17.1.2023

Službeni list Europske unije

L 15/1

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/113

оd 16. siječnja 2023.

o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 3′-sialillaktoze proizvedene s izvedenim sojevima Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1)	Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)	U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/96 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3′-sialillaktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem Escherichia coli („E. coli”) K12 DH1 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(4)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 13. svibnja 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze („3′-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina E. coli BL21(DE3), na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se natrijeva sol 3′-SL odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 17. lipnja 2022. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe natrijeve soli 3′-SL-a u dodacima prehrani tako što je predložio da se iz upotrebe isključe dojenčad i mala djeca. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan natrijeva sol 3′-SL.

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 13. svibnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za validaciju metode masene spektrometrije („MS”), nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) i anionske izmjenjivačke kromatografije visoke djelotvornosti s pulsirajućom amperometrijskom detekcijom („HPAEC-PAD”) i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani (6); opis (7) i potvrde o pohrani (8) genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu („qPCR”) za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a (9); bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om (10); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om (11); 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om (12); 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om (13); i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka (14).

(6)

Komisija je 18. prosinca 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 3′-SL-a dobivenog mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina E. coli BL21(DE3), kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)	Agencija je 29. travnja 2022. u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti natrijeve soli 3′-sialillaktoze proizvedene s izvedenim sojevima Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (15).

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je natrijeva sol 3′-SL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da natrijeva sol 3′-SL ispunjava zahtjeve za odobravanje u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ.

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 3′-SL-a bez dostavljenih znanstvenih podataka i studija: validacije metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultata određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opisa i potvrda o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevne studije oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničke studije na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka.

(10)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis i potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis i potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(14)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva, potrošače treba odgovarajućim označivanjem informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan natrijeva sol 3′-SL.

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu i potrebne specifikacije i druge informacije povezane s njegovim odobravanjem, kako je utvrđeno u članku 9. stavku 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)	Natrijevu sol 3′-SL proizveden s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1. Odobrava se stavljanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze proizvedene s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji.

Natrijeva sol 3′-sialillaktoza proizvedena s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) uvrštava se na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

2. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe 6. veljače 2023. stavljanje na tržište u Uniji nove hrane iz članka 1. odobreno je isključivo društvu Chr. Hansen A/S (16), osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost društva Chr. Hansen A/S.

Članak 3.

Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Chr. Hansen A/S.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/96 оd 28. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 3’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 31, 29.1.2021., str. 201.).

(4) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

(5) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(6) Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno).

(7) Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno).

(8) Chr. Hansen 2020. (neobjavljeno).

(9) Chr. Hansen 2021. (neobjavljeno).

(10) Chr. Hansen 2018. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018. i 2021. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen 2020. i 2021. (neobjavljeno).

(15) EFSA Journal 2022.;20(5):7331.

(16) Adresa: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danska.

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

(1)

u tablicu 1. (Odobrena nova hrana) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„natrijeva sol 3′-sialillaktoza (‚3′-SL’)

(proizvedena s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3))

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚natrijeva sol 3′-sialillaktoza’.

Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-sialillaktozu (3′-SL) navodi se izjava:

(a)	da ih ne smiju konzumirati djeca mlađa od tri godine;

(b)	da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3′-sialillaktozom.

Odobreno 6. veljače 2023. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: ‚Chr. Hansen A/S’, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje nove hrane ‚natrijeva sol 3′-sialillaktoza’ na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Chr. Hansen A/S, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva ‚Chr. Hansen A/S’.

Datum prestanka zaštite podataka: 6. veljače 2028.”

Početna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

0,23 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

0,28 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječja hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

0,28 g/l ili 0,28 g/kg u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

0,28 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama dojenčadi i male djece kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne više od 0,23 g/l ili 0,28 g/kg u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača.

Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji osim dojenčadi i male djece

0,7 g/dan

(2)

u tablicu 2. (Specifikacije) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:

Odobrena nova hrana

Specifikacije

„natrijeva sol 3′-sialillaktoza (‚3′-SL’)

(proizvedena s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3))

Opis:

Natrijeva sol 3′-sialillaktoza (3′-SL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerat koji se proizvodi mikrobnim postupkom i sadržava ograničene razine laktoze, 3’-sialil-laktuloze i sijalinske kiseline.

Definicija:

Kemijski naziv: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol

Kemijska formula: C23H38NO19Na

Molekulska masa: 655,53 Da

CAS br.: 128596-80-5

Izvor: dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i fakultativni degradacijski soj) bakterije Escherichia coli BL21(DE3)

Svojstva/sastav:

Natrijeva sol 3′-sialillaktoza (% suhe tvari): ≥ 88,0 % (m/m)

3′-sialil-laktuloza (% suhe tvari): ≤ 5,0 % (m/m)

D-laktoza (% suhe tvari): ≤ 5,0 % (m/m)

Sijalinska kiselina (% suhe tvari): ≤ 1,5 % (m/m)

N-acetil-D-glukozamin (% suhe tvari): ≤ 1,0 % (m/m)

Zbroj drugih ugljikohidrata (% suhe tvari)(a): ≤ 5,0 % (m/m)

Vlaga: ≤ 9,0 % (m/m)

