ISSN 1977-1088
Službeni list
Europske unije
C 389
Hrvatsko izdanje
Informacije i objave
Godište 60.
17. studenoga 2017.
|
ISSN 1977-1088 |
||
|
Službeni list Europske unije |
C 389 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Informacije i objave |
Godište 60. |
|
|
|
|
|
(1) Tekst značajan za EGP. |
|
HR |
|
IV. Obavijesti
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
Europska komisija
|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/1 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 2014/68/EU Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje na tržištu tlačne opreme
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/01)
Sljedeći popis sadrži upućivanja na usklađene norme za tlačnu opremu i usklađene primjenjive norme za materijale koji se koriste u proizvodnji tlačne opreme. U slučaju usklađenih primjenjivih normi za materijale, pretpostavka sukladnosti s osnovnim sigurnosnim zahtjevima ograničena je na tehničke specifikacije materijala obuhvaćenih normom i njome se ne predviđa prikladnost materijala za određeni dio opreme. Slijedom toga, tehničke specifikacije navedene u normi za materijale treba ocjenjivati u skladu s konstrukcijskim zahtjevima za pojedini dio opreme kako bi se potvrdilo da su ispunjeni osnovni sigurnosni zahtjevi Direktive o tlačnoj opremi.
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 3-8:2006 Prijenosni vatrogasni aparati -- 8. dio: Dodatni zahtjevi prema normi EN 3-7 za konstrukciju, otpornost na pritisak i mehaničko ispitivanje vatrogasnih aparata s maksimalnim dozvoljenim pritiskom jednakim ili nižim od 30 bara |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 19:2016 Industrijski zaporni uređaji -- Označivanje zapornih uređaja od metala |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Automatski pretlačni plamenici za kapljevita goriva |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Regulatori tlaka za plin do 100 bar |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 378-2:2016 Rashladni sustavi i dizalice topline -- Zahtjevi s obzirom na sigurnost i okoliš -- 2. dio: Projektiranje, izvedba, ispitivanje, označivanje i dokumentacija |
Prva objava |
EN 378-2:2008+A2:2012 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Industrijski zaporni uređaji -- Metalne leptiraste zaklopke |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Automatski plinski plamenici s ventilatorima |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 764-4:2014 Tlačna oprema -- 4. dio: Utvrđivanje tehničkih uvjeta isporuke metalnih materijala |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 764-5:2014 Tlačna oprema -- 5. dio: Dokumentacija o pregledu metalnih materijala i usklađenost sa specifikacijom materijala |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 764-7:2002 Tlačna oprema -- 7. dio: Sigurnosni sustavi za neloženu tlačnu opremu |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Bakar i legure bakra -- Bešavne, okrugle bakrene cijevi za vodu i plin za sanitarnu primjenu i grijanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Prirubnice i njihovi spojevi -- Kružne prirubnice za cijevi, ventile, spojne dijelove i pribor, označene PN oznakom -- 1. dio: Čelične prirubnice |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1092-3:2003 Prirubnice i njihovi spojevi -- Kružne prirubnice za cijevi, ventile, pribor i opremu, označene prema PN-u -- 3. dio: Prirubnice od bakrenih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1092-4:2002 Prirubnice i njihovi spojevi -- Kružne prirubnice za cijevi, ventile, spojne dijelove i opremu, označene PN oznakom -- 4. dio: Prirubnice od aluminijskih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1171:2015 Industrijski zaporni uređaji -- Zasuni od lijevanog željeza |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1252-2:2001 Kriogenične posude -- Materijali -- 2. dio: Zahtjevi za žilavost pri temperaturama između - 80 oC i - 20 oC |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1349:2009 Regulacijski ventili za industrijske procese |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1515-4:2009 Prirubnice i njihovi spojevi -- Vijci i matice -- 3. dio: Selekcija vijaka i matica ovisno o direktivi za opremu pod tlakom 97/23/EC |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1562:2012 Ljevarstvo -- Temper lijevovi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1563:2011 Ljevarstvo -- Nodularni lijevovi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1564:2011 Ljevarstvo -- Izotermički poboljšani nodularni lijev |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1591-1:2013 Prirubnice i njihovi spojevi -- Pravila za projektiranje prirubničkih spojeva s kružnim prirubnicama i brtvljenjem -- 1. dio: Proračun |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1626:2008 Kriogenične posude -- Ventili za kriogenične uvjete |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1653:1997 Bakar i bakrene legure -- Ploče, limovi i rondele za kotlove, tlačne posude i spremnike tople vode |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 1759-3:2003 Prirubnice i njihovi spojevi -- Kružne prirubnice za cijevi, ventile, spojne dijelove i opremu, označene po razredima -- 3. dio: Prirubnice od bakrenih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1759-4:2003 Prirubnice i njihovi spojevi -- Kružne prirubnice za cijevi, ventile, spojne dijelove i opremu, označene po razredima -- 4. dio: Prirubnice od aluminijskih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1797:2001 Kriogenične posude -- Usklađenost plin/materijal |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1866-2:2014 Mobilni vatrogasni aparati -- 2. dio: Zahtjevi za konstrukciju, otpornost na tlak i mehanička ispitivanja za vatrogasne aparate s maksimalnim dozvoljenim pritiskom jednakim ili nižim od 30 bara koji zadovoljavaju zahtjeve norme EN 1866-1 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1866-3:2013 Mobilni vatrogasni aparati -- 3. dio: Zahtjevi za sklapanje, konstrukciju i otpornost na tlak za vatrogasne aparate s CO2 koji zadovoljavaju zahtjeve norme EN 1866-1 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1983:2013 Industrijski ventili -- Čelični kuglasti ventili |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1984:2010 Industrijski zaporni uređaji -- Čelični zasuni |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 1. dio: Sigurnosni zaporni uređaji (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 3. dio: Sigurnosni zaporni uređaji i sigurnosni uređaji s rasprsnim diskom u kombinaciji (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 4. dio: Sigurnosni ventili kojima upravlja pilot uređaj (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 5. dio: Regulirani sigurnosni sustavi za rasterećenje tlaka (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 7. dio: Zajednički podaci (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Provjera osposobljenosti zavarivača -- Zavarivanje taljenjem -- 2. dio: Aluminij i aluminijske legure (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Provjera osposobljenosti zavarivača -- Zavarivanje taljenjem -- 3. dio: Bakar i bakrene legure (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Provjera osposobljenosti zavarivača -- Zavarivanje taljenjem -- 4. dio: Nikal i niklene legure (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Provjera osposobljenosti zavarivača -- Zavarivanje taljenjem -- 5. dio: Titan i titanove legure, cirkonij i cirkonijeve legure (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9712:2012 Nerazorno ispitivanje -- Kvalifikacija i certifikacija NDT osoblja (ISO 9712:2012) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 1. dio: Opći zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-2:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 2. dio: Nelegirani i legirani čelici s utvrđenim svojstvima pri povišenoj temperaturi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-3:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 3. dio: Zavarljivi sitnozrnati čelici, normalizacijski žareni |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-4:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 4. dio: Čelici legirani niklom s utvrđenim svojstvima pri niskim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-5:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 5. dio: Zavarljivi, sitnozrnati čelici, termomehanički valjani |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-6:2009 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 6. dio: Zavarljivi, poboljšani, sitnozrnati čelici |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10028-7:2016 Plosnati proizvodi od čelika za tlačne namjene -- 7. dio: Nehrđajući čelici |
Prva objava |
EN 10028-7:2007 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 10204:2004 Metalni proizvodi -- Vrste dokumenata o ispitivanju |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Čelični odljevci za tlačne namjene |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10216-1:2013 Bešavne čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 1. dio: Cijevi od nelegiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri sobnoj temperaturi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10216-2:2013 Bešavne čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 2. dio: Cijevi od nelegiranih i legiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri povišenim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10216-3:2013 Bešavne čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 3. dio: Cijevi od legiranoga sitnozrnatog čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10216-4:2013 Bešavne čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 4. dio: Cijevi od nelegiranih i legiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri niskim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10216-5:2013 Bešavne čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 5. dio: Nehrđajuće čelične cijevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10217-1:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 1. dio: Cijevi od nelegiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri sobnoj temperaturi |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-2:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 2. dio: Elektro-zavarene cijevi od nelegiranih i legiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri povišenim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-3:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 3. dio: Cijevi od legiranih sitnozrnatih čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-4:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 4. dio: Elektro-zavarene cijevi od nelegiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri niskim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-5:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 5. dio: Cijevi zavarene pod praškom od nelegiranih i legiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri povišenim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-6:2002 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 6. dio: Cijevi zavarene pod praškom od nelegiranih čelika s utvrđenim svojstvima pri niskim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-7:2014 Zavarene čelične cijevi za tlačne namjene -- Tehnički uvjeti isporuke -- 7. dio: Cijevi od nehrđajućih čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10222-1:2017 Čelični otkivci za tlačne namjene -- 1. dio: Opći zahtjevi za slobodno kovane otkivke |
Prva objava |
EN 10222-1:1998 Napomena 2.1 |
31.10.2017. |
|
CEN |
EN 10222-2:2017 Čelični otkivci za tlačne namjene -- 2. dio: Feritni i martenzitni čelici s utvrđenim svojstvima pri povišenim temperaturama |
Prva objava |
EN 10222-2:1999 Napomena 2.1 |
31.10.2017. |
|
CEN |
EN 10222-3:2017 Čelični otkivci za tlačne namjene -- 3. dio: Čelici legirani niklom s utvrđenim svojstvima pri niskim temperaturama |
Prva objava |
EN 10222-3:1998 Napomena 2.1 |
31.10.2017. |
|
CEN |
EN 10222-4:2017 Čelični otkivci za tlačne namjene -- 4. dio: Zavarivi sitnozrnati čelici s visokom granicom razvlačenja |
Prva objava |
EN 10222-4:1998 Napomena 2.1 |
31.10.2017. |
|
CEN |
EN 10222-5:2017 Čelični otkivci za tlačne namjene -- 5. dio: Martenzitni, austenitni i feritno-austenitni nehrđajući čelici |
Prva objava |
EN 10222-5:1999 Napomena 2.1 |
31.10.2017. |
|
CEN |
EN 10253-2:2007 Cijevne spojnice za sučeono zavarivanje -- 2. dio: Nelegirani i legirani feritni čelici s posebnim zahtjevima za ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10253-4:2008 Cijevne spojnice za sučeono zavarivanje -- 4. dio: Gnječeni austenitni i austenitno-feritni nehrđajući čelici s posebnim zahtjevima za ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10269:2013 Čelici i legure nikla za dijelove za pričvršćivanje s utvrđenim svojstvima pri povišenim i/ili niskim temperaturama |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10272:2016 Šipke od nehrđajućeg čelika za tlačne namjene |
Prva objava |
EN 10272:2007 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 10273:2016 Toplo valjane zavarive čelične šipke za tlačne namjene s utvrđenim svojstvima pri povišenim temperaturama |
Prva objava |
EN 10273:2007 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 10305-4:2016 Precizne čelične cijevi -- Tehnički uvjeti isporuke -- 4. dio: Bešavne hladno vučene cijevi za hidraulične i pneumatske energetske sustave |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 10305-6:2016 Precizne čelične cijevi -- Tehnički uvjeti isporuke -- 6. dio: Zavarene hladno vučene cijevi za hidraulične i pneumatske tlačne sustave |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10931:2005 Plastični cijevni sustavi za industrijske primjene -- Poli(viniliden-fluorid) (PVDF) -- Specifikacije za sastavnice i sustav (ISO 10931:2005) |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 12178:2016 Rashladni sustavi i dizalice topline -- Indikatori razine kapljevine -- Zahtjevi, ispitivanje i označivanje |
Prva objava |
