(1)

Uredbom Vijeća (EU) 2022/109 (2) utvrđene su kvote za 2022.

(2)

Prema informacijama koje je primila Komisija, ulovom stoka crne kolje u norveškim vodama u zonama 1 i 2 koji su ostvarila plovila koja plove pod zastavom države članice Europske unije ili su registrirana u toj državi članici iscrpljena je kvota dodijeljena za 2022.

(3)

Stoga je potrebno zabraniti određene ribolovne aktivnosti za taj stok,

(1)

Uredbom Vijeća (EU) 2022/109 (2) utvrđene su kvote za 2022.

(2)

Prema informacijama koje je primila Komisija, ulovom stoka haringe u norveškim vodama južno od 62° S koji su ostvarila plovila koja plove pod zastavom države članice Europske unije ili su registrirana u toj državi članici iscrpljena je kvota dodijeljena za 2022.

(3)

Stoga je potrebno zabraniti određene ribolovne aktivnosti za taj stok,

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, pokrenuti postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. toj uredbi, u kojem su navedene tvari čija je upotreba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kako je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.

(2)

Norveška, Švedska i Danska poslale su 12. listopada 2015. zahtjev Komisiji za pokretanje postupka u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 jer bi unos katehinâ, a posebno (-)-epigalokatehin-3-galata u ekstraktima zelenog čaja koji se koriste u proizvodnji hrane mogao predstavljati opasnost za potrošače.

(3)

Zahtjev Norveške, Švedske i Danske ispunjavao je potrebne uvjete i zahtjeve propisane člancima 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (2). Dostupne informacije, na kojima se temeljio zahtjev, uključivale su znanstveno mišljenje Nacionalnog instituta za hranu danskog Tehničkog sveučilišta (3) o ekstraktima zelenog čaja i procjenu sigurnosti razina (-)-epigalokatehin-3-galata u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani koju je proveo Norveški institut za javno zdravstvo (4).

(4)

Komisija je stoga u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti katehinâ iz zelenog čaja u svim izvorima hrane.

(5)

Zeleni čaj proizvodi se od listova biljke Camellia sinensis (L.) Kuntze, bez fermentacije, što rezultira prisutnošću flavanola, poznatijih kao katehini, od kojih je najvažniji (-)-epigalokatehin-3-galat. Katehini iz zelenog čaja mogu se konzumirati u obliku tradicionalnih infuza zelenog čaja, instant napitaka od čaja ili dodatka prehrani koji sadržava koncentrirane ekstrakte zelenog čaja s vrlo različitim razinama (-)-epigalokatehin-3-galata.

(6)

Agencija je 10. travnja 2017. objavila javni poziv na dostavu novih znanstvenih informacija o upotrebi katehinâ iz zelenog čaja kako bi od zainteresiranih strana dobila dokumentirane informacije relevantne za evaluaciju tih tvari iz svih izvora hrane, uključujući pripravke kao što su dodaci prehrani i infuzi. No, zainteresirane strane nisu dostavile podatke o razinama katehinâ u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju za proizvodnju dodataka prehrani.

(7)

Agencija je 14. ožujka 2018. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti katehinâ iz zelenog čaja (5). Agencija je u tom mišljenju zaključila da se katehini u tradicionalno pripremljenim infuzima zelenog čaja i instant napicima istovjetnog sastava kao tradicionalni infuzi zelenog čaja općenito smatraju sigurnima u skladu s priznatim pretpostavkama o sigurnosti (engl. „Qualified Presumption of Safety”, QPS), uz uvjet da unos odgovara razinama unosa prijavljenim u državama članicama. Prosječni dnevni unos (-)-epigalokatehin-3-galata koji proizlazi iz konzumacije infuza zelenog čaja kreće se od 90 do 300 mg dnevno.

(8)

Agencija je također zaključila da, na temelju dostupnih podataka o mogućim štetnim učincima katehinâ iz zelenog čaja na jetru, postoje dokazi iz intervencijskih kliničkih ispitivanja da dnevni unos od 800 mg ili više (-)-epigalokatehin-3-galata u obliku dodatka prehrani izaziva statistički značajno povećanje serumskih transaminaza kod osoba koje su primale te doze u usporedbi s kontrolnim ispitanicima, što upućuje na oštećenje jetre.

