(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Dva oblika pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 (prije taksonomski identificiran kao Enterococcus faecium NCIMB 10415) – „oblik mikrokapsula” i „oblik mikrokapsula sa šelakom” – odobrena su na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 361/2011 (2) kao dodatak hrani za piliće za tov i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/518 (3) kao dodatak hrani za piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje. Taj je pripravak u obliku „mikrokapsula”, „kapsula obloženih šelakom” i „neobloženih granula” odobren na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1061/2013 (4) kao dodatak hrani za telad i jarad te Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/11 (5) kao dodatak hrani za krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov.

(3)

U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te odobrenja tog pripravka u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za tov, telad za uzgoj, jarad za tov, jarad za uzgoj, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov. U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u tom je zahtjevu zatraženo i odobrenje novih upotreba pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415, konkretno upotrebe „oblika neobloženih granula” u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, upotrebe „oblika mikrokapsula”, „oblika mikrokapsula sa šelakom” i „oblika neobloženih granula” u hrani za piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, janjad za uzgoj, janjad za tov, manje značajne vrste preživača za uzgoj, manje značajne vrste preživača za tov, svinje uzgajane za rasplod i sve kategorije manje značajnih vrsta svinja, upotrebe „oblika mikrokapsula” i „oblika neobloženih granula” u vodi za piće za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi za tov, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod, ukrasne ptice, telad za uzgoj, telad za tov, jarad za uzgoj, jarad za tov, janjad za uzgoj, janjad za tov, manje značajne vrste preživača za uzgoj, manje značajne vrste preživača za tov, svinje uzgajane za rasplod te sve kategorije svinja i manje značajnih vrsta svinja („ciljne vrste”). U zahtjevu je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. i člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. rujna 2023. (6) zaključila da su sva tri oblika pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u predloženim uvjetima upotrebe sigurna za ciljne vrste, potrošače i okoliš. Uz to, zaključila je da „oblik mikrokapsula” i „oblik mikrokapsula sa šelakom” ne nadražuju kožu ni oči te da se smatra da sva tri oblika dodatka mogu izazvati preosjetljivost dišnih organa. Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da „oblik neobloženih granula” nadraži kožu i oči ni o mogućnosti, za sva tri oblika, da dodatak izazove preosjetljivost kože. Agencija je navela da u kontekstu produljenja odobrenja nije potrebno ocijeniti učinkovitost pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 jer u zahtjevu za produljenje nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta upotrebe za vrste i kategorije za koje je pripravak odobren. Osim toga, zaključila je da se učinkovitost za nove upotrebe može ekstrapolirati iz prethodnih studija učinkovitosti i da se, kad je riječ o kompatibilnosti s kokcidiostaticima, prethodno doneseni zaključci mogu ekstrapolirati na druge vrste i kategorije peradi u relevantnoj fiziološkoj fazi i na odobrene kokcidiostatike. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(5)

U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (7), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene istog dodatka u pogledu metode analize valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Enterococcus lactis NCIMB 10415 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog pripravka u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače (uključujući svinje uzgajane za rasplod), sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov. Osim toga, taj bi pripravak trebalo odobriti za nove upotrebe za koje je podnesen zahtjev. Primjereno je proširiti kompatibilnost upotrebe tog pripravka s nekim kokcidiostaticima na piliće uzgajane za rasplod, purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod. Naposljetku, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, Provedbenu uredbu (EU) br. 1061/2013 trebalo bi izmijeniti, a provedbene uredbe (EU) br. 361/2011, (EU) 2015/518 i (EU) 2019/11 trebalo bi staviti izvan snage.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja pripravka od Enterococcus lactis NCIMB 10415 u obliku „mikrokapsula” i „mikrokapsula sa šelakom” za upotrebu u hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje te u obliku „mikrokapsula”, „mikrokapsula sa šelakom” i „neobloženih granula” za upotrebu u hrani za telad za uzgoj i za tov, jarad za uzgoj i za tov, krmače, sisajuću prasad, odbijenu prasad i svinje za tov, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(9)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,