(1)

Uredbom (EU) br. 1380/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (1) zahtijeva se da se mjere očuvanja donose uzimajući u obzir raspoložive znanstvene, tehničke i gospodarske savjete, uključujući, ako je to relevantno, izvješća koja su sastavili Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo i druga savjetodavna tijela, te u svjetlu savjeta primljenih od savjetodavnih vijeća osnovanih za relevantna geografska područja ili područja nadležnosti te zajedničkih preporuka država članica.

(2)

Zadaća je Vijeća donijeti mjere o utvrđivanju i raspodjeli ribolovnih mogućnosti, prema potrebi uključujući određene uvjete koji su s njima funkcionalno povezani. Ribolovne mogućnosti trebalo bi dodijeliti državama članicama tako da se osigura relativna stabilnost ribolovnih aktivnosti svake države članice za svaki stok ili vrstu ribolova te uzimajući u obzir ciljeve zajedničke ribarstvene politike (ZRP) utvrđene u Uredbi (EU) br. 1380/2013.

(3)

Uredbom (EU) br. 1380/2013 predviđa se da je cilj ZRP-a postizanje stope iskorištavanja kojom se osigurava najviši održivi prinos (NOP) do 2015. ako je to moguće, a na progresivnoj i postupnoj osnovi, najkasnije do 2020. za sve stokove.

(4)

Ukupne dopuštene ulove (TAC-ovi) trebalo bi stoga utvrditi, u skladu s Uredbom (EU) br. 1380/2013, na temelju raspoloživih znanstvenih savjeta, uzimajući u obzir biološke i društveno-gospodarske aspekte, istodobno osiguravajući pravedno postupanje prema različitim sektorima ribarstva, kao i vodeći računa o mišljenjima izraženima tijekom savjetovanja s dionicima.

(5)

Uredbom (EU) 2016/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (2) utvrđuje se višegodišnji plan za stokove bakalara, haringe i papaline u Baltičkom moru i za ribarstvo koje iskorištava te stokove („plan”). Planom se želi osigurati da se iskorištavanjem živih morskih bioloških resursa populacije izlovljavanih vrsta obnavljaju i održavaju iznad razina koje mogu proizvesti NOP. U tu svrhu ciljanu vrijednost ribolovne smrtnosti za dotične stokove, izraženu u obliku rasponâ vrijednosti, treba postići što prije, a progresivno i postupno do 2020. Primjereno je da se ograničenja ulova za stokove bakalara, haringe i papaline u Baltičkome moru primjenjiva u 2019. utvrde u skladu s ciljevima plana.

(6)

Međunarodno vijeće za istraživanje mora (ICES) navelo je da je biomasa haringe u zapadnom Baltiku u podzonama ICES-a 20 – 24 ispod referentnih točaka očuvanja za biomasu u mrijestu iz stupca A Priloga II. Uredbi (EU) 2016/1139. U skladu s člankom 5. stavkom 2. te uredbe trebalo bi donijeti sve odgovarajuće korektivne mjere kako bi se osigurao brz povratak dotičnog stoka na razinu koja može proizvesti NOP. U tu svrhu potrebno je uzeti u obzir vremenski raspored ostvarivanja ciljeva ZRP-a općenito i plana posebno, s obzirom na očekivani učinak donesenih korektivnih mjera te se istodobno pridržavati ciljeva u pogledu ostvarenja gospodarskih i društvenih koristi te koristi za zapošljavanje, kako je utvrđeno u članku 2. Uredbe (EU) br. 1380/2013. Stoga je, u skladu s člankom 4. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/1139, primjereno da se ribolovne mogućnosti za haringu u zapadnom Baltiku utvrde ispod raspona ribolovne smrtnosti iz stupca A Priloga I. toj uredbi jer se tom razinom uzima u obzir smanjenje biomase.

(7)

Kada je riječ o stoku bakalara u zapadnom Baltiku, znanstveni savjet upućuje na to da se rekreacijskim ribolovom znatno doprinosi ukupnoj ribolovnoj smrtnosti tog stoka i da bi ga trebalo ograničiti. Stoga je primjereno utvrditi dnevno ograničenje vreće po ribaru. Time se ne dovodi u pitanje načelo relativne stabilnosti koje se primjenjuje na aktivnosti komercijalnog ribolova.

(8)

Kada je riječ o stoku bakalara u istočnom Baltiku, ICES još nije mogao utvrditi biološke referentne točke zbog promjena u biologiji stoka. Stoga je, kako bi se doprinijelo ostvarenju ciljeva plana, primjereno utvrditi TAC za bakalar u istočnom Baltiku u skladu s predostrožnim pristupom kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1380/2013 i utvrditi razdoblje zabrane ribolova.