EN 12178:2003 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 12263:1998 Rashladni sustavi i dizalice topline -- Sigurnosno-preklopni uređaji za ograničenje tlaka -- Zahtjevi i ispitivanja |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12266-1:2012 Industrijski ventili -- Ispitivanja ventila -- 1. dio: Tlačna ispitivanja, postupci ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti -- Uvjeti za ovlašćivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12284:2003 Rashladni sustavi i dizalice topline -- Ventili -- Zahtjevi, ispitivanje i označivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12288:2010 Industrijski zaporni uređaji -- Zasuni od bakrenih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12392:2016 Aluminij i aluminijeve legure -- Gnječeni proizvodi i lijevani proizvodi -- Posebni zahtjevi za proizvode za izradu tlačne opreme |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12420:2014 Bakar i legure bakra -- Otkivci |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12434:2000 Kriogenične posude -- Savitljiva crijeva za niske temperature |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12451:2012 Bakar i legure bakra -- Bešavne okrugle cijevi za izmjenjivače topline |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12452:2012 Bakar i legure bakra -- Valjane, rebraste bešavne cijevi za izmjenjivače topline |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12516-1:2014 Industrijski zaporni uređaji -- Projektna čvrstoća kućišta -- 1. dio: Tablična metoda za kućišta zapornih uređaja od čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12516-2:2014 Industrijski zaporni uređaji -- Projektna čvrstoća kućišta -- 2. dio: Metoda proračuna čeličnih kućišta ventila |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12516-3:2002 Zaporni uređaji -- Projektna čvrstoća kućišta (školjke) -- 3. dio: Eksperimentalna metoda |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12516-4:2014 Industrijski zaporni uređaji -- Projektna čvrstoća kućišta -- 4. dio: Metoda proračuna kućišta zapornih uređaja izrađenih od metalnih materijala osim čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12542:2010 Oprema i pribor za UNP -- Stabilni, zavareni čelični cilindrični spremnici, serijski proizvedeni za skladištenje ukapljenog naftnog plina (UNP) volumena do 13 m3 -- Projektiranje i proizvodnja |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12735-1:2016 Bakar i legure bakra -- Bešavne okrugle bakrene cijevi za klimatizaciju i hlađenje -- 1. dio: Cijevi za cjevovode |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12735-2:2016 Bakar i legure bakra -- Bešavne, okrugle bakrene cijevi za klimatizaciju i hlađenje -- 2. dio: Cijevi za opremu |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12778:2002 Posuđe za kuhanje hrane -- Lonac na pritisak za domaćinstvo |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 12952-1:2015 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 1. dio: Općenito |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-2:2011 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 2. dio: Materijali za dijelove kotlova i opremu pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-3:2011 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 3. dio: Projektiranje i proračun dijelova kotla pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-5:2011 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 5. dio: Radionička izrada i konstrukcija dijelova kotla pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-6:2011 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 6. dio: Nadzor tijekom izrade; dokumentacija i označivanje dijelova kotla pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-7:2012 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 7. dio: Zahtjevi za opremu kotla |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-8:2002 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 8. dio: Zahtjevi za sustave loženja kotla kapljevitim i plinovitim gorivima |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-9:2002 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 9. dio: Zahtjevi za sustave loženja kotlova praškastim gorivima |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-10:2002 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 10. dio: Zahtjevi za zaštitu od prekoračenja dopuštenog tlaka |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-11:2007 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 11. dio: Zahtjevi za uređaje za osiguranje od prekoračenja radnih parametara kotla i opreme |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-14:2004 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 14. dio: Zahtjevi za DENOX sustave za dimne plinove |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-16:2002 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 16. dio: Zahtjevi za kotlovske sustave izgaranja krutih goriva na rešetki i u fluidiziranom stanju |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12952-18:2012 Vodocijevni kotlovi i pomoćne instalacije -- 18. dio: Upute za rad |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-1:2012 Dimnocijevni kotlovi -- 1. dio: Općenito |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-2:2012 Dimnocijevni kotlovi -- 2. dio: Materijali za dijelove kotla pod tlakom i pribor |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-3:2016 Dimnocijevni kotlovi -- 3. dio: Projektiranje i proračun dijelova pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-4:2002 Dimnocijevni kotlovi -- 4. dio: Izradba i konstrukcija dijelova kotla pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-5:2002 Dimnocijevni kotlovi -- 5. dio: Inspekcija tijekom izradbe, dokumentacija i označivanje dijelova kotla pod tlakom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-6:2011 Dimnocijevni kotlovi -- 6. dio: Zahtjevi za opremu kotla |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-7:2002 Dimnocijevni kotlovi -- 7. dio: Zahtjevi za sustave izgaranja tekućih i plinovitih goriva za kotlove |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-8:2001 Dimnocijevni kotlovi -- 8. dio: Zahtjevi za zaštitu od prekoračenja dopuštenog tlaka |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-9:2007 Dimnocijevni kotlovi -- 9. dio: Zahtjevi za uređaje za osiguranje od prekoračenja radnih parametara kotla i opreme |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-12:2003 Dimnocijevni kotlovi -- 12. dio: Zahtjevi za sustave izgaranja krutih goriva na rešetki za kotlove |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 12953-13:2012 Dimnocijevni kotlovi -- 13. dio: Upute za rad |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13121-1:2003 Spremnici iz plastike ojačane staklenim vlaknima (GRP) i posude za nadzemnu upotrebu -- 1. dio: Sirovi materijali -- Specifikacija uvjeta i uvjeti prihvaćanja |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13121-2:2003 Spremnici iz plastike ojačane staklenim vlaknima (GRP) i posude za nadzemnu upotrebu -- 2. dio: Kompozitni materijali -- Kemijska otpornost |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13121-3:2016 Spremnici i posude iz plastike ojačane staklenim vlaknima (GRP) za nadzemnu upotrebu -- 3. dio: Projektiranje i izrada |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13134:2000 Lemljenje -- Odobravanje postupka |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13136:2013 Rashladni sustavi i dizalice topline -- Uređaji za rasterećenje od tlaka i pripadajući cjevovodi -- Metode proračuna |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13175:2014 Oprema i pribor za UNP -- Specifikacija i ispitivanje ventila i spojnica tlačnih posuda za ukapljeni naftni plin (UNP) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13348:2016 Bakar i legure bakra -- Bešavne, okrugle bakrene cijevi za medicinske plinove ili vakuum |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13371:2001 Kriogenične posude -- Spojnice za kriogenične uvjete |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13397:2001 Industrijski ventili -- Ventili s dijafragmom izrađeni od metala |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13445-1:2014 Neložene tlačne posude -- 1. dio: Općenito |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 13445-2:2014 Neložene tlačne posude -- 2. dio: Materijali |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Prva objava |
Napomena 3 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 13445-3:2014 Neložene tlačne posude -- 3. dio: Projektiranje |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
|
EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Prva objava |
Napomena 3 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 13445-4:2014 Neložene tlačne posude -- 4. dio: Proizvodnja |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13445-5:2014 Neložene tlačne posude -- 5. dio: Pregled i ispitivanje |
12.8.2016. |
|
Datum ove objave |
|
CEN |
EN 13445-6:2014 Neložene tlačne posude -- 6. dio: Zahtjevi za projektiranje i proizvodnju tlačnih posuda i dijelova posuda izrađenih od nodularnog lijeva |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13445-8:2014 Neložene tlačne posude -- 8. dio: Dodatni zahtjevi za tlačne posude izrađene od aluminija i aluminijskih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 13458-1:2002 Kriogenične posude -- Nepomične posude izolirane vakuumom -- 1. dio: Temeljni zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13458-2:2002 Kriogenične posude -- Nepomične posude izolirane vakuumom -- 2. dio: Projektiranje, izrada, inspekcija i ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13480-1:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 1. dio: Općenito |
Prva objava |
EN 13480-1:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13480-2:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 2. dio: Materijali |
Prva objava |
EN 13480-2:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13480-3:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 3. dio: Projektiranje i proračun |
Prva objava |
EN 13480-3:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13480-4:2012 Metalni industrijski cjevovodi -- 4. dio: Izrada i ugradnja |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
|
EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN 13480-5:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 5. dio: Pregled i ispitivanje |
Prva objava |
EN 13480-5:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13480-6:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 6. dio: Dodatni zahtjevi za ukopane cjevovode |
Prva objava |
EN 13480-6:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13480-8:2017 Metalni industrijski cjevovodi -- 8. dio: Dodatni zahtjevi za cjevovode od aluminija i aluminijevih legura |
Prva objava |
EN 13480-8:2012 Napomena 2.1 |
15.12.2017. |
|
CEN |
EN 13547:2013 Industrijski zaporni uređaji -- Kuglaste slavine od bakrenih legura |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13585:2012 Tvrdo lemljenje -- Provjera osposobljenosti lemitelja i rukovatelja lemljenjem (ISO 13585:2012) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13648-1:2008 Kriogenične posude -- Sigurnosni uređaji za zaštitu od prekomjernog tlaka -- 1. dio: Sigurnosni ventili za kriogenične uvjete |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13648-2:2002 Kriogenične posude -- Sigurnosni uređaji za zaštitu od prokomjernog tlaka -- 2. dio: Lomljivi disk kao sigurnosni uređaj za kriogenične uvjete |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13709:2010 Industrijski zaporni uređaji -- Čelični zaporni uređaji i zaporni zaustavni i protupovratni zaporni uređaji |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13789:2010 Industrijski zaporni uređaji -- Ventili izrađeni od lijevanog željeza |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13831:2007 Zatvorene ekspanzijske posude s ugrađenom membranom za sustave s vodom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13835:2012 Ljevarstvo -- Austenitni željezni lijevovi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 13923:2005 Posude pod tlakom s FRP otvorom za priključak -- Materijali, projektiranje, proizvodnja i ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14129:2014 Oprema i pribor za UNP -- Sigurnosni ventili za tlačne posude za UNP |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14197-1:2003 Kriogenične posude -- Nepomične ne-vakuumski izolirane posude -- 1. dio: Temeljni zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14197-2:2003 Kriogenične posude -- Nepomične ne-vakuumski izolirane posude -- 2. dio: Projektiranje, izrada, inspekcija i ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
|
EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14197-3:2004 Kriogenične posude -- Nepomične ne-vakuumski izolirane posude -- 3. dio: Pogonski zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
|
EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14222:2003 Dimnocijevni kotlovi od nehrđajućeg čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Tlačna oprema za rashladne sustave i dizalice topline -- 1. dio: Posude -- Opći zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Tlačna oprema za rashladne sustave i dizalice topline -- 2. dio: Cjevovodi -- Opći zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Akumulacijski spremnici punjeni plinom za hidraulične pogonske sustave |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Sigurnosni uređaji za plinske redukcijske stanice i instalacije -- Regulatori tlaka za plin do 100 bar |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Toplovodni kotlovi -- Toplovodni kotlovi s predtlačnim plamenicima -- Nazivna toplinska snaga do10 MW i najveća radna temperatura 110 oC |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14570:2014 Oprema i pribor za UNP -- Opremanje nadzemnih i podzemnih spremnika za UNP |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14585-1:2006 Sastavni dijelovi valovitih metalnih cijevi za primjenu pod tlakom -- 1. dio: Zahtjevi |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Metalni ekspanzioni mijeh za tlačnu primjenu |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 15001-1:2009 Plinska infrastruktura -- Plinske instalacije za radni tlak veći od 0,5 bar za industrijske instalacije i za tlak veći od 5 bar za industrijske i neindustrijske instalacije -- 1. dio: Detaljni funkcionalni zahtjevi za projektiranje, materijale, konstrukciju, nadzor i ispitivanje |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15493:2003 Plastični cijevni sustavi za industrijske primjene -- Akrilonitril-butadien-stiren (ABS) neomekšani poli(vinil-klorid) (PVC-U) i klorirani pol(vinil-klorid) (PVC-C) -- Specifikacije za sastavnice i sustav -- Metrički nizovi (ISO 15493:2003) |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Prva objava |
Napomena 3 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN ISO 15613:2004 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Kvalifikacija pri pokusnome zavarivanju (ISO 15613:2004) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 1. dio: Elektrolučno i plinsko zavarivanje čelika te elektrolučno zavarivanje nikla i legura nikla (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016. |
Napomena 3 |
|
|
CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 2. dio: Elektrolučno zavarivanje aluminija i njegovih legura (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 4. dio: Završno zavarivanje aluminijskih odljevaka (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016. |
|
|
|
|
EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 5. dio: Elektrolučno zavarivanje titana, cirkonija i njihovih legura (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 6. dio: Elektrolučno i plinsko zavarivanje bakra i njegovih legura (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 7. dio: Navarivanje (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 8. dio: Zavarivanje cijevi na cijevnu stijenu (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Specifikacija i kvalifikacija postupaka zavarivanja za metalne materijale -- Ispitivanje postupka zavarivanja -- 11. dio: Zavarivanje elektronskim snopom i laserom (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15620:2000 Zavarivanje -- Zavarivanje metalnih materijala trenjem (ISO 15620:2000) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Neložene tlačne posude -- Zahtjevi za projektiranje i proizvodnju tlačnih posuda i tlačnih dijelova posuda izrađenih od željeznog lijeva s elongacijom (istezljivošću) 15 % ili manjom |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16135:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Kuglaste slavine od termoplastičnih materijala (ISO 16135:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16136:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Leptiraste zaklopke od termoplastičnih materijala (ISO 16136:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16137:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Protupovratni zaporni uređaji od termoplastičnih materijala (ISO 16137:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16138:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Membranski zaporni uređaji od termoplastičnih materijala (ISO 16138:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16139:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Zasuni od termoplastičnih materijala (ISO 16139:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 16767:2016 Industrijski zaporni uređaji -- Protupovratne zaklopke od lijevanog željeza i čelika |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Kriogenične posude -- Nepomične posude izolirane vakuumom -- 2. dio: Pogonski zahtjevi (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Kriogenične posude -- Tlačni rasteretni pribor za kriogenične uvjete -- 3. dio: Određivanje veličine i količine (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Kriogenične posude -- Zahtjevi za žilavost za materijale pri niskim temperaturama -- 1. dio: Temperature ispod – 80 oC (ISO 21028-1:2016) |
Prva objava |
EN 1252-1:1998 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Industrijski zaporni uređaji -- Ventili od termoplastičnih materijala (ISO 21787:2006) |
12.8.2016. |
|
|
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.
|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/22 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2002. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
13.5.2016. |
EN 556-2:2003 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda |
19.2.2009. |
EN 1041:1998 Napomena 2.1 |
31.8.2011. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-1:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-4:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-5:1999 Napomena 2.1 |
31.12.2009. |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-6:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010. |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-9:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-11:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013. |
EN ISO 10993-12:2009 Napomena 2.1 |
31.1.2013. |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011. |
EN ISO 10993-13:2009 Napomena 2.1 |
31.12.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010. |
EN ISO 10993-16:2009 Napomena 2.1 |
31.8.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-17:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-18:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Etilen oksid -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007. |
EN 550:1994 Napomena 2.1 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-1:2006 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-2:2013 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-2:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-3:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Kemijski indikatori -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 11140-1:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode -- 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11607-1:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006. |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Napomena 2.1 |
31.10.2006. |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016. |
EN ISO 13408-1:2011 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) |
Prva objava |
EN ISO 13485:2012 Napomena 2.1 |
31.3.2019. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude -- Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011) |
27.4.2012. |
EN ISO 14155:2011 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -- Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
30.8.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Prva objava |
EN 980:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Vlažna toplina -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006. |
EN 554:1994 Napomena 2.1 |
31.8.2009. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost, označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač |
27.8.1998. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-1: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju bradiaritmija |
8.7.2004. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-2: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje implantabilne defibrilatore) |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-3: Posebni zahtjevi za usadne sustave pužnica i slušnih dijelova mozga |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medicinski električni uređaji – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008. |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015. |
Napomena 3 |
31.12.2017. |
|
Dodatak napomenama 1. i 3. u vezi s datumima prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006. Datum prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006 jest 31.12.2017. Međutim, od 31.12.2015. u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006 više se ne utvrđuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ. Od 1.1.2016. samo se klauzulama i potklauzulama norme EN 60601-1:2006 koje odgovaraju klauzulama i potklauzulama iz Priloga ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013 propisuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ u mjeri navedenoj u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.
|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/29 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizatori -- Parni sterilizatori -- Veliki sterilizatori |
2.12.2009. |
EN 285:2006+A1:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu -- 1. dio: Zahtjevi i ispitivanje na postojanje rupa |
30.9.2005. |
EN 455-1:1993 Napomena 2.1 |
30.4.2001. |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu -- 2. dio: Zahtjevi i ispitivanje fizičkih svojstava |
16.5.2014. |
EN 455-2:2009+A1:2011 Napomena 2.1 |
31.10.2014. |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu -- 3. dio: Zahtjevi i ispitivanje za biološko vrednovanje |
9.8.2007. |
EN 455-3:1999 Napomena 2.1 |
30.6.2007. |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu -- 4. dio: Zahtjevi i ispitivanje za određivanje roka upotrebe |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2002. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
13.5.2016. |
EN 556-2:2003 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plućni ventilatori -- 3. dio: Posebni zahtjevi za prijenosne ventilatore za hitne slučajeve |
7.7.2010. |
EN 794-3:1998 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda |
19.2.2009. |
EN 1041:1998 Napomena 2.1 |
31.8.2011. |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivni sfigmomanometri -- 3. dio: Dodatni zahtjevi za elektromehaničke sustave za mjerenje krvnog tlaka |
7.7.2010. |
EN 1060-3:1997 Napomena 2.1 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivni sfigmomanometri -- 4. dio: Postupci ispitivanja za određivanje opće točnosti sustava automatskih neinvazivnih sfigmomanometara |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Oprema za transfuziju za medicinsku primjenu -- 4. dio: Setovi za transfuziju za jednokratnu upotrebu (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012. |
EN ISO 1135-4:2010 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Traheostomijske cijevi -- 2. dio: Cijevi za djecu (ISO 5366-3:2001, MOD) |
7.7.2010. |
EN 1282-2:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizatori za medicinske namjene -- Etilen oksid sterilizatori -- Zahtjevi i ispitne metode |
2.12.2009. |
EN 1422:1997 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 1618:1997 Kateteri koji nisu intravaskularni -- Metode ispitivanja zajedničkih svojstava |
9.5.1998. |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatologija -- Medicinski proizvodi za stomatologiju -- Instrumenti |
7.7.2010. |
EN 1639:2004 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatologija -- Medicinski proizvodi za stomatologiju -- Oprema |
7.7.2010. |
EN 1640:2004 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatologija -- Medicinski proizvodi za stomatologiju -- Materijali |
7.7.2010. |
EN 1641:2004 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN 1642:2011 Stomatologija -- Medicinski proizvodi za stomatologiju -- Zubni implantati |
27.4.2012. |
EN 1642:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN 1707:1996 Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu određenu medicinsku opremu -- Spojni elementi za zaključavanje |
17.5.1997. |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trahealne cijevi i priključci |
7.7.2010. |
EN 1782:1998 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Medicinski automobili i njihova oprema -- Cestovni medicinski automobili |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Zračni baloni za anesteziju (ISO 5362:2000, MOD) |
7.7.2010. |
EN 1820:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima -- 1. dio: Općeniti sustav ležaja i opreme za postupanje s bolesnikom |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima -- 2. dio: Ležaj s pogonom |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima -- 3. dio: Ležaj s pojačanim osobinama |
30.8.2012. |
EN 1865:1999 Napomena 2.1 |
31.12.2012. |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima -- 4. dio: Sklopiva stolica za prijenos bolesnika |
30.8.2012. |
EN 1865:1999 Napomena 2.1 |
31.10.2012. |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima -- 5. dio: Nosač ležaja |
30.8.2012. |
EN 1865:1999 Napomena 2.1 |
31.12.2012. |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomagala za hodanje -- Opći zahtjevi i metode ispitivanja |
10.8.1999. |
|
|
|
Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi -- 2. dio: Grafički simboli na naljepnicama i u uputama za upotrebu (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi -- 3. dio: Sustavi vrećica za prikupljanje krvi s integriranim funkcijama (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi -- 4. dio: Sustavi vrećica za prikupljanje krvi za afarezu s integriranim funkcijama (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomi od prirodnog lateksa -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 4074:2002) |
31.7.2002. |
EN 600:1996 Napomena 2.1 |
31.8.2005. |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetička i respiracijska oprema -- Terminološki rječnik (ISO 4135:2001) |
31.7.2002. |
EN ISO 4135:1996 Napomena 2.1 |
28.2.2002. |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Niskotlačni cjevovodni sklop za primjenu s medicinskim plinovima (ISO 5359:2008) |
23.7.2008. |
EN 739:1998 Napomena 2.1 |
30.6.2010. |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012. |
Napomena 3 |
30.6.2012. |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestetički isparivači -- Sustavi punjenja specifični za plin (ISO 5360:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 5360:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetička i respiracijska oprema -- Traheostomijske cijevi -- 1. dio: Cijevi i spojevi za uporabu kod odraslih (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009. |
EN ISO 5366-1:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskularni implantati -- Umjetni srčani zalisci (proteze) (ISO 5840:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 5840:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurški implantati -- Sterilni jednokratni shuntovi za hidrocefalus i njihove komponente (ISO 7197:2006, uključujući Cor 1:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 7197:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestetička i respiracijska oprema -- Laringoskopi za trahealnu intubaciju (ISO 7376:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 7376:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Cjevovodni sustavi za medicinske plinove -- 1. dio: Cjevovodni sustavi za komprimirane medicinske plinove i vakuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007. |
EN 737-3:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2009. |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010. |
Napomena 3 |
31.7.2010. |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010. |
Napomena 3 |
31.8.2010. |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Cjevovodni sustavi za medicinske plinove -- 2. dio: Sustavi za odstranjivanje anestetičkih plinova (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007. |
EN 737-2:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2009. |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu -- 3. dio: Šprice s fiksnom dozom cjepiva s automatskom blokadom (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010. |
EN ISO 7886-3:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu -- 4. dio: Šprice s funkcijom sprečavanja ponovne upotrebe (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010. |
EN ISO 7886-4:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Ovlaživači respiracijskog trakta za medicinsku uporabu -- Posebni zahtjevi za sustav respiracijskog ovlaživanja (ISO 8185:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 8185:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentratori kisika za medicinsku uporabu -- Sigurnosni zahtjevi (ISO 8359:1996) |
2.12.2009. |
EN ISO 8359:1996 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015. |
Napomena 3 |
31.1.2013. |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalacijski anestetički sustavi – 2.dio: Anestetički dišni sustavi (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 8835-2:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalacijski anestetički sustavi – 3.dio: Sustavi provođenja i aktivnog odstranjivanja anestetičkih plinova (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 8835-3:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011. |
Napomena 3 |
30.4.2011. |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalacijski anestetički sustavi – 4.dio: Uređaji za opskrbu anestetičkim parama (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 8835-4:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalacijski anestetički sustavi – 5.dio: Anestetički ventilatori (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 8835-5:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova -- 1. dio: Priključne jedinice za primjenu sa stlačenim medicinskim plinovima i vakuumom (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009. |
EN 737-1:1998 Napomena 2.1 |
31.7.2010. |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova -- 2. dio: Priključne jedinice sustava odsisa anestetičkih plinova (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009. |
EN 737-4:1998 Napomena 2.1 |
31.7.2010. |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetička i respiracijska oprema -- Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za ovlaživanje dišnih plinova za ljude -- 1. dio: HMEs za upotrebu s minimalnim volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009. |
EN ISO 9360-1:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetička i respiracijska oprema -- Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za ovlaživanje dišnih plinova za ljude -- 2. dio: HMEs za upotrebu kod trahetomiranih bolesnika s minimalnim volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009. |
EN ISO 9360-2:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurški implantati -- Samozatvarajuće stezaljke za upotrebu kod intrakranijske aneurizme (ISO 9713:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 9713:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinska usisna oprema -- 1. dio: Električno pogonjena usisna oprema -- Sigurnosni zahtjevi (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009. |
EN ISO 10079-1:1999 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinska usisna oprema -- 2. dio: Ručno pogonjena usisna oprema (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009. |
EN ISO 10079-2:1999 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinska usisna oprema -- 3. dio: Usisna oprema pogonjena vakuumom ili izvorima tlaka (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009. |
EN ISO 10079-3:1999 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protetika -- Ispitivanje konstrukcije proteza za donje ekstremitete -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 10328:2016) |
Prva objava |
EN ISO 10328:2006 Napomena 2.1 |
30.6.2018. |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima -- 1. dio: Regulatori tlaka i regulatori tlaka s uređajima za mjerenje protoka (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006. |
EN 738-1:1997 Napomena 2.1 |
