European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serija L


2025/2200

30.10.2025

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2200

оd 21. listopada 2025.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2022/1186 u pogledu administrativne izmjene odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 50. stavak 2.,

budući da:

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1186 (2) društvu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG izdano je 8. srpnja 2022. odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027466-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”. U Prilogu toj provedbenoj uredbi naveden je sažetak svojstava proizvoda za navedenu skupinu biocidnih proizvoda.

(2)

Društvo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG obavijestilo je 2. lipnja 2025. Europsku agenciju za kemikalije („Agencija”) u skladu s člankom 11. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 354/2013 (3) o administrativnim izmjenama odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” iz glave 1. odjeljaka 1. i 2. Priloga toj provedbenoj uredbi. Prijava je evidentirana pod brojem predmeta BC-XW106193-09 u registru biocidnih proizvoda.

(3)

Prijavljene predložene izmjene odobrenja odnose se na prijenos odobrenja na novog nositelja s poslovnim nastanom u Europskom gospodarskom prostoru, promjenu naziva skupine i nazivâ proizvoda, dodavanje i brisanje trgovačkih naziva, dodavanje i brisanje proizvođača proizvoda te dodavanje novih proizvođača aktivnih tvari.

(4)

Agencija je 30. lipnja 2025. u skladu s člankom 11. stavkom 3. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013 Komisiji dostavila mišljenje (4) o prijavljenim administrativnim izmjenama odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” zajedno s revidiranim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda. U tom je mišljenju Agencija zaključila da su predložene izmjene administrativne izmjene iz članka 50. stavka 3. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i glave 1. odjeljaka 1. i 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 354/2013 te da će nakon uvođenja izmjena i dalje biti ispunjeni uvjeti iz članka 19. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)

U skladu s člankom 11. stavkom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013 Agencija je 30. lipnja 2025. Komisiji dostavila revidirani sažetak svojstava biocidnog proizvoda iz odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” na svim službenim jezicima Unije, koji obuhvaća sve administrativne izmjene za koje je podnesen zahtjev.

(6)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izmijeniti odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family” kako bi se odobrenje prenijelo na društvo Schuelke & Mayr GmbH i uvele druge zatražene administrativne izmjene.

(7)

Osim izmjena koje se odnose na administrativne izmjene, sve ostale informacije u sažetku svojstava biocidnog proizvoda za „L+R Propanol PT1 Family” iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 ostaju nepromijenjene.

(8)

Radi veće jasnoće i lakšeg pristupa korisnika i zainteresiranih strana pročišćenoj verziji sažetka svojstava biocidnog proizvoda koju će objaviti Agencija, Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 trebalo bi u cijelosti zamijeniti. Budući da je u veljači 2024. promijenjen format za izradu sažetka svojstava biocidnog proizvoda u registru biocidnih proizvoda, sažetak svojstava biocidnog proizvoda u tom prilogu trebao bi sadržavati i neke manje redakcijske izmjene i promjene izgleda.

(9)

Provedbenu uredbu (EU) 2022/1186 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1186 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1186 оd 8. srpnja 2022. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „L+R Propanol PT1 Family” (SL L 184, 11.7.2022., str. 41., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4)  Mišljenje ECHA-e br. UTR-C_1835532-78-00/F od 30. lipnja 2025. o administrativnoj izmjeni odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „L+R Propanol PT1 Family”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


PRILOG

SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA ZA SKUPINU BIOCIDNIH PROIZVODA

Propanol PT1 Family

Vrsta(e) proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Broj autorizacije EU-0027466-00

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) EU-0027466-0000

DIO I.

PRVA RAZINA INFORMACIJA

Poglavlje 1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Naziv skupine

Ime/naziv

Propanol PT1 Family

1.2.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

1.3.   Nositelj autorizacije

1.4.

Proizvođač(i) proizvoda

Naziv i adresa nositelja autorizacije

Ime/naziv

Schülke & Mayr GmbH

Adresa

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka

Broj autorizacije

 

EU-0027466-00

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

 

EU-0027466-0000

Datum autorizacije

 

31.7.2022.

