DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1920

оd 12. lipnja 2025.

o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda za okvire za naočale, leće za naočale i gotove naočale za čitanje

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 27. stavak 10. točku (b),

budući da:

(1)

Uredbom (EU) 2017/745 predviđen je sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) za identifikaciju i sljedivost proizvoda. Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda izrađenih po mjeri, proizvođač proizvodu i svim višim razinama pakiranja proizvoda dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda. Jedinstvena identifikacija proizvoda sastoji se od identifikatora proizvoda (UDI-DI) i identifikatora proizvodnje (UDI-PI). UDI-DI je jedan od ključnih elemenata koje proizvođač treba dostaviti bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode („Eudamed”).

(2)

UDI-DI dodjeljuje se određenom modelu proizvoda i proizvođaču. Okviri za naočale, leće za naočale i gotove naočale za čitanje dostupni su u mnogim inačicama zbog velikog broja (kliničkih i nekliničkih) projektnih parametara i konstrukcijskih varijanti koje ih karakteriziraju. UDI-DI se dodjeljuje svakoj od takvih inačica. Ta individualizacija na razini UDI-DI-ja dovodi do proliferacije UDI-DI-ja koji se dodjeljuju sličnim okvirima za naočale, lećama za naočale i gotovim naočalama za čitanje te nerazmjernog broja unosa podataka UDI-DI-ja u Eudamedu u odnosu na sigurnosni rizik povezan s tim proizvodima.

(3)

Uzimajući u obzir razvoj na međunarodnoj razini i razgovore sa subjektima za dodjelu, industrijom i drugim relevantnim dionicima te nadležnim tijelima Unije za medicinske proizvode, zajedno s tehničkim napretkom, prikladnije je određene visoko individualizirane proizvode, kao što su okviri za naočale, leće za naočale i gotove naočale za čitanje koji imaju iste kombinacije (kliničkih i nekliničkih) projektnih parametara, grupirati pod istim UDI-DI-jem („Master UDI-DI”). Kako bi se izbjeglo dodjeljivanje različitih identifikatora proizvoda vrlo sličnim okvirima za naočale, lećama za naočale i gotovim naočalama za čitanje, potrebno je rješenje za dodjelu UDI-DI-ja tim proizvodima.

(4)	Uredbu (EU) 2017/745 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)	Kako bi se uskladili s izmjenama utvrđenima ovom Uredbom, gospodarski subjekti moraju provesti promjene u svojim unutarnjim sustavima i prilagoditi tehnologije za tiskanje i skeniranje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda. Primjenu ove Uredbe stoga bi trebalo odgoditi,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U dijelu C Priloga VI. Uredbi (EU) 2017/745 dodaju se sljedeći odjeljci:

„6.6.2

Okviri za naočale, leće za naočale i gotove naočale za čitanje

6.6.2.1

Okviri za naočale

UDI-DI dodjeljuje se okvirima za naočale koji imaju istu kombinaciju projektnih parametara, uključujući barem širinu leće (‚Master UDI-DI’).

Osim zahtjeva utvrđenog u odjeljku 3.9., novi Master UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene u kombinaciji projektnih parametara iz prvog stavka.

6.6.2.2

Leće za naočale

UDI-DI dodjeljuje se lećama za naočale koje imaju istu kombinaciju projektnih parametara, uključujući barem skupine srednje vrijednosti sfere (jačina sfernog ekvivalenta), skupine jakosti adicije i skupine sličnih oštećenja vida (‚Master UDI-DI’).

Osim zahtjeva utvrđenog u odjeljku 3.9., novi Master UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene u kombinaciji projektnih parametara iz prvog stavka.

6.6.2.3

Gotove naočale za čitanje

UDI-DI dodjeljuje se gotovim naočalama za čitanje koje imaju istu kombinaciju projektnih parametara, uključujući barem širinu i dioptrije leće (‚Master UDI-DI’).

Osim zahtjeva utvrđenog u odjeljku 3.9., novi Master UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene u kombinaciji projektnih parametara iz prvog stavka.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. studenoga 2028.

Međutim, proizvođači mogu i prije tog datuma dodijeliti Master UDI-DI u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 kako je izmijenjena ovom Uredbom.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. lipnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 117, 5.5.2017., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.