(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Pripravak od Enterococcus faecium NCIMB 11181 odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za telad za uzgoj i tov i odbijenu prasad Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 797/2013 (2).

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 11181 kao dodatka hrani za telad za uzgoj i tov i odbijenu prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 14. studenog 2023. (3) zaključila da je pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 11181 (soj izvorno taksonomski identificiran kao Enterococcus faecium i reklasificiran kao Enterococcus lactis) u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe i dalje siguran za telad za uzgoj i tov (do šest mjeseci) i odbijenu prasad (do 35 kg) te potrošače i okoliš. Također je zaključila da se smatra da pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 11181 u krutoj formulaciji dodatka topivoj u vodi ne nadražuje kožu ni oči. Zbog proteinske prirode aktivne tvari, smatra se da obje formulacije dodatka, tj. kruta i kruta formulacija topiva u vodi, izazivaju preosjetljivost dišnih organa. Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li kruta formulacija dodatka nadraživati kožu i oči ili o tome mogu li obje formulacije dodatka izazvati preosjetljivost kože. U mišljenju se također navodi da u kontekstu produljenja odobrenja nije potrebno ocijeniti učinkovitost pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 11181 jer u zahtjevu za produljenje odobrenja nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta izvornog odobrenja koja bi utjecala na učinkovitost dodatka. Prema zaključcima Agencije u njezinu mišljenju od 1. veljače 2012. (4) pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 11181 je učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja prasadi i teladi, pri čemu minimalna učinkovita doza za prasad iznosi oko 1 × 1010 CFU/kg hrane za životinje, a minimalna učinkovita doza za telad približno 2 × 109 CFU/kg mliječne zamjenice, neovisno o putu primjene, pod uvjetom da se daje ista doza. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 11181 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 11181 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. Osim toga, Komisija smatra da najmanju količinu navedenu u Prilogu treba prilagoditi stvarnoj dozi dodatka te da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(7)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Enterococcus lactisNCIMB 11181 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 797/2013 trebalo bi staviti izvan snage.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 11181 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(9)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,