![]() |
Službeni list |
HR Serija L |
2024/1161 |
23.4.2024 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1161
оd 22. travnja 2024.
o produljenju odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 kao dodatka hrani za određene životinjske vrste, o odobrenju tog pripravka kao dodatka hrani za određene druge životinjske vrste (nositelj odobrenja: DSM Nutritional Products Ltd.), o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1061/2013 i o stavljanju izvan snage provedbenih uredaba (EU) br. 361/2011, (EU) 2015/518 i (EU) 2019/11
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja. |
(2) |
Dva oblika pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 (prije taksonomski identificiran kao Enterococcus faecium NCIMB 10415) – „oblik mikrokapsula” i „oblik mikrokapsula sa šelakom” – odobrena su na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 361/2011 (2) kao dodatak hrani za piliće za tov i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/518 (3) kao dodatak hrani za piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje. Taj je pripravak u obliku „mikrokapsula”, „kapsula obloženih šelakom” i „neobloženih granula” odobren na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1061/2013 (4) kao dodatak hrani za telad i jarad te Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/11 (5) kao dodatak hrani za krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov. |
(3) |
U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te odobrenja tog pripravka u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za tov, telad za uzgoj, jarad za tov, jarad za uzgoj, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov. U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u tom je zahtjevu zatraženo i odobrenje novih upotreba pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415, konkretno upotrebe „oblika neobloženih granula” u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, upotrebe „oblika mikrokapsula”, „oblika mikrokapsula sa šelakom” i „oblika neobloženih granula” u hrani za piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, janjad za uzgoj, janjad za tov, manje značajne vrste preživača za uzgoj, manje značajne vrste preživača za tov, svinje uzgajane za rasplod i sve kategorije manje značajnih vrsta svinja, upotrebe „oblika mikrokapsula” i „oblika neobloženih granula” u vodi za piće za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi za tov, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, telad za uzgoj, telad za tov, jarad za uzgoj, jarad za tov, janjad za uzgoj, janjad za tov, manje značajne vrste preživača za uzgoj, manje značajne vrste preživača za tov, svinje uzgajane za rasplod te sve kategorije svinja i manje značajnih vrsta svinja („ciljne vrste”). U zahtjevu je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. i člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. rujna 2023. (6) zaključila da su sva tri oblika pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u predloženim uvjetima upotrebe sigurna za ciljne vrste, potrošače i okoliš. Uz to, zaključila je da „oblik mikrokapsula” i „oblik mikrokapsula sa šelakom” ne nadražuju kožu ni oči te da se smatra da sva tri oblika dodatka mogu izazvati preosjetljivost dišnih organa. Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da „oblik neobloženih granula” nadraži kožu i oči ni o mogućnosti, za sva tri oblika, da dodatak izazove preosjetljivost kože. Agencija je navela da u kontekstu produljenja odobrenja nije potrebno ocijeniti učinkovitost pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 jer u zahtjevu za produljenje nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta upotrebe za vrste i kategorije za koje je pripravak odobren. Osim toga, zaključila je da se učinkovitost za nove upotrebe može ekstrapolirati iz prethodnih studija učinkovitosti i da se, kad je riječ o kompatibilnosti s kokcidiostaticima, prethodno doneseni zaključci mogu ekstrapolirati na druge vrste i kategorije peradi u relevantnoj fiziološkoj fazi i na odobrene kokcidiostatike. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. |
(5) |
U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (7), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene istog dodatka u pogledu metode analize valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. |
(6) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 10415 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog pripravka u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače (uključujući svinje uzgajane za rasplod), sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov. Osim toga, taj bi pripravak trebalo odobriti za nove upotrebe za koje je podnesen zahtjev. Primjereno je proširiti kompatibilnost upotrebe tog pripravka s nekim kokcidiostaticima na piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod. Naposljetku, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
(7) |
S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, Provedbenu uredbu (EU) br. 1061/2013 trebalo bi izmijeniti, a provedbene uredbe (EU) br. 361/2011, (EU) 2015/518 i (EU) 2019/11 trebalo bi staviti izvan snage. |
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja. |
(9) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja
Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, u obliku „neobloženih granula” odobrava se kao dodatak hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu. Taj se pripravak u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” odobrava kao dodatak hrani za piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, janjad za uzgoj i za tov, manje značajne vrste preživača za uzgoj i za tov te sve kategorije manje značajnih vrsta svinja pod uvjetima utvrđenima u Prilogu. Taj se pripravak u obliku „mikrokapsula” i „neobloženih granula” odobrava kao dodatak hrani za životinje za upotrebu u vodi za piće za sve vrste peradi za tov, peradi uzgajane za nesenje i peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, krmače svih vrsta Suidae, sisajuću i odbijenu prasad svih vrsta Suidae, svinje za tov svih vrsta Suidae, telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, janjad za uzgoj i za tov te manje značajne vrste preživača za uzgoj i za tov pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 3.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 1061/2013
U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1061/2013 prvi unos s brojem 4b1705, koji se odnosi na telad i jarad, briše se.
