ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 194
European flag  

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 60.
26. srpnja 2017.

Sadržaj

 

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

 

 

UREDBE

 

*

Provedbena uredba Vijeća (EU) 2017/1374 od 25. srpnja 2017. o provedbi Uredbe (EU) br. 269/2014 o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

1

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1375 оd 25. srpnja 2017. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1191/2014 o određivanju oblika i načina podnošenja izvješća iz članka 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o fluoriranim stakleničkim plinovima

4

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1376 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

9

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1377 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

15

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1378 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja kumatetralila kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

21

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1379 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

27

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1380 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja bromadiolona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

33

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1381 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja brodifakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

39

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1382 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difetialona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

45

 

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1383 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja flokumafena kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 ( 1 )

51

 

 

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1384 оd 25. srpnja 2017. o izdavanju dozvola za uvoz riže u okviru carinskih kvota koje su za podrazdoblje mjeseca srpnja 2017. otvorene Provedbenom uredbom (EU) br. 1273/2011

57

 

 

ODLUKE

 

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/1385 od 25. srpnja 2017. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2015/778 o vojnoj operaciji Europske unije na južnom središnjem Sredozemlju (EUNAVFOR MED SOPHIA)

61

 

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/1386 od 25. srpnja 2017. o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

63

 

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1387 оd 24. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4975)

65

 

 

(1)   Tekst značajan za EGP.

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/1

PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2017/1374

od 25. srpnja 2017.

o provedbi Uredbe (EU) br. 269/2014 o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 269/2014 od 17. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine (1), posebno njezin članak 14. stavke 1. i 3.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

(1)

Vijeće je 17. ožujka 2014. donijelo Uredbu (EU) br. 269/2014.

(2)

Vijeće je preispitalo uvrštenje za jednu osobu iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 269/2014. Unos u vezi s tom osobom trebalo bi izmijeniti.

(3)

Prilog I. Uredbi (EU) br. 269/2014 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EU) br. 269/2014 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. MAASIKAS

(1)  SL L 78, 17.3.2014., str. 6.

PRILOG

U Prilogu I. Uredbi (EU) br. 269/2014, u dijelu pod naslovom „Osobe”, unos br. 92. zamjenjuje se sljedećim:

 

Ime

Identifikacijski podaci

Obrazloženje

Datum uvrštenja

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkady Romanovich ROTENBERG,

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Datum rođenja: 15.12.1951.

Mjesto rođenja: Lenjingrad (Sankt Peterburg).

Arkady Rotenberg važan je poslovni čovjek s bliskim osobnim vezama s predsjednikom Putinom. Od ožujka 2014. Rotenberg ili njegova poduzeća pribavili su više od 7 milijardi američkih dolara putem državnih ugovora. Rotenberg je 2015. predvodio godišnji popis najvrednijih državnih ugovora nakon što mu je ruska vlada dodijelila ugovore vrijedne 555 milijardi rubalja. Mnogi od tih ugovora dodijeljeni su bez formalnih natječajnih postupaka. Premijer Dmitrij Medvedev potpisao je 30. siječnja 2015. ukaz kojim se Rotenbergovu trgovačkom društvu Stroygazmontazh dodjeljuje državni ugovor za izgradnju mosta Kerč kojim se Rusija povezuje s nezakonito pripojenom Autonomnom Republikom Krimom. Ti su mu ugovori priskrbili financijsku korist od ruskih donositelja odluka koji su odgovorni za pripojenje Krima ili destabilizaciju istočne Ukrajine.

Vlasnik je poduzeća Stroygazmontazh koje je dobilo državni ugovor za gradnju mosta Kerč kojim se Rusija povezuje s nezakonito pripojenom Autonomnom Republikom Krimom, čime se učvršćuje njezina integracija u Rusku Federaciju, a time se dalje podriva teritorijalna cjelovitost Ukrajine. Slično tome, u siječnju 2017. Stroygazmontazhu je dodijeljen državni ugovor vrijedan 17 milijardi rubalja za gradnju dionice željezničke pruge na mostu Kerč čime se opet dalje podriva teritorijalna cjelovitost Ukrajine.

Predsjednik je uprave izdavačke kuće Prosvescheniye koja je posebno provela projekt ‚Djeci Rusije: adresa – Krim’, javnu kampanju čija je namjena bila uvjeriti krimsku djecu da su sada ruski građani koji žive u Rusiji te time poduprijeti politiku ruske vlade da integrira Krim u Rusiju.

30.7.2014.”

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/4

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1375

оd 25. srpnja 2017.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1191/2014 o određivanju oblika i načina podnošenja izvješća iz članka 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o fluoriranim stakleničkim plinovima

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 517/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o fluoriranim stakleničkim plinovima i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 842/2006 (1), a posebno njezin članak 19. stavak 7.,

budući da:

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1191/2014 (2) utvrđuje se način na koji proizvođači, uvoznici i izvoznici određenih fluoriranih stakleničkih plinova te poduzeća koja te plinove uništavaju dostavljaju informacije u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 s obzirom na upotrebu tih plinova kao sirovina ili ako stavljaju na tržište proizvode ili opremu koji sadržavaju te plinove.

(2)

Kako bi se omogućilo učinkovito praćenje sukladnosti s obvezama izvješćivanja iz članka 19. Uredbe (EU) br. 517/2014, od poduzeća bi trebalo zahtijevati da prijave upotrebu elektroničkog alata za izvješćivanje iz članka 1. Provedbene Uredbe (EU) br. 1191/2014 prije obavljanja odgovarajućih djelatnosti. Time bi se nadležnim tijelima država članica omogućilo da u trenutku uvoza, izvoza ili druge relevantne djelatnosti utvrde bi li poduzeće trebalo podlijegati verifikaciji sukladnosti na temelju izvješća iz članka 19. Uredbe (EU) br. 517/2014.

