PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/977

оd 4. svibnja 2026.

o utvrđivanju određenih jedinstvenih zahtjeva u pogledu upravljanja kvalitetom i postupovnih zahtjeva za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi prijavljeno tijelo imenovano na temelju uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (2), a posebno njezin članak 32. stavak 3.,

budući da:

(1)

Uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 uspostavljen je regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika. Tim se uredbama istodobno utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemi u vezi s tim proizvodima.

(2)

U skladu s uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 prijavljena tijela imenuju se za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti radi dodjele potvrda za medicinske proizvode odnosno in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. U tu bi svrhu prijavljena tijela trebala ispunjavati određene zahtjeve potrebne za ispunjavanje njihovih zadaća, odnosno zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/745 za medicinske proizvode i u Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/746 za in vitro medicinske proizvode.

(3)

Pri primjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 pokazalo se da se određeni zahtjevi utvrđeni u Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/745 i Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/746 u pogledu predračuna koje prijavljena tijela dostavljaju proizvođačima, rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i ponovne dodjele potvrde tumače nedosljedno i različito. Potrebno je detaljnije razraditi i pojasniti zahtjeve u pogledu upravljanja kvalitetom i postupovne zahtjeve kako bi se osigurala njihova ujednačena provedba.

(4)

Pojedinačne prakse koje prijavljena tijela primjenjuju pri upravljanju kvalitetom i postupovni zahtjevi znatno se razlikuju, što proizvođače stavlja u neravnopravan položaj na unutarnjem tržištu. To je posebno važno za proizvođače koji su mala i srednja poduzeća. Takve prakse odražavaju se na predvidljivost i pravodoban dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, što znatno utječe na inovacije i zdravlje pacijenata te dovodi do kašnjenja.

(5)

Prakse koje prijavljena tijela primjenjuju pri izdavanju predračuna proizvođačima za konkretne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti bitno se razlikuju. Zbog toga proizvođači nemaju pouzdanu procjenu ukupnih zatraženih usluga i troškova. Kako bi se prakse prijavljenih tijela uskladile, ovom bi Uredbom trebalo definirati minimalne informacije koje bi prijavljena tijela trebala zatražiti za izdavanje predračuna kako bi se osiguralo da povezani zahtjevi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koji se potom podnose ne budu odbijeni jer su nepotpuni ili jer je proizvod izvan opsega imenovanja prijavljenog tijela. Prijavljena tijela trebala bi zatražiti informacije o proizvodima, njihovoj namjeni, svim specifičnim svojstvima ili primijenjenim posebnim tehnologijama ili postupcima kako bi mogla provjeriti jesu li imenovana za pripadajuće kodove utvrđene Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2185 (3).

(6)

Za potrebe izdavanja predračuna proizvođači bi prijavljenim tijelima trebali dostaviti informacije koje im omogućuju da utvrde treba li se proizvođač smatrati mikropoduzećem, malim ili srednjim poduzećem, uzimajući u obzir Preporuku Komisije 2003/361/EZ o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (4).

(7)

Prijavljena tijela trebala bi na temelju potpunih informacija o opsegu ocjenjivanja sukladnosti izdati predračune s jasnom procjenom troškova koje proizvođač treba očekivati. Troškovi proizvođača trebali bi biti jasno raščlanjeni i uključivati, ako je to moguće, troškove aktivnosti nadzora ako su te aktivnosti potrebne tijekom ciklusa dodjele potvrda.

(8)

Kako bi se osiguralo da se predračuni u skladu s ovom Uredbom izdaju na temelju dovoljno detaljnih informacija, prijavljena tijela trebala bi iskoristiti dostupne mogućnosti za povećanje učinkovitosti i predvidljivosti svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, kao što su strukturirani dijalozi s proizvođačima, osobito u fazi prije podnošenja zahtjeva.

(9)

Prijavljena tijela razvila su različite prakse za interakciju s proizvođačima, što je dovelo do različitih postupaka za određivanje rokova za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Zbog toga se aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti dovršavaju u širokom rasponu rokova, često bez jasnog obrazloženja kako se ti rokovi određuju.

