(1)   Do 19. srpnja 2024. Komisija je dužna objaviti, elektroničkim putem i na način dostupan javnosti, popis svih tvari ili pripravaka za koje je Komisiji poznato da se upotrebljavaju kao safeneri ili sinergisti u najmanje jednom sredstvu za zaštitu bilja odobrenom za stavljanje na tržište u najmanje jednoj državi članici na dan 19. lipnja 2024.

(2)   Do 19. prosinca 2024. svaka zainteresirana strana može dostaviti obavijest o drugim tvarima ili pripravcima koji se mogu upotrebljavati kao safeneri ili sinergisti u sredstvima za zaštitu bilja odobrenima za stavljanje na tržište u najmanje jednoj državi članici na dan 19. lipnja 2024.

(3)   Obavijest iz stavka 2. sadržava informacije iz dijela A odjeljaka 1.3., 1.4., 1.6. i 1.7. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 (3) i dokaze da se prijavljena tvar ili pripravak upotrebljava kao safener ili sinergist u najmanje jednom sredstvu za zaštitu bilja odobrenom u najmanje jednoj državi članici.

Obavijest se Komisiji dostavlja elektroničkim putem na sljedeću adresu: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

(4)   Komisija državama članicama i Agenciji dostavlja sažetak primljenih obavijesti.

Države članice i Agencija mogu Komisiji dostaviti svoje primjedbe u roku od dva mjeseca od datuma zaprimanja obavijesti Komisije.

(5)   Komisija ažurira popis iz stavka 1. uzimajući u obzir safenere i sinergiste sadržane u sredstvima za zaštitu bilja odobrenima za stavljanje na tržište u državama članicama na dan 19. lipnja 2024. do 19. ožujka 2025.

(1)   Svaka zainteresirana strana koja želi podnijeti zahtjev, u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za odobravanje safenera ili sinergista uvrštenog na popis iz članka 3. stavka 1. može podnijeti zahtjev za uključivanje tog safenera ili sinergista u program rada za postupno preispitivanje najkasnije do 19. lipnja 2025.

Zahtjev se Komisiji dostavlja elektroničkim putem na adresu sante-secteur-ppp@ec.europa.eu i mora sadržavati informacije navedene u Prilogu II.

(2)   U roku od mjesec dana od primitka zahtjeva za uključivanje safenera ili sinergista u program rada za postupno preispitivanje Komisija na popisu iz članka 3. stavka 1. ove Uredbe navodi da je za predmetnu tvar ili pripravak podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka. Također obavješćuje stranke koje su zatražile uključivanje safenera ili sinergista u postupno preispitivanje o podacima za kontakt drugih stranaka koje traže uključivanje istog safenera ili sinergista u preispitivanje.

(1)   Od 19. srpnja 2025. za svaku tvar ili pripravak za koje je Komisija u popisu safenera i sinergista iz članka 3. stavka 1. navela da je zahtjev za uvrštavanje u program rada za postupno preispitivanje zaprimljen, osoba ili osobe koje su zatražile uvrštavanje safenera ili sinergista smatraju se pojedinačno ili zajedno podnositeljem zahtjeva za odobravanje tog safenera ili sinergista u smislu članaka od 7. do 13. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(2)   Do 19. prosinca 2025., nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija donosi program rada izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi, navodeći safenere i sinergiste uvrštene u taj program rada te za svaki od njih imenuje državu članicu izvjestiteljicu i državu članicu suizvjestiteljicu.

(1)   Podnositelji zahtjeva za odobravanje istog safenera ili sinergista poduzimaju sve razumne napore kako bi podnijeli zajednički zahtjev ili razmijenili relevantne znanstvene podatke.

(2)   Nakon izmjene Priloga I. ovoj Uredbi, u skladu s člankom 6. stavkom 2., podnositelji zahtjeva za odobravanje safenera ili sinergista bez odgode, u skladu s člankom 32.b stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002, obavješćuju Agenciju o naslovu i opsegu svake studije koju su naručili ili proveli kako bi potkrijepili zahtjev za odobravanje safenera ili sinergista, o laboratoriju ili objektu za ispitivanje koji provodi tu studiju te o datumima njezina početka i planiranog završetka.