(9)

Kako bi se zajamčila potpuna iskorištenost obalnih ribolovnih mogućnosti, primjereno je uvesti ograničenu fleksibilnost među područjima za losos iz podzona ICES-a 22 – 31 do podzone ICES-a 32 za državu članicu koja je zatražila tu fleksibilnost.

(10)

Prema savjetu ICES-a 29 % ulova u ribolovu lososa pogrešno se prikazuje, osobito kao ulov morske pastrve. S obzirom na to da se većina morske pastrve u Baltičkome moru iskorištava u obalnim područjima, primjereno je zabraniti ribolov morske pastrve izvan četiri nautičke milje i ograničiti usputni ulov morske pastrve na 3 % kombiniranog ulova morske pastrve i lososa kako bi se doprinijelo sprečavanju pogrešnog prikazivanja ulova lososa kao ulova morske pastrve.

(11)

Iskorištavanje ribolovnih mogućnosti utvrđenih u ovoj Uredbi podliježe Uredbi Vijeća (EZ) br. 1224/2009 (3), a posebno njezinim člancima 33. i 34. koji se odnose na evidentiranje ulova i ribolovnog napora te na dostavljanje podataka o iscrpljenju ribolovnih mogućnosti Komisiji. Stoga bi ovom Uredbom trebalo utvrditi oznake za iskrcavanja stokova koji podliježu ovoj Uredbi, a koje države članice trebaju upotrebljavati pri dostavljanju podataka Komisiji.

(12)

Uredbom Vijeća (EZ) br. 847/96 (4) uvedeni su dodatni uvjeti za upravljanje TAC-ovima iz godine u godinu, uključujući odredbe o fleksibilnosti za zaštitne i analitičke TAC-ove iz članaka 3. i 4. U skladu s člankom 2. te uredbe pri utvrđivanju TAC-ova Vijeće odlučuje na koje se stokove članak 3. ili 4. ne primjenjuje, posebno na temelju biološkog statusa stokova. Nedavno je člankom 15. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 1380/2013 uveden mehanizam fleksibilnosti iz godine u godinu za sve stokove obuhvaćene obvezom iskrcavanja. Stoga bi, radi izbjegavanja prekomjerne fleksibilnosti kojom bi se dovelo u pitanje načelo racionalnog i odgovornog iskorištavanja živih morskih bioloških resursa, omelo ostvarivanje ciljeva ZRP-a i pogoršao biološki status stokova, trebalo utvrditi da se članci 3. i 4. Uredbe (EZ) br. 847/96 primjenjuju na analitičke TAC-ove samo kada se ne iskorištava fleksibilnost iz godine u godinu predviđena u članku 15. stavku 9. Uredbe (EU) br. 1380/2013.

(13)

Na temelju novih znanstvenih savjeta trebalo bi utvrditi preliminarni TAC za norvešku ugoticu u zoni ICES-a 3a i vodama Unije u zoni ICES-a 2a i potpodručju ICES-a 4 za razdoblje od 1. studenoga 2018. do 31. listopada 2019.

(14)

Prijašnjih godina TAC-ovi za inćuna u potpodručjima ICES-a 9 i 10 te u vodama Unije na području CECAF-a 34.1.1 utvrđivali su se za kalendarsku godinu. U srpnju 2018. ICES je za taj stok izdao savjet za razdoblje od 1. srpnja 2018. do 30. lipnja 2019. Ta bi razdoblja trebalo uskladiti kako bi razdoblje TAC-a odgovaralo razdoblju obuhvaćenom savjetom ICES-a. Iznimno i samo zbog tog prijelaza, TAC za inćuna trebalo bi izmijeniti tako da se njime obuhvaća razdoblje od 18 mjeseci koje završava 30. lipnja 2019.

(15)

Kako bi se izbjegao prekid ribolovnih aktivnosti, a ribarima iz Unije osigurala sredstva za život, ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 1. siječnja 2019. Međutim, ova bi se Uredba trebala primjenjivati na inćuna u potpodručjima ICES-a 9 i 10 te u vodama Unije na području CECAF-a 34.1.1 od 1. siječnja 2018. Takvom retroaktivnom primjenom ne dovode se u pitanje načela pravne sigurnosti i zaštite opravdanih očekivanja jer ribolovne mogućnosti za to dulje razdoblje premašuju one koje su prvotno utvrđene Uredbom Vijeća (EU) 2018/120 (5). Nadalje, ova bi se Uredba trebala primjenjivati na norvešku ugoticu u zoni ICES-a 3a i vodama Unije u zoni ICES-a 2a i potpodručju ICES-a 4 od 1. studenoga 2018. do 31. listopada 2019. Zbog hitnosti ova bi Uredba trebala stupiti na snagu odmah nakon objave,