(9)

Agencija je u mišljenju objasnila da postoji niz nepoznanica kad je riječ o izloženosti katehinima iz zelenog čaja te njihovim biološkim i toksikološkim učincima. Stoga nije mogla dati savjet u pogledu dnevnog unosa katehinâ iz zelenog čaja koji ne bi izazvao zabrinutost zbog mogućih štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva. Kemijski sastav, uključujući sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata, uvelike se razlikuje s obzirom na biljnu sortu, okruženje u kojem se uzgaja, sezonu, dob listova i uvjete proizvodnje, a postoje nejasnoće u pogledu toga kako proizvodni postupci utječu na sastav ekstrahiranih katehina i drugih tvari koje se upotrebljavaju za pripremu ekstrakata zelenog čaja. Agencija je istaknula činjenicu da su podaci o odnosu između doze i reakcije kad je riječ o dozama (-)-epigalokatehin-3-galata i abnormalnim jetrenim parametrima ograničeni, a potrebni su za procjenu doze (-)-epigalokatehin-3-galata koja neće utjecati na jetrene parametre. Nejasno je može li dugotrajna upotreba ekstrakata zelenog čaja uzrokovati ozbiljnije posljedice za jetru, a postoje i nejasnoće kad je riječ o mehanizmima koji, ovisno o dozi, mogu dovesti do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata. Nije sigurno koji mehanizam dovodi do hepatotoksičnosti u rijetkim slučajevima oštećenja jetre koji su prijavljeni nakon konzumiranja infuza zelenog čaja i Agencija je navela da su takvi slučajevi vjerojatno uzrokovani idiosinkratičnom reakcijom te stoga nema jasne povezanosti s dozom, načinom ili trajanjem uzimanja navedene tvari.

(10)

S obzirom na to da Agencija nije mogla utvrditi dnevni unos katehinâ iz zelenog čaja u hrani koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi te uzimajući u obzir znatne štetne učinke na zdravlje povezane s dnevnim unosom (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja od 800 mg ili više, trebalo bi zabraniti dodavanje (-)-epigalokatehin-3-galata hrani ili njegovu uporabu u proizvodnji hrane na razini od 800 mg ili većoj po dnevnoj porciji hrane. Ekstrakte zelenog čaja koji sadržava (-)-epigalokatehin-3-galat stoga bi trebalo uvrstiti u dio B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, a njegovo dodavanje hrani ili upotrebu u proizvodnji hrane trebalo bi dopustiti samo pod uvjetima navedenima u tom prilogu.

(11)

Agencija u mišljenju od 14. ožujka 2018. nije mogla utvrditi prehrambeni unos katehinâ iz zelenog čaja koji ne izaziva zabrinutost zbog štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva. Budući da i dalje postoji mogućnost štetnih učinaka na zdravlje povezanih s dnevnim unosom manjim od 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja, iako i dalje postoje znanstvene nejasnoće u tom pogledu, ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat trebalo bi staviti pod nadzor Unije i uvrstiti u Dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. S obzirom na nejasnoće koje je Agencija navela u mišljenju od 14. ožujka 2018. i njezinoj preporuci da se provedu studije radi utvrđivanja odnosa između doze i reakcije kad je riječ o hepatotoksičnosti katehinâ iz zelenog čaja i ispitivanja varijabilnosti među vrstama i unutar vrsta, zainteresirane strane mogu u skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 dostaviti podatke potrebne za dokazivanje sigurnosti ekstrakata zelenog čaja u skladu s člankom 5. Provedbene uredbe (EU) br. 307/2012.

(12)

U skladu s člankom 8. stavkom 5. Komisija bi u roku od četiri godine od stupanja na snagu ove Uredbe trebala donijeti odluku o tome hoće li ekstrakti zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat biti, prema potrebi, uvršteni u dio A odnosno dio B Priloga III Uredbi (EZ) br. 1925/2006, kako je primjenjivo, uzimajući u obzir mišljenje Agencije o svim dostavljenim podacima.

(13)

U članku 6. stavku 3. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) propisano je da naljepnica na dodacima prehrani mora sadržavati udio proizvoda preporučen za dnevnu konzumaciju i upozorenje da se ne smije premašiti navedena preporučena dnevna doza. Budući da se u istom danu mogu konzumirati različita hrana ili dodaci prehrani koji sadržavaju ekstrakte zelenog čaja, postoji rizik da potrošač unese više od najveće dopuštene dnevne doze (-)-epigalokatehin-3-galata. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajuće zahtjeve za označivanje sve hrane koja sadržava ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat.

(14)

Agencija je u mišljenju od 14. ožujka 2018. preporučila da bi u označivanju proizvoda od zelenog čaja, a posebno dodataka prehrani, trebalo navesti sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata. Važno je djelotvorno i provjerljivo osigurati da potrošači ne mogu biti izloženi razinama (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja koje Agencija smatra štetnima za zdravlje ljudi. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajući zahtjev za označivanje u kojem se navodi sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata po porciji hrane.

(15)

Agencija je u mišljenju od 14. ožujka 2018. napomenula i da primjena ekstrakata zelenog čaja u uvjetima posta, i kao bolusa, dovodi do znatnog povećanja površine ispod krivulje koncentracije plazme u odnosu na vrijeme (-)-epigalokatehin-3-galata u usporedbi s primjenom u hrani i u podijeljenim dozama te da je dokazano da post povećava toksičnost katehinâ zelenog čaja kod pokusnih životinja. Stoga je potrebno potrošače upozoriti da pripravke s ekstraktom zelenog čaja u hrani ne konzumiraju na prazan želudac.

(16)

Agencija je u istom mišljenju također napomenula da nijedna intervencijska studija ne obuhvaća trudnice i dojilje, dojenčad i djecu mlađu od 18 godina te stoga i dalje postoji mogućnost štetnih učinaka na zdravlje tih osjetljivih skupina potrošača povezanih s upotrebom katehinâ iz zelenog čaja. Stoga je primjereno uključiti upozorenje o upotrebi hrane koja sadržava ekstrakte zelenog čaja u tim osjetljivim skupinama potrošača.

(17)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na upotrebu u obogaćenoj hrani i dodacima prehrani (-)-epigalokatehin-3-galata kao visoko pročišćenog ekstrakta iz listova zelenog čaja (Camellia sinensis (L.) Kuntze) koji sadržava najmanje 90 % (-)-epigalokatehin-3-galata. Ta je tvar sigurna i odobrena za upotrebu kao nova hrana na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (7) te podliježe uvjetima za upotrebu i specifikacijama utvrđenima u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2017/2470 (8).

(18)

Kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućilo da se prilagode novim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, potrebno je predvidjeti razuman rok. S obzirom na probleme povezane sa sigurnošću proizvoda, taj bi se rok trebao odnositi samo na proizvode koji su zakonito stavljeni na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(19)

Uredbu (EZ) br. 1925/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(20)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

u dijelu B., u tablicu se abecednim redom umeće sljedeći unos:

2.

u dio C. abecednim redom umeće se sljedeći unos::

„Ekstrakti zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat (*2)

(*2)  isključujući vodene ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat koji nakon rekonstitucije u pićima imaju sastav usporediv s tradicionalnim infuzima zelenog čaja.” "

(1)

Uredbom (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća (1) utvrđena je mogućnost odobravanja pristupa tržištu Unije za ekološke proizvode koji dolaze iz trećih zemalja kojima je na temelju trgovinskog sporazuma priznato da imaju sustav proizvodnje koji ispunjava iste ciljeve i načela primjenom pravila kojima se osigurava razina jamstva usklađenosti jednaka onoj u Uniji.

(2)

Vijeće je Odlukom Vijeća (EU) 2021/1345 (2) ovlastilo Komisiju da otvori pregovore o sporazumima o trgovini ekološkim proizvodima između Unije i Argentine, Australije, Indije, Izraela, Japana, Južne Koreje, Kanade, Kostarike, Novog Zelanda, Sjedinjenih Američkih Država i Tunisa.

(3)

Komisija je započela pregovore s Kolumbijom i Meksikom na temelju Odluke Vijeća od 16. lipnja 2014. (3). Ta je odluka sadržavala ograničenje trajanja pregovora, a pregovore nije bilo moguće zaključiti prije isteka roka.

(4)

Stoga bi trebalo otvoriti pregovore s Kolumbijom i Meksikom s ciljem sklapanja sporazumâ o trgovini ekološkim proizvodima. Ti pregovori trebali bi se voditi na temelju pregovaračkih smjernica navedenih u dodatku Odluci (EU) 2021/1345.

(5)

Stoga je primjereno izmijeniti Odluku (EU) 2021/1345 kako bi se u njezino područje primjene uključili Kolumbija i Meksiko.

(6)

Pregovaračke smjernice navedene u dodatku Odluci (EU) 2021/1345 trebalo bi izmijeniti kako bi se uključila upućivanja na Kolumbiju i Meksiko.

(7)

Odluku (EU) 2021/1345 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

1.

naslov se zamjenjuje sljedećim:

„Odluka Vijeća (EU) 2021/1345 od 28. lipnja 2021. o odobravanju otvaranja pregovora s Argentinom, Australijom, Indijom, Izraelom, Japanom, Južnom Korejom, Kanadom, Kolumbijom, Kostarikom, Meksikom, Novim Zelandom, Sjedinjenim Američkim Državama i Tunisom s ciljem sklapanja sporazumâ o trgovini ekološkim proizvodima”

2.

u članku 1. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

3.

dodatak se zamjenjuje tekstom navedenim u dodatku ovoj Odluci.

(1)

U skladu s člankom 300. stavkom 2. Ugovora Gospodarski i socijalni odbor sastoji se od predstavnika organizacija poslodavaca, zaposlenika i drugih predstavnika civilnog društva, osobito u socioekonomskom, građanskom, profesionalnom i kulturnom području.

(2)

Vijeće je 2. listopada 2020. donijelo Odluku (EU) 2020/1392 (2) o imenovanju članova Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora za razdoblje od 21. rujna 2020. do 20. rujna 2025.

(3)

Mjesto člana Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora postalo je slobodno podnošenjem ostavke gđe Patricije CÍREZ MIQUELEIZ.

(4)

Španjolska vlada predložila je gđu Isabel YGLESIAS JULIÀ, Jefa de Asuntos de la Unión Europea y delegada en la Unión Europea de la CEOE (Confederación Española de Organizaciones Empresariales) (voditeljica europskih poslova i izaslanica CEOE-a pri EU-u (Španjolska konfederacija poslovnih organizacija)), kao članicu Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora do kraja tekućeg mandata, koji istječe 20. rujna 2025.,