(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/592 (2) uveden je niz odstupanja od određenih odredbi Uredbe (EU) br. 1308/2013, među ostalim u sektoru vina, kako bi se subjektima u sektoru vina pomoglo da se lakše nose s posljedicama pandemije bolesti COVID-19. Međutim, unatoč korisnosti tih mjera, tržište vina nije uspjelo ponovno uspostaviti ravnotežu između ponude i potražnje.

(2)

Pandemija bolesti COVID-19 nije pod kontrolom. Kampanje cijepljenja u nekim regijama Unije i u svijetu nisu dovoljne, a ograničenja kretanja i mjera ograničavanja socijalnih kontakata i dalje se primjenjuju u većini zemalja. Te mjere i dalje uključuju ograničenja povezana s putovanjima, brojem ljudi na društvenim okupljanjima, privatnim zabavama, javnim događanjima i mogućnošću konzumacije jela i pića izvan kuće. Ta ograničenja dovode do daljnjeg smanjenja potrošnje vina u Uniji, povećanja zaliha i općenito do poremećaja na tržištu. U nekim državama članicama trećina potrošnje vina povezana je s turizmom. Stoga se potrošnja vina nastavila smanjivati, a zalihe su i dalje velike. Zajedno s carinama koje su uvele Sjedinjene Američke Države i mrazom u Europi u travnju 2021., ti učinci pandemije snažno su negativno utjecali na prihode proizvođača vina u Uniji. Procjenjuje se da je kombinacija svih tih čimbenika imala učinak smanjenja prometa sektora vina Unije u prosjeku za 15 do 20 %, pri čemu su neka poduzeća prijavila gubitke do 40 %.

(3)

Osim toga, nesigurnost u pogledu trajanja krize, koje je i dalje teško predvidjeti zbog brzih mutacija virusa, dodatno produbljuje postojeće znatne poremećaje na tržištu vina Unije. To znači da će oporavak sektora trajati dulje nego što se moglo predvidjeti početkom 2021. Stoga je primjereno nastaviti pružati privremenu i iznimnu potporu sektoru vina Unije kako bi se zaustavilo povećanje broja stečajeva o kojem se izvješćuje.

(4)

S obzirom na to da je osiguranje berbe važan instrument za upravljanje rizicima, uključujući rizike povezane s nepovoljnim klimatskim prilikama, kao što je kasna i osobito dugotrajna pojava jakog mraza u travnju 2021., i rizike povezane s poremećajima na tržištu, kao što su oni koji proizlaze iz pandemije bolesti COVID-19, primjereno je vinogradarima pružiti snažniji poticaj da ugovore osiguranje berbe povećanjem potpore Unije za tu mjeru. Primjereno je i da se tim poticajem obuhvati više od jedne tržišne godine jer je iskustvo pokazalo da je korištenje potpore za osiguranje berbe u prošlosti bilo vrlo ograničeno. Stoga je ključno imati dovoljno vremena za obavješćivanje i poticanje država članica i subjekata u sektoru vina da iskoriste tu iznimnu stopu potpore. Stoga je potrebno povećati financijski doprinos Unije potpori za osiguranje berbe iz članka 8. Delegirane uredbe (EU) 2020/592 od 16. listopada 2021. do kraja programskog razdoblja 2019.–2023.

(5)

Nadalje, s obzirom na to da se kratkoročno ne očekuje da će tržište vina Unije ponovno uspostaviti ravnotežu između ponude i potražnje, potrebno je do 15. listopada 2022. produljiti primjenu mjera utvrđenih u člancima 5.a i 6., članku 7. stavku 2. i članku 9. Delegirane uredbe (EU) 2020/592.

(6)

Delegiranu uredbu (EU) 2020/592 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(7)

Kako bi se osigurao kontinuitet između financijskih godina 2021. i 2022., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije i primjenjivati se od 16. listopada 2021.,

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/884 (3) uveden je niz privremenih odstupanja od postojećih pravila, među ostalim od Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1149 (4) u sektoru vina, kako bi se subjektima pomoglo da se lakše nose s posljedicama pandemije bolesti COVID-19. Međutim, unatoč korisnosti tih mjera, tržište vina nije uspjelo ponovno uspostaviti ravnotežu između ponude i potražnje.

(2)

Pandemija bolesti COVID-19 nije pod kontrolom. Kampanje cijepljenja u nekim regijama Unije i u svijetu nisu dovoljne, a ograničenja kretanja i mjera ograničavanja socijalnih kontakata i dalje se primjenjuju u većini zemalja. Te mjere i dalje uključuju ograničenja povezana s putovanjima, brojem ljudi na društvenim okupljanjima, privatnim zabavama, javnim događanjima i mogućnošću konzumacije jela i pića izvan kuće. Ta ograničenja dovode do daljnjeg smanjenja potrošnje vina u Uniji, povećanja zaliha i općenito do poremećaja na tržištu. U nekim državama članicama trećina potrošnje vina povezana je s turizmom. Stoga se potrošnja vina nastavila smanjivati, a zalihe su i dalje velike. Zajedno s carinama koje su uvele Sjedinjene Američke Države i mrazom u Europi u travnju 2021., ti učinci pandemije snažno su negativno utjecali na prihode proizvođača vina u Uniji. Procjenjuje se da je kombinacija svih tih čimbenika imala učinak smanjenja prometa sektora vina Unije u prosjeku za 15 do 20 %, pri čemu su neka poduzeća prijavila gubitke do 40 %.

(3)

Osim toga, nesigurnost u pogledu trajanja krize, koje je i dalje teško predvidjeti zbog brzih mutacija virusa, dodatno produbljuje postojeće znatne poremećaje na tržištu vina Unije. To znači da će oporavak sektora trajati dulje nego što se moglo predvidjeti početkom 2021. Stoga je primjereno nastaviti pružati privremenu i iznimnu potporu sektoru vina Unije kako bi se zaustavilo povećanje broja stečajeva o kojem se izvješćuje.

(4)

Budući da se očekuje da će se pandemija bolesti COVID-19 i njezini učinci na tržište vina nastaviti i nakon 2021., što znači i tijekom velikog dijela financijske godine 2022., potrebno je produljiti primjenu mjera utvrđenih u članku 2. stavcima 1., 3., 4. i 6. Delegirane uredbe (EU) 2020/884 na razdoblje financijske godine 2022.

(5)

Člankom 25. stavkom 1. Delegirane uredbe (EU) 2016/1149 predviđeno je da se potpora za uzajamne fondove iz članka 48. Uredbe (EU) br. 1308/2013 ograniči na 10 %, 8 % i 4 % doprinosa proizvođača uzajamnom fondu u prvoj, drugoj i trećoj godini njegove provedbe. Međutim, dosadašnje iskustvo pokazalo je da takve stope potpore ne potiču države članice da tu mjeru uključe u svoje programe potpore u sektoru vina ni gospodarske subjekte da podnesu zahtjev za potporu u okviru te mjere. Budući da su uzajamni fondovi važan instrument za upravljanje rizicima, uključujući rizike povezane s nepovoljnim klimatskim prilikama, kao što je kasna i osobito dugotrajna pojava jakog mraza u travnju 2021., i one povezane s poremećajima na tržištu, kao što su rizici koji su posljedica pandemije bolesti COVID-19, primjereno je udvostručiti stope potpore predviđene u članku 25. stavku 1. Delegirane uredbe (EU) 2016/1149 kako bi se subjektima u sektoru vina pružio snažniji poticaj da uspostave uzajamne fondove i kako bi im se osigurao način i potpora za zaštitu od budućih rizika.

