(1)

Aktivna tvar propikonazol uvrštena je u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 8. Stoga se, u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012, smatrala odobrenom na temelju te uredbe podložno uvjetima iz Priloga I. Direktivi 98/8/EZ.

(2)

Dana 1. listopada 2018. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja propikonazola za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 8 u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 („zahtjev”). Zahtjev je ocijenilo finsko nadležno tijelo („nadležno ocjenjivačko tijelo”).

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo dostavilo je 2. lipnja 2021. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) preporuku o produljenju odobrenja propikonazola.

(4)

U skladu s člankom 14. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je 9. ožujka 2022. donijela mišljenje (3) koje je sastavio njezin Odbor za biocidne proizvode, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

Propikonazol je razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 (4) Europskog parlamenta i Vijeća te stoga ispunjava kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012. Nadalje, prema mišljenju Agencije smatra se da propikonazol ima svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude, stoga ispunjava kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

U skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenje aktivne tvari koja ispunjava kriterije za isključivanje može se produljiti samo ako ta aktivna tvar i dalje ispunjava uvjete utvrđene u članku 4. stavku 1. i barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. te uredbe.

(7)

Komisija je uz potporu Agencije provela javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(8)

U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode održana je rasprava s državama članicama o mišljenju Agencije i mišljenjima primljenima u okviru javnog savjetovanja. Od država članica usto je zatraženo da navedu smatraju li da bi na njihovu državnom području bio ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 te da dostave obrazloženja.

(9)

Na temelju prikupljenih informacija i stajališta država članica čini se da je propikonazol i dalje potreban u državama članicama za određene uporabe.

(10)

Propikonazol je i dalje potreban za privremeno tretiranje protiv gljiva promjene boje drva (industrijsko tretiranje za zaštitu od modrenja). Tebukonazol bi mogao biti alternativa za propikonazol jer se obično upotrebljava zajedno s propikonazolom u biocidnim proizvodima za takvu uporabu. Međutim, tebukonazol je manje učinkovit protiv gljiva promjene boje drva nego propikonazol. Osim toga, tebukonazol ispunjava kriterij iz članka 10. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) br. 528/2012 jer je vrlo postojan (vP) i otrovan (T) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Borovi spojevi (borna kiselina, dinatrijev tetraborat pentahidrat) mogli bi biti alternativa za propikonazol za takvu uporabu jer se upotrebljavaju za zaštitu od modrenja. Oni ispunjavaju kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 jer su razvrstani kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Na temelju mišljenja Agencije o uporabi propikonazola i mišljenja (6) Agencije o ocjeni dostupnosti i prikladnosti alternativa za borove spojeve nije moguće procijeniti bi li borovi spojevi bili prikladniji za tu uporabu nego propikonazol. Drugi alternativni biocidni proizvodi za tu uporabu uključuju proizvode koji sadržavaju aktivnu tvar IPBC, samostalno ili u kombinaciji s propikonazolom. Međutim, IPBC možda nije učinkovit protiv svih gljiva promjene boje koje se pojavljuju.

(11)