(10)

Kako bi se promicala sigurna i neprekinuta opskrba javnosti, prijavljena tijela trebala bi dovršiti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda ili in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda u najkraćem mogućem roku potrebnom za traženo ocjenjivanje ili najkasnije u maksimalnom roku.

(11)	Prijavljena tijela i proizvođači trebali bi na temelju pojedinačnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti potrebnih za dodjelu potvrde o proizvodu dogovoriti rokove za dovršetak tih aktivnosti i osigurati da ne prelaze maksimalne vremenske okvire.

(12)

Maksimalne rokove trebalo bi utvrditi uzimajući u obzir raznolikost proizvoda i posebnosti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode prijavljena tijela. Trebalo bi utvrditi maksimalni rok za ocjenjivanje zahtjeva za postupak ocjenjivanja sukladnosti i potpisivanje ugovora između prijavljenog tijela i proizvođača. Ako postoji okvirni sporazum između prijavljenog tijela i proizvođača, potpisivanje ugovora trebalo bi tumačiti kao potpisivanje ugovora za određenu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

(13)

Zbog potrebe za provedbom aktivnosti u prostorima proizvođača ili prostorima određenih dobavljača ili podizvođača proizvođača, ako je primjenjivo, rokove za reviziju sustava upravljanja kvalitetom trebalo bi razlikovati od rokova za provjeru proizvoda. To razlikovanje ne bi trebalo spriječiti da se aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za provjeru proizvoda i za sustav upravljanja kvalitetom izvršavaju usporedno ako se provode u skladu s Prilogom IX. Uredbi (EU) 2017/745 i Prilogom IX. Uredbi (EU) 2017/746, pod uvjetom da se pri izradi programa revizije uzmu u obzir potrebni podaci iz ocjenjivanja tehničke dokumentacije.

(14)

Rokovi za provjeru proizvoda trebali bi biti specifični za proizvode za ugradnju III. klase ili II.b klase i za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode klase D. Rokovi bi se trebali primjenjivati i u slučaju ocjenjivanja tehničke dokumentacije reprezentativnog proizvoda na temelju uzorkovanja za druge proizvode II.b ili II.a klase, kao i za proizvode klase B i C te za posebne in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kao što su prateća dijagnostika, testiranje u blizini pacijenta i proizvodi za samotestiranje.

(15)	Pri utvrđivanju maksimalnih rokova za reviziju sustava upravljanja kvalitetom i provjeru proizvoda, uključujući preispitivanje proizvoda, trebalo bi uzeti u obzir i potrebu za odgovarajućim praćenjem mogućih nesukladnosti utvrđenih tijekom ocjenjivanja.

(16)

Trebalo bi utvrditi rokove za ocjenjivanje sukladnosti planiranih bitnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili raspona i tipa proizvoda te promjena odobrenog proizvoda. Trebalo bi utvrditi maksimalni rok u kojem prijavljeno tijelo može ocijeniti prijavu kako bi odlučilo treba li provesti dodatne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Trebalo bi utvrditi maksimalni rok i za provedbu tih mogućih dodatnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

(17)	Maksimalni rok trebalo bi utvrditi i za odluku i izdavanje potvrda ili dopuna već izdanim potvrdama za koje je proizvođač obavijestio prijavljena tijela o planiranoj promjeni. Taj bi rok trebao omogućiti prijavljenim tijelima da donesu odluku na temelju provedenog ocjenjivanja.

(18)

Prijavljena tijela trebala bi prekinuti rok za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ako dovršetak te aktivnosti ovisi o dodatnim informacijama koje treba dostaviti proizvođač. Rok bi također trebalo prekinuti ako dovršetak aktivnosti ovisi o doprinosu Europske agencije za lijekove (EMA), regulatornog tijela, stručne skupine ili referentnog laboratorija EU-a, pod uvjetom da aktivnosti prijavljenih tijela ovise isključivo o tim doprinosima.