(6)

Primjereno je i da se tim povećanim poticajem obuhvati više od jedne tržišne godine jer je iskustvo pokazalo da je korištenje potpore za osnivanje uzajamnih fondova u prošlosti bilo vrlo ograničeno. Stoga je ključno imati dovoljno vremena za obavješćivanje i poticanje država članica i subjekata u sektoru vina da iskoriste tu iznimnu potporu. Osim toga, osnivanje uzajamnih fondova može trajati dulje od jedne godine. Stoga bi povećana potpora trebala obuhvaćati najmanje dvije godine. Zbog svih tih razloga potrebno je povećati financijski doprinos Unije potpori uzajamnim fondovima do kraja programskog razdoblja 2019.–2023.

(7)

Delegirane uredbe (EU) 2020/884 i (EU) 2016/1149 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Kako bi se osigurao kontinuitet između financijskih godina 2021. i 2022., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije i primjenjivati se od 16. listopada 2021.,

(1)

U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Španjolske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Cerezas de la Montaña de Alicante”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1107/96 (2) kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 106/2011 (3) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/123 (4). Ta izmjena uključuje promjenu naziva „Cerezas de la Montaña de Alicante” u „Cerezas de la Montaña de Alicante”/„Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

(2)

Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (5).

(3)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo DuPont Nutrition & Biosciences ApS („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 1. listopada 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje 3-fukozil laktoze (3-FL), dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 MG1655 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se 3-FL upotrebljava kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim (uključujući ultravisokom temperaturom, „UHT”) mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, mliječnim analozima i nemliječnim jogurtima, napitcima (aromatiziranim napitcima, energetskim napitcima i napitcima za sportaše), početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji osim dojenčadi. Tijekom postupka odobravanja podnositelj zahtjeva suglasio se da se iz područja primjene zahtjeva za odobravanje nove hrane u dodacima prehrani isključe i mala djeca (mlađa od tri godine). Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju 3-FL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan 3-FL.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 1. listopada 2019. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to detaljne podatke o karakterizaciji bakterijskog soja koji se koristi za proizvodnju (5), postupak proizvodnje nove hrane (6), analize različitih serija 3-FL-a (7), analitička izvješća o karakterizaciji nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) 3-FL-a i 3-FL-a prirodno prisutnog u ljudskom mlijeku (8), izvješća o stabilnosti 3-FL-a (9), izvješća o procjeni unosa 3-FL-a (10), bakterijski test povratnih mutacija (11), in vitro mikronukleus test na miševima (12), in vitro mikronukleus test na stanicama jajnika kineskog hrčka (13), in vitro test kromosomskih aberacija na stanicama sisavaca proveden na ljudskim limfocitima (14), test akutne oralne toksičnosti kod štakora (15), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti kod štakora, uključujući analizu seruma i urina (16), 6-dnevnu studiju oralne toksičnosti kod prasadi (17) i 3-tjednu studiju oralne toksičnosti kod neonatalne prasadi (18).

(5)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 29. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede procjenu 3-FL-a kao nove hrane.

(6)

Agencija je 25. svibnja 2021. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti 3-fukozil laktoze (3-FL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (19).

(7)

U svome je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je 3-FL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da 3-FL, kada se upotrebljava kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim (uključujući ultravisokom temperaturom, „UHT”) mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, mliječnim analozima i nemliječnim jogurtima, napitcima (aromatiziranim napitcima, energetskim napitcima i napitcima za sportaše), početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, namijenjenima općoj populaciji, uz ograničenja za dojenčad i malu djecu, ispunjava zahtjeve iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti 3-FL-a bez sljedećih podataka iz detaljnih podataka o karakterizaciji bakterijskog soja koji se koristi za proizvodnju: postupka proizvodnje nove hrane, analiza različitih serija 3-FL-a, analitička izvješća o karakterizaciji nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) 3-FL-a i 3-FL-a prirodno prisutnog u ljudskom mlijeku, izvješća o stabilnosti 3-FL-a, izvješća o procjeni unosa 3-FL-a, bakterijskog testa povratnih mutacija, in vitro mikronukleus testa na miševima, in vitro mikronukleus testa na stanicama jajnika kineskog hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacija na stanicama sisavaca provedenog na ljudskim limfocitima, testa akutne oralne toksičnosti kod štakora, 90-dnevne studije oralne toksičnosti kod štakora, uključujući analizu seruma i urina, 6-dnevne studije oralne toksičnosti kod prasadi i 3-tjedne studije oralne toksičnosti kod neonatalne prasadi.

