(1)

Nizozemska je 1. travnja 2019. od društva FMC Agricultural Solutions A/S primila zahtjev u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za odobrenje aktivne tvari Bacillus velezensis soj RTI301.

(2)

U skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je kao država članica izvjestiteljica 17. svibnja 2019. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.

(3)

Država članica izvjestiteljica Komisiji je 3. kolovoza 2022. dostavila nacrt izvješća o procjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(4)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni koji je primila od države članice izvjestiteljice proslijedila podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Agencija je zatražila da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji procjenu dodatnih informacija u ožujku 2024. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni.

(5)

Agencija je 31. srpnja 2024. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus velezensis soj RTI301 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.

(6)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 2. listopada 2024. dostavila izvješće o procjeni, a 4. prosinca 2024. nacrt uredbe za Bacillus velezensis soj RTI301.

(7)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na izvješće o procjeni. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(8)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o procjeni, utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9)

Nadalje, Komisija smatra da je Bacillus velezensis soj RTI301 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus velezensis soj RTI301 ispunjava uvjete iz točke 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 u verziji te uredbe koja se primjenjuje na postupak odobravanja tvari Bacillus velezensis soj RTI301 jer Bacillus velezensis soj RTI301 na razini soja nije pokazao višestruku otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini.

(10)

Stoga je primjereno odobriti Bacillus velezensis soj RTI301 kao tvar niskog rizika.

(11)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na najnovija znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete za odobrenje kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti relevantne mikrobiološke kontaminacije i zaštitilo primjenitelje i radnike, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost.

(12)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 22. stavkom 2. trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,