(19)

Prijavljena tijela trebala bi u okviru svojih sustava upravljanja kvalitetom imati odgovarajuće mehanizme za praćenje svoje učinkovitosti u pogledu pravodobnosti i načina na koji predviđeni troškovi u predračunima odgovaraju stvarnim troškovima koji se naplaćuju za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se osiguralo da su takve informacije od javnog interesa dostupne i predstavljene na jasan i usklađen način, prijavljena tijela trebala bi izraditi izvješća u kojima se navode podaci o praćenju rokova i troškova. Prijavljena tijela trebala bi objaviti izvješća na svojim internetskim stranicama kako bi se osigurala transparentnost njihove učinkovitosti i proizvođačima omogućilo uspoređivanje informacija među prijavljenim tijelima te obavijestiti tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo i Komisiju.

(20)

Prijavljena tijela na različite načine ponovno dodjeljuju potvrde za medicinske proizvode i in vitro medicinske proizvode. Praktična primjena zahtjeva u pogledu relevantne dokumentacije proizvođača i opsega povezanog preispitivanja dovodi do širokog spektra praksi, od ciljanog ocjenjivanja ograničene dokumentacije do sveobuhvatnijih ocjenjivanja čiji je opseg usporediv s onim za početnu provjeru proizvoda. To dovodi do velikih razlika u postupcima ponovne dodjele potvrde i relevantnim rokovima i troškovima tih postupaka.

(21)

Prijavljena tijela trebala bi ponovno dodjeljivati potvrde u skladu s predvidljivim rokovima i bez ponavljanja ocjenjivanja provedenog tijekom prvotne dodjele potvrde. Informacije i izvaci iz tehničke dokumentacije koje je potrebno ocijeniti trebali bi biti jasno utvrđeni za obnovu sustava upravljanja kvalitetom i za potvrde o proizvodu.

(22)

Pri ocjenjivanju sustava upravljanja kvalitetom koji je predmet ponovne dodjele potvrde prijavljena tijela trebala bi se ponajprije usredotočiti na informacije povezane s aktivnostima nadzora, usklađenosti s primjenjivim planovima uzorkovanja, nesukladnosti te korektivnim ili preventivnim radnjama i mogućim uvjetima za dodjelu potvrde. U procjeni bi trebalo uzeti u obzir i najnovija dostignuća.

(23)

Pri ocjenjivanju informacija povezanih s proizvodom koji je predmet ponovne dodjele potvrde prijavljena tijela trebala bi se ponajprije usredotočiti na informacije proizvođača o posttržišnom nadzoru, promjenama proizvoda, među ostalim u vezi s najnovijim dostignućima, te ažuriranjima analize rizika.

(24)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predračuni

1. Za potrebe izdavanja predračuna proizvođačima iz odjeljka 4.2. točke (d) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.2. točke (d) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, prijavljeno tijelo mora imati dokumentirane postupke kojima se osigurava da predračune izdaje samo ako je od proizvođača primilo sljedeće informacije:

(a)	identifikacijske podatke proizvođača, odnosno njegovo ime i adresu;

(b)	informacije koje su prijavljenom tijelu potrebne kako bi utvrdilo je li proizvođač mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće kako je definirano u Preporuci Komisije 2003/361/EZ, odnosno broj zaposlenika i godišnji promet;

(c)	ako je primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika proizvođača;

(d)	adrese, broj zaposlenika, broj radnih smjena i opise provedenih aktivnosti za svaku lokaciju obuhvaćenu proizvođačevim sustavom upravljanja kvalitetom;

(e)	ime i adresu proizvođačevih dobavljača i podizvođača ako se obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje relevantne za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući opis djelatnosti koje ti subjekti obavljaju;

(f)	opis proizvoda, njihovu namjenu, eventualna specifična svojstva ili primijenjene posebne tehnologije ili postupke te klasifikaciju rizika;

(g)	postupke ocjenjivanja sukladnosti koje proizvođač primjenjuje;

(h)	za promjene i izmjene iz odjeljka 4.9. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.9. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, detaljan opis planiranih promjena ili izmjena;

(i)	za ponovnu dodjelu potvrde, identifikaciju relevantnih potvrda, uključujući moguće izmjene opsega opisane u točki (h);

(j)	sve druge informacije u vezi s proizvođačem, kao što je njegova organizacijska struktura ili valjane potvrde, i u vezi s proizvodom koje su potrebne za procjenu aktivnosti koje treba provesti.

