(1)

Člankom 2. točkom (b) Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju („Ugovor o Euratomu”) predviđa se uspostava jedinstvenih sigurnosnih standarda radi zaštite zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja.

(2)

Kako bi se postigao taj cilj, člankom 31. Ugovora o Euratomu Vijeće na prijedlog Komisije uspostavlja osnovne standarde za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja, a člankom 32. dopušta se izmjena ili dopuna tih osnovnih standarda.

(3)

Vijeće je donijelo nekoliko direktiva kojima se utvrđuju ti osnovni sigurnosni standardi. Najnovija među njima je Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom (1).

(4)

Standardi utvrđeni Direktivom 2013/59/Euratom primjenjuju se, među ostalim, na medicinsko radiološke prakse u kojima se „medicinsko radiološki” definira kao pripadajući radiodijagnostičkim i radioterapijskim postupcima i intervencijskoj radiologiji ili drugim medicinskim uporabama ionizirajućeg zračenja za planiranje, navođenje i provjeru. Nadalje, Direktivom 2013/59/Euratom pojam „radiodijagnostički” definira se kao „koji pripada in vivo dijagnostičkoj nuklearnoj medicini, medicinskoj dijagnostičkoj radiologiji koja koristi ionizirajuće zračenje i stomatološkoj radiologiji”, a „radioterapijski” kao „koji pripada radioterapiji, uključujući i nuklearnu medicinu u terapijske svrhe”.

(5)

Prema članku 58. točki (e) Direktive 2013/59/Euratom države članica dužne su provoditi kliničke revizije u skladu s nacionalnim postupcima. „Klinička revizija” definirana je kao „sustavni pregled ili revizija medicinskih radioloških postupaka kojima se unapređuje kvaliteta i ishod bolesničke skrbi putem ustrojenog stalnog praćenja radioloških praksi, postupaka i rezultata koji se ispituju u odnosu na uspostavljene standarde za dobre medicinske radiološke postupke uz izmjenu praksi gdje je naznačeno i primjenu novih standarda, ako je potrebno”.

(6)

Medicinska upotreba ionizirajućeg zračenja važna je sastavnica moderne medicinske dijagnoze i liječenja koja, ako se provodi na odgovarajući način, znatno koristi pacijentima i društvu. Istodobno, medicinski postupci i dalje su daleko najveći umjetni izvor izloženosti ionizirajućem zračenju građana Unije, pri čemu su utvrđeni specifični sigurnosni problemi i pitanja kvalitete u dijagnostičkoj i intervencijskoj radiologiji, radioterapiji i nuklearnoj medicini.

(7)

Vrlo je važno djelotvorno zaštititi pacijente, radnike i građane od mogućih nuspojava koje potječu od medicinske, profesionalne i javne izloženosti ionizirajućem zračenju.

(8)

Klinička revizija medicinsko radioloških postupaka bitan je alat kliničkog upravljanja kojim se stalno poboljšava kvaliteta i sigurnost zdravstvenih usluga, čime se postiže bolja zdravstvena skrb za pacijente. Kvaliteta i sigurnost medicinske primjene pridonosi provedbi europskog plana za borbu protiv raka (2), čiji je cilj pružiti kvalitetniju skrb pacijentima oboljelima od raka.

(9)

Klinička revizija vrlo je bitna za osiguravanje kvalitete zdravstvene skrbi, no korištenje ionizirajućeg zračenja samo je jedna od brojnih praksi i rizika kojima je potrebno upravljati. Osim toga, klinička revizija praksi i rizika koji nisu obuhvaćeni Direktivom 2013/59/Euratom, kao što su kontrastna sredstva, magnetska rezonancija i ultrazvučno snimanje, pridonijela bi ukupnoj kvaliteti i sigurnosti medicinskog snimanja.

(10)

Valja razlikovati kliničke revizije od inspekcija koje provode nadležna tijela i regulatornih revizija koje mogu provoditi poduzeća. Naime, kliničke revizije su samo njihova dopuna.

(11)

Dugogodišnje iskustvo u cijeloj Zajednici pokazuje da se države članice znatno razlikuju u načinu provedbe kliničkih revizija i suočavaju s različitim poteškoćama pri uspostavi ili razvoju djelotvorne infrastrukture za tu svrhu.

(12)

U nedavnoj studiji Komisije (3) utvrđeno je da, unatoč određenom napretku, još uvijek postoje razlike u uvođenju i provedbi kliničkih revizija u cijeloj Zajednici. U studiji je zaključeno da je klinička revizija, kako je definirana u Direktivi 2013/59/Euratom, najdjelotvornija kad je kao glavni element postojeće infrastrukture za kliničku reviziju integrirana u opći zdravstveni sustav. Utvrđene su i zajedničke prepreke i područja na kojima treba raditi kako bi se poboljšali uvođenje i provedba kliničkih revizija u državama članicama.

(13)

Države članice, stručna tijela i međunarodne organizacije razvili su uspješne prakse, smjernice i razne resurse povezane s kliničkim revizijama, uključujući primjere, praktične smjernice i priručnike u medicinskim disciplinama radiologije, radioterapije i nuklearne medicine.

(14)

Nadalje, Vijeće je istaknulo važnost pravilno definiranih kliničkih revizija (4), a daljnje smjernice u tom području izdali su Komisija (5) i Udruženje voditelja europskih institucija nadležnih za zaštitu od zračenja (HERCA) (6).

(15)

Stoga je, kad je riječ o provedbi odredaba Direktive 2013/59/Euratom o kliničkoj reviziji medicinsko radioloških praksi, radi usklađenijeg pristupa na razini Zajednice, primjereno dati preporuke za usklađivanje odredaba koje se primjenjuju u državama članicama.

(16)

Ovom se Preporukom uzimaju u obzir stajališta o medicinskoj primjeni ionizirajućeg zračenja Upravljačke skupine za kvalitetu i sigurnost (7), čiji je cilj poduprijeti provedbu aktivnosti u državama članicama u području kvalitete i sigurnosti medicinske primjene ionizirajućeg zračenja,