ISSN 1977-0847
Službeni list
Europske unije
L 272
Hrvatsko izdanje
Zakonodavstvo
Godište 64.
30. srpnja 2021.
|
ISSN 1977-0847 |
||
|
Službeni list Europske unije |
L 272 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Zakonodavstvo |
Godište 64. |
|
|
|
|
|
(1) Tekst značajan za EGP. |
|
HR |
Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje. Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
II. Nezakonodavni akti
UREDBE
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/1 |
PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2021/1241
od 29. srpnja 2021.
o provedbi članka 21. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/44 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 204/2011
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) 2016/44 od 18. siječnja 2016. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 204/2011 (1), a posebno njezin članak 21. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 18. siječnja 2016. donijelo Uredbu (EU) 2016/44. |
|
(2) |
Na temelju članka 21. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/44 Vijeće je preispitalo popis uvrštenih osoba i subjekata naveden u Prilogu III. toj uredbi. |
|
(3) |
Vijeće je zaključilo da bi unos za jednu osobu trebalo brisati jer je preminula te da bi mjere ograničavanja protiv svih ostalih osoba i subjekata s popisa navedenog u Prilogu III. Uredbi (EU) 2016/44 trebalo zadržati. Usto bi identifikacijske podatke za jednu osobu trebalo ažurirati. |
|
(4) |
Uredbu (EU) 2016/44 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EU) 2016/44 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
PRILOG
U Prilogu III. (Popis fizičkih i pravnih osoba, subjekata ili tijela iz članka 6. stavka 2.) Uredbi (EU) 2016/44, dio A. (Osobe) mijenja se kako slijedi:
|
1. |
unos 3. (general TOHAMI, Khaled) briše se; |
|
2. |
unos 6. (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) zamjenjuje se sljedećim:
|
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/4 |
PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2021/1242
od 29. srpnja 2021.
o provedbi Uredbe (EU) br. 267/2012 o mjerama ograničavanja protiv Irana
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 267/2012 od 23. ožujka 2012. o mjerama ograničavanja protiv Irana i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 961/2010 (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 23. ožujka 2012. donijelo Uredbu (EU) br. 267/2012. |
|
(2) |
Vijeće je 18. lipnja 2020. donijelo Uredbu (EU) 2020/847 (2) kojom se provodi Uredba (EU) br. 267/2012. |
|
(3) |
Slijedom presude Općeg suda u predmetu T-580/19 (3), Sayeda Shamsuddina Borborudija trebalo bi ukloniti s popisa osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja iz Priloga IX. Uredbi (EU) br. 267/2012. |
|
(4) |
Na temelju preispitivanja Priloga II. Odluci Vijeća 2010/413/ZVSP (4), mjere ograničavanja protiv svih osoba i subjekata na popisu iz tog priloga trebalo bi zadržati ako njihova imena nisu navedena u Prilogu VI. toj odluci, a 21 unos iz Priloga IX. Uredbi (EU) br. 267/2012 trebalo bi ažurirati. |
|
(5) |
Uredbu (EU) br. 267/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog IX. Uredbi (EU) br. 267/2012 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
(1) SL L 88, 24.3.2012., str. 1.
(2) Provedbena uredba Vijeća (EU) 2020/847 od 18. lipnja 2020. o provedbi Uredbe (EU) br. 267/2012 o mjerama ograničavanja protiv Irana (SL L 196, 19.6.2020., str. 1.).
(3) Presuda Općeg suda od 9. lipnja 2021., Sayed Shamsuddin Borborudi / Vijeće Europske unije, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.
(4) Odluka Vijeća 2010/413/ZVSP od 26. srpnja 2010. o mjerama ograničavanja protiv Irana i stavljanju izvan snage Zajedničkog stajališta 2007/140/ZVSP (SL L 195, 27.7.2010., str. 39.).
PRILOG
Prilog IX. Uredbi (EU) br. 267/2012 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, podnaslovom „A. Fizičke osobe,” briše se sljedeći unos: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”; |
|
2. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „A. Fizičke osobe”:
|
|
3. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „B. Subjekti”:
|
|
4. |
pod naslovom „II. Iranska revolucionarna garda”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „A. Fizičke osobe”:
|
|
5. |
pod naslovom „II. Iranska revolucionarna garda”, sljedećim unosom zamjenjuje se odgovarajući unos na popisu navedenom pod podnaslovom „B. Subjekti”:
|
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/11 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1243
оd 19. travnja 2021.
o dopuni Uredbe (EU) 2019/2144 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila o olakšavanju ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u motorna vozila te o izmjeni Priloga II. toj uredbi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/2144 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. studenoga 2019. o zahtjevima za homologaciju tipa za motorna vozila i njihove prikolice te za sustave, sastavne dijelove i zasebne tehničke jedinice namijenjene za takva vozila, u pogledu njihove opće sigurnosti te zaštite osoba u vozilima i nezaštićenih sudionika u cestovnom prometu, o izmjeni Uredbe (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 78/2009, (EZ) br. 79/2009 i (EZ) br. 661/2009 Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 631/2009, (EU) br. 406/2010, (EU) br. 672/2010, (EU) br. 1003/2010, (EU) br. 1005/2010, (EU) br. 1008/2010, (EU) br. 1009/2010, (EU) br. 19/2011, (EU) br. 109/2011, (EU) br. 458/2011, (EU) br. 65/2012, (EU) br. 130/2012, (EU) br. 347/2012, (EU) br. 351/2012, (EU) br. 1230/2012 i (EU) 2015/166 (1), a posebno njezin članak 4. stavak 6. i članak 6. stavak 6.,
budući da:
|
(1) |
Člankom 6. Uredbe (EU) 2019/2144 zahtijeva se da motorna vozila kategorija M i N budu opremljena određenim naprednim sustavima za vozila, uključujući sustav za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola. U Prilogu II. toj uredbi utvrđuju se osnovni zahtjevi za homologaciju motornih vozila s obzirom na olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u tim vozilima. |
|
(2) |
Uređaji za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola povećavaju sigurnost prometa jer sprječavaju osobe s koncentracijama alkohola u krvi iznad određenih granica da voze motorno vozilo. |
|
(3) |
Potrebna su detaljna pravila o posebnim zahtjevima za homologaciju vozila s obzirom na olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola. |
|
(4) |
U seriji europskih normi EN 50436 utvrđene su metode ispitivanja i bitni izvedbeni zahtjevi za uređaje za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola te su navedene smjernice za nadležna tijela, donositelje odluka, kupce i korisnike. Te norme uključuju i posebne odredbe za motorna vozila koje se odnose na olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola. |
|
(5) |
Uređaji za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola uglavnom su namijenjeni za naknadnu ugradnju. U tu se svrhu priključuju na električni strujni krug i upravljački sustav vozila. Ugradnja ne bi trebala ometati pravilan rad ni održavanje vozila niti smanjivati njegovu sigurnost nego bi trebala biti što jednostavnija za specijalizirane i obučene instalatere. |
|
(6) |
Stoga je potrebno od proizvođača vozila zahtijevati da na svojim internetskim stranicama objave dokument s jasnim uputama za ugradnju uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola („dokument o ugradnji”) kako bi tehničari mogli pravilno ugraditi takav uređaj u određeni model vozila. |
|
(7) |
Budući da se neke informacije u dokumentu o ugradnji mogu odnositi na informacije za popravak i održavanje vozila povezane sa sigurnošću, trebale bi biti dostupne samo neovisnim subjektima koje su ovlastili akreditirani subjekti u skladu s Dodatkom 3. Prilogu X. Uredbi (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
|
(8) |
Tablica s popisom zahtjeva iz Priloga II: Uredbi (EU) 2019/2144 ne sadržava upućivanja na regulatorne akte u pogledu olakšavanja ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola. Stoga je u tom prilogu potrebno navesti upućivanje na ovu Uredbu. |
|
(9) |
Uredbu (EU) 2019/2144 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(10) |
Budući da se Uredba (EU) 2019/2144 primjenjuje od 6. srpnja 2022., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zahtjevi za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola
Homologacija motornih vozila s obzirom na olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola podliježe zahtjevima utvrđenima u Prilogu I.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EU) 2019/2144
Prilog II. Uredbi (EU) 2019/2144 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 6. srpnja 2022.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 325, 16.12.2019., str. 1.
(2) Uredba (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustavâ, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila, o izmjeni uredaba (EZ) br. 715/2007 i (EZ) br. 595/2009 te o stavljanju izvan snage Direktive 2007/46/EZ (SL L 151, 14.6.2018., str. 1.).
PRILOG I.
Tehnički zahtjevi
1.
Sustav za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola mora omogućavati ugradnju ili naknadnu ugradnju uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola koji je u skladu s europskom normom EN 50436-1:2014 ili EN 50436-2:2014+A1:2015.
2.
Sustav za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u svakom motornom vozilu kategorija M i N mora biti u skladu s modelom vozila kako je utvrđeno u dokumentu o ugradnji uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola („dokument o ugradnji”) u skladu s europskom normom EN 50436-7:2016. U tu svrhu dokument o ugradnji mora obuhvaćati barem jednu opciju iz norme EN 50436-7:2016 Priloga C 3a, 3b ili 3c. Proizvođač vozila u dogovoru s homologacijskim tijelom i tehničkom službom može dostaviti dokument o ugradnji u skladu s kasnijim revizijama te europske norme.
3.
Dokument o ugradnji
3.1.
Dokument o ugradnji mora sadržavati detaljan opis, dijagrame i slike koji objašnjavaju ugradnju uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola i obuhvaćaju bilo koji od sljedećih skupova podataka:|
(a) |
podatke o napajanju akumulatora, uzemljenju, sklopu za omogućavanje rada glavnog prekidača i pokretanja vozila; |
|
(b) |
podatke o napajanju akumulatora, uzemljenju, ulaznom i izlaznom vodu za omogućavanje ili sprečavanje rada glavnog prekidača i pokretanja vozila, opcionalnoj detekciji mogućnosti kretanja (npr. rad motora) ili vodu koji signalizira da se vozilo kreće; ili |
|
(c) |
podatke o napajanju akumulatora, uzemljenju i vezi s podatkovnom sabirnicom. |
3.2.
Sav dodatni softver ili hardver ili postupci potrebni za ugradnju uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u standardno vozilo moraju se navesti u dokumentu o ugradnji.
3.3.
Zadano je stanje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola blokiranje. Blokiranje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola postiže se otvorenim izlaznim relejem, odgovarajućim izlaznim signalom ili odgovarajućom porukom na podatkovnoj sabirnici. Zatvaranje tog releja ili promjena izlaznog signala za blokiranje u izlazni signal bez blokiranja ili prijenos odgovarajuće poruke podatkovne sabirnice o neblokiranju događa se nakon primitka prihvaćenog uzorka daha s koncentracijom alkohola ispod zadane granične vrijednosti.
3.4.
Ugrađeni uređaj za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola intervenira u pokretanje motora ili omogućavanje kretanja vozila vlastitim pogonom isključivo odmah nakon prebacivanja glavnog prekidača vozila u položaj uključeno i ne smije utjecati na uključeni motor ili vozilo u kretanju.
4.
Pristup informacijama za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola
4.1.
Proizvođači vozila uvode potrebne mjere i postupke kako bi osigurali da informacije za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola budu dostupne u skladu s Prilogom X Uredbi (EU) 2018/858 u obliku relevantnih pojedinosti u standardiziranom dokumentu o ugradnji. Budući da se neke informacije u dokumentu o ugradnji mogu odnositi na informacije za popravak i održavanje vozila povezane sa sigurnošću, pristup informacijama za olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola ograničen je na neovisne subjekte koji poštuju postupak iz Dodatka 3. tom prilogu.
5.
Proizvođač vozila opisnom dokumentu prilaže izjavu sastavljenu na temelju predloška iz Dodatka ovom Prilogu.
Dodatak
Izjava proizvođača
(Proizvođač):
…
(Adresa proizvođača):
…
potvrđuje da
daje pristup dokumentu o ugradnji uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u skladu s člankom 1. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1243 (1) za sljedeću marku i tip vozila: …
Glavne internetske stranice na kojima je dostupan dokument o ugradnji uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola navedene su u Prilogu A ovoj izjavi. Podaci za kontakt odgovornog predstavnika proizvođača koji je potpisao ovu izjavu navedeni su u Prilogu B ovoj izjavi.
Sastavljeno u …[mjesto]
Dana ...[datum]
[potpis] [funkcija]
Prilog A: internetske stranice
Prilog B: podaci za kontakt
(1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1243 оd 19. travnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/2144 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila o olakšavanju ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u motorna vozila te o izmjeni Priloga II. toj uredbi (SL L 272, str. 11.).
PRILOG II.
Izmjena Uredbe (EU) 2019/2144
U Prilogu II. Uredbi (EU) 2019/2144 redak za zahtjev E1 zamjenjuje se sljedećim:
|
„E1 Olakšavanje ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1243 (*1) |
|
B |
B |
B |
B |
B |
B |
|
|
|
|
|
|
(*1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1243 оd 19. travnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/2144 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila o olakšavanju ugradnje uređaja za blokadu u slučaju vožnje pod utjecajem alkohola u motorna vozila te o izmjeni Priloga II. toj uredbi (SL L 272, str. 11.).”
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/16 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1244
оd 20. svibnja 2021.
o izmjeni Priloga X. Uredbi (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na standardiziran pristup informacijama povezanima s ugrađenim dijagnostičkim sustavom u vozilu i informacijama o popravku i održavanju vozila te s obzirom na zahtjeve i postupke za pristup informacijama o sigurnosti vozila
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustavâ, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila, o izmjeni uredaba (EZ) br. 715/2007 i (EZ) br. 595/2009 te o stavljanju izvan snage Direktive 2007/46/EZ (1), a posebno njezin članak 61. stavak 11.,
budući da:
|
(1) |
Člankom 61. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/858 od proizvođača vozila zahtijeva se da na svojim internetskim stranicama stave na raspolaganje informacije povezane s ugrađenim dijagnostičkim sustavom (OBD) u vozilu i informacije o popravku i održavanju vozila. Budući da ne postoje usklađeni kriteriji prema kojima bi se takve informacije trebale staviti na raspolaganje, neovisni se subjekti moraju prilagođavati brojnim i različitim internetskim uslugama i terminologiji. |
|
(2) |
U Izvješću Komisije Europskom parlamentu i Vijeću od 9. prosinca 2016. (2) o djelovanju sustava pristupa podacima za popravak i održavanje vozila zaključeno je da bi se neovisnim subjektima moglo smanjiti opterećenje ako bi se standardiziralo te internetske stranice i odgovarajuću terminologiju. |
|
(3) |
Budući da bi pristup informacijama povezanima s OBD-om u vozilu i informacijama o popravku i održavanju vozila trebao biti moguć neovisno o tipu pogonskog sklopa vozila, potrebno je razjasniti da zahtjevi koji se odnose na emisije nisu jedini za koje je takav pristup obavezan. |
|
(4) |
Europski odbor za normizaciju (CEN) objavio je 15. rujna 2014. dijelove od 1. do 5. norme EN ISO 18541 „Cestovna vozila – Normirani pristup informacijama za popravak i održavanje vozila (RMI)”. Tim se dijelovima nastoji proizvođačima i neovisnim subjektima olakšati razmjenu informacija povezanih s OBD-om u vozilu i informacija o popravku i održavanju vozila tako što se utvrđuju tehnički zahtjevi i postupci kojima se olakšava pristup tim informacijama. Stoga je u Prilogu X. Uredbi (EU) 2018/858 prikladno uputiti na zahtjeve iz dijelova od 1. do 5. norme EN ISO 18541-2014. |
|
(5) |
Budući da informacije povezane s OBD-om u vozilu i informacije o popravku i održavanju vozila uključuju informacije važne za sigurnost vozila, pristup određenim sigurnosnim karakteristikama vozila trebao bi biti omogućen samo neovisnim subjektima koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u tom prilogu. |
|
(6) |
Prema preporukama Foruma o pristupu informacijama o vozilima iz članka 66. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/858, ti bi zahtjevi trebali obuhvaćati odobrenje neovisnih subjekata i ovlaštenje njihovih zaposlenika uključenih u relevantne aktivnosti koje daju akreditirana tijela. Stoga je potrebno utvrditi postupak odobravanja i ovlašćivanja neovisnih subjekata za pristup sigurnosnim karakteristikama vozila na temelju „Plana za akreditaciju, odobrenje i ovlaštenje za pristup informacijama o popravku i održavanju (RMI) vozila povezanima sa sigurnošću”, koji je 19. svibnja 2016. odobrila Europska suradnja za akreditaciju. Isto je tako nužno provjeriti bave li se takvi subjekti nezakonitim poslovnim aktivnostima. |
|
(7) |
Uz to, potrebno je utvrditi ulogu i odgovornosti tijela uključenih u odobravanje i ovlašćivanje neovisnih subjekata i njihovih zaposlenika kojima se dodjeljuje pristup informacijama o popravku i održavanju vozila povezanima sa sigurnošću. |
|
(8) |
Kako bi se države članice, nacionalna tijela i gospodarski subjekti mogli pripremiti za primjenu novih pravila koja se uvode ovom Uredbom, trebalo bi odgoditi datum početka primjene. |
|
(9) |
Prilog X. Uredbi (EU) 2018/858 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog X. Uredbi (EU) 2018/858 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 30. srpnja 2023.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. svibnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 151, 14.6.2018., str. 1.
