PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/763

оd 29. veljače 2024.

o produljenju odobrenja pripravaka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 308/2013

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 308/2013 (2) pripravci od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 (prije taksonomski identificiran kao Lactobacillus plantarum NCIMB 30083) i od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 (prije taksonomski identificiran kao Lactobacillus plantarum NCIMB 30084) odobreni su na razdoblje od 10 godina kao dodaci hrani za sve životinjske vrste.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za produljenje odobrenja pripravaka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 4. srpnja 2023. (3) zaključila da su pripravci od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe i dalje sigurni za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da ti dodaci izazivaju preosjetljivost dišnih organa te da se ne mogu donijeti zaključci o tome mogu li izazvati preosjetljivost kože odnosno nadraživati kožu i oči. Navela je i da nema potrebe za procjenom učinkovitosti dodataka jer u zahtjevima za produljenje odobrenja nije naveden prijedlog za izmjenu ili dopunu uvjeta izvornog odobrenja koji bi utjecao na učinkovitost dodataka.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravaka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 kao dodataka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetne zahtjeve. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijevaju evaluacijska izvješća referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravci od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tih dodataka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(7)	S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravaka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 kao dodataka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 308/2013 trebalo bi staviti izvan snage.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravke od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 i Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravaka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stavljanje izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 308/2013

Provedbena uredba (EU) br. 308/2013 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Pripravci navedeni u Prilogu i hrana za životinje koja ih sadržava, koji su proizvedeni i označeni prije 21. ožujka 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 21. ožujka 2024., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. veljače 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 308/2013 od 3. travnja 2013. o odobrenju pripravka od Lactobacillus plantarum NCIMB 30083 i pripravka od Lactobacillus plantarum NCIMB 30084 kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste (SL L 94, 4.4.2013., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/308/oj).

(3) EFSA Journal 2023.;21(8):8154.

EFSA Journal 2023.;21(7):8167.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k20736

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Sastav dodatka

Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 koji sadržava najmanje 5 × 1010 CFU/g dodatka.

Kruti oblik

Sve životinjske vrste

–

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

2.	Najmanja količina dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.

3.	Dodatak se upotrebljava u svježem materijalu (2) koji se lako i umjereno teško silira.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

21. ožujka 2034.

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Analitička metoda (1)

Određivanje brojnosti Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u dodatku hrani za životinje:

—	metoda razmazivanja na MRS agaru (EN 15787)

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083:

—	gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ili metode sekvenciranja DNK-a

1k20737

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Sastav dodatka

Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 koji sadržava najmanje 5 × 1010 CFU/g dodatka

Kruti oblik

Sve životinjske vrste

–

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

2.	Najmanja količina dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.

3.	Dodatak se upotrebljava u svježem materijalu (2) koji se lako i umjereno teško silira.

21. ožujka 2034.

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Analitička metoda (1)

Određivanje brojnosti Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 u dodatku hrani za životinje:

—	metoda razmazivanja na MRS agaru (EN 15787)

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084:

—	gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ili metode sekvenciranja DNK-a

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr

(2) Krmno bilje koje se lako silira: > 3 % topljivih ugljikohidrata u svježem materijalu; krmno bilje koje se umjereno teško silira: 1,5 – 3,0 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).