Pepeo: ≤ 8,5 % (m/m)

Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

Natrij: ≤ 4,2 % (m/m)

Mikrobiološki kriteriji:

Standardni broj mikroorganizama: ≤ 1 000 (*)CFU/g

Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: nije prisutan u 10 g

Ostaci endotoksina: ≤ 10 (**)EU/mg

(a)	Zbroj drugih ugljikohidrata = 100 (% (m/m) suhe tvari) – natrijeva sol 3’-sialillaktoza (% (m/m) suhe tvari) – kvantificirani ugljikohidrati (% (m/m) suhe tvari) – Pepeo (% (m/m) suhe tvari)

(*)	CFU: jedinice koje tvore kolonije

(**)	EU: jedinice endotoksina”

17.1.2023

Službeni list Europske unije

L 15/9

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/114

od 16. siječnja 2023.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari benzovindiflupir, buprofezin, ciflufenamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cihalotrin, mekoprop-P, mepikvat, metiram, metsulfuron-metil, fosfan i piraklostrobin

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. prvi stavak,

budući da:

(1)

U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) navedene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u dijelu B tog priloga navedene su aktivne tvari odobrene na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a u dijelu E tog priloga navedene su aktivne tvari odobrene na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 kao kandidati za zamjenu.

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2068 (3) rok važenja odobrenja aktivnih tvari mekoprop-P, metiram i piraklostrobin produljen je do 31. siječnja 2023., a rok važenja odobrenja aktivnih tvari fluazinam, flutolanil i mepikvat produljen je do 28. veljače 2023. Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/670 (4) rok važenja odobrenja aktivne tvari buprofezin produljen je do 31. siječnja 2023. Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1527 (5) rok važenja odobrenja aktivne tvari ciflufenamid produljen je do 31. ožujka 2023.

(3)	Odobrenje aktivne tvari benzovindiflupir istječe 2. ožujka 2023. u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/177 (6).

(4)	Odobrenje aktivne tvari lambda-cihalotrin istječe 31. ožujka 2023. u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/146 (7).

(5)	Odobrenje aktivne tvari metsulfuron-metil istječe 31. ožujka 2023. u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/139 (8).

(6)	Odobrenje aktivne tvari fosfan istječe 31. ožujka 2023. u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1043/2012 (9).

(7)	Podneseni su zahtjevi za produljenje odobrenja tih aktivnih tvari u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 844/2012 (10).

(8)

Odobrenja tih aktivnih tvari vjerojatno će isteći prije donošenja odluke o njihovu produljenju jer je postupak odlučivanja o produljenju odgođen. S obzirom na to i budući da su razlozi za kašnjenje izvan kontrole podnositeljâ zahtjeva, potrebno je produljiti njihove rokove važenja odobrenja kako bi se omogućio dovršetak ocjene potrebne za donošenje odluke o zahtjevima za produljenje odobrenja.

(9)

Konkretno, potrebno je produljiti rok važenja odobrenja za aktivne tvari fluazinam, flutolanil, mekoprop-P, mepikvat, metiram i piraklostrobin kako bi se osiguralo potrebno vrijeme za ocjenu svojstava endokrine disrupcije tih aktivnih tvari u skladu s postupkom iz članaka 13. i 14. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012.

(10)

Ako Komisija donese uredbu kojom se utvrđuje da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi ne produljuje jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje, Komisija kao datum isteka određuje isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se utvrđuje da se odobrenje aktivne tvari ne produljuje, ovisno o tome koji je datum kasniji. Ako donosi uredbu kojom se utvrđuje da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi produljuje, Komisija će nastojati, u skladu s okolnostima, odrediti najraniji mogući datum primjene.

(11)	Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)	Budući da aktualni rok važenja odobrenja aktivnih tvari buprofezin, mekoprop-P, metiram i piraklostrobin istječe 31. siječnja 2023., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije.

(13)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2068 оd 25. studenoga 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari benfluralin, dimoksistrobin, fluazinam, flutolanil, mekoprop-P, mepikvat, metiram, oksamil i piraklostrobin (SL L 421, 26.11.2021., str. 25.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/670 оd 30. travnja 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari bromukonazol, buprofezin, haloksifop-P i napropamid (SL L 113, 3.5.2018., str. 1.).

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1527 оd 6. rujna 2017. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivnih tvari ciflufenamid, fluopikolid, heptamaloksiloglukan i malation (SL L 231, 7.9.2017., str. 3.)

(6) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/177 оd 10. veljače 2016. o odobravanju aktivne tvari benzovindiflupira kao potencijalne tvari za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 (SL L 35, 11.2.2016., str. 1.).

(7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/146 оd 4. veljače 2016. o produljenju odobrenja aktivne tvari lambda-cihalotrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 (SL L 30, 5.2.2016., str. 7.).

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/139 оd 2. veljače 2016. o produljenju odobrenja aktivne tvari metsulfuron-metil kao kandidata za zamjenu, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 27, 3.2.2016., str. 7.).

(9) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1043/2012 od 8. studenoga 2012. o odobravanju aktivne tvari fosfana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP (SL L 310, 9.11.2012., str. 24.).

