ISSN 1977-0847
Službeni list
Europske unije
L 280
Hrvatsko izdanje
Zakonodavstvo
Svezak 59.
18. listopada 2016.
|
ISSN 1977-0847 |
||
|
Službeni list Europske unije |
L 280 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Zakonodavstvo |
Svezak 59. |
|
|
|
|
|
(1) Tekst značajan za EGP |
|
HR |
Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje. Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
II. Nezakonodavni akti
MEĐUNARODNI SPORAZUMI
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/1 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2016/1830
od 11. listopada 2016.
o sklapanju, u ime Europske unije, Protokola o izmjeni uz Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o mjerama istovjetnima onima utvrđenima u Direktivi Vijeća 2003/48/EZ
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 115. u vezi s člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (b) i člankom 218. stavkom 8. drugim podstavkom,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
budući da:
|
(1) |
U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2016/1392 (2) Protokol o izmjeni uz Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o mjerama istovjetnima onima utvrđenima u Direktivi Vijeća 2003/48/EZ (dalje u tekstu „Protokol o izmjeni”) potpisan je 12. srpnja 2016., podložno njegovu naknadnom sklapanju. |
|
(2) |
Tekst Protokola o izmjeni, koji je rezultat pregovora, sukladan je pregovaračkim smjernicama koje je donijelo Vijeće jer se njime omogućuje usklađivanje Sporazuma između Europske zajednice i Kneževine Monaka o mjerama istovjetnima onima utvrđenima u Direktivi Vijeća 2003/48/EZ (3) (dalje u tekstu „Sporazum”) s najnovijim kretanjima na međunarodnoj razini u vezi s automatskom razmjenom informacija, to jest s „globalnim standardom za automatsku razmjenu informacija o financijskim računima u poreznim stvarima” koji je razvila Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). Unija, države članice i Kneževina Monako aktivno su sudjelovale u radu Svjetskog foruma OECD-a kako bi pružile potporu razvoju i provedbi tog standarda. Tekst Sporazuma, kako je izmijenjen Protokolom o izmjeni, pravna je osnova za provedbu globalnog standarda u odnosima između Unije i Kneževine Monaka. |
|
(3) |
Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (4). |
|
(4) |
Protokol o izmjeni trebalo bi odobriti, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Protokol o izmjeni uz Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o mjerama istovjetnima onima utvrđenima u Direktivi Vijeća 2003/48/EZ odobrava se u ime Unije (5).
Članak 2.
Predsjednik Vijeća u ime Unije šalje obavijest predviđenu u članku 2. stavku 1. Protokola o izmjeni (6).
Članak 3.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Luxembourgu 11. listopada 2016.
Za Vijeće
Predsjednik
P. KAŽIMÍR
(1) Mišljenje od 23. lipnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu).
(2) Odluka Vijeća (EU) 2016/1392 od 12. srpnja 2016. o potpisivanju, u ime Europske unije, i privremenoj primjeni Protokola o izmjeni uz Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o mjerama istovjetnima onima utvrđenima u Direktivi Vijeća 2003/48/EZ SL (SL L 225, 19.8.2016., str. 1.).
(3) SL L 19, 21.1.2005., str. 55.
(4) Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
(5) Tekst Protokola o izmjeni objavljen je u SL L 225, 19.8.2016., str. 3. zajedno s odlukom o potpisivanju i privremenoj primjeni.
(6) Glavno tajništvo Vijeća objavit će datum stupanja na snagu Protokola o izmjeni u Službenom listu Europske unije.
UREDBE
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/3 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1831
оd 14. listopada 2016.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 329/2007 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 329/2007 od 27. ožujka 2007. o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1. točku (g),
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 329/2007 provode se mjere utvrđene Odlukom Vijeća (ZVSP) 2016/849 (2). |
|
(2) |
Dana 2. ožujka 2016. Vijeće sigurnosti Ujedinjenih naroda donijelo je Rezoluciju (RVSUN) 2270 (2016) kojom se predviđaju nove mjere protiv Sjeverne Koreje. U skladu s tom Rezolucijom Odbor za sankcije, uspostavljen RVSUN-om 1718 (2006), objavio je 4. travnja 2016. popis dodatne robe na koju se primjenjuju zabrane prijenosa, nabave i pružanja tehničke pomoći („popis osjetljive robe”). |
|
(3) |
Nakon donošenja Rezolucije (RVSUN) 2270 (2016) 4. kolovoza 2016. Vijeće je donijelo Odluku (ZVSP) 2016/1341 (3). Uredbom Vijeća (EU) 2016/1333 (4) na odgovarajući je način izmijenjena Uredba (EZ) br. 329/2007 i dodan joj je Prilog I.g. |
|
(4) |
Ovim prijedlogom utvrđuje se osjetljiva roba koju treba uključiti u Prilog I.g Uredbi (EZ) br. 329/2007 i dodjeljuju referentni brojevi iz kombinirane nomenklature kako je utvrđena u Prilogu I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 (5). Prilog I.g Uredbi (EZ) br. 329/2007 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I.g Uredbi (EZ) br. 329/2007 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. listopada 2016.
Za Komisiju,
u ime predsjednika,
Voditelj Službe za instrumente vanjske politike
(1) SL L 88, 29.3.2007., str. 1.
(2) Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/849 od 27. svibnja 2016. o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje i o stavljanju izvan snage Odluke 2013/183/ZVSP (SL L 141, 28.5.2016., str. 79.).
(3) Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/1341 od 4. kolovoza 2016. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2016/849 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje (SL L 212, 5.8.2016., str. 116.).
(4) Uredba Vijeća (EU) 2016/1333 od 4. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 329/2007 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje (SL L 212, 5.8.2016., str. 1.).
(5) Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.).
PRILOG
Prilog I.g Uredbi Vijeća (EZ) br. 329/2007 zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG I.g
ROBA I TEHNOLOGIJA IZ ČLANAKA 2., 3. I 6. (1)
Predmeti, materijali, oprema, roba i tehnologija koji su povezani s oružjem za masovno uništenje, a koji su utvrđeni i označeni kao osjetljiva roba, u skladu sa stavkom 25. Rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a 2270.
(a) Proizvodi koji se mogu upotrebljavati za nuklearno oružje i projektile
1. Prstenasti magneti
Trajni magnetni materijali koji imaju obje sljedeće karakteristike:
|
i. |
magnet u obliku prstena s omjerom između vanjskog i unutarnjeg promjera od najviše 1,6:1 i |
|
ii. |
izrađeni od bilo kojeg od sljedećih magnetnih materijala: aluminij-nikal-kobalta, ferita, samarij-kobalta ili neodimij-željezo-bora.
|
2. Maraging čelik
Maraging čelik koji ima obje sljedeće karakteristike:
|
i. |
'ima' graničnu vlačnu čvrstoću od najmanje 1 500 MPa pri 293 K (20 °C); |
|
ii. |
u obliku su šipke ili cijevi, s vanjskim promjerom od najmanje 75 mm.
|
3. Materijali od magnetske slitine u obliku lima ili tanke trake koji imaju obje sljedeće karakteristike:
|
(a) |
debljinu od najviše 0,05 mm ili visinu od najviše 25 mm; i |
|
(b) |
izrađeni su od bilo kojeg od sljedećih materijala od magnetske slitine: željezo-krom-kobalta, željezo-kobalt-vanadija, željezo-krom-kobalt-vanadija ili željezo-kroma.
|
4. Pretvarači frekvencije (poznati i kao konverteri ili inverteri)
Pretvarači frekvencije, osim onih navedenih u točki 0B001.b.13 ili 3A225 Priloga I. koji imaju sve navedene karakteristike i softver posebno namijenjen za njih:
|
i. |
višefaznu izlaznu frekvenciju; |
|
ii. |
mogu osigurati snagu od najmanje 40 W; i |
|
iii. |
funkcionalni su (u jednoj ili više točaka) u rasponu frekvencija od 600 do 2 000 Hz. |
Tehničke napomene:
|
1. |
pretvarači frekvencije poznati su i kao konverteri ili inverteri. |
|
2. |
Navedena funkcionalnost može se ostvariti određenom opremom opisanom ili stavljenom na tržište kao elektronička pokusna oprema, jednofazno napajanje, izmjenični pogonski sustav ili frekvencijski pretvarač pogona.
|
5. Slitine aluminija visoke čvrstoće
Slitine aluminija koje imaju obje sljedeće karakteristike:
|
i. |
'imaju' graničnu vlačnu čvrstoću od najmanje 415 MPa pri 293 K (20 °C); i |
|
ii. |
u obliku su šipke ili cijevi, s vanjskim promjerom od najmanje 75 mm. |
Tehnička napomena:
izraz 'imaju' obuhvaća slitinu aluminija prije i nakon toplinske obrade.
