(1)

N,N-dimetilacetamid (DMAC) i 1-etilpirolidin-2-on (NEP) su dipolarna aprotična otapala. DMAC je naveden u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B na temelju razvojne toksičnosti i kao akutna toksična tvar kategorije 4. NEP je naveden u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B na temelju razvojne toksičnosti.

(2)

DMAC i NEP upotrebljavaju se u industrijskim uvjetima, a stručnjaci ih upotrebljavaju kao otapala u formulaciji smjesa, na primjer u agrokemijskim i farmaceutskim proizvodima i finim kemikalijama. DMAC se također upotrebljava kao otapalo u premazima i u velikoj mjeri u proizvodnji umjetnih vlakana i folija te tijekom proizvodnje emajla od poliamid-imida (laka) koji se upotrebljava za izolaciju električnih žica. NEP se koristi u sredstvima za čišćenje te kao vezivo i sredstvo za otpuštanje. NEP se upotrebljava i u radnim procesima bušenja i proizvodnje nafte, u funkcionalnim tekućinama, u obradi polimera, u pročišćavanju vode, kao pomoćna tvar u agrokemijskim proizvodima te u cestovnim i građevinskim primjenama. Obje se tvari koriste kao laboratorijski agens.

(3)

Nizozemska (dalje u tekstu „podnositelj dosjea”) je 22. travnja 2022. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) dostavila dosje (3) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”) radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja utvrđenog u člancima od 69. do 73. te uredbe. U dosjeu iz Priloga XV. pokazalo se da je uz mjere koje su već na snazi potrebno djelovanje na razini Unije kako bi se uklonili rizici za zdravlje radnika izloženih DMAC-u i NEP-u i predloženo je ograničavanje proizvodnje, uporabe i stavljanja na tržište DMAC-a i NEP-a zasebno te kao sastojaka drugih tvari ili u smjesama.

(4)

Podnositelj dosjea je svoju procjenu opasnosti DMAC-a i NEP-a temeljio na sustavnim učincima tih tvari na nekoliko krajnjih točaka. U dosjeu je izvedena razina izloženosti bez učinka („DNEL”) pri dugotrajnom udisanju i DNEL za dugoročnu izloženost preko kože temeljen na studijama razvojne toksičnosti za ljude na radnom mjestu i za životinje, kliničkim kemijskim promjenama te masi i funkciji jetre i za DMAC i za NEP. Za NEP je podnositelj dosjea izveo i DNEL za akutnu izloženost udisanjem.

(5)

Agencijin Odbor za procjenu rizika („RAC”) donio je 13. ožujka 2023. mišljenje (4) u kojem je potvrdio da postoji rizik za zdravlje ljudi koji se ne kontrolira na odgovarajući način za nekoliko industrijskih i profesionalnih primjena DMAC-a i NEP-a te je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za uklanjanje utvrđenih rizika koji proizlaze iz izloženosti DMAC-u i NEP-u u smislu djelotvornosti u smanjenju rizika, njegove praktičnosti i mogućnosti praćenja.

(6)

Za DMAC je podnositelj dosjea predložio DNEL pri dugotrajnom udisanju od 13 mg/m3 na temelju podataka o razvojnoj toksičnosti za životinje. RAC se složio s tom ocjenom i s predloženim DNEL-om.

(7)

Kad je riječ o DNEL-u za dugoročnu izloženost preko kože za DMAC, RAC se nije složio s podnositeljem dosjea o predlaganju DNEL-a za dugoročnu izloženost preko kože na temelju povećane relativne težine jetre kod štakora. Međutim, RAC je preporučio DNEL za dugoročnu izloženost preko kože od 1,8 mg/kg tjelesne mase dnevno izveden iz podataka iz istraživanja na životinjama o oralnoj prenatalnoj razvojnoj toksičnosti kod štakora.

