PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/154

оd 23. siječnja 2026.

o odobrenju sepiolitne gline kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste osim preživača za proizvodnju mlijeka ili rasplod, odbijene prasadi vrste svinja, vrsta svinja za tov, salmonida i pilića za tov te o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2023/263 u pogledu uvjeta odobrenja sepiolitne gline kao dodatka hrani za životinje za salmonide i piliće za tov

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 3.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe propisana je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/263 (3) tvar sepiolitna glina odobrena je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za životinje za preživače za proizvodnju mlijeka, odbijene i tovne Suidae, salmonide i piliće za tov.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu sepiolitne gline kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste osim preživača za proizvodnju mlijeka, odbijenih i tovnih Suidae, salmonida i pilića za tov, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” funkcionalnih skupina „veziva” i „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja sepiolitne gline kako su utvrđeni u Provedbenoj uredbi (EU) 2023/263 u pogledu uporabe za salmonide i piliće za tov. Izmjena se odnosi na povećanje najveće dopuštene količine na 20 000 mg po kg potpune krmne smjese umjesto trenutačno odobrenih količina od 17 600 mg/kg za salmonide i 10 000 mg/kg za piliće za tov. Dostavljeni su dodatni podaci kako bi se dokazalo da dodatak ispunjava uvjete za odobrenje na predloženoj razini. Tu izmjenu treba razmotriti u okviru ponovne procjene tvari.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 20. ožujka 2025. (4) zaključila da je sepiolitna glina u količini od 20 000 mg/kg potpune krmne smjese sigurna za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak ne nadražuje oči ni kožu. Međutim, smatralo se da izaziva preosjetljivost dišnih putova i kože. S obzirom na potencijal pulverizacije i udio silicijeva dioksida, smatra se da taj dodatak predstavlja rizik u slučaju udisanja. Agencija je zaključila da je taj dodatak učinkovit kao vezivo i kao tvar za sprečavanje zgrudnjavanja u hrani za sve životinjske vrste u predloženim uvjetima uporabe. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(6)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene u pogledu drugog zahtjeva za odobrenje istog dodatka koje je Agencija potvrdila u svojem mišljenju od 4. svibnja 2022. (5) valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (6) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(7)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da sepiolitna glina ispunjava uvjete za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog dodatka za sve životinjske vrste osim preživača za proizvodnju mlijeka ili rasplod, odbijene prasadi vrste svinja, vrsta svinja za tov, salmonida i pilića za tov. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(8)

Osim toga, s obzirom na navedeno, Komisija smatra da odobrenje za sepiolitnu glinu i dalje ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ako se njegovi uvjeti u pogledu uporabe za salmonide i piliće za tov izmijene povećanjem najveće dopuštene količine na 20 000 mg po kg potpune krmne smjese. Provedbenu uredbu (EU) 2023/263 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za sepiolitnu glinu za salmonide i piliće za tov bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz izmjene predmetnog odobrenja.

(10)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu I., koja pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” funkcionalnih skupina „veziva” i „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) 2023/263

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2023/263 zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Prijelazne mjere

1. Tvar sepiolitna glina, kako je odobrena Provedbenom uredbom (EU) 2023/263 i premiksi koji sadržavaju tu tvar, koji su namijenjeni salmonidima i pilićima za tov i koji su proizvedeni i označeni prije 15. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 15. veljače 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar iz stavka 1., koji su namijenjeni za salmonide i piliće za tov i koji su proizvedeni i označeni prije 15. veljače 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 15. veljače 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2026.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj).

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenog 1970. o dodacima hrani za životinje

(SL L 270, 14.12.1970., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/263 оd 7. veljače 2023. o odobrenju sepiolitne gline kao dodatka hrani za preživače za proizvodnju mlijeka, odbijene i tovne Suidae, salmonide i piliće za tov (SL L 37, 8.2.2023., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj).

(4) EFSA Journal, 2025.;23:e9365. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365.

(5) EFSA Journal, 2022.;20(5):7344, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344.

(6) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG I.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: veziva

1g563

Sepiolitna glina

Sastav dodatka

Hidrirani magnezijev silikat sedimentnog podrijetla, koji sadržava ≥ 40 % sepiolita i ≥ 25 % ilita.

Prah.

Karakterizacija aktivne tvari

Sepiolit (hidrirani magnezijev silikat): ≥ 40 %

CAS broj: 63800-37-3

EINECS broj: 264-465-3

Kemijska formula: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Ilit (kalijev i željezov aluminijev silikat): ≥ 25 %

CAS broj: 12173-60-3

EINECS broj: 601-803-4

Kemijska formula: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Karbonati (dolomit, kalcijev i magnezijev karbonat): ≤ 35 %

Bez azbesta (1)

Nečistoće:

Nikal ≤ 20,3 mg/kg

Analitička metoda (2)

Za karakterizaciju dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija (XRD) i

—	rendgenska fluorescencija (XRF) ili atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS).