(1)

Uredbom (EU) 2016/429 utvrđena su pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti životinja koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila za utvrđivanje prioriteta i kategorizaciju bolesti koje se tiču Unije. Člankom 5. Uredbe (EU) 2016/429 predviđeno je da se na bolesti navedene u tom članku i u Prilogu II. toj uredbi primjenjuju posebna pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti. Osim toga, člankom 5. stavkom 3. te uredbe utvrđeni su određeni kriteriji koji se uzimaju u obzir pri izmjeni popisa u tom prilogu, a parametri ocjenjivanja kojima se služi kako bi se utvrdilo ispunjava li bolest uvjete koji zahtijevaju njezino uvrštavanje na popis u skladu s tim člankom utvrđeni su u članku 7. te uredbe.

(2)

Nadalje, člankom 275. Uredbe (EU) 2016/429 predviđeno je da Komisija preispita popis bolesti iz Priloga II. toj uredbi najkasnije do 20. travnja 2019.

(3)

Komisija je uz pomoć Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) te na temelju znanstvenog stručnog znanja referentnih laboratorija EU-a za zdravlje životinja i međunarodnih standarda Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) sustavno procijenila bolesti životinja za koje je potrebna intervencija Unije. Za potrebe te procjene primijenila je kriterije utvrđene u članku 5. stavku 3. Uredbe (EU) 2016/429 i parametre ocjenjivanja utvrđene u članku 7. te uredbe.

(4)

Procijenjeno je 39 bolesti koje su trenutačno uvrštene na popis iz Priloga II. Uredbi (EU) 2016/429 te drugih 19 bolesti od posebne važnosti za mjere sprečavanja i suzbijanja bolesti te trgovinske mjere, npr. enzootska leukoza goveda, zarazni rinotraheitis goveda ili infekcija virusom bolesti Aujeszkoga i neke druge bolesti koje je OIE uvrstio na popis, kao što su sura (Trypanosoma evansi) ili zarazna pleuropneumonija koza.

(5)

Od EFSA-e je za potrebe procjene zatraženo 29 znanstvenih mišljenja o različitim bolestima životinja. EFSA ih je osigurala na temelju metode utvrđene u svojem znanstvenom mišljenju donesenom 5. travnja 2017. o ad hoc metodi procjene za potrebe uvrštenja na popis i kategorizacije bolesti životinja u okviru Zakona o zdravlju životinja (2). U slučaju ostalih bolesti, procjene su se temeljile na nedavnim mišljenjima EFSA-e ili informacijama koje su dostavili referentni laboratoriji za zdravlje životinja. Za sve procijenjene bolesti uzeti su u obzir relevantni standardi OIE-a.

(6)

Rezultati znanstvenih procjena EFSA-e bili su nepotpuni za određene bolesti, kao što su sura (Trypanosoma evansi) (3), enzootska leukoza goveda (4), venezuelski encefalomijelitis konja (5), zaraza s Varroa spp. (varooza) (6) i bolest koju uzrokuje virus koi herpes (7). Uzimajući u obzir rasprave u okviru sastanaka stručne skupine za zdravlje životinja (8), tih pet bolesti ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 3. Uredbe (EU) 2016/429. Stoga bi te bolesti trebalo uvrstiti na popis iz Priloga II. toj uredbi.

(7)

Rezultati znanstvenih procjena pokazuju da vezikularna bolest svinja (9), vezikularni stomatitis (9), epizootski ulcerativni sindrom (10) i tješinska bolest ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 3. Uredbe (EU) 2016/429. Stoga bi te bolesti trebalo ukloniti s popisa iz Priloga II. toj uredbi.

(8)

Istodobno, sura (Trypanosoma evansi) (3), bolest virusa ebole (11), paratuberkuloza (12), japanski encefalitis (13), groznica zapadnog Nila (14), Q groznica (15), zarazni rinotraheitis goveda/zarazni pustularni vulvovaginitis (16), virusni proljev goveda (17), goveđa genitalna kampilobakterioza (18), trihomonijaza (19), enzootska leukoza goveda (4), zarazna pleuropneumonija koza (20), epididimitis ovaca (Brucella ovis) (21), infekcija s Burkholderia mallei (maleus), infekcija virusnim arteritisom konja, infekciozna anemija kopitara, durina, kontagiozni metritis kobila, encefalomijelitis konja (istočni i zapadni) (22), infekcija virusom bolesti Aujeszkoga (23), infekcija virusom reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (24), ptičja mikoplazmoza (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis) (25), infekcija virusima nisko patogene influence ptica (26), klamidioza ptica (27), zaraza s Varroa spp. (varooza) (6), zaraza s Aethina tumida (mali kornjaš košnice) (28), američka gnjiloća, zaraza s Tropilaelaps spp. (28) i infekcija s Batrachochytrium salamandrivorans (29) ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 3. Uredbe (EU) 2016/429. Stoga bi te bolesti trebalo uvrstiti na popis iz Priloga II. toj uredbi.