(2) Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o djelovanju sustava pristupa podacima za popravak i održavanje vozila uspostavljenog Uredbom (EZ) br. 715/2007 o homologaciji tipa motornih vozila u odnosu na emisije iz lakih osobnih i gospodarskih vozila (Euro 5 i Euro 6) i pristupu podacima za popravke i održavanje vozila, COM(2016) 0782 final.
PRILOG
Prilog X. Uredbi (EU) 2018/858 mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
točka 2.1. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(2) |
točka 2.5.2. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(3) |
u točki 2.9. prvi odlomak zamjenjuje se sljedećim: „Za potrebe dijagnostike, popravka i održavanja OBD-a vozila te praćenja i pregleda, izravan podatkovni tok vozila, uključujući kodove kvarova i dijagnostičke funkcije, mora biti dostupan putem standardnog priključka specificiranog u stavku 6.5.1.4. i u skladu sa specifikacijama iz odjeljka 6.5.3. Dodatka 1. Prilogu 11. Pravilniku br. 83 Gospodarske komisije za Europu Ujedinjenih naroda (UNECE) (*1) i u skladu sa stavkom 4.7.3. Priloga 9.B i referentnim normama iz Dodatka 6. tom prilogu Pravilniku br. 49 Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) (*2). (*1) Pravilnik br. 83 Gospodarske komisije za Europu Ujedinjenih naroda (UNECE) – Jedinstvene odredbe o homologaciji vozila s obzirom na emisiju onečišćujućih tvari u skladu s uvjetima za motorna goriva (SL L 42, 15.2.2012., str. 1.)." (*2) Pravilnik br. 49 Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) – Jedinstvene odredbe o mjerama koje treba poduzeti protiv emisije plinovitih i krutih onečišćujućih tvari iz motora s kompresijskim paljenjem koji se koriste u vozilima i emisije plinovitih onečišćujućih tvari iz motora s vanjskim izvorom paljenja koji kao gorivo koriste prirodni plin ili ukapljeni naftni plin koji se koriste u vozilima (SL L 180, 8.7.2011., str. 53.).”;" |
|
(4) |
u točki 6.1. prvi odlomak zamjenjuje se sljedećim: „Pretpostavlja se da je obveza proizvođača da na svojim internetskim stranicama u standardiziranom formatu pruže informacije povezane s OBD-om i informacije o popravku i održavanju vozila ispunjena ako su ispunjene odredbe iz dijelova norme EN ISO 18541 iz točke 2.1.”; |
|
(5) |
točka 6.2. zamjenjuje se sljedećim: „Pristup sigurnosnim karakteristikama vozila mora biti omogućen neovisnim subjektima, pri čemu taj pristup mora biti zaštićen sigurnosnim tehnologijama u skladu sa sljedećim zahtjevima:”; |
|
(6) |
točka 6.3. mijenja se kako slijedi:
|
|
(7) |
dodaje se Dodatak 3.: „ Dodatak 3. Postupak odobravanja i ovlašćivanja neovisnih subjekata za pristup sigurnosnim karakteristikama vozila (*5) 1. Područje primjene Ovaj Dodatak sadržava zahtjeve za odobravanje i ovlašćivanje neovisnih subjekata kojima je potreban pristup informacijama o popravku i održavanju (RMI) vozila povezanima sa sigurnošću. U njemu se detaljno utvrđuju postupak i tijela potrebna za odobravanje i ovlašćivanje neovisnih subjekata radi omogućavanja pristupa informacijama o popravku i održavanju vozila povezanima sa sigurnošću za laka osobna i gospodarska vozila i teška vozila. 2. Definicije i pokrate 2.1 Definicije Za potrebe ovog Dodatka primjenjuju se sljedeće definicije: 2.1.1 „Akreditacija” „akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008; 2.1.2 „Zaposlenik neovisnog subjekta” „zaposlenik neovisnog subjekta” znači zaposlenik odobrenog neovisnog subjekta koji će, nakon što dobije ovlaštenje od svojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti, imati pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću; 2.1.3 „Informacije o popravku i održavanju povezane sa sigurnošću” „informacije o popravku i održavanju povezane sa sigurnošću” znači informacije, softver, funkcije i usluge potrebni za popravljanje i održavanje elemenata koje je proizvođač uključio u vozilo kako bi spriječio krađu ili neovlaštenu vožnju vozila te kako bi omogućio praćenje i pronalazak vozila; 2.1.4 „Certifikat o pregledu radi odobrenja” „certifikat o pregledu radi odobrenja” znači certifikat koji tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izdaje neovisnim subjektima koji ispunjavaju kriterije za odobrenje utvrđene u ovom Dodatku, a kojim se potvrđuje da su ti neovisni subjekti odobreni i da zaposlenici neovisnog subjekta mogu zatražiti ovlaštenje za pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću; 2.1.5 „Certifikat o pregledu radi ovlaštenja” „certifikat o pregledu radi ovlaštenja” znači certifikat koji tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izdaje zaposlenicima neovisnog subjekta koji ispunjavaju kriterije za ovlaštenje utvrđene u ovom Dodatku, a kojim se potvrđuje da su ti zaposlenici ovlašteni za pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću na internetskim stranicama proizvođača vozila; 2.1.6 „Centar povjerenja” „centar povjerenja” znači tijelo koje je imenovao SERMI i odobrila Komisija, a koje je odgovorno za:
2.1.7 „Sigurnosni token” „sigurnosni token” znači uređaj koji omogućuje sigurnu autentifikaciju neovisnog subjekta; 2.1.8 „Digitalni certifikat” „digitalni certifikat” znači digitalni certifikat za koji je potreban digitalni potpis centra povjerenja izdavatelja da se javni ključ poveže s identitetom zaposlenika neovisnog subjekta u skladu s normom ISO 9594; 2.1.9 „Baza podataka o ovlaštenjima” „baza podataka o ovlaštenjima” znači baza podataka koju vodi centar povjerenja, a u kojoj se nalaze detaljni podaci o ovlaštenjima anonimiziranih ovlaštenih zaposlenika neovisnih subjekata i registracije odobrenih neovisnih subjekata; 2.1.10 „Certifikacijska baza podataka” „certifikacijska baza podataka” znači baza podataka koju vodi centar povjerenja radi upravljanja valjanošću digitalnih certifikata i identifikatorima ovlaštenih zaposlenika neovisnih subjekata; 2.1.11 „Europska suradnja za akreditaciju” ili „EA” „Europska suradnja za akreditaciju” ili „EA” znači tijelo koje je priznala Komisija u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 765/2008, a koje je odgovorno za razvoj, održavanje i provedbu akreditacije u Uniji; 2.1.12 „Forum za pristup informacijama o popravku i održavanju vozila povezanima sa sigurnošću” ili „SERMI” „Forum za pristup informacijama o popravku i održavanju vozila povezanima sa sigurnošću” ili „SERMI” znači tijelo koje je zaduženo za koordinaciju i savjetovanje Komisije o provedbi postupaka akreditiranja, odobravanja i ovlašćivanja u svrhu pristupa informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću; 2.1.13 „Relevantna tijela” „relevantna tijela” znači javna tijela koja su zakonski ovlaštena djelovati u području zaštite, istrage i kaznenog progona za kaznena djela povezana sa sigurnošću vozila. 3. Akreditacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti, odobravanje neovisnih subjekata i ovlašćivanje zaposlenika neovisnih subjekata Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo, kako je definirano u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008, u državi članici u kojoj imaju poslovni nastan izdaju certifikate o pregledu radi odobrenja, kojima se potvrđuje da je neovisni subjekt odobren, i certifikate o pregledu radi ovlaštenja, kojima se potvrđuje da zaposlenik neovisnog subjekta ima pravo na pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću. Odobrenje neovisnog subjekta i ovlaštenje zaposlenika neovisnog subjekta vrijede 60 mjeseci, počevši od datuma izdavanja odgovarajućih certifikata o pregledu. Neovisni subjekti koji žele primati informacije o popravku i održavanju povezane sa sigurnošću moraju ishoditi certifikat o pregledu radi odobrenja od tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo države članice u kojoj neovisni subjekt ima poslovni nastan. Zaposlenici neovisnog subjekta koji rade s informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću moraju ishoditi certifikat o pregledu radi ovlaštenja od tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo države članice u kojoj zaposlenik neovisnog subjekta ima prebivalište. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavještavaju centre povjerenja o svim izdanim certifikatima o pregledu radi odobrenja ili certifikatima o pregledu radi ovlaštenja, nakon čega centri povjerenja sastavljaju zapis o ovlaštenju i izdaju sigurnosni token i digitalni certifikat s podacima na temelju kojih se zaposlenici neovisnih subjekata mogu jedinstveno identificirati na internetskim stranicama proizvođača vozila s informacijama o popravku i održavanju. Ta tijela daju sigurnosni token i digitalni certifikat pojedinačnim zaposlenicima neovisnih subjekata. Proizvođači vozila mogu tražiti naknadu za registraciju zaposlenika neovisnih subjekata na svojim internetskim stranicama s informacijama o popravku i održavanju te naknadu za pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću. Ta naknada mora biti razmjerna trošku takve registracije i davanja pristupa. Naknada mora biti navedena na internetskim stranicama proizvođača vozila s informacijama o popravku i održavanju. Svaki digitalni prijenos podataka između neovisnih subjekata, centara povjerenja i tijela za ocjenjivanje sukladnosti provodi se pravodobno u obliku poslovnih (B2B) transakcija uz primjenu sigurnosnih protokola.
Neovisni subjekt koji od tijela za ocjenjivanje sukladnosti traži ovlaštenje potpisuje izjavu kojom potvrđuje da se bavi zakonitom poslovnom aktivnošću kako je navedeno u točki 6.3. ovog Priloga. Neovisni subjekt odobrava se tek nakon pregleda u kojem tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjeri da je izjava potpisana i ocijeni da neovisni subjekt i njegovi pojedinačni zaposlenici ispunjavaju zahtjeve utvrđene u ovom Dodatku. Pojedinačni zaposlenici neovisnog subjekta ovlašćuju se tek nakon što ih pregleda tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Ta tijela provjeravaju podnesene dokumente i je li predmetni zaposlenik neovisnog subjekta ranije podnio zahtjev za ovlaštenje koji je to tijelo, ili bilo koje drugo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti na razini Unije, odbilo. Ta tijela centru povjerenja šalju sve podatke koji su mu potrebni za izradu digitalnog certifikata i sigurnosnog tokena, koje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zatim šalje zaposlenicima neovisnih subjekata. Ovlašteni zaposlenici neovisnih subjekata primaju od svojih tijela za ocjenjivanje sukladnosti PIN povezan s digitalnim certifikatom.
3.1 Pregled pristupa informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću Proizvođači vozila omogućuju pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću na svojim internetskim stranicama s informacijama o popravku i održavanju ako su zaposlenici neovisnih subjekata ovlašteni i ako mogu predočiti certifikat o pregledu radi ovlaštenja te ako neovisni subjekt u čije ime rade ima certifikat o pregledu radi odobrenja. Proizvođači mogu ovlaštenim zaposlenicima neovisnih subjekata koji rade za odobrene neovisne subjekte nuditi pristup mrežnoj usluzi za naručivanje dijelova povezanih sa sigurnošću preko specijalizirane aplikacije povezane s internetskim stranicama s informacijama o popravku i održavanju. Kad prime zahtjev za pristup internetskim stranicama s informacijama o popravku i održavanju vozila, stranice proizvođača vozila moraju zatražiti identifikaciju na temelju jedinstvenog identifikatora zaposlenika neovisnog subjekta i autentifikaciju zahtjeva. Autentifikacija zaposlenika neovisnog subjekta potvrđuje se isključivo na temelju digitalnih certifikata. Nakon primitka digitalnog certifikata, internetske stranice proizvođača vozila s informacijama o popravku i održavanju provjeravaju jedinstveni identifikator zaposlenika neovisnog subjekta i trenutačni status digitalnog certifikata i ovlaštenja komunikacijom s centrom povjerenja navedenim u tom certifikatu. Svaki digitalni prijenos podataka između neovisnih subjekata, proizvođača vozila, centara povjerenja i tijela za ocjenjivanje sukladnosti provodi se pravodobno u obliku poslovnih (B2B) transakcija uz primjenu sigurnosnih protokola. Nakon što su jedinstveni identifikator i status ovlaštenja zaposlenika neovisnog subjekta provjereni, proizvođač vozila omogućava pristup potrebnim informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću na svojim internetskim stranicama.
4. Detaljna pravila za pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću 4.1 Uloga SERMI-ja 4.1.1 Odgovornosti i obveze SERMI prati provedbu akreditacijskog postupka u svim državama članicama i na odgovarajući način o tome informira Komisiju. SERMI savjetuje Komisiju o zahtjevima za promjene akreditacijskog postupka.