Sve životinjske vrste osim preživača za proizvodnju mlijeka ili rasplod, odbijena prasad vrste svinja, vrste svinja za tov, salmonidi i pilići za tov

–

20 000

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe. Posebna se pozornost treba posvetiti usklađenosti sa zakonodavstvom Unije u pogledu zaštite radnika od rizika u slučaju udisanja povezanih s izlaganjem kristalnom silicijevu dioksidu i niklu.

15. veljače 2036.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za sprečavanje zgrudnjavanja

1g563

Sepiolitna glina

Sastav dodatka

Hidrirani magnezijev silikat sedimentnog podrijetla, koji sadržava ≥ 40 % sepiolita i ≥ 25 % ilita.

Prah.

Karakterizacija aktivne tvari

Sepiolit (hidrirani magnezijev silikat): ≥ 40 %

CAS broj: 63800-37-3

EINECS broj: 264-465-3

Kemijska formula: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Ilit (kalijev i željezov aluminijev silikat): ≥ 25 %

CAS broj: 12173-60-3

EINECS broj: 601-803-4

Kemijska formula: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Karbonati (dolomit, kalcijev i magnezijev karbonat): ≤ 35 %

Bez azbesta (3)

Nečistoće:

Nikal ≤ 20,3 mg/kg

Analitička metoda (4)

Za karakterizaciju dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija (XRD) i

—	rendgenska fluorescencija (XRF) ili atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS).

Sve životinjske vrste osim preživača za proizvodnju mlijeka ili rasplod, odbijena prasad vrste svinja, vrste svinja za tov, salmonidi i pilići za tov

–

20 000

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

15. veljače 2036.

(1) Primijenjene metode bile su: rendgenska difrakcija i pretražna elektronska mikroskopija (SEM) s preciznom energijski disperzivnom rendgenskom analizom (EDAX).

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr.

(3) Primijenjene metode bile su: rendgenska difrakcija i pretražna elektronska mikroskopija (SEM) s preciznom energijski disperzivnom rendgenskom analizom (EDAX).

(4) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr.

PRILOG II.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: veziva

1g563

Sepiolitna glina

Sastav dodatka

Hidrirani magnezijev silikat sedimentnog podrijetla, koji sadržava ≥ 40 % sepiolita i ≥ 25 % ilita.

Prah.

Karakterizacija aktivne tvari

Sepiolit (hidrirani magnezijev silikat): ≥ 40 %

CAS broj: 63800-37-3

EINECS broj: 264-465-3

Kemijska formula: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Ilit (kalijev i željezov aluminijev silikat): ≥ 25 %

CAS broj: 12173-60-3

EINECS broj: 601-803-4

Kemijska formula: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Karbonati (dolomit, kalcijev i magnezijev karbonat): ≤ 35 %

Bez azbesta (1)

Nečistoće:

Nikal ≤ 20,3 mg/kg

Analitička metoda (2)

Za karakterizaciju dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija (XRD) i

—	rendgenska fluorescencija (XRF) ili atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS).

—	Preživači za proizvodnju mlijeka ili rasplod

—	Odbijena prasad vrste svinja

—	Vrste svinja za tov

—

Salmonidi

—	Pilići za tov

–

20 000

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

28. veljače 2033.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za sprečavanje zgrudnjavanja

1g563

Sepiolitna glina

Sastav dodatka

Hidrirani magnezijev silikat sedimentnog podrijetla, koji sadržava ≥ 40 % sepiolita i ≥ 25 % ilita.

Prah.

Karakterizacija aktivne tvari

Sepiolit (hidrirani magnezijev silikat): ≥ 40 %

CAS broj: 63800-37-3

EINECS broj: 264-465-3

Kemijska formula: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Ilit (kalijev i željezov aluminijev silikat): ≥ 25 %

CAS broj: 12173-60-3

EINECS broj: 601-803-4

Kemijska formula: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Karbonati (dolomit, kalcijev i magnezijev karbonat): ≤ 35 %

Bez azbesta (3)

Nečistoće:

Nikal ≤ 20,3 mg/kg

Analitička metoda (4)

Za karakterizaciju dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija (XRD) i

—	rendgenska fluorescencija (XRF) ili atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS).

—	Preživači za proizvodnju mlijeka ili rasplod

—	Odbijena prasad vrste svinja

—	Vrste svinja za tov

—

Salmonidi

—	Pilići za tov

–

20 000

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

28. veljače 2033.

(1) Primijenjene metode bile su: rendgenska difrakcija i pretražna elektronska mikroskopija (SEM) s preciznom energijski disperzivnom rendgenskom analizom (EDAX).

(3) Primijenjene metode bile su: rendgenska difrakcija i pretražna elektronska mikroskopija (SEM) s preciznom energijski disperzivnom rendgenskom analizom (EDAX).