ISSN 1977-1088
Službeni list
Europske unije
C 253
Hrvatsko izdanje
Informacije i objave
Godište 63.
31. srpnja 2020.
|
ISSN 1977-1088 |
||
|
Službeni list Europske unije |
C 253 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Informacije i objave |
Godište 63. |
|
Sadržaj |
Stranica |
|
|
|
IV. Obavijesti |
|
|
|
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
|
|
|
Europska komisija |
|
|
2020/C 253/01 |
||
|
2020/C 253/02 |
|
HR |
|
IV. Obavijesti
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
Europska komisija
|
31.7.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 253/1 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2020/C 253/01)
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
|
18.6.2020. |
Paliperidone Janssen-Cilag International |
paliperidon |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1453 |
Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju |
N05AX13 |
19.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Fingolimod Accord |
fingolimod |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 |
Kapsula, tvrda |
L04AA27 |
6.7.2020. |
|
25.6.2020. |
Insulin aspart Sanofi |
inzulin aspart |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |
EU/1/20/1447 |
Otopina za injekciju |
A10AB05 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Reblozyl |
luspatercept |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1452 |
Prašak za otopinu za injekciju |
B03XA06 |
26.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Daurismo |
glasdegib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 |
Filmom obložena tableta |
L01XX63 |
29.6.2020. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
2.6.2020. |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 |
14.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Braftovi |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1314 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
8.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
4.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
4.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Farydak |
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/15/1023 |
8.6.2020. |
|
2.6.2020. |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
11.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Memantin Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/880 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |
EU/1/09/591 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Pemetrexed Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1034 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |
EU/1/15/1031 |
4.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
11.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
3.6.2020. |
|
2.6.2020. |
Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 |
3.6.2020. |
|
3.6.2020. |
Carmustine Obvius |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
4.6.2020. |
|
3.6.2020. |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
4.6.2020. |
|
3.6.2020. |
Ecalta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/416 |
4.6.2020. |
|
3.6.2020. |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
4.6.2020. |
|
3.6.2020. |
Zyllt |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
8.6.2020. |
|
9.6.2020. |
Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 |
11.6.2020. |
|
9.6.2020. |
Granupas |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/896 |
10.6.2020. |
|
9.6.2020. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/773 |
10.6.2020. |
|
9.6.2020. |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
10.6.2020. |
|
9.6.2020. |
Kiovig |
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
6.7.2020. |
|
9.6.2020. |
Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1191 |
6.7.2020. |
|
9.6.2020. |
Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 |
10.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Buvidal |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Deferiprone Lipomed |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Duloksetin Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |
EU/1/14/987 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Memantine Merz |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/799 |
15.6.2020. |
|
12.6.2020. |
Nilemdo |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1425 |
17.6.2020. |
|
12.6.2020. |
PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 |
29.6.2020. |
|
17.6.2020. |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 |
18.6.2020. |
|
17.6.2020. |
Ogivri |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1341 |
18.6.2020. |
|
17.6.2020. |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
18.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 |
22.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Idacio |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/19/1356 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
IDELVION |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
25.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
19.6.2020. |
|
18.6.2020. |
Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 |
19.6.2020. |
|
19.6.2020. |
Pregabalin Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
6.7.2020. |
|
19.6.2020. |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
3.7.2020. |
|
25.6.2020. |
Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 |
29.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Cotellic |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/15/1048 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |
EU/1/17/1229 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Entresto |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1058 |
29.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
29.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Intuniv |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Kisplyx |
Eisai GmbH Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 |
4.7.2020. |
|
25.6.2020. |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
29.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Mysildecard |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1134 |
6.7.2020. |
|
25.6.2020. |
Neofordex |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
29.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
1.7.2020. |
|
25.6.2020. |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Pariz, France |
EU/1/15/1068 |
26.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Zejula |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/17/1235 |
26.6.2020. |
|
26.6.2020. |
AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 |
30.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Aripiprazole Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
30.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
6.7.2020. |
|
26.6.2020. |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
30.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/372 |
29.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/371 |
29.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
29.6.2020. |
|
26.6.2020. |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
29.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
30.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
7.7.2020. |
|
26.6.2020. |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
30.6.2020. |
|
26.6.2020. |
Talzenna |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1377 |
29.6.2020. |
— Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
22.6.2020. |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/96/009 |
25.6.2020. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
5.6.2020. |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
9.6.2020. |
|
17.6.2020. |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
18.6.2020. |
|
17.6.2020. |
Zulvac 1 + 8 Ovis |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/120 |
19.6.2020. |
|
24.6.2020. |
Aivlosin |
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/2/04/044 |
25.6.2020. |
|
24.6.2020. |
Mirataz |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/19/247 |
25.6.2020. |
|
24.6.2020. |
UpCard |
Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/15/184 |
1.7.2020. |
|
24.6.2020. |
Zulvac BTV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 |
29.6.2020. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
31.7.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 253/9 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))
(2020/C 253/02)
— Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država clanica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
9.6.2020. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Vidjeti Prilog I |
Vidjeti Prilog I |
10.6.2020. |
|
25.6.2020. |
Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names |
carbamazepine |
Vidjeti Prilog II |
Vidjeti Prilog II |
26.6.2020. |
|
9.6.2020. |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
Vidjeti Prilog III |
Vidjeti Prilog III |
10.6.2020. |
— Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država clanica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
9.6.2020. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Vidjeti Prilog I |
Vidjeti Prilog I |
10.6.2020. |
PRILOG I.