(9)

Osim toga, člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/429 predviđa se da se ta uredba primjenjuje na prenosive bolesti, uključujući zoonoze, ne dovodeći u pitanje pravila utvrđena Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (30), Uredbom (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (31), Direktivom 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (32) i Uredbom (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (33). Budući da su bolesti obuhvaćene pravilima utvrđenima u tim aktima, odnosno listerioza, salmoneloza (zoonotska salmonela), trihineloza, verotoksična E. coli i transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE), već obuhvaćene sektorskim pravilima, trebalo bi ih ukloniti s popisa iz Priloga II. Uredbi (EU) 2016/429.

(10)

Popis bolesti iz Priloga II. Uredbi (EU) 2016/429 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Uredbu (EU) 2016/429 trebalo bi stoga izmijeniti.

(12)

Budući da se Uredba (EU) 2016/429 primjenjuje od 21. travnja 2021., njezine izmjene na temelju ove Uredbe također bi se trebale primjenjivati od tog datuma,

(1)

U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Hrvatske za upis naziva „Lička janjetina” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

(2)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Lička janjetina” potrebno je upisati u registar,

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Ocean Spray Cranberries Inc. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 20. rujna 2011. nadležnom tijelu Francuske zahtjev za stavljanje na tržište Unije ekstrakta brusnice u prahu kao nove hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se traži da se odobri upotreba ekstrakta borovnice u prahu u napicima s voćnom aromom, izotoničnim napicima, čajnim napicima, vodama s dodatkom vitamina, jogurtima i pićima na bazi jogurta.

(5)

Nadležno tijelo Francuske izdalo je 11. prosinca 2014. izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključilo da ekstrakt brusnice u prahu ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. Osim toga, nadležno tijelo Francuske izrazilo je u tom izvješću zabrinutost u pogledu mogućih prehrambenih rizika povezanih s prekomjernom konzumacijom polifenola za djecu u dobi od jedne do tri godine zbog unosa polifenola iz nove hrane i drugih izvora polifenola u dječjoj prehrani.

(6)

Komisija je 16. siječnja 2015. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu nedostatka podataka kojima bi se isključio rizik za malu djecu u dobi od jedne do tri godine, nepotpune specifikacije nove hrane i nedostatka informacija o sadržaju bjelančevina koje su potrebne da se isključi rizik od alergije.

(7)

S obzirom na izvješće o početnoj ocjeni koje je izdalo nadležno tijelo Francuske i prigovore koje su uložile neke države članice, Komisija je 20. travnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu ocjenu ekstrakta brusnice u prahu kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(8)

Podnositelj zahtjeva je u kontaktima s Agencijom izjavio da nova hrana nije namijenjena stavljanju na tržište za novorođenčad, malu djecu i djecu mlađu od 19 godina.

(9)

Agencija je 4. travnja 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti ekstrakta brusnice u prahu kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97”, u kojem je zaključila da je ekstrakt borovnice siguran za upotrebe koje je naveo podnositelj zahtjeva. (4) Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Komisija je 7. lipnja 2017. obavijestila podnositelja zahtjeva o svojem stajalištu i stajalištu pojedinih država članica da bi, s obzirom na mogućnost konzumacije predmetnih proizvoda od strane novorođenčadi, male djece i djece mlađe od 19 godina, prije odobrenja bilo potrebno provesti dodatno vrednovanje sigurnosti za te dobne skupine. Komisija je napomenula da bi druga mogućnost da se rizik konzumacije u dobnim skupinama za koje Agencija nije potvrdila sigurnost dostatno ograniči bila da se ekstrakt brusnice odobri kao novi dodatak prehrani za odraslu populaciju (5).

(11)

Podnositelj zahtjeva je 22. prosinca 2017. obavijestio Komisiju o svojoj odluci da zasada zatraži odobrenje ekstrakta brusnice samo za upotrebu u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju, ne dovodeći u pitanje budući dodatni zahtjev za proširenje uvjeta upotrebe na temelju dodatne ocjene sigurnosti Agencije.