Propikonazol je i dalje potreban za industrijsko i profesionalno tretiranje konstrukcijskog drva (nosivo drvo u građevinama i konstrukcijama u kojima je snaga drva primarni faktor, kao što su spremišta, grede, mostovi, molovi, stupovi, drvene terase, stupovi za ograde itd.) u određenim razredima uporabe (7) kako su opisani u europskoj normi EN 335:2013 i definirani prema uvjetima uporabe, s obzirom na ukupni sadržaj vlage i prevladavajuće biološke agense pogoršanja, a posebno za razred uporabe 3 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva iznad tla i izloženi su vremenskim uvjetima, posebno kiši) i razred uporabe 4 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva u izravnom dodiru s tlom ili slatkom vodom) protiv gljiva promjene boje i gljiva truležnica drva. Nekoliko alternativnih biocidnih proizvoda za takve uporabe sadržava spojeve bakra, koji se moraju upotrebljavati u kombinaciji s nekom drugom aktivnom tvari za zaštitu drva kako bi se formulirao dovoljno učinkovit biocidni proizvod na bazi vode. U kombinaciji sa spojevima bakra za takve uporabe obično se koriste propikonazol i/ili tebukonazol. Tebukonazol ne može zamijeniti propikonazol zbog razloga koji su navedeni u uvodnoj izjavi 10. Osim toga, tebukonazol je komplementaran propikonazolu u učinkovitosti protiv gljiva truležnica drva jer ima drukčiji spektar fungicidne aktivnosti protiv truljenja drva. Drugi alternativni biocidni proizvodi na bazi vode sadržavaju kvarterne amonijeve soli, koje same po sebi nisu dovoljno učinkovite protiv gljiva promjene boje i gljiva truležnica drva. Postoje biocidni proizvodi koji sadržavaju smjese formulacija bakra/kvarternih amonijevih soli, ali imaju tehnička ograničenja (npr. manja dugoročna učinkovitost, mogu prouzročiti koroziju metalnih spojeva koji su u dodiru s tretiranim drvom). Borovi spojevi obično nisu tehnički prikladni za takvu uporabu jer su vrlo topljivi u vodi, zbog čega su skloni ispiranju. Naposljetku, nedavno su razvijeni alternativni biocidni proizvodi na bazi ulja čija je osnovna tvar penflufen, ali potrebno je više vremena za ispitivanje i stjecanje dovoljno iskustva s tim biocidnim proizvodima.

(12)

Propikonazol je i dalje potreban za industrijsko i profesionalno tretiranje stolarije (proizvodi od drva koji nastaju fizičkim spajanjem komada drva, kao što su prozori, vrata, krovni prozori, vanjske i unutarnje zidne obloge, podne obloge, daske za ograde itd.) u razredu uporabe 2 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva natkriveni i nisu izloženi vremenskim uvjetima, posebno kiši i kiši nošenoj vjetrom, ali gdje može doći do povremenog, ne i postojanog vlaženja) i razredu uporabe 3 protiv gljiva promjene boje i gljiva truležnica drva. Biocidni proizvodi za takve uporabe obično sadržavaju IPBC, propikonazol i/ili tebukonazol. Tebukonazol ne može zamijeniti propikonazol zbog razloga koji su navedeni u uvodnoj izjavi 11. Za takve uporabe postoje biocidni proizvodi koji sadržavaju samo IPBC, ali nisu uvijek prikladni jer nisu dovoljno učinkoviti protiv gljiva truležnica drva. Veće koncentracije IPBC-a mogle bi povećati njihovu učinkovitost, ali mogu izazvati žućenje tretiranog drva. Izotiazolinoni 2-oktil-2H-izotiazol-3-on („OIT”) i 4,5-diklor-2-oktil-2H-izotiazol-3-on („DCOIT”) imaju tehnička ograničenja u usporedbi s propikonazolom za zaštitu drva (za OIT je poznata visoka razina ispiranja iz tretiranog drva; DCOIT je vrlo nagrizajuća tvar i ima nisku stabilnost u mnogim vrstama formulacija za zaštitu drva). Trenutačno na tržištu ne postoje odobreni biocidni proizvodi za zaštitu drva koji sadržavaju OIT ili DCOIT. Stoga u kratkom roku biocidni proizvodi koji sadržavaju OIT ili DCOIT ne mogu biti alternativa za propikonazol. Nedavno su razvijeni alternativni biocidni proizvodi čija je osnovna aktivna tvar penflufen, ali potrebno je više vremena za ispitivanje i stjecanje dovoljno iskustva s njima.

(13)

Propikonazol je i dalje potreban za in situ primjene proizvoda četkom, prskanjem ili ubrizgavanjem od strane profesionalnih korisnika za razrede uporabe 2 i 3. Biocidni proizvodi za takve uporabe obično sadržavaju IPBC, propikonazol i/ili tebukonazol. Tebukonazol ne može zamijeniti propikonazol zbog razloga koji su navedeni u uvodnim izjavama 10. i 11. Za takve uporabe nisu prikladni biocidni proizvodi koji sadržavaju samo IPBC jer nisu dovoljno učinkoviti protiv gljiva truležnica drva. Biocidni proizvodi s višom koncentracijom IPBC-a mogli bi izazvati preosjetljivost kože i žućenje tretiranog drva. Nedavno su razvijeni alternativni biocidni proizvodi čije su osnovne aktivne tvari penflufen i IPBC, ali potrebno je više vremena za ispitivanje i stjecanje dovoljno iskustva s njima.

