(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Luxidum GmbH („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 14. prosinca 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se nova hrana odobri za upotrebu u više vrsta hrane namijenjene općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se odobri upotreba nove hrane u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), osim u dodacima prehrani za dojenčad, i u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim hrane za posebne medicinske potrebe namijenjene dojenčadi. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 5. srpnja 2024. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 u dodacima prehrani tako što je predložio da se iz upotrebe isključe mala djeca.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 14. prosinca 2020. podnio i zahtjev za zaštitu sljedećih vlasničkih podataka: postupak proizvodnje (5) i ispitivanja stabilnosti, uključujući odgovarajuću potvrdu o analizi (6).

(5)

Komisija je 28. svibnja 2021. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane.

(6)

Dana 30. travnja 2024. Agencija je u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o „Sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226)” (7).

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je nova hrana „prah od gljiva koji sadržava vitamin D2” sigurna u predloženim uvjetima upotrebe.

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju također navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na podacima o proizvodnom postupku i ispitivanju stabilnosti, uključujući odgovarajuću analizu certifikata, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(9)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i studijama i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na podatke o proizvodnom postupku i ispitivanju stabilnosti uključujući odgovarajuću analizu certifikata te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi podatke o proizvodnom postupku i ispitivanjima stabilnosti, uključujući odgovarajuću analizu certifikata, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(13)

Trebalo bi propisati zahtjev za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo da dojenčad i mala djeca ne smiju konzumirati dodatke prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2.

(14)

Primjereno je da se pri uvrštavanju praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,