(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i izmjenu odobrenja.

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 684/2014 (2) odobrena je upotreba pripravka kantaksantina kao dodatka hrani za kokoši za rasplod na razdoblje od 10 godina.

(3)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, 4. veljače 2021. podnesen je zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja pripravka kantaksantina kao dodatka hrani za kokoši za rasplod. Zahtjev se odnosio na dodavanje novog načina proizvodnje, odnosno fermentacije s pomoću Yarrowia lipolytica CBS 146148 i na izmjenu specifikacija dodatka zamjenom etoksikvina s 4,4 % butiliranog hidroksitoluena i povećanjem granice nečistoće diklormetana s 10 na 80 mg/kg dodatka. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 26. studenog 2024. (3) navela da se zaključci za sintetički kantaksantin doneseni u mišljenju od 12. prosinca 2012. (4) u pogledu ciljnih životinja, potrošača i okoliša primjenjuju i na kantaksantin dobiven fermentacijom s pomoću Yarrowia lipolytica CBS 146148. Agencija je stoga zaključila da se upotreba kantaksantina dobivenog s Yarrowia lipolytica CBS 146148 u formulaciji pripravka kantaksantina smatra sigurnom za ciljne vrste, potrošače i okoliš u trenutačnim odobrenim uvjetima uporabe za sintetički kantaksantin. Kad je riječ o sigurnosti korisnika, zaključila je da kantaksantin ne nadražuje kožu ni oči te da nije vjerojatno da izaziva preosjetljivost kože, da se ne može donijeti zaključak o tome izaziva li kantaksantin preosjetljivost dišnih putova te da se zbog nedostatka podataka o pripravku kantaksantina ne mogu donijeti zaključci o sigurnosti tog pripravka za korisnika. Agencija je nadalje navela da se pokazalo da kantaksantin dobiven fermentacijom s pomoću Yarrowia lipolytica CBS 146148 ima istu čistoću kao i kantaksantin dobiven kemijskom sintezom te da se smatra jednakovrijednim. Stoga se zaključci doneseni u mišljenju od 12. prosinca 2012. o pripravku koji sadržava sintetički kantaksantin smatraju primjenjivima i na pripravak koji sadržava kantaksantin dobiven fermentacijom s pomoću Yarrowia lipolytica CBS 146148, bez potrebe za dodatnim studijama, te je Agencija zaključila da je taj dodatak učinkovit kod kokoši za rasplod u koncentraciji od 6 mg/kg potpune krmne smjese. Agencija nije izrazila zabrinutost u pogledu novih specifikacija pripravka kantaksantina. Naposljetku, preporučila je da se prilagodi tekst dviju odredaba Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 684/2014 u pogledu smjese različitih izvora kantaksantina i smjese pripravka kantaksantina s drugim karotenoidima.

(5)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisiji je 10. srpnja 2023. podnesen zahtjev za produljenje odobrenja pripravka kantaksantina. Budući da zbog razloga koji su izvan kontrole podnositelja zahtjeva nije donesena odluka o produljenju odobrenja prije njegova isteka, razdoblje važenja odobrenja automatski je produljeno u skladu s člankom 14. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak kantaksantina i dalje ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ako se uvjeti odobrenja izmijene dodavanjem novog načina proizvodnje, odnosno fermentacije s pomoću Yarrowia lipolytica CBS 146148, zamjenom etoksikvina s 4,4 % butiliranog hidroksitoluena i povećanjem granice nečistoće diklormetana s 10 na 80 mg/kg dodatka. Osim toga, određene odredbe Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 684/2014 trebalo bi prilagoditi u skladu s preporukama Agencije.

(7)

Provedbenu uredbu (EU) br. 684/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za pripravak kantaksantina bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz izmjene uvjeta odobrenja.

(9)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,