PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2024/365

оd 23. siječnja 2024.

o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu metodologija ispitivanja i prihvaćanja polaznih tvari, smjesa i sastojaka koji se uvrštavaju na europske pozitivne popise

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2020. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2. točku (a),

budući da:

(1)	Kako bi se procijenila sigurna upotreba polaznih tvari, smjesa i sastojaka trebalo bi utvrditi metodologije ispitivanja i prihvaćanja.

(2)

Uvrštavanje unosa na europski pozitivni popis ili njegovo uklanjanje s popisa trebalo bi se temeljiti na identifikaciji polazne tvari, smjese ili organskog sastojka cementnog materijala i utvrđivanju njihove predviđene namjene. Potrebno je utvrditi fizikalno-kemijska svojstva polazne tvari, smjese ili organskog sastojka cementnog materijala koji su potrebni za provedbu ispitivanja migracije. Za polaznu tvar, smjesu ili organski sastojak cementnog materijala potrebno je provesti ispitivanje migracije.

(3)

Uvrštavanje unosa na europski pozitivni popis ili njegovo uklanjanje s popisa trebalo bi se temeljiti na identifikaciji kemijskih vrsta, kao što su nečistoća, sastojak polazne tvari ili produkt razgradnje, koje su relevantne za metodologiju prihvaćanja ili procjenu rizika jer bi mogle utjecati na sigurnu upotrebu određenog materijala ili proizvoda. Te relevantne kemijske vrste trebalo bi odrediti na temelju informacija o identifikaciji polazne tvari, smjese ili sastojka i na temelju njihove predviđene namjene te rezultata ispitivanja migracije. Trebalo bi utvrditi i toksikološka svojstva tih relevantnih kemijskih vrsta.

(4)

Radi proporcionalnosti i učinkovitosti trebalo bi smanjiti opseg ispitivanja fizikalno-kemijskih i toksikoloških svojstava i procjene rizika ako je slična procjena već provedena na razini Unije u razumnom roku te ako se na određenu tvar primjenjuje strože razvrstavanje u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili ako podnositelj zahtjeva predloži takvo razvrstavanje. Zahtjevi za ispitivanje toksikoloških svojstava trebali bi radi proporcionalnosti biti stroži ako je izloženost određenoj tvari zbog migracije velika.

(5)

Kako bi se poštovalo načelo predostrožnosti i uzela u obzir mogućnost velike izloženosti u duljem razdoblju, metodologija prihvaćanja trebala bi se temeljiti na procjeni rizika u najnepovoljnijem scenariju za svaku relevantnu kemijsku vrstu. Pri procjeni rizika trebalo bi uzeti u obzir migraciju, uključujući otpuštanje, u najgorim predvidivim uvjetima upotrebe. Konkretnije, pri procjeni rizika trebalo bi uzeti u obzir očekivanu dugoročnu izloženost materijalima ili proizvodima u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju i, u slučaju metalnih smjesa, razlike u svojstvima, kao što su sastav i nagrizanje, ukupne količine vode namijenjene za ljudsku potrošnju u Uniji.

(6)	Gospodarskim subjektima i relevantnim tijelima trebalo bi dati dovoljno vremena da svoje nacionalne metodologije prilagode metodologijama utvrđenima u ovoj Odluci. Stoga bi primjenu ove Odluke trebalo odgoditi.

(7)	Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 22. stavka 1. Direktive (EU) 2020/2184,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Odluke primjenjuju se sljedeće definicije:

„nenamjerno dodana vrsta” znači jedno od sljedećeg:

(a)	nečistoća polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala ili smjese;

(b)	produkt reakcije ili razgradnje polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala koji nastaje tijekom prerade ili upotrebe materijala;

(c)	produkt reakcije ili razgradnje polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala koji nastaje u dodiru s vodom tijekom uporabe materijala;

„nanooblik” znači oblik prirodne ili proizvedene tvari koja sadržava čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar raspona veličine od 1 do 100 nm, uključujući, kao iznimku, i fulerene, grafene i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm. Za potrebe ove definicije:

(a)	„čestica” znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama;

(b)	„agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili sjedinjenih čestica;

(c)	„aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih sastavnih dijelova;

3.	„migracija” znači prijenos tvari s materijala u vodu namijenjenu za ljudsku potrošnju.

Članak 2.

Ispitivanje i prihvaćanje polaznih tvari, smjesa i sastojaka

1. Metodologije iz članka 11. stavka 2. točke (a) Direktive (EU) 2020/2184 primjenjuju se na sljedeće:

(a)	polaznu tvar za organske materijale;

(b)	organski sastojak cementnih materijala;

(c)	smjesu metalnih materijala;

(d)	smjesu emajla, keramičkih i drugih anorganskih materijala.

2. Ako je za upotrebu u organskom ili cementnom materijalu predviđen polimer, metodologije ispitivanja i prihvaćanja primjenjuju se na monomer, pretpolimer ili polimer u skladu s pravilima utvrđenima u točkama od v. do viii. Priloga I. te točkama iii. i iv. Priloga III. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/367 (3).

Članak 3.

Metodologija ispitivanja

1. Polazne tvari, smjese i organski sastojci cementnih materijala identificiraju se u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I.

2. Predviđena namjena polaznih tvari, smjesa i sastojaka te materijala i proizvoda utvrđuje se u skladu sa zahtjevima iz Priloga II.

3. Fizikalno-kemijska svojstva relevantnih kemijskih vrsta utvrđuju se u skladu sa zahtjevima iz Priloga III.

4. Migracija u vodu namijenjenu za ljudsku potrošnju utvrđuje se u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.

5. Relevantne kemijske vrste identificiraju se u skladu s odjeljkom 3. Priloga IV.

6. Toksikološka svojstva relevantnih kemijskih vrsta iz stavka 5. utvrđuju se u skladu sa zahtjevima iz Priloga V.

Članak 4.

Metodologija prihvaćanja na europske pozitivne popise

1. Polazne tvari, smjese i sastojci prihvaćaju se u skladu s Prilogom VI. na temelju procjene rizika koji predstavljaju relevantne kemijske vrste identificirane za odgovarajuću polaznu tvar, smjesu ili organski sastojak cementnog materijala.

2. Polazne tvari i organski sastojci cementnih materijala koji imaju biocidnu funkciju i podliježu Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (4) prihvaćaju se samo ako pripadaju vrsti proizvoda 6 (konzervansi za proizvode tijekom skladištenja) kako je utvrđeno u Prilogu V. toj uredbi.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 31. prosinca 2026.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 435, 23.12.2020., str. 1.

(2) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/367 od 23. siječnja 2024. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom europskih pozitivnih popisa polaznih tvari, smjesa i sastojaka odobrenih za upotrebu u proizvodnji materijala ili proizvoda koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju (SL L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).

PRILOG I.

IDENTIFIKACIJA POLAZNIH TVARI, SMJESA I SASTOJAKA

Potrebno je dostaviti dovoljno informacija za identifikaciju polaznih tvari, smjesa i sastojaka te za utvrđivanje svojstava nanooblika, uključujući informacije navedene u tablici. Ako nije tehnički moguće ili se ne čini znanstveno opravdano dostaviti podatke o jednoj ili više stavki iz tablice, to se mora jasno obrazložiti.

Tablica

Standardne informacije i ispitivanje s obzirom na identifikaciju polazne tvari, smjese ili sastojka

Polazna tvar za organske materijale/organske sastojke cementnih materijala

Smjesa metalnih materijala

Smjesa emajla, keramičkih ili drugih anorganskih materijala

Standardne informacije i ispitivanje

1.1.

Naziv ili druga identifikacijska oznaka:

1.1.1.

Naziv prema nomenklaturi Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) i/ili drugi međunarodni kemijski nazivi, ako su dostupni.

1.1.2.

Ostali nazivi (npr. uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćeni naziv) (ako je dostupno).

1.1.3.

Broj s Europskog popisa postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS), Europskog popisa prijavljenih kemijskih tvari (ELINCS) ili s popisa „No-Longer Polymer” (NLP) ili broj koji je dodijelila ECHA na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako su dostupni.

Broj s Europskog popisa postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS), Europskog popisa prijavljenih kemijskih tvari (ELINCS) ili broj koji je dodijelila ECHA na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako su dostupni.

1.1.4.

Naziv prema Referentnoj arhivi za kemiju i primijenjenu kemiju (CAS) i CAS broj, ako su dostupni.

1.1.5.

Broj s pozitivnog popisa Europske unije, ako je dostupan.

1.1.6.

Oznaka:

•	normirana brojčana oznaka materijala u skladu s europskom normom EN 1412, ako je dostupna,

•	normirani simbol oznake materijala u skladu s međunarodnom normom ISO 1190-1, ako je dostupan.

Naziv kategorije materijala i naziv emajlne, keramičke ili druge anorganske smjese.

1.1.7.

Identitet postojeće kategorije metalne smjese kojoj smjesa pripada.

1.1.8.

Identitet i oznaka nove kategorije metalne smjese kojoj smjesa pripada.

1.1.9.

Identitet metalnih sastojaka nove kategorije metalne smjese i odgovarajući rasponi koncentracije (najmanji i najveći maseni udio, %).