Popis nacionalno odobrenih lijekova
A. Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za izmjenu
|
Država članica EGP-a |
Nositelj odobrenja |
Naziv proizvoda |
INN/Djelatna tvar + jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Austrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
fosfomicin dinatrij bočica od 10,56 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Austrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
fosfomicin dinatrij bočica od 5,28 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Austrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
fosfomicin dinatrij bočica od 1,32 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Hrvatska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Danska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Finska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Francuska |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin boca od 1 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Francuska |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin bočica od 1 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Francuska |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin boca od 4 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Francuska |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
fosfomicin natrij bočica od 1 g |
prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Francuska |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
fosfomicin natrij bočica od 4 g |
prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Njemačka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin natrij 10,56 g/10,76 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Njemačka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin natrij 10,56 g/10,76 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Njemačka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin natrij 2,64 g/2,69 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Njemačka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin natrij 3,96 g/4,04 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Njemačka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin natrij 6,6 g/6,73 g |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Grčka |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Irska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Italija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Nizozemska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Norveška |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Poljska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
fosfomicin dinatrij bočica od 1 g |
prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
fosfomicin dinatrij bočica od 4 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intravenosa Level |
fosfomicin bočica od 4 g |
prašak za otopinu za injekciju |
intravenski |
|
Švedska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašak za otopinu za infuziju |
intravenski |
B. Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za izmjenu na koje se odnose uvjeti za odobrenje za stavljanje u promet
|
Država članica EGP-a |
Nositelj odobrenja |
Naziv proizvoda |
INN/Djelatna tvar + jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Austrija |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Austrija |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Austrija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Cystium |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
prašak za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Belgija |
Zambon Nv |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Bugarska |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Bugarska |
Adipharm Ead |
Фосфосептик |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Bugarska |
Zambon S.P.A. |
Монурал |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Bugarska |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Hrvatska |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Hrvatska |
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. |
Fosfomicin Jgl |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Hrvatska |
Sandoz D.O.O. |
Urinex |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Češka |
Exeltis Czech S.R.O. |
Urifos |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Češka |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Rapidnorm |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Danska |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
fosfomicin jedinice od 2 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Danska |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
fosfomicin jedinice od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Mylan S.A.S |
Fosfomycine Adultes Mylan Pharma |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Ranbaxy Pharmacie Generiques |
Fosfomycine Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 5631 mg |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Cristers |
Fosfomycine Adultes Cristers |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Therabel Lucien Pharma S.A. |
Uridoz |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Laboratoires Urgo Healthcare |
Fosfomycine Adultes Urgo |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Fosfomycine Eg |
fosfomicin 3 g/8 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Laboratoires Gerda |
Fosfomycine Adultes Gerda |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Arrow Generiques |
Fosfomycine Adultes Arrow |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Zentiva France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Nexmed Pharma |
Fosfopharm |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Evolupharm |
Fosfomycine Adultes Evolugen |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Zambon France S.A. |
Fostrofemge |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Zambon France S.A. |
Gynofostrome |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Zambon France S.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Biogaran |
Fosfomycine Biogaran |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Sanofi-Aventis France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Teva Santé |
Fosfomycine Adultes Teva Sante |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Francuska |
Sandoz |
Fosfomycine Sandoz |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Francuska |
Laboratoires Neitum |
Urofast Adultes |
fosfomicin trometamol jedinice od 5,631 g |
oralna otopina |
peroralno |
|
Njemačka |
Aliud Pharma Gmbh |
Fosfomycin Al |
fosfomicin trometamol doza od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Njemačka |
Zambon Gmbh |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Njemačka |
Uropharm Ag |
Fosfomycin Uropharm |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Njemačka |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Njemačka |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomycin Aristo |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
prašak za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Njemačka |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Fosfuro |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Grčka |
Vocate Φαρμακευτικη Αε |
Fosfocin |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Mađarska |
Exeltis Magyarország Kft. |
Fosfomycin Exeltis |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Mađarska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Irska |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol jedinice od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Mylan S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Mylan |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 5,631 g/ml |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Ranbaxy |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Dymalife Pharmaceutical S.R.L. |
Interfos Adulti |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Eg S.P.A. |
Fosfomicina Eg |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Aurobindo |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
S.F. Group Srl |
Infeur Adulti |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Doc Generici S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Doc |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Pensa Pharma S.P.A. |
Fosfomicina Pensa |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
So.Se.Pharm S.R.L. |
Berny |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Adulti Aristo |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Bambini Aristo |
fosfomicin trometamol 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Ratiopharm Gmbh |
Fosfomicina Adulti Ratiopharm |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Sandoz |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Sandoz |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Italija |
C&g Farmaceutici |
Danifos Adulti |
fosfomicin trometamol pakiranje od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Luksemburg |
Zambon Nv |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Malta |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol jedinice od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Nizozemska |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Poljska |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Symphar Sp. Z O.O. |
Symural |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda |
Fosmol |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Portugal |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
fosfomicin vrećica od 3000 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Fosfomicina Tolife |
fosfomicin trometamol vrećica od 3000 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Rumunjska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Rumunjska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Slovačka |
Exeltis Slovakia |
Afastural |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 g |
granule za oralnu suspenziju u vrećici |
peroralno |
|
Slovačka |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Slovačka |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycín Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Kern Pharma, S.L. |
Fosfomicina Kern Pharma |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Laboratorios Q Pharma S.L. |
Solufos |
fosfomicin kalcij kapsula od 703 mg |
kapsula, tvrda |
peroralno |
|
Španjolska |
Laboratorio Stada, S.L. |
Fosfomicina Stada |
fosfomicin 3 g/8 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Farmalider, S.A. |
Fosfomicina Farmalider |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
prašak za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Qualigen, S.L. |
Fosfomicina Qualigen |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
fosfomicin kalcij kapsula od 500 mg |
kapsula, tvrda |
peroralno |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml |
prašak za oralnu suspenziju |
peroralno |
|
Španjolska |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
fosfomicin vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Pensa Pharma, S.A.U. |
Fosfomicina Pensa |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
fosfomicin trometamol vrećica od 3 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Švedska |
Zambon S.p.A |
Monurelle |
fosfomicin doza od 3 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals |
fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 5,631 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
C. Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za suspenziju
|
Država članica EGP-a |
Nositelj odobrenja |
Naziv proizvoda |
INN/Djelatna tvar + jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Hrvatska |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Nizozemska |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Poljska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Portugal |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
fosfomicin vrećica od 2000 mg |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Portugal |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Rumunjska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Rumunjska |
Zambon S.P.A. |
Monural Pediatric |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu |
peroralno |
|
Španjolska |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
fosfomicin trometamol vrećica od 3,754 g |
prašak za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
fosfomicin vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
fosfomicin trometamol vrećica od 2 g |
granule za oralnu otopinu u vrećici |
peroralno |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intramuscuar |
fosfomicin dinatrij bočica od 1 g, lidokain hidroklorid bočica od 30 mg |
prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
intramuskularno |
|
Španjolska |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intramuscular Level |
fosfomicin bočica od 1 g |
prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
intramuskularno |
PRILOG II.
Popis lijekova i farmaceutskih oblika
|
Država članica EU-a/EGP-a |
Naziv tvrtke podnositelja zahtjeva, adresa |
(Novoizumljeno) ime |
Jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Hrvatska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Hrvatska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Njemačka |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Njemačka |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Italija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Italija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Nizozemska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Nizozemska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Poljska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Poljska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Švedska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Švedska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets |
200 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets |
400 mg |
Tableta s produljenim oslobađanjem |
Kroz usta |
PRILOG III.
Popis nacionalno odobrenih lijekova
|
Država članica u EU/EGP |
Podnositelj zahtjeva |
Nositelj odobrenja |
Zaštićeno ime |
INN + jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Njemačka |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
kroz usta |
|
Španjolska |
|
Faes Farma, S.A. |
Robaxisal Compuesto |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
kroz usta |
|
Ujedinjeno Kraljevstvo |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
kroz usta |