|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2025/2200 |
30.10.2025 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2200
оd 21. listopada 2025.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2022/1186 u pogledu administrativne izmjene odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 50. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1186 (2) društvu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG izdano je 8. srpnja 2022. odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027466-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”. U Prilogu toj provedbenoj uredbi naveden je sažetak svojstava proizvoda za navedenu skupinu biocidnih proizvoda. |
|
(2) |
Društvo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG obavijestilo je 2. lipnja 2025. Europsku agenciju za kemikalije („Agencija”) u skladu s člankom 11. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 354/2013 (3) o administrativnim izmjenama odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” iz glave 1. odjeljaka 1. i 2. Priloga toj provedbenoj uredbi. Prijava je evidentirana pod brojem predmeta BC-XW106193-09 u registru biocidnih proizvoda. |
|
(3) |
Prijavljene predložene izmjene odobrenja odnose se na prijenos odobrenja na novog nositelja s poslovnim nastanom u Europskom gospodarskom prostoru, promjenu naziva skupine i nazivâ proizvoda, dodavanje i brisanje trgovačkih naziva, dodavanje i brisanje proizvođača proizvoda te dodavanje novih proizvođača aktivnih tvari. |
|
(4) |
Agencija je 30. lipnja 2025. u skladu s člankom 11. stavkom 3. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013 Komisiji dostavila mišljenje (4) o prijavljenim administrativnim izmjenama odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” zajedno s revidiranim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda. U tom je mišljenju Agencija zaključila da su predložene izmjene administrativne izmjene iz članka 50. stavka 3. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i glave 1. odjeljaka 1. i 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 354/2013 te da će nakon uvođenja izmjena i dalje biti ispunjeni uvjeti iz članka 19. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
|
(5) |
U skladu s člankom 11. stavkom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013 Agencija je 30. lipnja 2025. Komisiji dostavila revidirani sažetak svojstava biocidnog proizvoda iz odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” na svim službenim jezicima Unije, koji obuhvaća sve administrativne izmjene za koje je podnesen zahtjev. |
|
(6) |
Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izmijeniti odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” kako bi se odobrenje prenijelo na društvo Schuelke & Mayr GmbH i uvele druge zatražene administrativne izmjene. |
|
(7) |
Osim izmjena koje se odnose na administrativne izmjene, sve ostale informacije u sažetku svojstava biocidnog proizvoda za „L+R Propanol PT1 Family” iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 ostaju nepromijenjene. |
|
(8) |
Radi veće jasnoće i lakšeg pristupa korisnika i zainteresiranih strana pročišćenoj verziji sažetka svojstava biocidnog proizvoda koju će objaviti Agencija, Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 trebalo bi u cijelosti zamijeniti. Budući da je u veljači 2024. promijenjen format za izradu sažetka svojstava biocidnog proizvoda u registru biocidnih proizvoda, sažetak svojstava biocidnog proizvoda u tom prilogu trebao bi sadržavati i neke manje redakcijske izmjene i promjene izgleda. |
|
(9) |
Provedbenu uredbu (EU) 2022/1186 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2025.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1186 оd 8. srpnja 2022. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „L+R Propanol PT1 Family” (SL L 184, 11.7.2022., str. 41., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Mišljenje ECHA-e br. UTR-C_1835532-78-00/F od 30. lipnja 2025. o administrativnoj izmjeni odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRILOG
SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA ZA SKUPINU BIOCIDNIH PROIZVODA
Propanol PT1 Family
Vrsta(e) proizvoda
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi
Broj autorizacije EU-0027466-00
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) EU-0027466-0000
DIO I.
PRVA RAZINA INFORMACIJA
Poglavlje 1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Naziv skupine
|
Ime/naziv |
Propanol PT1 Family |
1.2. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
1.3. Nositelj autorizacije
|
1.4. |
Proizvođač(i) proizvoda |
|
Naziv i adresa nositelja autorizacije |
Ime/naziv |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adresa |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka |
|
|
Broj autorizacije |
|
EU-0027466-00 |
|
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) |
|
EU-0027466-0000 |
|
Datum autorizacije |
|
31.7.2022. |
|
Datum isteka autorizacije |
|
30.6.2032. |
|
Naziv proizvođača |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adresa proizvođača |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka |
|
Naziv proizvođača |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Adresa proizvođača |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Njemačka |
1.5. Proizvođač(i) aktivne(ih) tvari
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
|
Naziv proizvođača |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa proizvođača |
Römerstrasse 733 47443 Moers Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Njemačka |
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
|
Naziv proizvođača |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Adresa proizvođača |
Römerstraße 733 47443 Moers Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Njemačka |
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
|
Naziv proizvođača |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adresa proizvođača |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemska |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska |
|
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
|
Naziv proizvođača |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Adresa proizvođača |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Sjedinjene Američke Države |
|
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
|
Naziv proizvođača |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa proizvođača |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Južna Afrika |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Južna Afrika |
|
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
|
Naziv proizvođača |
BASF SE |
|
Adresa proizvođača |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Njemačka |
|
Lokacija proizvodnih pogona |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Njemačka |
Poglavlje 2. SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
2.1. Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna tvar |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 - 0,95 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacija
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
DIO II.
DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
Poglavlje 1. METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1 identifikacijska oznaka
|
Identifikacijska oznaka |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Dodatak broju autorizacije
|
Broj |
1-1 |
1.3. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
Poglavlje 2. SASTAV U META SPC-U 1
2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna tvar |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 - 0,95 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
Poglavlje 3. OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
|
Oznake upozorenja |
H226: Zapaljiva tekućina i para. H318: Uzrokuje teške ozljede oka. H412: Štetno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima. H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože. |
|
Oznake obavijesti |
P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P261: Izbjegavati udisanje pare. P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. P273: Izbjegavati ispuštanje u okoliš. P304 + P340: AKO SE UDIŠE:: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje. P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. P310: Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. P405: Skladištiti pod ključem. P501: Odložiti sadržaj u/na odobreno odlagalište za otpad. |
Poglavlje 4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
4.1. Opis uporabe
Tablica 1.
Sredstvo za higijensko utrljavanje u ruke
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Nije primjenjivo. |
||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: mikobakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti) Stadij razvoja: nema podataka |
||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome
|
||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: utrljavanje |
||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Doziranje: najmanje 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno kontaktno vrijeme: 30 sek proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno. |
||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
industrijski profesionalac |
||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem. |
4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.
Za higijensko utrljavanje u ruke primijeniti 3 ml proizvoda i održavati ruke mokrima 30 sekundi.
4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.2. Opis uporabe
Tablica 2.
Kirurško utrljavanje u ruke
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Nije primjenjivo. |
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: mikobakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Stadij razvoja: nema podataka |
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome bolnice i druge zdravstvene ustanove: kirurško utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke i podlaktice. Samo za profesionalnu uporabu. |
|
Način(i) primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: utrljavanje |
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Doziranje: u dozama od 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno vrijeme izloženosti: 90 sek proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno. |
|
Kategorija(e) korisnika |
profesionalac |
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem. |
4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.
Za kirurško utrljavanje u ruke primijeniti onoliko doza od 3 ml koliko je potrebno da ruke budu mokre 90 sekundi.
4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1
Poglavlje 5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
5.1. Upute za uporabu
Samo za profesionalnu uporabu.
5.2. Mjere za smanjenje rizika
Izbjegavati kontakt s očima.
Čuvati izvan dohvata djece.
5.3. Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Potom skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije naredne uporabe. Nastaviti s pranjem kože 15 minuta. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
AKO SE UDIŠE: premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olak- šava disanje. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.
Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:
Oči je potrebno opetovano ispirati na putu do liječnika ako su oči bile izložene alkalnim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.
AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osobe može gutati, dati joj nešto za popiti. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.
Nakon prolijevanja: Upiti apsorbirajućim materijalom (na primjer pijeskom, dijatomejskom zemljom, univerzalnim vezivnim sredstvom). Pri preuzimanju tretirati materijal kao što je navedeno pod „Napomene o zbrinjavanju”.
5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Iz pakiranje se moraju ukloniti ostaci, a nakon što je potpuno ispražnjeno slijedi zbrinjavanje u skladu s odredbama za uklanjanje otpada.
Nepotpuno ispražnjeno pakiranje mora biti zbrinuto u obliku za zbrinjavanje kako je specificirao nadležni zbrinjavatelj.
5.5. Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja
Tehničke mjere i uvjeti skladištenja:
Vijek trajanja: 36 mjeseci
Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim i na suhom, hladnom i dobro ventiliranom mjestu. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Preporučena temperatura skladištenja: 0 - 30 °C
Zahtjevi za prostorije i posude za skladištenje:
Spremnici koji su otvoreni, moraju se pažljivo zatvoriti i čuvati u uspravnom položaju radi sprečavanja istjecanja. Uvijek čuvati u spremnicima od istog materijala od kakvog je originalni spremnik.
Savjet o zajedničkom čuvanju:
Ne čuvati zajedno s: oksidirajućim tvarima; spontano zapaljivim tvarima.
