Izvjestitelj:

Danko RELIĆ

Suizvjestitelj:

Thomas STUDENT

Zahtjev za savjetovanje:	Europska komisija, 8.12.2023
Pravna osnova:	članak 304. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
Nadležna stručna skupina:	Savjetodavno povjerenstvo za industrijske promjene
Datum usvajanja u Stručnoj skupini:	22.2.2024
Datum usvajanja na plenarnom zasjedanju:	21.3.2024
Plenarno zasjedanje br.:	586
Rezultat glasanja (za/protiv/suzdržani):	194/2/0

1.   Zaključci i preporuke

1.1.

Stajalište Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (EGSO) je jasno: Europljani i Europljanke u cijelom EU-u ne bi smjeli trpjeti nedostatak pristupa lijekovima. EGSO se odlučno zalaže za to da pitanje dostupnosti lijekova u EU-u postane prioritet. Ta je inicijativa ključna za zaštitu građana i osiguravanje konkurentske prednosti za europsku farmaceutsku industriju na svjetskom tržištu.

1.2.

EGSO preporučuje stvaranje stabilnog i pouzdanog pravnog i gospodarskog okruženja, koje će pratiti kvalificirana radna snaga, kako bi Europa postala idealno mjesto za farmaceutska poduzeća iz EU-a i drugih dijelova svijeta kao što su SAD i Kina.

1.3.

Važno je napraviti strateški pomak prema samodostatnosti u proizvodnji aktivnih farmaceutskih sastojaka i gotovih lijekova kako bi se smanjila ovisnost o vanjskim izvorima i ojačala farmaceutska neovisnost EU-a. EU mora osigurati financijska sredstva i mehanizme da bi zadržao svoje kapacitete za proizvodnju farmaceutskih proizvoda velikih razmjera, ukloniti birokratske prepreke i izbjeći nepotrebno povećanje administrativnog opterećenja.

1.4.

EGSO predlaže uvođenje inovativnih metoda za pristup lijekovima, kojima bi trebalo potaknuti ulaganja u europsku proizvodnju i osigurati stalnu opskrbu osnovnim lijekovima.

1.5.

Ključni je prioritet jačanje dijaloga između institucija EU-a, farmaceutske industrije, socijalnih partnera i organizacija civilnog društva s posebnim naglaskom na proizvodnim kapacitetima i izazovima u lancu opskrbe. Ta poboljšana komunikacija bitna je za svladavanje mogućih poremećaja i optimizaciju učinkovitosti i prilagodljivosti farmaceutskog sektora u cijeloj Europi.

1.6.

Da bi se povećala otpornost farmaceutskog sektora, EGSO se zalaže za razvoj sveobuhvatnih smjernica i protokola na razini EU-a i predlaže kontinuiranu razmjenu podataka među ključnim dionicima, naglašavajući potrebu za transparentnim i proaktivnim dijalogom.

1.7.

EGSO potiče farmaceutska poduzeća da proaktivno obavještavaju nadležna tijela o mogućim nestašicama. Od ključne je važnosti da se subjekti kao što su Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), Europska agencija za lijekove (EMA), Europska federacija farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA), Europska udruga proizvođača generičkih lijekova (Medicines for Europe) i akademska zajednica uključe u planiranje mjera za nepredvidive situacije kako bi se uspješno odgovorilo na izazove u lancu opskrbe.

1.8.

EGSO ističe važnost uključivanja organizacija pacijenata, udruga zdravstvenih radnika i organizacija koje predstavljaju osobe s invaliditetom u izradu politika te poziva na njihovo aktivno sudjelovanje u oblikovanju strategija za poboljšanje dostupnosti lijekova i pristupa lijekovima kao i rješavanje problema farmaceutskog otpada i prekomjernog propisivanja lijekova.

1.9.

EU je znatno ojačao otpornost zdravstvene skrbi objavom Unijina popisa ključnih lijekova. Taj je popis ključan alat za utvrđivanje osnovnih lijekova podložnih nestašicama.

1.10.

EGSO se, kao odgovor na promjene globalnog zdravstvenog okruženja, zalaže za jačanje međunarodnih partnerstava i diversifikaciju lanaca opskrbe farmaceutskim proizvodima. Tim će se naporima povećati sigurnost opskrbe EU-a farmaceutskim proizvodima i pridonijeti uravnoteženijem i pravednijem globalnom zdravstvenom sustavu.