|
|
ex 7601 20 80 |
|
|
ex 7604 29 10 |
|
|
ex 7608 20 20 |
|
|
ex 7608 20 81 |
|
|
ex 7608 20 89 |
6. Vlaknasti ili filamentni materijali
‚Vlaknasti ili filamentni materijali’ ili preprezi (smolom impregnirani sloj tkanine) kako slijedi:
|
i. |
ugljikovi, aramidni ili stakleni ‚vlaknasti ili filamentni materijali’ koji imaju obje sljedeće karakteristike:
|
|
ii. |
preprezi: ‚niti’, ‚predivo’, ‚pređa’ ili ‚trake’, neprekinuti i impregnirani termoaktivnom smolom širine od najviše 30 mm, izrađeni od ugljikovih, aramidnih ili staklenih ‚vlaknastih ili filamentnih materijala’, koje se kontrolira u okviru točke (a).
|
7. Strojevi za namatanje filamenata i s njima povezana oprema
Strojevi za namatanje filamenata i s njima povezana oprema, kako slijedi:
|
i. |
strojevi za namatanje filamenata koji imaju sve sljedeće karakteristike:
|
|
ii. |
usklađivanje i programiranje upravljanja strojevima za namatanje filamenata iz točke (a); |
|
iii. |
škripci za strojeve za namatanje filamenata iz točke (a).
|
8. Strojevi za oblikovanje strujanjem
Kako je opisano u INFCIRC/254/Rev.9/Dio 2. i S/2014/253
|
|
ex 8463 90 00 |
|
|
ex 8466 94 00 |
9. Oprema za lasersko zavarivanje
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
10. CNC alatni strojevi s 4 i 5 osi
|
|
ex 8457 10 10 |
|
|
ex 8457 10 90 |
|
|
ex 8457 20 00 |
|
|
ex 8457 30 10 |
|
|
ex 8457 30 90 |
|
|
ex 8458 11 20 |
|
|
ex 8458 11 41 |
|
|
ex 8458 11 49 |
|
|
ex 8458 11 80 |
|
|
ex 8458 19 00 |
|
|
ex 8458 91 20 |
|
|
ex 8458 91 80 |
|
|
ex 8458 99 00 |
|
|
ex 8459 10 00 |
|
|
ex 8459 21 00 |
|
|
ex 8459 31 00 |
|
|
ex 8459 40 10 |
|
|
ex 8459 51 00 |
|
|
ex 8459 61 10 |
|
|
ex 8459 61 90 |
|
|
ex 8460 11 00 |
|
|
ex 8460 21 11 |
|
|
ex 8460 21 15 |
|
|
ex 8460 21 19 |
|
|
ex 8460 21 90 |
|
|
ex 8460 31 00 |
|
|
ex 8460 40 10 |
|
|
ex 8460 90 10 |
|
|
ex 8460 90 90 |
|
|
ex 8461 20 00 |
|
|
ex 8461 30 10 |
|
|
ex 8461 40 11 |
|
|
ex 8461 40 31 |
|
|
ex 8461 40 71 |
|
|
ex 8461 40 90 |
|
|
ex 8461 90 00 |
|
|
ex 8464 20 11 |
|
|
ex 8464 20 19 |
|
|
ex 8464 20 80 |
|
|
ex 8464 90 00 |
11. Oprema za rezanje plazmom
|
|
ex 8456 10 00 |
|
|
ex 8456 90 80 |
|
|
ex 8515 31 00 |
|
|
ex 8515 39 90 |
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
12. Metal hidridi poput cirkonijeva hidrida
ex 2850 00 20
(b) Proizvodi koji se mogu upotrebljavati kao kemijsko/biološko oružje
1. Dodatne kemikalije pogodne za proizvodnju agensa za kemijsko ratovanje:
|
Opis proizvoda |
|
Oznaka KN |
|
natrij (7440-23-5) |
|
2805 11 00 |
|
sumporni trioksid (7446-11-9) |
ex |
2811 29 10 |
|
aluminijev klorid (7446-70-0) |
|
2827 32 00 |
|
kalijev bromid (7758-02-3) |
|
2827 51 00 |
|
natrijev bromid (7647-15-6) |
|
2827 51 00 |
|
diklorometan (75-09-2) |
|
2903 12 00 |
|
izopropil-bromid (75-26-3) |
ex |
2903 39 19 |
|
izopropil-eter (108-20-3) |
ex |
2909 19 90 |
|
monoizopropilamin (75-31-0) |
ex |
2921 19 99 |
|
trimetilamin (75-50-3) |
ex |
2921 11 00 |
|
tributilamin (102-82-9) |
ex |
2921 19 99 |
|
trietilamin (121-44-8) |
ex |
2921 19 99 |
|
N,N-dimetilanilin (121-69-7) |
ex |
2921 42 00 |
|
piridin (110-86-1) |
ex |
2933 31 00 |
2. Posude za reakciju, reaktori, miješalice, izmjenjivači topline, hladionici, pumpe, ventili, rezervoari za skladištenje, spremnici, prijamni spremnici i destilacijski ili apsorpcijski stupovi koji zadovoljavaju parametre učinka opisane u S/2006/853 i S/2006/853/ispr.1
|
— |
Pumpe s jednostrukim brtvama s maksimalnim protokom po specifikaciji proizvođača većim od 0,6 m3/h te obavijači (tijela pumpi), predoblikovane košuljice obavijača, krilca, rotori i mlaznice mlazne pumpe namijenjene za takve pumpe, sa svim površinama koje dolaze u izravan dodir s najmanje jednom kemikalijom koja se prerađuje izrađenima od sljedećih materijala:
|
3. Čiste sobe s konvencionalnim ili turbulentnim protokom zraka i jedinice za čišćenje s ventilatorom koji sadržava filtar HEPA, koje se mogu upotrebljavati u pogonima za pohranjivanje P3 ili P4 (BSL 3, BSL 4, L3, L4).
|
|
ex 8414 51 00 |
|
|
ex 8414 59 00 |
|
|
ex 8414 60 00 |
|
|
ex 8414 80 80 |
|
|
ex 8421 39 20 |
|
|
ex 8479 89 97” |
(1) Oznake nomenklature su one oznake koje se primjenjuju na relevantne proizvode iz kombinirane nomenklature, kako je definirano u članku 1. stavku 2. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2658/87 te kako je utvrđeno u njezinu Prilogu I.
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/13 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1832
оd 17. listopada 2016.