1.1.10.

Identitet metalnih nečistoća nove kategorije metalne smjese koje su prisutne u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u sastavu i odgovarajući najveći maseni udio (%).

1.1.11.

Identitet metalnih sastojaka referentnog materijala za novu kategoriju metalne smjese i odgovarajući rasponi koncentracije (najmanji i najveći maseni udio, %).

1.1.12.

Identitet metalnih nečistoća referentnog materijala za novu kategoriju metalne smjese koje su prisutne u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u sastavu i njihovi odgovarajući rasponi koncentracije (najmanji i najveći maseni udio (%)).

1.2.

Informacije o molekularnoj i strukturnoj formuli ili kristalnoj strukturi:

1.2.1.

Molekularna formula i strukturna formula (uključujući međunarodnu identifikacijsku oznaku kemijskih tvari prema IUPAC-u (InChI), notaciju iz sustava SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System) i druge prikaze, ako su dostupni).

Opis kristalnih struktura, uključujući kristalne faze, ako je dostupno.

1.2.2.

Informacije o optičkoj aktivnosti i tipičnom udjelu (stereo)izomera, ako je dostupno.

1.2.3.

Molekularna masa ili raspon molekularne mase, ako je dostupno.

1.3.

Kemijska svojstva – ako je riječ o nanoobliku, svojstva tog nanooblika opisuju se u skladu s točkom 1.4.:

1.3.1.

Stupanj čistoće (%), tj. tipična koncentracija i raspon koncentracije (izraženo u postotku, najmanjem i najvećem) sastojaka tvari.

1.3.2.

Nazivi (EZ broj, CAS broj i druge identifikacijske oznake, ako su dostupne) sastojaka tvari prisutnih u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u formulaciji te u koncentraciji ≥ 0,1 % (maseni udio) u tvari (uzimajući u obzir informacije dostavljene pod točkama 1.1.1., 1.1.2. i 1.1.3. i točkom 2.4.1. tablice 1 iz Priloga II.). Tipična koncentracija i raspon koncentracije (najmanji i najveći maseni udio, %) za svaki od tih sastojaka tvari.

Nazivi (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ i CAS broj) sastojaka smjese, tj. elemenata u bilo kojem obliku (npr. vezanom ili nevezanom) i odgovarajući rasponi koncentracije (najmanji i najveći maseni udio, %).

1.3.3.

Nazivi (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ i CAS broj) nečistoća prisutnih u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u formulaciji konačnog materijala i u koncentraciji ≥ 0,1 % (maseni udio) u tvari (uzimajući u obzir informacije dostavljene pod točkama 2.4.1. i 2.4.2. tablice 1 iz Priloga II.).

Tipična koncentracija i raspon koncentracije (najmanji i najveći maseni udio, %) za svaku od tih nečistoća.

Nazivi (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ i CAS broj) nečistoća prisutnih u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u sastavu i odgovarajući najveći maseni udio (%).

•	— Nazivi (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ i CAS broj) nečistoća, osim kadmija (Cd) i olova (Pb), prisutnih u koncentraciji većoj od 0,02 % (maseni udio) u sastavu i odgovarajući najveći maseni udio (%).

•	— Informacije o najvećem masenom udjelu (%) za kadmij (Cd) i olovo (Pb).

1.3.4.

Svi potrebni kvalitativni i kvantitativni analitički podaci specifični za identifikaciju tvari, kao što su podaci o ultraljubičastoj i infracrvenoj spektroskopiji, nuklearnoj magnetskoj rezonanci, masenom spektru, kromatografiji, titrimetriji, elementarnoj analizi i/ili difrakciji.

Svi potrebni kvalitativni i kvantitativni analitički podaci specifični za identifikaciju smjese i sastojaka smjese, kao što su podaci o elementarnoj analizi, masenoj spektrometriji s induktivno spregnutom plazmom, atomskoj apsorpcijskoj spektroskopiji, ionskoj kromatografiji, titrimetriji i/ili difrakciji (npr. rendgenska fluorescencija (XRF) ili rendgenska difrakcija na prahu (XRD).

1.3.5.

Opis analitičkih metoda ili odgovarajuća bibliografska upućivanja na analitičke metode potrebne za identifikaciju polazne tvari, organskog sastojka cementnog materijala (uključujući identifikaciju i kvantifikaciju nečistoća i sastojaka tvari), sastojka metalne smjese te sastojka emajlne, keramičke ili druge anorganske smjese. Opis mora obuhvaćati primijenjene eksperimentalne protokole i relevantno tumačenje rezultata prijavljenih na temelju točaka od 1.3.1. do 1.3.4. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.

1.4.

Svojstva nanooblika:

1.4.1.

Nazivi ili druge identifikacijske oznake nanooblika polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala, ako je primjenjivo.

1.4.2.

Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi uz naznaku brojčanog udjela čestica nanooblika u rasponu veličine od 1 nm do 100 nm.

1.4.3.

Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacija svakog sredstva s nazivom prema IUPAC-u te CAS ili EZ brojem.

1.4.4.

Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka svojstva: kristalnost, informacije o strukturi uključujući npr. školjkaste ili šuplje strukture, ako su dostupne.

1.4.5.

Površina (specifična površina prema volumenu, specifična površina prema masi ili obje).

1.4.6.

Opis analitičkih metoda ili odgovarajuće bibliografske reference za informacije navedene pod točkom 1.4. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.

1.5.

Dodatne informacije potrebne za polazne tvari i organske sastojke cementnih materijala koji su (a) polimeri ili (b) pretpolimeri:

1.5.1.

Naziv (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ i CAS broj) monomera i drugih reaktanata od kojih se tvar proizvodi.

1.5.2.

Opis proizvodnog postupka (uključujući informacije o upotrebi monomera i reaktanata te njihovu omjeru).

1.5.3.

Aditivi u (pret)polimeru.

1.5.4.

Informacije o strukturi (pret)polimera.

1.5.5.

Raspodjela molekularne mase; obvezno je izvješće o ispitivanju raspodjele molekularne mase.

1.5.6.

Brojčani prosjek molekularne mase.

1.5.7.

Raspon molekularne mase (najmanja i najveća).

1.5.8.

Identiteti sastojaka tvari molekularne mase < 1000 Da i njihov maseni udio (%).

1.5.9.

Rezidualni monomeri i njihove koncentracije (%).

1.5.10.

Viskoznost

1.5.11.

Indeks tečenja taljevine

PRILOG II.

Predviđena namjena

Potrebno je dostaviti dovoljno informacija o predviđenoj namjeni polaznih tvari, smjesa i sastojaka, kao i konačnih materijala i proizvoda, uključujući informacije navedene u tablici 1.

Tablica 1.

Standardne informacije i ispitivanje s obzirom na predviđenu namjenu

Polazna tvar za organske materijale/organske sastojke cementnih materijala

Smjesa metalnih materijala

Smjesa emajla, keramičkih ili drugih anorganskih materijala

Standardne informacije i ispitivanje

Namjena:

2.1.

Vrsta, kategorija i potkategorija materijala:

Identifikacija vrste, kategorije i potkategorije materijala.

2.2.

Identitet i namjena konačnog materijala i proizvoda:

2.2.1.

Specifikacija proizvoda/sastavnog dijela.

Definicija područja upotrebe: kućanske instalacije ili instalacije izvan kućanstva.

2.2.2.

Relevantne skupine proizvoda za organske materijale ili cementne materijale (vidjeti tablicu 5 u Prilogu I. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/368 (1).

Relevantne skupine proizvoda za metalne smjese (vidjeti tablicu 2 u ovom Prilogu).

Relevantne skupine proizvoda za emajl, keramiku ili druge anorganske materijale (vidjeti tablicu 5 u Prilogu IV. Provedbenoj odluci (EU) 2024/368.

2.2.3.

Korištenje hladne (≤ 25 °C)/tople (25 – 65 °C) ili vruće (≥ 65 °C) vode.

2.3.

Tehnička funkcija:

Specifikacija tehničke funkcije.

2.4.

Uvjeti upotrebe polazne tvari, smjese ili organskog sastojka cementnog materijala; konačnog materijala; i proizvoda:

2.4.1.

Za polazne tvari za organske materijale: najveća doza polazne tvari u formulaciji za proizvodnju konačnog materijala.

2.4.2.

Za organske sastojke cementnih materijala:

•	— u slučaju polimera: doza monomera ili drugih reaktanata za proizvodnju polimera,

•	— najveća doza sastojka (polimera) za proizvodnju generičkog sastojka,

•	— najveća doza generičkog sastojka koji se koristi u formulaciji za proizvodnju konačnog materijala.

2.4.3.

Predložena ograničenja ili drugi uvjeti upotrebe za uključivanje polazne tvari, smjese ili sastojka na europski pozitivni popis.

2.5.

Informacije o preradi i unutarnjoj strukturi materijala, konačnog materijala i proizvoda:

2.5.1.

Informacije o preradi materijala, konačnog materijala i proizvoda, uključujući obradu materijala, konačnog materijala ili proizvoda prije upotrebe.

2.5.2.

Temperature prerade konačnog materijala.