31.10.2008. |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima -- 2. dio: Regulatori tlaka baterija boca i tlaka središnjeg sustava opskrbe (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009. |
EN 738-2:1998 Napomena 2.1 |
31.10.2008. |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima -- 3. dio: Regulatori tlaka integrirani s ventilima na boci (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006. |
EN 738-3:1998 Napomena 2.1 |
31.10.2008. |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulatori pritiska za uporabu s medicinskim plinovima -- 4. dio: Niskotlačni regulatori (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008. |
EN 738-4:1998 Napomena 2.1 |
30.6.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Dizala za prijevoz osoba s invaliditetom -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 10535:2006) |
9.8.2007. |
EN ISO 10535:1998 Napomena 2.1 |
30.6.2007. |
|
Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilni jednokratni intravaskularni kateteri -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 10555-1:1995+Amd 1:1999+Amd 2:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 10555-1:1996 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Plućni ventilatori za medicinsku uporabu -- Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i nužne značajke -- 2. dio: Uređaji za potporu disanju za kućnu njegu kod pacijenata ovisnih o ventilatoru (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 10651-2:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Plućni ventilatori -- 4. dio: Posebni zahtjevi za balone za ručnu ventilaciju pogonjene ljudskom snagom (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 10651-4:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Plućni ventilatori za medicinsku uporabu -- Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i nužne značajke -- 6. dio: Uređaji za potporu disanju za primjenu u kućnoj njezi (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 10651-6:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-1:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015. |
EN ISO 10993-3:2009 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-4:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-5:1999 Napomena 2.1 |
31.12.2009. |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-6:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009. |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-9:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-11:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013. |
EN ISO 10993-12:2009 Napomena 2.1 |
31.1.2013. |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011. |
EN ISO 10993-13:2009 Napomena 2.1 |
31.12.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 14. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od keramike (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-14:2001 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 15. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od metala i slitina (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-15:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010. |
EN ISO 10993-16:2009 Napomena 2.1 |
31.8.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-17:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-18:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Etilen oksid -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007. |
EN 550:1994 Napomena 2.1 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-1:2006 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-2:2013 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-2:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-3:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Kemijski indikatori -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 11140-1:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Kemijski indikatori -- 3. dio: Indikatori 2. klase za ispitivanje penetracije pare po Bowieu i Dicku (ISO 11140-3:2007, uključujući Cor 1:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 11140-3:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Opskrbni uređaji za medicinske medije (ISO 11197:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 11197:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode -- 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11607-1:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode -- 2. dio: Zahtjevi za oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006. |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Napomena 2.1 |
31.10.2006. |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laseri i pridružena oprema -- Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje -- 1. dio: Primarno zapaljenje i prodiranje (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laseri i pridružena oprema -- Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje -- 2. dio: Sekundarno zapaljenje (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 11810-2:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmološki implantanti -- Intraokularne leće -- 8. dio: Osnovni zahtjevi (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11979-8:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Laseri i pridružena oprema -- Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje -- 1. dio: Tijelo trahealne intubacijske cijevi (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Laseri i pridružena oprema -- Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje -- 2. dio: Balonski završetci trahealnih intubacijskih cijevi (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015. |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Posebni zahtjevi za srčane i vaskularne implantate -- 2. dio: Vaskularne proteze uključujući cjevčice prema srčanim zaliscima |
2.12.2009. |
EN 12006-2:1998 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivni kirurški implantati – Posebni zahtjevi za kardijalne i vaskularne implantate – 3. dio: Endovaskularna sredstva |
2.12.2009. |
EN 12006-3:1998 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12183:2009 Invalidska kolica na ručni pogon -- Zahtjevi i metode ispitivanja |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači -- Zahtjevi i metode ispitivanja |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Cijevi za disanje namijenjene za uporabu s anestetičkim uređajima i ventilatorima |
7.7.2010. |
EN 12342:1998 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medicinski termometri -- 1. dio: Stakleni termometri punjeni metalnom tekućinom s napravom za pokazivanje najviše temperature |
2.12.2009. |
EN 12470-1:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medicinski termometri -- 2. dio: Termometri s promjenom faze (dot matrix) |
2.12.2009. |
EN 12470-2:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medicinski termometri – 3. dio: Zahtjevi za cjelovite električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (termometri sa sklopom za predviđanje temperature kao i termometri bez tog sklopa) |
2.12.2009. |
EN 12470-3:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medicinski termometri – 4. dio: Električni termometri za neprekidno mjerenje temperature |
2.12.2009. |
EN 12470-4:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medicinski termometri – 5. dio: Zahtjevi za infracrvene ušne termometre (za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela) |
7.11.2003. |
|
|
|
Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oftalmološka optika -- Okviri za naočale -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 12870:2004) |
2.12.2009. |
EN ISO 12870:2004 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 13060:2014 Mali sterilizatori na paru |
10.7.2015. |
EN 13060:2004+A2:2010 Napomena 2.1 |
Datum ove objave |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016. |
EN ISO 13408-1:2011 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) |
Prva objava |
EN ISO 13485:2012 Napomena 2.1 |
31.3.2019. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Oprema za respiracijsku terapiju -- 1. dio: Sustavi za stvaranje aerosola i njihovi dijelovi |
7.7.2010. |
EN 13544-1:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Oprema za respiracijsku terapiju -- 2. dio: Cijevi i spojevi |
7.7.2010. |
EN 13544-2:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Oprema za respiracijsku terapiju -- 3. dio: Uređaji za obogaćivanje zraka kisikom |
7.7.2010. |
EN 13544-3:2001 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje fungicidne djelotvornosti kemijskih dezinficijensa za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini -- Metoda i zahtjevi testiranja (faza 2, korak 1) |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Medicinska vozila i njihova oprema -- Zračna ambulanta -- 1. dio: Zahtjev za medicinske uređaje koji se upotrebljavaju u zračnim ambulantama |
19.2.2009. |
EN 13718-1:2002 Napomena 2.1 |
28.2.2009. |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Medicinska vozila i njihova oprema -- Zračne ambulante -- 2. dio: Radni i tehnički zahtjevi za zračne ambulante |
10.7.2015. |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metode ispitivanja za primarne zavoje -- 1. dio: Aspekti apsorpcije |
27.3.2003. |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metode ispitivanja za primarne zavoje -- 2. dio: Brzina propuštanja vodene pare kod propusnih zavoja od folije |
27.3.2003. |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje baktericidne djelotvornosti u medicini -- Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1) |
30.8.2012. |
EN 13727:2003 Napomena 2.1 |
30.11.2012. |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije |
2.12.2009. |
EN 13867:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Sustavi za spašavanje -- Transport inkubatora -- 1. dio: Uvjeti povezivanja |
19.8.2011. |
EN 13976-1:2003 Napomena 2.1 |
30.11.2011. |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Sustavi za spašavanje -- Transport inkubatora -- 2. dio: Zahtjevi za sustav |
19.8.2011. |
EN 13976-2:2003 Napomena 2.1 |
30.11.2011. |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivni medicinski proizvodi -- Izvedbeni zahtjevi i metode ispitivanja za hidrofilnu gazu od pamuka i hidrofilnu gazu od pamuka i viskoze |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oftalmološka optika -- Specifikacije za gotove naočale |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude -- Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011) |
27.4.2012. |
EN ISO 14155:2011 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizatori za medicinske namjene -- Sterilizacija niskotemperaturnom parom i formaldehidom -- Zahtjevi i ispitivanje |
7.7.2010. |
EN 14180:2003+A1:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje mikobaktericidne djelotvornosti kemijskih dezinficijenasa koji se upotrebljavaju u medicini, uključujući dezinficijense za instrumente -- Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 1) |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trahealne cijevi dizajnirane za lasersku kirurgiju -- Zahtjevi za označivanje i prateće informacije (ISO 14408:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 14408:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje baktericidne djelotvornosti za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini -- Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2) |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje fungicidne ili djelotvornosti na kvasce za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini -- Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2) |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemijski dezinficijensi i antiseptici -- Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje mikobaktericidne ili tuberkulocidne djelotvornosti za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini -- Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2) |
19.2.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Neaktivni kirurški implantati -- Implantati za osteosintezu -- Posebni zahtjevi (ISO 14602:2010) |
27.4.2012. |
EN ISO 14602:2010 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Implantati za dojke -- Posebni zahtjevi (ISO 14607:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 14607:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Opći zahtjevi (ISO 14630:2008) |
2.12.2009. |
EN ISO 14630:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 14683:2005 Kirurške maske -- Zahtjevi i metode ispitivanja |
2.6.2006. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oftalmološka optika -- Naočalne leće -- Osnovni zahtjevi za neoblikovane gotove leće (ISO 14889:2003) |
2.12.2009. |
EN ISO 14889:2003 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 14931:2006 Tlačne komore za boravak ljudi (PVHO) -- Sustavi tlačnih komora za hiperbaričnu terapiju -- Izvedba, sigurnosni zahtjevi i ispitivanje |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -- Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
30.8.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestetička i respiracijska oprema -- Kompatibilnost s kisikom (ISO 15001:2010) |
27.4.2012. |
EN ISO 15001:2010 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Mjerni uređaji protoka koji se spajaju na priključnu jedinicu medicinskoga plinovodnog sustava (ISO 15002:2008) |
19.2.2009. |
EN 13220:1998 Napomena 2.1 |
31.7.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmološki instrumenti -- Osnovni zahtjevi i metode ispitivanja -- 1. dio: Opći zahtjevi primijenjeni za sve oftalmološke instrumente (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 15004-1:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Prva objava |
EN 980:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastični spremnici za intravenske injekcije (ISO 15747:2010) |
27.4.2012. |
EN ISO 15747:2010 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmološki implantanti -- Oftalmološka viskoznokirurška sredstva (ISO 15798:2010) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Uređaji za pranje i dezinfekciju -- 1. dio: Opći zahtjevi, nazivi, definicije i ispitivanja (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 15883-1:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Uređaji za pranje i dezinfekciju -- 2. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji kirurških instrumenata, anestetičkih uređaja, plitica, posuđa, hvataljka, potrepština, staklenog posuđa, itd. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 15883-2:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Uređaji za pranje i dezinfekciju -- 3. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji spremnika za ljudske otpatke (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 15883-3:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Uređaji za pranje i dezinfekciju -- 4. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji termolabilnih endoskopa (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009. |
EN ISO 15883-4:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za označivanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate |
13.5.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenti za upotrebu s neaktivnim kirurškim implantatima -- Opći zahtjevi (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010. |