Za potrebe izdavanja predračuna za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezane s promjenama i izmjenama iz točke (h) ili ponovnom dodjelom potvrde iz točke i., prijavljeno tijelo ne traži informacije iz točaka od (b) do (g), pod uvjetom da proizvođač potvrdi da dostavljene informacije nisu izmijenjene.

2. Prijavljeno tijelo osigurava da u dokumentiranim postupcima iz stavka 1. razmjene tehničkih informacija i regulatornih smjernica, odnosno strukturirani dijalog s proizvođačima, obuhvaćaju aspekte relevantne za izdavanje predračuna, uključujući informacije iz stavka 1.

3. Prijavljeno tijelo izdaje predračun koji uključuje barem sljedeće:

(a)	procijenjene ukupne troškove, koji su navedeni za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom i tehničke dokumentacije, prema potrebi, te uključuju uobičajene troškove aktivnosti nadzora i nenajavljenih revizija;

(b)	procjenu mogućih dodatnih troškova koji bi mogli nastati tijekom aktivnosti procjene; te procjene mogu se odnositi na naknade po satu samo ako se trajanje određene aktivnosti ne može unaprijed utvrditi;

(c)	procijenjene rokove.

4. Prijavljeno tijelo unaprijed obavješćuje proizvođača o svakom povećanju procijenjenih troškova većem od 10 % i obrazlaže to povećanje.

Članak 2.

Rokovi

1. Za potrebe odjeljka 4.5.1. drugog stavka treće alineje Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 i odjeljka 4.5.1. drugog stavka treće alineje Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo mora imati dokumentirane postupke kojima se osigurava da se s proizvođačem dogovori najkraći mogući rok, uzimajući u obzir sljedeće:

(a)	raspon i tip proizvoda;

(b)	specifična svojstva proizvoda i primijenjene tehnologije;

(c)	klase rizika proizvoda;

(d)	aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje treba provesti prijavljeno tijelo.

2. Prijavljeno tijelo osigurava da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti dovršene u skladu sa sljedećim maksimalnim rokovima:

(a)

30 dana za preispitivanje zahtjeva i potpisivanje ugovora, počevši od dana kad prijavljeno tijelo primi potpuni zahtjev do dana potpisivanja ugovora s proizvođačem u skladu s odjeljkom 4.3. drugim stavkom Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.3. drugim stavkom Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(b)

120 dana za reviziju sustava upravljanja kvalitetom u skladu s odjeljkom 4.5.2. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.5.2. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, počevši od dana kad prijavljeno tijelo započne prvu aktivnost programa revizije do dana dovršetka završnog preispitivanja iz odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(c)

90 dana za provjeru proizvoda u skladu s odjeljkom 4.5.3. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.5.3. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, počevši od dana kad prijavljeno tijelo započne ocjenjivanje tehničke dokumentacije pojedinog proizvoda ili pojedinog reprezentativnog proizvoda do dana dovršetka završnog preispitivanja iz odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(d)

20 dana za odluku i dodjelu potvrda, počevši od dana nakon dovršetka posljednjeg relevantnog završnog preispitivanja iz točke (b) ili (c), ovisno o zatraženom postupku ocjenjivanja sukladnosti, do dana izdavanja potvrda i njihova unošenja u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode („Eudamed”) u skladu s odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka točaka (b) i (c) ovog stavka izvršavaju se usporedno ako se provode u skladu s Prilogom IX. Uredbi (EU) 2017/745 ili Prilogom IX. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, pod uvjetom da su pri izradi programa revizije uzeti u obzir potrebni podaci iz ocjenjivanja relevantne tehničke dokumentacije.