2.   Opće napomene

2.1.

EGSO u svojem pristupu jačanju farmaceutske industrije ističe zdravlje i dobrobit građana Europske unije. Naglasak je na osiguravanju dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova za sve građane u EU-u, i globalno konkurentnog farmaceutskog sektora EU-a (1). EGSO prepoznaje važnost paneuropske infrastrukture za istraživanje i razvoj i inovacije te poziva na uspostavu poticaja za farmaceutsku proizvodnju u EU-u (2).

2.2.

EGSO još više nego prije naglašava važnost davanja prednosti pacijentima u razvoju farmaceutske politike i strategije, a posebno osiguravanja pravodobne opskrbe lijekovima. EGSO također zagovara pružanje potpore ljekarnama i trgovcima na veliko poticajima i regulatornim mjerama kako bi se olakšala njihova uloga u upravljanju nestašicama lijekova u okviru propisa o tržišnom natjecanju.

2.3.

Privlačnost Europe kao lokacije za farmaceutski sektor mora se poboljšati zbog intenzivnog međunarodnog tržišnog natjecanja. Za to je potreban stabilan pravni okvir, dostatan kapital, dobra infrastruktura i kvalificirana radna snaga. Uviđajući da su lijekovi jedinstvena roba, EGSO ističe da konkurentnost Europe ovisi o snažnijoj koordinaciji između industrije, socijalnih partnera, istraživanja, javnih tijela, udruga zdravstvenih radnika i organizacija pacijenata kako bi se učinkovito odgovorilo na zdravstvene potrebe.

2.4.

Strateška suverenost EU-a nalaže mobilizaciju resursa kako bi se osiguralo da Europa ne ovisi isključivo o odlukama i kapacitetima drugih regija u svijetu.

2.5.

EGSO predlaže strateško premještanje farmaceutske proizvodnje u EU, s posebnom pozornosti na aktivnim farmaceutskim sastojcima i gotovim lijekovima kako bi se ojačala farmaceutska neovisnost EU-a (3).

2.6.

Iako će ulaganja u nove proizvodne aktivnosti u Europi doprinijeti većoj otpornosti, potrebni su novi pristupi u vezi s dostupnošću lijekova i javnom nabavom. Tim bi pristupima trebalo stvoriti odgovarajuće financijske poticaje za ulaganje u proizvodnju u Europi i održavanje proizvodnje ključnih/osnovnih lijekova velikih razmjera.

2.7.

Da bi EU bio prepoznat kao vodeće središte farmaceutske industrije, ključno je uspostaviti stabilno regulatorno okruženje otporno na promjene u budućnosti i osigurati pravedne prakse povrata troškova za industriju. Transparentnost troškova proizvodnje i raspoloživost dobro osposobljenih stručnjaka ključni su čimbenici.

2.8.

EU mora stvoriti privlačno i inovativno okruženje za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova. To uključuje potporu istraživačkim i proizvodnim kapacitetima EU-a, jačanje suradnje znanosti i industrije, održavanje proizvodnih kapaciteta i tehničkih kapaciteta velikih razmjera radi odgovora na krize koje je utvrdilo Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) te zadovoljavanje potreba.

2.9.

Komisija mora promicati premještanje lanaca vrijednosti u Europsku uniju. Moguće mjere uključuju davanje prednosti domaćim proizvođačima u stvaranju zaliha za slučaj nužde i povezivanje financiranja istraživanja s obveznim udjelom domaće proizvodnje.

3.   Koordinacija i dijalog EU-a s industrijom, socijalnim partnerima i organizacijama civilnog društva

3.1.

Predmetnom se inicijativom znatni napori usmjeravaju prema boljem razumijevanju slabosti u pogledu kritičnih lijekova u lancu opskrbe. Naglasak je na razvoju zajedničkog plana ulaganja između industrije i EU-a, s ciljem ponovnog ulaganja u Europu kako bi se te slabosti smanjile i održali ključni proizvodni kapaciteti.

3.2.

Ključna nadopuna ovoj podršci je preporuka za razvoj smjernica ili protokola na razini EU-a za odgovor na nestašice lijekova. Taj je korak ključan za postizanje usklađenog pristupa u svim državama članicama. Trebalo bi razvijati precizniju strategiju radi veće upotrebe postojećih podataka u cilju boljeg razumijevanja neravnoteže između potražnje i ponude.