Podnositelji zahtjeva za odobravanje safenera ili sinergista dužni su, ako je to moguće, poduzeti mjere kako bi se ispitivanja na životinjama svela na najmanju moguću mjeru. Kao dio postupka obavješćivanja iz prethodnog podstavka, podnositelji zahtjeva obavješćuju Agenciju ako bilo koja provedena ili naručena studija uključuje korištenje alternativnih metoda ispitivanja. Obavijest mora sadržavati pojedinosti o korištenim alternativnim metodama i razlozima za njihovu primjenu.

(3)   U skladu s člankom 32.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 podnositelji zahtjeva za odobravanje safenera ili sinergista mogu zatražiti savjet Agencije u bilo kojem trenutku prije konačnog podnošenja zahtjeva. Agencija obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu o tom zahtjevu te one zajedno daju opće savjete.

(1)   Do 19. lipnja 2028. podnositelji zahtjeva za odobravanje safenera ili sinergista podnose, pojedinačno ili zajedno, zahtjev za odobravanje safenera i sinergista državi članici izvjestiteljici. Zahtjev mora biti u standardnom IUCLID formatu podataka i podnosi se putem središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva kako je utvrđeno u članku 7. Provedbene uredbe (EU) 2020/1740 (4).

(2)   Zahtjev mora sadržavati podatke koji su za safenere i singergiste propisani u članku 11.

(1)   Država članica izvjestiteljica zahtjev smatra dopuštenim ako ispunjava sljedeće kriterije:

(2)   Država članica izvjestiteljica u roku od 45 dana od datuma navedenog u članku 8. stavku 1. obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva i njegovoj dopuštenosti.

(3)   Ako zahtjev nije podnesen do datuma iz članka 8. stavka 1., država članica izvjestiteljica odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, ostale države članice i Agenciju da se zahtjev smatra nedopuštenim zbog propuštenog roka.

(4)   Ako je zahtjev podnesen do datuma navedenog u članku 8. stavku 1., ali ne ispunjava kriterije iz stavka 1. točke (b) ili točke (d), država članica izvjestiteljica u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva obavješćuje podnositelja zahtjeva o konkretnim elementima koji nedostaju i određuje rok od 14 dana za dostavljanje tih elemenata putem središnjeg sustava za podnošenje iz članka 8. stavka 1.

(5)   Ako je zahtjev podnesen do datuma navedenog u članku 8. stavku 1., ali ne ispunjava kriterije iz stavka 1. točke (c), država članica izvjestiteljica u suradnji s Agencijom o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva. Podnositelju zahtjeva daje se rok od 14 dana da dostavi valjano obrazloženje za tu nesukladnost.

(6)   Ako se elementi iz stavka 4. koji nedostaju ili valjano obrazloženje iz stavka 5. ne dostave u roku od 14 dana, zahtjev se smatra nedopuštenim i primjenjuje se članak 32.b stavak 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(7)   U slučaju takve nedopuštenosti država članica izvjestiteljica odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, ostale države članice i Agenciju da se zahtjev smatra nedopuštenim i o razlozima nedopuštenosti.

(8)   Procjena dopuštenosti ponovno podnesenog zahtjeva počinje tek nakon isteka šestomjesečnog razdoblja iz članka 32.b stavka 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002 nakon obavijesti o potrebnim studijama i/ili dostavljanja studija, ovisno o slučaju.

(1)   Pri podnošenju izvješća o pokusima i studijama u okviru zahtjeva za odobravanje sredstva za zaštitu bilja koje sadržava safener ili sinergist, podnositelj zahtjeva može zatražiti zaštitu podataka u skladu s člankom 59. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Primjenjuje se članak 59. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(2)   Pri podnošenju zahtjeva za odobravanje safenera ili sinergista podnositelji zahtjeva mogu u skladu s člankom 63. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 podnijeti zahtjev da se s određenim informacijama, uključujući određene dijelove dokumentacije, postupa kao s povjerljivima te moraju označiti povjerljive verzije dostavljenih informacija i verzije koje nisu povjerljive.

Primjenjuju se članak 63. stavak 2. točke (2.a) i (2.b) te stavak 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.