(10) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

Iako je Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 stavljena izvan snage Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.), odredbe o produljenju odobrenja aktivnih tvari utvrđene u Provedbenoj uredbi (EU) br. 844/2012 i dalje se primjenjuju u skladu s člankom 17. Provedbene uredbe (EU) 2020/1740.

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

(a)

dio A mijenja se kako slijedi:

1.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 57., mekoprop-P, datum se zamjenjuje datumom „31. siječnja 2024.”;

2.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 81., piraklostrobin, datum se zamjenjuje datumom „31. siječnja 2024.”;

3.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 115., metiram, datum se zamjenjuje datumom „31. siječnja 2024.”;

4.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 187., flutolanil, datum se zamjenjuje datumom „29. veljače 2024.”;

5.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 189., fluazinam, datum se zamjenjuje datumom „29. veljače 2024.”;

6.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 191., mepikvat, datum se zamjenjuje datumom „29. veljače 2024.”;

7.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 296., ciflufenamid, datum se zamjenjuje datumom „31. ožujka 2024.”;

8.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 320., buprofezin, datum se zamjenjuje datumom „31. siječnja 2024.”;

(b)	dio B mijenja se kako slijedi: u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 28., fosfan, datum se zamjenjuje datumom „31. ožujka 2024.”;

(c)

dio E mijenja se kako slijedi:

1.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 3., metsulfuron-metil, datum se zamjenjuje datumom „31. ožujka 2024.”;

2.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 4., benzovindiflupir, datum se zamjenjuje datumom „2. ožujka 2024.”;

3.	u šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 5., lambda-cihalotrin, datum se zamjenjuje datumom „31. ožujka 2024.”.

17.1.2023

Službeni list Europske unije

L 15/13

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/115

оd 16. siječnja 2023.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivne tvari dimoksistrobin

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

budući da:

(1)	U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) utvrđene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2068 (3) rok važenja odobrenja aktivne tvari dimoksistrobin produljen je do 31. siječnja 2023.

(3)	Podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari dimoksistrobin u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 844/2012 (4).

(4)

Iako je dostupna izjava (5) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) o ocjeni aktivne tvari dimoksistrobin i Komisija je već pokrenula rasprave u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, i dalje se čini da će odobrenje vjerojatno isteći prije donošenja odluke o produljenju. S obzirom na to i budući da su razlozi za kašnjenje izvan kontrole podnositelja zahtjeva, potrebno je produljiti rok važenja odobrenja te aktivne tvari za ograničeno razdoblje kako bi se omogućio dovršetak ocjene potrebne za donošenje odluke o zahtjevu za produljenje odobrenja.

(5)

Ako Komisija donese uredbu kojom se utvrđuje da se odobrenje dimoksistrobina ne produljuje jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje, Komisija kao datum isteka određuje isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se utvrđuje da se odobrenje aktivne tvari ne produljuje, ovisno o tome koji je datum kasniji. Ako donosi uredbu kojom se utvrđuje da se odobrenje dimoksistrobina produljuje, Komisija će nastojati, u skladu s okolnostima, odrediti najraniji mogući datum primjene.

(6)	Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(7)	Budući da aktualni rok važenja odobrenja dimoksistrobina istječe 31. siječnja 2023., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 u šestom stupcu, „Prestanak odobrenja”, u retku 128., dimoksistrobin, datum se zamjenjuje datumom „31. siječnja 2024.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

(5) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin (Izjava o ocjeni sudbine i ponašanja u okolišu te ekotoksikologije u kontekstu stručnog pregleda pesticida za aktivnu tvar dimoksistrobin). EFSA Journal 2022.; 20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

17.1.2023

Službeni list Europske unije

L 15/17

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/117

оd 13. siječnja 2023.

o zahtjevima u pogledu razine usluga za aktivnosti koje treba provoditi agencija eu-LISA u vezi sa sustavom e-CODEX

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2022/850 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2022. o računalnom sustavu za prekograničnu elektroničku razmjenu podataka u području pravosudne suradnje u građanskim i kaznenim stvarima (sustav e-CODEX) i izmjeni Uredbe (EU) 2018/1726 (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1. točku (b),

budući da:

(1)	Potrebno je utvrditi zahtjeve u pogledu razine usluga za aktivnosti koje treba provoditi agencija eu-LISA u odnosu na sustav e-CODEX te druge potrebne tehničke specifikacije za te aktivnosti, uključujući broj korespondenata za e-CODEX.

(2)	Zahtjevi u pogledu razine usluga za aktivnosti koje treba provoditi agencija eu-LISA u pogledu sustava e-CODEX trebali bi obuhvaćati zadaće utvrđene u Uredbi (EU) 2022/850.

(3)	Korespondent za e-CODEX fizička je osoba koju je imenovala država članica ili Komisija i koja može zatražiti i primiti tehničku potporu agencije eu-LISA u vezi sa svim komponentama sustava e-CODEX.

(4)	Broj korespondenata za e-CODEX u državama članicama i u Komisiji trebalo bi utvrditi razmjerno broju odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a i broju digitalnih postupovnih standarda koje one primjenjuju.