(9)

Nakon primitka znanstvenog mišljenja Agencije Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz detaljnih podataka o karakterizaciji bakterijskog soja koji se koristi za proizvodnju; postupka proizvodnje nove hrane, analiza različitih serija 3-FL-a, analitička izvješća o karakterizaciji nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) 3-FL-a i 3-FL-a prirodno prisutnog u ljudskom mlijeku, izvješća o stabilnosti 3-FL-a, izvješća o procjeni unosa 3-FL-a, bakterijskog testa povratnih mutacija, in vitro mikronukleus testa na miševima, in vitro mikronukleus testa na stanicama jajnika kineskog hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacija na stanicama sisavaca provedenog na ljudskim limfocitima, testa akutne oralne toksičnosti kod štakora, 90-dnevne studije oralne toksičnosti kod štakora, uključujući analizu seruma i urina, 6-dnevne studije oralne toksičnosti kod prasadi i 3-tjedne studije oralne toksičnosti kod neonatalne prasadi.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti 3-FL-a te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s tim, stavljanje na tržište Unije 3-FL-a trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja 3-FL-a i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(13)

U skladu s uvjetima uporabe dodataka prehrani koji sadržavaju 3-FL, kako je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da se dodaci prehrani koji sadržavaju 3-FL ne bi smjeli konzumirati isti dan kada i druga hrana kojoj je dodan 3-FL.

(14)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

N,N-dimetilformamid je aprotično organsko otapalo srednje polarnosti razvrstano u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije, akutno toksična tvar 4. kategorije (udisanjem i dermalnim putem primjene) te kao tvar nadražujuća za oči 2. kategorije. N,N-dimetilformamid je tvar koja se proizvodi u velikim količinama i koja se upotrebljava u mnogim industrijskim okruženjima i profesionalnim djelatnostima u Europi.

(2)

Italija (dalje u tekstu „podnositelj dosjea”) je 5. listopada 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) dostavila dosje (3) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”) radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja utvrđenog u člancima od 69. do 73. te uredbe. U dosjeu iz Priloga XV. pokazano je da je potrebno djelovanje na razini Unije te je predloženo ograničenje industrijske i profesionalne uporabe, kao i stavljanje na tržište N,N-dimetilformamida pojedinačno ili u smjesama.

(3)

Podnositelj dosjea je svoju procjenu opasnosti N,N-dimetilformamida temeljio na sustavnim učincima te tvari na nekoliko krajnjih točaka. To je dovelo do izvedene razine izloženosti bez učinka („DNEL”) za dugotrajnu izloženost udisanjem i DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože na temelju podataka dobivenih na životinjama o smanjenoj tjelesnoj masi, promjenama kliničke kemije i oštećenju jetre.

(4)

Dana 20. rujna 2019. Agencijin Odbor za procjenu rizika („RAC”) donio je mišljenje (4) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, u pogledu njegove djelotvornosti u smanjenju rizika, izvedivosti i mogućnosti praćenja, najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika koji proizlaze iz izloženosti N,N-dimetilformamidu.

(5)

Budući da je u ocjeni podnositelja dosjea razmotreno nekoliko dodatnih scenarija za tvari koje sadržavaju N,N-dimetilformamid u niskim koncentracijama, RAC je predložio pojašnjenje teksta o području primjene uključivanjem prisutnosti tvari, neovisno o tome je li N,N-dimetilformamid sastojak, glavni sastojak, nečistoća ili stabilizator.