(12)

U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. Zahtjev ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(13)

U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je ekstrakt brusnice u prahu u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju.

(14)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 2. svibnja 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za tri studije koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to studiju o desetotjednom kliničkom ispitivanju na zdravim odraslim osobama (6), studiju o dvanaestotjednom kliničkom ispitivanju na odraslim osobama s malim do umjerenim rizikom od kardiovaskularnih bolesti (7) i izvješće o utjecaju na sistemske funkcije imunološkog sustava, urinarne i sistemske biomarkere zdravstvenog stanja i značajke stolice kod ljudi tijekom desetotjedne primjene (8). Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka u vezi s informacijama o konzumaciji za njegov koktel soka od brusnice u Europi te informacijama o konzumaciji koje se odnose na djecu (9). Zahtjev Komisiji podnesen je i za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka o sastavu (10) i procjeni unosa pri konzumaciji napitka od brusnice (11).

(15)

Agencija je 27. lipnja 2018. zaključila (12) da su pri izradi njezina mišljenja o ekstraktu brusnice u prahu kao novoj hrani informacije o sastavu (tablica IX.b–1., izvorni zahtjev, lipanj 2011., stranica 24.) i procjena unosa pri konzumaciji napitka od brusnica (dokumentacija: Odgovor društva Ocean Spray na prigovore država članica, studeni 2015.) bile potrebne za opis svojstava i utvrđivanje specifikacija nove hrane, za identifikaciju opasnosti te za ocjenu je li mogući unos proantocijanidina (PAC) iz nove hrane usporediv s unosom PAC-a pri konzumaciji proizvoda od soka brusnice. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti ekstrakta brusnice u prahu ne bi mogli biti doneseni bez prethodno navedenih podataka.

(16)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka i zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na dokaze i podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristup tim znanstvenim dokazima i podacima niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(18)

U skladu s tim, kako je predviđeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija podatke o sastavu i procjeni unosa, koji su sadržani u dokumentaciji podnositelja zahtjeva i bez kojih Agencija ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjela upotrijebiti u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

(19)

Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanja na znanstvene dokaze ili znanstvene podatke sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da podnesu zahtjev za odobrenje stavljanja na tržište iste nove hrane pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(20)

Direktivom 2002/46/EZ utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu ekstrakta brusnice u prahu trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(21)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Armor Protéines S.A.S. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 22. kolovoza 2016. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke, dobivenog iz obranog mlijeka goveda nizom postupaka pročišćavanja, kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Podnositelj zahtjeva želi bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda upotrebljavati u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani.

(5)

Na temelju članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(6)

Zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(7)

Nadležno tijelo Irske izdalo je 27. lipnja 2017. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Komisija je 4. srpnja 2017. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 obrazložene prigovore o tome je li bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda siguran za dojenčad i o toksikološkoj relevantnosti rezultata šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora (4).

(9)

S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice Komisija je 11. prosinca 2017. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu procjenu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(10)

U naknadnom zahtjevu podnesenom 3. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva zatražio je od Komisije zaštitu vlasničkih podataka iz niza studija dostavljenih u potporu zahtjevu, i to dvije kliničke studije na ljudima provedene upotrebom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (5) (6), in vitro bakterijskog testa povratnih mutacija (7), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca (8), 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora (9), šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora i elektroforezom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (10).

(11)

Agencija je 27. lipnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

U tom se mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda u predloženim uporabama i razinama uporabe, kada se upotrebljava kao sastojak u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Agencija je u svojem mišljenju o bazičnom izolatu bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda navela da su podaci iz 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora služili kao osnova za utvrđivanje referentne točke i ocjenu dostatne granice izloženosti u odnosu na predloženu najveću razinu unosa nove hrane kod ljudi. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz izvješća o toj studiji.

(14)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni podneseno obrazloženje svojeg zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti u štakora i zahtjeva za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne smije upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora, koja je dio dosjea podnositelja zahtjeva i bez koje Agencija ne može ocijeniti novu hranu, u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

(17)

Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(18)

Budući da je nova hrana proizvedena iz mlijeka, koje je u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12) navedeno među brojnim tvarima ili proizvodima koji uzrokuju alergije ili netolerancije, hrana i dodaci prehrani koji sadržavaju bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebali bi biti na odgovarajući način označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 21. te uredbe.

(19)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(20)

Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (14) utvrđeni su zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu uredbu.

(21)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Marealis AS („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 22. prosinca 2016. nadležnom tijelu Finske zahtjev za stavljanje na tržište Unije rafiniranog koncentrata peptida kozice dobivenog enzimskom hidrolizom ljuštura i glava sjeverne kozice (Pandalus borealis) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se traži da se odobri upotreba rafiniranog koncentrata peptida kozice u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju.