o izmjeni obrazaca certifikata za uvoz u Uniju mesnih pripravaka, mesnih proizvoda i obrađenih želudaca, mjehura i crijeva te svježeg mesa domaćih kopitara, utvrđenih odlukama 2000/572/EZ i 2007/777/EZ i Uredbom (EU) br. 206/2010, s obzirom na zahtjeve o javnom zdravlju u pogledu rezidua
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/99/EZ od 16. prosinca 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za životinje kojima se uređuje proizvodnja, prerada, stavljanje u promet i unošenje proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. točku (b) i članak 9. stavak 4.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (2), a posebno njezin članak 7. stavak 2. točku (a),
budući da:
|
(1) |
Odlukom Komisije 2000/572/EZ (3) utvrđuju se uvjeti zdravlja životinja i javnog zdravlja te veterinarskog certificiranja za uvoz u Uniju pošiljaka određenih mesnih pripravaka iz trećih zemalja. Njome se predviđa da takve pošiljke moraju imati certifikat o zdravlju životinja i javnom zdravlju u skladu s obrascem iz Priloga II. toj odluci („zdravstveni certifikat za mesne pripravke”). |
|
(2) |
Odlukom Komisije 2007/777/EZ (4) utvrđuju se uvjeti zdravlja životinja i javnog zdravlja za uvoz u Uniju pošiljaka mesnih proizvoda i obrađenih želudaca, mjehura i crijeva. Njome se predviđa da se u Uniju smiju uvoziti samo pošiljke koje ispunjavaju zahtjeve iz obrasca certifikata o zdravlju životinja i javnom zdravlju iz Priloga III. toj odluci („zdravstveni certifikat za mesne proizvode i obrađene proizvode”) i koje su popraćene takvim certifikatom. |
|
(3) |
Uredbom Komisije (EU) br. 206/2010 (5) utvrđuju se zahtjevi veterinarskog certificiranja za uvoz u Uniju pošiljaka svježeg mesa kopitara namijenjenog prehrani ljudi. Njome se predviđa da se takve pošiljke smiju uvoziti samo ako su popraćene veterinarskim certifikatom sastavljenim u skladu s obrascem veterinarskog certifikata „EQU” za svježe meso, isključujući mljeveno meso, domaćih kopitara (Equus caballus, Equus asinus i njihovih križanaca) iz dijela 2. Priloga II. („obrazac EQU”). |
|
(4) |
Direktivom Vijeća 96/22/EZ (6) zabranjuje se, među ostalim, uvoz iz trećih zemalja mesa ili proizvoda namijenjenih prehrani ljudi i dobivenih od životinja na kojima su primjenjivane određene tvari, uključujući beta-agoniste. Tom se direktivom dopušta uvoz rasplodnih životinja i rasplodnih životinja koje su na kraju reproduktivnog života i mesa takvih životinja iz trećih zemalja ako se daju jamstva koja su najmanje istovjetna jamstvima propisanima u toj direktivi, koja su bila određena za potrebe primjene poglavlja V. Direktive Vijeća 96/23/EZ (7) s opisom mjera koje treba poduzeti u slučaju kršenja. |
|
(5) |
Direktivom 96/23/EZ utvrđuju se mjere za praćenje prisutnosti određenih tvari i skupina rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla. Njome se predviđa da se uvoz životinja za klanje i proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi može odobriti samo za one treće zemlje čiji je plan praćenja odobrila Komisija. |
|
(6) |
Domaći kopitari obično se ne uzgajaju isključivo za proizvodnju mesa te ih se šalje na klanje tek na kraju njihova proizvodnog života. Životinje iz porodice kopitara u Uniji se smatraju životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, osim ako su nepovratno isključene iz klanja za prehranu ljudi u skladu s Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
|
(7) |
Nakon revizija na terenu u određenim trećim zemljama u kojima su otkrivene nepravilnosti te kako bi se osigurala usklađenost s odredbama Direktive 96/22/EZ, potrebno je ojačati jamstva za uvoz svježeg mesa kopitara namijenjenog prehrani ljudi, mesnih pripravaka te mesnih proizvoda i obrađenih želudaca, mjehura i crijeva proizvedenih od njih u pogledu praćenja tvari i skupina rezidua i tvari iz Priloga I. Direktivi 96/23/EZ. |
|
(8) |
Stoga bi zdravstveni certifikat za mesne pripravke, zdravstveni certifikat za mesne proizvode i obrađene proizvode i certifikat EQU trebalo izmijeniti tako da se njima daju potrebna jamstva da su proizvodi koji su njima obuhvaćeni, kada su proizvedeni od mesa domaćih kopitara ili ga sadržavaju, proizvedeni od mesa koje ispunjava zahtjeve utvrđene za uvoz svježeg mesa domaćih kopitara. |
|
(9) |
Odluke 2000/572/EZ i 2007/777/EZ te Uredbu (EU) br. 206/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(10) |
Kako bi se izbjegli poremećaji u trgovini, uvoz u Uniju pošiljaka proizvoda popraćenih zdravstvenim certifikatom za mesne pripravke, zdravstvenim certifikatom za mesne proizvode i obrađene proizvode i certifikatom EQU, koji su izdani u skladu s odlukama 2000/572/EZ i 2007/777/EZ i Uredbom (EU) br. 206/2010 prije izmjena uvedenih ovom uredbom, trebalo bi nastaviti odobravati tijekom prijelaznog razdoblja. |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Odluke 2000/572/EZ
Prilog II. Odluci 2000/572/EZ mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj uredbi.
Članak 2.
Izmjena Odluke 2007/777/EZ
Prilog III. Odluci 2007/777/EZ mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj uredbi.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EU) br. 206/2010
Dio 2. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj uredbi.
Članak 4.
Prijelazne odredbe
1. Tijekom prijelaznog razdoblja do 31. ožujka 2017. pošiljke mesnih pripravaka popraćene zdravstvenim certifikatom za mesne pripravke izdanim u skladu s obrascem navedenim u Prilogu II. Odluci 2000/572/EZ prije izmjena uvedenih ovom uredbom nastavljaju se odobravati za uvoz u Uniju, uz uvjet da je certifikat izdan najkasnije 28. veljače 2017.
2. Tijekom prijelaznog razdoblja do 31. ožujka 2017. pošiljke mesnih proizvoda i obrađenih želudaca, mjehura i crijeva popraćene zdravstvenim certifikatom za mesne proizvode i obrađene proizvode izdanim u skladu s obrascem navedenim u Prilogu III. Odluci 2007/777/EZ prije izmjena uvedenih ovom uredbom nastavljaju se odobravati za uvoz u Uniju, uz uvjet da je certifikat izdan najkasnije 28. veljače 2017.
3. Tijekom prijelaznog razdoblja do 31. ožujka 2017. pošiljke svježeg mesa kopitara namijenjenog prehrani ljudi popraćene certifikatom EQU izdanim u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 prije izmjena uvedenih ovom uredbom nastavljaju se odobravati za uvoz u Uniju, uz uvjet da je certifikat izdan najkasnije 28. veljače 2017.
Članak 5.
Stupanje na snagu
Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 18, 23.1.2003., str. 11.
(2) SL L 139, 30.4.2004., str. 55.
(3) Odluka Komisije 2000/572/EZ od 8. rujna 2000. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja i javnog zdravlja te veterinarskog certificiranja za uvoz mesnih prerađevina u Zajednicu iz trećih zemalja (SL L 240, 23.9.2000., str. 19.).
(4) Odluka Komisije 2007/777/EZ od 29. studenoga 2007. o utvrđivanju uvjeta za zdravlje životinja i javno zdravlje te obrazaca certifikata za uvoz iz trećih zemalja određenih mesnih proizvoda i obrađenih želudaca, mjehura i crijeva za prehranu ljudi i o stavljanju izvan snage Odluke 2005/432/EZ (SL L 312, 30.11.2007., str. 49.).
(5) Uredba Komisije (EU) br. 206/2010 od 12. ožujka 2010. o utvrđivanju popisa trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova odobrenih za unos u Europsku uniju određenih životinja i svježeg mesa te zahtjeva veterinarskog certificiranja (SL L 73, 20.3.2010., str. 1.).
(6) Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i o stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 3.).
(7) Direktiva Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ i odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).
(8) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
PRILOG I.
U Prilogu II. Odluci 2000/572/EZ u obrascu certifikata o zdravlju životinja i javnom zdravlju za mesne pripravke namijenjene otpremi u Europsku uniju iz trećih zemalja, sljedeća točka II.1.10. dodaje se Potvrdi o javnom zdravlju u dijelu II.:
|
„(2) [II.1.10. |
ako sadržava materijal od domaćih kopitara, svježe meso upotrijebljeno za pripremu mesnih pripravaka:
|
PRILOG II.
U Prilogu III. Odluci 2007/777/EZ u obrascu certifikata o zdravlju životinja i javnom zdravlju za određene mesne proizvode i obrađene želuce, mjehure i crijeva namijenjene otpremi u Europsku uniju iz trećih zemalja, sljedeća točka II.2.10. dodaje se Potvrdi o javnom zdravlju u dijelu II.:
|
„(2) II.2.10. |
ako sadržava materijal od domaćih kopitara, svježe meso, želuce, mjehure ili crijeva upotrijebljene u pripremi mesnih proizvoda i/ili obrađenih želuca, mjehura i crijeva
|
PRILOG III.
U dijelu 2. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 u obrascu veterinarskog certifikata „EQU” za svježe meso, isključujući mljeveno meso, domaćih kopitara (Equus caballus, Equus asinus i njihovih križanaca), točka II.1.7. Potvrde o javnom zdravlju u dijelu II. zamjenjuje se sljedećim:
|
„II.1.7. |
meso je dobiveno od domaćih kopitara koji su neposredno prije klanja bili držani najmanje šest mjeseci ili od rođenja, ako su zaklani u dobi od manje od šest mjeseci, ili od uvoza kao kopitari za proizvodnju hrane iz države članice Europske unije, ako su uvezeni manje od šest mjeseci prije klanja, u trećoj zemlji:
|
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/19 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1833
оd 17. listopada 2016.
o odobrenju pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) kao dodatka hrani za prasad (nositelj odobrenja Biolek Sp. z.o.o.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris). Uz navedeni zahtjev priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) kao dodatka hrani za prasad i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 29. listopada 2014. (2) i 22. listopada 2015. (3) zaključila da pripravci lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Nadalje, zaključila je da bi trebalo smatrati da dodatak uzrokuje preosjetljivost dišnog sustava te da postoji potencijalna opasnost od izloženosti udisanjem. Agencija je zaključila i da bi dodatak mogao poboljšati proizvodna svojstva prasadi u razdoblju nakon odbijanja od sise. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(5) |
Procjenom pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) pokazuje se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(6) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2015.; 13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015.; 13(11):4276.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||
|
Jedinice aktivnosti životinja/dan |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšivač proizvodnih svojstava odbijene prasadi) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Lektini iz običnog graha |
Sastav dodatka hrani za životinje Pripravak lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) s najmanjom aktivnošću od: 1 280 HAU/g (1) Karakteristike aktivne tvari Mješavina izooblika fitohemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS broj: 9008-97-3 Analitičke metode (2) Za kvantifikaciju količine lektina iz običnog graha u dodatku: hemaglutinacijski test |
Prasad |
14 dana |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. studenoga 2026. |
||||||||||||
(1) HAU (jedinica hemaglutinacijske aktivnosti) količina je materijala (1mg/ml) koja u posljednjem razrjeđivanju uzrokuje 50 % aglutinacije (sljepljivanje) crvenih krvnih zrnaca.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/22 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1834
оd 17. listopada 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „monepantel”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Monepantel trenutačno je uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za ovce i koze, primjenjiva na mišiće, masno tkivo, jetru, bubreg i mlijeko. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za monepantel koji se upotrebljava za goveda. |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za monepantel u tkivima goveda, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi. |
|
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja. |
|
(7) |
EMA smatra da ekstrapolacija NDK-ova za monepantel s ovčjeg i kozjeg mlijeka na mlijeko goveda u ovom trenutku nije primjerena zbog nedostatnih podataka. |
|
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u prilogu ovoj uredbi.