(6)

Podnositelj dosjea predložio je da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 3,2 mg/m3 na temelju učinaka na jetru kod životinja. Međutim, RAC je preporučio da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 6 mg/m3 na temelju kombinacije podataka dobivenih na ljudima i životinjama, uzimajući u obzir toksičnost za jetru odnosno razvojnu toksičnost.

(7)

U pogledu DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože RAC je preporučio da se DNEL temelji na istraživanju izloženosti preko kože umjesto na ekstrapolaciji različitih puteva primjene iz 28-dnevnog istraživanja kako je predložio podnositelj dosjea. Stoga je RAC predložio da se vrijednost od 1,1 mg/kg/dan upotrijebi kao DNEL za dugotrajnu izloženost preko kože.

(8)

Dana 5. prosinca 2019. Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu („SEAC”) donio je mišljenje (5) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za smanjenje rizika za zdravlje radnika koji predstavlja N,N-dimetilformamid, uzimajući u obzir socioekonomske koristi i troškove. SEAC je preporučio 24-mjesečnu odgodu primjene ograničenja za sve sektore, u skladu s dosjeom iz Priloga XV., kako bi se dionicima osiguralo dovoljno vremena za potpunu provedbu zahtjeva za ograničenje.

(9)

O predloženom ograničenju provedeno je savjetovanje s Forumom za razmjenu informacija te su uzete u obzir njegove preporuke.

(10)

Agencija je 1. travnja 2020. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a. Navedenim mišljenjima potvrđeno je da rizik za zdravlje radnika u svim radnim okruženjima pri proizvodnji i uporabi N,N-dimetilformamida nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli.

(11)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da postoji neprihvatljiv rizik za radnike koji proizlazi iz izloženosti N,N-dimetilformamidu iznad posebnih vrijednosti DNEL-a te da je predloženo ograničenje kojim se utvrđuje DNEL za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu i udisanjem i dermalnim putem primjene najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje tog rizika.

(12)

Komisija smatra da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, primjereno iz sljedećih razloga: ukupni omjer karakterizacije rizika temelji se na kvantificiranim DNEL-ovima za izloženost N,N-dimetilformamidu udisanjem i preko kože; usklađivanje izvješća o kemijskoj sigurnosti u registracijskim dosjeima s pomoću usklađenih DNEL-ova može se postići jedino na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006; te vrijednosti DNEL-ova bit će unesene u odgovarajuće odjeljke sigurnosno-tehničkih listova.

(13)

Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena za usklađivanje s predloženim ograničenjem, a posebno bi daljnji korisnici trebali imati isto razdoblje kao proizvođači i uvoznici za provedbu odgovarajućih mjera za upravljanje rizikom i radnih uvjeta kako bi se osiguralo da je izloženost radnika N,N-dimetilformamidu niža od vrijednosti DNEL-ova. Stoga Komisija smatra da bi, u skladu s dosjeom iz Priloga XV. i mišljenjem SEAC-a, primjenu ograničenja trebalo odgoditi za 24 mjeseca.

(14)

Očekuje se da će za usklađivanje s DNEL-ovima za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu u sektorima proizvodnje poliuretanskih premaza i membrana te sintetičkih vlakana biti potrebno više vremena. Stoga se predlažu dulja prijelazna razdoblja za sektor poliuretanskih premaza i membrana, u kojima se N,N-dimetilformamid upotrebljava kao otapalo u postupcima izravnog ili transfernog poliuretanskog premazivanja na tekstilu i papirnatom materijalu ili u proizvodnji poliuretanskih membrana (36 mjeseci), te za sektor proizvodnje sintetičkih vlakana, u kojem se N,N-dimetilformamid koristi kao otapalo u postupcima suhog i vlažnog predenja sintetičkih vlakana (48 mjeseci).