EN ISO 16061:2008 Napomena 2.1 |
28.2.2010. |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tehnička pomagala za osobe s invaliditetom -- Sustavi daljinskog upravljanja uvjetima okoliša za svakodnevni život (ISO 16201:2006) |
19.2.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Respiratorna terapija apneje pri spavanju -- 1. dio: Uređaji za respiratornu terapiju apneje pri spavanju (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 17510-1:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Respiratorna terapija apneje pri spavanju -- 2. dio: Maske i primjena dodatnog pribora (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 17510-2:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Informacije koje osigurava proizvođač za obradu ponovo steriliziranih medicinskih proizvoda (ISO 17664:2004) |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Vlažna toplina -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006. |
EN 554:1994 Napomena 2.1 |
31.8.2009. |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Mobilni sustavi tekućeg kisika za medicinsku uporabu -- Posebni zahtjevi (ISO 18777:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 18777:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respiratorna oprema -- Zasloni za djecu -- Posebni zahtjevi (ISO 18778:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 18778:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinski uređaji za čuvanje kisika i mješavina kisika -- Posebni zahtjevi (ISO 18779:2005) |
30.9.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Pružni sustavi za učvršćenje medicinskih uređaja (ISO 19054:2005) |
7.9.2006. |
EN 12218:1998 Napomena 2.1 |
30.6.2008. |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu određenu medicinsku opremu -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995. |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999. |
Napomena 3 |
31.5.1998. |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Implantati za zamjenu zgloba -- Posebni zahtjevi (ISO 21534:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 21534:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Implantati za zamjenu zgloba -- Posebni zahtjevi za implantate za zamjenu kuka (ISO 21535:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 21535:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktivni kirurški implantati -- Implantati za zamjenu zgloba -- Posebni zahtjevi za implantate za zamjenu zgloba koljena (ISO 21536:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 21536:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injektori bez igle za medicinsku primjenu -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 21649:2006) |
7.7.2010. |
EN ISO 21649:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Visokotlačni fleksibilni priključci za uporabu s medicinskim plinskim sustavima (ISO 21969:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 21969:2006 Napomena 2.1 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Oftalmološka optika -- Ugrađene naočalne leće (ISO 21987:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati -- 1. dio: Primjena upravljanja rizikom (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008. |
EN 12442-1:2000 Napomena 2.1 |
30.6.2008. |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati -- 2. dio: Kontrole podrijetla, skupljanje i rukovanje (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008. |
EN 12442-2:2000 Napomena 2.1 |
30.6.2008. |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati -- 3. dio: Vrednovanje eliminacije i/ili inaktivacije virusa i prijenosa spongoformne encefalopatije (TSE) agensa (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008. |
EN 12442-3:2000 Napomena 2.1 |
30.6.2008. |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vanjske proteze za ekstremitete i vanjske ortoze -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 22523:2006) |
9.8.2007. |
EN 12523:1999 Napomena 2.1 |
30.4.2007. |
|
Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protetika -- Ispitivanje komponenti proteza za skočne zglobove i stopala -- Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 22675:2016) |
Prva objava |
EN ISO 22675:2006 Napomena 2.1 |
30.6.2018. |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu -- 1. dio: Ispitni postupci sa solima za procjenu kakvoće filtra (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009. |
EN 13328-1:2001 Napomena 2.1 |
30.9.2008. |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu -- 2. dio: Nefiltrirajući elementi (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 23328-2:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestetička i respiratorna oprema -- Uređaj za mjerenje vršnoga izdisajnog protoka za ocjenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu (ISO 23747:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 23747:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskularni implantati -- Endovaskularna sredstva -- 1. dio: Endovaskularne proteze (ISO 25539-1:2003, uključujući Amd 1:2005) |
2.12.2009. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskularni implantati -- Endovaskularna sredstva -- 2. dio: Vaskularni stentovi (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestetička i respiratorna oprema -- Spirometri namijenjeni za mjerenje vremenom ograničenoga, izdahnutog volumena kod ljudi (ISO 26782:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumenti za kirurgiju, skalpeli sa zamjenjivim oštricama, prilagodljivih dimenzija (ISO 7740:1985) |
18.11.1995. |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999. |
Napomena 3 |
31.5.1998. |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivni sfigmomanometri -- 1. dio: Zahtjevi i metode ispitivanja za neautomatizirane vrste mjerenja (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012. |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Napomena 2.1 |
31.5.2015. |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika -- Slušna pomagala -- 13. dio: Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006. |
EN 60118-13:1997 Napomena 2.1 |
1.2.2008. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Određivanje veličine trajne filtracije sklopova rendgenskih cijevi IEC 60522:1999 |
14.11.2001. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Medicinska električna oprema – Mjerila radioaktivne ozračenosti prostora IEC 60580:2000 |
13.12.2002. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medicinski električni uređaji – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008. |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014. |
Napomena 3 |
31.12.2017. |
|
Dodatak napomenama 1. i 3. u vezi s datumima prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006. Datum prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006 jest 31.12.2017. Međutim, od 31.12.2015. u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006 više se ne utvrđuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ. Od 1.1.2016. samo se klauzulama i potklauzulama norme EN 60601-1:2006 koje odgovaraju klauzulama i potklauzulama iz Priloga ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013 propisuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ u mjeri navedenoj u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medicinska električna oprema – Dio 1-1: Opći zahtjevi za sigurnost – Popratna norma: Sigurnosni zahtjevi za medicinske električne sustave IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001. |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Napomena 2.1 |
1.11.2003. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Medicinska električna oprema -- Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke -- Popratna norma: Elektromagnetske smetnje -- Zahtjevi i ispitivanja IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016. |
EN 60601-1-2:2007 Napomena 2.1 |
31.12.2018. |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medicinski električni uređaji – Dio 1-3: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Zaštitu od zračenja u dijagnostičkoj rendgenskoj opremi IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008. |
EN 60601-1-3:1994 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Prva objava |
Napomena 3 |
1.11.2019. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medicinski električni uređaji – 1. dio: Opći sigurnosni zahtjevi – 4: Popratna norma: Električni medicinski sustavi koji se mogu programirati IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997. |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997. |
Napomena 3 |
1.12.2002. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011. |
EN 60601-1-6:2007 Napomena 2.1 |
1.4.2013. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medicinski električni uređaji – Dio 1-8: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Opći zahtjevi, ispitivanja i smjernice za alarmne sustave u medicinskim električnim uređajima i opremi IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008. |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Prva objava |
Napomena 3 |
7.1.2020. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medicinski električni uređaji – Dio 1-10: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Zahtjevi za razvoj fizioloških kontrolera u zatvorenoj petlji IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 1-11: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Zahtjevi za medicinske električne uređaje i opremu uporabljene u okolini kućne zdravstvene njege IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medicinski električni uređaji – Dio 2-1: Posebni zahtjevi za sigurnost elektronskih akceleratora u području od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001. |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002. |
Napomena 3 |
1.6.2005. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medicinski električni uređaji – Dio 2-2: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke visokofrekvencijskih kirurških uređaja i visokofrekvencijskih kirurških pribora IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010. |
EN 60601-2-2:2007 Napomena 2.1 |
1.4.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medicinski električni uređaji – 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za kratkovalne terapijske uređaje IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995. |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995. |
Napomena 3 |
1.7.2001. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medicinska električna oprema -- Dio 2-4: Posebni zahtjevi za sigurnost srčanih defibrilatora IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medicinska električna oprema – Dio 2-5: Posebni zahtjevi za sigurnost ultrazvučne opreme za fizikalnu terapiju IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medicinski električni uređaji – 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijske generatore X-zraka IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001. |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001. |
Napomena 3 |
1.7.1998. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medicinska električna oprema – Dio 2-10: Posebni zahtjevi za sigurnost stimulatora živaca i mišića IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002. |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002. |
Napomena 3 |
1.11.2004. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medicinski električni uređaji – Dio 2-11: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijsku opremu koja primjenjuje gama-zrake IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999. |
Napomena 3 |
1.9.2007. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medicinski električni uređaji – Dio 2-12: Posebni zahtjevi za sigurnost plućnih ventilatora – Ventilatori za intenzivnu njegu IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medicinski električni uređaji – Dio 2-13: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne radne značajke anestezijskih sustava IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007. |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007. |
Napomena 3 |
1.3.2010. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medicinski električni uređaji – Dio 2-16: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltriranje i hemofiltriranje IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medicinski električni uređaji – Dio 2-17: Posebni zahtjevi za sigurnost automatski kontrolirane opreme za brahiterapiju s naknadnim punjenjem IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005. |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Napomena 2.1 |
1.3.2007. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medicinski električni uređaji – 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za endoskopijske uređaje IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999. |
Napomena 3 |
1.8.2003. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medicinski električni uređaji – Dio 2-19: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke inkubatora za novorođenčad IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010. |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Napomena 2.1 |
1.4.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Medicinski električni uređaji – Dio 2-20: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke prijevoznih inkubatora za novorođenčad IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-20:1996 Napomena 2.1 |
1.9.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medicinski električni uređaji – Dio 2-21: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke za grijače novorođenčadi koji griju zračenjem IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010. |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Napomena 2.1 |
1.4.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medicinski električni uređaji – 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za dijagnostičke i terapijske laserske uređaje IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medicinska električna oprema – Dio 2-23: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za transkutano nadziranje parcijalnoga tlaka IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001. |
EN 60601-2-23:1997 Napomena 2.1 |
1.1.2003. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medicinski električni uređaji – Dio 2-24: Posebni zahtjevi za sigurnost infuzijskih crpka i njihovih kontrolera IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medicinski električni uređaji – Dio 2-25: Posebni sigurnosni zahtjevi za elektrokardiografe IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997. |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002. |
Napomena 3 |
1.5.2002. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medicinska električna oprema – Dio 2-26: Posebni zahtjevi za sigurnost elektroencefalografa IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005. |
EN 60601-2-26:1994 Napomena 2.1 |
1.3.2006. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medicinski električni uređaji – Dio 2-27: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključujući bitne radne značajke elektrokardiografskih uređaja za nadzor IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006. |
EN 60601-2-27:1994 Napomena 2.1 |