(5)	U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, Danska nije sudjelovala u donošenju Uredbe (EU) 2022/850, pa ova Odluka za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

(6)

U skladu s člancima 1. i 2. te člankom 4.a stavkom 1. Protokola br. 21 o stajalištu Ujedinjene Kraljevine i Irske s obzirom na područje slobode, sigurnosti i pravde, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, i ne dovodeći u pitanje članak 4. navedenog protokola, Irska nije sudjelovala u donošenju Uredbe (EU) 2022/850, pa ova Odluka za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

(7)	Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (2) te je on dao mišljenje 24. studenoga 2022.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EU) 2022/850,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Zahtjevi za razinu usluge za aktivnosti iz članka 7. Uredbe (EU) 2022/850 koje treba provoditi agencija eu-LISA i druge potrebne tehničke specifikacije za te aktivnosti utvrđeni su u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Broj korespondenata za e-CODEX iz članka 6. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2022/850 utvrđen je u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 150, 1.6.2022., str. 1.

(2) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

PRILOG

Zahtjevi u pogledu razine usluga za aktivnosti koje treba provoditi agencija eu-LISA u vezi sa sustavom e-CODEX

1. UVOD

U ovom se Prilogu utvrđuju zahtjevi za razinu usluga za aktivnosti iz članka 7. Uredbe (EU) 2022/850 (1) koje treba provoditi agencija eu-LISA i druge potrebne tehničke specifikacije za te aktivnosti, uključujući broj korespondenata za e-CODEX.

Cilj svih aktivnosti u tom pogledu je zajamčiti pružanje troškovno učinkovitih visokokvalitetnih usluga potrebnih za osiguravanje dugoročne održivosti sustava e-CODEX i upravljanje njime.

U tu se svrhu u ovom Prilogu utvrđuju pokazatelji koji se koriste za mjerenje kvalitete pruženih usluga i minimalne ciljne razine koje treba postići.

U ovom se Prilogu utvrđuje i broj korespondenata za e-CODEX koji imaju pravo zatražiti i primiti tehničku potporu agencije eu-LISA.

2. DEFINICIJE

2.1

Primjenjuju se definicije i sastav sustava e-CODEX utvrđeni u člancima 3. i 5. Uredbe (EU) 2022/850 i Prilogu toj uredbi.

2.2

Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se i sljedeće definicije:

(a)	„podržani paket e-CODEX-a” znači kombinacija verzija poveznika i pristupnika koju je eu-LISA testirala i preporučila za pravilno funkcioniranje pristupne točke;

(b)

„radni dani” znači uobičajeni radni dani za europske institucije, agencije i tijela, isključujući državne praznike, kako je utvrđeno za svaku kalendarsku godinu u skladu s člankom 61. Pravilnika o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjeta zaposlenja ostalih službenika Unije, utvrđenih u Uredbi Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 (2);

(c)	„radno vrijeme” znači radno vrijeme u radnim danima od 09:00 do 17:00 (istočnoeuropsko vrijeme/istočnoeuropsko ljetno računanje vremena);

(d)	„ITSM” ili „upravljanje IT uslugama” znači aktivnosti koje provodi agencija eu-LISA kako bi dizajnirala, izgradila, isporučila, vodila i kontrolirala usluge informacijske tehnologije (IT);

(e)	„plan kontinuiteta rada” znači proces uspostave sustava prevencije potencijalnih prijetnji e-CODEX-u i oporavka od njih. Osim prevencije, cilj je plana kontinuiteta rada omogućiti nastavak rada prije i tijekom incidenta;

(f)	„postupak upravljanja potražnjom” znači postupak čiji je cilj osigurati da se zahtjevi za promjenu evidentiraju, procjenjuju i, ako su odobreni, pretvaraju u zahtjeve za daljnje postupanje s kontroliranim proizvodom, programom ili postupkom upravljanja projektima u agenciji eu-LISA;

(g)	„postupak upravljanja operativnim promjenama” znači postupak čiji je cilj olakšati realizaciju operativnih tehničkih promjena na kontroliran način i uz ograničene i prihvatljive rizike, maksimalno povećavajući dodanu vrijednost, a smanjujući ili izbjegavajući poremećaje i udvostručivanje rada;

(h)	„izdanje” znači skup novih i/ili ažuriranih promjena koje su prethodno ispitane i odobrene;

(i)

„postupak upravljanja izdanjem” znači postupak čiji je cilj osigurati strukturiran način isporuke novih izdanja, koji obuhvaća definiciju i dogovor o planovima izdanja i uvođenja i osigurava da se svaki paket izdanja sastoji od skupa povezanih komponenti opreme i usluga koje su međusobno kompatibilne.

3. ZADAĆE AGENCIJE eu-LISA

3.1 Zadaće agencije eu-LISA na temelju članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/850

3.1.1

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2022/850 (razvoj, održavanje, popravljanje pogrešaka i ažuriranje, među ostalim u odnosu na sigurnost, softverske proizvode i drugu opremu i njihovo distribuiranje subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a), agencija eu-LISA odgovorna je za sve aspekte životnog ciklusa razvoja softvera povezane s razvojem i održavanjem komponenata e-CODEX-a.

Agencija eu-LISA vodi repozitorij u kojem su artefakti komponenata e-CODEX-a pohranjeni i dostupni subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a. Komponente sustava e-CODEX obuhvaćene javnom licencijom Europske unije javno su dostupne.