(3)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 1191/2014 trebalo bi izmijeniti s obzirom na strukturu traženih informacija o određenim karakteristikama fluorougljikovodika (HFC) radi usklađivanja s obrascem za izvješćivanje koji upotrebljavaju stranke Montrealskog protokola o tvarima koje oštećuju ozonski sloj uz Bečku konvenciju o zaštiti ozonskog sloja (3) (Montrealski protokol). Time bi se Uniji omogućilo da ispuni svoje obveze izvješćivanja u skladu s Montrealskim protokolom. Zbog istog bi se razloga od 2020. trebalo zahtijevati dostavljanje informacija o odredištu izvoza i podrijetlu uvoza, čime bi se omogućilo dovoljno vremena za prilagodbu elektroničkog alata za izvješćivanje.

(4)

U 2. dijelu trebalo bi dodati dodatne načine razlikovanja i napomene kako bi se odrazila praksa izvješćivanja koja se razvila tijekom prvih dvaju ciklusa izvješćivanja, a u 12. dijelu trebalo bi pojasniti opis kako bi se izbjeglo da ga poduzeća koja dostavljaju izvješće pogrešno tumače.

(5)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/879 (4) uspostavljen je elektronički registar s obzirom na kvote za stavljanje na tržište fluorougljikovodika u koji se bilježe svi važni podaci povezani s odobrenjima iz članka 18. stavka 2. Uredbe (EU) br. 517/2014. Odgovarajući format izvješćivanja utvrđen u 13. dijelu Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 1191/2014 stoga je suvišan i trebalo bi ga izbrisati.

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 24. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 517/2014.,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Provedbena uredba (EU) br. 1191/2014 mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 1.

1.   Izvješća propisana člankom 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 podnose se elektroničkim putem upotrebom alata za izvješćivanje na temelju obrasca utvrđenog u Prilogu ovoj Uredbi koji je u tu svrhu dostupan na internetskim stranicama Komisije.

2.   Prije obavljanja djelatnosti za koje se dostavlja izvješće u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 svako se poduzeće na internetskim stranicama Komisije prijavljuje za upotrebu elektroničkog alata za izvješćivanje.”

2.

Prilog se izmjenjuje u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 150, 20.5.2014., str. 195.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1191/2014 оd 30. listopada 2014. o određivanju oblika i načina podnošenja izvješća iz članka 19. Uredbe (EU) br. 517/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o fluoriranim stakleničkim plinovima (SL L 318, 5.11.2014., str. 5.).

(3)  Odluka Vijeća 88/540/EEZ od 14. listopada 1988. o sklapanju Bečke konvencije o zaštiti ozonskog sloja i Montrealskog protokola o tvarima koje oštećuju ozonski sloj (SL L 297, 31.10.1988., str. 8.).

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/879 оd 2. lipnja 2016. o utvrđivanju detaljnih pravila, u skladu s Uredbom (EU) br. 517/2014 Europskog parlamenta i Vijeća, u pogledu izjave o sukladnosti za stavljanje na tržište rashladne i klimatizacijske opreme te opreme za dizalice topline punjene fluorougljikovodicima i verifikaciji te izjave koju obavlja neovisni revizor (SL L 146, 3.6.2016., str. 1.).

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 1191/2014 mijenja se kako slijedi:

1.

U 1. dijelu tablica se zamjenjuje sljedećim:

 

„INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU

NAPOMENE

1.A

Ukupna količina proizvedena u postrojenjima u Uniji

 

 

1.B

—

količina proizvedena u postrojenjima u Uniji koja se sastoji od prikupljenih nusproizvoda ili neželjenih proizvoda ako su ti nusproizvodi ili ti proizvodi uništeni u postrojenjima prije stavljanja na tržište

Izvješća proizvođača koji obavljaju uništavanje o ukupnim uništenim količinama podnose se u 8. dijelu izvješća.

 

1.C

—

količina proizvedena u postrojenjima u Uniji koja se sastoji od prikupljenih nusproizvoda ili neželjenih proizvoda ako su ti nusproizvodi ili ti proizvodi predani drugim poduzećima na uništavanje, a prethodno nisu stavljeni na tržište

Navesti poduzeće koje obavlja uništavanje.

 

1.C_a

Količina fluorougljikovodika proizvedenih za upotrebu kao sirovine u Uniji

 

 

1.C_b

Količina fluorougljikovodika proizvedenih za upotrebe u Uniji koje su izuzete na temelju Montrealskog protokola

Navesti vrstu upotrebe koja je izuzeta.
 

AUTOMATSKI IZRAČUNATE KOLIČINE

 

1.D

Ukupna količina uništene vlastite proizvodnje koja prethodno nije stavljena na tržište

1.D = 1.B + 1.C

1.E

Proizvodnja raspoloživa za prodaju

1.E = 1.A – 1.D”

2.

2. dio mijenja se kako slijedi:

(a)

u drugom stavku dodaje se sljedeća rečenica:

„Za izvješćivanje o djelatnostima 2019. o količinama fluorougljikovodika po prvi se put izvješćuje odvojeno za svaku zemlju podrijetla, osim ako nije drukčije navedeno u tablici u nastavku.”;

(b)

tablica se zamjenjuje sljedećim:

 

„INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU

NAPOMENE

2.A

Količina uvezena u Uniju

 

 

2.B

Količina koju je u Uniju uvezlo poduzeće koje dostavlja izvješće, a koja nije puštena u slobodan promet te ju je poduzeće koje dostavlja izvješće ponovno izvezlo u proizvodima ili opremi

Nije potrebno izvješćivati o zemlji podrijetla fluorougljikovodika.

Plinovi u velikim količinama koji su uvezeni za unutarnju proizvodnju, kojima se pune proizvodi ili oprema te koje se naknadno ponovno izvozi.

Ako se ponovni izvoz u proizvodima ili opremi (dio 2.B) ne odvija u istoj kalendarskoj godini kao i uvoz, količine navedene u dijelu 2.B mogu uključivati ponovni izvoz u proizvodima ili opremi iz zaliha koje nisu stavljene na tržište Unije na dan 1. siječnja kako je navedeno u dijelu 4.C.

Navesti izvoz plinova u velikim količinama samo u 3. dijelu.

 

2.C

Količina iskorištenih, recikliranih ili obnovljenih fluorougljikovodika

 

 

2.D

Količina nerabljenih fluorougljikovodika uvezenih za upotrebu kao sirovine

 

 

2.E

Količina nerabljenih fluorougljikovodika uvezenih za upotrebe koje su izuzete na temelju Montrealskog protokola

Navesti vrstu upotrebe koja je izuzeta.”

3.

3. dio mijenja se kako slijedi:

(a)

u drugom stavku dodaje se sljedeća rečenica:

„Za izvješćivanje o djelatnostima 2019. o količinama fluorougljikovodika po prvi se put izvješćuje odvojeno za svaku zemlju odredišta, osim ako nije drukčije navedeno u tablici u nastavku.”;

(b)

tablica se zamjenjuje sljedećim:

 

„INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU

NAPOMENE

3.A

Ukupna količina izvezena iz Unije

 

3.B

Izvezene količine iz vlastite proizvodnje ili uvoza

Nije potrebno izvješćivati o zemlji odredišta.
 

AUTOMATSKI IZRAČUNATE KOLIČINE

 

3.C

Izvezene količine kupljene od drugih poduzeća u Uniji

3.C = 3.A – 3.B
 

INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU

 

3.D

Količina izvezena radi recikliranja

Nije potrebno izvješćivati o zemlji odredišta.

 

3.E

Količina izvezena radi obnavljanja

Nije potrebno izvješćivati o zemlji odredišta.

 

3.F

Količina izvezena radi uništavanja

Nije potrebno izvješćivati o zemlji odredišta.

 

3.G

Količina izvezenih iskorištenih, recikliranih ili obnovljenih fluorougljikovodika

 

 

3.H

Količina nerabljenih fluorougljikovodika izvezenih za upotrebu kao sirovine

 

 

3.I

Količina nerabljenih fluorougljikovodika izvezenih za upotrebe koje su izuzete na temelju Montrealskog protokola

Navesti vrstu upotrebe koja je izuzeta.”

4.

U 4. dijelu redak koji se odnosi na 4.M u tablici zamjenjuje se sljedećim:

„4.M

Ukupna količina fizički stavljena na tržište

4.M = 1.E + 2.A – 2.B – 3.B + 4.C – 4.H”

5.

U 12. dijelu tablica se zamjenjuje sljedećim:

 

„INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU

NAPOMENE

12.A

Količina fluorougljikovodika kojima je punjena uvezena oprema koju je carina pustila u slobodan promet u Uniji, a za koju su fluorougljikovodici prethodno bili izvezeni iz Unije i koja je podlijegala ograničenju kvote fluorougljikovodika za stavljanje na tržište Unije

Navesti poduzeće izvoznika/poduzeća izvoznike fluorougljikovodika i godinu/godine izvoza.

Navesti poduzeće/poduzeća koje/koja je/su po prvi put stavilo/stavila fluorougljikovodike na tržište Unije te godinu/godine tog stavljanja na tržište.”

6.

13. dio briše se.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/9

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1376

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar varfarin odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo irsko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 25. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja varfarina.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da varfarin ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.A. Varfarin stoga ispunjuje kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju varfarin izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog otrovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga varfarin ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) te uredbe.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o varfarinu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (4).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se učinkovita kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode varfarin neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se varfarin upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju varfarin mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje varfarina kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Varfarin je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/135 (5) prvotni datum isteka odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 odgođen je do 30. lipnja 2018. Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje tih odobrenja dovršeno, primjereno je staviti izvan snage Provedbenu odluku (EU) 2016/135.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Provedbena odluka (EU) 2016/135 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.)

(4)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(5)  Provedbena Odluka (EU) 2016/135 od 29. siječnja 2016. o odgodi isteka odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 25, 2.2.2016., str. 65.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Varfarin

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

(RS)-4-hidroksi-3-(3-okso-1-fenilbutil) kumarin

EZ br.: 201-377-6

CAS br.: 81-81-2

990 g/kg

30. lipnja 2024.

14

Varfarin se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija varfarina u proizvodima ne smije biti veća od 790 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

8.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

9.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

10.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 250 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 500 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 750 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 1 500  g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

6.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, u otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, u otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/15

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1377

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar klorofacinon odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo španjolsko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 25. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja klorofacinona.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da klorofacinon ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Klorofacinon stoga ispunjuje kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za postojane i toksične tvari. Uporaba proizvoda koji sadržavaju klorofacinon izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom. Stoga klorofacinon ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (d) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o klorofacinonu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode klorofacinon neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se klorofacinon upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju klorofacinon mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje klorofacinona kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje klorofacinona za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Klorofacinon je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a), (d) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2015/1737 (6) prvotni datum isteka odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 odgođen je do 30. lipnja 2018. Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje tih odobrenja dovršeno, primjereno je staviti izvan snage Provedbenu odluku (EU) 2015/1737.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Provedbena odluka (EU) 2015/1737 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.)

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 оd 28. rujna 2015. o odgodi isteka odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 252, 29.9.2015., str. 58.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Klorofacinon

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

2-[2-(4-klorfenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion

EZ br.: 223-003-0

CAS br.: 3691-35-8

978 g/kg

30. lipnja 2024.

14

Klorofacinon se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a), (d) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija klorofacinona u proizvodima koji nisu kontaktne formulacije ne smije biti veća od 50 mg/kg, a u kontaktnim formulacijama ne smije biti veća od 2 000  mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

8.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

9.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

10.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 250 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 500 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 750 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 1 500  g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

6.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/21

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1378

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja kumatetralila kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar kumatetralil odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo dansko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 23. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja kumatetralila.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da kumatetralil ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Kumatetralil stoga ispunjuje kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju kumatetralil izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga kumatetralil ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o kumatetralilu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (4).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode kumatetralil neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se kumatetralil upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju kumatetralil mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje kumatetralila kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Kumatetralil je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 (5) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1377 (6).

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje kumatetralila kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 оd 28. rujna 2015. o odgodi isteka odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 252, 29.9.2015., str. 58.).

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1377 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 15. ovog Službenog lista).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Kumatetralil

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

4-hidroksi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahidro-1-naftil)kumarin

EZ br.: 227-424-0

CAS br.: 5836-29-3

980 g/kg

30. lipnja 2024.

14

Kumatetralil se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija kumatetralila u proizvodima koji nisu kontaktne formulacije ne smije biti veća od 375 mg/kg, a u kontaktnim formulacijama ne smije biti veća od 4 000  mg/kg;

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

8.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

9.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

10.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 250 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 500 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 750 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 1 500  g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

6.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/27

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1379

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar difenakum odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo finsko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 24. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja difenakuma.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da difenakum ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari. Difenakum stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju difenakum izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga difenakum ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o difenakumu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode difenakum neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se difenakum upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju difenakum mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje difenakuma kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Difenakum je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Provedbenom odlukom Komisije 2014/397/EU (6) prvotni datum isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 odgođen je do 30. lipnja 2018. Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje tih odobrenja dovršeno, primjereno je staviti izvan snage Provedbenu odluku 2014/397/EU.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Provedbena odluka 2014/397/EU stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU оd 25. lipnja 2014. o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 186, 26.6.2014., str. 111.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Difenakum

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroksikumarin

EZ br.: 259-978-4

CAS br.: 56073-07-5

960 g/kg

Zbroj izomera u omjeru od 50 %–80 % cis-izomera i 20 %–50 % trans-izomera.

30. lipnja 2024.

14

Difenakum se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija difenakuma u proizvodima ne smije biti veća od 75 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

8.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

9.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

6.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

7.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

3.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

4.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u izlaganju mamaca u fazama.

4.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca samo na mjestima na kojima je mogućnost ponovne najezde znatna, a druge metode kontrole pokazale su se nedovoljnima.

5.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/33

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1380

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja bromadiolona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar bromadiolon odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo talijansko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 25. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja bromadiolona.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da bromadiolon ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za postojane, biakumulativne i toksične tvari. Bromadiolon stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju bromadiolon izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga bromadiolon ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o bromadiolonu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode bromadiolon neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se bromadiolon upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju bromadiolon mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje bromadiolona kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje bromadiolona za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Bromadiolon je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 (6) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1377 (7).

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje bromadiolona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 оd 28. rujna 2015. o odgodi isteka odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 252, 29.9.2015., str. 58.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1377 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 15. ovog Službenog lista).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Bromadiolon

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-3-hidroksi-1-fenilpropil]-4-hidroksikumarin

EZ br.: 249-205-9

CAS br.: 28772-56-7

969 g/kg

30. lipnja 2024.

14

Bromadiolon se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija bromadiolona u proizvodima ne smije biti veća od 50 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

8.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

9.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

6.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

7.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

3.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

4.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u izlaganju mamaca u fazama.

4.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca samo na mjestima na kojima je mogućnost ponovne najezde visoka, a druge metode kontrole pokazale su se nedovoljnima.

5.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/39

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1381

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja brodifakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar brodifakum odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesena su dva zahtjeva za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Te su zahtjeve u ulozi nadležnih ocjenjivačkih tijela ocijenili nizozemsko i talijansko nadležno tijelo.

(3)

Nizozemsko nadležno ocjenjivačko tijelo 26. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja brodifakuma, a njome je obuhvaćen i zahtjev koji je ocijenilo talijansko nadležno tijelo.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da brodifakum ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.A. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari. Brodifakum stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju brodifakum izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga brodifakum ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o brodifakumu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode brodifakum neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se brodifakum upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju brodifakum mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje brodifakuma kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje brodifakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Brodifakum je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 (6) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1376 (7).

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje brodifakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 оd 29. siječnja 2016. o odgodi isteka odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 25, 2.2.2016., str. 65.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1376 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 9. ovog Službenog lista).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Brodifakum

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarin

EZ br.: 259-980-5

CAS br.: 56073-10-0

950 g/kg

30. lipnja 2024.

14

Brodifakum se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija brodifakuma u proizvodima ne smije biti veća od 50 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

8.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

9.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

6.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

7.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

3.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

4.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u izlaganju mamaca u fazama.

4.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca.

5.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/45

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1382

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja difetialona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar difetialon odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo norveško nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 21. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja difetialona.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da difetialon ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari. Difetialon stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju difetialon izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga difetialon ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o difetialonu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode difetialon neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se difetialon upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju difetialon mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje difetialona kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje difetialona za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Difetialon je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU (6) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1379 (7).

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje difetialona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU оd 25. lipnja 2014. o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 186, 26.6.2014., str. 111.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1379 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 27. ovog Službenog lista).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Difetialon

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

3-[3-(4′-brom[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroksi-2H-1-benzotiopiran-2-on

EZ br.: nije dostupan

CAS br.: 104653-34-1

976 g/kg

Specifikacija za čistoću temelji se na kombiniranoj koncentraciji obaju diastereoizomera (cis i trans).

30. lipnja 2024.

14

Difetialon se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen najmanje jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija difetialona u proizvodima ne smije biti veća od 25 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

8.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

9.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

6.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

7.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

3.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

4.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u izlaganju mamaca u fazama.

4.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca.

5.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/51

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1383

оd 25. srpnja 2017.

o produljenju odobrenja flokumafena kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),

budući da:

(1)

Aktivna tvar flokumafen odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo nizozemsko nadležno tijelo.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo 26. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja flokumafena.

(4)

Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U tom je mišljenju utvrđeno da flokumafen ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za vrlo postojane, vrlo bioakumulativne i toksične tvari. Flokumafen stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju flokumafen izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga flokumafen ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) te uredbe.

(7)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(8)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o flokumafenu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.

(9)

Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.

(10)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5).

(11)

Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode flokumafen neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se flokumafen upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) ispunjen.

(12)

Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju flokumafen mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje flokumafena kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) ispunjen.

(13)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje flokumafena za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(14)

Flokumafen je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.

(15)

Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 (6) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1376 (7).

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje flokumafena kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.)

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(5)  Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 оd 29. siječnja 2016. o odgodi isteka odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 25, 2.2.2016., str. 65.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1376 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 9. ovoga Službenog lista).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Flokumafen

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

4-hidroksi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluormetilbenziloksi)fenil]-1-naftil]kumarin

EZ br.: 421-960-0

CAS br.: 90035-08-8

955 g/kg

(zbroj izomera u omjeru od 50 – 80 % cis-izomera i 20 – 50 % trans-izomera)

30. lipnja 2024.

14

Flokumafen se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:

1.

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2.

Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

3.

Nominalna koncentracija flokumafena u proizvodima ne smije biti veća od 50 mg/kg.

4.

Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.

6.

Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.

7.

Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.

8.

Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.

9.

Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima. Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

2.

Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:

(a)

za proizvode isključivo protiv miševa:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;

(b)

za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:

i.

za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;

ii.

za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.

3.

Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.

4.

Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.

5.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

6.

Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.

7.

Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.

3.

Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

4.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.

Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:

1.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.

2.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u zatvorenim i zaštićenim mjestima za mamce samo ako se njima osigurava jednaka razina zaštite za neciljne vrste i ljude kao što se osigurava kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.

3.

Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u izlaganju mamaca u fazama.

4.

Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca.

5.

Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za osposobljene profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi budu dostupni isključivo osposobljenim profesionalnim korisnicima.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/57

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1384

оd 25. srpnja 2017.

o izdavanju dozvola za uvoz riže u okviru carinskih kvota koje su za podrazdoblje mjeseca srpnja 2017. otvorene Provedbenom uredbom (EU) br. 1273/2011

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 188.,

budući da:

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1273/2011 (2) otvorene su određene uvozne carinske kvote za rižu i lomljenu rižu, razvrstane po zemlji podrijetla i podijeljene na nekoliko podrazdoblja u skladu s Prilogom I. navedenoj Provedbenoj uredbi, te je predviđeno upravljanje njima.

(2)

Srpanj je treće podrazdoblje za kvotu predviđenu člankom 1. stavkom 1. točkom (a) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011 i drugo podrazdoblje za kvote predviđene člankom 1. stavkom 1. točkama (b), (c) i (d) te Provedbene uredbe.

(3)

Iz obavijesti dostavljenih u skladu s člankom 8. točkom (a) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011 proizlazi da se za kvote s rednim brojem 09.4154 i 09.4166, zahtjevi podneseni u prvih deset radnih dana srpnja 2017. u skladu s člankom 4. stavkom 1. te Provedbene uredbe odnose na količinu veću od dostupne. Stoga je potrebno odrediti u kojoj se mjeri izdaju uvozne dozvole tako da se odredi koeficijent dodjele koji će se primjenjivati na zatražene količine za predmetne kvote, izračunan u skladu s člankom 7. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1301/2006 (3).

(4)

Iz tih obavijesti proizlazi i da se za kvote s rednim brojevima 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4148 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 i 09.4153 zahtjevi podneseni u prvih deset radnih dana srpnja 2017. u skladu s člankom 4. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011 odnose na količinu manju od dostupne.

(5)

Potrebno je utvrditi i ukupnu količinu raspoloživu za sljedeće podrazdoblje za kvote s rednim brojem 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 i 09.4166, u skladu s prvim podstavkom članka 5. Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011.

(6)

Kako bi se omogućilo dobro upravljanje postupkom izdavanja uvoznih dozvola, ova Uredba treba stupiti na snagu odmah nakon objave,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Za zahtjeve za uvozne dozvole za rižu u okviru kvota s rednim brojem 09.4154 i 09.4166 iz Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011 podnesene u prvih deset radnih dana srpnja 2017. dozvole se izdaju za zatraženu količinu pomnoženu s koeficijentom dodjele utvrđenim u Prilogu ovoj Uredbi.

2.   Ukupna količina raspoloživa za sljedeće podrazdoblje u okviru kvota s rednim brojevima 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 i 09.4166 iz Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011 utvrđena je u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor

Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

(1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1273/2011 od 7. prosinca 2011. o otvaranju određenih carinskih kvota za uvoz riže i lomljene riže i o upravljanju tim kvotama (SL L 325, 8.12.2011., str. 6.).