Datum isteka autorizacije

 

30.6.2032.


Naziv proizvođača

Schülke & Mayr GmbH

Adresa proizvođača

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Njemačka


Naziv proizvođača

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Adresa proizvođača

Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Njemačka

1.5.   Proizvođač(i) aktivne(ih) tvari

Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa proizvođača

Römerstrasse 733 47443 Moers Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Njemačka


Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)

Adresa proizvođača

Römerstraße 733 47443 Moers Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Njemačka


Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

Shell Chemicals Europe B.V.

Adresa proizvođača

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemska

Lokacija proizvodnih pogona

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska


Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)

Adresa proizvođača

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Sjedinjene Američke Države


Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adresa proizvođača

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Južna Afrika

Lokacija proizvodnih pogona

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Južna Afrika


Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

BASF SE

Adresa proizvođača

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Njemačka

Poglavlje 2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Neaktivna tvar

112-72-1

204-000-3

0 - 0,95 % (w/w)

2.2.   Vrsta(e) formulacija

Vrsta(e) formulacije

AL Svaka druga tekućina

DIO II.

DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

Poglavlje 1.   METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1 identifikacijska oznaka

Identifikacijska oznaka

Meta SPC: meta SPC 1

1.2.   Dodatak broju autorizacije

Broj

1-1

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Poglavlje 2.   SASTAV U META SPC-U 1

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Neaktivna tvar

112-72-1

204-000-3

0,95 - 0,95 % (w/w)

2.2.   Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Vrsta(e) formulacije

AL Svaka druga tekućina

Poglavlje 3.   OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

Oznake upozorenja

H226: Zapaljiva tekućina i para.

H318: Uzrokuje teške ozljede oka.

H412: Štetno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.

H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože.

Oznake obavijesti

P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.

P261: Izbjegavati udisanje pare.

P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.

P273: Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

P304 + P340: AKO SE UDIŠE:: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje.

P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

P310: Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim.

P405: Skladištiti pod ključem.

P501: Odložiti sadržaj u/na odobreno odlagalište za otpad.

Poglavlje 4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Sredstvo za higijensko utrljavanje u ruke

Vrsta proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

Nije primjenjivo.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti)

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

bolnice i druge zdravstvene ustanove, ambulanti, ordinacija, staračkih domova (uključujući kućnu njegu bolesnika)

bolničke kantine, velike kuhinje, farmaceutske industrije, proizvodna mjesta, laboratoriji: higijensko utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke

samo za profesionalnu uporabu.

Način(i) primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

utrljavanje

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

Doziranje: najmanje 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno kontaktno vrijeme: 30 sek

proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno.

Kategorija(e) korisnika

industrijski

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100 ml, 500 ml i 1 000  ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.

Za higijensko utrljavanje u ruke primijeniti 3 ml proizvoda i održavati ruke mokrima 30 sekundi.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2.

Kirurško utrljavanje u ruke

Vrsta proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

Nije primjenjivo.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

bolnice i druge zdravstvene ustanove: kirurško utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke i podlaktice.

Samo za profesionalnu uporabu.

Način(i) primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

utrljavanje

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

Doziranje: u dozama od 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno vrijeme izloženosti: 90 sek

proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno.

Kategorija(e) korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100 ml, 500 ml i 1 000  ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.

Za kirurško utrljavanje u ruke primijeniti onoliko doza od 3 ml koliko je potrebno da ruke budu mokre 90 sekundi.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 1

Poglavlje 5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

5.1.   Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Izbjegavati kontakt s očima.

Čuvati izvan dohvata djece.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Potom skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije naredne uporabe. Nastaviti s pranjem kože 15 minuta. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olak- šava disanje. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:

Oči je potrebno opetovano ispirati na putu do liječnika ako su oči bile izložene alkalnim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osobe može gutati, dati joj nešto za popiti. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.