Članak 4.
Stavljanje izvan snage
Provedbene uredbe (EU) br. 361/2011, (EU) 2015/518 i (EU) 2019/11 stavljaju se izvan snage.
Članak 5.
Prijelazne mjere
1. Pripravak naveden u Prilogu u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” i premiksi koji sadržavaju dotične oblike tog pripravka, namijenjeni za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, kao i taj pripravak u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” i premiksi koji sadržavaju dotične oblike tog pripravka, namijenjeni za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, koji su proizvedeni i označeni prije 13. studenoga 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 13. svibnja 2024., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju pripravak naveden u Prilogu u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” i premikse koji sadržavaju dotične oblike tog pripravka, namijenjeni za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, kao i krmne smjese i krmiva koji sadržavaju taj pripravak u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” ili „neobloženih granula”, namijenjeni za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, koji su proizvedeni i označeni prije 13. svibnja 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 13. svibnja 2024., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 6.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. travnja 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 361/2011 od 13. travnja 2011. o odobrenju Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za piliće za tov (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. z o.o.) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 943/2005 (SL L 100, 14.4.2011., str. 22., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/361/2015-04-16).
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/518 оd 26. ožujka 2015. o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi za nesenje i izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 361/2011 u pogledu sukladnosti s kokcidiostaticima (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (SL L 82, 27.3.2015., str. 75., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/518/oj).
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1061/2013 оd 29. listopada 2013. o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za životinje za telad, jarad, mačke i pse i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1288/2004 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (SL L 289, 31.10.2013., str. 38., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj).
(5) Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/11 оd 3. siječnja 2019. o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za krmače, prasad, odbijenu prasad, svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 252/2006, (EZ) br. 943/2005 i (EZ) br. 1200/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd., kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (SL L 2, 4.1.2019., str. 17., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/11/oj).
(6) EFSA Journal 2023.;21(10):8347.
(7) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOG
DIO I.
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||
CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
CFU/l vode za piće |
||||||||||||||||||||||||
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore |
|||||||||||||||||||||||||
4b1705 |
DSM Nutritional Products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Sastav dodatka Pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 10415 koji sadržava najmanje:
Kruti oblici Karakterizacija aktivne tvari Žive stanice Enterococcus lactis NCIMB 10415 Analitička metoda (1) Identifikacija: metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697. Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi: metoda razmazivanja upotrebom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788) |
Sve vrste peradi za tov Sve vrste peradi uzgajane za nesenje Sve vrste peradi uzgajane za rasplod Ukrasne ptice |
– |
3 × 108 |
– |
1,5 × 108 |
– |
|
13. svibnja 2034. |
||||||||||||||
Krmače svih vrsta iz porodice Suidae |
7 × 108 |
3,5 × 108 |
|||||||||||||||||||||||
Sisajuća prasad svih vrsta iz porodice Suidae Telad, jarad, janjad i manje značajne vrste preživača za uzgoj Telad, jarad, janjad i manje značajne vrste preživača za tov |
1 × 109 |
0,5 × 109 |
|||||||||||||||||||||||
Odbijena prasad svih vrsta iz porodice Suidae Svinje za tov svih vrsta iz porodice Suidae |
3,5 × 108 |
2 × 108 |
DIO II.
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||
CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore |
|||||||||||||||||||
4b1705i |
DSM Nutritional Products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Sastav dodatka Pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 10415 koji sadržava najmanje:
Kruti oblik Karakterizacija aktivne tvari Žive stanice Enterococcus lactis NCIMB 10415 Analitička metoda (2) Identifikacija: metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697. Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi: metoda razmazivanja upotrebom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788) |
Sve vrste peradi za tov Sve vrste peradi uzgajane za nesenje Sve vrste peradi uzgajane za rasplod Ukrasne ptice |
– |
3 × 108 |
– |
|
13. svibnja 2034. |
||||||||||
Krmače svih vrsta iz porodice Suidae |
7 × 108 |
||||||||||||||||||
Sisajuća prasad svih vrsta iz porodice Suidae Telad, jarad, janjad i manje značajne vrste preživača za uzgoj Telad, jarad, janjad i manje značajne vrste preživača za tov |
1 × 109 |
||||||||||||||||||
Odbijena prasad svih vrsta iz porodice Suidae Svinje za tov svih vrsta iz porodice Suidae |
3,5 × 108 |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1161/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)