(8)

RAC se je u odnosu na NEP složio s podnositeljem dosjea i preporučio DNEL pri dugotrajnom udisanju od 4,0 mg/m3 na temelju 90-dnevne studije oralne toksičnosti. Međutim, RAC se u odnosu na NEP nije složio s podnositeljem dosjea o predlaganju utvrđivanja DNEL-a za akutno lokalno udisanje. RAC je predložio da se ne utvrđuje nikakav zaseban DNEL pri akutnom lokalnom udisanju, među ostalim zato što se vrijednost DNEL-a pri dugotrajnom udisanju od 4,0 mg/m3 smatra dostatnom za sprečavanje lokalnih učinaka na dišni sustav u slučaju kontinuirane opetovane izloženosti NEP-u.

(9)

Kad je riječ o DNEL-u za dugoročnu izloženost preko kože za NEP, RAC se složio s podnositeljem dosjea o predlaganju DNEL-a za dugoročnu izloženost preko kože dobivenog na temelju podataka o toksičnosti za životinje opaženih u 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti. Stoga je RAC predložio da se vrijednost od 2,4 mg/kg t. m./dan koristi kao DNEL za dugoročnu izloženost preko kože.

(10)

Indikativna granična vrijednost profesionalne izloženosti (OEL) od 36 mg/m3 za DMAC utvrđena je na razini Unije u skladu s Direktivom Komisije 2000/39/EZ (5) i postala je obvezujući OEL na temelju Direktive (EU) 2022/431 Europskog parlamenta i Vijeća (6). RAC je zaključio da je granična vrijednost izvedena 1994. (7) zastarjela i viša od DNEL-ova koje je predložio RAC. Za NEP ne postoji obvezujući OEL.

(11)

Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu („SEAC”) donio je 9. lipnja 2023. mišljenje (8) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za otklanjanje rizika za zdravlje radnika koji predstavljaju DMAC i NEP, uzimajući u obzir socioekonomske koristi i troškove.

(12)

SEAC je preporučio 18-mjesečnu odgodu primjene ograničenja, u skladu s dosjeom iz Priloga XV., kako bi se dionicima osiguralo dovoljno vremena za potpunu provedbu zahtjeva za ograničenje. SEAC je nadalje preporučio dulje prijelazno razdoblje za DMAC u sektoru proizvodnje umjetnih vlakana (48 mjeseci) kako bi se omogućila postupna primjena prikladnijih, ali i skupljih tehnologija za smanjenje rizika, uglavnom lokalne ispušne ventilacije radi rješavanja problema izloženosti udisanjem.

(13)

O predloženom ograničenju provedeno je savjetovanje s Agencijinim Forumom za razmjenu informacija o provedbi iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, čije su preporuke uzete u obzir.

(14)

Agencija je 31. kolovoza 2023. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a. U mišljenjima je potvrđeno da proizvodnja i uporaba DMAC-a i NEP-a predstavljaju rizik za zdravlje radnika koji se ne kontrolira na odgovarajući način.

(15)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV., u kojem je dokazana potreba za djelovanjem na razini Unije uz mjere koje su već na snazi, te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da postoji neprihvatljiv rizik za zdravlje radnika koji proizlazi iz preostale izloženosti DMAC-u i NEP-u te da je predloženo ograničenje kojim se utvrđuju dugoročni DNEL-ovi za izloženost radnika DMAC-u i NEP-u udisanjem i preko kože najprimjerenija mjera na razini Unije za uklanjanje tog rizika. Konkretno, Komisija smatra da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, primjereno iz sljedećih razloga: ukupni omjer karakterizacije rizika temelji se na kvantificiranim dugoročnim DNEL-ovima za izloženost DMAC-u i NEP-u udisanjem i preko kože; usklađivanje izvješća o kemijskoj sigurnosti u registracijskim dosjeima korištenjem usklađenih DNEL-ova može se postići jedino na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006; vrijednosti DNEL-ova bit će unesene u odgovarajuće odjeljke sigurnosno-tehničkih listova.

(16)

Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena za usklađivanje s ograničenjem i osigurati da izloženost radnika DMAC-u i NEP-u bude niža od DNEL-ova. Komisija stoga smatra da bi primjenu ograničenja trebalo odgoditi u skladu s mišljenjem SEAC-a.

(17)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(18)

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje pravo Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu, konkretno direktive Vijeća 89/391/EEZ (9), 92/85/EEZ (10), 94/33/EZ (11) i 98/24/EZ (12) i Direktivu 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13).

(19)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,