•

— Opis faza proizvodnje i prerade u proizvodnji konačnog materijala. Za glavni materijal to uključuje opis postupaka, kao što su mehanička prerada (oblikovanje) i toplinska obrada, koje utječu na kristalografiju, morfologiju zrna (veličinu i oblik), faznu strukturu, nečistoće i njihovu distribuciju, zaostalo naprezanje, mikrostrukturu i/ili stanje površine. Za posebno proizvedene površinske slojeve, prevlake, potrebno je opisati nanesenu površinu prevlake, vrstu prerade, glavne uvjete prerade i svojstva prevlake.

•	— Odgovarajuće faze proizvodnje i prerade te svojstva koja iz njih proizlaze, kao što je „toplinska obrada za smanjenje beta-faze” ili „distribucija faza u konačnom materijalu”.

Temperature prerade konačnog materijala.

2.5.3.

Informacije o unutarnjoj strukturi konačnog materijala.

2.6.

Procjene i odobrenja na razini Unije i nacionalnoj razini:

2.6.1.

Podaci o svim odobrenjima, procjenama rizika i drugim relevantnim propisima na razini Europske unije ili nacionalnoj razini u vezi s upotrebom u konačnim materijalima ili materijalima koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju.

2.6.2.

2.7.

Odobrenje EU-a za biocidne aktivne tvari:

2.7.1.

Status odobrenja/ocjenjivanja polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

2.7.2.

Vrsta proizvoda relevantna za polaznu tvar ili organski sastojak cementnog materijala u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

2.7.3.

Datum početka odobrenja u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

2.7.4.

Datum prestanka odobrenja u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.

Identifikacija nenamjerno dodanih vrsta osim nečistoća:

3.1.

Procjena prisutnosti nenamjerno dodanih vrsta koje migriraju s materijala, osim nečistoća i sastojaka tvari, uzimajući u obzir barem sljedeće:

(a)	fizikalno-kemijskih svojstava;

(b)	tehničke funkcije;

(c)	interakciju s matricom;

(d)	svojstva vode;

(e)	rezultate analize ispitivanja vode primjenom odgovarajuće orijentacijske metode kako je utvrđeno u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368.

3.2.

Reakcije polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala do kojih dolazi tijekom prerade materijala i konačnog materijala te produkti reakcije ili produkti razgradnje koji nastaju (uzimajući u obzir i toplinsku stabilnost tvari kako je dokazana obveznim ispitivanjem toplinske stabilnosti).

3.3.

Reakcije polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala do kojih dolazi prilikom upotrebe konačnog materijala u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju te produkti reakcije ili razgradnje koji nastaju (uzimajući u obzir i hidrolizu kako je dokazana obveznim ispitivanjem hidrolize tvari).

3.4.

Identifikacija drugih tvari koje mogu migrirati u vodu za piće kad se koriste polazne tvari i organski sastojci cementnih materijala koji su monomeri ili druge vrste reaktanta:

3.4.1.

Procjena prisutnosti polimeriziranog dijela s molekularnom masom manjom od 1000 Da koji je relevantan za upotrebu polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala.

3.4.2.

Opis procesa kojim se dobiva polimerizirani dio s molekularnom masom manjom od 1000 Da.

3.4.3.

Raspodjela molekularne mase za polimerizirani dio s molekularnom masom manjom od 1000 Da; obvezno je izvješće o ispitivanju raspodjele molekularne mase.

3.4.4.

Brojčani prosjek molekularne mase polimeriziranog dijela s molekularnom masom manjom od 1000 Da.

3.4.5.

Raspon molekularne mase (najmanja i najveća) polimeriziranog dijela s molekularnom masom manjom od 1000 Da.

3.4.6.

Rezidualni polimerizirani dio s molekularnom masom manjom od 1000 Da i njegova koncentracija (%).

3.5.

Naziv (i druge identifikacijske oznake, npr. EZ ili CAS broj) nenamjerno dodanih vrsta utvrđenih u točkama od 3.1. do 3.4.

Tablica 2.

Skupine proizvoda za metalne smjese

Skupina proizvoda

Primjeri metalnih proizvoda ili sastavnih dijelova

Pretpostavljena kontaktna površina

„a”

Cijevi

100 %

Vodovodna armatura i pomoćni oprema na instalacijama u zgradama.

10 %

1.	Sastavni dijelovi proizvoda iz skupine B. Suma površina u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju svih tih sastavnih dijelova mora biti manja od 10 % ukupne namočene površine proizvoda.

2.	Vodovodna armatura i pomoćna oprema na vodovodu i postrojenjima za obradu vode sa stalnim protokom.

1 %

Sastavni dijelovi vodovodne armature i pomoćne opreme na vodovodu i u postrojenjima za obradu vode kako je opisano za potkategoriju 2. skupine proizvoda C.

< 0,1 %

(1) Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/368 od 23. siječnja 2024. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu postupaka i metoda ispitivanja i prihvaćanja konačnih materijala upotrijebljenih u proizvodima koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju (SL L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

PRILOG III.

FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA

Odjeljak 1. Nisu potrebne standardne informacije ni ispitivanje

Za polazne tvari i organske sastojke cementnih materijala nisu potrebne standardne informacije ni ispitivanje ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a)	u Prilogu I. Direktivi (EU) 2020/2184 utvrđena je vrijednost parametra za polaznu tvar ili organski sastojak cementnog materijala;

(b)

u odgovarajućem prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/367 (1), na temelju odluke Komisije o zahtjevu za polaznu tvar, smjesu ili organski sastojak cementnog materijala koji je podnesen ECHA-i u skladu s člankom 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2024/369 (2), utvrđena je vrijednost najveće prihvatljive koncentracije u slavini (MTCtap) za polaznu tvar ili organski sastojak cementnog materijala, pri čemu podnositelj zahtjeva dostavlja barem nove ili ažurirane informacije dostupne od datuma odluke Komisije;

(c)	granica specifične migracije utvrđena je u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (3) manje od 15 godina prije podnošenja zahtjeva u skladu s člankom 3. Delegirane uredbe (EU) 2024/369.

Odjeljak 2. Potrebne su standardne informacije ili ispitivanje

2.1.

Ispitivanje iz ovog odjeljka provodi se u skladu načelima dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) ili drugim međunarodnim normama koje Komisija ili ECHA priznaju kao jednakovrijedne Direktivi 2004/10/EZ.

2.2.

Ispitivanje iz ovog odjeljka provodi se u skladu s ispitnom metodom kako ju je utvrdila i odredila ECHA i objavila na svojim internetskim stranicama, posebno uzimajući u obzir zahtjeve utvrđene u točki 2.5.

2.3.

U stupcu 1. tablice 1 navedene su potrebne standardne informacije i ispitivanje za polaznu tvar ili organski sastojak cementnog materijala.

U tablici 1 stupcu 1. točkama 4.7. i 4.8. navedene su potrebne standardne informacije i ispitivanje za relevantne kemijske vrste osim polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala.

U tablici 1 stupcu 1. točkama 4.1.3., 4.2. i 4.4. navedene su potrebne standardne informacije i ispitivanje za metalnu, emajlnu, keramičku ili drugu anorgansku smjesu.

U tablici 1 stupcu 2. navedena su posebna pravila prema kojima se standardne informacije i ispitivanje iz prvog stupca mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama ili na neki drugi način prilagoditi.

2.4.

Uz to se utvrđuju i uzimaju u obzir sve druge relevantne fizikalno-kemijske informacije.

2.5.

Ako ispitna metoda omogućuje fleksibilnost u određivanju ili odabiru plana istraživanja, primjerice tako što se ne zabranjuju određene specifikacije, odabranim planom istraživanja mora se osigurati da dobiveni podaci budu prikladni za ispitivanje migracije i procjenu rizika.

2.6.

Opća pravila za odstupanje utvrđena u odjeljcima 1. i 2. Priloga XI. Uredbi (EZ) 1907/2006 (5) primjenjuju se mutatis mutandis.

Tablica 1.

Standardne informacije i ispitivanje te posebna pravila za prilagodbu tih informacija i ispitivanja s obzirom na fizikalno-kemijska svojstva

Stupac 1.

Standardne informacije i ispitivanje

Stupac 2.

Posebna pravila za prilagodbu standardnih informacija i ispitivanja

4.1.

Izgled pri 20 °C i 101,3 kPa

4.1.1.

Fizikalno stanje

4.1.2.

Agregatno stanje (npr., viskozno, kristalno, prah)

4.1.3.

Boja

4.1.4.

Miris

4.2.

Talište/Ledište

Informacije nije potrebno navesti ispod donje granice od –20 °C.

4.3.

Vrelište

Informacije nije potrebno navesti za sljedeće:

(a)

plinove;

(b)	krute tvari koje se tale pri temperaturi većoj od 300 °C ili se raspadaju prije vrenja; u tom se slučaju može procijeniti ili izmjeriti vrelište pod smanjenim tlakom;

(c)	tvari koje se raspadaju prije vrenja (npr. autooksidacija, pregradnja, razgradnja, raspadanje itd.).

4.4.