Osim ako se prijavljeno tijelo i proizvođač dogovore drukčije, aktivnosti iz prvog podstavka točaka (b) i (c) ovog stavka počinju dan nakon potpisivanja ugovora iz prvog podstavka točke (a) ovog stavka.

3. Prijavljeno tijelo dovršava ocjenjivanje planirane bitne izmjene sustava upravljanja kvalitetom ili raspona proizvoda obuhvaćenih EU potvrdom o sustavu upravljanja kvalitetom ili EU potvrdom o jamstvu kvalitete te ocjenjivanje promjene odobrenog proizvoda obuhvaćenog EU potvrdom o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrdom o EU ispitivanju tipa u sljedećim maksimalnim rokovima:

(a)

30 dana za preispitivanje predložene planirane promjene, počevši od dana kad prijavljeno tijelo od proizvođača primi informacije o planiranoj promjeni s potpunom dokumentacijom do dana kad prijavljeno tijelo obavijesti proizvođača o odluci o tome jesu li potrebne dodatne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ili o odobrenju planirane promjene;

(b)

90 dana za dodatne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti planirane promjene, počevši od dana kad prijavljeno tijelo započne, ako je potrebno, prvu aktivnost programa revizije ili od dana kad prijavljeno tijelo započne ocjenjivanje tehničke dokumentacije, ovisno o tome što nastupi ranije, do dana kad prijavljeno tijelo obavijesti proizvođača o odobrenju planirane promjene;

(c)

20 dana za izdavanje dopune predmetnim potvrdama, prema potrebi, počevši od dana koji slijedi nakon dana obavijesti o odobrenju planirane izmjene iz točke (a) ili (b) do dana izdavanja dopune predmetnim potvrdama i njezina unosa u Eudamed, u skladu s odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

Ako je potreban novi postupak ocjenjivanja sukladnosti, primjenjuju se rokovi iz stavka 2.

4. Prijavljeno tijelo nastavlja s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti do donošenja odluke o izdavanju ili odbijanju potvrde. Istek maksimalnih rokova iz stavaka 2. i 3. ili korištenje maksimalnog broja prekida iz članka 3. nisu dovoljan razlog da prijavljeno tijelo odbije izdati potvrdu ili odobriti promjenu.

Članak 3.

Prekid roka

1. Ako proizvođač treba otkloniti nesukladnosti ili riješiti opravdana pitanja i zahtjeve prijavljenog tijela koji su potrebni za njegovo ocjenjivanje, prijavljeno tijelo može prekinuti rok za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti najviše:

(a)	jednom za fazu iz članka 2. stavka 2. točke (a);

(b)	četiri puta za fazu iz članka 2. stavka 2. točke (b);

(c)	četiri puta za fazu iz članka 2. stavka 2. točke (c);

(d)	ukupno pet puta za faze iz članka 2. stavka 3. točaka (a) i (b);

(e)	ukupno tri puta za preispitivanja i provjere iz članaka 5. i 6;

(f)	jednom za fazu iz članka 2. stavka 2. točke (d), članka 2. stavka 3. točke (c) i članka 7. stavka 2., ako prijavljeno tijelo od proizvođača zatraži da provjeri točnost informacija u potvrdi i, prema potrebi, u Eudamed unese relevantne informacije o obuhvaćenim proizvodima.

Ako prijavljeno tijelo i proizvođač dogovore kontinuiranu reviziju tehničke dokumentacije, dogovaraju i plan za podnošenje dijelova tehničke dokumentacije i moguće dodatne prekide uz one iz prvog podstavka točaka (b) i (c).

Prijavljeno tijelo može iskoristiti dva dodatna prekida uz one iz točke (b) prvog podstavka za svaku dodatnu lokaciju obuhvaćenu proizvođačevim sustavom upravljanja kvalitetom nad kojom se provodi revizija na licu mjesta.

Prijavljeno tijelo s proizvođačem dogovara trajanje prekida i pisanim putem obavješćuje proizvođača.

