1.   Ako je proizvod razvrstan u rizičnu skupinu 1 ili 2 u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u skupinu proizvoda A ili B u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/365 (4), primjenjuju se oba sljedeća postupka ocjenjivanja sukladnosti:

Ako se postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka dokaže da je proizvod u skladu s minimalnim higijenskim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču, uvozniku i ovlaštenom zastupniku izdaje potvrdu za oba postupka ocjenjivanja sukladnosti iz točaka (a) i (b) tog podstavka. Ta potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja sukladnosti, uvjete kojima podliježe te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Razdoblje valjanosti potvrde je pet godina.

Na temelju rezultata godišnjeg pregleda iz prvog podstavka točke (b) podtočke iii. prijavljeno tijelo može povući odgovarajuće potvrde.

2.   Ako je proizvod razvrstan u rizičnu skupinu 3 ili 4 u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u skupinu proizvoda C ili D u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365, primjenjuju se oba sljedeća postupka ocjenjivanja sukladnosti:

Ako se postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka dokaže da je proizvod sukladan s minimalnim higijenskim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču, uvozniku ili ovlaštenom zastupniku izdaje potvrdu za postupak ocjenjivanja sukladnosti iz točke (a) tog podstavka. Ta potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja sukladnosti, uvjete njezine valjanosti te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Razdoblje valjanosti potvrde je pet godina. Proizvođač osigurava i izjavljuje da je predmetni proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjava zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi.

3.   Ako je proizvod sastavljeni proizvod, primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti određuje se uzimajući u obzir pojedinačni sastavni dio razvrstan u skupinu najvećeg rizika (rizična skupina 1 (RG1) skupina je najvećeg rizika, a skupina 4 (RG4) najmanjeg rizika) u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u najvišu od kategorija skupina proizvoda u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365.

4.   Primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvodnju pojedinačnog sastavnog dijela sastavljenog proizvoda određuje se s obzirom na rizičnu skupinu u koju je razvrstan taj sastavni dio u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, s obzirom na skupinu proizvoda u koju je razvrstan taj sastavni dio u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365.

5.   Ako je postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz stavka 1. ili 2. dokazano da je proizvod sukladan s primjenjivim minimalnim higijenskim zahtjevima, proizvođači ili njihovi ovlašteni zastupnici sastavljaju EU izjavu o sukladnosti.

Proizvođač EU izjavom o sukladnosti koju sastavi ili koju u njegovo ime sastavi njegov ovlašteni zastupnik preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda s minimalnim higijenskim zahtjevima.

EU izjava o sukladnosti sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga i redovito se ažurira. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik prevode je na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj se proizvod stavlja na tržište.

1.   Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući usklađenost s člankom 5.

2.   Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.

3.   Ako tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, to tijelo mora imati pravnu osobnost i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 4. Nadalje, to tijelo mora posjedovati osiguranje od odgovornosti u vezi sa svojim aktivnostima.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

1.   Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i radi tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.

3.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose stručne osobe koje nisu provodile ocjenjivanje.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti ni savjetodavne usluge na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih informacija.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže s dovoljno stručnog osoblja za propisno obavljanje svojih zadaća.

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svrhu prijavljivanja mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u ovom članku.

2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se na temelju nacionalnog prava i ima pravnu osobnost.

3.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane i koje ne ovisi o organizaciji proizvođača, uvoznika ili ovlaštenog zastupnika ili proizvodu koji ocjenjuje.

4.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti akreditira nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Akreditacija se temelji na međunarodnoj normi EN ISO/IEC 17065:2017. Potvrdom o akreditaciji potvrđuje se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 2. ove Uredbe.

5.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, uvoznik, dobavljač, kupac, vlasnik ni korisnik proizvoda koje ocjenjuju, kao ni ovlašteni zastupnici bilo koje od tih strana. To ne isključuje upotrebu proizvoda potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili upotrebu proizvoda u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju, prodaju ili upotrebu proizvoda koje ocjenjuju niti smiju zastupati strane uključene u te aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvoj djelatnosti koja može ugroziti neovisnost njihove prosudbe ili poštenje u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

6.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području te ne podliježu nikakvim pritiscima ni poticajima, posebno financijskima, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina osoba zainteresiranih za rezultate tih aktivnosti.

7.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene člankom 2. i za koje je prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaki proizvod za koji je prijavljeno raspolaže sljedećim:

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže sredstvima potrebnima za primjereno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup potrebnoj opremi ili objektima.

8.   Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti mora imati:

9.   Nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti mora biti zajamčena.

Naknada za rad najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje su u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ni o rezultatima tih ocjenjivanja.

10.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju ugovor o osiguranju od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

11.   Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve informacije prikupljene pri provođenju zadaća u skladu s člankom 2., osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička prava moraju biti zaštićena.

12.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije ili osiguravaju da njihovo osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti bude obaviješteno o tim aktivnostima.

1.   Ako prijavljeno tijelo povjeri određene zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti podizvođačima ili ih prenese društvu kćeri, mora osigurati da taj podizvođač ili društvo kći ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadaće koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na mjesto njihova poslovnog nastana.

3.   Aktivnosti se mogu povjeriti podizvođaču ili ih može provoditi društvo kći samo uz suglasnost klijenta.

4.   Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i na poslove koje obavljaju u skladu s člankom 2.

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

2.   Zahtjevu za prijavljivanje prilaže se sljedeće:

1.   Tijela koja provode prijavljivanje prijavljuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 5.

2.   Ona prijavljuju tijela Komisiji i drugim državama članicama upotrebom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.   Prijava obuhvaća sve pojedinosti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenih u članku 2. te potvrde o akreditaciji iz članka 7. stavka 2. točke (c).

4.   Predmetno tijelo može djelovati u svojstvu prijavljenog tijela samo ako Komisija ili druge države članice ne ulože prigovore po tom pitanju u roku od dva tjedna od prijave.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.

5.   Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i druge države članice o svim naknadnim bitnim promjenama prijave.

1.   Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Dodjeljuje mu samo jedan takav broj, čak i kad je tijelo prijavljeno na temelju više akata Unije.

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.

Komisija osigurava ažuriranost tog popisa.

1.   Ako tijelo koje provodi prijavljivanje utvrdi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve propisane u članku 5. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice.

2.   U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave odnosno ako je prijavljeno tijelo obustavilo svoju djelatnost, država članica koja je prijavila to tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da ih se stavi na raspolaganje odgovornim tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor tržišta na njihov zahtjev.