(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum kao dodatka hrani za mliječne krave i druge preživače za proizvodnju mlijeka te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Pripravak je namijenjen samo za upotrebu u dopunskoj krmnoj smjesi koja se sastoji od bolusa u obliku kapsula s kontroliranim oslobađanjem kako bi se smanjio rizik od mliječne groznice i subkliničke hipokalcemije.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. lipnja 2022. (2) zaključila da je pripravak od glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum, kako je upotrijebljen u ocijenjenim ispitivanjima na životinjama, siguran za mliječne krave ako se primjenjuje oralno u bolusu koji sadržava 500 μg 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum jedanput u razdoblju prije partusa (od devet dana prije teljenja do neposredno prije teljenja). U ocijenjenim ispitivanjima na životinjama bolus je dopunjen hranom za životinje s odgovarajućim količinama kalcija i magnezija. Zbog nedostatka podataka Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti primjene drugog bolusa, kako je podnositelj zahtjeva preporučio ako se krava ne oteli u roku od devet dana od primjene bolusa, kao ni o sigurnosti primjene kod preživača za proizvodnju mlijeka osim krava (Bos taurus). Zaključila je i da je pripravak siguran za potrošače i okoliš, da ne nadražuje kožu ni oči te da ne izaziva preosjetljivost. Smatra da izloženost udisanjem nije vjerojatna ako se pripravak upotrebljava u obliku bolusa. Agencija je zaključila da primjena dodatka u bolusu koji sadržava 500 μg 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum u razdoblju od devet dana prije teljenja do neposredno prije teljenja može spriječiti hipokalcemiju kod mliječnih krava ako se upotrebljava kao u ocijenjenim ispitivanjima na životinjama. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Podnositelj zahtjeva kasnije je povukao zahtjev za odobrenje pripravka od glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum za sve preživače za proizvodnju mlijeka osim mliječnih krava.

(6)

Komisija smatra da je aktivna tvar u dodatku hrani za životinje glikozilirani 1,25-dihidroksikolekalciferol iz ekstrakta Solanum glaucophyllum. Dodatak hrani za životinje sastoji se od pripravka koji sadržava aktivnu tvar stabiliziranu maltodekstrinom ili drugim odgovarajućim nosačima. Pripravak se zatim dodaje u bolus, koji se smatra dopunskom krmnom smjesom.

(7)

Procjena pripravka od glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu tog dodatka isključivo u dopunskoj krmnoj smjesi u obliku bolusa.

(8)

Osim toga, Komisija smatra da bi zbog sigurnosnih razloga najveću količinu glikoziliranog 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum koja se iz bolusa oslobađa u tijelu životinja trebalo navesti kao najveću dopuštenu količinu u potpunoj krmnoj smjesi. Uzimajući u obzir da je glikozilirani 1,25-dihidroksikolekalciferol prekursor 25-hidroksikolekalciferola i da je Agencija u svojem mišljenju od 5. srpnja 2023. (3) o 25-hidroksikolekalciferolu dobivenom od Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 navela da se zbog nedostatka podataka ne može donijeti zaključak o mogućnosti da ta tvar izazove preosjetljivost kože ni o njezinim učincima na dišni sustav, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu dišnih organa i kože kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ dodatka pri dodavanju tvari u bolus. Nadalje, budući da 25-hidroksikolekalciferol smanjuje aktivnost 1α-hidroksilaze u bubrezima, Komisija smatra da ne bi smjela biti dopuštena istodobna upotreba tog dodatka i 1,25-dihidroksikolekalciferola iz ekstrakta Solanum glaucophyllum.

(9)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,