(15)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

(1)

Uredbom (EU) 2016/429 propisano je da pošiljke životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla, kako bi ušle u Uniju, moraju doći iz treće zemlje ili područja ili njihove zone ili kompartmenta koji su uvršteni na popis u skladu s člankom 230. stavkom 1. te uredbe.

(2)

U Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/692 (2) navode se zahtjevi u pogledu zdravlja životinja koje pošiljke određenih vrsta i kategorija životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja ili područja ili njihovih zona, ili kompartmenata ako je riječ o životinjama akvakulture, moraju ispuniti kako bi ušle u Uniju.

(3)

U Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2021/404 (3) utvrđeni su popisi trećih zemalja, područja ili njihovih zona ili kompartmenata iz kojih je dopušten ulazak u Uniju vrsta i kategorija životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla koji su obuhvaćeni područjem primjene Delegirane uredbe (EU) 2020/692.

(4)

Konkretnije, u prilozima V. i XIV. Provedbenoj uredbi (EU) 2021/404 utvrđeni su popisi trećih zemalja, područja ili njihovih zona iz kojih je odobren ulazak u Uniju pošiljaka peradi i zametnih proizvoda peradi te svježeg mesa peradi i pernate divljači.

(5)

Ujedinjena Kraljevina 12. studenoga 2021. obavijestila je Komisiju o slučaju izbijanja visokopatogene influence ptica kod peradi. Taj slučaj izbijanja bolesti otkriven je blizu mjesta Frinton-on-Sea, Tendring, Essex u Engleskoj i potvrđen je 12. studenoga 2021. laboratorijskom analizom (RT-PCR).

(6)

Ujedinjena Kraljevina 14. studenoga 2021. obavijestila je Komisiju o slučajevima izbijanja visokopatogene influence ptica kod peradi. Ti slučajevi izbijanja bolesti otkriveni su blizu mjesta Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire u Engleskoj i blizu mjesta Salwick, Fylde, Lancashire u Engleskoj, a potvrđeni su 14. studenoga 2021. laboratorijskom analizom (RT-PCR).

(7)

Veterinarska tijela Ujedinjene Kraljevine uspostavila su kontrolnu zonu od 10 km oko zahvaćenih objekata i provela mjere usmrćivanja u preventivne svrhe radi suzbijanja visokopatogene influence ptica i ograničenja njezina širenja.

(8)

Ujedinjena Kraljevina Komisiji je dostavila podatke o epidemiološkoj situaciji na svojem državnom području i o mjerama koje je poduzela radi suzbijanja daljnjeg širenja visokopatogene influence ptica. Komisija je ocijenila te informacije. Na temelju te ocjene, ulazak u Uniju pošiljaka peradi, zametnih proizvoda peradi i svježeg mesa peradi i pernate divljači iz područja pod ograničenjima koja su zbog nedavnih slučajeva izbijanja visokopatogene influence ptica uspostavila veterinarska tijela Ujedinjene Kraljevine više ne bi trebao biti odobren.

(9)

Priloge V. i XIV. Provedbenoj uredbi (EU) 2021/404 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

Uzimajući u obzir trenutačnu epidemiološku situaciju u Ujedinjenoj Kraljevini kad je riječ o visokopatogenoj influenci ptica, izmjene koje se ovom Uredbom unose u Provedbenu uredbu (EU) 2021/404 trebale bi hitno stupiti na snagu.

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

(1)

U skladu s Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/509 (1) Europski instrument mirovne pomoći („Instrument”) uspostavljen je kako bi države članice financirale djelovanja Unije u okviru zajedničke vanjske i sigurnosne politike u cilju očuvanja mira, sprečavanja sukoba i jačanja međunarodne sigurnosti u skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom (c) Ugovora. Posebice se na temelju članka 1. stavka 2. točke (b) podtočke i. Odluke (ZVSP) 2021/509 iz Instrumenta mogu financirati djelovanja za jačanje kapaciteta trećih država te regionalnih i međunarodnih organizacija povezanih s vojnim i obrambenim pitanjima.