Poglavlje 6. OSTALE INFORMACIJE
Poglavlje 7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
7.1. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
desmanol protect |
područje prodaje: EU |
|||||
|
desmanol plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pro |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol ultra |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol clinpure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol advanced |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pro pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
sensiva protect |
područje prodaje: EU |
||||||
|
virusept protect |
područje prodaje: EU |
||||||
|
septoderm |
područje prodaje: EU |
||||||
|
microshield |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Halasept 710 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna tvar |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (w/w) |
||
Poglavlje 1. METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2 identifikacijska oznaka
|
Identifikacijska oznaka |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Dodatak broju autorizacije
|
Broj |
1-2 |
1.3. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
Poglavlje 2. SASTAV U META SPC-U 2
2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
Poglavlje 3. OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
|
Oznake upozorenja |
H226: Zapaljiva tekućina i para. H318: Uzrokuje teške ozljede oka. H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože. |
|
Oznake obavijesti |
P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P261: Izbjegavati udisanje pare. P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. P304 + P340: AKO SE UDIŠE:: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje. P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. P310: Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. P405: Skladištiti pod ključem. P501: Odložiti sadržaj u/na odobreno odlagalište za otpad. |
Poglavlje 4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
4.1. Opis uporabe
Tablica 1.
Sredstvo za higijensko utrljavanje u ruke
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Nije primjenjivo. |
||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: mikobakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti) Stadij razvoja: nema podataka |
||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome
|
||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: utrljavanje |
||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Doziranje: najmanje 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno kontaktno vrijeme: 30 sek proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno. |
||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
industrijski profesionalac |
||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem. |
4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.
Za higijensko utrljavanje u ruke primijeniti 3 ml proizvoda i održavati ruke mokrima 30 sekundi.
4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.2. Opis uporabe
Tablica 2.
Kirurško utrljavanje u ruke
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Nije primjenjivo. |
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: mikobakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: other Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti) Stadij razvoja: nema podataka |
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome bolnice i druge zdravstvene ustanove: kirurško utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke i podlaktice. Samo za profesionalnu uporabu. |
|
Način(i) primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: utrljavanje |
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Doziranje: u dozama od 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno vrijeme izloženosti: 90 sek proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno. |
|
Kategorija(e) korisnika |
profesionalac |
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem. |
4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.
Za kirurško utrljavanje u ruke primijeniti onoliko doza od 3 ml koliko je potrebno da ruke budu mokre 90 sekundi.
4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2
Poglavlje 5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
5.1. Upute za uporabu
Samo za profesionalnu uporabu.
5.2. Mjere za smanjenje rizika
Izbjegavati kontakt s očima.
Čuvati izvan dohvata djece.
5.3. Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Potom skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije naredne uporabe. Nastaviti s pranjem kože 15 minuta. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
AKO SE UDIŠE: premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olak- šava disanje. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.
Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:
Oči je potrebno opetovano ispirati na putu do liječnika ako su oči bile izložene alkalnim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.
AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osobe može gutati, dati joj nešto za popiti. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.
Nakon prolijevanja: Upiti apsorbirajućim materijalom (na primjer pijeskom, dijatomejskom zemljom, univerzalnim vezivnim sredstvom). Pri preuzimanju tretirati materijal kao što je navedeno pod „Napomene o zbrinjavanju”.
5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Iz pakiranje se moraju ukloniti ostaci, a nakon što je potpuno ispražnjeno slijedi zbrinjavanje u skladu s odredbama za uklanjanje otpada.
Nepotpuno ispražnjeno pakiranje mora biti zbrinuto u obliku za zbrinjavanje kako je specificirao nadležni zbrinjavatelj.
5.5. Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja
Tehničke mjere i uvjeti skladištenja:
Vijek trajanja: 36 mjeseci
Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim i na suhom, hladnom i dobro ventiliranom mjestu. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Preporučena temperatura skladištenja: 0 - 30 °C
Zahtjevi za prostorije i posude za skladištenje:
Spremnici koji su otvoreni, moraju se pažljivo zatvoriti i čuvati u uspravnom položaju radi sprečavanja istjecanja.
Uvijek čuvati u spremnicima od istog materijala od kakvog je originalni spremnik.
Savjet o zajedničkom čuvanju:
Ne čuvati zajedno s: oksidirajućim tvarima; spontano zapaljivim tvarima.
Poglavlje 6. OSTALE INFORMACIJE
Poglavlje 7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
7.1. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
desmanol pure universal |
područje prodaje: EU |
|||||
|
desmanol pure plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pure expert |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol proshield |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol healthcare |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol duo |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol zero |
područje prodaje: EU |
||||||
|
sensiva pure+ |
područje prodaje: EU |
||||||
|
virusept expert |
područje prodaje: EU |
||||||
|
septoderm pure+ |
područje prodaje: EU |
||||||
|
microshield pure+ |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Halasept 720 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
7.2. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
desmanol pure protect |
područje prodaje: EU |
|||||
|
desmanol pure+ |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pure pro |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pure guard |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol expert |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol pure ultra |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol EF |
područje prodaje: EU |
||||||
|
desmanol clear |
područje prodaje: EU |
||||||
|
sensiva pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
virusept pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
septoderm pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
microshield pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Halasept 740 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)