PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/265

оd 17. siječnja 2024.

o odobrenju kompleksa cinka(II) i betaina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim akvatičnih životinja koje se uzgajaju u sustavima morske akvakulture

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje kompleksa cinka(II) i betaina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)	Zahtjev se odnosi na odobrenje kompleksa cinka(II) i betaina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu ƒ „mineralna mješavina”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 11. siječnja 2023. (2) zaključila da je kompleks cinka(II) i betaina u predloženim uvjetima uporabe siguran za sve životinjske vrste i potrošače, pod uvjetom da se ne prekorače najveće dopuštene količine za ukupni cink u hrani za životinje. Kad je riječ o sigurnosti kompleksa cinka(II) i betaina za okoliš, na temelju dostupnih podataka ne može se donijeti zaključak o njegovoj sigurnosti za morski sediment kada se ta tvar upotrebljava u morskim kavezima. Agencija je nadalje zaključila da se kompleks cinka(II) i betaina smatra tvari koja izaziva preosjetljivost kože i dišnih putova zbog prisutnosti nikla. Nadražuje oči, ali ne nadražuje kožu. Agencija je zaključila da je tvar učinkovita kao izvor cinka za zadovoljavanje potreba životinja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

S obzirom na prethodno navedeno, Komisija smatra da kompleks cinka(II) i betaina ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(6)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralna mješavina”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. siječnja 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) EFSA Journal 2023.;21(2):7819

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Udio elementa (Zn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: mineralna mješavina

3b616

Kompleks cinka(II) i betaina

Sastav dodatka

Kompleks cinka i betaina s najmanje 20 % cinka i najmanje 41 % betaina

Nikal: najviše 60 mg/kg

Kruti oblik

Karakterizacija aktivnih tvari

Naziv: katena-[μ3-sulfato-

(trimetilamonij)acetat-cink(II)]

Kemijska formula: [Zn((CH3)3NCH2COO) (SO4)]n

Specifikacije

—	najmanje 20 % cinka

—	najmanje 41 % betaina

—	9 %–12 % sumpora

—	najviše 5 % vlage

Analitičke metode (1)

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u dodatku hrani za životinje:

—	atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621 ili EN 15510) ili

—	atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u premiksima:

—	atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621 ili EN 15510) ili

—	atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) ili

—	masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u krmnoj smjesi:

—	atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621 ili EN 15510) ili

—	atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog IV. točka C) ili ISO 6869) ili

—	masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju betaina u dodatku hrani za životinje:

—	tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom na osnovi indeksa refrakcije (HPLC-RI)

Za kvantifikaciju sumpora i sulfata u dodatku hrani za životinje:

—	atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621)

Dokaz o stvaranju kompleksa cinka, betaina i sulfata: rendgenska difrakcija na prahu (XRD) (2)

—

psi

—

mačke

–

200

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

7. veljače 2034.

—

prasad

—

krmače

—

kunići

—	riba koja se uzgaja u kopnenim sustavima akvakulture, osim salmonida

–

150

—	telad (nadomjestak mlijeka)

—	salmonidi koji se uzgajaju u kopnenim sustavima akvakulture

–

180

Ostale vrste i kategorije osim akvatičnih životinja koje se uzgajaju u sustavima morske akvakulture

–

120

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Stoeov difraktometar Stadi P u Guinierovoj geometriji s upotrebom zračenja Cu-Κα1 (Johannov Ge-monokromator) i Stoeov detektor sa slikovnim pločama (IP-PSD).