(5)

U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(6)

Zahtjev za stavljanje na tržište u Uniji rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 te ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(7)

Nadležno tijelo Finske izdalo je 8. ožujka 2017. izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključilo da rafinirani koncentrat peptida kozice ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Komisija je 13. ožujka 2017. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice za potrošače s hipotenzijom, normotenzijom i hipertenzijom zbog njegovih navodnih antihipertenzijskih učinaka, mogućih nuspojava povezanih s pretpostavljenom inhibicijom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i mogućih učinaka na srce te mogućih interakcija s lijekovima koji se upotrebljavaju u liječenju poremećaja krvnog tlaka.

(9)

S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice, Komisija je 21. rujna 2017. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu ocjenu rafiniranog koncentrata peptida kozice kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(10)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 2. veljače 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to de novo studiju sinteze peptida (4), analitičko izvješće o ispitivanju inhibitornih učinaka ACE-a (5), studiju akutne oralne toksičnosti (6), bakterijski test povratnih mutacija in vitro (7), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti (8), studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom (9) te studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice u dodacima prehrani kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom (10). Taj je zahtjev podnositelj zahtjeva ponovio u naknadnom zahtjevu podnesenom 29. ožujka 2018.

(11)

Agencija je 18. travnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je rafinirani koncentrat peptida kozice u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani u predloženim upotrebama i količinama.

(13)

U svojem mišljenju Agencija smatra da su podaci iz 90-dnevne studije oralne toksičnosti upotrijebljeni kao osnova za ocjenu profila toksičnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice i utvrđivanje povezane količine bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Podaci iz studije o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom te podaci iz studije o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, upotrijebljeni su kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane za tu kategoriju potrošača. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

(14)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o studijama i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283. Podnositelj zahtjeva izjavio je i da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

U skladu s tim, kako je predviđeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti, studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom i studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, koje su sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva i bez kojih Agencija ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjela upotrijebiti u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

(16)

Međutim, ograničenje upotrebe odobrenja te nove hrane i upućivanja na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti, na studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom i na studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, koje su sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da podnesu zahtjev za odobrenje stavljanja na tržište iste nove hrane pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(17)

Budući da se nova hrana dobiva od rakova i može sadržavati tragove ribe, drugih rakova i mekušaca, koji su navedeni u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12) kao tvari ili proizvodi koji uzrokuju alergije ili netolerancije, dodatke prehrani koji sadržavaju rafinirani koncentrat peptida kozice trebalo bi na odgovarajući način označiti u skladu sa zahtjevima članka 21. te uredbe.

(18)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu rafiniranog koncentrata peptida kozice trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(19)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 zabranjena je upotreba povlačnih alata unutar 3 morske milje od obale ili unutar izobate od 50 m ako se ta dubina dosegne na kraćoj udaljenosti od obale.

(2)

Na zahtjev države članice Komisija može dopustiti odstupanje od članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 ako su ispunjeni određeni uvjeti utvrđeni u članku 13. stavcima 5. i 9.

(3)

Odstupanje od članka 13. stavka 1. te uredbe u pogledu potegača otvorenog mora koje upotrebljavaju plovila koja love mliječ ružični (Aphia minuta) u teritorijalnim vodama geografskog potpodručja 9, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 1343/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (2), bilo je odobreno do 31. ožujka 2014. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 988/2011 (3).

(4)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2407 (4) odobreno je produljenje tog odstupanja do 31. ožujka 2018.

(5)

Komisija je 23. svibnja 2018. od Italije primila zahtjev za produljenje odstupanja koje je isteklo 31. ožujka 2018. Italija je dostavila ažurirane podatke kojima je opravdala produljenje odstupanja.

(6)

Italija je donijela plan upravljanja na temelju Odluke (5) u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. Doneseni plan upravljanja primjenjuje se tijekom čitavog trajanja odstupanja.