2. Rok za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti prekida se na dan kad prijavljeno tijelo obavijesti proizvođača o svojim zahtjevima i nastavlja se, ako nije drukčije dogovoreno, dan nakon što prijavljeno tijelo od proizvođača primi tražene informacije.

3. Osim prekida iz stavka 1., prijavljeno tijelo prekida rok za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti ako je potrebno mišljenje EMA-e, regulatornog tijela, stručne skupine ili referentnog laboratorija EU-a.

Taj se prekid ne računa i ne zbraja s prekidima iz stavka 1.

Prijavljeno tijelo pisanim putem obavješćuje proizvođača o razlogu prekida iz prvog podstavka i njegovu očekivanom trajanju.

4. Trajanje bilo kojeg prekida iz stavka 1. produljuje se samo ako je to opravdano i ako su prijavljeno tijelo i proizvođač dogovorili produljenje pisanim putem.

Članak 4.

Praćenje trajanja i troškova

1. Prijavljeno tijelo u okviru svojeg sustava upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.1. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 i odjeljka 2.1. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746 uspostavlja, dokumentira i provodi sustav za praćenje trajanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i njihovih troškova.

2. Sustav praćenja iz stavka 1. sadržava sljedeće informacije:

(a)

o trajanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti:

i.	postotak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti dovršenih u skladu s maksimalnim rokovima iz članka 2.;

ii.	medijan trajanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti od dana podnošenja zahtjeva do dana dodjele potvrde, u danima;

(b)	za troškove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, medijan ukupnog troška dovršenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, u eurima.

Ukupni trošak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti znači zbroj svih naknada koje je prijavljeno tijelo primijenilo na proizvođača za aktivnosti provedene tijekom roka, uključujući eventualne administrativne pristojbe.

3. Sustav praćenja iz stavka 1. sadržava informacije iz stavka 2. točaka (a) i (b) za sljedeće aktivnosti:

(a)	aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje se provode u skladu s poglavljima I. i II. Priloga IX., Prilogom X. i dijelovima A ili B Priloga XI. Uredbi (EU) 2017/745 ili poglavljima I. i II. Priloga IX., Prilogom X. i Prilogom XI. Uredbi (EU) 2017/746;

(b)	ocjenjivanje promjena iz članka 2. stavka 3.

4. Prijavljeno tijelo do 30. travnja svake godine izrađuje godišnje izvješće o rokovima i troškovima aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u kojem se navode informacije iz stavaka 2. i 3. U izvješću uzima u obzir aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je dovršilo u prethodnoj godini. Prijavljeno tijelo objavljuje izvješće na svojim internetskim stranicama i obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo i Komisiju.

Članak 5.

Postupak ponovne dodjele za potvrde o proizvodu

1. Prijavljeno tijelo osigurava da se u dokumentiranim postupcima za obnovu potvrda o proizvodu iz odjeljka 4.11. drugog stavka Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, od proizvođača zahtijeva da podnese zahtjev za preispitivanje radi ponovne dodjele potvrde i dostavi sljedeće informacije iz prvotne dodjele potvrde ili posljednje ponovne dodjele potvrde:

(a)

popis prijavljenih ili neprijavljenih promjena prvotno odobrenog proizvoda iz odjeljka 4.11. drugog stavka točaka (a) i (f) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, uključujući promjene zahtjeva za proizvod i komponenata proizvoda;