Nakon prolijevanja: Upiti apsorbirajućim materijalom (na primjer pijeskom, dijatomejskom zemljom, univerzalnim vezivnim sredstvom). Pri preuzimanju tretirati materijal kao što je navedeno pod „Napomene o zbrinjavanju”.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Iz pakiranje se moraju ukloniti ostaci, a nakon što je potpuno ispražnjeno slijedi zbrinjavanje u skladu s odredbama za uklanjanje otpada.

Nepotpuno ispražnjeno pakiranje mora biti zbrinuto u obliku za zbrinjavanje kako je specificirao nadležni zbrinjavatelj.

5.5.   Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Tehničke mjere i uvjeti skladištenja:

Vijek trajanja: 36 mjeseci

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim i na suhom, hladnom i dobro ventiliranom mjestu. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.

Preporučena temperatura skladištenja: 0 - 30 °C

Zahtjevi za prostorije i posude za skladištenje:

Spremnici koji su otvoreni, moraju se pažljivo zatvoriti i čuvati u uspravnom položaju radi sprečavanja istjecanja. Uvijek čuvati u spremnicima od istog materijala od kakvog je originalni spremnik.

Savjet o zajedničkom čuvanju:

Ne čuvati zajedno s: oksidirajućim tvarima; spontano zapaljivim tvarima.

Poglavlje 6.   OSTALE INFORMACIJE

Poglavlje 7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

Trgovački naziv(i)

desmanol protect

područje prodaje: EU

desmanol plus

područje prodaje: EU

desmanol pro

područje prodaje: EU

desmanol ultra

područje prodaje: EU

desmanol clinpure

područje prodaje: EU

desmanol advanced

područje prodaje: EU

desmanol ethanolfree

područje prodaje: EU

desmanol pro pure

područje prodaje: EU

sensiva protect

područje prodaje: EU

virusept protect

područje prodaje: EU

septoderm

područje prodaje: EU

microshield

područje prodaje: EU

Halasept 710

područje prodaje: EU

Broj autorizacije

 

EU-0027466-0001 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Neaktivna tvar

112-72-1

204-000-3

0,95 % (w/w)

Poglavlje 1.   METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2 identifikacijska oznaka

Identifikacijska oznaka

Meta SPC: meta SPC 2

1.2.   Dodatak broju autorizacije

Broj

1-2

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Poglavlje 2.   SASTAV U META SPC-U 2

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

2.2.   Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

Vrsta(e) formulacije

AL Svaka druga tekućina

Poglavlje 3.   OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

Oznake upozorenja

H226: Zapaljiva tekućina i para.

H318: Uzrokuje teške ozljede oka.

H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože.

Oznake obavijesti

P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.

P261: Izbjegavati udisanje pare.

P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.

P304 + P340: AKO SE UDIŠE:: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje.

P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

P310: Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim.

P405: Skladištiti pod ključem.

P501: Odložiti sadržaj u/na odobreno odlagalište za otpad.

Poglavlje 4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Sredstvo za higijensko utrljavanje u ruke

Vrsta proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

Nije primjenjivo.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti)

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

bolnice i druge zdravstvene ustanove, ambulanti, ordinacija, staračkih domova (uključujući kućnu njegu bolesnika)

bolničke kantine, velike kuhinje, farmaceutske industrije, proizvodna mjesta, laboratoriji: higijensko utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke

samo za profesionalnu uporabu.

Način(i) primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

utrljavanje

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

Doziranje: najmanje 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno kontaktno vrijeme: 30 sek

proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno.

Kategorija(e) korisnika

industrijski

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100 ml, 500 ml i 1 000  ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.

Za higijensko utrljavanje u ruke primijeniti 3 ml proizvoda i održavati ruke mokrima 30 sekundi.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2.

Kirurško utrljavanje u ruke

Vrsta proizvoda

PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

Nije primjenjivo.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: other

Uobičajeno ime: virusi (limitirani spektar virucidne aktivnosti)

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

bolnice i druge zdravstvene ustanove: kirurško utrljavanje u vidljivo čiste i suhe ruke i podlaktice.

