PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/528

оd 11. ožujka 2026.

o odobrenju eteričnog ulja pačulija dobivenog od Pogostemon cablin Benth. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe propisana je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Tvar eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. odobrena je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Ta je tvar nakon toga unesena u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje eteričnog ulja pačulija dobivenog od Pogostemon cablin Benth. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)	Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak odobri i za upotrebu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za upotrebu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti upotrebu tog dodatka u vodi za piće.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 19. ožujka 2025. (3) zaključila da je eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. do određenih maksimalnih koncentracija koje su dodatno utvrđene za svaku vrstu sigurno za ciljne vrste, potrošače i okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. nadražuje kožu i oči i da izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Zaključila je i da, s obzirom na to da su eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. i njegovi pripravci općepoznati kao tvari koje daju aromu hrani i da bi njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani, nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

Komisija smatra da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveće dopuštene količine za eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth. Kako bi se omogućila bolja kontrola, preporučenu najveću količinu trebalo bi navesti na oznaci dodataka hrani za životinje. Ako se preporučena najveća količina premaši, na oznaci predmetnih premiksa trebalo bi navesti određene informacije.

(8)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1. Dodatak hrani za životinje eterično ulje pačulija dobiveno od Pogostemon cablin Benth., kako je odobren u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, koji su proizvedeni i označeni prije 1. listopada 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 1. travnja 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 1. travnja 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 1. travnja 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 1. travnja 2028. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 1. travnja 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2026.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenog 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 23(4), e9357. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9357.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b353-eo

Eterično ulje pačulija

Sastav dodatka

Eterično ulje iz listova Pogostemon cablin Benth.

Tekući oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Eterično ulje pačulija:

eterično ulje, u skladu s definicijom Vijeća Europe (CoE) (1), dobiveno od suhih listova Pogostemon cablin Benth. parnom destilacijom i daljnjom kondenzacijom hlapljivih sastojaka te odvajanjem od vodene faze dekantacijom.

CAS broj: 8014-09-3

EINECS brojevi: 282-493-4, 692-003-4, 616-944-7

FEMA broj: 2838

CoE broj: 353

Specifikacije

Pačuli-alkohol: 27 – 35 %

1(5),11-gvajadien: 11 – 16 %

β-kariofilen: 2 – 5 %

α-bulnezen: 13 – 21 %

Analitička metoda (2)

Za određivanje pačuli-alkohola (fitokemijski marker) u dodatku hrani za životinje:

—	plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC–FID) (ISO 3757)

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:

„Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

—	7,5 mg za purane za tov,

—	7,5 mg za piliće za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov,

—	7,5 mg za svu perad uzgajanu za nesenje ili za rasplod,

—	7,5 mg za ukrasne ptice,

—	7,5 mg za svu perad za nesenje ili za rasplod,

—	7,5 mg za svinje za tov,

—	24 mg za prasad (sisajuću i odbijenu) svih vrsta iz porodice Suidae,

—	24 mg za svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae,

—	35 mg za sve životinje iz porodice Suidae za rasplod,

—	60 mg za telad za tov do 6 mjeseci,

—	53 mg za ovce i koze,

—	53 mg za goveda za tov, ostale preživače za tov osim ovaca, koza i teladi za tov do 6 mjeseci, životinje iz porodice Camelidae za tov,

—	34 mg za sve ostale preživače, sve ostale životinje iz porodice Camelidae,

—	7,5 mg za kopitare,

—	7,5 mg za leporide,

—	7,5 mg za salmonide i manje zastupljene vrste riba,

—	7,5 mg za pse,

—	7,5 mg za mačke,

—	7,5 mg za ukrasne ribe,

—	7,5 mg za druge vrste i kategorije životinja.”.

4.	Ako bi upotreba u količinama navedenima na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količina iz točke 3., na oznaci premiksa navodi se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

1. travnja 2036.

(1) Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.