(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Nova hrana fitosteroli/fitostanoli odobrena je pod određenim uvjetima upotrebe u najvećim dopuštenim količina odlukama Komisije 2000/500/EZ (3), 2004/333/EZ (4), 2004/334/EZ (5), 2004/335/EZ (6), 2004/336/EZ (7), 2004/845/EZ (8), 2006/58/EZ (9), 2006/59/EZ (10), 2007/343/EZ (11), 2008/36/EZ (12) te je prethodno odobrena u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (13).

(4)

Stoga su fitosteroli/fitostanoli uvršteni na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(5)

Društvo Organic Materials SA („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 29. lipnja 2023. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu specifikacija nove hrane fitosteroli/fitostanoli. Podnositelj zahtjeva zatražio je povećanje najveće dopuštene količine „drugih sterola/stanola” s 3,0 % na < 7,0 % kako bi se bolje uzeli u obzir i obuhvatili prirodni sastav i udjeli fitosterola/fitostanola na bazi suncokreta.

(6)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 29. lipnja 2023. podnio i zahtjev za zaštitu sljedećih vlasničkih podataka: podaci o sastavu (14), analitičko izvješće o mikrobiološkim parametrima, teškim metalima, pesticidima, aflatoksinima i sulfatnom pepelu (15), analitičko izvješće o dioksinima i polikloriranim bifenilima (PCB), policikličkim aromatskim ugljikovodicima (PAH) i rezidualnim otapalima (16), izvješće o raspodjeli veličine čestica (17), izvješće o studiji stabilnosti (18) i izvješće o validaciji interne metode za određivanje sadržaja fitosterola s pomoću plinske kromatografije (19).

(7)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 4. siječnja 2024. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o izmjeni specifikacija nove hrane fitosteroli/fitostanoli.

(8)

Agencija je 28. studenog 2024. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o izmjeni specifikacija fitosterola/fitostanola kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (20).

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju utvrdila četiri fitosterola iz frakcije „drugih sterola/stanola”, koji čine najmanje dvije trećine te frakcije ako se fitosteroli/fitostanoli dobivaju iz suncokretova ulja. S obzirom na veći udio frakcije „drugih fitosterola” u fitosterolima/fitostanolima dobivenima iz suncokreta, smatra se primjerenim povećati odobrenu količinu „drugih sterola/stanola” s < 3,0 % na < 7,0 %.

(10)

Agencija je u svojem mišljenju zaključila da su fitosteroli/fitostanoli sigurni u okviru predložene izmjene specifikacija. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da izmjena specifikacija nove hrane fitosteroli/fitostanoli ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela i da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane na temelju dodatne specifikacije zasnivao na znanstvenim studijama i podacima, konkretno na podacima o sastavu i izvješću o validaciji interne metode za određivanje sadržaja fitosterola s pomoću plinske kromatografije. Bez tih informacija ne bi bilo moguće ocijeniti novu hranu i donijeti zaključak.

(12)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke, konkretno na podatke o sastavu i izvješće o validaciji interne metode za određivanje sadržaja fitosterola s pomoću plinske kromatografije te da treće strane ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(14)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi podatke o sastavu i izvješće o validaciji interne metode za određivanje sadržaja fitosterola s pomoću plinske kromatografije trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje na tržište u Uniji fitosterola/fitostanola ekstrahiranih iz suncokreta koji sadržavaju frakciju „drugih sterola/stanola” jednaku ili veću od 3 % i manju od 7 % tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(15)

Međutim, ograničavanje odobrenja fitosterola/fitostanola i prava upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(16)

Na Unijinu popisu iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 nova hrana „fitosteroli/fitostanoli” ekstrahirani iz biljaka, uključujući suncokret, s frakcijom „drugih sterola/stanola” manjom od 3,0 % odobrena je kao generička bez zaštite podataka. Ova izmjena ne utječe na postojeće odobrenje.

(17)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,