Samo za profesionalnu uporabu.

Način(i) primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

utrljavanje

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

Doziranje: u dozama od 3 ml (koristiti dozatore: na primjer podesiti na 1,5 ml po uzimanju, 2 uzimanja po 3 ml). Minimalno vrijeme izloženosti: 90 sek

proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjena. Nema sigurnosnih intervala koje je potrebno uzeti u obzir između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme i onoliko često koliko je to potrebno.

Kategorija(e) korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100 ml, 500 ml i 1 000  ml u prozirnim HDPE bocama s polipropilenskim preklopnim zatvaračem.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili pomoću pumpe.

Za kirurško utrljavanje u ruke primijeniti onoliko doza od 3 ml koliko je potrebno da ruke budu mokre 90 sekundi.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti općenite upute za uporabu u meta SPC-u 2

Poglavlje 5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

5.1.   Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Izbjegavati kontakt s očima.

Čuvati izvan dohvata djece.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Potom skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije naredne uporabe. Nastaviti s pranjem kože 15 minuta. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olak- šava disanje. Nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:

Oči je potrebno opetovano ispirati na putu do liječnika ako su oči bile izložene alkalnim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osobe može gutati, dati joj nešto za popiti. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu medicinsku pomoć.

Nakon prolijevanja: Upiti apsorbirajućim materijalom (na primjer pijeskom, dijatomejskom zemljom, univerzalnim vezivnim sredstvom). Pri preuzimanju tretirati materijal kao što je navedeno pod „Napomene o zbrinjavanju”.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Iz pakiranje se moraju ukloniti ostaci, a nakon što je potpuno ispražnjeno slijedi zbrinjavanje u skladu s odredbama za uklanjanje otpada.

Nepotpuno ispražnjeno pakiranje mora biti zbrinuto u obliku za zbrinjavanje kako je specificirao nadležni zbrinjavatelj.

5.5.   Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Tehničke mjere i uvjeti skladištenja:

Vijek trajanja: 36 mjeseci

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim i na suhom, hladnom i dobro ventiliranom mjestu. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.

Preporučena temperatura skladištenja: 0 - 30 °C

Zahtjevi za prostorije i posude za skladištenje:

Spremnici koji su otvoreni, moraju se pažljivo zatvoriti i čuvati u uspravnom položaju radi sprečavanja istjecanja.

Uvijek čuvati u spremnicima od istog materijala od kakvog je originalni spremnik.

Savjet o zajedničkom čuvanju:

Ne čuvati zajedno s: oksidirajućim tvarima; spontano zapaljivim tvarima.

Poglavlje 6.   OSTALE INFORMACIJE

Poglavlje 7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

Trgovački naziv(i)

desmanol pure universal

područje prodaje: EU

desmanol pure plus

područje prodaje: EU

desmanol pure expert

područje prodaje: EU

desmanol proshield

područje prodaje: EU

desmanol healthcare

područje prodaje: EU

desmanol duo

područje prodaje: EU

desmanol EtOH-free

područje prodaje: EU

desmanol zero

područje prodaje: EU

sensiva pure+

područje prodaje: EU

virusept expert

područje prodaje: EU

septoderm pure+

područje prodaje: EU

microshield pure+

područje prodaje: EU

Halasept 720

područje prodaje: EU

Broj autorizacije

 

EU-0027466-0002 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

7.2.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

Trgovački naziv(i)

desmanol pure protect

područje prodaje: EU

desmanol pure+

područje prodaje: EU

desmanol pure pro

područje prodaje: EU

desmanol pure guard

područje prodaje: EU

desmanol expert

područje prodaje: EU

desmanol pure ultra

područje prodaje: EU

desmanol EF

područje prodaje: EU

desmanol clear

područje prodaje: EU

sensiva pure

područje prodaje: EU

virusept pure

područje prodaje: EU

septoderm pure

područje prodaje: EU

microshield pure

područje prodaje: EU

Halasept 740

područje prodaje: EU

Broj autorizacije

 

EU-0027466-0003 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)