Gustoća

Istraživanje gustoće nije potrebno provoditi ni u jednom od sljedećih slučajeva:

(a)	tvar je stabilna samo u otopini s određenim otapalom i gustoća otopine slična je gustoći otapala; u tom je slučaju dovoljno navesti je li gustoća otopine veća ili manja od gustoće otapala;

(b)	tvar je plin; u tom se slučaju gustoća izračunava na temelju molekularne mase plina i jednadžbe stanja idealnog plina.

4.5.

Tlak pare

Informacije nije potrebno dostaviti ako je talište iznad 300 °C.

Ako je talište između 200 °C i 300 °C, dovoljno je navesti graničnu vrijednost dobivenu mjerenjem ili priznatom metodom izračuna.

4.5.1.

Konstanta Henryjeva zakona uvijek se mora navesti za krute i tekuće tvari, ako se može izračunati.

4.6.

Površinska napetost vodene otopine

Informacije treba navesti samo u sljedećim slučajevima:

(a)	na temelju strukture očekuje se odnosno predviđa površinska aktivnost;

(b)	površinska aktivnost je željeno svojstvo materijala.

Ispitivanje nije potrebno provoditi ako je topljivost u vodi manja od 1 mg/l pri 20 °C.

4.7.

Topljivost u vodi

Informacije nije potrebno navesti u sljedećim slučajevima:

(a)	tvar je hidrolitički nestabilna pri pH 4, 7 i 9 (vrijeme poluraspada manje od 12 sati);

(b)	tvar lako oksidira u vodi.

Ako se čini da je tvar „netopljiva” u vodi, provodi se ispitivanje graničnih vrijednosti do granice detekcije analitičke metode.

Za metale i umjereno topljive metalne spojeve navode se informacije o pretvorbi/otapanju u vodenom mediju.

4.8.

Koeficijent raspodjele (n-oktanol/voda) i ovisnost o pH

Informacije nije potrebno navesti ako je tvar anorganska.

Ako se ispitivanje ne može provesti (npr. tvar se raspada, ima veliku površinsku aktivnost, burno reagira za vrijeme ispitivanja ili se ne otapa u vodi ni oktanolu, ili ako se ne može postići dostatna čistoća tvari), navode se izračunana vrijednost za koeficijent raspodjele i podaci o metodi izračuna.

4.9.

Granulometrija

Istraživanje nije potrebno provoditi ako se tvar stavlja na tržište ili koristi u obliku koji nije krut ni zrnat.

4.10.

Konstanta disocijacije

Informacije nije potrebno navesti u sljedećim slučajevima:

(a)	tvar je hidrolitički nestabilna (vrijeme poluraspada ispod 12 sati) ili lako oksidira u vodi;

(b)	ispitivanje nije moguće provesti iz znanstvenih razloga, primjerice ako analitička metoda nije dovoljno osjetljiva;

(c)	tvar u strukturi nema nikakvu kemijsku skupinu koja se može disocirati.

(1) Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/367 od 23. siječnja 2024. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom europskih pozitivnih popisa polaznih tvari, smjesa i sastojaka odobrenih za upotrebu u proizvodnji materijala ili proizvoda koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju (SL L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/369 оd 23. siječnja 2024. o dopuni Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem postupka za uvrštavanje polaznih tvari, smjesa i sastojaka na europski pozitivni popis polaznih tvari, smjesa i sastojaka ili njihovo uklanjanje s tog popisa (SL L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.).

(4) Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

(5) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

PRILOG IV.

MIGRACIJA I POTVRĐIVANJE RELEVANTNIH KEMIJSKIH VRSTA

Odjeljak 1. Opći zahtjevi, standardne informacije i ispitivanje za utvrđivanje migracije

1.1.

Ispitivanje iz ovog odjeljka provodi se u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse utvrđenima u normi EN ISO/IEC 17025 ili drugim međunarodnim normama koje Komisija ili ECHA priznaju kao jednakovrijedne.

1.2.

Pri svakom ispitivanju ili modeliranju mora se poštovati odgovarajuća ispitna metoda koju je ECHA odredila i objavila na svojim internetskim stranicama ili koja je utvrđena u nastavku. Pri takvom ispitivanju ili modeliranju moraju se poštovati i specifikacije koje je ECHA utvrdila i objavila na svojim internetskim stranicama kako bi se mogli donijeti odgovarajući i pouzdani zaključci o migraciji, uzimajući u obzir zahtjev za utvrđivanje migracije na temelju najgorih predvidivih uvjeta upotrebe.

1.3.

Ispitivanje ili modeliranje iz ovog odjeljka provodi se uzimajući u obzir predviđenu namjenu polazne tvari, smjese ili sastojka, a ispitni uzorak mora biti reprezentativan za najgore predvidive uvjete uporabe.

1.4.

Potrebno je dostaviti dovoljno informacija, uključujući barem informacije iz tablice 1, o utvrđivanju migracije svih tvari u nastavku:

(a)

polazne tvari, organskog sastojka cementnog materijala, sastojka tvari i svake nenamjerno dodane vrste identificirane u skladu s točkama 1.3. i 1.5. tablice iz Priloga I. i točkom 3. tablice 1 iz Priloga II., kao i svake polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala koji funkcioniraju kao monomer ili druga vrsta reaktanta glavnog polimera u materijalu;

(b)

svakog sastojka i nečistoće u metalnoj smjesi identificiranih u skladu s točkama 1.3.2. i 1.3.3. tablice iz Priloga I., osim ako je

i.	sastojak metalne smjese fosfor, silicij, sumpor ili kositar; ili

ii.	nečistoća u metalnoj smjesi aluminij, željezo, mangan, fosfor, silicij, kositar ili cink;

(c)	svakog sastojka i nečistoće u anorganskoj smjesi identificiranih u skladu s točkama 1.3.2. i 1.3.3. tablice iz Priloga I., osim ako je sastojak anorganske smjese ugljik, kalcij, fluor, željezo, magnezij, dušik, fosfor, kalij, silicij, natrij, kositar ili cink.

1.5.

U slučaju polaznih tvari koje su metali ili slitine i koje nisu uvrštene na europski pozitivni popis smjesa kao metalni materijali, migracijska voda koja nastane prilikom ispitivanja reprezentativnog ispitnog uzorka konačnog materijala analizira se u skladu s pravilima utvrđenima u odjeljku 1.4. točki (b).

1.6.

Utvrđuju se i uzimaju u obzir sve druge relevantne informacije o migraciji koje su dostupne.

Tablica 1.

Standardne informacije i ispitivanje s obzirom na migraciju

Polazna tvar ili organski materijali/organski sastojci cementnih materijala

Smjesa metalnih materijala

Smjesa emajla, keramičkih ili drugih anorganskih materijala

Migracija:

5.1.

Ispitni uzorci

5.1.1.

Detaljan opis ispitnih uzoraka, uključujući dimenzije, informacije o proizvodnji ispitnih uzoraka i njihovu skladištenju između proizvodnje i uzorkovanja, uključujući ime proizvođača ispitnih uzoraka.

5.1.2.

Doziranje polazne tvari/organskog sastojka cementnog materijala za proizvodnju ispitnih uzoraka.

5.1.3.

Koncentracija polazne tvari/organskog sastojka cementnog materijala u ispitnim uzorcima.

5.1.4.

Sastav ispitnih uzoraka.

5.1.5.

Hrapavost unutarnje površine ispitnih uzoraka.

5.2.

Ispitivanje higijenske sigurnosti tvari metodama migracije ili elektrokemijskim metodama kako je navedeno u Prilogu IV. odjeljku 1.4.

Ispitna metoda za tvornički izrađene proizvode i proizvode koji se primjenjuju na terenu koji su izrađeni od organskih materijala ili sadržavaju organske materijale u skladu s normama iz Priloga I. Provedbenoj odluci (EU) 2024/368.

(a)	sve metalne smjese: ispitna metoda za dinamičko ispitivanje za procjenu otpuštanja metala utvrđena u normi EN 15664-1;

(b)	metalne smjese koje su pasivne u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju: ispitna metoda utvrđena u normi EN 16056 za procjenu pasivnosti nehrđajućeg čelika i drugih pasivnih metalnih smjesa;

(c)

prevlake:

•	ispitne metode iz točke (a); ili

•	ispitna metoda utvrđena u normi EN 16058, s tri različita ispitna uzorka.

Ispitna metoda za proizvode koji su izrađeni od staklastih materijala (porculan/staklasti emajl) ili sadržavaju te materijale u skladu s normom opisanom u Prilogu IV. Provedbenoj odluci (EU) 2024/368.

5.3.

Analitičke metode i tehnike

Za ispitivanje u skladu s točkom 5.2. (osim ispitne metode za procjenu pasivnog ponašanja nehrđajućeg čelika i drugih pasivnih metalnih smjesa):

Opis i pojedinosti analitičkih metoda i tehnika primijenjenih za analizu koncentracija potencijalno relevantnih kemijskih vrsta ili elemenata iz migracijske i/ili kontaktne vode koja je nastala pri ispitivanju migracije. Za površinske slojeve (premaze, prevlake) to uključuje relevantne kemijske vrste ili elemente iz površinskog sloja i supstrata. Metode i tehnike moraju biti potvrđene i u skladu s minimalnim izvedbenim kriterijima. Opis mora obuhvaćati primijenjene eksperimentalne protokole i relevantno tumačenje rezultata. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.