3.1.2

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2022/850 (izrada, vođenje i ažuriranje dokumentacije koja se odnosi na sastavnice sustava e-CODEX, njegove prateće softverske proizvode i drugu prateću opremu, te distribuiranje te dokumentacije subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a), izdana dokumentacija stavlja se na raspolaganje subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a u repozitoriju koji osigurava agencija eu-LISA. Agencija eu-LISA utvrđuje odgovarajući postupak upravljanja izdanjima.

3.1.3

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2022/850 (razvoj, održavanje i ažuriranje konfiguracijske datoteke koja sadržava taksativan popis odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a, uključujući digitalne postupovne standarde koje svaka od tih odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a primjenjuje, te njezino distribuiranje subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a), zbog kritičnosti usluge konfiguracijske datoteke eu-LISA razvija i održava alat za upravljanje konfiguracijom u skladu sa zahtjevima u pogledu dostupnosti utvrđenima u nastavku. Taj je alat softverski proizvod koji se upotrebljava za pomoć u obavljanju zadaće iz članka 7. stavka 1.

3.1.4

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) 2022/850 (uvođenje tehničkih izmjena i dodavanje novih značajki, što se objavljuje u obliku novih verzija softvera, u sustav e-CODEX kako bi se odgovorilo na nove zahtjeve, kao što su zahtjevi koji proizlaze iz provedbenih akata iz članka 6. stavka 2., ili ako ih je zatražila savjetodavna skupina za e-CODEX), nove verzije softvera imaju oblik izdanja. Kako bi odgovorila na nove poslovne i tehničke zahtjeve, agencija eu-LISA odgovorna je za kontinuirani razvoj komponenata softvera koje čine sustav e-CODEX.

Nakon što uzme u obzir mišljenje savjetodavne skupine za e-CODEX Upravni odbor agencije eu-LISA uvodi postupak agencije eu-LISA za upravljanje potražnjom i postupak upravljanja operativnim promjenama.

3.1.5

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (e) Uredbe (EU) 2022/850 (potpora aktivnostima testiranja i koordinacija tih aktivnosti, među ostalim i povezivanje, što uključuje odobrene pristupne točke e-CODEX-a), agencija eu-LISA pruža podršku za aktivnosti testiranja koje uključuju odobrene pristupne točke e-CODEX-a i koordinira ih. U tom pogledu agencija eu-LISA utvrđuje smjernice, planove testiranja, scenarije ispitivanja i slučajeve testiranja te izrađuje izvješća o testiranju/sukladnosti.

3.1.6

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (f) Uredbe (EU) 2022/850 (pružanje tehničke podrške korespondentima za e-CODEX u vezi sa sustavom e-CODEX), agencija eu-LISA pruža tehničku podršku korespondentima za e-CODEX u vezi sa sustavom e-CODEX. U tu svrhu agencija eu-LISA osigurava dostupnost resursa tijekom radnog vremena kako bi se korespondentima za e-CODEX osigurala jedinstvena kontaktna točka za tehničku podršku, među ostalim za pristupnik (usluga službe za pomoć). Agencija eu-LISA u okviru podržanog paketa e-CODEX-a prati zahtjeve za pristupnik u mjeri u kojoj se oni odnose na njegovo pravilno funkcioniranje s poveznikom.

Tehnička podrška pruža se u skladu s priručnikom za rad e-CODEX-a.

Pri obradi zahtjeva za tehničku potporu i incidenata agencija eu-LISA pruža podršku u opsegu svoje nadležnosti i najbolje što može, osim ako su zahtjevi i incidenti povezani isključivo s okolnostima specifičnima za infrastrukturu subjekata koji upravljaju odobrenom pristupnom točkom e-CODEX-a.

3.1.7

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (g) Uredbe (EU) 2022/850 (razvoj, uvođenje, održavanje i ažuriranje digitalnih postupovnih standarda te njihovo distribuiranje subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a), agencija eu-LISA odgovorna je za razvoj, održavanje, ažuriranje i uvođenje digitalnih postupovnih standarda donesenih na temelju provedbenih akata predviđenih Uredbom (EU) 2022/850 (njezinim člankom 6. stavkom 2.) ili drugih pravnih akata Unije u području pravosudne suradnje u građanskim i kaznenim stvarima ili akata koje je pripremila savjetodavna skupina za e-CODEX (članak 12. stavak 2. točka (b) Uredbe (EU) 2022/850).

Agencija eu-LISA odgovorna je za organizaciju uvođenja novih i/ili ažuriranih digitalnih postupovnih standarda njihovim distribuiranjem relevantnim subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a.

3.1.8

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (h) Uredbe (EU) 2022/850 (objava, na svojim internetskim stranicama, popisa odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a o kojima je obaviještena te digitalnih postupovnih standarda koje svaka od tih odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a primjenjuje), na popisu koji se objavljuje na posebnim internetskim stranicama agencije eu-LISA za e-CODEX navodi se naziv subjekata koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama.