(7)

Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo (STECF) u srpnju 2018. ocijenio je odstupanje koje je zatražila Italija, zajedno s pripadajućim ažuriranim planom upravljanja (6). Ukupna je ocjena STECF-a pozitivna; informacije o biologiji, ekologiji, floti i naporu dobro su predstavljene. STECF je izjavio da su ciljevi koji se predlažu u planu upravljanja u skladu s ciljevima iz članka 2. Uredbe (EU) br. 1380/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (7) i u skladu s odgovarajućim odredbama članka 6. Prisutnost drugih vrsta u ulovu prilično je rijetka. Potegača otvorenog mora za mliječ ružični može se smatrati selektivnim alatom, dok se njezin učinak na vrste iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1967/2006 može smatrati vrlo ograničenim. STECF je izjavio da plan upravljanja sadržava mnogo elemenata za praćenje ribolovnih aktivnosti i upravljanje njima. STECF je naglasio potrebu za određenim objašnjenjima o međudjelovanju alata na morsko dno, praćenju i znanstvenim podacima. Od Italije je zatraženo da prouči ta pitanja. Kako bi se odgovorilo na pitanje poboljšanja znanstvenih podataka, talijanska tijela složila su se da će ažurirati plan upravljanja i pojačati obvezno izvješćivanje tako što će se obvezati na dostavu preliminarnog znanstvenog izvješća na kraju ribolovne sezone 2019.–2020.

(8)

Produljenje odstupanja koje je zatražila Italija ispunjuje uvjete iz članka 13. stavaka 5. i 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

(9)

Postoje posebna zemljopisna ograničenja s obzirom na ograničenu veličinu epikontinentalnog pojasa i prostorni raspored ciljane vrste, koja je ograničena isključivo na određene dijelove obalnih područja na dubinama manjima od 50 m. Stoga je ribolovno područje ograničeno.

(10)

STECF je izrazio određenu zabrinutost zbog nedostatka ažuriranih podataka o prostornoj rasprostranjenosti ribolovnih operacija u vezi s rasprostranjenošću staništa morskih cvjetnica. Međutim, valja napomenuti da su s obzirom na utjecaj na morsko dno promatranja provedena na plovilima tijekom ribolovne sezone pokazala da potegača otvorenog mora učinkovito djeluje samo na čistom, pješčanom ili blatnom morskom dnu, dok je na morskom dnu na kojem raste Posidonia ribolov zabranjen. S obzirom na prethodno navedeno zaključeno je da ribolov potegačama otvorenog mora nema znatan utjecaj na zaštićena staništa i da je vrlo selektivan s obzirom na to da se potegače izvlače u vodenom stupcu i ne dodiruju morsko dno jer bi prikupljeni materijal s morskog dna oštetio ciljane vrste i gotovo onemogućio selekciju ulovljenih vrsta zbog njihove izrazito male veličine.

(11)

Ribolov potegačama otvorenog mora provodi se blizu obale u plitkim dubinama. Ta se vrsta ribolova zbog svoje prirode ne može obavljati drugim ribolovnim alatima.

(12)

Odstupanje koje je zatražila Italija odnosi se na 117 plovila.

(13)

Planom upravljanja koji je dostavila Italija jamči se da se ribolovni napor u budućnosti neće povećati jer će se odobrenja za ribolov izdati samo za navedenih 117 plovila s ukupnim ribolovnim naporom od 5 886,9 kW kojima je Italija već odobrila ribolov.

(14)

Zahtjev obuhvaća plovila koja se bave predmetnim ribolovom više od pet godina.

(15)

Ta su plovila navedena na popisu dostavljenom Komisiji u skladu sa zahtjevima iz članka 13. stavka 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

(16)

Predmetne ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 jer se talijanskim planom upravljanja izričito zabranjuje ribolov iznad zaštićenih staništa.

(17)

Zahtjevi iz članka 8. stavka 1. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1967/2006 nisu primjenjivi jer se odnose na koćarice.

(18)

U vezi sa zahtjevom za minimalnu veličinu oka mreže iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006, valja napomenuti da su predmetne ribolovne aktivnosti vrlo selektivne, imaju zanemariv utjecaj na morski okoliš i ne provode se iznad zaštićenih staništa te je zato Italija u skladu s člankom 9. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 u svojem planu upravljanja odobrila odstupanje od tog zahtjeva.

(19)

Predmetne ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve u pogledu evidentiranja utvrđene člankom 14. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 (8).

(20)

Predmetne se ribolovne aktivnosti odvijaju na vrlo maloj udaljenosti od obale te stoga ne remete aktivnosti plovila koja upotrebljavaju ribolovne alate koji nisu koće, potegače ili slične povlačne mreže.

(21)

Ribolov potegačama otvorenog mora uređen je talijanskim planom upravljanja kako bi se osiguralo da se ulov vrsta iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1967/2006 svede na najmanju moguću mjeru. Nadalje, u skladu sa stavkom 5.1.2. točkom (a) talijanskog plana upravljanja lov vrste Aphia minuta ograničen je na ribolovnu sezonu od 1. studenoga do 31. ožujka svake godine i to na najviše 60 dana po plovilu u svakoj ribolovnoj sezoni.