Odjeljak 2. Opća pravila za prilagodbu informacija i ispitivanja s obzirom na migraciju

2.1.

Predviđanjem migracije u organskim materijalima primjenom matematičkog modeliranja u skladu s normom za ispitivanje migracije utvrđenom u Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2024/368 može se, kako je navedeno u Prilogu IV. odjeljku 1.4., zamijeniti ispitivanje tvari upotrijebljenih u organskom materijalu ako su, na temelju znanstvenog obrazloženja, ispunjeni bilo koji od sljedećih kriterija:

(a)	dokazano je da ispitivanje nije tehnički moguće;

(b)	za ispitivanje bi bila potrebna koncentracija tvari u vodi ispod granice kvantifikacije, uz primjenu najbolje raspoložive tehnike;

(c)	ispitna tvar brzo se razgrađuje u vodi.

2.2.

Od fizičkog ispitivanja metalne smjese može se odustati ako je vjerojatno da će njezina migracija, zbog sličnosti u sastavu i strukturi, biti slična migraciji neke druge metalne smjese i ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	za željezne smjese, smjese se upotrebljavaju pod stalnim protokom vode, a u obrazloženju se uzima u obzir sastav vode i posebno koncentracija kisika;

(b)

za slitine bakra:

i.	slitine slično reagiraju na koroziju;

ii.	reprezentativni ispitni uzorak pripada istoj kategoriji metalne smjese;

iii.	slitine imaju istovjetne elemente slitine, nečistoće i mikrostrukturu;

iv.	sastojci i nečistoće u sličnoj metalnoj smjesi imaju vrijednosti MTCtap veće od 100 μg/l.

(c)

za željezne smjese i slitine bakra (a) i (b):

i.	provedeno je odgovarajuće i pouzdano ispitivanje migracije za sličnu metalnu smjesu;

ii.	dokazana je primjerenost za potrebe utvrđivanja koncentracije u slavini (Ctap) i identifikacije relevantnih kemijskih vrsta;

iii.	upotrijebljeni su Ctap i identifikacija relevantne kemijske vrste te slične metalne smjese.

U svim slučajevima dostavlja se odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi. U dokumentaciji se mora obrazložiti zašto se migracija predmetne metalne smjese može utvrditi na temelju informacija o sličnoj metalnoj smjesi, uz popratne informacije kojima se znanstveno opravdava to obrazloženje.

Odjeljak 3. Kriteriji za identifikaciju relevantnih kemijskih vrsta

Relevantne kemijske vrste su one koje su obuhvaćene zahtjevima iz Priloga V. kako bi se dokazalo da polazna tvar, smjesa ili sastojak ispunjavaju kriterije prihvatljivosti utvrđene u Prilogu VI. Relevantne kemijske vrste uključuju:

(a)	polazne tvari i organske sastojke cementnih materijala koji funkcioniraju kao monomer ili druga vrsta reaktanta glavnog polimera u materijalu;

(b)

polazne tvari, organske sastojke cementnih materijala, sastojke tvari i nenamjerno dodane vrste koje potječu od polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala koji pripadaju jednoj od kategorija opasnosti za zdravlje ljudi iz odjeljka 1.1. u Prilogu VI., neovisno o njihovim razinama migracije;

(c)

polazne tvari, organske sastojke cementnih materijala, sastojke tvari i nenamjerno dodane vrste koje potječu od polazne tvari ili organskog sastojka cementnog materijala koji nisu obuhvaćeni točkama (a) ili (b) i koji su ispitani u skladu s tablicom 1 te je utvrđeno da migriraju u vodu namijenjenu za ljudsku potrošnju s koncentracijom u slavini (Ctap) većom od 0,1 μg/l;

(d)	sastojke metalne smjese ili nečistoće u metalnoj smjesi ispitane u skladu s tablicom 1;

(e)	sastojke emajlne, keramičke ili druge anorganske smjese ili nečistoće emajlne, keramičke ili druge anorganske smjese ispitane u skladu s tablicom 1.

PRILOG V.

TOKSIKOLOŠKA SVOJSTVA

Odjeljak 1. Nisu potrebne standardne informacije ni ispitivanje

1.1.

Za relevantnu kemijsku vrstu nisu potrebne standardne informacije ni ispitivanje ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a)	u Prilogu I. Direktivi (EU) 2020/2184 utvrđena je vrijednost parametra za relevantnu kemijsku vrstu;

(b)

u odgovarajućem prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2024/367, na temelju odluke Komisije o zahtjevu za polaznu tvar, smjesu ili sastojak koji je podnesen ECHA-i u skladu s člankom 4. Delegirane uredbe (EU) 2024/369, utvrđena je vrijednost MTC tap za relevantnu kemijsku vrstu u primjenjivoj vrsti materijala, pri čemu podnositelj zahtjeva dostavlja barem nove ili ažurirane informacije dostupne od datuma odluke Komisije;

(c)

relevantna kemijska vrsta razvrstana je u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1) u jednu od sljedećih kategorija:

i.	kategoriju 1.A ili 1.B za karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost ili kategoriju 1. za endokrinu disrupciju za zdravlje ljudi;

ii.	postojana, bioakumulativna i toksična;

iii.	vrlo postojana i vrlo bioakumulativna;

iv.	postojana, mobilna i toksična;

v.	vrlo postojana i vrlo mobilna.

(d)	relevantna kemijska vrsta identificirana je kao posebno zabrinjavajuća tvar na popisu predloženih tvari utvrđenom u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, osim onih koje su na temelju članka 57. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 identificirane kao posebno zabrinjavajuće samo za okoliš;

(e)	relevantna kemijska vrsta odobrena je kao aktivna tvar u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 na temelju mišljenja ECHA-ina Odbora za procjenu rizika kojim je utvrđen sigurnosni prag za oralnu primjenu i kao takva se upotrebljava u materijalima u dodiru s vodom koji pripadaju vrsti proizvoda 6.

1.2.

Za relevantnu kemijsku vrstu nisu potrebne standardne informacije ni ispitivanje ako je granica specifične migracije utvrđena u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 manje od 15 godina prije datuma podnošenja zahtjeva u skladu s člankom 3. Delegirane uredbe (EU) 2024/369.

Odjeljak 2. Potrebne su standardne informacije ili ispitivanje

Dio 1. Opća i posebna pravila

1.1.

Ispitivanje u skladu s ovim odjeljkom provodi se u skladu načelima dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija ili ECHA priznaju kao jednakovrijedne, kao i s odredbama Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), ovisno o slučaju.

1.2.

Podnositelji zahtjeva moraju osigurati da se ispitivanje na kralježnjacima provodi samo ako nisu dostupne alternativne metode utvrđene u ovom odjeljku. Ako je ispitivanje na kralježnjacima neizbježno, to ispitivanje koncipira se, prema potrebi, tako da se u okviru jednog istraživanja može ispitati više parametara (npr. dobivanje kinetičkih podataka, stvaranje mikronukleusa, neurotoksičnost, imunotoksičnost) ili da se povežu dva istraživanja (npr. istraživanje dugoročne toksičnosti i istraživanje karcinogenosti) u mjeri u kojoj to omogućuje odgovarajuća ispitna metoda.

1.3.

Ispitivanje iz ovog odjeljka provodi se u skladu s odgovarajućim smjernicama o ispitivanju koje je utvrdila i odredila ECHA i objavila na svojim internetskim stranicama, posebno uzimajući u obzir zahtjeve utvrđene u odjeljku 1.6.

1.4.

Toksikološkom ispitivanju primjenjuje se postupan pristup na temelju vrijednosti Ctap za relevantnu kemijsku vrstu u vodi namijenjenoj za ljudsku potrošnju. Za najniži raspon migracijskih koncentracija standardne informacije utvrđene su u tablici 1., a svaki put kad se dostigne novi raspon migracijskih koncentracija dodaju se standardne informacije navedene u tablicama 2 i 3.

U stupcu 1. u tablicama 1, 2 i 3 utvrđene su standardne informacije za relevantne kemijske vrste.

U stupcu 2. u tablicama 1, 2 i 3 navedena su posebna pravila prema kojima se standardne informacije i ispitivanje mogu izostaviti.

Standardne informacije i ispitivanje mogu se prilagoditi u skladu s općim pravilom utvrđenim u dijelu 2.

1.5.

Utvrđuju se i uzimaju u obzir sve druge relevantne toksikološke informacije koje su dostupne.

1.6.

Ako ispitna metoda omogućuje fleksibilnost u određivanju ili odabiru plana istraživanja, primjerice tako što se ne zabranjuju određene specifikacije istraživanja, na primjer u pogledu odabira razina doza, odabranim planom istraživanja mora se osigurati da dobiveni podaci budu prikladni za utvrđivanje opasnosti i procjenu rizika. U tu svrhu ispitivanje se provodi pri primjereno visokim dozama. Ako je odabir doze (koncentracije) ograničen fizikalno-kemijskim svojstvima ili biološkim učincima ispitne tvari, podnositelj zahtjeva mora dostaviti znanstveno utemeljeno obrazloženje.

