PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2576

оd 18. prosinca 2025.

o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za nesenje ili za rasplod (nositelj odobrenja: Chr. Hansen A/S) i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1762 u pogledu uvjeta odobrenja pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 3.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1762 pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod (2).

(3)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za nesenje ili za rasplod i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”.

(5)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 utvrđenih Provedbenom uredbom (EU) 2020/1762 u pogledu uporabe za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod. Zahtjev se odnosio na izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja uvođenjem nove formulacije s 10 puta većom koncentracijom aktivnih tvari u dodatku (s 3,2 × 109 na 3,2 × 1010 jedinica koje tvore kolonije (CFU) / g dodatka).

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 20. ožujka 2025. (3) zaključila da je pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 u predloženim uvjetima uporabe siguran za ciljne vrste, uključujući perad za nesenje i rasplod, te za potrošače i okoliš. Agencija je zaključila i da pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 u oba oblika dodatka ne nadražuje oči, ali se smatra da izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa te da se svako izlaganje putem kože i dišnog sustava smatra rizikom. Agencija je nadalje zaključila da pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 može biti učinkovit kod sve peradi u količini od 1,6 × 109 CFU/kg hrane za životinje i 5,4 × 108 CFU/l vode za piće. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(7)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene u pogledu drugog zahtjeva za odobrenje istog dodatka koje je Agencija potvrdila u svojem mišljenju od 20. ožujka 2020. (4) valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(8)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka za sve vrste peradi za nesenje ili za rasplod. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(9)

Osim toga, Komisija smatra da odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 i dalje ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ako se uvjeti tog odobrenja izmijene u pogledu uporabe za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod uvođenjem nove formulacije s 10 puta većom koncentracijom aktivnih tvari u dodatku (s 3,2 × 109 na 3,2 × 1010 jedinica koje tvore kolonije (CFU) / g dodatka). Provedbenu uredbu (EU) 2020/1762 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz izmjene odobrenja.

(11)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu I., koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) 2020/1762

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1762 zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Prijelazne mjere

1. Dodatak hrani za životinje Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, kako je odobren Provedbenom uredbom (EU) 2020/1762, i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, koji su namijenjeni za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te koji su proizvedeni i označeni prije 8. srpnja 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. siječnja 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su namijenjeni za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te koji su proizvedeni i označeni prije 8. siječnja 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. siječnja 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1762 оd 25. studenog 2020. o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S) (SL L 397, 26.11.2020., str. 14., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj).

(3) EFSA Journal. 2025.;23:e9361. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9361.

(4) EFSA Journal 2020.;18(4):6094. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6094.

(5) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG I.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

CFU/l vode za

piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore.

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Sastav dodatka

Pripravak od Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 koji sadržava najmanje 3,2 × 109 CFU/g dodatka (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g i 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (omjer 1,6: 1,0: 0,6)

Kruti oblici

Karakterizacija aktivne tvari

Žive spore Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analitička metoda (1)

Identifikacija: metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697

Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi za piće: metoda razmazivanja na tripton soja agaru (EN 15784)

Sve vrste peradi za nesenje ili za rasplod

—

1,6 × 109

—

5,4 × 108

—

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

3.	Dodatak se može upotrebljavati istodobno sa sljedećim kokcidiostaticima, u skladu s njihovim uvjetima odobrenja kao dodataka hrani za životinje: diklazuril, dekokvinat, halofuginon, monensin, salinomicin, narazin, kombinacija nikarbazina i narazina ili lasalocid.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za dišne organe i kožu.

8. siječnja 2036.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

PRILOG II.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

CFU/l vode za

piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore.

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Sastav dodatka

Kruti oblici

Karakterizacija aktivne tvari

Žive spore stanica Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analitička metoda (1)

Identifikacija: metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697

Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi za piće: metoda razmazivanja na tripton soja agaru (EN 15784)

Sve vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod

—

1,6 × 109

—

5,4 × 108

—

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

3.	Dodatak se može upotrebljavati istodobno sa sljedećim kokcidiostaticima, u skladu s njihovim uvjetima odobrenja kao dodataka hrani za životinje: diklazuril, dekokvinat, halofuginon, monensin, salinomicin, narazin, kombinacija nikarbazina i narazina ili lasalocid.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.

16.12.2030.