KOMINKACIJA KOMISIJE

Smjernice za optimalnu i racionalnu opskrbu lijekovima kako bi se izbjegla nestašica za vrijeme pandemije bolesti COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1.   Cilj i područje primjene

Svrha je ovih smjernica zaštititi javno zdravlje i očuvati cjelovitost jedinstvenog tržišta te istodobno osigurati ponudu cjenovno pristupačnih lijekova koji su Europi potrebni za vrijeme pandemije bolesti COVID-19.

Naglasak je na racionalnoj opskrbi, raspodjeli i upotrebi lijekova za liječenje pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19. Obuhvaćeni su i svi lijekovi do čije bi nestašice moglo doći zbog pandemije bolesti COVID-19.

Smjernice navedene u nastavku upućene su državama članicama EU-a, a relevantne su i za zemlje Europskog gospodarskog prostora (EGP). U smjernicama se potvrđuje da su za organizaciju pružanja zdravstvenih usluga i maloprodaje lijekova nadležne države članice. Treba naglasiti da se smjernice oslanjaju na odgovorno i solidarno postupanje farmaceutske industrije u EU-u.

Zbog dosad neviđene prirode pandemije od država članica može se zahtijevati da poduzmu izvanredne mjere za zaštitu javnog zdravlja. Ove smjernice izrađene su na temelju primjera najbolje prakse koje su države članice podijelile s Komisijom.

2.   Uvod

U trenutačnoj su krizi na vidjelo izišle mnoge poteškoće u opskrbi lijekovima koji su potrebni u EU-u za vrijeme pandemije bolesti COVID-19. Razlika između ponude i potražnje može se premostiti na različite načine.

Potražnja

Zbog pandemije bolesti COVID-19 znatno je porasla potražnja za određenim lijekovima.

U zemljama EU-a/EGP-a za koje su dostupni podaci hospitalizirano je oko 30 % pacijenata kojima je dijagnosticirana bolest COVID-19 (1), a mnogima od njih potrebna je terapija kisikom. Za pacijente na intenzivnom liječenju kojima je potrebna intubacija neophodna je istodobna terapija anesteticima, antibioticima, miorelaksansima, lijekovima za reanimaciju i antidiureticima. Zbog toga je znatno porasla potražnja za tim lijekovima i medicinskim kisikom. Kako bi se pacijentima koji boluju od bolesti COVID-19 pružila intenzivna i potporna skrb, usto su potrebni lijekovi za bolesti dišnog sustava i srca, analgetici, lijekovi protiv zgrušavanja krvi, medicinska prehrana i velike količine parenteralnih pripravaka. Osim toga, građani su u reakciji na pandemiju počeli stvarati zalihe lijekova protiv bolova koji se izdaju bez recepta. Povećana potražnja za lijekovima kojima se liječi COVID-19 u nekim slučajevima usto može smanjiti njihovu dostupnost za pacijente kojima su potrebni za liječenje kroničnih i/ili rijetkih bolesti.

Komisije uz potporu Europske agencije za lijekove (EMA) prikupljala podatke za praćenje, ocjenjivanje i predviđanje nestašica na razini EU-a, prije svega u bolnicama. Prikupljene su i informacije o ukupnoj potražnji država članica i mogućem učinku zabrana izvoza koje su uvele treće zemlje. Kad je riječ o tehničkoj razini, EMA s državama članicama redovito razmjenjuje podatke o nestašicama putem mreže jedinstvenih kontaktnih točaka (SPOC). Ta se mreža koristi za prikupljanje informacija o postojećim ili očekivanim nestašicama lijekova za intenzivnu njegu. U sličnom se postupku od dionika iz lanca opskrbe prikupljaju izravna izvješća o stvarnim i očekivanim nestašicama ključnih lijekova koji se upotrebljavaju u kontekstu bolesti COVID-19 (za lijekove odobrene na središnjoj i nacionalnoj razini).

Ponuda

Komisija pomno prati stanje od početka krize. Radi poticanja farmaceutske industrije na razmjenu informacija, izvješćivanje o nestašicama i predviđanje poremećaja u opskrbi ključnim proizvodima održavaju se tjedni sastanci s udruženjima iz EU-a koja predstavljaju razne dionike u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima. Komisija je službeno pozvala farmaceutsku industriju da poveća proizvodne kapacitete za sve lijekove čija je potražnja povećana zbog bolesti COVID-19, a prvenstveno za one za koje postoji rizik od nestašice u opskrbi.

Pokazalo se da protekcionističke mjere utječu na globalni lanac opskrbe farmaceutskim proizvodima. Zabrane izvoza i stvaranje nacionalnih zaliha unutar i izvan EU-a lako mogu uzrokovati nepravednu opskrbu i nestašice u EU-u i diljem svijeta. Potpune zabrane izvoza lijekova nisu u skladu s Ugovorom i otežavaju funkcioniranje jedinstvenog tržišta. Europska komisija poziva sve države članice da ukinu neopravdane zabrane izvoza lijekova na unutranjem tržištu.

Praksa stvaranja zaliha da bi se spriječila potencijalna nestašica može dovesti do stvarne nestašice. Razumljivo je stvaranje zaliha osnovnih lijekova za hitne slučajeve, no općenito govoreći, što je stvaranje zaliha više lokalizirano, veća je mogućnost neodrživog porasta preuranjene potražnje, što će, ako opskrba to ne može pratiti, dovesti do nestašice u mjestima na kojima se potreba uistinu pokazala. Stvaranje zaliha na razini EU-a (npr. putem programa RescEU) je stoga optimalno rješenje za sve države članice, stvaranje zaliha unutar svake države članice trebalo bi biti na nacionalnoj razini i u umjerenim količinama koje se temelje na epidemiološkim pokazateljima.