1.11.2008. |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 2-28: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke sklopova medicinskih dijagnostičkih rendgenskih cijevi IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-28:1993 Napomena 2.1 |
1.4.2013. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medicinski električni uređaji – Dio 2-29: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke radioterapijskih simulatora IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009. |
EN 60601-2-29:1999 Napomena 2.1 |
1.11.2011. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medicinska električna oprema -- Dio 2-30: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za automatsko cikličko neinvazivno nadziranje krvnoga tlaka IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001. |
EN 60601-2-30:1995 Napomena 2.1 |
1.2.2003. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Medicinski električni uređaji -- Dio 2-33: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke dijagnostičkih uređaja za magnetsku rezonancu IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Prva objava |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Prva objava |
Napomena 3 |
14.4.2018. |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Prva objava |
Napomena 3 |
23.7.2018. |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Prva objava |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Prva objava |
Napomena 3 |
1.11.2019. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medicinska električna oprema – Dio 2-34: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za invazivno nadziranje krvnoga tlaka IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003. |
EN 60601-2-34:1995 Napomena 2.1 |
1.11.2003. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medicinski električni uređaji – 2. dio: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za izvantjelesno induciranu litotripsiju IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medicinski električni uređaji – Dio 2-37: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke ultrazvučne opreme za dijagnostiku i nadzor IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008. |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Napomena 2.1 |
1.10.2010. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medicinski električni uređaji – Dio 2-39: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za peritonealnu hemodijalizu IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008. |
EN 60601-2-39:1999 Napomena 2.1 |
1.3.2011. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medicinski električni uređaji – Dio 2-40: Posebni zahtjevi za sigurnost elektromiografa i uređaja za evocirane potencijale IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-41: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne radne značajke kirurške i dijagnostičke opreme za osvjetljavanje IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-41:2000 Napomena 2.1 |
1.11.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 2-43: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenskih uređaja za intervencijske zahvate IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-43:2000 Napomena 2.1 |
1.6.2013. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-44: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenske opreme za kompjutoriziranu tomografiju IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010. |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Napomena 2.1 |
1.5.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medicinska električna oprema -- Dio 2-45: Posebni zahtjevi za sigurnost mamografske rendgenske opreme i mamografskih stereotaktičkih naprava IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001. |
EN 60601-2-45:1998 Napomena 2.1 |
1.7.2004. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medicinski električni uređaji -- Dio 2-46: Posebni zahtjevi za sigurnost operacijskih stolova IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medicinska električna oprema – Dio 2-47: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, za ambulantne elektrokardiografske sustave IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medicinska električna oprema – Dio 2-49: Posebni zahtjevi za sigurnost višefunkcijske opreme za nadzor pacijenata IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-50: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke opreme za fototerapiju novorođenčadi IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010. |
EN 60601-2-50:2002 Napomena 2.1 |
1.5.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medicinska električna oprema – Dio 2-51: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne karakteristike, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa, s mogućnošću registracije i analize signala IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Medicinski električni uređaji -- Dio 2-52: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke medicinskih kreveta (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011. |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Medicinska električna oprema -- Dio 2-54: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenske opreme za radiografiju i radioskopiju IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Napomena 2.1 |
1.8.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Dijagnostička rendgenska oprema – Opće značajke uporabljivosti i svojstva mamografskih rešetki protiv rasipanja zračenja IEC 60627:2001 |
13.12.2002. |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Mjerila sluha 1.dio: Mjerila sluha s čistim tonom IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002. |
EN 60645-1:1994 Napomena 2.1 |
1.10.2004. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometri – 2. dio: Oprema za govornu audiometriju IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Audiometarska oprema – 3. dio: Kratkotrajni ispitni signali IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008. |
EN 60645-3:1995 Napomena 2.1 |
1.6.2010. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometri – 4. dio: Oprema za audiometriju u proširenom visokofrekvencijskom području IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Radioterapijski uređaji – Koordinate, pokretanja i skale IEC 61217:2011 |
30.8.2012. |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Napomena 2.1 |
11.1.2015. |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Medicinska električna oprema – Uređaji za neinvazivno mjerenje zračenja rendgenske cijevi u dijagnostičkoj radiologiji IEC 61676:2002 |
15.10.2003. |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010. |
Napomena 3 |
1.3.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Medicinska električna oprema – Zahtjevi za sigurnost radioterapijskih sustava za planiranje terapije IEC 62083:2009 |
18.1.2011. |
EN 62083:2001 Napomena 2.1 |
1.11.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Medicinski električni uređaji – Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja – 1. dio: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Medicinski električni uređaji – Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja – Dio 1-2: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja – Detektori za uporabu u mamografiji IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medicinski električni uređaji – Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja – Dio 1-3: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja – Detektori za uporabu pri dobivanju dinamičkih slika IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinski uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja IEC 62366:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-35: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za grijanje koji upotrebljavaju pokrivače, jastuke i madrace, a namijenjeni su za grijanje u medicinske svrhe IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011. |
EN 60601-2-35:1996 Napomena 2.1 |
1.11.2012. |
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-58: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za uklanjanje leća i uređaja za vitrektomiju za oftalmološku kirurgiju IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Medicinska električna oprema – Dio 2-59: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.
|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/62 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/04)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2002. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
13.5.2016. |
EN 556-2:2003 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-2:2013 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Hranjive podloge za mikrobiologiju -- Kriteriji djelovanja za hranjive podloge |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002. |
Napomena 3 |
30.4.2002. |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016. |
EN ISO 13408-1:2011 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) |
Prva objava |
EN ISO 13485:2012 Napomena 2.1 |
31.3.2019. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Opći zahtjevi za samoispitivanje medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Procjena svojstava medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Uklanjanje ili smanjivanje rizika od zaraze koja se odnosi na in vitro dijagnostičke reagense |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupci uzorkovanja za ispitivanje prihvatljivosti medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku -- Statistički aspekti |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba vanjskih shema ocjenjivanja kvalitete u ocjenjivanju izvedbe in vitro dijagnostičkih ispitnih postupaka |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Jednokratna spremišta za skupljanje uzoraka koji potječu od ljudi, osim krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednokratni spremnici za skupljanje ljudske venozne krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -- Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
30.8.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Zahtjevi za sadržaj i prikaz referentnih mjernih postupaka (ISO 15193:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Zahtjevi za certificirane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije (ISO 15194:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Dijagnostički sustavi ispitivanja in vitro -- Zahtjevi za sustave praćenja glukoze u krvi za samoispitivanje šećerne bolesti (ISO 15197:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 15197:2013 Napomena 2.1 |
31.7.2016. |
|
Za dijagnostičke trake za provjeru razine glukoze u krvi i kontrolne otopine datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme je 30. 6. 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Prva objava |
EN 980:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Metrološka sljedivost vrijednosti sadržaja označenih za mjerače i ispitne tvari (ISO 17511:2003) |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 1. dio: Nazivi, definicije i opći zahtjevi (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-1:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 2. dio: Dijagnostički reagensi za upotrebu in vitro (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-2:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 3. dio: Dijagnostički uređaji za upotrebu in vitro (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-3:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 4. dio: Dijagnostički reagensi za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-4:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 5. dio: Dijagnostički uređaji za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-5:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Metrološka sljedivost vrijednosti za katalitičku koncentraciju enzima označenih za kalibraciju i kontrolu tvari (ISO 18153:2003) |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički ispitni sustavi -- Ispitivanje osjetljivosti infektivnih agensa i procjena svojstava antimikrobne osjetljivosti ispitnih proizvoda -- 1. dio: Referentna metoda za ispitivanje in vitro djelovanja antimikrobnih agensa protiv brzog rasta aerobnih bakterija koje uzrokuju infektivne bolesti (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Medicinski proizvodi za dijagnostiku in vitro -- Procjena stabilnosti dijagnostičkih reagensa in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016. |
EN 13640:2002 Napomena 2.1 |
30.6.2017. |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sigurnosni zahtjevi za mjernu, upravljačku i laboratorijsku električnu opremu – Dio 2-101: Posebni zahtjevi za in vitro dijagnostičku (IVD) medicinsku opremu IEC 61010-2-101:2002 (MOD) |
17.12.2002. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za mjerenje, vođenje i laboratorijsku uporabu – Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) – Dio 2-6: Posebni zahtjevi – Medicinski uređaji za in vitro dijagnostiku IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinski uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja IEC 62366:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.
|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/68 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i o uzajamnom priznavanju njihove sukladnosti i Direktive 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje radijske opreme na tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/5/EZ
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/05)
Direktiva 1999/5/EZ
U skladu s prijelaznim odredbama iz članka 48. Direktive 2014/53/EU (1) države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u pogon radijske opreme obuhvaćene Direktivom 2014/53/EU koja je u skladu s Direktivom 1999/5/EZ (2) i koja je stavljena na tržište prije 13. lipnja 2017. Stoga se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena na temelju Direktive 1999/5/EZ, kako je zadnji put navedeno u Komunikaciji Komisije objavljenoj u Službenom listu Europske unije C 249 od 8. srpnja 2016., str. 1. , i ispravljeno Ispravkom objavljenim u Službenom listu Europske unije C 342 od 17. rujna 2016., str. 15. , i Ispravkom objavljenim u Službenom listu Europske unije C 403 od 1. studenoga 2016., str. 26. , do 12. lipnja 2017. i dalje stvara pretpostavka sukladnosti s tom Direktivom.
Direktiva 2014/53/EU
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
|
ESO (3) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
Članci Direktive 2014/53/EU obuhvaćeni normom |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
|
Cenelec |
EN 50360:2017 Norma za proizvode za pokazivanje sukladnosti pokretnih telefona s temeljnim ograničenjima koja se odnose na izloženost ljudi elektromagnetskim poljima (300 MHz-3 GHz) |
Prva objava |
|
|
Članak 3(1)(a) |
|
Cenelec |
EN 50385:2017 Norma za proizvode za pokazivanje sukladnosti radijskih baznih stanica i nepokretnih krajnjih stanica u bežičnim telekomunikacijskim sustavima s temeljnim ograničenjima ili referencijskim razinama koje se odnose na izloženost ljudi radiofrekvencijskim ele |
Prva objava |
|
|
Članak 3(1)(a) |
|
Cenelec |
EN 50401:2017 Norma za proizvode za pokazivanje sukladnosti nepokretne opreme za radijsko odašiljanje (110 MHz – 40 GHz) namijenjene za uporabu u bežičnim telekomunikacijskim mrežama, s temeljnim ograničenjima ili referencijskim razinama koje se odnose na izloženost pu |
Prva objava |
|
|
Članak 3(1)(a) |
|
Cenelec |
EN 50566:2017 Norma proizvoda za potvrđivanje sukladnosti radio frekvencijskih polja ručnih uređaja za bežičnu komunikaciju i uređaja za bežičnu komunikaciju postavljenih uz tijelo, koje koristi opća populacija (30 MHz-6 GHz) |
Prva objava |
|
|
Članak 3(1)(a) |
|
Cenelec |
EN 55035:2017 Elektromagnetska kompatibilnost multimedijskih uređaja -- Zahtjevi za otpornost CISPR 35:2016 (MOD) |
Prva objava |
|
|
Članak 3(1)(b) |
|
ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Uskopojasna telegrafska oprema izravnog ispisa za primanje meteoroloških i navigacijskih informacija (NAVTEX); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
8.7.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Kopnena pokretna služba; Radijska oprema s unutarnjim ili vanjskim RF priključkom namijenjena primarno za analogni govor; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
9.12.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Kopnena pokretna služba; Radijska oprema namijenjena za prijenos podataka (i/ili govora) primjenom stalne ili promjenjive modulacije ovojnice i koja ima antenski priključak; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Kopnena pokretna služba; Radijski uređaji koji odašilju signale za poticanje posebnog odziva u prijamniku; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) u uporabi u frekvencijskome području od 25 MHz do 1 000 MHz. 2. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU za neodređenu radijsku opremu |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) u uporabi u frekvencijskome području od 25 MHz do 1 000 MHz. Dio 3-1; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU, Visoko pouzdana oprema s niskim ciklusom opterećenja. Oprema društvenih alarma koja radi na namijenjenim frekvencijama (869,200 MHz do 869,250 MHz) |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) u uporabi u frekvencijskome području od 25 MHz do 1 000 MHz. Dio 3-2; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; Bežični alarmi koji rade u namijenjenim LDC/HR frekvencijskim pojasima od 868,60 MHz do 868,70 MHz, od 869,25 MHz do 869,40 MHz, od 869,65 MHz do 869,70 MHz |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) u uporabi u frekvencijskome području od 25 MHz do 1 000 MHz. 4. dio; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU, Mjerni uređaji koji rade u namijenjenom pojasu od 169,400 MHz do 169,475 MHz |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Kopnena pokretna služba: Radijska oprema za uporabu u jednosmjernom pozivanju koja radi u frekvencijskom području 25 MHz – 470 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.10.2017. |
EN 300 224-2 V1.1.1 Napomena 2.1 |
28.2.2019. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radiospektar (ERM); Nepokretna usluga sustava radijskih poruka; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Kopnena pokretna služba; Radijska oprema s integralnim antenama za analogni govor; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Širokopojasni prijenosni sustavi; Uređaji za prijenos podataka u ISM frekvencijskom pojasu od 2,4 GHz i koji primjenjuju metode širokopojasne modulacije; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema u frekvencijskom području od 9 kHz do 25 MHz i sustavima s indukcijskom petljom u frekvencijskom području od 9 kHz do 30 MHz: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Radijski uređaji koji pomoću vlastite antene odašilju signale za pokretanje posebnog odziva u prijamniku; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Kopnena pokretna služba; Radijski uređaji s vlastitom antenom namijenjeni prijenosu podataka (i govora); Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Bežični mikrofoni; Audio PMSE do 3 GHz; 1. dio: Prijamnici klase A; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.2.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Bežični mikrofoni; Audio PMSE do 3 GHz; 2. dio: Prijamnici klase B; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Bežični mikrofoni; Audio PMSE do 3 GHz; 3. dio: Prijamnici klase C; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 Radijska oprema za „građanski pojas” (CB): Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema za uporabu u frekvencijskom području od 1 GHz do 40 GHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
14.7.2017. |
EN 300 440-2 V1.4.1 Napomena 2.1 |
31.12.2018. |
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se, za kategorije prijamnika 2 i 3 utvrđene u tablici 5., na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema za frekvencijsko područje od 1 GHz do 40 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Širokopojasne audioveze; 2. dio:Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za pokretne zemaljske postaje koji imaju samo prijam (ROMES) koji omogućavaju podatkovnu komunikaciju u frekvencijskom pojasu od 1,5 GHz; Radiofrekvencijske (RF) specifikacije, koja obuhvaćaju bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 VHF ručni, pokretni i nepokretni predajnici, prijamnici i primopredajnici na tlu za zrakoplovnu pokretnu službu u VHF području s amplitudnom modulacijom 2. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.7.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Radio telefonski odašiljači i prijamnici za pomorsku pokretnu službu kojirade u VHF pojasima, namijenjeni za unutarnje vodene puteve; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radiospektar (ERM); Lavinski radiofarovi; Sustavi odašiljača i prijamnika; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Lavinski farovi; Sustavi odašiljač-prijamnik; 3. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Palubni komunikacijski sustavi i uređaji na naročito visokim frekvencijama (UHF); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 VHF radiotelefonska oprema za opću komunikaciju i pridružena oprema za klasu „D” digitalnog selektivnoga pozivanja (DSC); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
12.8.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 VHF radiotelefonska oprema za opću komunikaciju i pridružena oprema za klasu „D” digitalnog selektivnoga pozivanja (DSC); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
EN 301 025 V2.1.1 Napomena 2.1 |
30.11.2018. |
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM) -- Uređaji kratkoga dometa -- Telematika cestovnog prijevoza i prometa (RTTT) -- Radarska oprema koja radi u području 76 GHz do 77 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Kopnena pokretna služba; Radijska oprema za analognu i/ili digitalnu komunikaciju (govor i/ili podatci) koja radi na uskopojasnim kanalima i ima antenski spojnik; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.2.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Prijenosni radiotelefon vrlo visoke frekvencije (VHF) za pomorsku pokretnu službu u VHF pojasima (samo za primjene koje nisu GMDSS); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Bežični audio uređaji u području od 25 MHz do 2 000 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
14.7.2017. |
EN 301 357-2 V1.4.1 Napomena 2.1 |
28.2.2019. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Bežični audiouređaji u području 25 MHz do 2 000 MHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske interaktivne terminale (SIT) i satelitske korisničke terminale (SUT) koji odašilju prema satelitima u geostacionarnoj orbiti i rade u frekvencijskim pojasima od 27,5 GHz do 29,5 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3,2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za kopnene pokretne satelitske zemaljske postaje (LMES) niske brzine prijenosa podataka i pomorske pokretne satelitske zemaljske postaje (MMES) koje nisu predviđene za opasne i sigurnosne komunikacije u frekvencijskim pojasima 1,5 GHz/1,6 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za pokretne satelitske zemaljske postaje (MESs) niske brzine prijenosa podataka izuzev zrakoplovnih pokretnih satelitskih zemaljskih postaja u frekvencijskim pojasima 11/12/14 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za terminale s jako malim promjerom antene (VSAT); Zemaljski satelitske zemaljske postaje koji samo odašilju, odašilju/primaju ili samo primaju u frekvencijskim pojasima 11/12/14 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske prijenosne zemaljske postaje koje primaju satelitske novosti (SNGTES) u frekvencijskim pojasima od 11 GHz do 12 GHz/13 GHz to 14 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
14.10.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za pokretne zemaljske postaje (MESs), uključujući ručne zemaljske postaje, za satelitske mreže namijenjene osobnim komunikacijama (S-PCEN) u frekvencijskom pojasu 1,6 GHz/2,4 GHz kao dio pokretne satelitske službe (MSS), koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za NGSO pokretne zemaljske postaje (MES uključujući ručne zemaljske postaje, za satelitske mreže namijenjene osobnim komunikacijama (S-PCN) u frekvencijskim pojasima od 1 980 MHz do 2 010 MHz (zemlja prema satelitu) i od 2 170 MHz do 2 200 MHz (satelit prema zemlji) kao dio pokretne satelitske službe (MSS), koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za terminale s jako malim promjerom antene (VSAT); Satelitske zemaljske postaje koji samo odašilju, odašilju/primaju ili samo primaju u frekvencijskim pojasima 4 GHz i 6 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za kopnene pokretne zemaljske postaje (LMES) za govornu i/ili podatkovnu komunikaciju u frekvencijskim pojasima 1,5 GHz i 1,6 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske zemaljske postaje na palubama plovila (ESVs) u frekvencijskim pojasima 4/6 GHz predviđene za nepokretnu satelitsku službu (FSS), koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske interaktivne terminale (SIT) i satelitske korisničke terminale (SUT) koji odašilju prema satelitima u geostacionarnoj orbiti i rade u frekvencijskim pojasima od 29,5 GHz do 30,0 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
14.10.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske postaje koje odašilju prema zrakoplovima (AES) omogućavajući zrakoplovnu pokretnu satelitsku službu (AMSS)/pokretnu satelitsku službu (MSS) i/ili zrakoplovnu pokretnu satelitsku službu na ruti (AM(R)S/pokretnu satelitsku službu (MSS), u frekvencijskom pojasu ispod 3 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 Globalni sustav pokretnih komunikacija (GSM; Oprema baznih postaja (BS); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 Globalni sustav pokretnih komunikacije (GSM);Harmonizirana norma za pokretne postaje u pojasima GSM 900 i GSM 1800 koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE (1999/5/EC) |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Obavijest: Uz uvjet da su primijenjeni prihvatni parametri iz stavaka 4.2.20, 4.2.21 i 4.2.26, ovom se usklađenom normom omogućuje pretpostavka o sukladnosti s bitnim zahtjevima iz Direktive 2014/53/EU |
|||||
|
ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Aktivni medicinski implantati male snage (LP-AMI) u frekvencijskome području od 2 483,5 do 2 500 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 Uređaji u neupotrijebljenom frekvencijskom prostoru (WSD); Sustavi bežičnog pristupa u frekvencijskom pojasu 470 MHz do 790 MHz; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za pokretne zemaljske postaje (MES) geostacionarnih pokretnih satelitskih sustava, uključujući ručne zemaljske postaje, za satelitske mreže namijenjene osobnim komunikacijama (S-PCN) kao dio pokretne satelitske službe (MSS) u frekvencijskim pojasima 1,5 i 1,6 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za pokretne zemaljske postaje (MES) koje komuniciraju s niskom brzinom podataka (LBRDC) sa satelitima u niskoj zemaljskoj orbiti (LEO) u frekvencijskom pojasu ispod 1 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Komercijalno dostupna amaterska radio oprema; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.7.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 Aktivni implantati (ULP-AMI) i periferne jedinice (ULP-AMI-P) ultra niske snage, koji rade u frekvencijskom području 402 MHz do 405 MHz. Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.7.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 Radijska oprema za VHF digitalnu vezu (VDL), zrak-tlo, mod 2; Tehničke značajke i mjerne metode za opremu na tlu; 3. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 22014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 Radijska oprema za VHF digitalnu vezu (VDL), zrak-tlo, mod 4; Tehničke značajke i mjerne metode za opremu na tlu; 5. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Širokopojasne radiopristupne mreže (BRAN); RLAN od 5 GHz visoke provedbene kakvoće; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 5 GHz RLAN; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
EN 301 893 V1.8.1 Napomena 2.1 |
12.6.2018. |
Članak 3, stavak 2 |
|
U pogledu adaptivnosti, do 12. lipnja 2018. mogu se upotrebljavati ili klauzula 4.2.7. ove usklađene norme ili klauzula 4.8. usklađene norme EN 301 893 v1.8.1.; nakon tog datuma smije se upotrebljavati samo klauzula 4.2.7. ove usklađene norme. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 Celularne mreže IMT; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 1. dio: Uvod i opći zahtjevi |
9.12.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 Celularne mreže IMT: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 2. dio: Korisnička oprema (UE) za CDMA s izravnim proširenjem (UTRA FDD) |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 Celularne mreže IMT: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 2. dio: Korisnička oprema (UE) za CDMA s izravnim proširenjem (UTRA FDD) |
13.10.2017. |
EN 301 908-2 V11.1.1 Napomena 2.1 |
28.2.2019. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 3.dio: Bazne postaje (BS) za CDMA s izravnim proširenjem (UTRA FDD) |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Bazne postaje (BS), repetitori i korisnička oprema (UE) za IMT-2000 treću generaciju celularnih mreža; 10. dio: Harmonizirana norma za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 11. dio: Repetitori za CDMA s izravnim proširenjem (UTRA FDD) |
10.2.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 12. dio: Repetitori za CDMA s višestrukim nositeljem (cdma2000) |
9.9.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 Celularne mreže IMT; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 13. dio: Korisnička oprema (UE) za razvijeni univerzalni terestrijalni radijski pristup (E-UTRA) |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 Celularne mreže IMT; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 13. dio: Korisnička oprema (UE) za razvijeni univerzalni terestrijalni radijski pristup (E-UTRA) |
13.10.2017. |
EN 301 908-13 V11.1.1 Napomena 2.1 |
28.2.2019. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 14. dio: Bazne postaje (BS) za razvijeni univerzalni terestrijalni radijski pristup (E-UTRA) |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 15. dio: Repetitori za razvijeni univerzalni terestrijalni radijski pristup (E-UTRA-FDD) |