3.1.9

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (i) Uredbe (EU) 2022/850 (odgovaranje na zahtjeve za tehničke savjete i podršku koje su dostavile službe Komisije u kontekstu izrade provedbenih akata iz članka 6. stavka 2.), agencija eu-LISA pruža tehničku pomoć i stručno znanje Komisiji u izradi novih digitalnih postupovnih standarda, konkretno pripremu tehničkog znanja i dokaza te pomoć tijekom cijelog postupka do donošenja provedbenih akata, uključujući sudjelovanje na sastancima.

3.1.10

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (j) Uredbe (EU) 2022/850 (evaluacija potrebe za novim digitalnim postupovnim standardima te njihova procjena i priprema, što uključuje organiziranje i održavanje radionica za korespondente za e-CODEX), agencija eu-LISA ocjenjuje potrebu za novim digitalnim postupovnim standardima te ih procjenjuje i priprema. Ta je zadaća posebno povjerena savjetodavnoj skupini za e-CODEX (članak 12. stavak 2. točka (b) te uredbe). Organizacija i održavanje radionica s korespondentima za e-CODEX koriste se kao jedan od alata u evaluaciji.

3.1.11

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (k) Uredbe (EU) 2022/850 (razvoj, održavanje i ažuriranje temeljnog rječnika e-pravosuđa EU-a na kojem se temelje digitalni postupovni standardi), agencija eu-LISA razvija, održava i ažurira temeljni rječnik e-pravosuđa EU-a na kojem se temelje digitalni postupovni standardi. U tom se pogledu temeljni rječnik e-pravosuđa EU-a održava u okviru postupka upravljanja potražnjom i pohranjuje kao dio baze podataka koju osigurava i udomljuje agencija eu-LISA.

3.1.12

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (l) Uredbe (EU) 2022/850, agencija eu-LISA odgovorna je za izradu i distribuiranje sigurnosnih operativnih standarda, kako je predviđeno u članku 11. Uredbe (EU) 2022/850.

3.1.13

U pogledu članka 7. stavka 1. točke (m) Uredbe (EU) 2022/850 (pružanje osposobljavanja, među ostalim i svim relevantnim dionicima, o tehničkoj upotrebi sustava e-CODEX u skladu s Uredbom (EU) 2018/1726 (3), što uključuje i osiguravanje materijala za osposobljavanje dostupnih na internetu), agencija eu-LISA izdaje plan osposobljavanja za sustav e-CODEX na temelju analize potreba dionika.

3.2 Zadaće agencije eu-LISA na temelju članka 7. stavka 2. Uredbe (EU) 2022/850

3.2.1

U pogledu članka 7. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2022/850 (osiguravanje i održavanje hardverske i softverske informacijske infrastrukture koja je potrebna za obavljanje njezinih zadaća te upravljanje njome u tehničkim centrima agencije eu-LISA), agencija eu-LISA osigurava i održava svu potrebnu hardversku i softversku IT infrastrukturu u svojim tehničkim pogonima koja je potrebna za izvršavanje zadaća agencije eu-LISA u pogledu sustava e-CODEX te upravlja njome. Agencija eu-LISA ažurira svoje relevantne postupke, uključujući plan kontinuiteta rada, kako bi obuhvatili sve komponente sustava e-CODEX.

3.2.2

U pogledu članka 7. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2022/850 (osiguravanje središnje platforme za testiranje, upravljanje njome i njezino održavanje, uz istodobno osiguravanje cjelovitosti i dostupnosti ostatka sustava e-CODEX), agencija eu-LISA u skladu sa zahtjevima u pogledu dostupnosti utvrđenima u nastavku osigurava i održava središnju platformu za testiranje e-CODEX-a (CTP) i upravlja njome. Održavanje koje se odnosi na aktivnosti testiranja koje se izvodi na CTP-u ne smije negativno utjecati na integritet i dostupnost drugih dijelova sustava e-CODEX.

3.2.3

U pogledu članka 7. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) 2022/850 (informiranje javnosti o sustavu e-CODEX s pomoću skupa opsežnih komunikacijskih kanala, uključujući internetske stranice ili platforme društvenih medija), agencija eu-LISA odgovorna je za informiranje javnosti o sustavu e-CODEX i svim bitnim događajima. To se postiže upotrebom niza opsežnih komunikacijskih kanala, uključujući internetske stranice i/ili platforme društvenih medija. U skladu s člankom 12. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EU) 2022/850 pri utvrđivanju i obavljanju svojih aktivnosti u tom pogledu agencija eu-LISA uzima u obzir informacije dobivene od savjetodavne skupine za e-CODEX.

3.2.4

U pogledu članka 7. stavka 2. točke (d) Uredbe (EU) 2022/850, agencija eu-LISA odgovorna je za pripremu, ažuriranje i internetsku distribuciju netehničkih informacija o sustavu e-CODEX i aktivnostima koje provodi.

4. ULOGA AGENCIJE eu-LISA U POGLEDU PRISTUPNIKA

Za potrebe članka 7. stavka 3. Uredbe (EU) 2022/850 agencija eu-LISA na temelju pojedinačnih zahtjeva osigurava dostupnost resursa tijekom radnog vremena kako bi korespondentima za e-CODEX osigurala jedinstvenu kontaktnu točku za tehničku podršku, među ostalim i za pristupnik.