Članak 2.
Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 17. prosinca 2016.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „monepantel” zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Monepantel |
Monepantel sulfon |
Ovce, koze |
700 μg/kg |
Mišić |
NEMA UNOSA |
Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita” |
|
7 000 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
170 μg/kg |
Mlijeko |
|||||
|
Goveda |
300 μg/kg |
Mišić |
Ne primjenjuje se kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi |
|||
|
7 000 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Bubreg |
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/25 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1835
оd 17. listopada 2016.
o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),
uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A. |
|
(2) |
Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
Za Komisiju,
u ime predsjednika,
Jerzy PLEWA
Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj
(1) SL L 347, 20.12.2013., str. 671.
(2) SL L 157, 15.6.2011., str. 1.
PRILOG
Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Oznaka KN |
Oznaka treće zemlje (1) |
Standardna uvozna vrijednost |
|
0702 00 00 |
MA |
132,6 |
|
ZZ |
132,6 |
|
|
0707 00 05 |
TR |
145,2 |
|
ZZ |
145,2 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
138,5 |
|
ZZ |
138,5 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
87,8 |
|
CL |
82,2 |
|
|
TR |
89,3 |
|
|
UY |
51,6 |
|
|
ZA |
94,2 |
|
|
ZZ |
81,0 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
288,3 |
|
EG |
169,2 |
|
|
TR |
153,1 |
|
|
ZZ |
203,5 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
191,8 |
|
AU |
196,9 |
|
|
BR |
124,9 |
|
|
CL |
146,5 |
|
|
NZ |
137,9 |
|
|
ZA |
97,2 |
|
|
ZZ |
149,2 |
|
|
0808 30 90 |
CN |
73,6 |
|
TR |
134,9 |
|
|
ZZ |
104,3 |
|
(1) Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.
ODLUKE
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/27 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2016/1836
od 10. listopada 2016.
o imenovanju zamjenika člana Odbora regija, kojeg je predložila Republika Austrija
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 305.,
uzimajući u obzir prijedlog austrijske vlade,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 26. siječnja 2015., 5. veljače 2015. i 23. lipnja 2015. donijelo odluke (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) i (EU) 2015/994 (3) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2015. do 25. siječnja 2020. Odlukom Vijeća (EU) 2016/814 (4)13. svibnja 2016. gđu Elisabeth VITOUCH zamijenila je gđa Muna DUZDAR u svojstvu zamjenika člana. |
|
(2) |
Mjesto zamjenika člana Odbora regija postalo je slobodno istekom mandata gđe Mune DUZDAR, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sljedeća osoba imenuje se zamjenikom člana Odbora regija do kraja tekućeg mandata koji istječe 25. siječnja 2020.:
|
— |
g. Peter FLORIANSCHÜTZ, Abgeordneter zum Wiener Landtag und Mitglied des Gemeinderats der Stadt Wien. |
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. listopada 2016.
Za Vijeće
Predsjednica
G. MATEČNÁ
(1) Odluka Vijeća (EU) 2015/116 od 26. siječnja 2015. o imenovanju članova Odbora regija i njihovih zamjenika za razdoblje od 26. siječnja 2015. do 25. siječnja 2020. (SL L 20, 27.1.2015., str. 42.).
(2) Odluka Vijeća (EU) 2015/190 od 5. veljače 2015. o imenovanju članova Odbora regija i njihovih zamjenika za razdoblje od 26. siječnja 2015. do 25. siječnja 2020. (SL L 31, 7.2.2015., str. 25.).
(3) Odluka Vijeća (EU) 2015/994 od 23. lipnja 2015. o imenovanju članova i zamjenika članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2015. do 25. siječnja 2020. (SL L 159, 25.6.2015., str. 70.).
(4) Odluka Vijeća (EU) 2016/814 od 13. svibnja 2016. o imenovanju zamjenika člana Odbora regija, kojeg je predložila Republika Austrija (SL L 133, 24.5.2016., str. 8.).
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/28 |
PROVEDBENA ODLUKA VIJEĆA (EU) 2016/1837
od 11. listopada 2016.
kojom se Republici Poljskoj odobrava nastavak primjene mjera odstupanja od članka 26. stavka 1. točke (a) i članka 168. Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (1), a posebno njezin članak 395.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Člankom 168. Direktive 2006/112/EZ utvrđuje se pravo poreznog obveznika na odbitak poreza na dodatnu vrijednost (PDV) naplaćenog za isporuku robe i usluga koje je primio u svrhu svojih oporezovanih transakcija. Člankom 26. stavkom 1. točkom (a) te Direktive utvrđen je zahtjev za obračun PDV-a kada se poslovna imovina koristi u privatne svrhe poreznog obveznika ili njegovih zaposlenika ili, općenitije, za svrhe koje nisu poslovnog karaktera. |
|
(2) |
Provedbenom odlukom Vijeća 2013/805/EU (2) Poljskoj je odobreno da do 31. prosinca 2016. ograniči na 50 % pravo na odbitak PDV-a na kupnju, stjecanje unutar Zajednice, uvoz, najam ili leasing određenih motornih cestovnih vozila i s tim povezane troškove te oslobodi poreznog obveznika od obračunavanja PDV-a na neposlovnu uporabu vozila obuhvaćenih tim ograničenjem („mjere odstupanja”). |
|
(3) |
Pismom evidentiranim u Komisiji 8. veljače 2016. Poljska je zatražila odobrenje za nastavak primjene mjera odstupanja. |
|
(4) |
U skladu s člankom 395. stavkom 2. drugim podstavkom Direktive 2006/112/EZ Komisija je pismom od 6. lipnja 2016. obavijestila ostale države članice o zahtjevu Poljske. Pismom od 8. lipnja 2016. Komisija je izvijestila Poljsku da ima sve informacije potrebne za razmatranje zahtjeva. |
|
(5) |
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2013/805/EU Poljska je Komisiji uz zahtjev za produljenje dostavila izvješće o primjeni te Odluke koje uključuje pregled ograničenja postotka koje se primjenjuje na pravo na odbitak. Na temelju trenutačno dostupnih informacija Poljska smatra da je stopa od 50 % i dalje opravdana. Kako bi se izbjeglo dvostruko oporezivanje trebalo bi istodobno suspendirati zahtjev za obračunavanje PDV-a na neposlovnu upotrebu motornog vozila ako je vozilo podlijegalo tom ograničenju. Te mjere odstupanja mogu se opravdati potrebom za pojednostavljenjem postupka obračuna PDV-a i sprečavanjem utaje netočnim vođenjem evidencije i lažnim poreznim prijavama. |
|
(6) |
Produljenje tih mjera odstupanja trebalo bi vremenski ograničiti kako bi se omogućila procjena njihove učinkovitosti i odgovarajućeg postotka; Poljskoj bi stoga trebalo odobriti nastavak primjene mjera odstupanja do 31. prosinca 2019. |
|
(7) |
Ako Poljska smatra da je nakon 2019. potrebno dodatno produljenje mjera odstupanja, Komisiji bi najkasnije do 1. travnja 2019. trebala uz zahtjev za produljenje dostaviti izvješće o primjeni mjera odstupanja koje uključuje pregled primijenjenog postotka. |
|
(8) |
Produljenje mjera odstupanja imat će tek zanemariv učinak na ukupni iznos poreza naplaćenog u fazi konačne potrošnje i neće nepovoljno utjecati na vlastita sredstva Unije koja proizlaze iz PDV-a. |
|
(9) |
Provedbenu odluku 2013/805/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Članak 3. Provedbene odluke 2013/805/EU zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 3.
1. Ova Odluka prestaje važiti 31. prosinca 2019.
2. Svaki zahtjev za produljenje mjera odstupanja predviđenih u ovoj Odluci podnosi se Komisiji do 1. travnja 2019. Uz takav zahtjev prilaže se izvješće koje uključuje pregled ograničenja postotka koje se primjenjuje na pravo na odbitak PDV-a na temelju ove Odluke.”
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2017.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena Republici Poljskoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. listopada 2016.
Za Vijeće
Predsjednik
P. KAŽIMÍR
(1) SL L 347, 11.12.2006., str. 1.
(2) Provedbena odluka Vijeća 2013/805/EU od 17. prosinca 2013. kojom se Republici Poljskoj odobrava uvođenje mjera odstupanja od članka 26. stavka 1. točke (a) i članka 168. Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 353, 28.12.2013., str. 51.).
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/30 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2016/1838
od 13. listopada 2016.
o smjernicama za politike zapošljavanja država članica za 2016.
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 148. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
uzimajući u obzir mišljenje Odbora za zapošljavanje (3),
budući da:
|
(1) |
Ugovorom o funkcioniranju Europske unije (UFEU) određuje se da države članice i Unija rade na razvoju usklađene strategije zapošljavanja te, posebice, na promicanju kvalificirane, obrazovane i prilagodljive radne snage i tržišta rada koja se mogu prilagoditi gospodarskim promjenama u svrhu ostvarenja ciljeva utvrđenih u članku 3. Ugovora o Europskoj uniji. |
|
(2) |
Strategijom Europa 2020. za pametan, održiv i uključiv rast („strategija Europa 2020.”), koju je predložila Komisija, omogućuje se Uniji da svoje gospodarstvo usmjeri prema pametnom, održivom i uključivom rastu koji prate visoke razine zaposlenosti, produktivnosti i socijalne kohezije. Pet glavnih ciljeva predstavljaju zajedničke ciljeve pomoću kojih se usmjerava djelovanje država članica te kojima se uzima u obzir njihove početne položaje i nacionalne okolnosti te položaje i okolnosti Unije. Vijeće je 14. srpnja 2015. donijelo Preporuku (EU) 2015/1184 (4) o općim smjernicama ekonomskih politika država članica i Unije. Nadalje, Vijeće je 5. listopada 2015. donijelo Odluku (EU) 2015/1848 (5) o smjernicama za politike zapošljavanja država članica za 2015. („smjernice za zapošljavanje”). Ta dva skupa smjernica tvore integrirane smjernice za provedbu strategije Europa 2020. („integrirane smjernice Europa 2020.”). Europska strategija zapošljavanja ima ključnu ulogu u provedbi ciljeva strategije Europa 2020. u vezi sa zapošljavanjem i tržištem rada. |
|
(3) |
Integrirane smjernice Europa 2020. u skladu su sa zaključcima Europskog vijeća od 17. i 18. ožujka 2016. te s Paktom o stabilnosti i rastu. Njima se državama članicama daju precizne smjernice za utvrđivanje nacionalnih programa reformi i provedbu reformi, pritom odražavajući međuovisnost. Smjernice za zapošljavanje trebale bi biti osnova za preporuke za pojedine zemlje koje Vijeće može uputiti državama članicama u skladu s člankom 148. stavkom 4. UFEU-a, usporedno s preporukama za pojedine zemlje upućenima državama članicama u skladu s člankom 121. stavkom 2. UFEU-a. Smjernice za zapošljavanje trebale bi biti i osnova za izradu Zajedničkog izvješća o zapošljavanju koje Vijeće i Komisija svake godine šalju Europskom vijeću. |
|
(4) |
Pregledom nacionalnih programa reformi država članica sadržanih u Zajedničkom izvješću o zapošljavanju pokazalo se da bi države članice trebale poduzeti sve moguće mjere da potaknu potražnju za radnom snagom, poboljšaju ponudu radne snage, vještine i kompetencije, poboljšaju funkcioniranje tržišta rada, promiču socijalnu uključenost, suzbijaju siromaštvo i promiču jednake mogućnosti. |
|
(5) |
Države članice trebale bi razmotriti uporabu Europskog socijalnog fonda u provedbi smjernica za zapošljavanje. |
|
(6) |
Smjernice za zapošljavanje trebale bi ostati stabilne kako bi se osigurala usredotočenost na njihovu provedbu. Svako ažuriranje smjernica za zapošljavanje trebalo bi stoga biti strogo ograničeno. S obzirom na procjenu kretanja tržištâ rada i socijalne situacije od donošenja smjernica za zapošljavanje u 2015., ažuriranje nije potrebno. Razlozi za njihovo donošenje u 2015. i dalje vrijede te bi te smjernice stoga trebale ostati nepromijenjene, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Smjernice za politike zapošljavanja država članica, kako su utvrđene u Prilogu Odluci (EU) 2015/1848, ostaju nepromijenjene u 2016. te ih države članice uzimaju u obzir u svojim politikama zapošljavanja.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxemoburgu 13. listopada 2016.
Za Vijeće
Predsjednik
J. RICHTER
(1) Mišljenje od 15. rujna 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu).
(2) SL C 264, 20.7.2016., str. 134.
(3) Mišljenje od 16. veljače 2016.
(4) Preporuka Vijeća (EU) 2015/1184 od 14. srpnja 2015. o općim smjernicama ekonomskih politika država članica i Europske unije (SL L 192, 18.7.2015., str. 27.).
(5) Odluka Vijeća (EU) 2015/1848 od 5. listopada 2015. o smjernicama za politike zapošljavanja država članica za 2015. (SL L 268, 15.10.2015., str. 28.).
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/32 |
ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2016/1839
od 17. listopada 2016.
o izmjeni Odluke 2010/638/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Republike Gvineje
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,
uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 25. listopada 2010. donijelo Odluku 2010/638/ZVSP (1) o mjerama ograničavanja protiv Republike Gvineje. |
|
(2) |
Na temelju preispitivanja Odluke 2010/638/ZVSP te mjere ograničavanja trebalo bi produljiti do 27. listopada 2017. |
|
(3) |
Odluku 2010/638/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Članak 8. stavak 2. Odluke 2010/638/ZVSP zamjenjuje se sljedećim:
„2. Ova se Odluka primjenjuje do 27. listopada 2017. Stalno se preispituje. Prema potrebi se obnavlja ili mijenja ako Vijeće smatra da njezini ciljevi nisu ispunjeni.”
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Luxembourgu 17. listopada 2016.
Za Vijeće
Predsjednica
F. MOGHERINI
(1) Odluka Vijeća 2010/638/ZVSP od 25. listopada 2010. o mjerama ograničavanja protiv Republike Gvineje (SL L 280, 26.10.2010., str. 10.).
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/33 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1840
оd 14. listopada 2016.
o izmjeni Priloga IV. Direktivi Vijeća 2009/156/EZ u pogledu metoda za dijagnosticiranje konjske kuge
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 6509)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/156/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja (1), a posebno njezin članak 20.,
budući da:
|
(1) |
Prilogom IV. Direktivi 2009/156/EZ utvrđuju se dijagnostičke metode za konjsku kugu koje se upotrebljavaju, kada je to potrebno, za ispitivanje kopitara prije njihova premještanja unutar Unije ili uvoza iz zemalja koje nisu članice EU-a. |
|
(2) |
Od donošenja Direktive 2009/156/EZ razvijeni su kapaciteti laboratorija za provođenje naprednih, vrlo osjetljivih i učinkovitih ispitivanja za dijagnosticiranje konjske kuge. Paralelno s time izmijenjeno je poglavlje Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) (2) koje se odnosi na dijagnosticiranje konjske kuge, kako bi odražavalo taj razvoj. |
|
(3) |
U okviru svojeg programa rada za 2014. Referentni laboratorij Europske unije za konjsku kugu (3) izradio je izvješće o tehničkoj procjeni dijagnostičkih metoda opisanih u Prilogu IV. Direktivi 2009/156/EZ. Procjenom, koja je predstavljena Komisiji u svibnju 2015., zaključeno je da kompetitivni imunoenzimni test (ELISA) više nije dostupan, indirektni test ELISA obično se ne upotrebljava, ali se može osigurati u roku od 4 – 6 mjeseci nakon zahtjeva te da je blokirajući test ELISA dostupan na tržištu i da se obično upotrebljava za analizu uzoraka tijekom ispitivanjâ osposobljenosti koja organizira Referentni laboratorij Europske unije za konjsku kugu. |
|
(4) |
Osim toga, iz izvješća se može vidjeti da metode prepoznavanja nukleinske kiseline obrnutom transkripcijom lančane reakcije polimerazom (RT-PCR) imaju prednost pred serološkim dijagnostičkim metodama, jer se njima omogućuje otkrivanje bolesti u ranom stadiju infekcije. Osim toga, većina nacionalnih referentnih laboratorija država članica Europske unije upotrebljava metode RT-PCR-a u stvarnom vremenu, uključujući za dijagnostiku konjske kuge, za koje se u godišnjim ispitivanjima osposobljenosti provedenima u razdoblju od 2009. do 2014. pokazalo da su primjerene svrsi. U izvješću je isto tako naznačeno da se izvan Unije nalazi niz referentnih laboratorija OIE i drugih laboratorija koji imaju specifična stručna znanja o konjskoj kugi koji za otkrivanje genoma konjske kuge primjenjuju najmanje jednu metodu RT-PCR-a u stvarnom vremenu. |
|
(5) |
Na Zajedničkoj radionici za konjsku kugu/bolest plavog jezika koja se održala 24. i 25. studenoga 2015. u Ascotu u Ujedinjenoj Kraljevini, Referentni laboratorij Europske unije za konjsku kugu zajedno s nacionalnim referentnim laboratorijima preporučio je uključivanje u Prilog IV. Direktivi 2009/156/EZ metode obrnute transkripcije lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu radi otkrivanja virusa konjske kuge. |
|
(6) |
Iako su sve dostupne metode RT-PCR-a u stvarnom vremenu dovoljno osjetljive za otkrivanje genoma konjske kuge, laboratoriji najčešće upotrebljavaju postupak koji su opisali Agüero et al. 2008. (4). Metoda koju su opisali Guthrie et al. 2013. (5) specifično je osmišljena kako bi se omogućilo sigurno premještanje konja iz područja koja su ugrožena konjskom kugom nakon minimalnog razdoblja karantene koje je potrebno u skladu s Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja OIE-a (6). |
|
(7) |
Stoga je primjereno Prilogom IV. Direktivi 2009/156/EZ obuhvatiti metode za identifikaciju uzročnika bolesti i za otkrivanje protutijela kao komplementarne metode za brzo dijagnosticiranje konjske kuge. |
|
(8) |
Prilog IV. Direktivi 2009/156/EZ potrebno je stoga izmijeniti brisanjem kompetitivnog testa ELISA i ažuriranjem postupaka za neizravni test ELISA i blokirajući test ELISA u skladu s poglavljem 2.5.1. Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje OIE-a, izdanje 2016., na temelju verzije koju je u svibnju 2012. donijela opća skupština delegata OIE-a (7). Istodobno, postupke RT-PCR-a u stvarnom vremenu kako su ih opisali Agüero et al. 2008. i Guthrie et al. 2013. trebalo bi dodati u taj Prilog kako bi ti testovi za identifikaciju uzročnika bolesti postali dostupni za potrebe testiranja prije premještanja. |
|
(9) |
Direktivu 2009/156/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog IV. Direktivi 2009/156/EZ zamjenjuje se tekstom utvrđenim u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. listopada 2016.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 192, 23.7.2010., str. 1.
(2) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahm/2.05.01_AHS.pdf
(3) Direktiva Vijeća 92/35/EEZ od 29. travnja 1992. o utvrđivanju pravila kontrole i mjera suzbijanja konjske kuge (SL L 157, 10.6.1992., str. 19.).
(4) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. i Jimenez-Clavero A. 2008. Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. (Test fluorogenske obrnute transkripcije lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu za otkrivanje virusa konjske kuge.) J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325.–328.
(5) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. (Dijagnostička točnost testa dvostruke obrnute transkripcije kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu za otkrivanje virusa konjske kuge.) Journal of Virological Methods. 2013;189(1):30.-35.
(6) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahc/current/chapitre_ahs.pdf.
(7) Vidjeti bilješku 2.
PRILOG
„PRILOG IV.
KONJSKA KUGA
DIJAGNOSTIKA
DIO A
Serološki testovi
Serološka metoda koja se opisuje dalje u tekstu jesu imunoenzimni testovi (ELISA) koji se temelje na poglavlju 2.5.1. odjeljku B, točki 2. Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje, izdanje 2016., koji je donijela opća skupština delegata OIE-a u svibnju 2012.
Virusni protein VP7 glavni je imunološki dominantan antigen virusa konjske kuge (VKK) i sačuvan je u devet VKK serotipova. Rekombinirani proteini VKK-VP7 pokazali su se stabilnima, neškodljivima i prikladnima za upotrebu kao antigeni u postupcima ELISA za otkrivanje protutijela VKK-a s velikim stupnjem osjetljivosti i specifičnosti (Laviada et al., 1992b (1); Maree i Paweska, 2005.). Indirektni test ELISA i blokirajući test ELISA dva su KK-VP7 testa ELISA koja su primjerena za serološku dijagnostiku konjske kuge (KK).
1. Indirektni test ELISA za otkrivanje protutijela za virus konjske kuge (VKK)
Konjugat koji se upotrebljava u ovoj metodi jest peroksidaza iz hrena anti-konjskog gama-globulina koja reagira sa serumom konja, mula i magaraca. Metoda koju su opisali Maree i Paweska 2005. (2) kao konjugat upotrebljava protein G koji reagira i sa serumom zebri.
Centar Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA) iz Španjolske može osigurati antigen u roku od 4 do 6 mjeseci od podnošenja zahtjeva.
1.1. Postupak ispitivanja
1.1.1. Čvrsta faza
|
1.1.1.1. |
Na ELISA plitice nanijeti rekombinantni VKK-4 VP7 razrijeđen u karbonatnom/bikarbonatnom puferu, pH 9,6. Inkubirati plitice preko noći na 4 °C. |
|
1.1.1.2. |
Plitice isprati pet puta destiliranom vodom koja sadrži 0,01 % (v/v) Tween 20 (otopina za ispiranje). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
|
1.1.1.3. |
Plitice blokirati stavljajući u svaku jažicu 200 μl fosfatnog pufera (PBS- phosphate buffered saline) pH 7,2 + 5 % (w/v) obranog mlijeka (Nestlé Dry Skim MilkTM) i ostaviti 1 sat na 37 °C. |
|
1.1.1.4. |
Ukloniti blokirajuću otopinu i lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal. |
1.1.2. Ispitni uzorci
|
1.1.2.1. |
Uzorci seruma koji se pretražuju, te pozitivni i negativni kontrolni serumi, razrijede se u omjeru 1: 25 u PBS + 5 % (w/v) obranog mlijeka + 0,05 % (v/v) Tween 20, 100 μl po jažici. Inkubirati 1 sat na 37 °C. Za titraciju napraviti serije dvostrukog razrjeđenja od 1: 25 (100 μl po jažici), koristeći jedan stupac plitice za svaki serum, te isto učiniti s pozitivnim i negativnim kontrolama. Inkubirati 1 sat na 37 °C. |
|
1.1.2.2. |
Plitice isprati pet puta destiliranom vodom koja sadrži 0,01 % (v/v) Tween 20 (otopina za ispiranje). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
1.1.3. Konjugat
|
1.1.3.1. |
U svaku jažicu staviti pipetom po 100 μl anti-konjskih gamaglobulina konjugiranih peroksidazom iz hrena razrijeđenih u PBS-u + 5 % mlijeka + 0,05 % Tween 20, pH 7,2. Inkubirati 1 sat na 37 °C. |
|
1.1.3.2. |
Plitice isprati pet puta destiliranom vodom koja sadrži 0,01 % (v/v) Tween 20 (otopina za ispiranje). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
1.1.4. Kromogen/Supstrat
|
1.1.4.1. |
U svaku jažicu dodati 200 μl otopine kromogena/supstrata (10 ml 80,6 mM DMAB (dimetil aminobenzaldehid) + 10 ml 1,56 mM MBTH (3-metil-2-benzo-tiazolin hidrazon hidroklorid) + 5 μl H2O2). Razvijanje boje zaustaviti dodavanjem 50 μl 3N H2SO4 nakon približno 5 do 10 minuta (prije nego se počne bojiti negativna kontrola). Mogu se upotrebljavati i drugi kromogeni kao što su ABTS (2,2′-azino-bis-[3-etilbenzotiazolin-6-sulfonska kiselina]), TMB (tetrametil benzidin) ili OPD (orto-fenildiamin). |
|
1.1.4.2. |
Očitati plitice na 600 nm (ili 620 nm). |
1.2. Tumačenje rezultata
|
1.2.1. |
Izračunati graničnu vrijednost tako da se vrijednosti negativne kontrole doda 0,06 (0,06 je standardna devijacija dobivena sa skupinom od 30 negativnih seruma). |
|
1.2.2. |
Pretraživani uzorci koji daju vrijednost apsorbancije nižu od granične vrijednosti smatraju se negativnima. |
|
1.2.3. |
Pretraživani uzorci koji daju vrijednost apsorbancije veću od granične vrijednosti + 0,15 smatraju se pozitivnima. |
|
1.2.4. |
Pretraživane uzorke koji daju vrijednost apsorbancije između pozitivnih i negativnih smatra se dvojbenima i mora se primijeniti druga metoda kako bi se rezultat potvrdio. |
2. Blokirajući test ELISA za otkrivanje protutijela za virus konjske kuge (VKK)
Kompetitivni blokirajući test ELISA namijenjen je otkrivanju specifičnih protutijela za VKK u serumima životinja svih vrsta kopitara, tj. konja, magaraca, zebra i njihovih križanaca čime se sprečava problem specifičnosti do kojeg povremeno dolazi pri upotrebi indirektnih testova ELISA.
Test se temelji na prekidanju reakcije između rekombinantnog proteina VP7 koji se apsobrira na ELISA pliticu i konjugiranog monoklonskog protutijela (Mpt) specifičnog za KK-VP7. Protutijela u pretraživanim serumima blokirat će reakciju između antigena i monoklonskog protutijela što će dovesti do smanjenja obojenja. Budući da je monoklonsko protutijelo usmjereno i protiv VP7, test pruža visoku razinu osjetljivosti i specifičnosti.
Kompetitivni blokirajući test ELISA dostupan je na tržištu.
2.1. Postupak ispitivanja
2.1.1. Čvrsta faza
|
2.1.1.1. |
Na ELISA plitice nanijeti 50-100 ng rekombinantnog VKK-4 VP7 razrijeđenog u karbonatnom/bikarbonatnom puferu, pH 9,6. Inkubirati preko noći na 4 °C. |
|
2.1.1.2. |
Plitice isprati tri puta fosfatnim puferom (PBS) 0,1x koji sadrži 0,135 M NaCl i 0,05 % (v/v) Tween 20 (PBST). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
2.1.2. Pretraživani uzorci i kontrole
|
2.1.2.1. |
Uzorci seruma koji se pretražuju, te pozitivni i negativni kontrolni serumi, razrijede se u omjeru 1: 5 u sredstvu za razrjeđivanje koje sadržava 0,35 M NaCl, 0,05 % (v/v) Tween 20 i 0,1 % Kathona, 100 μl po jažici. Inkubirati 1 sat na 37 °C. Za titraciju napraviti serije dvostrukog razrjeđenja seruma koje se pretražuju od 1: 10 do 1: 280 u osam jažica (100 μl po jažici), koristeći jedan stupac plitice za svaki serum, te isto učiniti s pozitivnim i negativnim kontrolama. Inkubirati 1 sat na 37 °C. |
|
2.1.2.2. |
Plitice isprati pet puta fosfatnim puferom (PBS) 0,1× koji sadržava 0,135 M NaCl i 0,05 % (v/v) Tween 20 (PBST). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
2.1.3. Konjugat
|
2.1.3.1. |
U svaku jažicu staviti pipetom po 100 μl monoklonskih protutijela protu-VP7 konjugiranih peroksidazom iz hrena. Prije toga su ta monoklonska protutijela razrijeđena 1/5 000 – 1/15 000 u otopini 1/1 StabiliZyme Select® Stabilizer (SurModics. Uputa: SZ03) u destiliranoj vodi. Inkubirati 30 minuta na 37 °C. |
|
2.1.3.2. |
Plitice isprati pet puta fosfatnim puferom (PBS) 0,1× koji sadržava 0,135 M NaCl i 0,05 % (v/v) Tween 20 (PBST). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja. |
2.1.4. Kromogen/Supstrat
U svaku jažicu dodati 100 μl otopine kromogena/supstrata tj. 1 ml ABTS (2,2′-azino-bis[3-etilbemzotiazolin-6-sulfonska kiselina]) 5 mg/ml + 9 ml supstratnog pufera (0,1 M fosfat-citratni pufer s pH 4 koji sadržava 0,03 % H2O2) i inkubirati 10 minuta na sobnoj temperaturi. Razvijanje boje zaustavlja se tako da se u svaku jažicu doda 100 μl 2 % (w/v) SDS-a (natrij dodecil sulfat).
2.1.5. Čitanje
Očitati na 405 nm u ELISA čitaču.
2.2. Tumačenje rezultata
|
2.2.1. |
Odredite blokirajući postotak (BP) svakog uzorka primjenom sljedeće formule u kojoj ‘Abs’ znači protutijela:
|
|
2.2.2. |
Uzorke čija je vrijednost blokirajućeg postotka veća od 50 % treba smatrati pozitivnima na protutijela za VKK. |
|
2.2.3. |
Uzorke čija je vrijednost blokirajućeg postotka niža od 45 % treba smatrati negativnima na protutijela za VKK. |
|
2.2.4. |
Uzorke čija je vrijednost blokirajućeg postotka između 45 % i 50 % treba smatrati dvojbenima i za njih se ispitivanje mora ponoviti. Ako je rezultat ponovno dvojben, životinje bi trebalo ponovno testirati na uzorcima koji bi se uzeli najranije dva tjedna nakon uzimanja uzorka koji se smatralo dvojbenim. |
DIO B
Identifikacija uzročnika bolesti
Obrnuta transkripcija lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (rRT-PCR)
Testovi za identifikaciju uzročnika bolesti utemeljeni na metodama nukleinske kiseline moraju među devet serotipova virusa VKK-a otkriti referentne sojeve.
Metoda opisana u točki 2.1. utemeljena je na poglavlju 2.5.1. odjeljku B, točki 1.2. Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje, izdanje 2016., koji je donijela opća skupština delegata OIE-a u svibnju 2012.
Svaka metoda otkrivanja transkripcijom lančane reakcije polimerazom koja se upotrebljava za ispitivanje uzoraka krvi ili slezene u kontekstu Direktive 2009/156/EZ mora dati rezultate koji su po osjetljivosti jednaki rezultatima metodologija opisanih u točki 2. ili bolji od njih.
Referentni sojevi inaktiviranog virusa serotipa 1 do 9 mogu se nabaviti od Referentnog laboratorija Europske unije ili Referentnih laboratorija OIE-a za bolest konjske kuge u Algeteu, Španjolska.
1. Ekstrakcija virusne RNK
Kako bi se osigurala dobra reakcija, potrebno je iz uzorka VKK-a ekstrahirati visokokvalitetnu RNK. Ekstrakcija nukleinskih kiselina iz kliničkih uzoraka može se izvesti nizom internih metoda i metoda dostupnih na tržištu.
Komercijalna oprema upotrebljava različite pristupe izolaciji RNK. Većina ih se temelji na jednom od sljedećih postupaka:
|
— |
ekstrakcija nukleinske kiseline fenol-kloroformom, |
|
— |
adsorpcija nukleinskih kiselina filtarskim sustavom, |
|
— |
adsorpcija nukleinskih kiselina sustavom magnetskih kuglica. |
Primjer interne ekstrakcije RNK naveden je u nastavku:
|
1.1. |
1 g uzorka tkiva homogenizira se u 1 ml otopine za denaturiranje (4 M gvanidin tiocijanata, 25 mM natrijeva citrata, 0,1 M 2-merkaptoetanola, 0,5 % sarkozila). |
|
1.2. |
Nakon centrifugiranja supernatantu se dodaju 1 μg kvaščane RNK, 0,1 ml 2 M natrijeva acetata pH 4, 1 ml fenola i 0,2 ml alkoholne mješavine kloroform/izoamila (49/1). |
|
1.3. |
Otopina se jako protrese i 15 minuta hladi na ledu. |
|
1.4. |
Nakon centrifugiranja, iz RNK prisutne u vodenoj fazi ekstrahira se fenol, taloži etanol i ponovno je se suspendira u sterilnoj vodi. |
2. Postupak RT-PCR-a u stvarnom vremenu
2.1. Grupno specifični RT-PCR u stvarnom vremenu, Agüero et al., 2008. (3)
Ovaj grupno specifični RT-PCR u stvarnom vremenu usredotočen je na VP7 VKK-a te se njime može otkriti sve poznate serotipe i sojeve VKK-a koji trenutačno kruže. Nacionalni referentni laboratoriji država članica Europske unije koji sudjeluju u ispitivanjima osposobljenosti što ih je Referentni laboratorij Europske unije godišnje organizirao tijekom razdoblja od 2009. do 2015. upotrebljavali su ga i dobivali vrlo dobre rezultate. Osim toga, taj je protokol vrlo visoko rangiran među drugima tijekom međunarodnog interlaboratorijskog istraživanja organiziranog 2015. u okviru mreže referentnih laboratorija OIE-a.
Nizovi početnica i sondi za otkrivanje virusa vrste VKK:
|
— |
uzvodna početnica |
5′-CCA-GTA-GGC-CAG-ATC-AAC-AG-3′ |
|
— |
nizvodna početnica |
5′-CTA-ATG-AAA-GCG-GTG-ACC-GT-3′ |
|
— |
sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-GCT-AGC-AGC-CTA-CCA-CTA-MGB-3′ |
|
2.1.1. |
Radna koncentracija početnica razrijeđena je na radnu koncentraciju od 8 μM (‘radna zaliha početnica 8 μM’), a sonda je razrijeđena na radnu koncentraciju od 50 μM (‘radna zaliha sonde 50 μM’). Raspored ispitne plitice potrebno je osmisliti i učitati u softver stroja za PCR u stvarnom vremenu. Upotrebljavajući raspored kao vodilju 2,5 μl svake radne zalihe početnica 8 μM dodaje se svakoj jažici koja će sadržavati uzorke RNK, pozitivne i/ili negativne kontrole (konačna koncentracija početnice bit će 1 μM u 20 μl mješavine RT-PCR-a). Plitica se čuva na ledu. |
|
2.1.2. |
2 μl izolirane RNK (ispitni uzorci i pozitivne kontrole) ili 2 μl vode bez RNAse u negativnim kontrolama reakcija miješa se s uzvodnim i nizvodnim početnicama. Ta se mješavina denaturira zagrijavanjem na 95 °C tijekom 5 minuta nakon čega slijedi brzo hlađenje na ledu tijekom najmanje 5 minuta. |
|
2.1.3. |
U skladu sa sljedećim uputama proizvođača priprema se odgovarajući volumen glavne mješavine za RT-PCR u jednom koraku u stvarnom vremenu za niz uzoraka koje je potrebno ispitati. 0,1μl radne zalihe sonde 50 μM dodaje se u svaku jažicu koja sadržava uzorke RNK (konačna koncentracija sonde bit će 0,25 μM u svakoj jažici koja sadržava uzorke RNK). 13 μl glavne mješavine za RT-PCR u jednom koraku u stvarnom vremenu distribuira se u svaku jažicu na PCR plitici koja sadržava denaturirane početnice i RNK. |
|
2.1.4. |
Plitica se stavlja u ciklični termostat u stvarnom vremenu programiran za obrnutu transkripciju i otkrivanje pojačavanja cDNA/fluorescencije. Uvjeti pojačavanja sastoje se od prvog koraka obrnute transkripcije pri 48 °C tijekom 25 minuta, nakon čega slijedi 10 minuta na 95 °C (‘vrući početak’) i 40 ciklusa od 15 sekundi na 95 °C, 35 sekundi na 55 °C i 30 sekundi na 72 °C (ili 40 ciklusa na 97 °C tijekom 2 sekunde i 55 °C tijekom 30 sekundi ako se upotrebljavaju reagensi i ciklični termostat koji dopuštaju brze reakcije). Podaci o fluorescenciji prikupljaju se krajem koraka na 55 °C. |
|
2.1.5. |
Ako se dobiju atipične krivulje pojačanja, smatra se da test nije valjan te ga se mora ponoviti. Uzorke se smatra pozitivnima ako je Ct vrijednost (broj ciklusa pri kojem fluorescencija generirana reakcijom premašuje prag fluorescencije) niža od definiranog praga Ct-a (35) ili jednaka njemu u 40 ciklusa PCR-a (Ct ≤ 35). Uzorke se smatra dvojbenima ako je Ct vrijednost viša od definiranog praga Ct-a (35) u 40 ciklusa PCR-a (Ct ≥ 35). Uzorke se smatra negativnima ako se dobila horizontalna krivulja pojačanja koja ne prelazi prag u 40 ciklusa PCR-a. |
2.2. Grupno specifični RT-PCR u stvarnom vremenu, Guthrie et al., 2013. (4)
RT-PCR u stvarnom vremenu koji upotrebljava sonde energetskog prijenosa rezonancije fluorescencije (FRET) za otkrivanje nukleinske kiseline VKK-a.
Opisani test RT-PCR VKK-a osmišljen je uz uporabu nizova iz širokog raspona terenskih sojeva VKK-a koji trenutačno kruže (Quan et al., 2010. (5)). On uključuje vlasnički sintetički test vanjske kontrole kojim se provjerava ispravno funkcioniranje komponenti testa.
Oprema za PCR u jednom koraku u stvarnom vremenu dostupna je na tržištu. U nastavku su neki osnovni koraci kako su ih opisali Guthrie et al. 2013. koji se mogu izmijeniti ovisno o lokalnim zahtjevima/zahtjevima specifičnima za predmet, upotrijebljena oprema i dostupna oprema.
Nizovi početnica i sondi za otkrivanje virusa vrste VKK:
|
— |
uzvodna početnica |
5′-AGA-GCT-CTT-GTG-CTA-GCA-GCC-T-3′ |
|
— |
nizvodna početnica |
5′-GAA-CCG-ACG-CGA-CAC-TAA-TGA-3′ |
|
— |
sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-TGC-ACG-GTC-ACC-GCT-MGB-3′ |
|
2.2.1. |
Radne otopine mješavina početnica i sondi napravljene su u koncentraciji 25× pri 5 μΜ za uzvodne i nizvodne početnice i 3 μΜ za sondu. Raspored ispitne plitice potrebno je osmisliti i učitati u softver stroja za PCR u stvarnom vremenu. Upotrebljavajući raspored kao vodilju uzorci 5 μl RNK, uključujući ispitne uzorke te pozitivne i negativne kontrole, dodaju se odgovarajućim jažicama plitica u skladu s rasporedom. |
|
2.2.2. |
RNK je denaturirana zagrijavanjem na 95 °C tijekom 5 minuta nakon čega slijedi brzo hlađenje na ledu tijekom najmanje 3 minute. |
|
2.2.3. |
U skladu sa sljedećim uputama proizvođača priprema se odgovarajući volumen glavne mješavine za RT-PCR u jednom koraku u stvarnom vremenu za niz uzoraka koje je potrebno ispitati. 1 μl od 25× radne otopine mješavine početnica i sondi (iz prethodne točke 2.2.1.) uključeno je u glavnu mješavinu kako bi se dobila konačna koncentracija u svakoj jažici od 200 nM za svaku početnicu i 120 nM sonde. 20 μl glavne mješavine distribuira se u svaku jažicu na PCR plitici koja sadržava denaturiranu RNK. |
|
2.2.4. |
Plitica se stavlja u ciklični termostat u stvarnom vremenu programiran za obrnutu transkripciju i otkrivanje pojačavanja cDNA/fluorescencije, kao što su predložili proizvođači. Uvjeti pojačavanja sastoje se, primjerice, od prvog koraka obrnute transkripcije pri 48 °C tijekom 10 minuta, nakon čega slijedi 10 minuta na 95 °C i 40 ciklusa od 15 sekundi na 95 °C te 45 sekundi na 60 °C. |
|
2.2.5. |
Uzorke se smatra pozitivnima ako normalizirana fluorescencija za test RT-PCR VKK-a premašuje prag od 0,1 u 36 ciklusa PCR-a u svim ponavljanjima uzorka. Uzorke se smatra dvojbenima ako normalizirana fluorescencija za test RT-PCR VKK-a premašuje prag od 0,1 između 36 i 40 ciklusa PCR-a u svim ponavljanjima uzorka. Uzorke se smatra negativnima ako normalizirana fluorescencija za test RT-PCR VKK-a nije premašila prag od 0,1 u 40 ciklusa PCR-a u svim ponavljanjima uzorka te ako je normalizirana fluorescencija za vlasnički sintetički test vanjske kontrole premašila prag od 0,1 u 33 ciklusa PCR-a.” |
(1) Laviada M.D., Roy P. i Sanchez-Vizcaino J.M (1992b). Adaptation and evaluation of an indirect ELISA and inmunoblotting test for African horse sickness antibody detection. (Prilagodba i evaluacija indirektnog testa ELISA i testa imunobloting za otkrivanje protutijela na konjsku kugu.) U: Bluetongue, African Horse Sickness and Related Orbiviruses: Proceedings of the Second International Symposium. (Bolest plavog jezika, konjska kuga i s njima povezani orbivirusi: rezultati drugog međunarodnog simpozija.) Walton T.E. & Osburn B.l., Eds. CRC Press, Boca Raton, Florida, SAD, 646.–650.
(2) Maree S. i Paweska J.T. 2005. Preparation of recombinant African horse sickness virus VP7 antigen via a simple method and validation of a VP7-based indirect ELISA for the detection of group-specific IgG antibodies in horse sera. (Priprema antigena rekombinantnog virusa konjske kuge VP7 jednostavnom metodom i validacija indirektnog testa ELISA utemeljenog na VP7 za otkrivanje grupno specifičnih protutijela IgG u konjskim serumima.) J. Virol. Methods, 125 (1), 55.–65.
(3) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. i Jimenez-Clavero A. 2008. Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. (Test fluorogenske obrnute transkripcije lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu za otkrivanje virusa konjske kuge.) J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325.–328.
(4) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. (Dijagnostička točnost dvostrukog testa obrnute transkripcije kvantitativnog PCR-a u stvarnom vremenu za otkrivanje virusa konjske kuge.) Journal of Virological Methods. 2013;189(1):30-5.
(5) Quan, M., Lourens, C.W., MacLachlan, N.J., Gardner, I.A., Guthrie, A.J., 2010. Development and optimisation of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay targeting the VP7 and NS2 genes of African horse sickness virus. (Razvoj i optimizacija dvostrukog testa obrnute transkripcije kvantitativnog PCR-a u stvarnom vremenu usredotočenog na gene VP7 i NS2 virusa konjske kuge. J. Virol. Methods 167, 45.–52.