10.2.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 18. dio: E-UTRA, UTRA i GSM/EDGE bazna postaja (BS) multistandardnog radija (MSR) |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 19. dio: OFDMA TDD WMAN (pokretni WIMAXTM) TDD korisnička oprema (UE) |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 20. dio: OFDMA TDD WMAN (pokretni WIMAXTM) TDD bazne postaje (BS) |
14.10.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 21. dio: OFDMA TDD WMAN (pokretni WIMAXTM) korisnička oprema (UE) |
14.10.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 IMT celularne mreže; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 22. dio: OFDMA TDD WMAN (pokretni WIMAXTM) FDD bazne postaje (BS) |
9.12.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 VHF odašiljači i prijamnici kao obalne postaje za GMDSS i druge primjene u pomorskoj pokretnoj službi; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Odašiljačka oprema za amplitudno moduliranu (AM) zvučnu radiodifuznu službu; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Odašiljačka oprema za frekvencijski moduliranu (FM) zvučnu radiodifuznu službu; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
EN 302 018-2 V1.2.1 Napomena 2.1 |
31.12.2018. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM) -- Odašiljačka oprema za frekvencijski modulirani radio u službi radiodifuzije; 2. dio: Harmonizirana europska norma prema članku 3.2 Direktive R&TTE |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Meteorološka pomoć (Met pom.); Radiosonde za primjenu u frekvencijskom području od 400,15 MHz do 406 MHz s razinama snage do 200 mW; 2. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Bežični videolinkovi (WVL), koji rade u frekvencijskom pojasu 1,3 GHz do 50 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma prema članku 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) koji upotrebljavaju ultra širokopojasnu tehnologiju (UWB); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 1. dio: Zahtjevi za generičke UWB primjene |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) koji upotrebljavaju ultra širokopojasnu tehnologiju (UWB); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 2. dio: Zahtjevi za UWB praćenje lokacije |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) koji upotrebljavaju ultra širokopojasnu tehnologiju (UWB); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 3. dio: Zahtjevi za UWB uređaje koje primjenjuju vozila na tlu |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD) koji upotrebljavaju ultra širokopojasnu tehnologiju (UWB); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 4. dio: Uređaji osjetljivi na materijal, koji primjenjuju UWB tehnologiju ispod 10,6 GHz |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Primjene slikovnih sustava radara za ispitivanje tla i zida (GPR/WPR); 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Odašiljačka oprema za terestrijalnu radijsku službu digitalne audiodifuzije (T-DAB); 2. dio: Harmonizirana europska norma prema članku 3.2 Direktive R&TTE |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske pokretne zrakoplovne zemaljske postaje (AESs) u frekvencijskim pojasima 11/12/14 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Navigacijski radar za uporabu na unutrašnjim vodenim putovima; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Aktivni medicinski implantati ultra niske snage (ULP-AMI) i oprema u frekvencijskom području od 9 kHz do 315 kHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Oprema za radiofrekvencijsku identifikaciju u frekvencijskom pojasu od 865 MHz do 868 MHz s razinama snage do 2 W i u frekvencijskom pojasu od 915 MHz do 921 MHz s razinama snage do 4 W; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Nepokretni radijski sustavI; Karakteristike i zahtjevi za opremu i antene točka-točka; Dio 2-2: Digitalni sustavi koji rade u frekvencijskim pojasima gdje se primjenjuje koordinacija frekvencija; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Napomena 2.1 |
31.12.2018. |
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Nepokretni radijski sustavi; Karakteristike i zahtjevi za opremu i antene točka-točka; Dio 2-2: Digitalni sustavi koji rade u frekvencijskim pojasevima gdje se primjenjuje koordinacija frekvencija; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Obavijest: Uz uvjet da su primijenjeni prihvatni parametri iz stavaka 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 i 4.3.4, ovom se usklađenom normom omogućuje pretpostavka o sukladnosti s bitnim zahtjevima iz Direktive 2014/53/EU |
|||||
|
ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Odašiljačka oprema za radiodifuznu službu svjetskog digitalnog radija (DRM); 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Navigacijski radari za uporabu na ne-SOLAS plovilima; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa -- Telematika cestovnog prijevoza i prometa (RTTT); Oprema radara kratkoga dometa u pojasu 77 GHz do 81 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3,2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa; Telematika cestovnoga prijevoza i prometa (RTTT); Kratkodometna radarska oprema u području od 24 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Odašiljačka oprema za uslugu terestrijalne digitalne TV (DVB-T); 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Nepokretni radijski sustavi; Oprema i antene u sustavu više točaka; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE za digitalnu radijsku opremu u sustavu više točaka |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske satelitske postaje na palubama plovila (ESVs) u frekvencijskim pojasima 11/12/14 GHz predviđene za nepokretnu satelitsku službu (FSS), koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radarski uređaj za ispitivanje razine tvari u spremniku (TLPR) u frekvencijskim pojasima od 4,5 GHz do 7 GHz, od 8,5 GHz do 10,6 GHz, od 24,05 GHz do 27 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU. |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske postaje za praćenje na vlakovima (ESTs) u frekvencijskim pojasima 14/12 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Meteorološka pomoć (Met pom.); Radiosonde za primjenu u frekvencijskom području od 1 668,4 MHz do 1 690 ; 2. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz ćlanka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 Sustavi pokretnih komunikacija u zrakoplovu (MCOBA); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
10.3.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Bežični pristupni sustavi (WAS); 5,8 GHz nepokretni širokopojasni sustavi prijenosa podataka; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Radijska oprema u frekvencijskome području 30 MHz do 37,5 MHz za aktivne medicinske membranske implantate i pribor ultra male snage; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema u frekvencijskom području 315 kHz do 600 kHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Sustavi ultra niske snage podatkovnih medicinskih servisa (MEDS) u frekvencijskome području od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Kopnena pokretna služba; Radijska oprema sa stalnom ili nestalnom modulacijom ovojnice koja radi u kanalu širine 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ili 150 kHz; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Mreže sa širokopojasnim radijskim pristupom (BRAN); Višegigabitni sustavi WAS/RLAN u frekvencijskome pojasu od 60 GHz; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Inteligentni transportni sustavi (ITS); Radiokomunikacijska oprema koja radi u frekvencijskom pojasu od 5 855 MHz do 5 925 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske zemaljske postaje (MES) za MSS u frekvencijskim pojasu od 2 GHz; 1. dio: Komplementarna zemaljska komponenta (CGC) za širokopojasne sustave, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske zemaljske postaje (MES) za MSS u frekvencijskim pojasu od 2 GHz; 2. dio: Korisnički uređaji (UE) za širokopojasne sustave, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za satelitske zemaljske postaje (MES) za MSS u frekvencijskim pojasima od 1 980 MHz do 2 010 MHz (zemlja-svemir) i od 2 170 MHz do 2 200 MHz (svemir-zemlja); 3. dio: Korisnički uređaji (UE) za širokopojasne sustave, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema za Eurobalise sustave na željeznici; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Uređaji kratkog dometa (SRD): Radijski uređaji za željezničke sustave europetlje; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 Na tlu bazirani UHF radijski odašiljači, prijamnici i primopredajnici s amplitudnom modulacijom za UHF zrakoplovnu pokretnu službu; 2. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Inteligentni transportni sustavi (ITS); Radiokomunikacijska oprema za frekvencijsko područje od 63 GHz do 64 GHz; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radarski uređaj za ispitivanje razine tvari (LPR) u frekvencijskim pojasima od 6 GHz do 8,5 GHz, od 24,05 GHz do 26,5 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Aktivna pojačala radarskog odziva; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Telematika cestovnog prijevoza i prometa (RTTT); Automobilska radarska oprema koja radi u frekvencijskom području 24,05 GHz do 24,25 GHz ili 24,50 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Prijenosni radiotelefonski uređaji vrlo visokih frekvencija (VHF) s integriranim ručnim uređajem klase D DCS, koji rade u VHF pojasima namijenjenim pomorskoj pokretnoj službi; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Prijenosni radiotelefonski uređaji vrlo visokih frekvencija (VHF) s integriranim ručnim uređajem klase H DCS, koji rade u VHF pojasima namijenjenim pomorskoj pokretnoj službi; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
EN 302 885 V2.1.1 Napomena 2.1 |
31.12.2018. |
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Prijenosni radiotelefonski uređaji vrlo visokih frekvencija (VHF) s integriranim ručnim uređajem klase H DCS, koji rade u VHF pojasima namijenjenim pomorskoj pokretnoj službi; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
EN 302 885 V2.2.2 Napomena 2.1 |
31.1.2019. |
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Pomorski osobni far za navođenje namijenjen uporabi na frekvenciji 121,5 MHz samo za potragu i spašavanje;: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES); Harmonizirana norma za zemaljske postaje postavljene na vozila (VMES) u frekvencijskim pojasima 11/12/14 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Kopnena pokretna služba; Specifikacija višekanalnog odašiljača za PMR službu; Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Na tlu bazirani prošireni sustav (GBAS) za VHF zemlja-zrak podatkovnu difuziju (VDB);Tehničke karakteristike i metode mjerenja za opremu baziranu na tlu; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Pomorski osobni uređaji male snage za određivanje položaja koji primjenjuju AIS; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 Pomorski VHF osobni radio farovi male snage koji primjenjuju digitalno selektivno pozivanje (DSC); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Obalni nadzor, opsluživanje prometa plovila i lučki radari (CS/VTS/HR); Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Mrežni sustavi za prijenos biomedicinskih signala ljudskim tijelom (MBANSs) koji rade u području od 2 483,5 MHz do 2 500 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.8.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Umreženi uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema u frekvencijskom području od 870 MHz do 876 MHz s razinama snage do 500 mW. Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Napredni sustav vođenja i kontrole kretanja površinom (A-SMGCS); 6. dio: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU za stavljanje u uporabu radarskih senzora kretanja površinom; 1. poddio: Senzori u X području s impulsnim signalima i snagom odašiljanja do 100 kW |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Širokopojasne izravne komunikacije zrak-zemlja; Uređaji koji rade u frekvencijskim pojasima od 1 900 MHz do 1 920 MHz i od 5 855 MHz do 5 875 MHz; Fiksne antenske izvedbe; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Digitalni terestrijalni TV difuzijski prijamnici; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Pojačala i aktivne antene za TV radiodifuzni prijam u kućnim lokacijama; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.5.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES)); Oprema za prijam satelitske radiodifuzije; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 1. dio: Vanjska prijamna jedinica u frekvencijskom pojasu od 10,7 GHz do 12,75 GHz |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES)); Oprema za prijam satelitske radiodifuzije; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU; 2. dio: Unutarnja jedinica |
9.9.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 Pomorski pokretni odašiljači i prijamnici za uporabu u MF i HF pojasima: Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članaka 3.2 i 3.3(g) Direktive 2014/53/EU |
13.10.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2; Članak 3, stavak 3, točka g |
|
ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Uređaji kratkoga dometa (SRD); Oprema društvenih alarma koja radi u frekvencijskome području od 25 MHz do 1 000 MHz; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
12.4.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 Globalni sustav mobilnih komunikacija (GSM); GSM repetitori; Harmonizirana norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
13.1.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske postaje na pokretnim platformama (ESOMP) koje odašilju prema satelitima u geostacionarnoj orbiti, u frekvencijskim pojasima od 27,5 GHz do 30,0 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Satelitske zemaljske postaje i sustavi (SES): Harmonizirana norma za zemaljske postaje na pokretnim platformama (ESOMP) koje odašilju prema satelitima u ne-geostacionarnoj orbiti, u frekvencijskim pojasima od 27,5 GHz do 29,1 GHz i od 29,5 GHz do 30,0 GHz, koja obuhvaća bitne zahtjeve iz članka 3.2 Direktive 2014/53/EU |
11.11.2016. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Elektromagnetska kompatibilnost i radijski spektar (ERM); Uređaji kratkoga dometa (SRD); Radijska oprema za uporabu u frekvencijskom području od 40 GHz do 246 GHz; 2. dio: Harmonizirana europska norma koja obuhvaća bitne zahtjeve iz Direktive R&TTE |
8.6.2017. |
|
|
Članak 3, stavak 2 |
|
Ova usklađena norma ne odnosi se na zahtjeve povezane s parametrima radnih karakteristika prijamnika te se njome ne stvara pretpostavka sukladnosti u pogledu tih parametara. |
|||||
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (4). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije na temelju Direktive 1999/5/EZ i Direktive 2014/53/EU. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) SL L 153, 22.5.2014., str. 62.
(2) SL L 91, 7.4.1999., str. 10.
(3) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(4) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.