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EU) 2022/850 agencija eu-LISA odgovorna je za komponente sustava e-CODEX, osim za pristupnik, koji se trenutačno temelji na sastavnici poznatoj kao „e-dostava”, koju održava Komisija i koja se pruža na međusektorskoj osnovi. Agencija eu-LISA preuzima punu odgovornost za upravljanje poveznikom i digitalnim postupovnim standardima od subjekta koji upravlja sustavom e-CODEX. S obzirom na to da su pristupnik i poveznik sastavni dijelovi sustava e-CODEX, agencija eu-LISA trebala bi osigurati da je poveznik kompatibilan s najnovijom verzijom pristupnika.

U okviru podržanog paketa e-CODEX-a agencija eu-LISA obrađuje probleme povezane s pristupnikom u mjeri u kojoj se to odnosi na njihovo pravilno funkcioniranje s poveznikom.

Kad je riječ o pitanjima tehničke podrške u okviru podržanog paketa e-CODEX-a, koja se odnose na pristupnik i koja služba za usluge agencije eu-LISA ne može sama riješiti, agencija eu-LISA povezuje se sa subjektom odgovornim za upravljanje pristupnikom. Taj postupak mora biti transparentan za korespondente za e-CODEX.

Iako agencija eu-LISA primjenjuje pristup „najbolje moguće” u njihovu rješavanju, u konačnici to može ovisiti o pomoći aktera odgovornih za pristupnik. Stoga se ciljevi u pogledu zahtjeva za razinu usluga ne primjenjuju u slučajevima u kojima bi agenciji eu-LISA mogla biti potrebna pomoć aktera odgovornih za pristupnik.

	Korisnici Komisijine aplikacije e-dostava	Korisnici izvedbe koja nije izvedba aplikacije e-dostava
Specifikacije API-ja	uključeno	uključeno
Uvođenje i konfiguracija	uključeno	nije uključeno
Certifikati	uključeno	uključeno
Podrška za testiranje povezivosti	uključeno	uključeno
Podrška za testiranje integracije	uključeno	uključeno
Otklanjanje poteškoća	uključeno	nije uključeno

5. IZVJEŠĆIVANJE SAVJETODAVNOJ SKUPINI

Kako bi se Savjetodavnoj skupini omogućilo da prati kako agencija eu-LISA ispunjava zahtjeve u pogledu razine usluga iz članka 12. stavka 2. točke (d) Uredbe (EU) 2022/850, agencija eu-LISA redovito izvješćuje savjetodavnu skupinu za e-CODEX o svim aktivnostima operativnog upravljanja provedenima u vezi sa sustavom e-CODEX. Konkretno, Agencija eu-LISA vodi računa i redovito obavješćuje savjetodavnu skupinu za e-CODEX o sljedećem:

(a)	o svim informacijama relevantnima za procjenu usklađenosti sa zahtjevima za razinu usluga utvrđenima u ovoj Provedbenoj odluci;

(b)	o vremenskom rasporedu i planiranim artefaktima zahtjeva za promjene i novih izdanja softvera.

Savjetodavna skupina za e-CODEX utvrđuje točnu strukturu, sadržaj i parametre tog izvješćivanja te njegove točne načine i učestalost.

6. PRIRUČNIK ZA RAD e-CODEX-a

Agencija eu-LISA izdaje priručnik za rad e-CODEX-a, koji je referentni dokument za operativno upravljanje sustavima za korespondente za e-CODEX i službu za usluge agencije eu-LISA. U njemu se opisuju sve moguće interakcije povezane s upravljanjem IT uslugama.

Priručnik za rad e-CODEX-a, koji će službe agencije eu-LISA za usluge dostaviti svim korespondentima u najnovijoj odobrenoj verziji, dokument je kojem je pristup ograničen na temelju nužnosti pristupa podacima. Korespondenti mogu prosljeđivati priručnik za rad e-CODEX-a drugima samo ako su za to ovlašteni.

Priručnik za rad e-CODEX-a konkretno sadržava:

(a)	komunikacijski pristup i kanale;

(b)	zahtjeve za operativno postavljanje s definiranim ciljevima u pogledu usluga i razine usluga;

(c)	postupak upravljanja incidentima/postupak eskalacije, uključujući klasifikaciju i određivanje prioriteta;

(d)	postupke za upravljanje ispunjavanjem zahtjeva i za tehničku pomoć;

(e)	upravljanje održavanjem;

(f)	sve primjenjive priloge.

Upravni odbor agencije eu-LISA donosi priručnik za rad e-CODEX-a nakon što uzme u obzir mišljenje savjetodavne skupine za e-CODEX.

7. KORESPONDENTI ZA e-CODEX

U skladu s člankom 6. stavkom 5. i člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EU) 2022/850 države članice i Komisija trebaju odrediti broj korespondenata za e-CODEX razmjerno broju pristupnih točaka e-CODEX-a koje su odobrile i broju digitalnih postupovnih standarda koje te odobrene pristupne točke e-CODEX-a primjenjuju. One agenciji eu-LISA dostavljaju popis korespondenata za e-CODEX i sve njegove izmjene.