Izravan utjecaj na dostupnost lijekova te na razvoj novih oblika liječenja bolesti COVID-19 imaju i smanjeni proizvodni kapaciteti, prestanak rada dobavljača sirovina / aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), logističke poteškoće u pogođenim zemljama i prepreke u prometu između zemalja. U cijelom svijetu uvedene su karantenske mjere koje su izazvale poremećaje i poskupljenja u zračnom i pomorskom prijevozu tereta.

Važno je uzeti u obzir da ni jedna zemlja nije samodostatna kad je riječ o sirovinama, poluproizvodima, aktivnim farmaceutskim sastojcima i gotovim lijekovima koji su potrebni za dobro funkcioniranje sustava zdravstvene skrbi.

Prethodno opisani elementi pridonose povećanom riziku od nestašice lijekova neophodnih za liječenje bolesti COVID-19 (ovdje se nazivaju „osnovnim lijekovima”). Stoga je od ključne važnosti optimizirati i racionalizirati nabavu, raspodjelu i upotrebu kako bi osnovni lijekovi potrebni za pružanje odgovora na pandemiju bili dostupni u optimalnim količinama.

3.   Iskazivanje solidarnosti

a.   Ukidanje zabrana i ograničenja izvoza

Od država članica očekuje se da štite javno zdravlje u duhu europske solidarnosti. (2) Kako bi se to postiglo, od ključne je važnosti da države članice EU-a ukinu sve zabrane i ograničenja izvoza lijekova. Iako je razumljivo da zemlje žele zajamčiti dostupnost osnovnih lijekova na nacionalnoj razini, zabrane izvoza smanjuju dostupnost lijekova za europske pacijente čak i ako su pravno opravdane. Mjere rekvizicije ili proizvodnje lijekova, međuproizvoda ili API-ja ne bi se trebale razmatrati kao dostupne mogućnosti. Te mjere, prvenstveno ako se primjenjuju na API-je ili međuproizvode, ugrožavaju opskrbu jer uzrokuju usporavanje industrijske proizvodnje.

b.   Sprečavanje stvaranja nacionalnih zaliha

Pandemijom bolesti COVID-19 pogođene su sve države članice. One moraju osigurati dostupnost osnovnih lijekova u bolnicama i ljekarnama u kojima su najpotrebniji, neovisno o njihovoj lokaciji. Preventivno stvaranje zaliha u državama članicama ugrožava opskrbu u svim zemljama. A fortiori, lokalizirano stvaranje zaliha može biti štetnije – države članice stoga bi se trebale pobrinuti za to da se spriječi stvaranje zaliha u trgovinama na veliko i ljekarnama (uključujući bolničke ljekarne).

c.   Sprečavanje dezinformacija koje mogu uzrokovati nepravilnu upotrebu i nepotrebno stvaranje zaliha

Nacionalna tijela trebala bi dionicima u lancu opskrbe omogućiti pristup pouzdanim informacijama o upotrebi lijekova u kontekstu bolesti COVID-19 kako bi se spriječilo da građani panično kupuju i nerazumno troše lijekove te da ih trgovci na veliko i ljekarnici nabavljaju u prekomjernim količinama. Države članice trebale bi obavijestiti građane o mjerama koje se poduzimaju kako bi se riješili postojeći i mogući problemi dostupnosti lijekova te ispraviti eventualne pogrešne informacije o nestašicama. Države članice u obzir bi trebale uzeti i obavijesti Europske agencije za lijekove.

4.   Osiguravanje opskrbe

a.   Povećanje i reorganizacija proizvodnje

Trenutačna kriza zahtijeva znatno povećanje proizvodnje. Kako bi se što prije povećala proizvodnja, možda će biti potrebno i reorganizirati lance opskrbe i proizvodne linije te iskorištavati postojeće zalihe. Ako je za takve privremene mjere farmaceutskih društava potrebna suradnja ili koordinacija s drugim trgovačkim društvima kako bi se osigurala stalna skrb za pacijente oboljele od bolesti COVID-19, Komisija je spremna pružiti smjernice i pravnu sigurnost tim društvima u pogledu njihove usklađenosti s pravilima EU-a o tržišnom natjecanju (3).

Države članice bi uz potporu Komisije i Europske agencije za lijekove trebale nastaviti:

—	zahtijevati da dionici u lancu opskrbe prate svoje zalihe i proizvodne kapacitete, razmjenjuju informacije s tijelima, izvješćuju o nestašicama i prate sve potencijalne poremećaje u opskrbi osnovnim lijekovima;

—	zahtijevati, olakšavati i usklađivati, prema potrebi, zajedničke napore industrije u pronalaženju učinkovitih mjera i resursa za smanjenje nestašica i zadovoljavanje potražnje za lijekovima za bolest COVID-19; te

—	provoditi, prema potrebi, inicijative za potporu i nabavu kako bi se potaknula odgovarajuća ponuda za pacijente (mogu se razmotriti alati na razini EU-a primjerice RescEU i Sporazum EU-a o zajedničkoj javnoj nabavi te Instrument za hitnu potporu kada ga odobri proračunsko tijelo).

b.   Omogućavanje nastavka proizvodnje u punom kapacitetu

Farmaceutsku proizvodnju (uključujući sve potrebne sirovine i komponente) trebalo bi odrediti kao osnovnu djelatnost te joj omogućiti nastavak poslovanja. Prije svega, potrebno je povećati proizvodnju osnovnih lijekova, ako je moguće ili barem je zadržati na trenutačnoj razini. Države članice trebale bi podupirati industriju u povećanju proizvodnih kapaciteta, posebno putem fiskalnih poticaja i državnih potpora (4). Od ključne je važnosti da osnovni proizvodi za zaštitu javnog zdravlja ostanu dostupni po uobičajenim tržišnim cijenama (5).

Uz to, ključne su sljedeće mjere kojima se osigurava optimalno funkcioniranje proizvodnog kapaciteta:

—

Države članice trebale bi osigurati pristup osobnoj zaštitnoj opremi (OZO) za subjekte u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima jer nije potrebna samo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom EU-a o sigurnosti i zdravlju na radu, nego i za sprečavanje unakrsne zaraze i osiguravanje kvalitete lijekova.

—	Zaposlenicima koji rade na proizvodnim lokacijama trebalo bi dopustiti da i dalje putuju u svoje mjesto rada. Posebna fleksibilnost trebala bi se odobriti prekograničnim radnicima u skladu sa smjernicama Komisije (6).

c.   Primjena regulatorne fleksibilnosti

Kako bi se osigurala dovoljna opskrba i optimizirali proizvodni kapaciteti, preporučuje se da države članice odobre regulatornu fleksibilnost farmaceutskoj industriji u kontekstu izmjena odobrenja za stavljanje u promet u skladu s relevantnim smjernicama.

Uzimajući u obzir aktualnu dosad nezabilježenu krizu, postupke za promjene dobavljača API-ja, određivanje novih proizvodnih pogona ili produljenje rokova trajanja trebalo bi ubrzati pod uvjetom da se ne ugrozi kvaliteta.

Pojednostavnjeni postupci kontrole mogli bi se uvesti i za kontrolirane tvari koje su obuhvaćene međunarodnim pravilima o nezakonitoj trgovini opojnim drogama i psihotropnim tvarima, a upotrebljavaju se za proizvodnju mnogih lijekova za intenzivnu njegu. U nekim slučajevima upravni postupci usporavaju kretanje tih tvari preko granica unutar EU-a. Stoga bi trebalo ubrzati obradu uvoznih dozvola, a u državama članicama bi se trebalo razmotriti olakšavanje prijevoza lijekova koji sadržavaju kontrolirane tvari u skladu sa savjetima Međunarodnog odbora za kontrolu narkotika.

d.   Praćenje dostupnih zaliha na nacionalnoj razini

Države članice trebale bi s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, trgovcima na veliko i bolničkim ljekarnama dijeliti informacije, kao što su epidemiološka predviđanja (7), koje im pomažu da se bolje pripreme na povećanu potražnju i odgovore na potrebe države. Razmjenu informacija između nacionalnih tijela i industrije trebalo bi organizirati putem jedinstvene kontaktne točke. Informacije dobivene od industrije trebalo bi dijeliti na razini EU-a preko mreže SPOC koju koordinira EMA. Europska komisija trebala bi biti izravno obaviještena o svim pitanjima opskrbe zbog zabrana izvoza u treće zemlje koja zahtijevaju političke aktivnosti. S njihove strane nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi osigurati da se tijela država članica odmah obavijeste o svim mogućim ili očekivanim nestašicama i ostalim relevantnim informacijama.

e.   Osiguravanje nužne potpore sektoru veleprodaje

Trgovci lijekovima na veliko odgovorni su za distribuciju lijekova unutar EU-a/EGP-a. Potrebno je omogućiti nastavak njihova rada u punom kapacitetu te opskrbu bolnica i ljekarna. Njihovi zaposlenici trebali bi imati pristup potrebnoj osobnoj zaštitnoj opremi. Kako bi se osigurale isporuke, i vozači vozila trebali bi dobiti dozvole za putovanja bez ograničenja i pristup bolnicama, ljekarnama i drugim mjestima na koja dostavljaju (posebno u područjima u karanteni).

f.   Potpuno poštovanje prolaza zelenim trakama

Proizvodnja i distribucija u farmaceutskoj industriji međunarodne su i podložne kašnjenjima zbog graničnih kontrola. Važno je u potpunosti poštovati prolaz zelenim trakama uvedenima kako bi se olakšao prijevoz svih vrsta robe jer omogućuju nesmetan prijevoz ne samo lijekova, nego i sirovina, međuproizvoda, API-ja, tvari ljudskog podrijetla (npr. plazma) i s time povezanih materijala, primjerice ambalaže. (8) Kako bi se učinkovito olakšao prijevoz, kamionima koji putuju u mjesta proizvodnje ili iz njih nakon i prije preuzimanja robe mora se odmah omogućiti prijelaz granice.

g.   Olakšavanje zračnog prijevoza tereta i drugih oblika prijevoza

Trenutačne karantenske mjere dovele su do smanjenja kapaciteta zračnog prijevoza tereta i povećanja cijena. Farmaceutska industrija uglavnom se oslanja na zračni prijevoz za male pošiljke. Države članice trebale bi razmotriti uvođenje mjera za oslobađanje kapaciteta zračnog tereta za prijevoz lijekova, API-ja, međuproizvoda i sirovina u skladu sa smjernicama Komisije (9). Države članice trebale bi poticati zračne prijevoznike koji prevoze teret i hitne pošiljke da iznimno rezerviraju kapacitete za isporuku osnovnih potrepština, posebice medicinske i hitne opreme, te primjenjuju razumne cijene prijevoza za takve proizvode.

Isto tako, usluge pomorskog tereta moraju se nesmetano odvijati bez nepotrebnih kašnjenja kako bi se osigurao kontinuitet lanaca opskrbe (10). Kako bi se učinkovito olakšao prijevoz, plovilima koja plove unutarnjim vodnim putovima u mjesta proizvodnje ili iz njih nakon i prije preuzimanja robe mora se odmah omogućiti prijelaz granice.

h.   Osiguravanje pravedne distribucije lijekova

Države članice trebale bi osigurati da veleprodajni distributeri, ljekarne i bolnice primaju svoje uobičajene zalihe lijekova. Dodatna potražnja (dobrovoljne zalihe) mora biti opravdana brojem pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 na pogođenom području. U situacijama visoke potražnje potrebno je uspostaviti nacionalnu koordinaciju između nadležnih tijela, javnih naručitelja i industrije kako bi se zajamčila pravedna distribucija lijekova. U cilju osiguranja odgovarajuće opskrbe, a posebno u slučaju hitne potražnje, trebalo bi uzeti u obzir fleksibilnosti navedene u Smjernicama Komisije za primjenu okvira za javnu nabavu u kriznoj situaciji uzrokovanoj bolešću COVID-19 (11).

Preporučuje se da se nabava organizira redovito u kratkim vremenskim razmacima kako bi se izbjegla nestašica i spriječilo stvaranje zaliha. Kako bi se povećala učinkovitost, nabave za bolnice trebale bi se u najvećoj mogućoj mjeri provoditi u okviru iste narudžbe te bi ih trebala organizirati središnja tijela za nabavu zadužena za zdravstveni sektor.

5.   Optimalna upotreba lijekova u bolnicama

a.   Pravedna distribucija dostupnih lijekova

Nacionalna tijela trebala bi moći preraspodijeliti zalihe među bolnicama ovisno o njihovim potrebama. Opskrba bolničkih ljekarni osnovnim lijekovima mora se koordinirati na odgovarajućoj razini koja omogućuje učinkovitu i pravednu distribuciju dostupnih lijekova, u skladu s organizacijom i strukturom države članice. Nacionalna tijela trebala bi pratiti zalihe i potražnju tako što će uspostaviti učinkovit sustav za izvješćivanje putem kojeg će bolničke ljekarne jednom ili više puta tjedno moći izvješćivati o dostupnim i potrebnim zalihama osnovnih lijekova. Time bi se trebala omogućiti preraspodjela zaliha bolnicama kojima je to najpotrebnije. Koordinirana ili skupna nabava isto tako doprinosi raspodjeli zaliha ovisno o potrebama bolnica.

b.   Razmjena bolničkih protokola za liječenje pacijenata

Upotreba lijekova u bolnicama trebala bi biti u skladu s validiranim bolničkim protokolima koji optimiziraju količinu lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje pacijenata. Takvi protokoli trebali bi biti utemeljeni na dokazima i prilagođeni na temelju iskustava u liječenju pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19. Države članice trebale bi poticati razmjenu tih iskustava. Optimizirani protokoli s potvrđenim ishodima trebali bi se staviti na raspolaganje bolnicama diljem EU-a. Bolnice mogu sudjelovati u Liječničkoj mreži COVID-19 (12) koju je uspostavila Komisija kako bi prilagodile svoje protokole za bolje kliničke ishode i optimizirale upotrebu lijekova.

c.   Razmatranje alternativnih lijekova na temelju bolničkih protokola i nacionalnih smjernica

U slučaju potvrđene nestašice lijekova bolnice bi trebale prilagoditi svoje postojeće protokole ili uspostaviti nove validirane protokole kojima se utvrđuje optimalna alternativa. Te bi informacije prema potrebi trebalo podijeliti s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet i trgovcima na veliko kako bi se olakšala njihova sposobnost opskrbe alternativnim lijekovima u slučaju nestašice terapija prve linije.

d.   Produljenje datuma isteka valjanosti lijekova

Bolničke ljekarne mogu imati zalihe lijekova kojima se bliži ili je već nastupio istek roka valjanosti. Trebalo bi pozvati nositelje odobrenja za stavljanje u promet da, od relevantnih nacionalnih tijela, na temelju podataka o stabilnosti zatraže produljenje datuma isteka valjanosti serija osnovnih lijekova, ako je to moguće.

e.   Razmatranje upotrebe magistralnih pripravaka ili veterinarskih lijekova

Magistralni pripravci trebali bi se upotrebljavati kao zamjena za nedostupne lijekove. U slučaju kritične nestašice osnovnih lijekova odobrenih za humanu primjenu potrebno je razmotriti primjenu jednakovrijednih lijekova (s jednakom aktivnom tvari, jednake jačine i farmaceutskog oblika) odobrenih za veterinarsku primjenu. Zamjenu bi uvijek trebalo pažljivo ocijeniti i odobriti odgovarajuće nacionalno tijelo, uzimajući u obzir moguće posebnosti veterinarskog sektora. Posebnu bi pozornost trebalo posvetiti odgovarajućem doziranju i dodatnoj prijavi nuspojava. Ako se iscrpe uobičajeni izvori, trebalo bi pod nadzorom nacionalnih tijela ili Europske agencije za lijekove omogućiti nabavu osnovnih lijekova izvan EU-a/EGP-a.

f.   Upotreba lijekova izvan odobrenih indikacija i u kliničkim ispitivanjima

Za lijekove koji su trenutačno u postupku razvoja ili lijekove koji su trenutačno odobreni za liječenje drugih bolesti, a koji se upotrebljavaju za liječenje pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19 izvan njihovih odobrenih indikacija („izvan odobrenih indikacija”), koji se upotrebljavaju u okviru nacionalnih programa za rani pristup ili kliničkih ispitivanja, važno je omogućiti sveobuhvatno predviđanje potrebnih zaliha, pri čemu se uzimaju u obzir potrebe pacijenata koji upotrebljavaju te lijekove izvan odobrenih indikacija. Prednost treba dati, u okviru mogućnosti, pokretanju velikih europskih kliničkih ispitivanja koja su potrebna kako bi se proizveli pouzdani podaci potrebni za utvrđivanje dokaza o njihovoj učinkovitosti, a time pružili i odgovarajući savjeti zdravstvenim djelatnicima i pacijentima, te kako bi se omogućilo donošenje regulatornih odluka.

6.   Optimizacija prodaje u ljekarnama kako bi se izbjeglo prikupljanje u velikim količinama

a.   Uvođenje mjera kako bi se ublažila zabrinutost osoba koje moraju uzimati lijekove

Može se dogoditi da pacijenti odluče prikupiti lijekove u velikim količinama kako bi izbjegli odlaske u ljekarnu i izlaganje koronavirusu tijekom pandemije. Kako bi spriječile da građani prekomjerno kupuju lijekove, države članice zato bi trebale poticati alternativne mjere dostave (npr. usluge kućne dostave koje organiziraju lokalne ljekarne), kojima bi bili obuhvaćeni barem pacijenti iz rizičnih skupina.

b.   Uvođenje ograničenja prodaje u ljekarnama

Države članice trebale bi ograničiti izdavanje i prodaju određenih lijekova koji se izdaju na recept i lijekova koji se izdaju bez recepta (na primjer, tako da se dopusti prodaja lijekova koji se izdaju na recept u količini potrebnoj za mjesec dana ili najviše jednog pakiranja po kupcu lijekova koji se izdaju bez recepta). Države članice trebale bi primjenjivati ta ograničenja na lijekove za koje postoji rizik od nestašice ili povećana potražnja.

c.   Ograničavanje internetske prodaje proizvoda izloženih riziku

Ograničenje internetske prodaje osnovnih lijekova može se privremeno uzeti u obzir u cilju bolje kontrole opskrbe pacijenata osnovnim lijekovima. Države članice trebale bi razmotriti i mogućnost boljeg informiranja javnosti o zajedničkom logotipu EU-a, uz pomoć kojega je moguće prepoznati internetskog trgovca na malo koji posluje u skladu sa zakonom, kako bi se izbjeglo da pacijenti kupuju krivotvorene lijekove od neovlaštenih prodavatelja.

d.   Ublažavanje zabrinutosti pacijenata

Države članice trebale bi promicati racionalnu upotrebu lijekova i ublažiti zabrinutost građana u pogledu dostupnosti i sigurne upotrebe lijekova. K tome, države članice trebale bi obavijestiti građane o svim preporukama Europske agencije za lijekove (13).

---

(1)  Izvješće ECDC-a: Pandemija bolesti COVID-19 uzrokovana koronavirusom 2019.: povećan prijenos u EU-u/EEA-u i UK-u – sedmo ažuriranje od 25.3.2020.

(2)  Komunikacija Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskoj središnjoj banci, Europskoj investicijskoj banci i Euroskupini – Koordinirani gospodarski odgovor na pandemiju covida-19 od 13.3.2020., COM(2020) 112 final.

(3)  Vidjeti i: Komunikaciju Komisije o privremenom okviru za ocjenu protumonopolnih pitanja povezanih s poslovnom suradnjom kao odgovorom na hitne situacije povezane s trenutačnom pandemijom bolesti COVID-19 od 8. travnja 2020. C(2020)3200

(4)  Komunikacija Komisije o izmjeni Privremenog okvira za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu u aktualnoj pandemiji covida-19 od 3. travnja 2020., C (2020) 2215 final

(5)  Zajednička izjava Europske mreže za tržišno natjecanje o primjeni prava tržišnog natjecanja tijekom krize uzrokovane koronavirusom (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6)  Komunikacija Komisije o ostvarivanju slobodnog kretanja radnika tijekom epidemije bolesti COVID-19 od 30.3.2020. (2020/C 102 I/03)

(7)  Primjer su EPI-jeva predviđanja: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8)  Smjernice za mjere upravljanja granicama radi zaštite zdravlja i dostupnosti robe i osnovnih usluga donesene 16. ožujka 2020., (COM (2020) 1753 final) i Komunikacija o uvođenju zelenih traka, C (2020) 1897 final

(9)  Komunikacija Komisije o olakšavanju operacija zračnog prijevoza tereta tijekom izbijanja bolesti COVID-19 donesena 26.3.2020., C (2020) 2010 final

(10)  Komunikacija Komisije o Smjernicama za zaštitu zdravlja, repatrijaciju i putne aranžmane za pomorce, putnike i ostale osobe na brodovima, donesena 8. travnja 2020.., C (2020) 3100.

(11)  Smjernice Europske komisije za primjenu okvira za javnu nabavu u kriznoj situaciji uzrokovanoj bolešću COVID-19 (2020/C 108 1/01)

(12)  Sustav za potporu kliničkom upravljanju bolešću COVID-19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13)  Kao što je preporuka Europske agencije za lijekove (EMA) o upotrebi nesteroidnih protuupalnih lijekova u slučaju oboljenja od bolesti COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf

KOMUNIKACIJA KOMISIJE

Privremeni okvir za procjenu protumonopolskih pitanja povezanih s poslovnom suradnjom pri odgovoru na hitne situacije proizašle iz aktualne pandemije bolesti COVID-19

(2020/C 116 I/02)

1.   Pandemija bolesti COVID-19, njezin utjecaj na gospodarstvo i moguće protumonopolske posljedice

(1)

Pandemija bolesti COVID-19 uzrokovala je ozbiljnu javnozdravstvenu krizu koja pogađa građane i društva. To je ujedno snažan i dosad nezabilježen udar na svjetsko gospodarstvo i gospodarstvo Unije.

(2)

Taj udar utječe na gospodarstvo u cjelini putem različitih kanala i na različite načine. Došlo je i do općeg udara na opskrbu zbog poremećaja u lancima opskrbe, i to u kombinaciji s asimetričnom potražnjom uzrokovanom iznenadnim smanjenjem potražnje potrošača za određenim proizvodima i uslugama ili naglim povećanjem potražnje za drugim proizvodima i uslugama, posebno u području zdravstvene zaštite (primjerice farmaceutska društva, proizvođači i distributeri medicinske opreme). Trenutačno postoji i nesigurnost u pogledu trajanja i intenziteta tog udara jer on uglavnom ovisi o čimbenicima koji nisu svi u kontroli poduzetnika, odnosno o odlukama javnih tijela, koje se, među ostalim, temelje na pitanjima javnog zdravlja.

(3)

Poduzetnici se zbog krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 suočavaju s iznimno velikim problemima i mogli bi imati ključnu ulogu u prevladavanju posljedica krize. Zbog sadašnjih izvanrednih okolnosti i problema koji iz njih proizlaze moglo bi doći do potrebe za međusobnom suradnjom poduzetnika kako bi se prevladale ili barem ublažile posljedice krize na dobrobit građana. S obzirom na višedimenzionalnu i asimetričnu prirodu krize, poduzetnici bi se mogli suočiti s raznovrsnim problemima i stoga će možda morati posegnuti za raznim oblicima suradnje.

(4)

Ovom su Komunikacijom obuhvaćeni mogući oblici suradnje među poduzetnicima kako bi se tijekom pandemije bolesti COVID-19 zajamčila opskrba i odgovarajuća distribucija najvažnijih traženih proizvoda i usluga te na taj način riješio problem njihove nestašice, koji je prije svega uzrokovan brzim i eksponencijalnim povećanjem potražnje (1). To se posebno odnosi na lijekove i medicinsku opremu (2) koja se upotrebljava za testiranje i liječenje oboljelih od bolesti COVID-19 ili koja je potrebna za ublažavanje i moguće okončanje pandemije. Do takve bi suradnje moglo doći među poduzetnicima koji djeluju u predmetnom sektoru kako bi se prevladala ta nestašica i među poduzetnicima koji djeluju u drugim sektorima (npr. poduzetnici koji preusmjere dio svojih proizvodnih linija na proizvodnju proizvoda za koje su moguće nestašice). Komisija može izmijeniti ili dopuniti ovu Komunikaciju s obzirom na razvoj situacije povezane s krizom kako bi se obuhvatili drugi oblici suradnje.

(5)

Ovom Komunikacijom nastoji se objasniti sljedeće: a. glavni kriteriji koje će Komisija primjenjivati u procjeni tih mogućih projekata suradnje usmjerenih na rješavanje problema nestašice najvažnijih proizvoda i usluga tijekom pandemije bolesti COVID-19 te pri određivanju svojih prioriteta za izvršno djelovanje tijekom krize; i b. privremeni postupak koji je Komisija iznimno uspostavila za pružanje pismene ad hoc podrške poduzetnicima u pogledu konkretnih i dobro definiranih projekata suradnje u navedenom kontekstu.

2.   Glavni kriteriji za protumonopolsku procjenu projekata poslovne suradnje usmjerenih na rješavanje problema nestašice najvažnijih proizvoda i usluga tijekom pandemije bolesti COVID-19

(6)

Od stupanja na snagu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1/2003 (3), poduzetnici više svoje sporazume ne prijavljuju Komisiji kako bi od nje dobili pojedinačno izuzeće od članka 101. UFEU-a, već su sami odgovorni za procjenu zakonitosti svojih sporazuma i djelovanja. Taj sustav samoprocjene koji se temelji na opsežnim smjernicama (4) Komisije u međuvremenu se konsolidirao.

(7)

Komisija uviđa da bi suradnja među poduzetnicima mogla pomoći u učinkovitijem rješavanju problema nestašice najvažnijih proizvoda i usluga tijekom pandemije bolesti COVID-19 te da bi u tom kontekstu poduzetnicima mogle biti potrebne konkretne smjernice za lakšu samoprocjenu inicijativa suradnje. Možda bi čak bilo primjereno poduzetnicima pružiti ad hoc povratne informacije ili pismenu podršku u pogledu zakonitosti konkretnih inicijativa suradnje. Komisija je stoga spremna pružiti takve smjernice i pismenu podršku poduzetnicima ili udruženjima poduzetnika kako bi se olakšala brza provedba inicijativa radi učinkovitog rješavanja krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19, posebno u situacijama u kojima još postoji nesigurnost kad je riječ o usklađenosti tih inicijativa s pravom EU-a o tržišnom natjecanju (5). U tu svrhu Glavna uprava Komisije za tržišno natjecanje već je uspostavila posebnu internetsku stranicu (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) i e-adresu (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) namijenjene dobivanju neslužbenih smjernica o konkretnim inicijativama.

(8)

Mnoge države članice EU-a navele su da se već suočavaju s nestašicom lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje oboljelih od bolesti COVID-19 ili da očekuju da će do takvih nestašica doći vrlo brzo (6). U zadnjih nekoliko tjedana Komisija je od poduzetnika i trgovinskih udruženja zaprimila niz zahtjeva za smjernice o planiranoj suradnji, posebno u zdravstvenom sektoru i u pogledu rizika od nestašice najvažnijih bolničkih lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje oboljelih od bolesti COVID-19.

(9)

Ti su zahtjevi korisni primjeri vrsta suradnje koje bi mogle biti potrebne za rješavanje hitnih situacija povezanih s aktualnom pandemijom bolesti COVID-19 i pristupanje njihovoj procjeni u skladu s člankom 101. UFEU-a, kako je navedeno u nastavku.

(10)

Premošćivanju jaza između ponude i potražnje mogu doprinijeti razne mjere. Možda će biti potrebno vrlo veliko i brzo povećanje proizvodnje nužnih proizvoda za koje je zabilježena nestašica. To bi moglo dovesti do smanjenja proizvodnje drugih proizvoda. Mogla bi biti potrebna i preraspodjela zaliha, što bi podrazumijevalo da poduzetnici pristanu na razmjenu/dostavu informacija o prodaji i zalihama. Kako bi se povećala proizvodnja, poduzetnici će možda trebati preusmjeriti postojeće proizvodne linije za neke lijekove (ili druge proizvode) koji nisu bitni za suzbijanje pandemije ili za koje nema nestašice na one lijekove (ili druge proizvode) koji su nužni za suzbijanje pandemije. Osim toga, proizvodnja bi se mogla još više i učinkovitije povećati ako se na određenoj lokaciji proizvodi samo jedan lijek (za razliku od naizmjenične proizvodnje različitih proizvoda koja zahtijeva dugotrajno čišćenje strojeva itd.), čime bi se postigla ravnoteža između ekonomije razmjera i potrebe za izbjegavanjem pretjerane ovisnosti o određenoj proizvodnoj lokaciji.

(11)

To pokazuje da bi za odgovor na izvanredne situacije povezane s izbijanjem pandemije bolesti COVID-19 mogla biti potrebna suradnja na više razina, što za sobom povlači i raznovrsnost mogućih protumonopolskih pitanja.

(12)

Na temelju nedavnog iskustva Komisija uviđa da bi suradnja u zdravstvenom sektoru mogla primjerice biti ograničena na to da se trgovinsko udruženje (ili neovisan savjetnik, neovisan pružatelj usluga ili javno tijelo) zaduži da, na primjer: a. koordinira zajednički prijevoz ulaznih materijala; b. pridonese utvrđivanju onih bitnih lijekova za koje, s obzirom na predviđenu proizvodnju, postoji rizik od nestašice; c. prikupi informacije o proizvodnji i kapacitetu bez razmjene informacija o pojedinačnim društvima; d. izradi model za predviđanje potražnje na razini države članice i za utvrđivanje nedostataka u ponudi; e. dijeli zbirne informacije o nedostacima u ponudi i od uključenih poduzetnika traži, na pojedinačnoj osnovi i bez razmjene tih informacija s konkurentima, da navedu mogu li te nedostatke pokriti radi zadovoljenja potražnje (iz postojećih zaliha ili povećanjem proizvodnje).

(13)

Takve aktivnosti nisu problematične s aspekta protumonopolskih pravila pod uvjetom da se primjenjuju dostatne zaštitne mjere (primjerice, neprosljeđivanje informacija o pojedinačnim društvima njihovim konkurentima), kako je navedeno u Smjernicama Komisije o primjenjivosti članka 101. UFEU-a na sporazume o horizontalnoj suradnji (7).

(14)

Suradnja u zdravstvenom sektoru možda će se čak morati i dodatno produbiti kako bi se prevladala nestašica najvažnijih proizvoda. Možda će se, primjerice, morati proširiti na koordinaciju reorganizacije proizvodnje, odnosno njezine optimizacije ili povećanja, radi izbjegavanja situacije u kojoj su svi poduzetnici usmjereni na jedan lijek ili nekolicinu njih, dok ostalih lijekova i dalje nema dovoljno; a takva bi reorganizacija proizvođačima omogućila zadovoljavanje potražnje za hitno potrebnim lijekovima u svim državama članicama.

(15)

Mjere koje se odnose na prilagođavanje proizvodnje, upravljanje zalihama, a potencijalno i distribuciju u industriji mogu zahtijevati razmjenu poslovno osjetljivih informacija i određenu razinu koordinacije oko toga na kojoj se lokaciji proizvode koji lijekovi, tako da se ne usmjere svi poduzetnici na jedan lijek ili nekolicinu njih, dok ostalih lijekova i dalje nema dovoljno. Takve razmjene i koordinacija među poduzetnicima u uobičajenim su okolnostima problematični s aspekta pravila EU-a u području tržišnog natjecanja. Međutim u trenutačnim iznimnim okolnostima takve mjere ne bi bile problematične na temelju prava EU-a u području tržišnog natjecanja odnosno, s obzirom na hitnost situacije i privremenost mjera, ne bi bile prioritet za izvršno djelovanje Komisije, pod uvjetom da su: i. namijenjene stvarnom povećanju količine proizvodnje na najučinkovitiji način i objektivno neophodne za takvo povećanje, a radi rješavanja ili izbjegavanja problema nestašice najvažnijih proizvoda i usluga, kao što su oni koji se upotrebljavaju za liječenje oboljelih od bolesti COVID-19; ii. privremene prirode (tj. da se primjenjuju samo dok postoji rizik od nestašice ili općenito za trajanja pandemije bolesti COVID-19); te da iii. ne prelaze ono što je potrebno za postizanje cilja rješavanja ili izbjegavanja problema nestašice. Poduzeća bi trebala dokumentirati sve razmjene i sporazume te ih na zahtjev staviti na raspolaganje Komisiji. Nadalje, činjenica da određena suradnja ima podršku javnog tijela i/ili da je javno tijelo koordinira (ili se takva suradnja odvija unutar okvira koji je uspostavilo javno tijelo) relevantan je čimbenik koji treba uzeti u obzir pri zaključivanju da takva suradnja nije problematična na temelju prava EU-a u području tržišnog natjecanja odnosno da nije prioritet za izvršno djelovanje Komisije.

(16)

U kontekstu imperativnog apela javnih tijela na privremenu suradnju poduzetnika radi hitnosti situacije povezane s aktualnom pandemijom bolesti COVID-19 (npr. radi organiziranja proizvodnje i isporuke kako bi se zadovoljila hitna potreba za kontinuiranim pružanjem zdravstvene skrbi oboljelima od bolesti COVID-19), takva je suradnja dopuštena.

3.    Izvanredni postupak za pružanje ad hoc smjernica za konkretne projekte suradnje usmjerene na rješavanje problema nestašice najvažnijih proizvoda i usluga tijekom pandemije bolesti COVID-19

(17)

Komisija će, preko svoje Glavne uprave za tržišno natjecanje, i dalje poduzetnicima i trgovinskim udruženjima davati smjernice za konkretne inicijative suradnje koje imaju dimenziju EU-a, a potrebno ih je brzo provesti kako bi se poduzele djelotvorne mjere za nošenje s pandemijom bolesti COVID-19, posebno ako još postoji nesigurnost u pogledu usklađenosti takvih inicijativa s pravom EU-a u području tržišnog natjecanja.

(18)

Radi povećanja pravne sigurnosti smjernica za primjenu protumonopolskih pravila u roku koji odgovara hitnosti određenih situacija povezanih s aktualnom pandemijom bolesti COVID-19, Komisija je, preko svoje Glavne uprave za tržišno natjecanje, spremna, iznimno i prema vlastitom nahođenju, pružiti takve smjernice u obliku ad hoc pisma podrške.

4.   Zaključak

(19)

Komisija je svjesna iznimnih problema s kojima se poduzetnici suočavaju zbog krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 i njihove ključne uloge u prevladavanju posljedica takve krize. Komisija potiče konkurentnu suradnju usmjerenu na rješavanje tih problema, osobito uslijed hitnih situacija povezanih s aktualnom pandemijom bolesti COVID-19, te će pružiti smjernice i podršku u području protumonopolske politike kako bi se olakšala pravilna i brza provedba suradnje koja je neophodna za prevladavanje krize na dobrobit građana.

(20)

Komisija istodobno ističe da je u ovim iznimnim okolnostima više nego ikad dosad važno da poduzetnici i potrošači dobiju zaštitu u skladu s pravom tržišnog natjecanja. Stoga će nastaviti pomno i aktivno pratiti relevantna tržišna kretanja kako bi identificirala situacije u kojima poduzetnici iskorištavaju trenutačnu situaciju i krše protumonopolsko pravo EU-a sudjelovanjem u protutržišnim sporazumima ili zlouporabom vladajućeg položaja. Konkretno, Komisija neće tolerirati postupanja poduzetnika koji oportunistički žele iskoristiti krizu kao pokriće za protutržišno tajno dogovaranje ili zlouporabu vladajućeg položaja (uključujući vladajući položaj koji proizlazi iz posebnih okolnosti ove krize), primjerice iskorištavanjem kupaca i potrošača (npr. zaračunavanjem cijena iznad uobičajenih tržišnih cijena) ili ograničavanjem proizvodnje na štetu potrošača (npr. ometanjem nastojanja povećanja količine proizvodnje kako bi se pokušao riješiti problem nestašice). Komisija stoga potiče poduzetnike i građane da nastave primjenjivati uobičajene alata koji su im na raspolaganju za izvješćivanje o svim kartelima i drugim kršenjima protumonopolskih propisa za koje saznaju, uključujući zlouporabu vladajućeg položaja (8).

(21)

Komisija će ovu Komunikaciju početi primjenjivati 8. travnja 2020. imajući u vidu posljedice pandemije bolesti COVID-19, zbog kojih je nužno djelovati bez odgode. Komisija može izmijeniti Komunikaciju na temelju razvoja pandemije bolesti COVID-19. Komunikacija se primjenjuje dok je Komisija ne povuče (kad zaključi da više ne postoje iznimne okolnosti na kojima se ona temelji).

---

(1)  Nestašicu pogoršavaju i masovno preventivno stvaranje zaliha u cijelom distribucijskom lancu, zatvaranje tvornica zbog karantenskih ili izolacijskih mjera, logistički problemi uzrokovani zatvaranjem granica, zabrana izvoza i ograničavanje kretanja u trećim zemljama koje opskrbljuju EU.

(2)  Osim ako je drukčije navedeno, upućivanjem na lijekove u ovoj Komunikaciji obuhvaćena je i medicinska oprema.

(3)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1/2003 od 16. prosinca 2002. o provedbi pravila o tržišnom natjecanju koja su propisana člancima 81. i 82. Ugovora, SL L 1, 4.1.2003., str. 1.

(4)  Komisija je izdala više smjernica koje poduzetnicima mogu pomoći u procjeni usklađenosti njihova poslovanja s pravom EU-a o tržišnom natjecanju (vidjeti posebno Komunikaciju Komisije – Obavijest – Smjernice za primjenu članka 81. stavka 3. Ugovora (SL C 101, 27.4.2004., str. 97.) („Smjernice za članak 101. stavak 3.”), Komunikaciju Komisije – Smjernice o primjenjivosti članka 101. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na sporazume o horizontalnoj suradnji (SL C 11, 14.1.2011., str. 1.) („Horizontalne smjernice”) i Obavijest Komisije – Smjernice za vertikalna ograničenja (SL C 130, 19.5.2010., str. 1.) („Vertikalne smjernice”). Vidjeti i Uredbu Komisije (EU) br. 1217/2010 od 14. prosinca 2010. o primjeni članka 101. stavka 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na određene kategorije sporazuma o istraživanju i razvoju (SL L 335, 18.12.2010., str. 36.) („Uredba o skupnom izuzeću za sporazume o istraživanju i razvoju”), Uredbu Komisije (EU) br. 1218/2010 od 14. prosinca 2010. o primjeni članka 101. stavka 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na određene kategorije sporazuma o specijalizaciji (SL L 335, 18.12.2010., str. 43.) („Uredba o skupnom izuzeću za sporazume o specijalizaciji”), Uredba Komisije (EU) br. 316/2014 od 21. ožujka 2014. o primjeni članka 101. stavka 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na kategorije sporazuma o prijenosu tehnologije (SL L 93, 28.3.2014., str. 17.) („Uredba o skupnom izuzeću za sporazume o prijenosu tehnologije”), Uredbu Komisije (EU) br. 330/2010 od 20. travnja 2010. o primjeni članka 101. stavka 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na kategorije vertikalnih sporazuma i usklađenih djelovanja (SL L 102, 23.4.2010., str. 1.) („Uredba o skupnom izuzeću za vertikalne sporazume”).

(5)  Vidjeti i zajedničku izjavu o primjeni protumonopolskih pravila tijekom krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19, koju su zajedno izdali Europska komisija, Nadzorno tijelo EFTA-e i nacionalna tijela nadležna za tržišno natjecanje, okupljeni u Europsku mrežu za tržišno natjecanje (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

(6)  Vidjeti i Komisijine Smjernice za optimalnu i racionalnu opskrbu lijekovima kako bi se izbjegla nestašica za vrijeme pandemije bolesti COVID-19, donesene 8. travnja 2020.

(7)  Komunikacija Komisije: Smjernice o primjenjivosti članka 101. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na sporazume o horizontalnoj suradnji (SL C 11, 14.1.2011., str. 1.–72.).

(8)  Pored uobičajenih kanala za stupanje u kontakt s Europskom komisijom ili podnošenje pritužbe u području protumonopolske politike (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), zainteresirani građani mogu anonimno sudjelovati u borbi protiv kartela i drugih protutržišnih praksi i putem Komisijina zviždačkog alata (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html). Komisijin pokajnički program, koji poduzetnicima omogućuje da prijave vlastito sudjelovanje u kartelu u zamjenu za smanjenje novčane kazne koja će im biti određena, u ovoj se izvanrednoj situaciji i dalje u potpunosti primjenjuje (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).