(14)

Postoje alternativne metode za produljenje trajnosti drva protiv gljiva koje ne uključuju uporabu biocidnih proizvoda. Za proizvodnju proizvoda od drva za razrede uporabe 2 i 3 primjenjuju se toplinska obrada drva i, u manjoj mjeri, kemijska modifikacija, kao što su acetilacija i furfurilacija. Zbog svojih tehničkih svojstava te vrste drva nisu prikladne za sve oblike drvnih građevinskih materijala koji se trenutačno tretiraju propikonazolom. Druga je alternativa uporaba trajnog tropskog tvrdog drva, ali ono je manje dostupno, skuplje je te ima negativne posljedice za održivost.

(15)

Postoje materijali koji su alternativa za drvo za zahtijevane uporabe, kao što su čelik, plastika, aluminij i beton, ali uporaba tih materijala nije uvijek tehnički ili ekonomski izvediva te se i za njih mogu pojaviti problemi u pogledu održivosti.

(16)

Na temelju prikupljenih informacija zaključuje se da bi neproduljenje odobrenja propikonazola kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 8 imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizicima koji proizlaze iz uporabe te tvari za privremeno tretiranje protiv gljiva promjene boje drva (industrijsko tretiranje za zaštitu od modrenja), za industrijsko i profesionalno tretiranje konstrukcijskog drva u razredima uporabe 3 i 4, za industrijsko i profesionalno tretiranje stolarije u razredima uporabe 2 i 3 te za in situ primjene proizvoda četkom, prskanjem ili ubrizgavanjem od strane profesionalnih korisnika u razredima uporabe 2 i 3. Stoga je za te uporabe uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.

(17)

Agencija je zaključila da nema neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe biocidnih proizvoda koji sadržavaju propikonazol ako se zanemare svojstva endokrine disrupcije propikonazola i ako se primjenjuju mjere za smanjenje rizika kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri ograničila izloženost ljudi, životinja i okoliša propikonazolu, na primjer tako da radnici nose osobnu zaštitnu opremu; tako da se zahtijeva da se industrijska primjena provodi na ograničenom prostoru, na ograđenoj nepropusnoj tvrdoj podlozi kako bi se spriječilo otjecanje, uz primjenu sustava sanacije (npr. sabirno korito); tako da se svježe tretirano drvo nakon tretiranja skladišti natkriveno i/ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi kako bi se spriječili izravni gubici u tlo, kanalizaciju ili vodu te da se svi gubici od primjene proizvoda prikupe za ponovnu uporabu ili odlaganje; i tako da se predvidi da tlo mora biti prekriveno plastičnom folijom ili posudom tijekom profesionalne primjene četkanjem/valjanjem na otvorenome te da se svi gubici od primjene proizvoda trebaju prikupiti i odložiti na siguran način. Međutim, Agencija nije donijela zaključak o razini rizika koje uporaba propikonazola predstavlja za zdravlje ljudi i okoliš s obzirom na njegova svojstva endokrine disrupcije.

(18)

Stoga na temelju podataka dostupnih u zahtjevu u konačnici nije dokazano da se može očekivati da reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava propikonazol za vrstu proizvoda 8 sam po sebi ili kao rezultat ostataka neće imati neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i na okoliš ni da se može očekivati da će ispunjavati kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočaka iii. i iv. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(19)

Međutim, pri razmatranju uvjeta za odobrenje iz članka 4. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo bi uzeti u obzir mogućnost utvrđenu u članku 19. stavku 5. te uredbe. U skladu s člankom 19. stavkom 5. te uredbe, neovisno o stavcima 1. i 4. tog članka biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. tog članka nisu u potpunosti ispunjeni ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju, što je slično uvjetu iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012. Budući da je za određene uporabe propikonazola ispunjen uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) te uredbe, smatra se da je za iste te uporabe ispunjen i uvjet iz članka 19. stavka 5. te uredbe. Stoga se smatra da su ispunjeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 u vezi s uvjetima iz članka 5. stavka 2. točke (c) te uredbe.