(2)

Aktualna kriza u mozambičkoj sjevernoj pokrajini Cabo Delgado višedimenzionalna je te postoji ozbiljan rizik od njezina prelijevanja na druge pokrajine u toj zemlji i na susjedne zemlje. Mozambička vlada pozdravila je razmještanje neizvršne vojne misije Europske unije za osposobljavanje kao dio integriranog pristupa EU-a krizi u pokrajini Cabo Delgado.

(3)

Vijeće je 12. srpnja 2021. donijelo Odluku (ZVSP) 2021/1143 (2) o uspostavi misije Europske unije za vojno osposobljavanje u Mozambiku (EUTM Mozambique). Strateški je cilj misije EUTM Mozambique pružiti potporu izgradnji kapaciteta jedinica mozambičkih oružanih snaga odabranih za sastavljanje budućih snaga za brzi odgovor kako bi te jedinice razvile potrebne održive kapacitete za ponovnu uspostavu sigurnosti i zaštite u pokrajini Cabo Delgado.

(4)

Vijeće je 30. srpnja 2021. odobrilo konceptualni sažetak za mjeru pomoći u okviru Instrumenta za potporu vojnim jedinicama koje osposobljava misija EUTM Mozambique, uključujući hitnu mjeru za osiguravanje opreme i materijala koji su najhitnije potrebni za odgovarajuće osposobljavanje dvaju mozambičkih poduzeća koja bi prva trebala osposobljavati misija EUTM Mozambique.

(5)

U dopisu od 27. kolovoza 2021. upućenom Visokom predstavniku Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku („Visoki predstavnik”) ministrica vanjskih poslova Republike Mozambika zatražila je od Unije da osigura opremu koja nije namijenjena za primjenu smrtonosne sile i materijale za sva mozambička poduzeća koja treba osposobljavati misija EUTM Mozambique.

(6)

Ta mjera pomoći treba se provoditi uzimajući u obzir načela i zahtjeve utvrđene u Odluci (ZVSP) 2021/509, osobito poštovanje Zajedničkog stajališta Vijeća 2008/944/ZVSP (3), te u skladu s pravilima za izvršenje prihoda i rashoda koji se financiraju u okviru Instrumenta.

(7)

Vijeće ponovno potvrđuje svoju odlučnost u zaštiti, promicanju i ostvarivanju ljudskih prava, temeljnih sloboda i demokratskih načela te jačanju vladavine prava i dobrog upravljanja, u skladu s Poveljom Ujedinjenih naroda, Općom deklaracijom o ljudskim pravima i međunarodnim pravom, posebno međunarodnim pravom u području ljudskih prava i međunarodnim humanitarnim pravom,

(1)

Vijeće je 21. siječnja 2019. donijelo Odluku (ZVSP) 2019/97 (1) kojom je za projekte iz članka 1. te odluke predviđeno razdoblje provedbe od 36 mjeseci od datuma sklapanja sporazuma o financiranju iz članka 3. stavka 3. te odluke.

(2)

Razdoblje provedbe sporazuma o financiranju završava 4. veljače 2022.

(3)

Ured Ujedinjenih naroda za poslove razoružanja (UNODA), koji je odgovoran za tehničku provedbu projekata iz članka 1. Odluke (ZVSP) 2019/97, zatražio je 8. srpnja 2021. produljenje razdoblja provedbe te odluke za 12 mjeseci bez dodatnih troškova. Tim se produljenjem UNODA-i omogućuje provedba nekoliko projekata iz članka 1. Odluke (ZVSP) 2019/97, koja je bila odgođena zbog pandemije bolesti COVID-19.

(4)

Produljenje razdoblja provedbe projekata iz članka 1. Odluke (ZVSP) 2019/97 do 4. veljače 2023. nema utjecaja na financijska sredstva.

(5)

Odluku (ZVSP) 2019/97 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,