(b)

najnovije periodično izvješće o neškodljivosti proizvoda i sažetak sigurnosnih korektivnih radnji poduzetih u vezi s proizvodom, na temelju iskustva stečenog posttržišnim nadzorom iz odjeljka 4.11. drugog stavka točke (b) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točke (b) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(c)

sažetak promjena procjene rizika koje su dovele do različitog omjera koristi i rizika proizvoda, uključujući one koje se odnose na sigurnosne korektivne radnje poduzete na temelju iskustva stečenog upravljanjem rizikom iz odjeljka 4.11. drugog stavka točke (c) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točke (c) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(d)	utvrđivanje promjena izvršenih na proizvodu kako bi se uzela u obzir najnovija dostignuća, na temelju iskustva iz odjeljka 4.11. drugog stavka točke (d) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točke (d) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(e)	najnovije izvješće o kliničkoj procjeni ili izvješće o procjeni učinkovitosti proizvoda, na temelju iskustva iz odjeljka 4.11. drugog stavka točke (e) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točke (e) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(f)	utvrđivanje promjena izvršenih na proizvodu iz odjeljka 4.11. drugog stavka točke (g) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točke (g) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

2. Prijavljeno tijelo osigurava da se u dokumentiranim postupcima iz stavka 1. od proizvođača zahtijeva da dostavi i popis promjena odobrenog proizvoda koje još nisu prijavljene i koje su potrebne kako bi se:

(a)	osigurala usklađenost proizvoda s novim regulatornim zahtjevima ili novim zajedničkim specifikacijama;

(b)	uzela u obzir nova znanstvena saznanja i nove norme, uključujući usklađene norme, iz odjeljka 4.11. drugog stavka točaka (g) i (h) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. drugog stavka točaka (g) i (h) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

3. Ako su promjene iz stavka 2. potrebne na temelju novih znanstvenih saznanja, proizvođač na popisu iz tog stavka navodi temelje li se one na sljedećem:

(a)	novim medicinskim, znanstvenim i tehničkim spoznajama, kao što su novi medicinski postupci;

(b)	novim ili izmijenjenim metodama testiranja svojstava i učinkovitosti proizvoda;

(c)	znanstvenim saznanjima o materijalima, uključujući saznanja o njihovim fizikalnim, kemijskim i mikrobiološkim svojstvima te biokompatibilnosti;

(d)	rezultatima kliničkih ispitivanja ili procjena učinkovitosti na istovjetnim proizvodima i javno dostupnim podacima iz registara.

4. Prijavljeno tijelo ocjenjuje dokumentaciju iz stavaka 1. i 2. koju je primilo od proizvođača u roku od najviše 90 dana od datuma njezina primitka. U okviru tog ocjenjivanja prijavljeno tijelo:

(a)	provjerava jesu li promjene proizvoda usklađene s informacijama prikupljenima u okviru posttržišnog nadzora;

(b)	provjerava jesu li promjene proizvoda usklađene s promjenama najnovijih dostignuća i ishodom ažurirane analize rizika;

(c)	provjerava jesu li utvrđene nesukladnosti otklonjene ili popraćene odgovarajućim i prihvaćenim planom korektivnih i preventivnih radnji u primjerenom roku;

(d)	ako je dodjela potvrda podlijegala uvjetima ili ograničenjima, provjerava jesu li ti uvjeti ili ograničenja i dalje valjani, treba li ih izmijeniti ili su zastarjeli;

(e)	provjerava je li potrebno izmijeniti opseg potvrde;

(f)	dovršava završno preispitivanje iz odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

5. Ako prijavljeno tijelo utvrdi da dokumentacija primljena u svrhu preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde nije dovoljna za dovršetak ocjenjivanja, traži pojašnjenje od proizvođača. Zahtjevi za dostavu dodatne tehničke dokumentacije uz onu iz stavaka 1. i 2. ograničeni su na konkretne informacije potrebne za dovršetak ocjenjivanja.

Članak 6.

Postupak ponovne dodjele za potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom

1. Prijavljeno tijelo osigurava da se u dokumentiranim postupcima za obnovu potvrda o sustavu upravljanja kvalitetom iz odjeljka 4.11. prvog stavka Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.11. prvog stavka Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, od proizvođača zahtijeva da podnesu zahtjev za ponovnu dodjelu potvrde, a od prijavljenog tijela da u roku od najviše 90 dana od dana primitka tog zahtjeva:

