Službeni list
Europske unije
HR
Serija L
|
|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2025/161 |
30.1.2025 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/161
оd 29. siječnja 2025.
o odobrenju pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja: DSM Nutritional Products Ltd, čiji je zastupnik DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za životinje. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. travnja 2024. (2) zaključila da je pripravak muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljne vrste, potrošače i okoliš. Osim toga, zaključila je da se smatra da tekuća formulacija pripravka ne nadražuje kožu ni oči i da njegova kruta formulacija ne nadražuje kožu te da bi se zbog njegove proteinske prirode trebalo smatrati da obje formulacije izazivaju preosjetljivost dišnih organa. Međutim, Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li taj pripravak (u obje formulacije) izazvati preosjetljivost kože i može li njegova kruta formulacija nadraživati oči. Nadalje, Agencija je zaključila da taj pripravak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak za kokoši nesilice u količini od 30 000 LSU(F)/kg hrane za životinje. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. |
|
(5) |
Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatrao je da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene u pogledu metoda za kontrolu muramidaze u hrani za životinje valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (3) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija. |
|
(6) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
|
(7) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2025.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2024.;22:e8788.
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||
|
Jedinica aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje nesivosti) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd, čiji je zastupnik DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidaza (EC 3.2.1.17) |
Sastav dodatka Pripravak muramidaze (EC 3.2.1.17) dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 s najmanjom aktivnošću od 60 000 LSU(F) (1)/g Kruti i tekući oblik. Karakterizacija aktivne tvari Muramidaza (EC 3.2.1.17, poznata i kao „lizozim”) dobivena od Trichoderma reesei DSM 32338 Analitička metoda (2) Za kvantifikaciju muramidaze: metoda enzimskog testa temeljenog na fluorescenciji kojom se određuje enzimski katalizirana depolimerizacija fluoresceinom obilježenog peptidoglikanskog pripravka pri pH 6,0 i 30 °C. |
Kokoši nesilice |
— |
30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
|
19. veljače 2035. |
||||
(1) Jedan LSU(F) definira se kao količina enzima koja po minuti pri pH 6,0 i temperaturi od 30 °C fluorescenciju 12,5 μg/ml fluoresceinom obilježenog peptidoglikana povećava za vrijednost koja odgovara fluorescenciji od približno 0,06 nmol fluorescein izotiocijanata izomera.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)