EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su sukladni s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje su objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su sukladni sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)	Uredba (EU) 2017/746 zamijenila je Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) s učinkom od 26. svibnja 2022.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potrebe Direktive 98/79/EZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 („zahtjev”).

(4)

Na temelju tog zahtjeva CEN i CENELEC revidirali su usklađenu normu EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaciji medicinskih proizvoda i usklađene norme EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 i EN ISO 18113-5:2011 o informacijama koje dostavlja proizvođač (označivanje), na koje nisu objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746.

(5)	Revizija tih normi dovela je do donošenja usklađenih normi EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 i EN ISO 18113-5:2024 („norme”).

(6)	Komisija je zajedno s CEN-om i CENELEC-om ocijenila sukladnost tih normi sa zahtjevom.

(7)	Te norme ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti i koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(8)	U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.

(9)	Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 bila navedena u jednom aktu, upućivanja na navedene norme trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1195.

(10)	Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

(4) Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.

Br.	Upućivanje na normu
„18.	EN ISO 17665:2024 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Vlažna para – Zahtjevi za provedbu, validaciju i rutinsku kontrolu postupka sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665:2024)
19.	EN ISO 18113-1:2024 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 1. dio: Nazivi, definicije i opći zahtjevi (ISO 18113-1:2022)
20.	EN ISO 18113-2:2024 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 2. dio: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu uporabu (ISO 18113-2:2022)
21.	EN ISO 18113-3:2024 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 3. dio: In vitro dijagnostički uređaji za profesionalnu uporabu (ISO 18113-3:2022)
22.	EN ISO 18113-4:2024 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 4. dio: In vitro dijagnostički reagensi za samoispitivanje (ISO 18113-4:2022)
23.	EN ISO 18113-5:2024 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 5. dio: In vitro dijagnostički uređaji za samoispitivanje (ISO 18113-5:2022)”