Svaka odobrena pristupna točka e-CODEX-a ima najmanje dva korespondenta za e-CODEX. Odobrenoj pristupnoj točki e-CODEX-a mogu se dodijeliti više od dva korespondenta, uzimajući u obzir broj digitalnih postupovnih standarda koje primjenjuje.

Upravni odbor agencije eu-LISA na prijedlog Odbora za upravljanje programom e-CODEX svake godine utvrđuje i preispituje ukupan broj korespondenata za e-CODEX i objektivne kriterije koji omogućuju dodjelu više od dva korespondenta odobrenoj pristupnoj točki e-CODEX-a u skladu sa zahtjevima odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a i uzimajući u obzir dostupne resurse agencije eu-LISA.

U kontekstu praćenja kako agencija eu-LISA ispunjava zahtjeve u pogledu razine usluga na temelju članka 12. stavka 2. točke (d) Uredbe (EU) 2022/850 savjetodavna skupina za e-CODEX prati potrebu za promjenom ukupnog broja korespondenata za e-CODEX.

8. USLUGE I CILJNE RAZINE

8.1 Načela

Za sigurnu uspostavu odobrene pristupne točke e-CODEX-a i njezin siguran rad odgovorni su subjekti koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a. U tom kontekstu korespondenti za e-CODEX pružaju početnu podršku korisnicima u pogledu uvođenja odobrenih pristupnih točaka e-CODEX-a za koje su odgovorni.

Agencija eu-LISA pruža tehničku podršku korespondentima za e-CODEX u pogledu odgovaranja i davanja rješenja kako je definirano u priručniku za rad e-CODEX-a.

Agencija eu-LISA uspostavlja službu za usluge koja služi kao jedinstvena ulazna točka za tehničku podršku. Korespondenti za e-CODEX otvaraju incidente u skladu s priručnikom za rad e-CODEX-a, koje agencija eu-LISA analizira pri njihovu kreiranju. Korespondent za e-CODEX najprije utvrđuje i kategorizira incidente u skladu sa smjernicama iz priručnika za rad. Uz suglasnost relevantnog korespondenta za e-CODEX, eu-LISA može preklasificirati incident.

S promjenama će se postupati u okviru postupka upravljanja potražnjom. Agencija eu-LISA redovito ih u potpunom i sintetiziranom obliku prosljeđuje subjektima koji upravljaju odobrenim pristupnim točkama e-CODEX-a i savjetodavnoj skupini za e-CODEX.

Služba za usluge agencije eu-LISA dostupna je tijekom radnog vremena.

8.2 Komponente u okviru upravljanja IT uslugama:

(a)	softver poveznika;

(b)	središnja platforma za testiranje;

(c)	alat za upravljanje konfiguracijama;

(d)	repozitorij za e-CODEX;

(e)	digitalni postupovni standardi.

Za te će se komponente u priručniku za rad navesti povezani ciljevi u pogledu usluga i razine usluga koje bi trebalo ispuniti u okviru upravljanja rješavanjem incidenata i dostupnošću.

8.3 Dostupnost

Dostupnost komponenata e-CODEX-a izračunava se tijekom izvještajnog razdoblja koje će se definirati u priručniku za rad e-CODEX-a. Planirana razdoblja nedostupnosti neće se uzeti u obzir pri izračunu dostupnosti.

Komponenta	Dostupnost
Repozitorij	95 %
CMT	98 %
CTP	90 %
Alat za ITSM	95 %

(1) Uredba (EU) 2022/850 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2022. o računalnom sustavu za prekograničnu elektroničku razmjenu podataka u području pravosudne suradnje u građanskim i kaznenim stvarima (sustav e-CODEX) i izmjeni Uredbe (EU) 2018/1726 (SL L 150, 1.6.2022., str. 1.)

(2) SL L 56, 4.3.1968., str. 1.

(3) Uredba (EU) 2018/1726 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. studenoga 2018. o Agenciji Europske unije za operativno upravljanje opsežnim informacijskim sustavima u području slobode, sigurnosti i pravde (eu-LISA) te izmjeni Uredbe (EZ) br. 1987/2006 i Odluke Vijeća 2007/533/PUP i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1077/2011 (SL L 295, 21.11.2018., str. 99.).

		ISSN 1977-0847
Službeni list Europske unije		L 15

Hrvatsko izdanje	Zakonodavstvo	Godište 66. 17. siječnja 2023.

Sadržaj		II. Nezakonodavni akti	Stranica
		UREDBE
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/113 оd 16. siječnja 2023. o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 3′-sialillaktoze proizvedene s izvedenim sojevima Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/114 od 16. siječnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari benzovindiflupir, buprofezin, ciflufenamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cihalotrin, mekoprop-P, mepikvat, metiram, metsulfuron-metil, fosfan i piraklostrobin ( 1 )	9
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/115 оd 16. siječnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivne tvari dimoksistrobin ( 1 )	13
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/116 оd 16. siječnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivne tvari oksamil ( 1 )	15
		ODLUKE
	*	Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/117 оd 13. siječnja 2023. o zahtjevima u pogledu razine usluga za aktivnosti koje treba provoditi agencija eu-LISA u vezi sa sustavom e-CODEX ( 1 )	17