(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje ili odbijanje odobrenja.

(2)

Pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) odobren je na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 532/2011 (2) kao dodatak hrani za životinje koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Kako bi pripremila svoje mišljenje, Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) provela je procjenu pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kako bi utvrdila ispunjava li još uvijek uvjete za odobrenje utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 (3), u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 i relevantnim smjernicama Agencije (4). Konkretno, Agencija je preispitala rezultate pretraživanja literature i ponovno razmotrila raspoloživi skup podataka s obzirom na najnovije smjernice Agencije u pogledu sigurnosti dodataka hrani za životinje. U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Agencija je u sklopu procjene dodatka 4. veljače 2022. od podnositelja zahtjeva zatražila dodatne informacije u pogledu karakterizacije dodatka, njegove sigurnosti za potrošače i njegove sigurnosti za okoliš, a 15. srpnja 2022. u pogledu strategije za procjenu sigurnosti i odgovarajuće strategije testiranja. Agencija je 18. srpnja 2022. i 3. kolovoza 2022. primila dodatne informacije od podnositelja zahtjeva.

(5)

Međutim, u dopisu od 14. srpnja 2022. upućenom Komisiji podnositelj zahtjeva naveo je da nije spreman generirati nove podatke kako je zatražila Agencija. U odgovoru na taj dopis Komisija je u dopisu od 8. studenoga 2022. pojasnila da se produljenje odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) ne može odobriti ako prema mišljenju Agencije postoji zabrinutost u pogledu sigurnosti zbog nedostatka potrebnih informacija i podataka. Podnositelj zahtjeva nakon toga nije izmijenio svoje stajalište.

(6)

Agencija je u svojem mišljenju od 31. siječnja 2023. (5) navela da se, na temelju dostupnog in vitro ispitivanja kromosomskih aberacija i rezultata in vivo mikronukleus testa, ne može isključiti potencijalno aneugeno djelovanje robenidin hidroklorida te da u zahtjevu nisu stavljene na raspolaganje informacije o mogućoj aneugenosti robenidin hidroklorida. U nedostatku takvih podataka Agencija je navela da ne može donijeti zaključak o sigurnosti pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za ciljne vrste životinja i potrošače. Agencija je dodala da u nedostatku odgovarajućih podataka o ekotoksikološkim učincima robenidin hidroklorida na tlo, vodu i sediment nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za okoliš. Naposljetku, kako joj nisu bili na raspolaganju dostatni podaci, Agencija nije mogla zaključiti da je pripravak robenidin hidroklorid (Cycostat 66G) i dalje učinkovit protiv novijih sojeva organizma Eimeria spp. u kunića. Iz mišljenja Agencije od 31. siječnja 2023. proizlazi da nije utvrđeno da pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš te da nije utvrđeno da ima kokcidiostatički učinak kada se upotrebljava kao dodatak hrani za kuniće za rasplod i kuniće za tov u kategoriji dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.

(7)

Kako je utvrđeno člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, na podnositelju je zahtjeva za odobrenje dodatka hrani za životinje pružiti odgovarajuće i dostatne dokaze, u skladu s provedbenim pravilima na koja se upućuje u članku 7. te uredbe, da su uvjeti za odobrenje iz članka 5. stavaka 2. i 3. te uredbe ispunjeni. Kad je riječ o zahtjevima za produljenje odobrenja, Uredbom (EZ) br. 429/2008 od podnositelja zahtjeva posebno se zahtijeva da dostavi dokaze koji potvrđuju da je u svjetlu postojećih znanstvenih spoznaja i pod odobrenim uvjetima dodatak i dalje siguran za ciljane vrste, potrošače, radnike i okoliš.

(8)

S obzirom na prethodno navedeno, ne može se smatrati da su u pogledu pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) ispunjeni uvjeti za produljenje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s prethodno navedenim trebalo bi odbiti produljenje odobrenja tog pripravka kao dodatka hrani za životinje koji pripada kategoriji „kokcidiostatici i histomonostatici” za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov.

(9)

Stoga bi pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) i hranu za životinje koja ga sadržava namijenjene za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov trebalo što prije povući s tržišta. Međutim, trebalo bi omogućiti ograničeno razdoblje za povlačenje postojećih zaliha tih proizvoda s tržišta kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da obvezu povlačenja propisno ispune.

(10)

Zbog neproduljenja odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za kuniće za rasplod i kuniće za tov, Provedbenu uredbu (EU) br. 532/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,