4.1.2 Odabir centra povjerenja Centar povjerenja bira SERMI, nakon čega svoj odabir podnosi na odobrenje Komisiji. Odabrani centar povjerenja mora biti u skladu s normom ETSI TS 319 411-3 te ispunjavati zahtjeve za elektroničke potpise utvrđene u Uredbi (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (*6) i zahtjeve utvrđene u točki 4.6. ovog Dodatka. Uz to, centar povjerenja mora:
4.2 Uloga nacionalnih akreditacijskih tijela Nacionalno akreditacijsko tijelo odgovorno je za akreditaciju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u svrhe odobrenja neovisnih subjekata i ovlaštenja zaposlenika neovisnih subjekata za pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću. 4.2.1 Odgovornosti i zahtjevi Odgovornosti i zahtjevi nacionalnog akreditacijskog tijela utvrđeni su u člancima od 8. do 12. Uredbe (EZ) br. 765/2008. 4.2.2 Kriteriji za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti Tijela za ocjenjivanje sukladnosti akreditiraju se kao inspekcijska tijela tipa A u skladu s normom ISO/IEC 17020:2012. Ta tijela moraju ispunjavati zahtjeve za najvišu razinu neovisnosti. Nacionalno akreditacijsko tijelo također procjenjuje sposobnost tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti da ispuni zahtjeve iz točaka 4.3.1. i 4.3.4. Osoblje zaduženo za preglede neovisnih subjekata mora dovoljno poznavati poslovanje u djelatnostima popravka i održavanja motornih vozila i posebnosti poslijeprodajnog automobilskog tržišta da bi moglo obavljati svoje zadatke. 4.3 Uloga tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odgovorno je za pregled neovisnih subjekata i njihovih zaposlenika te za izdavanje certifikata o pregledu radi odobrenja i ovlaštenja u skladu s ovim Dodatkom, kao i za povlačenje tih certifikata. 4.3.1 Odgovornosti i zahtjevi
4.3.2 Obnova odobrenja Tijela za ocjenjivanje sukladnosti provode terenski pregled na zahtjev neovisnog subjekta ili šest mjeseci prije isteka valjanosti odobrenja te, ako je rezultat pregleda pozitivan, obnavljaju odobrenje. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti neovisnom subjektu koji ispunjava kriterije za odobrenje izdaju novi certifikat o pregledu radi odobrenja. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti ocjenjuju zahtjeve za obnovu ovlaštenja pa zaposlenicima neovisnih subjekata koji ispunjavaju kriterije za ovlaštenje izdaju certifikat o pregledu radi ovlaštenja. 4.3.3 Kriteriji prema kojima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odobrava neovisni subjekt Prije odobrenja neovisnog subjekta i u svakom terenskom pregledu u razdoblju valjanosti odobrenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti provjeravaju sljedeće:
4.3.4 Kriteriji prema kojima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ovlašćuje zaposlenike neovisnih subjekata Prije ovlašćivanja zaposlenika kao zaposlenika neovisnog subjekta i u svakom terenskom pregledu u razdoblju valjanosti odobrenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti provjeravaju sljedeće:
4.4 Uloga neovisnih subjekata 4.4.1 Odgovornosti i zahtjevi
4.5 Uloga zaposlenikâ neovisnih subjekata 4.5.1 Odgovornosti i zahtjevi
4.6 Uloga centra povjerenja Centri povjerenja generiraju i šalju digitalne certifikate neovisnim subjektima i zaposlenicima neovisnih subjekata preko njihovih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Centri povjerenja vode bazu podataka izdanih certifikata o pregledu radi ovlaštenja. Centri povjerenja proizvođačima vozila omogućuju pristup sučelju za provjeru statusa digitalnih certifikata i certifikata o pregledu radi ovlaštenja. Centri povjerenja čuvaju informacije o zaposlenicima neovisnih subjekata u bazi podataka o ovlaštenjima tijekom dodatnog razdoblja od najviše 60 mjeseci. To razdoblje ne smije biti dulje od preostalog razdoblja valjanosti odobrenja za neovisni subjekt u kojem radi taj zaposlenik. 4.6.1 Odgovornosti i zahtjevi
4.7 Uloga proizvođačâ vozila Proizvođači vozila omogućuju odobrenim neovisnim subjektima i ovlaštenim zaposlenicima neovisnih subjekata pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću. Proizvođači vozila komuniciraju s centrima povjerenja radi provjere statusa ovlaštenja i autentifikacije zaposlenika neovisnih subjekata koji traže pristup takvim informacijama. 4.7.1 Odgovornosti i zahtjevi
4.7.2 Proceduralni zahtjevi za proizvođače vozila Proizvođači vozila ne smiju omogućiti pristup informacijama o popravku i održavanju povezanima sa sigurnošću ako nisu ispunjeni svi sljedeći proceduralni zahtjevi.
(*5) Zahtjevi navedeni u ovom Dodatku temelje se na onima utvrđenima u „Planu za akreditaciju, odobrenje i ovlaštenje za pristup informacijama o popravku i održavanju (RMI) vozila povezanima sa sigurnošću”, koji je 19. svibnja 2016. odobrila Europska suradnja za akreditaciju (https://www.vehiclesermi.eu/)." (*6) Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.)." |
(*1) Pravilnik br. 83 Gospodarske komisije za Europu Ujedinjenih naroda (UNECE) – Jedinstvene odredbe o homologaciji vozila s obzirom na emisiju onečišćujućih tvari u skladu s uvjetima za motorna goriva (SL L 42, 15.2.2012., str. 1.).
(*2) Pravilnik br. 49 Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) – Jedinstvene odredbe o mjerama koje treba poduzeti protiv emisije plinovitih i krutih onečišćujućih tvari iz motora s kompresijskim paljenjem koji se koriste u vozilima i emisije plinovitih onečišćujućih tvari iz motora s vanjskim izvorom paljenja koji kao gorivo koriste prirodni plin ili ukapljeni naftni plin koji se koriste u vozilima (SL L 180, 8.7.2011., str. 53.).”;
(*3) Kako su definirani u članku 3. stavku 10. Uredbe (EZ) br. 715/2007.
(*4) Kako su definirani u članku 3. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 595/2009.”;
(*5) Zahtjevi navedeni u ovom Dodatku temelje se na onima utvrđenima u „Planu za akreditaciju, odobrenje i ovlaštenje za pristup informacijama o popravku i održavanju (RMI) vozila povezanima sa sigurnošću”, koji je 19. svibnja 2016. odobrila Europska suradnja za akreditaciju (https://www.vehiclesermi.eu/).
(*6) Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).”
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/29 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1245
оd 23. srpnja 2021.
o odobrenju izmjena specifikacije zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla („Coteaux du Pont du Gard” (ZOZP))
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 99.,
budući da:
|
(1) |
Komisija je ispitala zahtjev Francuske podnesen u skladu s člankom 105. Uredbe (EU) br. 1308/2013 za odobrenje izmjene specifikacije zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla „Coteaux du Pont du Gard”. |
|
(2) |
Komisija je u skladu s člankom 97. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013 objavila zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije u Službenom listu Europske unije (2). |
|
(3) |
Komisiji nije dostavljen nijedan prigovor u smislu članka 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013. |
|
(4) |
Stoga bi izmjenu specifikacije trebalo odobriti u skladu s člankom 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013. |
|
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Coteaux du Pont du Gard” (ZOZP).
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. srpnja 2021.
Za Komisiju
u ime predsjednice,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Član Komisije
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/30 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1246
оd 28. srpnja 2021.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 183. točku (b),
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 (2), a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),
budući da:
|
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja. |
|
(2) |
Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu. |
|
(3) |
Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(4) |
Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu te mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. srpnja 2021.
Za Komisiju,
u ime predsjednice,
Wolfgang BURTSCHER
Glavni direktor
Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj
(1) SL L 347, 20.12.2013., str. 671.
(2) SL L 150, 20.5.2014., str. 1.
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).
PRILOG
„PRILOG I.
|
Oznaka KN |
Opis robe |
Reprezentativna cijena (EUR/100 kg) |
Jamstvo iz članka 3. (EUR/100 kg) |
Podrijetlo (1) |
|
0207 14 10 |
Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti |
140,3 176,2 |
60 42 |
BR TH |
(1) Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).”
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/33 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1247
оd 29. srpnja 2021.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za mandestrobin u grožđu i jagodama
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka (MRO) za mandestrobin utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(2) |
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za uvoznu tolerancu za mandestrobin koji se u Kanadi upotrebljava na jagodama i grožđu. Podnositelj zahtjeva tvrdi da zbog odobrenih uporaba te tvari na navedenim kulturama u Kanadi nastaju ostaci koji prekoračuju MRO-e odobrene Uredbom (EZ) br. 396/2005 i da su potrebni viši MRO-i kako bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu grožđa i jagoda. |
|
(3) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predmetna država članica ocijenila je taj zahtjev i Komisiji dostavila izvješće o ocjeni. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je zahtjev i izvješće o ocjeni, posebno ispitavši rizike za potrošače i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ima (2). To je mišljenje dostavila podnositelju zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ga je učinila dostupnim javnosti. |
|
(5) |
Agencija je zaključila da su ispunjeni svi zahtjevi u pogledu podataka te da su izmjene MRO-a koje je zatražio podnositelj zahtjeva prihvatljive s obzirom na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Izlaganje toj tvari tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji je mogu sadržavati pokazalo je da ne postoji rizik od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa. Nadalje, Agencija je zaključila da utvrđivanje akutne referentne doze nije potrebno jer ta tvar ima nisku akutnu toksičnost. |
|
(6) |
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra predložene izmjene MRO-a ispunjavaju uvjete iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
|
(7) |
Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
(2) Znanstvena izvješća Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) dostupna su na internetu: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes (Obrazloženo mišljenje o utvrđivanju uvoznih toleranci za mandestrobin u jagodama i stolnom i vinskom grožđu). EFSA Journal 2018.;16(8):5395.
