PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/2143

оd 13. listopada 2023.

o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MIR162, sastoje se ili su proizvedeni od njega u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni provedbenih odluka Komisije (EU) 2016/1685, (EU) 2019/1305 i (EU) 2019/2087 u pogledu referentnog materijala

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 6736)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom i francuskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2., članak 11. stavak 3., članak 21. stavak 2. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

(1)

Provedbenom odlukom Komisije 2012/651/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MIR162 ili se sastoji ili je proizvedena od njega. To odobrenje obuhvaćalo i stavljanje na tržište proizvoda koji nisu hrana i hrana za životinje, a koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MIR162 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj.

(2)	Društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, sa sjedištem u Belgiji, Komisiji je u ime društva Syngenta Crop Protection AG, sa sjedištem u Švicarskoj, 12. veljače 2021. podnijelo zahtjev za produljenje tog odobrenja, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) dala je povoljno znanstveno mišljenje 22. rujna 2022. (3) Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nema dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificirani kukuruz MIR162, koje je Agencija donijela 2012. (4)

(4)	Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je utvrđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)	Agencija je zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(6)

Agencija je 17. travnja 2023. objavila izjavu kojom dopunjuje svoje znanstveno mišljenje (5), uzimajući u obzir dodatne informacije koje je dostavila javnost. Agencija nije utvrdila nikakve implikacije dodatnih informacija o sigurnosti genetski modificiranog kukuruza MIR162 za hranu i hranu za životinje ni za okoliš te je potvrdila da su zaključci iz njezina znanstvenog mišljenja i dalje valjani.

(7)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MIR162 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, te proizvoda koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

(8)	Provedbenom odlukom 2012/651/EU o prvobitnom odobrenju genetski modificiranom kukuruzu MIR162 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

(9)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MIR162 ili se od njega sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

(10)	Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8).

(11)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MIR162 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je utvrđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(12)

Društvo Syngenta Crop Protection NV/SA Komisiju je 26. listopada 2022. u ime društva Syngenta Crop Protection AG obavijestilo o promjeni dobavljača referentnog materijala za genetski modificirani kukuruz MIR162. Stoga bi provedbene odluke Komisije (EU) 2016/1685 (9), (EU) 2019/1305 (10) i (EU) 2019/2087 (11) trebalo izmijeniti kako bi se ažurirala upućivanja na poveznice na internetske stranice koje omogućuju pristup odgovarajućim certificiranim referentnim materijalima za genetski modificirani kukuruz MIR162.

(13)	Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(14)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(15)	Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) MIR162, kako je naveden u Prilogu, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 u skladu s Uredbom (EZ) 65/2004.

Članak 2.

Produljenje odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište produljuje se za sljedeće proizvode:

(a)	hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

(b)	hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4, sastoji se ili je proizvedena od njega;

(c)	proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 naziv organizma jest „kukuruz”.

2. Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza SYN-IR162-4 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.

2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Syngenta Crop Protection AG, čiji je zastupnik u Uniji društvo Syngenta Crop Protection NV/SA.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2016/1685

U Prilogu se točka (d) podtočka 3. zamjenjuje sljedećim:

„3.

Referentni materijal: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4) i ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na adresi https://crm.jrc.ec.europa.eu/, te AOCS 0407-A i AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9), dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm#maize.”

Članak 10.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2019/1305

U Prilogu se točka (d) podtočka 3. zamjenjuje sljedećim:

„3.

Referentni materijal: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4) i ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na adresi https://crm.jrc.ec.europa.eu/, te AOCS 0407-A i AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9), dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm#maize.”

Članak 11.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2019/2087

U Prilogu se točka (d) podtočka 3. zamjenjuje sljedećim:

„3.

Referentni materijal: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4), ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5) i ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na adresi https://crm.jrc.ec.europa.eu/, te AOCS 0411-C i 0411-D (za SYN-Ø53Ø7-1) i AOCS 0407-A i 0407-B (za MON-ØØØ21-9), dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm.”

Članak 12.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švicarska, čiji je zastupnik u Uniji društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. listopada 2023.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(2) Provedbena odluka Komisije 2012/651/EU od 18. listopada 2012. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MIR162 (SYN-IR162-4) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 290, 20.10.2012., str. 14.).

(3) EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme (EFSA-ino povjerenstvo za GMO), 2022. Scientific Opinion on Assessment of genetically modified maize MIR162 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-025). EFSA Journal 2022.; 20(9):7562, 13 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7562.

(4) EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme (EFSA-ino povjerenstvo za GMO), 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2010-82) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR162 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2012.; 10(6):2756, 37 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2756.

(5) EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme (EFSA-ino povjerenstvo za GMO), 2023. Statement on the risk assessment of additional information on maize MIR162. EFSA Journal 2023.;21(4):7935, 8 str., https://10.0.11.87/j.efsa.2023.7935

(6) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

(7) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

(8) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

(9) Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1685 оd 16. rujna 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dviju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju izvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU (SL L 254, 20.9.2016., str. 22.).

(10) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1305 оd 26. srpnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 te potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 204, 2.8.2019., str. 69.).

(11) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/2087 od 28. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 i genetski modificirani kukuruz koji je kombinacija dviju, triju, četiriju ili pet pojedinačnih promjena Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 i GA21 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 6.12.2019., str. 94.).

(12) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

PRILOG

(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Syngenta Crop Protection AG

Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švicarska

Zastupnik u Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

(b) Opis i specifikacija proizvoda

1.	Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

2.	Hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4, sastoji se ili je proizvedena od njega;

3.	Proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 eksprimira gen vip3Aa20, koji daje otpornost na određene štetnike iz reda Lepidoptera, i gen pmi, koji je korišten kao selektivni marker.

1.	Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 naziv organizma jest „kukuruz”.

2.	Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d) Metoda detekcije

1.	Za genetsku promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificiranog kukuruza SYN-IR162-4 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

2.	Metodu je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, a objavljena je na adresi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3.	Referentni materijal: ERM®-BF446, dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e) Jedinstveni identifikacijski kôd

SYN-IR162-4

(f) Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja].

(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

(h) Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i) Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

(1) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).