(22)

Potegačama otvorenog mora ne love se ciljano glavonošci.

(23)

Talijanski plan upravljanja uključuje mjere za praćenje ribolovnih aktivnosti kako je predviđeno člankom 13. stavkom 9. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

(24)

Stoga bi zatraženo produljenje odstupanja trebalo odobriti.

(25)

Italija bi trebala pravovremeno izvješćivati Komisiju u skladu s planom praćenja koji je predviđen u talijanskom planu upravljanja.

(26)

Ograničenim trajanjem odstupanja omogućit će se pravodobno poduzimanje korektivnih mjera ako se u izvješću podnesenom Komisiji pokaže loše stanje očuvanja iskorištavanog stoka te će se istodobno omogućiti uzimanje u obzir boljih znanstvenih podataka ili poboljšanog plana upravljanja.

(27)

Odstupanje bi se stoga trebalo primjenjivati do 31. ožujka 2021.

(28)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za ribarstvo i akvakulturu,

(1)

Provedbenom odlukom Komisije 2014/709/EU (4) utvrđuju se mjere kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama u kojima su zabilježeni slučajevi te bolesti kod domaćih ili divljih svinja (predmetne države članice). U dijelovima od I. do IV. Priloga toj provedbenoj odluci utvrđuju se i popisuju određena područja u predmetnim državama članicama, razvrstana prema razini rizika s obzirom na epidemiološku situaciju u pogledu te bolesti. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU nekoliko je puta izmijenjen kako bi se uzele u obzir promjene epidemiološke situacije u Uniji u pogledu afričke svinjske kuge, koje se trebaju odražavati u tom prilogu. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU zadnji je put izmijenjen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1576 (5) nakon nedavnih izbijanjâ afričke svinjske kuge u Latviji, Litvi, Poljskoj i Rumunjskoj.

(2)

Rizik od širenja afričke svinjske kuge među divljim životinjama povezan je s prirodnim sporim širenjem te bolesti kod populacija divljih svinja i ljudskim aktivnostima, kao što je pokazao nedavni razvoj epidemiološke situacije u pogledu te bolesti u Uniji i kao što navodi Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) u znanstvenom mišljenju Odbora za zdravlje i dobrobit životinja objavljenom 14. srpnja 2015.; u znanstvenom izvješću EFSA-e o epidemiološkim analizama afričke svinjske kuge u baltičkim državama i Poljskoj objavljenom 23. ožujka 2017.; i u znanstvenom izvješću EFSA-e o epidemiološkim analizama afričke svinjske kuge u baltičkim državama i Poljskoj objavljenom 8. studenoga 2017 (6).

(3)

Epidemiološka situacija u Uniji u pogledu afričke svinjske kuge promijenila se od datuma donošenja Provedbene odluke (EU) 2018/1576 te su zabilježeni novi slučajevi te bolesti koji se trebaju odražavati u Prilogu Provedbenoj odluci 2014/709/EU.

(4)

U listopadu 2018. u pokrajini Silistra u Bugarskoj zabilježen je jedan slučaj afričke svinjske kuge kod divlje svinje. Taj slučaj afričke svinjske kuge kod divlje svinje znači da je stupanj rizika povećan, što bi se trebalo odražavati u Prilogu Provedbenoj odluci 2014/709/EU. U skladu s tim, to područje Bugarske koje je pogođeno afričkom svinjskom kugom trebalo bi se navesti u dijelu II. tog priloga.

(5)

U listopadu 2018. u okrugu Maramureș u Rumunjskoj zabilježeno je izbijanja afričke svinjske kuge kod domaćih svinja. Taj slučaj izbijanja afričke svinjske kuge kod domaćih svinja znači da je stupanj rizika povećan, što bi se trebalo odražavati u Prilogu Provedbenoj odluci 2014/709/EU. U skladu s tim, to područje Rumunjske koje je pogođeno afričkom svinjskom kugom sada bi trebalo navesti u dijelu III. tog priloga umjesto u njegovu dijelu I. Budući da se u dijelu III. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU nalazi popis područja na kojima se situacija još uvijek nije stabilna, pri navođenju područja u tom dijelu posebna se pozornost mora posvetiti utjecaju na okolna područja.

(6)

Kako bi se uzele u obzir nedavne promjene u epidemiološkom razvoju afričke svinjske kuge u Uniji i proaktivno odgovorilo na rizike povezane sa širenjem te bolesti, trebalo bi utvrditi nova dostatno velika područja visokog rizika u Bugarskoj i Rumunjskoj te ih navesti u dijelovima I., II. i III. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(7)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,