(20)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje propikonazola za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 8, podložno određenim uvjetima.

(21)

Propikonazol je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a), (d) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te stoga razdoblje produljenja ne bi smjelo biti dulje od sedam godina u skladu s člankom 10. stavkom 4. te uredbe.

(22)

U skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 pri ocjeni proizvoda trebalo bi provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz članka 5. stavka 2. te uredbe. Trebalo bi predvidjeti da se proizvodi mogu odobriti za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(23)

Izloženost okoliša propikonazolu trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru jer se nije mogao donijeti zaključak o riziku koji proizlazi iz svojstava endokrine disrupcije propikonazola. Na temelju mišljenja država članica, na otvorenome nije moguće ublažiti zanošenje mlaza tijekom ručnog prskanja. Stoga bi, kako bi se zajamčila zaštita okoliša, primjenu proizvoda prskanjem in situ od strane profesionalnih korisnika trebalo odobriti samo u zatvorenim prostorima.

(24)

Nadalje, na stavljanje na tržište drva tretiranog propikonazolom trebali bi se primjenjivati određeni uvjeti kako bi se zajamčila visoka razina sigurnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš te jednako postupanje prema tretiranim proizvodima iz EU-a i uvezenim tretiranim proizvodima. Konkretno, u skladu s uvjetima utvrđenima u produljenju odobrenja biocidnih proizvoda vrste 8 koji sadržavaju propikonazol, tretirani proizvodi koji su tretirani propikonazolom ili ga sadržavaju mogu se stavljati na tržište samo za uporabu kao drvo tretirano radi zaštite od gljiva promjene boje drva (industrijsko tretiranje za zaštitu od modrenja), kao konstrukcijsko drvo za razred uporabe 3 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva iznad tla i izloženi su vremenskim uvjetima, posebno kiši) i razred uporabe 4 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva u izravnom dodiru s tlom ili slatkom vodom) te kao stolarija za razred uporabe 2 (situacija u kojoj su drvo ili proizvod na bazi drva natkriveni i nisu izloženi vremenskim uvjetima, posebno kiši i kiši nošenoj vjetrom, ali gdje može doći do povremenog, ne i postojanog vlaženja) i razred uporabe 3.

(25)

Kako bi se zajamčila sigurna uporaba tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodima koji sadržavaju propikonazol ili tretiranih proizvoda koji sadržavaju takve biocidne proizvode te kako bi se korisnicima tretiranih proizvoda omogućilo da donesu utemeljene odluke, osoba odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda koji je tretiran propikonazolom ili ga sadržava trebala bi osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog proizvoda navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012. Osim toga, nadležna tijela država članica trebala bi u sažetku svojstava biocidnog proizvoda koji sadržava propikonazol navesti relevantne upute za uporabu i mjere opreza koje treba navesti na deklaraciji tretiranih proizvoda u skladu s člankom 58. stavkom 3. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. Mjere opreza trebale bi uključivati i odgovarajuće mjere kojima bi se smanjilo ispiranje te kojima bi se izloženost ljudi, životinja i okoliša propikonazolu svela na najmanju moguću mjeru.

(26)

Nadalje, kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti zdravlja ljudi i uzimajući u obzir da se ne može donijeti zaključak o riziku koji proizlazi iz svojstava endokrine disrupcije, drvo tretirano propikonazolom ne bi se smjelo stavljati na tržište za proizvodnju namještaja i konstrukcija za igru.

(27)

Kako bi se gospodarskim subjektima osiguralo dovoljno vremena da se prilagode zahtjevima iz ove Uredbe, trebalo bi odrediti prijelazno razdoblje kojim bi se osiguralo da se nakon njega na tržište više ne stavlja drvo tretirano biocidnim proizvodima koji sadržavaju propikonazol, osim drva tretiranog radi zaštite od gljiva promjene boje drva (industrijsko tretiranje za zaštitu od modrenja), konstrukcijskog drva za razrede uporabe 3 i 4 te stolarije za razrede uporabe 2 i 3 (osim namještaja i konstrukcija za igru).

(28)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,