PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1386

оd 15. srpnja 2025.

o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 kao dodatka hrani za svinje za tov, kokoši nesilice i manje zastupljene vrste peradi (nositelj odobrenja: AB Enzymes Finland Oy)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 kao dodatka hrani za svinje za tov, kokoši nesilice i manje zastupljene vrste peradi i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. rujna 2024. (2) zaključila da je pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljne vrste, potrošače i okoliš. Agencija je zaključila i da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 u svim oblicima ne nadražuje kožu, ali se smatra da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Svi tekući oblici tog pripravka ne nadražuju oči i ne izazivaju preosjetljivost kože. Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome mogu li kruti oblici nadraživati oči i izazvati preosjetljivost kože. Agencija je nadalje zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 može biti učinkovit kod svinja za tov u količini od 20 000 BXU/kg potpune krmne smjese, kod kokoši nesilica i manje zastupljenih vrsta peradi za nesenje u količini od 12 000 BXU/kg potpune krmne smjese te kod manje zastupljenih vrsta peradi osim ptica nesilica u količini od 8 000 BXU/kg potpune krmne smjese. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(5)	U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (3), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene istog dodatka valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 ispunjava uvjete za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka za svinje za tov, kokoši nesilice i manje zastupljene vrste peradi. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2024.;22:e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.

(3) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

4a8i

AB Enzymes Finland Oy

Endo-1,4-beta-ksilanaza

(EC 3.2.1.8)

Sastav dodatka

Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 114044 s najmanjom aktivnošću od:

Kruti oblik: 160 000 BXU (1)/g

Tekući oblik: 160 000 BXU/g

Karakterizacija aktivne tvari

Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Trichoderma reesei CBS 114044

Analitička metoda (2)

Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje i premiksima:

—	kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji endo-1,4-beta-ksilanaze na supstratu ksilana breze pri pH 5,3 i temperaturi od 50 °C.

Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze u krmnim smjesama:

—	kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji endo-1,4-beta-ksilanaze na azurinu umreženom sa pšeničnim arabinoksilan supstratom pri pH 5,3 i temperaturi od 50 °C.

Svinje za tov

–

20 000 BXU

–

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, kožu i oči za krute oblike te zaštitu za dišne organe za tekuće oblike.

5. kolovoza 2035.

Kokoši nesilice

Manje zastupljene vrste peradi za nesenje

12 000 BXU

Manje zastupljene vrste peradi osim onih za nesenje

8 000 BXU

(1) 1 BXU je iznos enzima koji oslobađa 1 nmol reducirajućih šećera kao ksilozu iz ksilana breze po sekundi pri pH 5,3 i temperaturi od 50 °C.

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.