European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serija L


2025/2542

18.12.2025

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2025/2542

оd 16. prosinca 2025.

o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302, od nje se sastoje ili su od nje proizvedeni, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2025) 7875)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

(1)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2015/687 (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302, od nje se sastoji ili je od nje proizvedena. To odobrenje obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda koji nisu hrana i hrana za životinje, a koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302 ili se od nje sastoje, za iste namjene kao i druge vrste uljane repice, osim za uzgoj.

(2)

Društvo Bayer Agriculture B.V., sa sjedištem u Belgiji, Komisiji je 28. veljače 2024. podnijelo zahtjev za produljenje tog odobrenja u ime društva Bayer CropScience LP, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama („podnositelj zahtjeva”), u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. svibnja 2025. dala je povoljno znanstveno mišljenje o genetski modificiranoj uljanoj repici MON 88302 (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nema dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302, koje je Agencija donijela 2014. (4)

(4)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je utvrđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)

Agencija je zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(6)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302, od nje se sastoji ili je od nje proizvedena, te proizvoda koji je sadržavaju ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

(7)

Provedbenom odlukom (EU) 2015/687 o prvobitnom odobrenju genetski modificiranoj uljanoj repici MON 88302 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

(8)

Za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom ne čine se potrebnima posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302 ili se od nje sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).

(10)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302, od nje se sastoji ili je od nje proizvedena, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, u skladu s člankom 6. stavkom 5. točkom (e) i člankom 18. stavkom 5. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(11)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi unijeti u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(12)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

(13)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) MON 88302, kako je navedena u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd MON-883Ø2-9 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Članak 2.

Produljenje odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, od nje se sastoje ili su od nje proizvedeni;

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, od nje se sastoji ili je od nje proizvedena;

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-883Ø2-9 iz članka 1. ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificirane uljane repice MON-883Ø2-9 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s obrascem utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Bayer CropScience LP, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture B.V., Belgija.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2025.

Za Komisiju

Olivér VÁRHELYI

Član Komisije


(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/687 od 24. travnja 2015. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302 (MON-883Ø2-9), sastoje se ili su proizvedeni od nje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 112, 30.4.2015., str. 22., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj).

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2025. Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dosje GMFF-2023-21220). EFSA Journal 2025.; 23 (5):9378. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378.

(4)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme). (2014.). Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-101) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 12(6), 3701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701.

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


PRILOG

(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv

:

Bayer CropScience LP

Adresa

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija

(b)

Opis i specifikacija proizvoda

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, od nje se sastoje ili su od nje proizvedeni.

2.

Hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, od nje se sastoji ili je od nje proizvedena.

3.

Proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirana uljana repica MON-883Ø2-9 eksprimira gen CP4 EPSPS, koji daje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

(c)

Označivanje

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-883Ø2-9 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)

Metoda detekcije

1.

Kvantitativne metode detekcije PCR-om u stvarnom vremenu specifične za genetsku promjenu, koje su validirane za genetski modificiranu uljanu repicu MON-883Ø2-9.

2.

Validirana od strane referentnog laboratorija EU-a osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljena na: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations.

3.

Referentni materijal: AOCS 1011-A (za MON-883Ø2-9) i AOCS 0304-A (za njegov genetski nemodificirani ekvivalent), dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara: https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/.

(e)

Jedinstveni identifikacijski kôd

MON-883Ø2-9

(f)

Tražene informacije u skladu s Prilogom II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja].

(g)

Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu ili rukovanje proizvodima

Nisu potrebni.

(h)

Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)

Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi

Nisu potrebni.

Napomena:

s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2542/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)