ISSN 1977-0847 |
||
Službeni list Europske unije |
L 76 |
|
Hrvatsko izdanje |
Zakonodavstvo |
Godište 65. |
|
|
|
(1) Tekst značajan za EGP. |
HR |
Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje. Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
II. Nezakonodavni akti
UREDBE
7.3.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 76/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/383
оd 4. ožujka 2022.
o produljenju odobrenja aktivne tvari niskog rizika Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
budući da:
(1) |
Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52) uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar. |
(2) |
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
(3) |
Odobrenje aktivne tvari Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52), kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. travnja 2022. |
(4) |
Podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Metarhizium brunneum soj BIPESCO 5/F52 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
(5) |
Podnositelji zahtjeva dostavili su dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun. |
(6) |
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 3. lipnja 2019. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. |
(7) |
Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. Osim toga, Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. |
(8) |
Agencija je 28. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da Metarhizium brunneum soj BIPESCO 5/F52 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 21. listopada 2021. odnosno 1. prosinca 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju odobrenja i nacrt ove Uredbe za Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52). Podnositelji zahtjeva u svojem zahtjevu navode aktivnu tvar pod nazivom Metarhizium brunneum soj BIPESCO 5/F52. Komisija je predložila da se naziv aktivne tvari promijeni u Metarhizium brunneum soj Ma 43. Agencija je potvrdila da su BIPESCO 5 i F52 potkulture soja Ma 43 koje su identične u pogledu bioloških i genetskih svojstava i ne razlikuju se od izvornog soja Ma 43. |
(9) |
Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
(10) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52) utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
(11) |
Nadalje, Komisija smatra da je Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52) aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ta aktivna tvar ispunjava uvjete iz točke 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 jer na razini soja nije pokazala višestruku otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. |
(12) |
Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52) kao aktivnu tvar niskog rizika. |
(13) |
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. |
(14) |
Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(15) |
Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od sljedećeg dana od datuma isteka odobrenja za Metarhizium brunneum soj Ma 43 (prije Metarhizium anisopliae var anisopliae soj BIPESCO 5/F52). |
(16) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Metarhizium brunneum soj Ma 43, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum početka primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2022.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. ožujka 2022.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).
(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
(6) EFSA Journal 2020.;18(10):6274. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
PRILOG I.
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
Metarhizium brunneum soj Ma 43 |
Nije primjenjivo |
Nema značajnih nečistoća |
1. svibnja 2022. |
30. travnja 2037. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Metarhizium brunneum soj Ma 43, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
1. |
u dijelu A briše se unos 200. za Metarhizium anisopliae var. anisopliae soj BIPESCO 5/F52; |
2. |
u dijelu D dodaje se sljedeći unos:
|
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.”