DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/1451

оd 20. ožujka 2026.

o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase izuzetih od obveze provedbe kliničkih ispitivanja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 61. stavak 8.,

budući da:

(1)	U skladu s Uredbom (EU) 2017/745 Komisija može izmijeniti popis proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase koji su izuzeti od obveze provedbe kliničkih ispitivanja.

(2)

Iskustvo stečeno primjenom Uredbe (EU) 2017/745 pokazalo je da osim vrsta proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase navedenih u članku 61. stavku 6. točki (b) Uredbe (EU) 2017/745 nekoliko drugih vrsta proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase također ispunjava kriterije na temelju kojih ih se može smatrati prokušanim tehnologijama jer imaju ujednačen, jednostavan i stabilan dizajn; dokazani su kao sigurni i u prošlosti nisu bili povezani s problemima sigurnosti; imaju poznate značajke kliničke učinkovitosti i standardni su medicinski proizvodi koji se neznatno mijenjaju u smislu indikacija i tehnološkog razvoja; dugo su prisutni na tržištu Unije.

(3)	Popis vrsta proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase iz članka 61. stavka 6. točke (b) trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uvrstile druge prokušane tehnologije.

(4)	Kako bi utvrdila koje je prokušane tehnologije potrebno dodati na popis proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase iz članka 61. stavka 6. točke (b) Uredbe (EU) 2017/745, Komisija je provela opsežno savjetovanje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.

(5)	Iako su proizvođači izuzeti od obveze provedbe kliničkih ispitivanja za vrste proizvoda za ugradnju i proizvode III. klase navedene u toj uredbi, dužni su planirati, provoditi i dokumentirati kliničku procjenu za te proizvode u skladu s člankom 61. Uredbe (EU) 2017/745.

(6)	Uredbu (EU) 2017/745 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U članku 61. stavku 6. Uredbe (EU) 2017/745 točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

čija se klinička procjena temelji na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji i koji su jedan od sljedećih proizvoda:

(a)	kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice, konektori,

(b)

kranijalni perforatori, kranijalne oštrice, uvodnice katetera, spužvice i trake, magneti za ugradbene pulsne generatore, čepovi za port, stileti i vodilice za stilete, igle, iglodržači, forcepsi, kanile, balonski kateteri za atrijsku septostomiju, kateteri prevučeni antikoagulansima, vrećice za krv s antikoagulansima, port kateteri, uvodnice, dilatatori, ventrikularni drenovi, sonde za hranjenje, jastučići za šavove, rukavi za šavove, gumbi za šavove, gastrostomski gumbi, koštani vijci, koštani vosak, koštana punila, koštani nadomjesci, centralizatori trupa, dijafizni opturatori, radiografski markeri, ligature od vlakana, proizvodi za ekstraluminalnu ligaturu jajovoda, transpalatalni distraktori, čavli, sidra, fiksatori za stražnju spinalnu fiksaciju, tekstilne pletenice, zubni implantati, ortodontski proizvodi, dentalne barijere, zubne ljuskice, suspenzorski fiksatori i pribor za zatezanje, kirurški instrumenti za višekratnu uporabu, opruge za proširenje lubanje, žice vodilice, žice vodilice sa senzorom tlaka, elektrode i sonde za elektrostimulaciju srca, omče, kape za sonde, pribor za fiksaciju i spajanje, zavojnice za endovaskularnu embolizaciju, embolizacijske čestice, kabeli, šantovi i unutarnje pedale defibrilatora.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. ožujka 2026.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 117, 5.5.2017., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.