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1301/2006 od 31. kolovoza 2006. o utvrđivanju zajedničkih pravila za upravljanje uvoznim carinskim kvotama za poljoprivredne proizvode kojima upravlja sustav uvoznih dozvola (SL L 238, 1.9.2006., str. 13.).

PRILOG

Količine koje se trebaju dodijeliti za podrazdoblje srpanj 2017. i količine raspoložive za sljedeće podrazdoblje u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 1273/2011

(a)

Kvota za bijelu ili polubijelu rižu obuhvaćenu oznakom KN 1006 30 iz članka 1. stavka 1. točke (a) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011:

Podrijetlo

Redni broj

Koeficijent dodjele za podrazdoblje srpanj 2017.

Ukupna količina raspoloživa za podrazdoblje rujan 2017. (u kg)

Sjedinjene Države

09.4127

— (1)

12 629 487

Tajland

09.4128

— (1)

369 596

Australija

09.4129

— (1)

911 500

Drugo podrijetlo

09.4130

— (2)

4 796

(b)

Kvota za oljuštenu rižu obuhvaćenu oznakom KN 1006 20 iz članka 1. stavka 1. točke (b) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011:

Podrijetlo

Redni broj

Koeficijent dodjele za podrazdoblje srpanj 2017.

Ukupna količina raspoloživa za podrazdoblje listopad 2017. (u kg)

Sve države

09.4148

— (3)

1 610 500

(c)

Kvota za lomljenu rižu obuhvaćenu oznakom KN 1006 40 00 iz članka 1. stavka 1. točke (c) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011:

Podrijetlo

Redni broj

Koeficijent dodjele za podrazdoblje srpanj 2017.

Tajland

09.4149

— (4)

Australija

09.4150

— (5)

Gvajana

09.4152

— (5)

Sjedinjene Države

09.4153

— (4)

Drugo podrijetlo

09.4154

78,636985 %

(d)

Kvota za bijelu ili polubijelu rižu obuhvaćenu oznakom KN 1006 30 iz članka 1. stavka 1. točke (d) Provedbene uredbe (EU) br. 1273/2011:

Podrijetlo

Redni broj

Koeficijent dodjele za podrazdoblje srpanj 2017.

Ukupna količina raspoloživa za podrazdoblje rujan 2017. (u kg)

Tajland

09.4112

— (6)

20 965

Sjedinjene Države

09.4116

— (6)

822

Indija

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Drugo podrijetlo

09.4119

— (6)

14 199

Sve države

09.4166

0,703025 %

0

(1)  Zahtjevi se odnose na količine manje od dostupnih ili jednake njima: stoga su svi zahtjevi prihvatljivi.

(2)  Za ovo podrazdoblje nema raspoložive količine.

(3)  Za ovo podrazdoblje ne primjenjuje se koeficijent dodjele: nije bilo zahtjeva za dozvole u obavijesti Komisiji.

(4)  Zahtjevi se odnose na količine manje od dostupnih ili jednake njima: stoga su svi zahtjevi prihvatljivi.

(5)  Za ovo podrazdoblje ne primjenjuje se koeficijent dodjele: nije bilo zahtjeva za dozvole u obavijesti Komisiji.

(6)  Za ovo podrazdoblje nema raspoložive količine.

ODLUKE

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/61

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2017/1385

od 25. srpnja 2017.

o izmjeni Odluke (ZVSP) 2015/778 o vojnoj operaciji Europske unije na južnom središnjem Sredozemlju (EUNAVFOR MED SOPHIA)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 42. stavak 4. i članak 43. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

(1)

Vijeće je 18. svibnja 2015. donijelo Odluku (ZVSP) 2015/778 (1).

(2)

Vijeće je 20. lipnja 2016. donijelo Odluku (ZVSP) 2016/993 (2), kojom je izmijenjena Odluka (ZVSP) 2015/778 produljenjem mandata operacije do 27. srpnja 2017. i dodavanjem dviju popratnih zadaća u mandat operacije EUNAVFOR MED SOPHIA, i to izgradnje kapaciteta i osposobljavanja libijske obalne straže i mornarice te doprinosa razmjeni informacija i provedbi embarga UN-a na oružje na otvorenom moru uz obalu Libije.

(3)

Vijeće je 19. prosinca 2016. donijelo odluku (ZVSP) 2016/2314 (3), kojom se proširuju ovlaštenja dodijeljena misiji EUNAVFOR MED SOPHIA za razmjenu informacija s relevantnim sudionicima.

(4)

Izjavom iz Malte članova Europskog vijeća 3. veljače 2017. o vanjskim aspektima migracija: rješavanje pitanja središnje sredozemne rute potvrđeno je da će se prioritet davati prije svega osposobljavanju, opremanju i potpori libijskoj nacionalnoj obalnoj straži i drugim relevantnim agencijama te daljnjim naporima za prekidanje poslovnog modela krijumčara pojačanim operativnim djelovanjem u okviru integriranog pristupa koji uključuje Libiju i druge zemlje duž rute te relevantne međunarodne partnere, uključene države članice, misije i operacije ZSOP-a, Europol te Agenciju za europsku graničnu i obalnu stražu (Frontex).

(5)

Vijeće je 6. veljače 2017. u svojim zaključcima o Libiji izjavilo da će se u okviru operacije EUNAVFOR MED SOPHIA naglasak i dalje stavljati na prekidanje poslovnog modela mreža za krijumčarenje ljudi i trgovanje njima. Osim toga, nastavit će se s provedbom njezinih dviju popratnih zadaća.

(6)

Doprinos koji se u okviru operacije EUNAVFOR MED SOPHIA daje razmjeni informacija može također doprinijeti provedbi rezolucija Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda („RVSUN”) 2146 (2014) i RVSUN-a 2362 (2017).

(7)

12. lipnja 2017. Vijeće sigurnosti UN-a RVSUN-om 2357 (2017) produljilo je ovlaštenja dodijeljena RVSUN-om 2292 (2016) koja se odnose na strogu provedbu embarga na oružje na otvorenom moru uz obalu Libije.

(8)

Europsko vijeće 23. lipnja 2017. u svojim zaključcima posebno je naglasilo da prekidanje poslovnog modela krijumčara ljudi i trgovaca ljudima ostaje ključni cilj i da je osposobljavanje i opremanje libijske obalne straže ključni dio pristupa EU-a u tom pogledu.

(9)

Politički i sigurnosni odbor 4. srpnja 2017. složio se, na temelju strateškog preispitivanja operacije, s time da se mandat operacije EUNAVFOR MED SOPHIA produlji do 31. prosinca 2018.

(10)

Odluku (ZVSP) 2015/778 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

U skladu s člankom 5. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog UEU-u i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije (UFEU), Danska ne sudjeluje u pripremi i provedbi odluka i djelovanja Unije koji imaju implikacije u području obrane. Stoga Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke, ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje, a ne sudjeluje ni u financiranju ove operacije,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka (ZVSP) 2015/778 mijenja se kako slijedi:

1.

U članku 2. stavku 4. zadnja rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Ti podaci te podaci u vezi s plovilima i opremom kojima se te osobe koriste, kao i relevantne informacije prikupljene tijekom izvršavanja te temeljne zadaće mogu se dostaviti relevantnim tijelima država članica za izvršavanje zakonodavstva i nadležnim tijelima Unije.”.

2.

U članku 2.a dodaje se sljedeći stavak:

„4.a   U svrhu provedbe popratne zadaće iz stavka 1. uspostavlja se mehanizam praćenja u bliskoj koordinaciji s ostalim relevantnim dionicima.”.

3.

U članku 2.b dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Dodatno, u području djelovanja operacije i okviru njezinih sredstava i mogućnosti, operacija EUNAVFOR MED SOPHIA provodi aktivnosti nadzora i prikupljanja informacije o nezakonitom trgovanju, uključujući informacije o sirovoj nafti i ostalom nezakonitom izvozu protivnom RVSUN-u 2146 (2014) i RVSUN-u 2362 (2017), doprinoseći time uvidu u stanje i pomorskoj sigurnosti u središnjem Sredozemlju. Informacije prikupljene u tom kontekstu mogu se prenositi legitimnim libijskim vlastima i relevantnim tijelima država članica za izvršavanje zakonodavstva te nadležnim tijelima Unije.”.

4.

U članku 11. dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Za razdoblje od 28. srpnja 2017. do 31. prosinca 2018. referentni iznos za zajedničke troškove operacije EUNAVFOR MED SOPHIA iznosi6 000 000 EUR. Postotak referentnog iznosa iz članka 25. stavka 1. Odluke (ZVSP) 2015/528 iznosi 0 % i u obvezama i za plaćanja.”.

5.

U članku 13. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Operacija EUNAVFOR MED SOPHIA završava 31. prosinca 2018.”.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. MAASIKAS

(1)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2015/778 od 18. svibnja 2015. o vojnoj operaciji Europske unije na južnom središnjem Sredozemlju (EUNAVFOR MED SOPHIA) (SL L 122, 19.5.2015., str. 31.).

(2)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/993 od 20. lipnja 2016. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2015/778 o vojnoj operaciji Europske unije na južnom središnjem Sredozemlju (EUNAVFOR MED SOPHIA) (SL L 162, 21.6.2016., str. 18.).

(3)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/2314 od 19. prosinca 2016. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2015/778 o vojnoj operaciji Europske unije na južnom središnjem Sredozemlju (EUNAVFOR MED SOPHIA) (SL L 345, 20.12.2016., str. 62.).

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/63

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2017/1386

od 25. srpnja 2017.

o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,

uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2014/145/ZVSP od 17. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

(1)

Vijeće je 17. ožujka 2014. donijelo Odluku 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine.

(2)

Vijeće je 13. ožujka 2017. donijelo Odluku (ZVSP) 2017/445 (2) o produljenju tih mjera za dodatnih šest mjeseci.

(3)

Vijeće je preispitalo uvrštenje za jednu osobu iz Priloga Odluci 2014/145/ZVSP. Unos u vezi s tom osobom trebalo bi izmijeniti.

(4)

Prilog Odluci 2014/145/ZVSP stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci 2014/145/ZVSP mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. MAASIKAS

(1)  SL L 78, 17.3.2014., str. 16.

(2)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/445 od 13. ožujka 2017. o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine (SL L 67, 14.3.2017., str. 88.).

PRILOG

U Prilogu Odluci 2014/145/ZVSP, u dijelu pod naslovom „Osobe”, unos br. 92. zamjenjuje se sljedećim:

 

Ime

Identifikacijski podaci

Obrazloženje

Datum uvrštenja

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Datum rođenja: 15.12.1951.

Mjesto rođenja: Lenjingrad (Sankt Peterburg).

Arkady Rotenberg važan je poslovni čovjek s bliskim osobnim vezama s predsjednikom Putinom. Od ožujka 2014. Rotenberg ili njegova poduzeća pribavili su više od 7 milijardi američkih dolara putem državnih ugovora. Rotenberg je 2015. predvodio godišnji popis najvrednijih državnih ugovora nakon što mu je ruska vlada dodijelila ugovore vrijedne 555 milijardi rubalja. Mnogi od tih ugovora dodijeljeni su bez formalnih natječajnih postupaka. Premijer Dmitrij Medvedev potpisao je 30. siječnja 2015. ukaz kojim se Rotenbergovu trgovačkom društvu Stroygazmontazh dodjeljuje državni ugovor za izgradnju mosta Kerč kojim se Rusija povezuje s nezakonito pripojenom Autonomnom Republikom Krimom. Ti su mu ugovori priskrbili financijsku korist od ruskih donositelja odluka koji su odgovorni za pripojenje Krima ili destabilizaciju istočne Ukrajine.

Vlasnik je poduzeća Stroygazmontazh koje je dobilo državni ugovor za gradnju mosta Kerč kojim se Rusija povezuje s nezakonito pripojenom Autonomnom Republikom Krimom, čime se učvršćuje njezina integracija u Rusku Federaciju, a time se dalje podriva teritorijalna cjelovitost Ukrajine. Slično tome, u siječnju 2017. Stroygazmontazhu je dodijeljen državni ugovor vrijedan 17 milijardi rubalja za gradnju dionice željezničke pruge na mostu Kerč, čime se opet dalje podriva teritorijalna cjelovitost Ukrajine.

Predsjednik je uprave izdavačke kuće Prosvescheniye koja je posebno provela projekt ‚Djeci Rusije: adresa – Krim’, javnu kampanju čija je namjena bila uvjeriti krimsku djecu da su sada ruski građani koji žive u Rusiji te time poduprijeti politiku ruske vlade da integrira Krim u Rusiju.

30.7.2014.”.

26.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 194/65

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1387

оd 24. srpnja 2017.

o odobravanju stavljanja na tržište enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4975)

(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1.,

budući da:

(1)

Društvo DSM Food Specialties podnijelo je 13. lipnja 2012. zahtjev francuskim nadležnim tijelima za stavljanje na tržište Unije enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (d) Uredbe (EZ) br. 258/97. Ciljana je populacija opća populacija odraslih.

(2)

Nadležno tijelo za procjenu hrane u Francuskoj izdalo je 31. srpnja 2014. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze proizveden s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(3)

Komisija je 11. studenoga 2014. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.

(4)

U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori ostalih država članica.

(5)

Komisija se 25. studenoga 2015. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(6)

EFSA je 13. prosinca 2016. u svojem mišljenju o sigurnosti prolil oligopeptidaze kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 zaključila da je enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze proizveden s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger siguran u okviru predloženih uporaba i razina uporabe (2).

(7)

Navedeno mišljenje sadržava dovoljno dokaza na temelju koji se može utvrditi da je enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze proizveden s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger u predloženoj uporabi i razinama uporabe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (3) o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje jer se genetski modificirani soj Aspergillus niger upotrebljava kao pomoćna tvar, a materijal dobiven od genetski modificiranog mikroorganizma nije prisutan u novoj hrani.

(9)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi za dodatke hrani. Uporabu enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive.

(10)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2002/46/EZ, enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze proizveden s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger kako je naveden u Prilogu I. ovoj Odluci može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane koji se upotrebljava u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih u najvećoj dopuštenoj dozi koja je utvrđena u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 2.

Enzimski pripravak od prolil oligopeptidaze proizveden s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger koji se odobrava ovom Odlukom na etiketi prehrambenog proizvoda označava se kao „prolil oligopeptidaza”.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švicarska.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2017.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

(1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

(2)  EFSA Journal 2017.; 15(2): 4681.

(3)  Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).

(4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

PRILOG I.

Specifikacije enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger

Specifikacija enzima

Sustavno ime

Prolil oligopeptidaza

Sinonimi

Prolil endopeptidaza, endopeptidaza specifična za prolin, endoprolilpeptidaza

Molekulska masa

66 kDa

Broj Komisije za enzime

EC 3.4.21.26

CAS broj

72162-84-6

Izvor

Genetski modificirani soj Aspergillus niger (GEP-44)

Opis: Prolil oligopeptidaza dostupna je kao enzimski pripravak koji sadržava oko 30 % maltodekstrina.

Specifikacije enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze

Parametar

Granične vrijednosti specifikacije

Aktivnost

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Izgled

Mikrogranule

Boja

Gotovo bijele do žućkastonarančaste boje. Boja može varirati od serije do serije

Suha tvar

> 94 %

Gluten

< 20 ppm

Teški metali

Ukupno teških metala (npr. olovo)

≤ 10 mg/kg

Olovo

≤ 1,0 mg/kg

Arsen

≤ 1,0 mg/kg

Kadmij

≤ 0,5 mg/kg

Živa

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiološke specifikacije

Ukupan broj aerobnih kolonija

≤ 103 CFU/g

Ukupno kvasci i plijesni

≤ 102 CFU/g

Sulfitreducirajući anaerobni organizmi

≤ 30 CFU/g

Enterobakterije

< 10 CFU/g

Salmonela

Odsutna u 25 g

Escherichia coli

Odsutna u 25 g

Staphylococcus aureus

Odsutna u 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Odsutna u 10 g

Listeria monocytogenes

Odsutna u 25 g

Antimikrobna aktivnost

Odsutna

Mikotoksini

Ispod granice detekcije: aflatoksin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), ukupno aflatoksina (< 2,0 μg/kg), okratoksin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizin B1 i B2 (< 2,5 μg/kg)

(1)  PPI – Protease Picomole International

(2)  PPU – Prolyl Peptidase Units ili Proline Protease Units

PRILOG II.

Odobrene uporabe enzimskog pripravka od prolil oligopeptidaze proizvedenog s genetski modificiranim sojem Aspergillus niger

Kategorija hrane

Najveća doza

Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ

120 PPU (1)/dan (2,7 g enzimskog pripravka/dan) (2 × 106 PPI (2)/dan) za opću odraslu populaciju

(1)  PPU – Prolyl Peptidase Units ili Proline Protease Units

(2)  PPI – Protease Picomole International