European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serija L


2026/758

7.4.2026

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/758

оd 1. travnja 2026.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2021/17 u pogledu uvrštenja izmjene podataka za kontakt distributera na popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 60. stavak 1.,

budući da:

(1)

U Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2021/17 (2) utvrđen je popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6.

(2)

Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove je na temelju stečenog iskustva savjetovala Komisiji da izmijeni jedan od unosa u Prilogu Uredbi (EU) 2021/17 kako bi se na popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje uvrstila izmjena kojom se mijenjaju podaci za kontakt distributera.

(3)

Komisija se slaže da za tu vrstu izmjene nije potrebna procjena jer je u pitanju promjena administrativne prirode koja ne zahtijeva znanstvenu procjenu.

(4)

Provedbenu uredbu (EU) 2021/17 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. travnja 2026.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 4, 7.1.2019., str. 43., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 7, 11.1.2021., str. 22., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).


PRILOG

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17, u dijelu C točka (a) unosa 10. „Promjene u označivanju ili u uputi o proizvodu koje nisu povezane sa sažetkom opisa svojstava proizvoda:” zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

administrativne informacije o predstavniku nositelja ili distributerima (*1)

 

 


(*1)  Upućivanje na promjenu administrativnih informacija o distributerima primjenjuje se samo u slučajevima u kojima je nadležno tijelo u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 dopustilo uključivanje informacija o distributerima.”.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)