EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 27. stavak 10. točku (b),

budući da:

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2023/2197 (2), uvođenjem rješenja „Master UDI-DI” izmijenjena je Uredba (EU) 2017/745 u pogledu dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) za kontaktne leće kao visoko individualiziranog uređaja. Delegirana uredba (EU) 2023/2197 trebala bi se početi primjenjivati 9. studenog 2025.

(2)

Podskupina za jedinstvenu identifikaciju proizvoda Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), osnovana na temelju članka 103. Uredbe (EU) 2017/745, utvrdila je potrebu za izradom smjernica kako bi se osigurala djelotvorna i usklađena provedba rješenja u obliku Master UDI-DI-ja za kontaktne leće.

(3)	MDCG je potvrdio dokument MDCG 2024-1 „Smjernice za provedbu rješenja u obliku Master UDI-DI-ja za kontaktne leće”. Komisija je te smjernice objavila na svojim internetskim stranicama u studenom 2024. (3), godinu dana prije datuma početka primjene Delegirane uredbe (EU) 2023/2197.

(4)

S obzirom na jasnu potrebu da te smjernice budu dostupne subjektima kako bi mogli planirati rad na provedbi i dodjelu resursa za tako složeno tehničko pitanje i na odgovarajući način provesti rješenje u obliku Master UDI-DI-ja za kontaktne leće i prilagoditi svoje interne sustave i tehnologije za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda te kako bi se osigurala potrebna razina pravne sigurnosti na tržištu i neometan prelazak na nova pravila, primjereno je odgoditi datum početka primjene Delegirane uredbe (EU) 2023/2197 za godinu dana.

(5)	Delegiranu uredbu (EU) 2023/2197 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU: