(1)

Ruska Federacija, glavni vanjski dobavljač plina Unije, započela je vojnu agresiju na Ukrajinu, ugovornu stranku Energetske zajednice. Eskalacija ruske vojne agresije na Ukrajinu od veljače 2022. dovela je do znatnog pada opskrbe plinom u namjernom pokušaju upotrebe opskrbe plinom kao političkog oružja. Zaustavio se dotok plina iz Rusije kroz Bjelarus, a opskrba plinom preko Ukrajine stalno se smanjuje. Ukupni protok plina iz Rusije manji je sada od 30 % prosjeka protokâ plina za razdoblje 2016.–2021. To smanjenje opskrbe dovelo je do povijesno visokih i nestabilnih cijena energije, što je doprinijelo inflaciji i stvorilo rizik od daljnjeg gospodarskog pada u Europi.

(2)

U tom kontekstu, Komisija predstavila je 8. svibnja 2022., nastavno na svoju komunikaciju od 8. ožujka 2022. naslovljenu „REPowerEU: zajedničko europsko djelovanje za povoljniju, sigurniju i održiviju energiju”, plan REPowerEU s ciljem okončanja ovisnosti Unije o ruskim fosilnim gorivima što je prije moguće, a najkasnije do 2027. Kako bi se postigao taj cilj, u planu REPowerEU utvrđuju se mjere povezane s uštedama energije i energetskom učinkovitošću te se predlaže ubrzano uvođenje čiste energije koja bi zamijenila fosilna goriva u kućanstvima, industriji i proizvodnji električne energije. Daljnje mjere koje se odnose na ponudu mogle bi uključivati, među ostalim, bolju koordinaciju nabave plina i pojednostavnjenje zajedničke nabave od strane europskih operatera na tržištu plina na međunarodnom tržištu plina, kao i sve napore da se očuvaju kapaciteti za proizvodnju električne energije koji ne ovise o zalihama uvezenog plina.

(3)

Unija je poduzela daljnje mjere kako bi povećala svoju razinu pripravnosti u pogledu poremećaja u opskrbi plinom. Uredba (EU) 2022/1032 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je kako bi se osiguralo popunjavanje podzemnih skladišta za predstojeća zimska razdoblja.

(4)

Nadalje, Komisija je u veljači i svibnju 2022. provela detaljna preispitivanja svih nacionalnih interventnih planova, a u međuvremenu i detaljno praćenje stanja sigurnosti opskrbe. Mjere koje je Unija poduzela od veljače 2022. osmišljene su kako bi se do 2027. postupno i potpuno ukinula upotreba ruskog plina i smanjili rizici koji proizlaze iz daljnjih velikih poremećaja u opskrbi.

(5)

Međutim, nedavni poremećaj u opskrbi plinom iz Rusije upućuju na znatan rizik od naglog i jednostranog potpunog prekida opskrbe ruskim plinom u bliskoj budućnosti. Unija bi stoga trebala predvidjeti takav rizik i u duhu solidarnosti pripremiti se za mogućnost potpunog prekida opskrbe plinom iz Rusije u bilo kojem trenutku. Potrebno je hitno proaktivno djelovanje kako bi se predvidjela daljnja destabilizirajuća mjera i ojačala otpornost Unije na buduće šokove. Koordiniranim djelovanjem na razini Unije može se izbjeći ozbiljna šteta za gospodarstvo i za građane zbog mogućeg prekida u opskrbi plinom.

(6)

Postojećim pravnim okvirom za sigurnost opskrbe plinom utvrđenim Uredbom (EU) 2017/1938 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ne rješavaju se na odgovarajući način poremećaji u opskrbi od glavnog dobavljača plina koji traju dulje od 30 dana. Nepostojanje pravnog okvira za takav poremećaj dovodi do rizika od neusklađenog djelovanja država članica, što bi moglo ugroziti sigurnost opskrbe u susjednim državama članicama i dodatno opteretiti industriju i potrošače Unije.

(7)

U Rezoluciji od 7. travnja 2022. o zaključcima sa sastanka Europskog vijeća od 24. i 25. ožujka 2022. Europski parlament pozvao je na predstavljanje plana za nastavak kratkoročnog jamčenja sigurnosti opskrbe energijom u Uniji. Na sastancima održanima 31. svibnja i 23. lipnja 2022. Europsko vijeće zatražilo je od Komisije da hitno iznese prijedloge za poboljšanje pripravnosti za mogući veliki poremećaj u opskrbi kako bi se osigurala opskrba energijom po pristupačnim cijenama. Slijedom tog zahtjeva Europskog Vijeća Komisija, zajedno s Unijinim međunarodnim partnerima, istražuje načine za ograničavanje rasta cijena energije, što uključuje izvedivost uvođenja privremenih gornjih granica cijena uvoza, prema potrebi. Nastavno na taj zahtjev, Komisija također nastavlja s radom na optimizaciji funkcioniranja europskog tržišta električne energije, uključujući učinak cijena plina na to tržište, kako bi ono bilo bolje pripremljeno za buduću prekomjernu nestabilnost cijena, isporučilo cjenovno pristupačnu električnu energiju i bilo u potpunosti prilagođeno dekarboniziranom energetskom sustavu, uz istodobno očuvanje cjelovitosti jedinstvenog tržišta, zadržavanje poticaja za zelenu tranziciju, očuvanje sigurnosti opskrbe i izbjegavanje nerazmjernih proračunskih troškova.

(8)

Člankom 122. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije omogućuje se Vijeću da, na prijedlog Komisije i u duhu solidarnosti među državama članicama, odluči o mjerama primjerenima gospodarskim prilikama, osobito ako se pojave ozbiljne poteškoće u opskrbi određenim proizvodima, poglavito u području energetike. Rizik od potpunog prekida opskrbe ruskim plinom do kraja 2022. primjer je toga.

(9)

S obzirom na neposrednu opasnost od poremećaja u opskrbi Unije plinom, države članice trebale bi sada poduzeti mjere za smanjenje svoje potražnje prije zimskog razdoblja 2022.–2023. Takvim dobrovoljnim smanjenjem potražnje posebno bi se doprinijelo popunjavanju skladišnih kapaciteta, koji se ne bi iscrpili do kraja zimskog razdoblja 2022.–2023. i čime bi se državama članicama omogućilo suočavanje s mogućim valovima hladnoće u veljači i ožujku 2023. te olakšalo punjenje kapaciteta skladišta kako bi se osigurale odgovarajuće razine sigurnosti opskrbe za zimsko razdoblje 2023.–2024. Smanjenjem potražnje za plinom doprinijet će se i osiguravanju odgovarajuće opskrbe i smanjenju cijena energije u korist potrošača u Uniji. Stoga će sve države članice imati koristi od mjera poduzetih na razini Unije za smanjenje potražnje jer će se smanjiti rizik od većeg utjecaja na njihova gospodarstva.

(10)

Pri određivanju količine dobrovoljnog smanjenja potražnje u obzir se uzimaju količine potražnje za plinom koje bi bile izložene riziku od izostanka isporuke u slučaju potpunog prekida opskrbe ruskim plinom. Napor radi smanjenja trebao bi biti jednak za sve države članice na temelju usporedbe s prosječnom potrošnjom svake države članice tijekom posljednjih pet godina.

(11)

Mjere dobrovoljnog smanjenja potražnje možda neće same po sebi biti dovoljne za osiguravanje sigurnosti opskrbe i funkcioniranja tržišta. Kako bi se brzo odgovorilo na posebne izazove trenutačnog i očekivanog ozbiljnog produbljivanja nestašice plina i izbjeglo narušavanje opskrbe plinom među državama članicama trebalo bi uspostaviti novi instrument kojim bi se uvela mogućnost obveznog smanjenja potražnje za plinom za sve države članice. Taj bi instrument trebao biti u funkciji dovoljno prije jeseni 2022. Tim instrumentom Vijeće bi, na prijedlog Komisije, moglo provedbenom odlukom proglasiti uzbunjivanje na razini Unije. Dodjelom provedbene ovlasti Vijeću primjereno se u obzir uzimaju politička priroda odluke o aktivaciji obveze smanjenja potražnje na razini Unije i horizontalne posljedice te odluke na države članice. Komisija bi se prije predstavljanja takvog prijedloga trebala savjetovati s relevantnim skupinama za rizik, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbe (EU) 2017/1938 („skupine za rizik”), i Koordinacijskom skupinom za plin uspostavljenom tom Uredbom. Uzbunjivanje na razini Unije trebalo bi proglasiti samo u slučaju da se dobrovoljne mjere za smanjenje potražnje pokažu nedostatnima za suzbijanje rizika od ozbiljne nestašice u opskrbi. Pet ili više nadležnih tijela država članica koje proglase uzbunjivanje na razini države na temelju članka 11. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2017/1938 trebalo bi imati mogućnost zatražiti od Komisije da Vijeću predstavi prijedlog o proglašenju uzbunjivanja na razini Unije.

(12)

Uzbunjivanje na razini Unije trebala bi služiti kao krizna razina specifična za Uniju, koja bi trebala dovesti do obveznog smanjenja potražnje, neovisno o nacionalnim kriznim razinama u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/1938. Nakon što se proglasi uzbunjivanje na razini Unije, države članice trebale bi smanjiti svoju potrošnju plina u unaprijed utvrđenom razdoblju. Količina obveznog smanjenja potražnje u obzir uzima količinu potražnje za plinom koji bi mogao biti ugrožen u slučaju potpunog prekida opskrbe Unije ruskim plinom i trebao bi u potpunosti u obzir uzeti svako smanjenje potražnje koje je već postignuto. Pri određivanju količine obveznog smanjenja potražnje trebalo bi uzeti u obzir i razinu punjenja skladišta kako je prijavljena u skladu s člankom 6.d stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2017/1938, razvoj u pogledu diversifikacije izvora plina, uključujući opskrbu ukapljenim prirodnim plinom (UPP) i razvoj zamjenjivosti goriva u Uniji.

(13)

Smanjenje potražnje koje su države članice ostvarile prije proglašenja uzbunjivanja na razini Unije odrazit će se u obujmu obveznog smanjenja potražnje.

(14)

S obzirom na znatne poremećaje na unutarnjem tržištu do kojih će vjerojatno doći ako države članice neusklađeno reagiraju na mogući ili stvarni daljnji poremećaj u opskrbi ruskim plinom, ključno je da sve države članice smanje svoju potražnju za plinom u duhu solidarnosti. Stoga bi sve države članice trebale postići dobrovoljne i obvezne ciljeve smanjenja potražnje. Iako bi neke države članice mogle biti izloženije učincima poremećaja u opskrbi ruskim plinom, sve države članice mogle bi biti negativno pogođene i mogle bi doprinijeti ograničavanju gospodarske štete prouzročene takvim poremećajem, bilo oslobađanjem dodatnih količina plina iz plinovoda ili isporukama UPP-a koji mogu upotrebljavati države članice sa znatnim deficitom u opskrbi plinom, pozitivnim učinkom na cijene plina koji će vjerojatno imati smanjenje potražnje ili izbjegavanjem narušavanja tržišta nekoordiniranim i proturječnim mjerama za smanjenje potražnje. Ova Uredba stoga odražava načelo energetske solidarnosti, koje je Sud nedavno potvrdio kao temeljno načelo prava Unije (3).

(15)

Međutim, određene države članice ne mogu osloboditi znatne količine plina iz plinovoda u korist drugih država članica zbog svoje specifične zemljopisne ili fizičke situacije, kao što su nedostatak sinkronizacije s europskim elektroenergetskim sustavom ili manjak izravne povezanosti s plinskim međusobno povezanim sustavom druge države članice. Stoga bi se države članice trebale moći osloniti na jednu ili više osnova za ograničenje njihovih obveza smanjenja potražnje. Dotične države članice trebale bi se obvezati na ulaganje svih napora u uklanjanje nedostataka u pogledu međupovezanosti što je prije moguće.

(16)

Uredbom (EU) br. 347/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4) uspostavlja se okvir za suradnju država članica i relevantnih dionika u regionalnom okružju kako bi razvili bolje povezane energetske mreže, posebno kako bi se povezale regije koje su trenutačno izolirane od europskih energetskih tržišta te ojačale postojeće i promicale nove prekogranične međupovezanosti. Prekograničnim međupovezanostima snažno se doprinosi sigurnosti opskrbe. S obzirom na trenutačni poremećaj u opskrbi plinom iz Rusije takve prekogranične međupovezanosti imaju ključnu ulogu u osiguravanju funkcioniranja unutarnjeg energetskog tržišta i distribuciji plina drugim državama članicama u duhu solidarnosti. U tom kontekstu države članice trebale bi nastaviti s naporima usmjerenima na poboljšanje integracije svojih mreža, među ostalim procjenom mogućeg povećanja novog kapaciteta prekogranične međupovezanosti u skladu s ciljevima Uredbe (EU) 2022/869 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(17)

Kako bi se državama članicama olakšalo ostvarivanje ciljeva Uredbe (EU) 2022/1032 u pogledu skladištenja plina, za potrebe određivanja količine obveznog smanjenja potražnje trebalo bi uzeti u obzir i količinu plina koju države članice upotrebljavaju za skladištenje, a koja premašuje prijelazni cilj za 1. kolovoza 2022.

(18)

Osim toga, kako bi se propisno uzela u obzir velika ovisnost ključnih industrija država članica o plinu, one bi trebale moći isključiti potrošnju plina u tim industrijama pri utvrđivanju obujma njihova obveznog smanjenja potražnje. Praćenjem koje provodi Komisija trebalo bi osigurati da se nacionalnim ograničenjima neopravdano ne narušava unutarnje tržište. Države članice također bi trebale moći ograničiti količinu svojeg obveznog smanjenja potražnje ako je takvo ograničenje potrebno kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri povećala opskrba drugih država članica plinom i ako mogu pružiti dokaze da se njihovi komercijalni izvozni kapaciteti spojnih plinovoda u druge države članice ili njihova domaća infrastruktura za UPP u najvećoj mjeri upotrebljavaju za preusmjeravanje plina u druge države članice. Komisija bi trebala pratiti jesu li ispunjeni uvjeti za primjenu tih odstupanja.

(19)

S obzirom na posebne okolnosti potražnje iz međusobno povezanih država članica, države članice trebale bi moći privremeno ograničiti obvezno smanjenje potražnje ako je to potrebno kako bi se osigurala sigurnost opskrbe energijom, među ostalim ako je država članica suočena s elektroenergetskom krizom kako je navedeno u Uredbi (EU) 2019/941 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Trebalo bi uzeti u obzir i skladišni kapacitet i razinu skladištenja koja premašuje prijelazni cilj, kako je utvrđen u Prilogu I.a Uredbi (EU) 2017/1938.

(20)

Države članice trebale bi moći slobodno odabrati odgovarajuće mjere za postizanje smanjenja potražnje. Pri utvrđivanju odgovarajućih mjera za smanjenje potražnje i određivanju prioritetnih skupina kupaca države članice trebale bi razmotriti primjenu mjera koje je Komisija utvrdila u svojoj komunikaciji od 20. srpnja 2022. naslovljenoj „Štednja plina za sigurnu zimu”. Države članice posebno bi trebale razmotriti gospodarski učinkovite mjere kao što su dražbe ili natječajni programi kojima mogu potaknuti smanjenje potrošnje na gospodarski učinkovit način. Mjere poduzete na nacionalnoj razini mogu uključivati i financijske poticaje ili naknadu pogođenim sudionicima na tržištu.

(21)

Sve mjere koje države članice poduzmu kako bi postigle smanjenje potražnje moraju biti u skladu s pravom Unije, a posebno s Uredbom (EU) 2017/1938. Posebno, takve bi mjere trebale biti nužne, jasno definirane, transparentne, proporcionalne, nediskriminirajuće i provjerljive te ne bi smjele neopravdano narušavati tržišno natjecanje ni pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta plina niti ugrožavati sigurnost opskrbe plinom drugih država članica ili Unije. Potrebno je uzeti u obzir interese zaštićenih kupaca i u vezi s opskrbom plinom centraliziranih sustava grijanja u slučaju krize u pogledu sigurnosti opskrbe.

(22)

Kako bi se osigurala koordinirana provedba mjera za smanjenje potražnje, države članice trebale bi uspostaviti redovitu suradnju unutar svake relevantne skupine za rizik. Države članice mogu se dogovoriti o najprikladnijim mjerama koordinacije u određenoj regiji. Komisija i Koordinacijska skupina za plin trebale bi imati pregled nacionalnih mjera koje provode države članice i razmjenjivati primjere najbolje prakse za koordinaciju mjera unutar skupina za rizik. Države članice trebale bi se koristiti i drugim tijelima kako bi koordinirale svoje djelovanje.

(23)

Kako bi se osiguralo da nacionalni interventni planovi odražavaju mjere dobrovoljnog ili obveznog smanjenja potražnje utvrđene u ovoj Uredbi, nadležno tijelo svake države članice trebalo bi poduzeti potrebne korake za ažuriranje nacionalnog interventnog plana utvrđenog na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2017/1938 do 31. listopada 2022. S obzirom na kratak rok za to ažuriranje, postupci koordinacije na temelju članka 8. stavaka od 6. do 11. Uredbe (EU) 2017/1938 ne bi se trebali primjenjivati. Međutim, svaka država članica trebale bi se savjetovati s drugim državama članicama o ažuriranju svog nacionalnog interventnog plana. Komisija bi trebala sazvati skupine za rizik, Koordinacijsku skupinu za plin ili druga relevantna tijela radi rasprave o mogućim pitanjima povezanima s mjerama za smanjenje potražnje.

(24)

Redovito i učinkovito praćenje i izvješćivanje ključni su za procjenu napretka koji su države članice ostvarile u provedbi dobrovoljnih i obveznih mjera za smanjenje potražnje te za mjerenje socijalnog i gospodarskog učinka tih mjera, kao i učinka na zapošljavanje. Nadležno tijelo svake države članice ili drugi subjekt koji je imenovala država članica trebali bi pratiti ostvareno smanjenje potražnje na svojem državnom području i o rezultatima redovito izvješćivati Komisiju. Koordinacijska skupina za plin trebala bi pomoći Komisiji u praćenju poštovanja obveza smanjenja potražnje.

(25)

Kako bi se spriječila znatna gospodarska šteta za Uniju u cjelini, ključno je da svaka država članica smanji svoju potražnju nakon što se proglasi uzbunjivanje na razini Unije. Tim smanjenjem će se osigurati da bude dovoljno plina za sve, čak i tijekom zime. Smanjenje potražnje u cijeloj Uniji izraz je načela solidarnosti, koje je sadržano u Ugovoru. Stoga je opravdano da Komisija strogo nadzire provode li države članice obvezna smanjenja potražnje. U slučaju da Komisija utvrdi da postoji rizik da neka država članica neće moći ispuniti svoju obvezu obveznog smanjenja potražnje, trebala bi moći zatražiti od te države članice da dostavi plan u kojem se utvrđuju strategija i mjere za učinkovito ispunjavanje obveznog smanjenja potražnje. Ta država članica trebala bi uzeti u obzir sve primjedbe i prijedloge Komisije u vezi s tim planom.

(26)

Budući da načelo solidarnosti svakoj državi članici daje pravo na potporu susjednih država članica u određenim okolnostima, države članice koje zatraže takvu potporu isto bi tako trebale djelovati u duhu solidarnosti kad je riječ o smanjenju vlastite potražnje za plinom. Stoga bi se države članice trebale pobrinuti da su do trenutka kad zatraže primjenu mjere solidarnosti na temelju članka 13. Uredbe (EU) 2017/1938 provele sve odgovarajuće mjere za smanjenje potražnje za plinom. Komisija bi trebala moći zatražiti od države članice koja zatraži mjeru solidarnosti da dostavi plan s mjerama za postizanje mogućih daljnjih smanjenja potražnje. Ta država članica trebala bi uzeti u obzir mišljenje Komisije.

(27)

Komisija bi trebala redovito izvješćivati Europski parlament i Vijeće o provedbi ove Uredbe.

(28)

S obzirom na neposrednu opasnost za sigurnost opskrbe plinom prouzročenu ruskom vojnom agresijom na Ukrajinu, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.

(29)

S obzirom na iznimnu prirodu mjera utvrđenih u ovoj Uredbi, ova Uredba bi se trebala primjenjivati jednu godine nakon njezina stupanja na snagu. Komisija bi do 1. svibnja 2023. trebala izvijestiti Vijeće o njezinoj provedbi i, prema potrebi, može predložiti produljenje razdoblja primjene.

(30)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,

1.

„nadležno tijelo” znači nacionalno vladino tijelo ili nacionalno regulatorno tijelo koje je imenovala država članica kako bi se osigurala provedba mjera predviđenih Uredbom (EU) 2017/1938;

2.

„uzbunjivanje na razini Unije” znači krizna razina specifična za Uniju koja aktivira obvezno smanjenje potražnje i koja nije povezana ni s jednom od kriznih razina iz članka 11. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/1938;

3.

„potrošnja plina” znači ukupna opskrba prirodnim plinom za djelatnosti na državnom području države članice, uključujući krajnju potrošnju kućanstava, industrije i proizvodnje električne energije, ali isključujući, među ostalim, plin koji se upotrebljava za punjenje kapaciteta skladišta, u skladu s definicijom „opskrbe, pretvorbe i potrošnje plina” koju upotrebljava Komisija (Eurostat);

4.

„sirovina” znači „neenergetska upotreba prirodnog plina”, kako je navedeno u izračunima energetskih bilanci Komisije (Eurostata);

5.

„referentna potrošnja plina” znači količina prosječne potrošnje plina u državi članici tijekom referentnog razdoblja; za države članice u kojima se potrošnja plina u razdoblju od 1. kolovoza 2021. do 31. ožujka 2022. povećala za najmanje 8 % u usporedbi s prosječnom potrošnjom plina tijekom referentnog razdoblja, „referentna potrošnja plina” znači samo količina potrošnje plina u razdoblju od 1. kolovoza 2021. do 31. ožujka 2022.;

6.

„referentno razdoblje” znači razdoblja od 1. kolovoza do 31. ožujka tijekom pet uzastopnih godina koje prethode danu stupanja na snagu ove Uredbe, počevši s razdobljem od 1. kolovoza 2017. do 31. ožujka 2018.;

7.

„prijelazni cilj” znači prijelazni cilj kako je utvrđen u Prilogu I.a Uredbi (EU) 2017/1938.

(1)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 (2) utvrđene su najveće dopuštene količine određenih kontaminanata, uključujući okratoksin A, u hrani.

(2)

Okratoksin A je mikotoksin koji prirodno proizvode gljive roda Aspergillus i Penicillium, a nalazi se kao kontaminant u raznim vrstama hrane, kao što su žitarice i proizvodi od žitarica, zrna kave, sušeno voće, sok od vina i grožđa, začini i slatki korijen. Okratoksin A nastaje tijekom sušenja na suncu i skladištenja usjeva. Njegov se nastanak može spriječiti primjenom dobrih praksi sušenja i skladištenja.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) donijela je 2020. ažurirano znanstveno mišljenje o okratoksinu A u hrani (3). Agencija je smatrala da nije primjereno utvrditi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju okratoksina A na zdravlje te da prihvatljivi tjedni unos od 120 ng/kg tjelesne težine koji je Agencija utvrdila 2006. stoga više nije valjan. Zaključila je i da izračunane granice izloženosti karcinogenim učincima okratoksina A upućuju na mogući zdravstveni rizik za određene skupine potrošača.

(4)

Najveće dopuštene količine okratoksina A za određenu hranu već su utvrđene Uredbom (EZ) br. 1881/2006. Uzimajući u obzir da je okratoksin A pronađen u hrani za koju još nije utvrđena najveća dopuštena količina i koja pridonosi izloženosti ljudi okratoksinu A, primjereno je utvrditi najveću dopuštenu količinu i za tu hranu, kao što su sušeno voće osim grožđica, određeni proizvodi od slatkog korijena, sušeno začinsko bilje, određeni sastojci za biljne infuzije, određene uljarice, pistacije i kakao prah. Iako je potrebno dodatno pojasniti odnos između razine okratoksina A u sladu i bezalkoholnih pića od slada te u suhim datuljama i sirupu od datulja, primjereno je već sad utvrditi najveću dopuštenu količinu za bezalkoholna pića od slada i sirup od datulja. Uzimajući u obzir i dostupne podatke o pojavi, primjereno je smanjiti postojeće najveće dopuštene količine okratoksina A u određenoj hrani, primjerice pekarskim proizvodima, grožđicama, prženoj kavi i instant kavi. Osim toga, postojeće odredbe za okratoksin A u određenim začinima proširene su na sve začine. Za sir i šunku je prije utvrđivanja najvećih dopuštenih količina primjereno dodatno praćenje prisutnosti okratoksina A.

(5)

Uredbu (EZ) br. 1881/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6)

Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da se pripreme za nova pravila koja se uvode ovom Uredbom, primjereno je predvidjeti razuman rok do početka primjene novih najvećih dopuštenih količina. Također je primjereno predvidjeti prijelazno razdoblje za hranu koja je zakonito stavljena na tržište prije datuma početka primjene ove Uredbe.

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Bugarska, češka, danska, estonska, finska, francuska, latvijska, nizozemska, njemačka, portugalska, slovenska, švedska i talijanska jezična verzija Provedbene uredbe Komisije (EU) 2018/2066 (2) u članku 38. stavku 6. sadržavaju pogrešku koja mijenja značenje odredbe ili formulaciju koja može dovesti do pogrešnog tumačenja u pogledu navedenog razdoblja i onoga na što se to razdoblje odnosi.

(2)

Bugarsku, češku, dansku, estonsku, finsku, francusku, latvijsku, nizozemsku, njemačku, portugalsku, slovensku, švedsku i talijansku jezičnu verziju Provedbene uredbe (EU) 2018/2066 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. To ne utječe na ostale jezične verzije.

(3)

Mjere predviđene u ovoj Provedbenoj uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za klimatske promjene od 9. veljače 2022.,

(1)

Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) nije uvršten na popis karantenskih štetnih organizama Unije, karantenskih štetnih organizama zaštićenih područja ili reguliranih nekarantenskih štetnih organizama Unije u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/2072 (3).

(2)

Italija je 2016. obavijestila Komisiju da je Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) prvi put pronađen na njezinu državnom području u sjevernoj Italiji na području gdje se proizvodi riža. Otada je otkriven na drugim poljima riže, a najozbiljnija zaraza dovela je do gubitka usjeva u iznosu do 50 % uobičajene proizvodnje.

(3)

Italija je 2017. donijela službene mjere za sprečavanje daljnjeg unošenja i širenja na njezinu državnom području Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) (4). Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) uglavnom je povezan s ukorijenjenim biljkama vrste Oryza sativa L. koje se uzgajaju u tlu i namijenjene su sadnji. Povezan je i s drugim biljkama domaćinima, kao što je ječam, ali u manjoj mjeri nego s ukorijenjenim biljkama vrste Oryza sativa L.

(4)

Italija je trenutačno jedina država članica u kojoj je potvrđena prisutnost Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield). Na temelju procjene rizika koju je Italija provela 2018. (5) zaključeno je da taj štetni organizam odgovara kriterijima utvrđenima u odjeljku 3. pododjeljku 2. Priloga I. Uredbi (EU) 2016/2031. Stoga je potrebno donijeti privremene mjere protiv tog štetnog organizma. U tim bi mjerama trebalo uzeti u obzir glavne puteve za njegovo širenje, kao što su biljke za sadnju, tlo, strojevi i alati te ljudski potpomognut prijenos.

(5)

U određenoj regiji unutar tog područja Italije na kojem se proizvodi riža zaključeno je da iskorjenjivanje Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) više nije moguće. Italiji bi stoga trebalo dopustiti da umjesto iskorjenjivanja primijeni mjere sprečavanja širenja unutar te regije. Te bi mjere trebale biti usmjerene na održavanje stabilnosti razina Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield). Međutim, ako nadzor pokaže da su se razine Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) povećale, trebalo bi primijeniti mjere za njegovo iskorjenjivanje kako bi se razine ponovno smanjile i spriječilo širenje.

(6)

Države članice trebale bi informirati javnost i relevantne specijalizirane subjekte o prijetnji koju predstavlja Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) i mjerama poduzetima protiv njega kako bi sve osobe na koje se to eventualno odnosi mogle primijeniti učinkovitiji pristup. Konkretno, države članice trebale bi informirati javnost o opasnosti od njegova širenja obućom i vozilima jer se ta sredstva najčešće koriste u široj javnosti.

(7)

Nadzor bi trebalo provoditi u demarkiranim područjima i na biljkama domaćinima izvan tih područja kako bi se rano otkrila moguća prisutnost Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) i spriječilo njegovo širenje u ostatak Unije. Države članice trebale bi provoditi godišnje nadzore na temelju procjene rizika od unošenja Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield).

(8)

S obzirom na dokaze iz Italije i široku rasprostranjenost Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) u trećim zemljama koje proizvode rižu, potrebno je prije njegova unošenja u Uniju provjeriti jesu li u tim trećim zemljama ispunjeni određeni uvjeti u pogledu ukorijenjenog bilja za sadnju vrste Oryza sativa L. Ti bi se uvjeti posebno trebali odnositi na to da su proizvodna jedinica ili mjesto proizvodnje slobodni od štetnog organizma, na službene inspekcijske preglede koje treba provesti i na potrebne izjave u fitosanitarnom certifikatu. Ti su uvjeti nužni kako bi se osiguralo da je to bilje slobodno od Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield).

(9)

Nadalje, pri dolasku je potrebno vizualno pregledati ukorijenjeno bilje vrste Oryza sativa L. namijenjeno sadnji te ga, ako ima simptome zaraze s Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield), uzrokovati i ispitati na prisutnost tog štetnog organizma kako bi se utvrdila njegova moguća prisutnost ili odsutnost.

(10)

Trebalo bi predvidjeti i mjere za premještanje unutar Unije ukorijenjenih biljaka vrste Oryza sativa L. podrijetlom iz Unije. Kako bi se osigurala odgovarajuća razina fitosanitarne zaštite, trebalo bi zabraniti premještanje tog bilja i tla s demarkiranih područja u ostala područja Unije.

(11)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati dovoljno dugo kako bi se omogućilo njezino preispitivanje i preispitivanje prisutnosti i širenja Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield).

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

„navedeni štetni organizam” znači Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield);

2.

„navedeno bilje” znači bilje za sadnju, osim sjemena, s korijenjem vrste Oryza sativa L., koje je uzgojeno u tlu;

3.

„biljke domaćini” znači biljke za sadnju s korijenjem rodova i vrsta navedenih u Prilogu I., koje su uzgojene u tlu;

4.

„samonikle biljke domaćini” znači biljke domaćini koje se pojavljuju na mjestima proizvodnje, a nisu ondje bile zasađene;

5.

„navedeno sjeme” znači sjeme vrste Oryza sativa L.;

6.

„navedeni predmeti” znači strojevi, alati, vozila i osobna oprema koji su upotrijebljeni za aktivnosti povezane sa sadnjom, obradom ili prikupljanjem biljaka domaćina;

7.

„demarkirano područje” znači područje koje se sastoji od zaraženog područja i sigurnosnog područja koje je uspostavljeno nakon otkrivanja navedenog štetnog organizma;

8.

„zaraženo područje” znači područje u kojem polje ili polja gdje raste vrsta Oryza sativa L. sadržavaju:

9.

„sigurnosno područje” znači područje širine od najmanje 100 m koje okružuje zaraženo područje;

10.

„metoda lovnih biljaka” znači metoda u okviru koje se određeno navedeno bilje privremeno sadi na zaraženom polju kako bi se navedeni štetni organizam uhvatio te kasnije uklonio i uništio radi zaštite drugog navedenog bilja od tog štetnog organizma na istom polju.

1.

navedeno bilje na zaraženom području uklanja se i uništava na poljima neposredno pred žetvu. Navedeno bilje uništava se in situ ili na obližnjoj lokaciji određenoj za tu svrhu unutar zaraženog područja, na način kojim se osigurava da se navedeni štetni organizam ne širi;

2.

navedeno sjeme ne smije se sijati, a biljke domaćini ne smiju se saditi u zaraženom području;

3.

samonikle biljke domaćini redovito se uklanjaju;

4.

polja u zaraženom području kontinuirano se poplavljuju dulje od 18 mjeseci. Ako kontinuirano poplavljivanje nije moguće, primjenjuje se metoda lovnih biljaka ili druge metode koje sprečavaju da štetni organizam završi svoj životni ciklus;

5.

navedeno bilje koje se upotrebljava za metodu lovnih biljaka uništava se u roku od pet tjedana nakon sadnje;

6.

navedeni predmeti koji su upotrijebljeni u zaraženom području čiste se od tla i biljnog otpada prije premještanja na okolna polja. Tijekom čišćenja izbjegava se širenje ostataka iz zaraženog polja.

1.

navedeno bilje koje je proizvedeno u mjestu proizvodnje slobodnom od štetnog organizma ili proizvodnoj jedinici slobodnoj od štetnog organizma službeno je pregledano na tom mjestu proizvodnje ili u toj proizvodnoj jedinici u najpogodnijem trenutku za otkrivanje simptoma zaraze tijekom posljednjeg potpunog vegetacijskog ciklusa prije izvoza i utvrđeno je da nije zaraženo navedenim štetnim organizmom;

2.

službeni inspekcijski pregledi provedeni su u najprikladnije vrijeme za otkrivanje simptoma zaraze tijekom posljednjeg potpunog vegetacijskog ciklusa prije izvoza na području širine najmanje 100 m koje okružuje mjesto proizvodnje ili proizvodnu jedinicu iz točke 1.;

3.

svo navedeno bilje na području koje okružuje mjesto proizvodnje slobodno od štetnog organizma ili proizvodnu jedinicu slobodnu od štetnog organizma koje ima simptome zaraze tijekom tih inspekcijskih pregleda odmah je uništeno;

4.

uz navedeno bilje priložen je fitosanitarni certifikat koji u skladu s člankom 71. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/2031, pod naslovom „Dodatna izjava”, uključuje jednu od sljedećih izjava:

(*1)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1372 оd 5. kolovoza 2022. u pogledu privremenih mjera za sprečavanje ulaska u Uniju, premještanja i širenja unutar Unije te razmnožavanja i puštanja u Uniji Meloidogyne graminicola (Golden & Birchfield) (SL L 206, 8.8.2022., str. 16..)”;"

5.

fitosanitarni certifikat priložen uz navedeno sjeme podrijetlom iz trećih zemalja pod naslovom „Dodatna izjava” uključuje informaciju da je sjeme slobodno od tla i ostataka.

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Nemysis Limited („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 21. veljače 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje željezova hidroksid adipat tartarata („IHAT”) na tržište Unije kao nove hrane koja će se upotrebljavati kao izvor željeza u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), u obliku kapsula, u količinama do 100 mg dnevno koje bi odgovarale količini do 36 mg željeza (Fe) dnevno, namijenjene općoj populaciji osim dojenčadi i male djece. Podnositelj zahtjeva u zahtjevu je naveo da je IHAT kao sintetizirani nanomaterijal nova hrana u smislu članka 3. stavka 2. točke (a) podtočke viii. Uredbe (EU) 2015/2283.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 21. veljače 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca (4), in vitro test genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze (5) i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti kod glodavaca (6), koje je dostavio u potporu zahtjevu.

(5)

Komisija je 3. srpnja 2020. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede procjenu IHAT-a kao nove hrane.

(6)

Agencija je 27. listopada 2021. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje pod naslovom „Sigurnost željezova hidroksid adipat tartarata kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i kao izvora željeza u kontekstu Direktive 2002/46/EZ” (7).

(7)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je zaključila da je IHAT siguran za konzumaciju u predloženim uvjetima upotrebe, za predložene ciljne populacije i u količinama koje ne premašuju 100 mg dnevno te da je riječ o izvoru iz kojeg je željezo bioraspoloživo. Međutim, Agencija je u tom mišljenju napomenula da, s obzirom na to da nije utvrdila gornju granicu podnošljivog unosa, unos željeza iz dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu mogao bi premašiti preporučene količine koje su za populaciju utvrdile države članice, a ukupan unos željeza iz dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu i iz redovite prehrane mogao bi biti visok. S obzirom na zaključke Agencije i ključnu ulogu željeza u ljudskoj fiziologiji, rastu i razvoju, posebno u ranim stadijima života, te na tanku granicu između blagotvornih i štetnih učinaka željeza na zdravlje ovisno o unosu, Komisija smatra da je potrebno primijeniti predostrožni pristup.

(8)

Komisija je stoga od podnositelja zahtjeva zatražila da ponovno razmotri količine IHAT-a predložene u zahtjevu (količine do 100 mg dnevno koje bi odgovarale količini do 36 mg željeza (Fe) dnevno za opću populaciju osim dojenčadi i male djece). Kao odgovor na zahtjev Komisije podnositelj zahtjeva izmijenio je zahtjev i predložio da se IHAT upotrebljava u količinama koje ne premašuju 100 mg dnevno i da se odgovarajuća količina željeza ograniči na 30 mg Fe dnevno u dodacima prehrani namijenjenima odrasloj populaciji, odnosno u količinama koje ne premašuju 50 mg IHAT-a dnevno, te da se odgovarajuća količina željeza ograniči na 14 mg Fe dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, osim djece mlađe od četiri godine. Usto, podnositelj zahtjeva naveo je da će prilagoditi količine IHAT-a u dodacima prehrani koji se stavljaju na tržište država članica kako bi ograničio odgovarajuće najveće dopuštene količine željeza u skladu s preporučenim vrijednostima koje su pojedine države članice utvrdile za svaku dobnu skupinu populacije. Komisija smatra da bi se revidiranom upotrebom ispunili uvjeti za stavljanje IHAT-a na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Primjereno je da se pri uvrštavanju IHAT-a kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je u istom znanstvenom mišljenju navela da zbog prisutnosti nikla u novoj hrani konzumacija dodataka prehrani koji sadržavaju 100 mg IHAT-a može izazvati alergijske reakcije povezane s dermatitisom kod osoba u dobi od 10 godina i mlađih koje su prethodno imale reakciju preosjetljivosti na nikal nakon dodira s kožom jer unos nikla iz nove hrane ne bi rezultirao granicom izloženosti za unos nikla za koju Agencija smatra da predstavlja nizak rizik za zdravlje djece i adolescenata mlađih od 18 godina u gornjem 95. percentilu prehrambene izloženosti niklu (8). Međutim, s obzirom na izmijenjenu predloženu upotrebu nove hrane u količinama koje ne premašuju 50 mg IHAT-a dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, osim djece mlađe od četiri godine, unos nikla iz nove hrane bit će ili veći od granice izloženosti ili blizu te granice, za koju Agencija smatra da predstavlja nizak rizik za zdravlje, i neće znatno doprinositi ukupnom unosu nikla iz hrane i vode za piće. Uzimajući u obzir navedene zaključke i konzervativnost uključenu u procjenu unosa Agencije u kojoj je upotrijebljen 95. percentil prehrambene izloženosti kako bi se utvrdila granica izloženosti za nikal koja predstavlja nizak rizik za zdravlje, Komisija smatra da nije vjerojatno da će se rizik od izazivanja alergijskih reakcija (kontaktni dermatitis) u toj dobnoj skupini populacije ostvariti u stvarnom životu. Komisija stoga smatra da nije potreban zahtjev za označivanje u pogledu alergenosti predviđen člankom 9. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Nadalje, Agencija je u znanstvenom mišljenju navela i da je njezin zaključak o sigurnosti IHAT-a i bioraspoloživosti željeza usko povezan sa specifičnim fizikalno-kemijskim svojstvima te distribucijom veličine čestica i profilom aglomeracije nove hrane, koji se postiže kombiniranim učinkom upotrebe kapsula dodataka prehrani koje sadržavaju novu hranu i odsutnosti drugih tvari osim adipata, tartarata i natrijeva klorida koje se upotrebljavaju za proizvodnju IHAT-a. Agencija je stoga navela da to može utjecati na sigurnosni profil nove hrane i bioraspoloživost izvora hranjive tvari, što će trebati procijeniti za svaki pojedinačni slučaj ako se drugi oblici dodataka prehrani (npr. tablete, pastile, prašak u vrećicama, gumeni bomboni, sirupi itd.) upotrebljavaju samostalno ili u kombinaciji s adipatom, tartaratom i natrijevim kloridom ili s drugim tvarima osim adipata, tartarata i natrijeva klorida ili ako se u kapsulama dodataka prehrani upotrebljavaju druge tvari. Stoga, kad se drugi oblici dodataka prehrani (npr. tablete, pastile, prašak u vrećicama, gumeni bomboni, sirupi itd.) upotrebljavaju u kombinaciji s adipatom, tartaratom i natrijevim kloridom ili u kombinaciji s drugim tvarima ili ako se u kapsulama dodataka prehrani koje sadržavaju novu hranu upotrebljavaju druge tvari, primjereno je da distribucija veličine čestica i aglomeracijsko stanje nove hrane budu u skladu s odobrenim specifikacijama i da bioraspoloživost željeza bude u skladu s bioraspoloživosti kako ju je procijenila Agencija u svojem znanstvenom mišljenju.

(12)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da se njezini zaključci o sigurnosti nove hrane temelje na znanstvenim podacima dobivenima in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca, sadržanima u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, bez kojih ne bi bila u mogućnosti procijeniti novu hranu ni doći do navedenih zaključaka.

(13)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene podatke dobivene in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima ni upućivati na njih.

(15)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi znanstvene podatke dobivene in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje IHAT-a na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(16)

Međutim, ograničavanje odobrenja IHAT-a i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(17)

IHAT je sintetizirani nanomaterijal u smislu članka 3. stavka 2. točke (f) Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga je primjereno da nova hrana bude jasno naznačena na popisu sastojaka hrane koja je sadržava i da nakon naziva u zagradi slijedi riječ „nano”, u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(18)

IHAT bi trebalo uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Kalijev diformat odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 333/2012 (2).

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja kalijeva diformata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe. Podnositelj zahtjeva kasnije je povukao zahtjev za sve životinjske vrste osim za odbijenu prasad, svinje za tov i krmače.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenju od 27. siječnja 2022. (3) zaključila je da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava uvjete odobrenja. Agencija je nadalje zaključila da kalijev diformat nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Zaključila je i da taj dodatak nadražuje oči, ali nije mogla donijeti zaključak o tome može li taj dodatak nadraživati kožu ili izazivati preosjetljivost dišnih putova ili kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Procjena kalijeva diformata pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.

(6)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje kalijeva diformata kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 333/2012 trebalo bi staviti izvan snage.

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje ili odbijanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Etoksikvin je Direktivom 70/524/EEZ odobren bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Stoga je taj dodatak unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu etoksikvina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „tehnološki dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 21. listopada 2015. (3) navela da ne može donijeti zaključak o učinkovitosti i sigurnosti dodatka etoksikvin za životinje, potrošače i okoliš jer podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva općenito nisu bili dostatni. Osobito nije bilo moguće donijeti zaključak o izostanku genotoksičnosti metabolita etoksikvin kinon imin te je izražena zabrinutost u pogledu moguće mutagenosti nečistoće p-fenetidin. Zbog toga nije ustanovljeno da dodatak etoksikvin nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/962 (4) stoga je suspendirano postojeće odobrenje dodatka etoksikvin.

(5)

Odobrenje dodatka etoksikvin suspendirano je dok podnositelj zahtjeva ne dostavi dodatne podatke i dok se ne dovrši njihova procjena, u skladu s rasporedom provedbe potrebnih studija. Prema tom rasporedu rezultat posljednje od tih studija trebao je biti dostupan najkasnije u srpnju 2018.

(6)

U skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2017/962 mjeru suspenzije treba preispitati do 31. prosinca 2022. i u svakom slučaju ako Agencija donese nepovoljno mišljenje o sigurnosti i učinkovitosti dodatka etoksikvin.

(7)

Nakon što je doneseno mišljenje Agencije od 21. listopada 2015., podnositelj zahtjeva Komisiji je 11. ožujka 2016., 15. prosinca 2017., 20. travnja 2018. i 23. lipnja 2021. dostavio uzastopne pakete dodatnih podataka, koji su proslijeđeni Agenciji. Daljnje dodatne podatke podnositelj zahtjeva Agenciji je dostavio za vrijeme procjene podataka i 24. rujna 2020.

(8)

Agencija je nakon procjene dodatnih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva donijela mišljenje 27. siječnja 2022. (5), posebno uzimajući u obzir izmijenjene specifikacije dodatka etoksikvin u kojima je sadržaj nečistoće p-fenetidin smanjen na razinu nižu od 2,5 ppm te uzimajući u obzir predloženu razinu uvrštenja od 50 mg dodatka po kg u potpunoj krmnoj smjesi. U svojem mišljenju Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti dodatka etoksikvin ni na jednoj razini za dugoživuće životinje i životinje za rasplod jer taj dodatak sadržava p-fenetidin, koji je prepoznat kao moguća mutagena tvar koja u dodatku ostaje kao nečistoća, ali za koju podnositelj zahtjeva nije dostavio dodatne informacije u pogledu tog sigurnosnog rizika. Kad je riječ o sigurnosti uporabe etoksikvina za potrošače, nije bilo moguće donijeti zaključak zbog prisutnosti p-fenetidina i zbog nedostatka podataka o ostacima p-fenetidina u tkivima i proizvodima životinjskog podrijetla. Nadalje, zbog nedostatka podataka o ostacima u mlijeku Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti etoksikvina za potrošače kada se on upotrebljava u hrani za životinje koje se koriste za proizvodnju mlijeka. U pogledu sigurnosti korisnika Agencija je zaključila da bi izloženost korisnika trebalo svesti na najmanju moguću mjeru kako bi se smanjio rizik od izloženosti p-fenetidinu udisanjem. U pogledu sigurnosti okoliša Agencija je navela da će biti potrebni dodatni podaci kako bi se donio zaključak o sigurnosti etoksikvina za kopneni ekosustav kada se njime hrane kopnene životinje. Usto, Agencija je utvrdila da se ne može isključiti rizik za vodeni ekosustav ako se dodatak upotrebljava za kopnene životinje te da se ne može isključiti ni rizik od sekundarnog trovanja putem vodenog prehrambenog lanca. Nadalje, Agencija je zaključila da se ne može isključiti rizik za etoksikvin koji se upotrebljava u morskim kavezima za morske organizme koji žive u sedimentu.

(9)

Mišljenje Agencije od 27. siječnja 2022. stoga pokazuje da nije utvrđeno da etoksikvin nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš kada se upotrebljava kao dodatak hrani za životinje u funkcionalnoj skupini „antioksidansi”.

(10)

Procjena etoksikvina stoga pokazuje da nisu ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te bi odobrenje etoksikvina kao dodatka hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini „antioksidansi” u skladu s tim trebalo uskratiti.

(11)

Iz navedene revizije proizlazi da bi Provedbenu uredbu (EU) 2017/962 trebalo staviti izvan snage.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Uredbom (EZ) br. 999/2001 predviđeno je da se države članice, treće zemlje ili njihove regije („zemlje ili regije”) razvrstava u skladu s njihovim statusom u pogledu goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) u jednu od sljedeće tri kategorije: zanemarivi rizik od GSE-a, kontrolirani rizik od GSE-a i neutvrđeni rizik od GSE-a.

(2)

Člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 999/2001 predviđeno je da se, ako Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE) razvrsta državu podnositeljicu zahtjeva u jednu od te tri kategorije u pogledu GSE-a, može donijeti odluka o ponovnoj procjeni kategorizacije u pogledu GSE-a na razini Unije.

(3)

U dijelovima A, B i C Priloga Odluci Komisije 2007/453/EZ (2) navodi se GSE status zemalja ili regija u skladu s njihovim rizikom od GSE-a. Smatra se da zemlje ili regije navedene u dijelu A tog priloga imaju zanemariv rizik od GSE-a, one navedene u dijelu B smatraju se zemljama i regijama s kontroliranim rizikom od GSE-a, dok se u dijelu C tog priloga predviđa da se za zemlje ili regije koje nisu navedene u dijelu A ili dijelu B smatra da imaju neustanovljeni rizik od GSE-a.

(4)

Francuska je trenutačno uvrštena u dio B Priloga Odluci 2007/453/EZ kao zemlja s kontroliranim rizikom od GSE-a.

(5)

Opća skupština delegata OIE-a donijela je 24. svibnja 2022. Rezoluciju br. 15 pod nazivom „Priznavanje statusa zemalja članica u vezi s rizikom od goveđe spongiformne encefalopatije” (3), koja bi trebala stupiti na snagu 27. svibnja 2022. Tom je rezolucijom Francuska priznata kao zemlja sa zanemarivim rizikom od GSE-a u skladu s Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja OIE-a. Nakon ponovne procjene stanja na razini Unije koja proizlazi iz Rezolucije OIE-a br. 15 Komisija smatra da bi se novi GSE status OIE-a Francuske trebao odražavati u Prilogu Odluci 2007/453/EZ.

(6)

Popis zemalja ili regija u Prilogu Odluci 2007/453/EZ stoga bi trebalo izmijeniti tako da Francuska bude navedena u dijelu A tog priloga, među zemljama ili regijama sa zanemarivim rizikom od GSE-a.

(7)

Prilog Odluci 2007/453/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

Smjernica 2008/596/EZ Europske središnje banke (ESB/2008/5) (1) uređuje upravljanje deviznim pričuvama Europske središnje banke (ESB) od strane nacionalnih središnjih banaka država članica čija je valuta euro, kao i pravnu dokumentaciju za poslove koji uključuju te pričuve. Kao rezultat redovitog preispitivanja, potrebno je nekoliko izmjena te Smjernice.

(2)

Prvo, ako druge ugovorne strane ne poštuju primjenjive zakone u vezi sa sprečavanjem pranja novca i/ili financiranja terorizma i/ili su uključene u pranje novca i/ili financiranje terorizma, ESB bi trebao imati mogućnost raskida standardiziranih ugovora o netiranju koje je sklopio s tim drugim ugovornim stranama od 1. kolovoza 2022. ili koje je ESB sklopio prije tog datuma i izmijenio nakon tog datuma. To bi odražavalo trenutačnu praksu ESB-a u pogledu ostalih standardiziranih ugovora kojima se ESB koristi. Drugo, druge ugovorne strane u transakcijama koje uključuju devizne pričuve ESB-a trebale bi biti obvezne kontinuirano poštovati sve primjenjive sankcije nametnute na razini Europske unije i/ili Ujedinjenih naroda, ili koje je nametnulo neko drugo nadležno tijelo.

(3)

Osim toga, potrebno je izvršiti nekoliko drugih prilagodbi operativne ili tehničke prirode.

(4)

Smjernicu 2008/596/EZ (ESB/2008/5) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

1.

u članku 1. druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

„ „europski pravni poredak” znači pravni poredak svih država članica koje su usvojile euro u skladu s Ugovorom, kao i Danske, Švedske, Švicarske te Engleske i Walesa.”;

2.

U članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

3.

U članku 3. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

4.

U članku 3. stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

5.

U članku 3. stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

6.

u članku 3. stavku 7. uvodni tekst zamjenjuje se sljedećim:

7.

u članku 3. dodaje se sljedeći stavak 9.: