PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/252

оd 16. siječnja 2024.

o produljenju odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1065/2012

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1065/2012 (2) pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (prije taksonomski identificiran kao Lactobacillus plantarum DSM 23375) odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. svibnja 2023. (3) zaključila da je pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe, uključujući predloženu upotrebu novog nosača u formulaciji pripravka, i dalje siguran za sve životinjske vrste te za potrošače i okoliš. Zaključila je i da taj dodatak ne nadražuje kožu ni oči, ali da bi zbog njegove proteinske prirode trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da taj dodatak izazove preosjetljivost kože. Agencija je navela i da nije potrebno ocijeniti učinkovitost dodatka u kontekstu produljenja odobrenja.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)	S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 1065/2012 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 1065/2012

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1065/2012 briše se unos 1k20716 za „Lactobacillus plantarum (DSM 23375)”.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja ga sadržava, koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 6. veljače 2024., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1065/2012 od 13. studenog 2012. o odobrenju pripravaka Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944) kao dodataka hrani za životinje za sve vrste životinja (SL L 314, 14.11.2012., str. 15.).

(3) EFSA Journal 2023.;21(6):8054.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Sastav dodatka

Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 koji sadržava najmanje 2 × 1010 CFU/g dodatka

Kruti oblik

Sve životinjske vrste

–

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

2.	Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu i dišne organe.

6. veljače 2034.

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Analitička metoda (1)

Određivanje brojnosti Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 u dodatku hrani za životinje:

—	metoda razmazivanja upotrebom MRS agara (EN 15787)

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

—	gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ili metode sekvenciranja DNK-a

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.