(a)

provjeri jesu li svi relevantni zahtjevi za provedbu revizija iz odjeljka 4.5.2. Priloga VII. i odjeljaka 2.2. i 2.3. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.5.2. Priloga VII. i odjeljaka 2.2. i 2.3. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, u potpunosti ocijenjeni najmanje jednom nakon datuma izdavanja potvrda i prije datuma njihova isteka;

(b)

provjeri jesu li rezultati svih najavljenih ili nenajavljenih aktivnosti nadzora provedenih tijekom ciklusa dodjele potvrde na temelju odjeljka 4.10. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.10. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, osobito revizije proizvođača i njegovih podizvođača/dobavljača na licu mjesta te provedena testiranja proizvoda, kao i rezultati ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju uzorkovanja, i dalje u skladu s relevantnim odredbama Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju;

(c)	provjeri jesu li program revizije i plan uzorkovanja sastavljeni u skladu s odjeljkom 4.5.2. točkom (a) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.5.2. točkom (a) Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, ažurirani ili ih je potrebno izmijeniti;

(d)	provjeri jesu li utvrđene nesukladnosti otklonjene ili popraćene odgovarajućim i prihvaćenim planom korektivnih i preventivnih radnji u primjerenom roku;

(e)	ako je dodjela potvrda podlijegala uvjetima ili ograničenjima, provjeri jesu li ti uvjeti ili ograničenja i dalje valjani, treba li ih izmijeniti ili su zastarjeli;

(f)	provjeri je li potrebno izmijeniti opseg potvrde;

(g)	dovrši završno preispitivanje iz odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljka 4.7. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

2. Ako prijavljeno tijelo utvrdi da su za dovršetak ocjenjivanja za preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde potrebne dodatne informacije od proizvođača uz one iz stavka 1. točaka od (b) do (f), od proizvođača traži da dostavi te informacije. Zahtjevi za dostavu tih dodatnih informacija ograničeni su na konkretne informacije potrebne za dovršetak ocjenjivanja.

Članak 7.

Odluka o ponovnoj dodjeli potvrde

1. Za potrebe donošenja odluke o ponovnoj dodjeli potvrde iz četvrtog stavka odjeljka 4.11. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 i četvrtog stavka odjeljka 4.11. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo u svojim dokumentiranim postupcima ograničava aktivnosti ponovne dodjele potvrde na ocjenjivanje dokumentacije iz članka 5. stavaka 1. i 2. te članka 6. stavka 1., ovisno o slučaju.

2. Prijavljeno tijelo osigurava da se u okviru njegovih dokumentiranih postupaka odluka donosi i potvrde ponovno izdaju u roku od najviše 20 dana, počevši od dana nakon dovršetka završnog preispitivanja iz članka 5. stavka 4. točke (f) ili članka 6. stavka 1. točke (g) ove Uredbe, ovisno o slučaju, do dana izdavanja potvrda i njihova unosa u Eudamed, u skladu s odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/745 ili odjeljkom 4.8. Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746, ovisno o slučaju.

3. Ako se odluka o obnovi potvrde donese ranije od tri mjeseca prije datuma isteka potvrde, odstupajući od stavka 2., najdulje razdoblje od 20 dana počinje tri mjeseca prije datuma isteka te potvrde.

Članak 8.

Prijelazne odredbe

1. Članci 1., 2. i 3. ne primjenjuju se na postupke ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeno tijelo i proizvođač potpisali pisani sporazum prije 25. veljače 2027.

2. Članak 4. stavci 1., 2. i 3. primjenjuju se na postupke ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeno tijelo i proizvođač potpisali pisani sporazum nakon 25. svibnja 2027.

3. Članci 5., 6. i 7. ne primjenjuju se na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde za potvrde koje istječu prije 25. studenoga 2027.

Članak 9.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 25. veljače 2027.

Međutim, članak 4. stavak 4. primjenjuje se od 1. siječnja 2028.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. svibnja 2026.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 117, 5.5.2017., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) SL L 117, 5.5.2017., str. 176., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenog 2017. o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 309, 24.11.2017., str. 7., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) Preporuka Komisije 2003/361/ΕΖ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36., ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).