Tablica 1.

Standardne informacije i ispitivanje – Ctap ispod 2,5 μg/l

Stupac 1.

Standardne informacije i ispitivanje

Stupac 2.

Posebna pravila za prilagodbu standardnih informacija i ispitivanja

6.1.

Genotoksičnost/mutagenost:

6.1.1.

In vitro genetska toksičnost

6.1.1.1.

In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija

In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija nije potrebno provoditi ako to ispitivanje nije primjenjivo na relevantnu kemijsku vrstu. U tom slučaju podnositelj zahtjeva dostavlja obrazloženje i provodi in vitro istraživanje iz točke 6.1.1.3.

Istraživanje se ne mora provoditi za nanooblike ako to nije prikladno. U tom se slučaju dostavljaju podaci iz drugih istraživanja koja uključuju jedno ili više in vitro istraživanja mutagenosti na stanicama sisavaca.

6.1.1.2.

In vitro istraživanje kromosomskih aberacija sisavaca ili in vitro mikronukleus istraživanje sisavaca

Istraživanje se ne mora provoditi ako su dostupni odgovarajući podaci iz in vivo citogenetskog istraživanja

6.1.1.3.

In vitro istraživanje genskih mutacija na stanicama sisavaca

Istraživanje se provodi u sljedećim slučajevima:

(a)	rezultati oba in vitro istraživanja iz točaka 6.1.1.1. i 6.1.1.2. su negativni;

(b)	in vitro istraživanje iz točke 6.1.1.1. nije primjenjivo na relevantnu kemijsku vrstu.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje odgovarajući podaci iz pouzdanog in vivo ispitivanja genskih mutacija sisavaca.

6.1.2.

In vivo genetska toksičnost

6.1.2.1.

Odgovarajuće in vivo genotoksikološko istraživanje na somatskim stanicama sisavaca

Istraživanje se provodi ako je rezultat bilo kojeg in vitro genotoksikološkog istraživanja iz točke 6.1.1. pozitivan, što izaziva zabrinutost.

Tim istraživanjem mora se istražiti pitanje zabrinutosti zbog kromosomske aberacije ili genske mutacije ili oba pitanja, ovisno o slučaju.

6.1.2.2.

Odgovarajuće in vivo genotoksikološko istraživanje na zametnim stanicama sisavaca

Istraživanje se provodi ako je rezultat dostupnog in vivo genotoksikološkog istraživanja na somatskim stanicama sisavaca pozitivan, što izaziva zabrinutost.

Tim istraživanjem mora se istražiti pitanje zabrinutosti zbog kromosomske aberacije ili genske mutacije ili oba pitanja, ovisno o slučaju.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje jasni dokazi da ni relevantna kemijska vrsta ni njezini metaboliti ne dolaze do zametnih stanica.

6.2.

Odgovarajuća toksikokinetička istraživanja i istraživanja metabolizma na sisavcima, odgovarajuće istraživanje toksičnosti ponovljenih doza, odgovarajuće istraživanje reproduktivne toksičnosti, odgovarajuće istraživanje karcinogenosti ili odgovarajuća dodatna istraživanja iz tablica 2 i 3.

Istraživanje se provodi ako dostupne informacije upućuju na barem jedan od sljedećih razreda opasnosti definiranih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008: Specifična toksičnost za ciljane organe –ponavljano izlaganje (STOT RE), karcinogenost, mutagenost ili reproduktivna toksičnost (CMR) ili endokrini disruptor za zdravlje ljudi.

Istraživanjem se moraju obuhvatiti svi utvrđeni problemi.

Tablica 2.

Standardne informacije i ispitivanje – Ctap jednak ili veći od 2,5 μg/L i manji od 250 μg/L

Stupac 1.

Standardne informacije i ispitivanje

Stupac 2.

Posebna pravila za prilagodbu standardnih informacija i ispitivanja

7.1.

Toksikokinetička istraživanja i istraživanja metabolizma na sisavcima:

7.1.1.

Podaci kojima se dokazuje da ne postoji mogućnost akumulacije kod ljudi

7.2.

Toksičnost ponovljenih doza:

7.2.1.

Istraživanje supkronične toksičnosti ponovljenih doza (90 dana) na jednoj životinjskoj vrsti (glodavci), mužjaku i ženki, oralni put primjene

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a)

dostupno je pouzdano istraživanje kratkoročne toksičnosti (28 dana) ili istraživanje toksičnosti ponovljenih doza s istraživanjem probira reproduktivne/razvojne toksičnosti koje pokazuje toksične učinke s teškim posljedicama prema kriterijima za razvrstavanje relevantne kemijske vrste kao STOT RE (Uredba (EZ) br. 1272/2008), pri čemu je utvrđenu razinu bez opaženog štetnog učinka (NOAEL-28 dana) uz primjenu odgovarajućeg faktora za procjenu moguće ekstrapolirati u NOAEL-90 dana za isti put izlaganja;

(b)	dostupno je pouzdano istraživanje kronične toksičnosti u kojem su upotrijebljeni prikladna životinjska vrsta i prikladan put primjene;

(c)	relevantna kemijska vrsta je nereaktivna, netopljiva i nije bioakumulativna te u 28-dnevnom „graničnom testu” nema dokaza apsorpcije ni toksičnosti.

7.3.

Reproduktivna toksičnost:

7.3.1.

Istraživanje probira reproduktivne/razvojne toksičnosti

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a)	dostupno je pouzdano produljeno istraživanje reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji u kojem su upotrijebljeni prikladna životinjska vrsta i prikladan put primjene;

(b)

relevantna kemijska vrsta ima slabu toksikološku aktivnost (toksičnost nije dokazana nijednim dostupnim ispitivanjem, pod uvjetom da je skup podataka dovoljno opsežan i informativan) i na temelju toksikokinetičkih podataka može se dokazati da oralnim putem izlaganja ne dolazi do apsorpcije, npr. koncentracije u plazmi/krvi su primjenom osjetljive metode ispod granice detekcije, a relevantna kemijska vrsta i njezini metaboliti nisu prisutni u urinu ni u žuči.

7.4.

Odgovarajuća toksikokinetička istraživanja i istraživanja metabolizma, odgovarajuće istraživanje toksičnosti ponovljenih doza, odgovarajuće istraživanje reproduktivne toksičnosti, odgovarajuće istraživanje karcinogenosti ili odgovarajuća dodatna istraživanja iz tablice 3.

Istraživanje se provodi ako dostupne informacije upućuju na barem jedan od sljedećih razreda opasnosti definiranih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008: STOT RE ili CMR ili endokrini disruptor za zdravlje ljudi.

Istraživanjem se moraju obuhvatiti svi utvrđeni problemi.

Tablica 3.

Standardne informacije i ispitivanje – Ctap jednak ili veći od 250 μg/L

Stupac 1.

Standardne informacije i ispitivanje

Stupac 2.

Posebna pravila za prilagodbu standardnih informacija i ispitivanja

8.1.

Toksikokinetička istraživanja i istraživanja metabolizma na sisavcima:

8.1.1.

Istraživanje apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja

8.1.2.

Razmatranje eventualne potrebe za dodatnim toksikokinetičkim informacijama

Ovisno o rezultatima toksikokinetičkog istraživanja i istraživanja metabolizma provedenih na štakorima ili o procjeni toksikološkog ili fizikalno-kemijskog profila relevantne kemijske vrste mogle bi biti potrebne dodatne informacije.

8.2.

Toksičnost ponovljenih doza:

8.2.1.

Dugoročna toksičnost ponovljenih doza (≥ 12 mjeseci), oralni put primjene

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je provedeno kombinirano istraživanje kronične toksičnosti/karcinogenosti iz točke 8.4.1.

8.3.

Reproduktivna toksičnost:

Istraživanja nije potrebno provoditi ako relevantna kemijska vrsta ima slabu toksikološku aktivnost (toksičnost nije dokazana nijednim dostupnim ispitivanjem, pri čemu je upotrijebljen dovoljno opsežan i informativan skup podataka) i na temelju toksikokinetičkih podataka može se dokazati da oralnim putem izlaganja ne dolazi do apsorpcije, npr. koncentracije u plazmi/krvi su primjenom osjetljive metode ispod granice detekcije, a relevantna kemijska vrsta i njezini metaboliti nisu prisutni u urinu ni u žuči.

8.3.1.

Produljeno istraživanje reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji, oralni put primjene

Produljeno istraživanje reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji uz produljenje kohorte 1B radi uključivanja generacije F2 ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a)	relevantna kemijska vrsta u ispitivanjima mutagenosti somatskih stanica in vivo pokazuje genotoksične učinke, zbog čega bi se mogla razvrstati kao mutagen 2. kategorije;

(b)	postoje naznake da će interna doza relevantne kemijske vrste i/ili njezinih metabolita postići stabilno stanje u pokusnim životinjama tek nakon produženog izlaganja;

(c)	na temelju dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama postoje naznake jednog ili više relevantnih načina djelovanja povezanih s endokrinom disrupcijom.

Uključuje se produljeno istraživanje reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji, uključujući kohorte 2 A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost), ako postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdani nečim od sljedećeg:

(a)

postojeće informacije o relevantnoj kemijskoj vrsti potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju ispitivanje na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokazi o štetnim učincima na živčani ili imunosni sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima prenatalno);

(b)	posebni mehanizmi/načini djelovanja relevantne kemijske vrste povezani su s (razvojnom) neurotoksičnosti i/ili (razvojnom) imunotoksičnosti (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima);

(c)	postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima analognima relevantnoj kemijskoj vrsti koja se istražuje upućuju na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije koja su započela prije 13. svibnja 2015. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za standardne informacije.

8.3.2.

Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti na štakorima, osim ako je prikladnija druga životinjska vrsta, oralni put primjene

8.3.3.

Dodatno istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti na drugoj životinjskoj vrsti, oralni put primjene ili istraživanje mehanizma djelovanja

Odluka o potrebi provedbe dodatnih istraživanja na drugoj životinjskoj vrsti ili istraživanja mehanizma djelovanja mora se temeljiti na ishodu prvog ispitivanja (točka 8.3.2.) i svim drugim relevantnim dostupnim podacima (posebno istraživanjima reproduktivne toksičnosti kod glodavaca).

8.4.

Karcinogenost:

Vidjeti 8.4.1 za nove zahtjeve za istraživanja

Istraživanje nije potrebno provoditi ako su ispunjena oba sljedeća uvjeta:

(a)	genotoksikološkim ispitivanjima nije utvrđen genotoksični potencijal; i

(b)	istraživanjima supkronične i dugoročne (≥ 12 mjeseci) toksičnosti nije dokazana toksičnost na razini granične doze.

8.4.1.

Kombinirano istraživanje kronične toksičnosti/karcinogenosti, oralni put primjene

Istraživanje nije potrebno provoditi ako su dostupni odgovarajući podaci iz pouzdanog istraživanja karcinogenosti uz oralni put primjene: u tom se slučaju moraju dostaviti podaci o istraživanju dugoročne toksičnosti ponovljenih doza iz točke 8.2.1.

8.5.

Dodatna toksična svojstva:

Ako postoji naznaka jednog ili više mehanizama/načina djelovanja relevantne kemijske vrste koji su povezani s (razvojnom) neurotoksičnosti i/ili endokrinom disrupcijom i/ili (razvojnom) imunotoksičnosti, dostavljaju se odgovarajući dodatni podaci u skladu s ovom točkom, osim ako je to već potkrijepljeno informacijama pod točkom 8.3.1.

8.5.1.

Odgovarajuće informacije o neurotoksičnosti ili istraživanje neurotoksičnosti, uključujući razvojnu neurotoksičnost, na štakorima, osim ako je prikladnija druga životinjska vrsta (npr. odrasla kokoš za istraživanje odgođene neurotoksičnosti), izlaganje oralnim putem

Ako je uočeno djelovanje antikolinesteraze, provodi se ispitivanje odziva na reaktivacijska sredstva.

8.5.2.

Odgovarajuće informacije o endokrinoj disrupciji ili istraživanje endokrine disrupcije, oralni put izlaganja, ako je relevantno

Dostavljanje tih standardnih informacija i provedba tih istraživanja obvezni su ako je in vitro istraživanjima, istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza ili istraživanjima reproduktivne toksičnosti dokazano da bi relevantna kemijska vrsta mogla imati svojstva endokrine disrupcije za zdravlje ljudi, kako bi se razjasnio način/mehanizam djelovanja i pružili dostatni dokazi o relevantnim štetnim učincima.

8.5.3.

Odgovarajuće informacije o imunotoksičnosti ili istraživanja imunotoksičnosti, uključujući razvojnu imunotoksičnost

Dostavljanje tih standardnih informacija i provedba tih istraživanja obvezni su ako je istraživanjem izazivanja preosjetljivosti kože, istraživanjem toksičnosti ponovljenih doza ili istraživanjem reproduktivne toksičnosti dokazano da bi relevantna kemijska vrsta mogla imati imunotoksična svojstva, kako bi se razjasnio način/mehanizam djelovanja i pružili dostatni dokazi za relevantne štetne učinke.

8.5.4.

Odgovarajući podaci ili istraživanja o mehanizmu djelovanja

Dostavljanje tih standardnih informacija i provedba tih istraživanja obvezni su ako se trebaju razjasniti učinci prijavljeni u istraživanjima toksičnosti.

Dio 2. Opća pravila za odstupanje od stupca 1. u tablicama 1., 2. i 3.

2.1.

Opća pravila za odstupanje utvrđena u odjeljcima 1. i 2. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis uz izuzeće utvrđeno u odjeljku 2.2.

2.2.

Opća pravila za odstupanje iz odjeljka 1.3. (Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i djelovanja ((Q)SAR)) i odjeljka 1.5. (Grupiranje tvari i analogijski pristup) u Prilogu XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na standardne informacije i ispitivanje iz tablice 1 točke 6.1.1. samo ako za određeni sastojak tvari ili nenamjerno dodanu vrstu eksperimentalno ispitivanje nije tehnički moguće (npr. ne mogu se izolirati ni ispitati kao takvi).

(1) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(2) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

PRILOG VI.

METODOLOGIJA PRIHVAĆANJA

Odjeljak 1. Metodologija za ograničeno prihvaćanje

1.1.

Odjeljak 2. ne primjenjuje se na relevantnu kemijsku vrstu koja je polazna tvar, organski sastojak cementnog materijala, sastojak tvari ili nenamjerno dodana vrsta ako su ta tvar ili sastojak:

(a)

razvrstani kao i. karcinogeni, mutageni ili reproduktivno toksični kategorije 1.A ili 1.B; ii. endokrini disruptor za zdravlje ljudi 1. kategorije; iii. postojani, bioakumulativni i toksični; iv. vrlo postojani i vrlo toksični; v. postojani, mobilni i toksični; ili vi. vrlo postojani i vrlo mobilni u skladu s Uredbom (EU) br. 1272/2008; ili

(b)	identificirani kao posebno zabrinjavajuća tvar na popisu predloženih tvari utvrđenom u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, osim onih koji su na temelju članka 57. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 identificirani kao posebno zabrinjavajuće samo za okoliš.

U oba se slučaja polazna tvar ili organski sastojak cementnog materijala iz prvog stavka uvrštavaju na europski pozitivni popis pod sljedećim uvjetima upotrebe:

(a)

relevantna kemijska vrsta je:

i.	nenamjerno dodana vrsta ili

ii.	sastojak tvari ili

iii.	polazna tvar ili organski sastojak cementnog materijala koji je monomer glavnog polimera kontaktnog materijala;

(b)

vrijednost Ctap niža je od opće granične vrijednosti od 0,1 μg/l ili relevantne vrijednosti MTCtap izračunane na temelju vrijednosti parametra utvrđene u Prilogu I. Direktivi (EU) 2020/2184 primjenom odgovarajućeg faktora dodjeljivanja kako bi se u obzir uzeli višestruki putovi izlaganja relevantnoj kemijskoj vrsti uz izloženosti putem materijala koji se koriste u proizvodima u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju;

(c)

koncentracija polazne tvari, organskog sastojka cementnog materijala, sastojka tvari ili nenamjerno dodane vrste u konačnom materijalu niža je od 0,1 % (maseni udio), osim ako ispitivanje fizičke migracije nije sigurno; u tom slučaju je koncentracija u konačnom materijalu niža od 0,02 % (maseni udio).

1.2.

Dio 2.4. odjeljka 2. ne primjenjuje se ako postoji sumnja da bi relevantna kemijska vrsta koja je polazna tvar, organski sastojak cementnog materijala, sastojak tvari ili nenamjerno dodana vrsta mogla imati genotoksična ili karcinogena svojstva ili svojstva endokrine disrupcijeza zdravlje ljudi s načinom djelovanja bez utvrđenog praga.

U tom se slučaju polazna tvar ili organski sastojak cementnog materijala iz prvog stavka mogu uvrstiti na europski pozitivni popis ako je vrijednost Ctap niža od opće granične vrijednosti od 0,1 μg/l ili relevantne vrijednosti MTCtap izračunane na temelju vrijednosti parametra utvrđene u Prilogu I. Direktivi (EU) 2020/2184 primjenom odgovarajućeg faktora dodjeljivanja kako bi se u obzir uzeli višestruki putovi izlaganja relevantnoj kemijskoj vrsti uz izloženost putem materijala koji se koristi u proizvodima u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju.

1.3.

Dio 2. odjeljka 2. ne primjenjuje se na relevantnu kemijsku vrstu ni u jednom u sljedećih slučajeva:

(a)

vrijednosti parametra za relevantnu kemijsku vrstu u primjenjivoj vrsti materijala utvrđena je u Prilogu I. Direktivi (EU) 2020/2184 i u tom se slučaju vrijednost MTCtap izračunava primjenom odgovarajućeg faktora dodjeljivanja kako bi se u obzir uzeli višestruki putovi izlaganja relevantnoj kemijskoj vrsti uz izloženost putem materijala koji se koristi u proizvodima u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju, i u tom se slučaju ta vrijednost MTCtap primjenjuje za potrebe dijela 4. iz odjeljka 2.;

(b)

u odgovarajućem prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2024/367, na temelju odluke Komisije o zahtjevu za polaznu tvar, smjesu ili organski sastojak cementnog materijala koji je podnesen ECHA-i u skladu s člankom 4. Delegirane uredbe (EU) 2024/369, utvrđena je vrijednost MTCtap za relevantnu kemijsku vrstu u primjenjivoj vrsti materijala; u tom se slučaju ta vrijednost MTCtap može upotrijebiti za potrebe dijela 4. u odjeljku 2., pod uvjetom da na nju ne mogu utjecati informacije koje nisu bile uključene u prethodni zahtjev za predmetnu polaznu tvar, smjesu ili organski sastojak cementnog materijala;

(c)

u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 dodijeljeno je odobrenje za aktivnu tvar na temelju ECHA-ina mišljenja kojim je utvrđen sigurnosni prag za oralnu primjenu i one se kao takva upotrebljava u materijalima u dodiru s vodom u okviru vrste proizvoda 6 i u tom se slučaju se taj sigurnosni prag upotrebljava za potrebe dijela 4. iz odjeljka 2.;

(d)

granica specifične migracije utvrđena je u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 manje od 15 godina prije datuma podnošenja zahtjeva u skladu s člankom 4. Delegirane uredbe (EU) 2024/369 te se u tom slučaju ta granica specifične migracije podijeljena s 20 l/kg koristi za potrebe dijela 4. iz odjeljka 2.

1.4.

Dio 2.4. odjeljka 2. ne primjenjuju se u sljedećim slučajevima:

(a)	dostupne informacije o relevantnoj kemijskoj vrsti nisu dovoljne da se isključi genotoksičnost i u tom se slučaju za potrebe dijela 4. u odjeljku 2. primjenjuje opća granična vrijednost MTCtap od 0,1 μg/l;

(b)

dostupne informacije utvrđene u tablicama 1., 2. i 3. u Prilogu V. za relevantnu kemijsku vrstu dovoljne su da se isključi genotoksičnost, ali ne omogućuju donošenje zaključaka o toksičnim učincima navedenima u dijelu 2.1.2. odjeljka 2. U tom se slučaju za potrebe dijela 4. odjeljka 2. primjenjuje opća granična vrijednost MTCtap od 2,5 μg/l. Ta opća granična vrijednost ne može se primijeniti za toksične učinke na zdravlje ljudi s načinom djelovanja bez utvrđenog praga kako je navedeno u prvom stavku odjeljka 1.2.

Odjeljak 2. Metodologija za potpuno prihvaćanje

Dio 1. Uvod

1.1.

Metodologija prihvaćanja polaznih tvari, smjesa i sastojaka temelji se na procjeni rizika. Cilj je procjene rizika:

(a)	utvrditi najveću prihvatljivu koncentraciju u slavini (MTCtap) za svaku relevantnu kemijsku vrstu;

(b)	osigurati da je vrijednost Ctap za svaku relevantnu kemijsku vrstu niža od njezine vrijednosti MTCtap.

1.2.

Uz informacije koje se zahtijevaju na temelju priloga I., II. i III. pri procjeni rizika uzimaju se u obzir i sve druge relevantne tehničke ili znanstvene informacije koje su dostupne i koje se odnose na najgore predvidive uvjete upotrebe. Prema potrebi primjenjuju se uvjeti upotrebe.

1.3.

Informacije navedene u procjeni rizika trebaju ECHA-inu Odboru za procjenu rizika omogućiti da procijeni i donese mišljenje o tome je li polazna tvar, smjesa ili sastojak u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 11. stavku 1. Direktive (EU) 2020/2184.

Dio 2. Procjena opasnosti

2.1.

Načela

2.1.1.

Za prihvaćanje polazne tvari, smjese ili sastojka postupak procjene opasnosti za zdravlje ljudi podrazumijeva procjenu učinaka i obuhvaća sljedeće korake:

(a)	identifikaciju opasnosti: utvrđivanje štetnih učinaka koje relevantna kemijska vrsta može izazvati s obzirom na svoja inherentna svojstva;

(b)	karakterizaciju opasnosti: procjenu odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka): procjenu odnosa između doze ili razine izloženosti relevantnoj kemijskoj vrsti te učestalosti i ozbiljnosti određenog učinka, prema potrebi.

2.1.2.

Pri procjeni opasnosti za zdravlje ljudi uzimaju se u obzir sljedeći mogući toksični učinci na opće stanovništvo i izlaganje oralnim putem:

(a)	mutagenost;

(b)	sustavna (ciljni organ) toksičnost nakon ponovljene primjene doze;

(c)	reproduktivna toksičnost;

(d)	karcinogenost;

(e)	neurotoksičnost;

(f)	imunotoksičnost;

(g)	endokrina disrupcija za zdravlje ljudi.

2.1.3.

Pri identifikaciji opasnosti uzimaju se u obzir svojstva i mogući štetni učinci relevantne kemijske vrste koja migrira s materijala.

2.2.

Procjena odnosa doze i odgovora

2.2.1.

Utvrđuje se odnos kvantitativne doze (koncentracija) i odgovora (učinak), a prema potrebi se utvrđuje i razina bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Ako nije moguće utvrditi NOAEL, utvrđuje se najniža razina s opaženim štetnim učinkom (LOAEL). Prema potrebi kao referentne vrijednosti mogu se koristiti druga obilježja odnosa doze i učinka.

2.2.2.

Ako su dostupni podaci o toksičnosti izvedeni iz opažanja izloženosti ljudi, npr. podaci koje daje proizvođač, podaci iz centara za kontrolu otrovanja ili epidemioloških istraživanja, njima se pridaje posebna pažnja prilikom provedbe procjene opasnosti.

2.3.

Izvedena razina izloženosti bez učinka

2.3.1.

Izvedena razina izloženosti bez učinka (DNEL) izvodi se u skladu s odjeljkom 1.4. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.4.

Najveća prihvatljiva koncentracija u slavini (MTCtap)

2.4.1.

U skladu s dijelom 2.4.2. vrijednost MTCtap jednaka je vrijednosti izračunanoj na temelju sigurne oralne doze (DNEL), tjelesne težine (60 kg), brzine gutanja vode za piće u količini od 2 l (litre) dnevno i odgovarajućeg faktora dodjeljivanja (izraženog kao postotak) kako bi se u obzir uzeli višestruki putovi izlaganja relevantnoj kemijskoj vrsti uz izloženost putem materijala koji se koristi u proizvodima u dodiru s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2.

Odstupajući od dijela 2.4.1.:

(a)

Ako je Ctap < 2,5 μg/l i ispitivanja genotoksičnosti su negativna: MTCtap 1.) ne smije biti manji od 0,1 μg/l za organski sastojak cementnog materijala i 2.) ne smije biti veći od 2,5 μg/l, osim ako je to propisno opravdano i zahtjev ispunjava zahtjeve iz tablice 2. iz Priloga V., a u tom se slučaju primjenjuje točka (b) u nastavku.

(b)	Ako je Ctap jednak ili veći od 2,5 μg/l, ali manji od 250 μg/l, MTCtap ne smije biti veći od 250 μg/l.

Dio 3. Procjena migracije

3.1.

Vrijednost Ctap, koja se uspoređuje s vrijednosti MTCtap, utvrđuje se na temelju najgorih predvidivih uvjeta upotrebe, među ostalim s obzirom na reprezentativnost koncentracije u matrici materijala, vode, površine u odnosu na volumen vode te temperature, kako ih je ECHA utvrdila i objavila na svojim internetskim stranicama za svaku ispitnu metodu, posebno uzimajući u obzir zahtjeve za određivanje na temelju najgorih predvidivih uvjeta upotrebe i odgovarajuću normu EN.

Dio 4. Prihvaćanje rizika

4.1.

Prihvaćanje rizika za polazne tvari za organske materijale, organske sastojke cementnih materijala i smjese emajla, keramike i drugih anorganskih materijala

Polazna tvar, smjesa ili sastojak prihvaćaju se ako je Ctap < MTCtap za svaku relevantnu kemijsku vrstu na deseti dan ispitivanja u skladu s točkom 5.2. tablice 1 u Prilogu IV.

4.2.

Prihvaćanje rizika za metalne materijale

Za procjenu rezultata dinamičkog ispitivanja (u skladu s normom EN 15664-1) uzima se u obzir aritmetička sredina ekvivalentnih koncentracija u cijevi MEPn(T) analiziranih u odgovarajućim kontaktnim vodama (vidjeti Prilog IV. odjeljak 1.1.).

Smjesa se može prihvatiti za skupinu proizvoda s pretpostavljenom kontaktnom površinom „a” (vidjeti tablicu 2 Priloga II.) ako su ispunjeni sljedeći kriteriji za sve potrebne ispitne vode:

(a)	vrijednosti MTCtap postignute su za sve analizirane elemente od početka 16. tjedna ispitivanja;

(b)	nema trenda rasta analiziranih koncentracija metala.