PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/688

оd 9. travnja 2025.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu specifikacija i uvjeta upotrebe nove hrane ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1)	Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)	U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)	Ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) uvršteno je na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(4)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1326 (3) odobreno je stavljanje na tržište ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) kao nove hrane.

(5)

Društvo Fermentalg („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 23. prosinca 2023. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjetâ upotrebe nove hrane ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204). Podnositelj zahtjeva zatražio je produljenje upotrebe nove hrane ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) za proteinske proizvode, osim mliječnih analoga, namijenjeno općoj populaciji.

(6)	Podnositelj zahtjeva Komisiji je 23. prosinca 2023. podnio i zahtjev za zaštitu sljedećih vlasničkih podataka: taksonomska analiza (4), analiza živih stanica (5) i potvrda o analizama proteinskih proizvoda kojima je dodana nova hrana (6).

(7)	Komisija je 15. veljače 2024. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o izmjeni uvjeta upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) kao nove hrane.

(8)	Agencija je 24. rujna 2024. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti proširenja upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium limacinum (soj FCC-3204) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (7) u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)	Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je nova hrana ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) sigurna u predloženim uvjetima upotrebe te je stoga primjereno izmijeniti uvjete njezine upotrebe.

(10)	U zahtjevu i u znanstvenom mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(11)	Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela i da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na taksonomskoj analizi, analizi živih stanica i potvrdi o analizama proteinskih proizvoda kojima je nova hrana dodana, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(12)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i studijama i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na taksonomsku analizu, analizu živih stanica i potvrdu o analizama proteinskih proizvoda kojima je nova hrana dodana te da treće strane ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, upotrebljavati ih ili upućivati na njih.

(14)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključuje da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi taksonomsku analizu, analizu živih stanica i potvrdu o analizama proteinskih proizvoda kojima je nova hrana dodana trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti upotrebu ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) za upotrebu u proteinskim proizvodima, osim u mliječnim analozima, na tržištu u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(15)

Međutim, takvo ograničenje odobrenja i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(16)	Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Stavljanje na tržište u Uniji nove hrane ulja od mikroalge Schizochytrium sp.(FCC-3204) odobreno je samo društvu Fermentalg (8) za upotrebu u proteinskim proizvodima namijenjeno općoj populaciji, u razdoblju od pet godina od 30. travnja 2025., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za upotrebu nove hrane u proteinskim proizvodima bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost društva Fermentalg.

Članak 3.

Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva bez suglasnosti društva Fermentalg.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1326 оd 10. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 288, 11.8.2021., str. 24., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj).

(4) Prilog 3. – u odjeljku 3.2. „Identitet NF-a”.

(5) Prilog 35. – u odjeljku 3.3. „Proizvodni postupak”.

(6) Prilog 51. – u odjeljku 3.4. „Podaci o sastavu”.

(7) EFSA Journal, 2024.;22:e9043.

(8) Adresa: 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francuska.

PRILOG

U Tablici 1. (Odobrene nove hrane) u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470, unos za ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) zamjenjuje se sljedećim:

Odobrena nova hrana	Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati		Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda	Ostali zahtjevi	Zaštita podataka
„Ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204)	Određena kategorija hrane	Najveće dopuštene količine DHK-a	Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ,Ulje od mikroalge Schizochytrium sp.’ Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) navodi se da ih ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od 3 godina.
	Početna hrana za dojenčad i prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013	U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
	Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji starijoj od tri godine	1 g dnevno
	Proteinski proizvodi, isključujući mliječne analoge	1 g/100 g			Odobreno za upotrebu u proteinskim proizvodima, osim mliječnih analoga, dana 30. travnja 2025. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283. Podnositelj zahtjeva: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francuska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje nove hrane za upotrebu u proteinskim proizvodima, osim mliječnih analoga, na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Fermentalg, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Fermentalg. Datum prestanka zaštite podataka: 30. travnja 2030.”