3.3.

Drugi ključan element ističe važnost transparentnog, proaktivnog i trajnog dijaloga. Time se potiče komunikacija između institucija EU-a, država članica, farmaceutskih poduzeća, socijalnih partnera, udruga zdravstvenih radnika, organizacija pacijenata i predstavnika osoba s invaliditetom kako bi se brzo utvrdile slabosti u lancu opskrbe i povećala fleksibilnost i otpornost proizvodnje.

3.4.

Nužno je zagovarati transparentniju razmjenu informacija između farmaceutske industrije i institucija EU-a o proizvodnim kapacitetima, distribucijskim mrežama i poremećajima u lancu opskrbe. Usmjerenost na posebne potrebe ranjivih skupina vrlo je važna jer se time potiče transparentan, suradnički i otporan farmaceutski ekosustav.

3.5.

Jačanje veza između farmaceutske industrije i institucija EU-a putem bolje razmjene informacija, uglavnom usmjerenih na strukture troškova te rashode za istraživanje i razvoj, važan je strateški element.

3.6.

Kako bi se osigurao jedinstven i djelotvoran odgovor u cijelom EU-u EGSO predlaže da farmaceutska poduzeća i trgovci na veliko obavještavaju nadležna tijela o mogućim nestašicama ili poremećajima; to bi trebalo utvrditi zakonodavstvom na razini EU-a (uredba) i automatski uključiti u nacionalno zakonodavstvo država članica EU-a. Od ključne je važnosti da se u te napore uključe subjekti kao što su ECDC, EMA, EFPIA, Medicines for Europe i ključni dionici kao što su sveučilišne bolnice.

4.   Hitne i kratkoročne mjere

4.1.

EGSO naglašava da je hitno potrebno uspostaviti sustave kontinuiranog praćenja lanaca opskrbe lijekovima u stvarnom vremenu. Apsolutno je nužno odmah poduzeti mjere kako bismo odgovorili na izazove koje predstavljaju dinamični i promjenjivi scenariji u lancu opskrbe. Okvir za praćenje u stvarnom vremenu ključan je za brzo utvrđivanje, procjenu i odgovor na novonastale probleme, čime se osigurava otpornost lanaca opskrbe lijekovima u EU-u.

4.2.

Vrlo je važno integriranje naprednih tehnologija. Uključivanje umjetne inteligencije i velike količine podataka u sustave praćenja moglo bi poboljšati njihovu sposobnost reagiranja na promjene u lancu opskrbe. Takav tehnološki napredak uključuje razvoj sustava za praćenje i prevenciju nestašica lijekova koji ima za cilj osigurati učinkovitu nabavu i dostupnost lijekova po optimalnim cijenama.

4.3.

Međunarodna solidarnost postaje osnova za djelotvorno upravljanje nestašicama lijekova (4). Budući da su lanci opskrbe lijekovima međusobno povezani na globalnoj razini, poticanjem solidarnosti osigurava se kohezivan odgovor na nestašice. Kad bi EU uspio ojačati svoju farmaceutsku industriju u globalnom tržišnom natjecanju, mogao bi na globalnoj razini doprinijeti snažnijoj i otpornijoj mreži opskrbe lijekovima nametanjem posebnih standarda, provedbom etičkih kodeksa i korištenjem zdravstvene diplomacije (5) tako što bi zemljama izvan EU-a s ograničenim resursima omogućio pristup osnovnim lijekovima.

4.4.

Transformativni pristup uključuje i preporučivanje pokretanja kampanja za podizanje svijesti i obrazovnih programa za informiranje javnosti i zdravstvenih radnika o postupanju u slučaju nestašica lijekova. Te bi inicijative trebale biti usredotočene i na sprečavanje gomilanja lijekova od strane trgovaca na veliko, ljekarnika i pacijenata, posebno tijekom kriza, a trebale bi se baviti i pitanjem zlouporabe lijekova (6) , (7). Nužno je provesti standarde vlada i zdravstvenih tijela kako bi se osiguralo da je distribucija lijekova u skladu sa stvarnim potrebama pacijenata, čime se sprečava prekomjerna opskrba (8) , (9).

5.   Strukturne mjere za srednjoročnu i dugoročnu otpornost

5.1.

Trenutačne industrijske prognoze upućuju na to da će do 2030. polovicom svjetskog farmaceutskog tržišta vladati biofarmaceutski proizvodi (povećanje u odnosu na današnjih 20 %); biološki lijekovi povećavaju svoj tržišni udio za oko 2 % godišnje (10).

5.2.

Uspostavljanje privlačnijeg okruženja za znanost i tehnologiju pomoći će Europi u stvaranju revolucionarnijih tehnologija i konkurentnosti na globalnoj razini. Preobrazba njezinih industrijskih aktivnosti u bioproizvodnju mogla bi doprinijeti tom cilju i istodobno osigurati visokokvalificirana radna mjesta, smanjiti utjecaj na okoliš i povećati sigurnost opskrbe.

5.3.

Naposljetku, trebalo bi uspostaviti odgovarajuće poticaje i regulatorne i financijske mjere za potporu europskim proizvodnim kapacitetima kako bi se olakšala opskrba ključnim lijekovima i izbjegle nestašice. To se odnosi na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka, ali i na biotehnološku tranziciju. Kako bi se postigla veća autonomija u području zdravstva, Europa mora biti snažna u svim područjima: proizvodnji kemijskih lijekova, generičkih lijekova, biosličnih lijekova, cjepiva i najsuvremenijih biofarmaceutika.

5.4.

Nakon objave sveobuhvatnog Unijina popisa ključnih lijekova očekuje se da će on poslužiti kao ključan alat u upravljanju javnim zdravljem. Njegova je glavna svrha omogućiti EU-u da proaktivno ukloni potencijalne nedostatke u opskrbi isticanjem ključnih lijekova.

5.5.

Iskorištavanjem prediktivne analitike i planiranja scenarija mogla bi se znatno poboljšati sposobnost EU-a da predvidi moguće neravnoteže između ponude i potražnje u dostupnosti lijekova i upravlja njima. Tim bi se pristupom usmjerenim na budućnost EU-u omogućilo poduzimanje preventivnih mjera, čime bi se osigurao otporniji i prilagodljiviji lanac opskrbe lijekovima.

5.6.

Pri zagovaranju uže suradnje među pružateljima zdravstvene zaštite, nacionalnim zdravstvenim tijelima, proizvođačima i organizacijama civilnog društva apsolutno je nužno koristiti digitalne podatke i umjetnu inteligenciju za analizu više od 10 milijardi paketa lijekova koji se godišnje prodaju u Europi. Mehanizmi brzog odgovora koji uključuju ECDC, ljekarnike, liječnike i pacijente ključni su za krizne situacije kako bi se poboljšao protokol liječenja i opća sposobnost reagiranja.

5.7.

EGSO potiče istraživanje i razvoj tehnologija proizvodnje farmaceutskih proizvoda, podupire digitalnu transformaciju u upravljanju lancem opskrbe i promiče inovativna logistička rješenja za povećanje učinkovitosti.

5.8.

EGSO poziva na aktivno sudjelovanje svih relevantnih dionika u transparentnom razvoju i provedbi strukturnih mjera za srednjoročnu i dugoročnu otpornost u opskrbi lijekovima.

5.9.

Hitna reforma pravila EU-a o javnoj nabavi nužna je za integraciju kriterija sigurnosti opskrbe i planirana je u budućim smjernicama Komisije. Ta reforma, ključna za otporan farmaceutski sektor, trebala bi uključivati pojednostavnjeni pristup zajedničkoj nabavi lijekova. Akt o kritičnim lijekovima (11), čiji je cilj jačanje sposobnosti EU-a u proizvodnji lijekova, usklađen je s ciljevima EGSO-a u pogledu poboljšanja sigurnosti opskrbe lijekovima i smanjenja ovisnosti o vanjskim izvorima.

6.   Međunarodna partnerstva i diversifikacija lanaca opskrbe

6.1.

EGSO preporučuje sudjelovanje u bilateralnim i multilateralnim sporazumima usmjerenima na trgovinu lijekovima, zajedničke istraživačke inicijative i zajedničke projekte proizvodnje. Ta je suradnja ključna za uravnoteženje globalne distribucije lijekova i ublažavanje rizika povezanih s ovisnošću o jednom izvoru. Zahvaljujući snažnoj farmaceutskoj industriji EU može pridonijeti pravednijem i raznolikijem globalnom farmaceutskom okruženju.

6.2.

EGSO poziva farmaceutska poduzeća iz EU-a da diversificiraju svoju bazu dobavljača i istraže alternativne izvore sirovina. Razvojem proizvodnih kapaciteta na različitim geografskim lokacijama povećava se otpornost lanca opskrbe.

6.3.

Uzimajući u obzir globalne obveze solidarnosti i kao odgovor na ugovor o pandemijama Svjetske zdravstvene organizacije, EGSO naglašava važnost međunarodne suradnje i zajedničke odgovornosti u upravljanju krizama u području javnog zdravlja. Taj je pristup usklađen s humanitarnim obvezama EU-a, čime se osigurava da globalni odgovori na pandemije budu kohezivni, pravedni i utemeljeni na solidarnosti.

6.4.

Poticanjem jedinstvenog pristupa upravljanju opskrbom lijekovima na globalnoj razini, EU sa svojom snažnom farmaceutskom industrijom može pridonijeti jednostavnijim postupcima i učinkovitijim regulatornim praksama, što će koristiti cijelom farmaceutskom ekosustavu.

6.5.

EGSO se zalaže za razvoj globalnih modela za procjenu rizika kako bi se utvrdile i uklonile moguće slabosti u međunarodnim farmaceutskim lancima opskrbe.

6.6.

Kad je riječ o konkurentnosti, EGSO potiče promicanje transparentnih praksi pravedne trgovine, odgovorne nabave i ekološki prihvatljivih proizvodnih procesa u globalnoj farmaceutskoj industriji u cilju izgradnje održivijeg i etičnijeg lanca opskrbe.

7.

U nastojanju da se postigne globalni farmaceutski integritet i zaštita javnog zdravlja, EGSO naglašava potrebu za usklađivanjem standarda kvalitete i sigurnosti u farmaceutskoj proizvodnji između država članica EU-a i trećih zemalja. Kako bi se spriječio nepovoljan konkurentski položaj europske industrije, svi proizvođači koji uvoze u EU moraju se pridržavati istih standarda visoke kvalitete i sigurnosti.

8.   Održivost i jedinstveno tržište

8.1.

Važno je ojačati načela jedinstvenog tržišta, naglasiti važnost slobodnog kretanja robe, smanjiti trgovinske prepreke i uskladiti regulatorne standarde, posebno za farmaceutske proizvode.

8.2.

Stajalište EGSO-a je jasno: Europljani i Europljanke u cijelom EU-u ne bi smjeli trpjeti nedostatak pristupa lijekovima. EGSO prepoznaje potencijalne izazove u provedbi načela jedinstvenog tržišta, posebno manju dostupnost lijekova u državama članicama s niskim dohotkom.

8.3.

EGSO poziva na to da se pružatelji zdravstvene zaštite, socijalni partneri, skupine koje se zalažu za prava pacijenata, predstavnici industrije i oblikovatelji politika uključe u zajednički razvoj i provedbu strategija za održiv farmaceutski sektor.

8.4.

EGSO potiče javno-privatna partnerstva; cilj te suradnje je poticati inovacije i ulaganja u farmaceutski lanac opskrbe, čineći ga održivijim i otpornijim za dugoročnu stabilnost.

---

(1)   SL C 286, 16.7.2021., str. 53.

(2)   SL C, C/2024/879, 6.2.2024., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/879/oj?locale=hr

(3)   SL C, C/2024/1568, 5.3.2024., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj?locale=hr

(4)  Soliman, A. i dr., WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty („Sporazum o pandemijama Svjetske zdravstvene organizacije: puno poštovanje načela suverenosti”), The Lancet, sv. 402., br. 1040, str. 1322–1323.

(5)   SL C, C/2023/883, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature („Zlouporaba lijekova u Europskoj uniji: sustavni pregled literature”), European Addiction Research 18(5), 2012., str. 228–45. doi: 10.1159/000337028.

(7)  Wise J., Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought („Zlouporaba lijekova na recept u Europi veća je nego što se mislilo”), BMJ, sv. 354 i4304, 4. kolovoza 2016., doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/hr/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11)   SL C, C/2024/1568, 5.3.2024., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj?locale=hr