PRILOG
U Prilogu II. Uredbe (EZ) br. 396/2005 stupac koji se odnosi na mandestrobin zamjenjuje se sljedećim:
„ Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
Brojčana oznaka |
Skupine i primjeri pojedinačnih proizvoda na koje se odnose maksimalne razine ostataka (MRO) (1) |
Mandestrobin |
||
|
(1) |
(2) |
(3) |
||
|
0100000 |
VOĆE, SVJEŽE ili SMRZNUTO; ORAŠASTI PLODOVI |
|
||
|
0110000 |
Agrumi |
0,01 (*1) |
||
|
0110010 |
Grejp |
|
||
|
0110020 |
Naranča |
|
||
|
0110030 |
Limun |
|
||
|
0110040 |
Limeta |
|
||
|
0110050 |
Mandarina |
|
||
|
0110990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0120000 |
Orašasti plodovi |
0,01 (*1) |
||
|
0120010 |
Bademi |
|
||
|
0120020 |
Brazilski orasi |
|
||
|
0120030 |
Indijski oraščići |
|
||
|
0120040 |
Kesteni |
|
||
|
0120050 |
Kokosovi orasi |
|
||
|
0120060 |
Lješnjaci |
|
||
|
0120070 |
Makadamije/australski oraščići |
|
||
|
0120080 |
Pekan orasi |
|
||
|
0120090 |
Pinjoli |
|
||
|
0120100 |
Pistacije |
|
||
|
0120110 |
Orasi |
|
||
|
0120990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0130000 |
Jezgričavo voće |
0,01 (*1) |
||
|
0130010 |
Jabuka |
|
||
|
0130020 |
Kruška |
|
||
|
0130030 |
Dunja |
|
||
|
0130040 |
Mušmula |
|
||
|
0130050 |
Nešpula/japanska mušmula |
|
||
|
0130990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0140000 |
Koštuničavo voće |
|
||
|
0140010 |
Marelica |
2 |
||
|
0140020 |
Trešnja (slatka) |
3 |
||
|
0140030 |
Breskva |
2 |
||
|
0140040 |
Šljiva |
0,5 |
||
|
0140990 |
Ostalo (2) |
0,01 (*1) |
||
|
0150000 |
Bobičasto i sitno voće |
|
||
|
0151000 |
|
5 |
||
|
0151010 |
Stolno grožđe |
|
||
|
0151020 |
Vinsko grožđe |
|
||
|
0152000 |
|
3 |
||
|
0153000 |
|
0,01 (*1) |
||
|
0153010 |
Kupine |
|
||
|
0153020 |
Ostružnice |
|
||
|
0153030 |
Maline (crvene i žute) |
|
||
|
0153990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0154000 |
|
0,01 (*1) |
||
|
0154010 |
Borovnice |
|
||
|
0154020 |
Brusnice |
|
||
|
0154030 |
Ribiz (bijeli, crni i crveni) |
|
||
|
0154040 |
Ogrozd (crveni, zeleni i žuti) |
|
||
|
0154050 |
Šipak |
|
||
|
0154060 |
Dud (bijeli i crni) |
|
||
|
0154070 |
Azarola/mediteranska mušmula/mušmulasti glog |
|
||
|
0154080 |
Bobice bazge |
|
||
|
0154990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0160000 |
Razno voće |
0,01 (*1) |
||
|
0161000 |
|
|
||
|
0161010 |
Datulja |
|
||
|
0161020 |
Smokva |
|
||
|
0161030 |
Stolna maslina |
|
||
|
0161040 |
Kumkvat |
|
||
|
0161050 |
Karambola |
|
||
|
0161060 |
Kaki/japanska jabuka |
|
||
|
0161070 |
Jamun |
|
||
|
0161990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0162000 |
|
|
||
|
0162010 |
Kivi (crveni, zeleni i žuti) |
|
||
|
0162020 |
Liči |
|
||
|
0162030 |
Marakuja |
|
||
|
0162040 |
Indijska smokva/plod kaktusa |
|
||
|
0162050 |
Zvjezdasta jabuka |
|
||
|
0162060 |
Virginijski draguni/Virginijski kaki |
|
||
|
0162990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0163000 |
|
|
||
|
0163010 |
Avokado |
|
||
|
0163020 |
Banana |
|
||
|
0163030 |
Mango |
|
||
|
0163040 |
Papaja |
|
||
|
0163050 |
Nar/šipak |
|
||
|
0163060 |
Tropska jabuka |
|
||
|
0163070 |
Guava |
|
||
|
0163080 |
Ananas |
|
||
|
0163090 |
Kruhovac |
|
||
|
0163100 |
Durian |
|
||
|
0163110 |
Bodljikava anona/guanabana |
|
||
|
0163990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0200000 |
POVRĆE, SVJEŽE ili SMRZNUTO |
0,01 (*1) |
||
|
0210000 |
Korjenasto i gomoljasto povrće |
|
||
|
0211000 |
|
|
||
|
0212000 |
|
|
||
|
0212010 |
Kasava/manioka |
|
||
|
0212020 |
Slatki krumpir |
|
||
|
0212030 |
Jam |
|
||
|
0212040 |
Maranta |
|
||
|
0212990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0213000 |
|
|
||
|
0213010 |
Cikla |
|
||
|
0213020 |
Mrkva |
|
||
|
0213030 |
Celer korjenaš |
|
||
|
0213040 |
Hren |
|
||
|
0213050 |
Čičoka |
|
||
|
0213060 |
Pastrnjak |
|
||
|
0213070 |
Korijen peršina |
|
||
|
0213080 |
Rotkvica |
|
||
|
0213090 |
Turovac/bijeli korijen |
|
||
|
0213100 |
Stočna koraba |
|
||
|
0213110 |
Repa |
|
||
|
0213990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0220000 |
Lukovičasto povrće |
|
||
|
0220010 |
Češnjak |
|
||
|
0220020 |
Luk |
|
||
|
0220030 |
Ljutika |
|
||
|
0220040 |
Mladi luk i velški luk |
|
||
|
0220990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0230000 |
Plodovito povrće |
|
||
|
0231000 |
|
|
||
|
0231010 |
Rajčica |
|
||
|
0231020 |
Paprika |
|
||
|
0231030 |
Patlidžan |
|
||
|
0231040 |
Bamija |
|
||
|
0231990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0232000 |
|
|
||
|
0232010 |
Krastavac |
|
||
|
0232020 |
Mali krastavac za kiseljenje |
|
||
|
0232030 |
Tikvice |
|
||
|
0232990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0233000 |
|
|
||
|
0233010 |
Dinja |
|
||
|
0233020 |
Bundeva |
|
||
|
0233030 |
Lubenica |
|
||
|
0233990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0234000 |
|
|
||
|
0239000 |
|
|
||
|
0240000 |
Kupusnjače (uz izuzetak korijena kupusnjača i kultura kupusnjača s mladim listovima) |
|
||
|
0241000 |
|
|
||
|
0241010 |
Brokula |
|
||
|
0241020 |
Cvjetača |
|
||
|
0241990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0242000 |
|
|
||
|
0242010 |
Kelj pupčar |
|
||
|
0242020 |
Glavati kupus |
|
||
|
0242990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0243000 |
|
|
||
|
0243010 |
Pekinški kupus |
|
||
|
0243020 |
Kelj |
|
||
|
0243990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0244000 |
|
|
||
|
0250000 |
Lisnato povrće, začinsko bilje i jestivi cvjetovi |
|
||
|
0251000 |
|
|
||
|
0251010 |
Matovilac |
|
||
|
0251020 |
Salata |
|
||
|
0251030 |
Širokolisna endivija |
|
||
|
0251040 |
Vrtna grbica te ostale klice i izdanci |
|
||
|
0251050 |
Barica |
|
||
|
0251060 |
Rikola |
|
||
|
0251070 |
Crvena gorušica |
|
||
|
0251080 |
Kulture s mladim listovima (uključujući vrste roda Brassica) |
|
||
|
0251990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0252000 |
|
|
||
|
0252010 |
Špinat |
|
||
|
0252020 |
Tušt |
|
||
|
0252030 |
Blitva |
|
||
|
0252990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0253000 |
|
|
||
|
0254000 |
|
|
||
|
0255000 |
|
|
||
|
0256000 |
|
|
||
|
0256010 |
Vrtna krasuljica |
|
||
|
0256020 |
Vlasac |
|
||
|
0256030 |
Lišće celera |
|
||
|
0256040 |
Peršin |
|
||
|
0256050 |
Kadulja |
|
||
|
0256060 |
Ružmarin |
|
||
|
0256070 |
Majčina dušica/timijan |
|
||
|
0256080 |
Bosiljak i jestivi cvjetovi |
|
||
|
0256090 |
Lovor |
|
||
|
0256100 |
Estragon |
|
||
|
0256990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0260000 |
Mahunarke |
|
||
|
0260010 |
Grah (s mahunama) |
|
||
|
0260020 |
Grah (bez mahuna) |
|
||
|
0260030 |
Grašak (s mahunama) |
|
||
|
0260040 |
Grašak (bez mahuna) |
|
||
|
0260050 |
Leća |
|
||
|
0260990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0270000 |
Stabljičasto povrće |
|
||
|
0270010 |
Šparoge |
|
||
|
0270020 |
Karda |
|
||
|
0270030 |
Trakasti celer |
|
||
|
0270040 |
Slatki komorač |
|
||
|
0270050 |
Artičoka |
|
||
|
0270060 |
Poriluk |
|
||
|
0270070 |
Rabarbara |
|
||
|
0270080 |
Mladice bambusa |
|
||
|
0270090 |
Palmine srčike |
|
||
|
0270990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0280000 |
Gljive, mahovine i lišajevi |
|
||
|
0280010 |
Kultivirane gljive |
|
||
|
0280020 |
Divlje gljive |
|
||
|
0280990 |
Mahovine i lišajevi |
|
||
|
0290000 |
Alge i prokariotski organizmi |
|
||
|
0300000 |
MAHUNARKE |
0,01 (*1) |
||
|
0300010 |
Grah |
|
||
|
0300020 |
Leća |
|
||
|
0300030 |
Grašak |
|
||
|
0300040 |
Lupine |
|
||
|
0300990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0400000 |
SJEME ULJARICA I PLODOVI ULJARICA |
0,01 (*1) |
||
|
0401000 |
Sjeme uljarica |
|
||
|
0401010 |
Sjemenke lana |
|
||
|
0401020 |
Kikiriki |
|
||
|
0401030 |
Sjemenke maka |
|
||
|
0401040 |
Sjemenke sezama |
|
||
|
0401050 |
Sjemenke suncokreta |
|
||
|
0401060 |
Sjemenke uljane repice |
|
||
|
0401070 |
Soja |
|
||
|
0401080 |
Sjemenke gorušice |
|
||
|
0401090 |
Sjemenke pamuka |
|
||
|
0401100 |
Bučine sjemenke |
|
||
|
0401110 |
Sjemenke šafranike |
|
||
|
0401120 |
Sjemenke borača |
|
||
|
0401130 |
Sjemenke zubastog lanka |
|
||
|
0401140 |
Sjemenke konoplje |
|
||
|
0401150 |
Ricinus |
|
||
|
0401990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0402000 |
Plodovi uljarica |
|
||
|
0402010 |
Masline za proizvodnju ulja |
|
||
|
0402020 |
Koštice uljne palme |
|
||
|
0402030 |
Plodovi uljne palme |
|
||
|
0402040 |
Kapok |
|
||
|
0402990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0500000 |
ŽITARICE |
0,01 (*1) |
||
|
0500010 |
Ječam |
|
||
|
0500020 |
Heljda i ostale pseudožitarice |
|
||
|
0500030 |
Kukuruz |
|
||
|
0500040 |
Proso |
|
||
|
0500050 |
Zob |
|
||
|
0500060 |
Riža |
|
||
|
0500070 |
Raž |
|
||
|
0500080 |
Sirak |
|
||
|
0500090 |
Pšenica |
|
||
|
0500990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0600000 |
ČAJEVI, KAVA, BILJNE INFUZIJE, KAKAO I ROGAČI |
0,05 (*1) |
||
|
0610000 |
Čajevi |
|
||
|
0620000 |
Zrna kave |
|
||
|
0630000 |
Biljne infuzije |
|
||
|
0631000 |
|
|
||
|
0631010 |
Rimska kamilica |
|
||
|
0631020 |
Hibiskus |
|
||
|
0631030 |
Ruža |
|
||
|
0631040 |
Jasmin |
|
||
|
0631050 |
Lipa |
|
||
|
0631990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0632000 |
|
|
||
|
0632010 |
Jagoda |
|
||
|
0632020 |
Rooibos |
|
||
|
0632030 |
Mate čaj/maté |
|
||
|
0632990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0633000 |
|
|
||
|
0633010 |
Odoljen |
|
||
|
0633020 |
Ginseng |
|
||
|
0633990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0639000 |
|
|
||
|
0640000 |
Kakao u zrnu |
|
||
|
0650000 |
Rogač |
|
||
|
0700000 |
HMELJ |
0,05 (*1) |
||
|
0800000 |
ZAČINI |
|
||
|
0810000 |
Začini od sjemenki |
0,05 (*1) |
||
|
0810010 |
Anis |
|
||
|
0810020 |
Crni kim |
|
||
|
0810030 |
Celer |
|
||
|
0810040 |
Korijandar |
|
||
|
0810050 |
Kumin |
|
||
|
0810060 |
Kopar |
|
||
|
0810070 |
Komorač |
|
||
|
0810080 |
Grozdasta piskavica/grčka djetelina |
|
||
|
0810090 |
Muškatni oraščić |
|
||
|
0810990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0820000 |
Začini od plodova |
0,05 (*1) |
||
|
0820010 |
Piment |
|
||
|
0820020 |
Sečuanski papar |
|
||
|
0820030 |
Kim |
|
||
|
0820040 |
Kardamom |
|
||
|
0820050 |
Bobice kleke/borovice |
|
||
|
0820060 |
Papar (bijeli, crni i zeleni) |
|
||
|
0820070 |
Vanilija |
|
||
|
0820080 |
Tamarind/indijska datulja |
|
||
|
0820990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0830000 |
Začini od kore |
0,05 (*1) |
||
|
0830010 |
Cimet |
|
||
|
0830990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0840000 |
Začini od korijena i podanaka (rizoma) |
|
||
|
0840010 |
Slatki korijen |
0,05 (*1) |
||
|
0840020 |
Đumbir (10) |
|
||
|
0840030 |
Kurkuma |
0,05 (*1) |
||
|
0840040 |
Hren (11) |
|
||
|
0840990 |
Ostalo (2) |
0,05 (*1) |
||
|
0850000 |
Začini od pupoljaka |
0,05 (*1) |
||
|
0850010 |
Klinčić |
|
||
|
0850020 |
Kapari |
|
||
|
0850990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0860000 |
Začini od tučka |
0,05 (*1) |
||
|
0860010 |
Šafran |
|
||
|
0860990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0870000 |
Začini od ljuski |
0,05 (*1) |
||
|
0870010 |
Muškatni orah |
|
||
|
0870990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
0900000 |
BILJKE BOGATE ŠEĆEROM |
0,01 (*1) |
||
|
0900010 |
Korijen šećerne repe |
|
||
|
0900020 |
Šećerna trska |
|
||
|
0900030 |
Korijen cikorije |
|
||
|
0900990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1000000 |
PROIZVODI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA – KOPNENE ŽIVOTINJE |
|
||
|
1010000 |
Proizvodi od |
0,01 (*1) |
||
|
1011000 |
|
|
||
|
1011010 |
Mišić |
|
||
|
1011020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1011030 |
Jetra |
|
||
|
1011040 |
Bubreg |
|
||
|
1011050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1011990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1012000 |
|
|
||
|
1012010 |
Mišić |
|
||
|
1012020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1012030 |
Jetra |
|
||
|
1012040 |
Bubreg |
|
||
|
1012050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1012990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1013000 |
|
|
||
|
1013010 |
Mišić |
|
||
|
1013020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1013030 |
Jetra |
|
||
|
1013040 |
Bubreg |
|
||
|
1013050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1013990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1014000 |
|
|
||
|
1014010 |
Mišić |
|
||
|
1014020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1014030 |
Jetra |
|
||
|
1014040 |
Bubreg |
|
||
|
1014050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1014990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1015000 |
|
|
||
|
1015010 |
Mišić |
|
||
|
1015020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1015030 |
Jetra |
|
||
|
1015040 |
Bubreg |
|
||
|
1015050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1015990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1016000 |
|
|
||
|
1016010 |
Mišić |
|
||
|
1016020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1016030 |
Jetra |
|
||
|
1016040 |
Bubreg |
|
||
|
1016050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1016990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1017000 |
|
|
||
|
1017010 |
Mišić |
|
||
|
1017020 |
Masno tkivo |
|
||
|
1017030 |
Jetra |
|
||
|
1017040 |
Bubreg |
|
||
|
1017050 |
Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg) |
|
||
|
1017990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1020000 |
Mlijeko |
0,01 (*1) |
||
|
1020010 |
Krava |
|
||
|
1020020 |
Ovca |
|
||
|
1020030 |
Koza |
|
||
|
1020040 |
Kobila |
|
||
|
1020990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1030000 |
Ptičja jaja |
0,01 (*1) |
||
|
1030010 |
Kokoš |
|
||
|
1030020 |
Patka |
|
||
|
1030030 |
Guska |
|
||
|
1030040 |
Prepelica |
|
||
|
1030990 |
Ostalo (2) |
|
||
|
1040000 |
Med i ostali proizvodi pčelarstva (7) |
0,05 (*1) |
||
|
1050000 |
Vodozemci i gmazovi |
0,01 (*1) |
||
|
1060000 |
Kopneni beskralježnjaci |
0,01 (*1) |
||
|
1070000 |
Divlji kopneni kralježnjaci |
0,01 (*1) |
||
|
1100000 |
PROIZVODI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA – RIBA, RIBLJI PROIZVODI I SVI OSTALI MORSKI I SLATKOVODNI PREHRAMBENI PROIZVODI (8) |
|
||
|
1200000 |
PROIZVODI ILI NJIHOV DIO NAMIJENJENI ISKLJUČIVO ZA PROIZVODNJU HRANE ZA ŽIVOTINJE (8) |
|
||
|
1300000 |
PRERAĐENI PREHRAMBENI PROIZVODI (9) |
|
(*1) Označava donju granicu analitičkog određivanja
(1) Cjeloviti popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se odnose MRO-i nalazi se u Prilogu I.”
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/46 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1248
оd 29. srpnja 2021.
o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 99. stavak 6.,
budući da:
|
(1) |
Člankom 101. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 propisano je da distributeri na veliko moraju poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako ju je donijela Komisija. |
|
(2) |
Mjerama dobre distribucijske prakse trebali bi se zaštititi identitet, integritet, sljedivost i kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda u cijelom lancu opskrbe. Nadalje, te bi mjere trebale zajamčiti pravilno skladištenje, prijevoz i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima te njihovo zadržavanje u legalnom lancu opskrbe tijekom skladištenja i prijevoza. |
|
(3) |
Postoji više međunarodnih normi i smjernica o dobroj distribucijskoj praksi za lijekove za humanu primjenu (2) (3) (4) (5). Na razini Unije donesene su samo smjernice o dobroj praksi u prometu lijekova za humanu primjenu (6). S obzirom na sličnosti i moguće razlike u zahtjevima u pogledu dobre distribucijske prakse za lijekove za humanu primjenu i za veterinarsko-medicinske proizvode, pri utvrđivanju sličnih mjera u području veterinarstva trebalo bi uzeti u obzir iskustvo stečeno primjenom postojećeg sustava na temelju Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
|
(4) |
Distributeri na veliko često rade i s lijekovima za humanu primjenu i s veterinarsko-medicinskim proizvodima. Osim toga, inspekcije dobre distribucijske prakse za obje vrste proizvoda često provode isti stručnjaci nadležnih tijela. Kako bi se dakle izbjeglo nepotrebno administrativno opterećenje sektora i nadležnih tijela, praktično je rješenje u području veterinarstva primijeniti slične mjere kao u području humane medicine, osim ako posebne potrebe nalažu drukčije. |
|
(5) |
Kako ne bi bilo negativnog učinka na dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, zahtjevi dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode ne bi trebali biti stroži od zahtjeva za lijekove za humanu primjenu. |
|
(6) |
Mjere dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode utvrđene u ovoj Uredbi trebale bi pratiti i dopunjavati provedbene mjere o dobroj proizvođačkoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali iz članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 te o dobroj distribucijskoj praksi za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima iz članka 95. stavka 8. te uredbe. |
|
(7) |
Sve osobe koje posluju kao distributeri na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju imati odobrenje za distribuciju na veliko u skladu s člankom 99. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 i poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s člankom 101. stavkom 5. te uredbe. U skladu s člankom 99. stavkom 5. te uredbe, odobrenje za proizvodnju omogućuje i distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda obuhvaćenih tim odobrenjem za proizvodnju. Stoga i proizvođači koji obavljaju takve distribucijske aktivnosti za vlastite veterinarsko-medicinske proizvode moraju poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode. |
|
(8) |
Definicija distribucije (prometa) na veliko iz članka 4. stavka 36. Uredbe (EU) 2019/6 ne isključuje distributere na veliko koji imaju poslovni nastan ili posluju u okviru posebnih carinskih režima, npr. u slobodnim zonama ili carinskim skladištima. Stoga se sve obveze povezane s aktivnostima distribucije na veliko (npr. izvoz, skladištenje ili isporuka) u pogledu dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju i na te distributere na veliko. |
|
(9) |
Relevantnih dijelova dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode trebale bi se pridržavati i treće strane koje sudjeluju u distribuciji na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi oni trebali biti obuhvaćeni njihovim ugovornim obvezama. Kako bi borba protiv krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda bila uspješna, potreban je dosljedan pristup svih partnera u lancu opskrbe. |
|
(10) |
Za ostvarenje ciljeva dobre distribucijske prakse obavezan je sustav kvalitete u kojem su jasno utvrđene odgovornosti, procesi i načela upravljanja rizicima u pogledu aktivnosti veleprodajnih distributera. Za sustav kvalitete odgovorna bi trebala biti uprava organizacije koja mora preuzeti vodeću ulogu i aktivno sudjelovati, a trebala bi imati potporu predanog osoblja. |
|
(11) |
Pravilna distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda uvelike ovisi o raspoloživosti odgovarajućeg broja stručnih članova osoblja koji obavljaju sve zadaće za koje je odgovoran distributer na veliko. Osoblje mora jasno razumjeti pojedinačne odgovornosti i one moraju biti evidentirane. |
|
(12) |
Osobe koje distribuiraju veterinarsko-medicinske proizvode trebale bi imati prikladne i primjerene prostorije, instalacije i opremu kako bi se osigurali pravilno skladištenje i distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
|
(13) |
Dobra dokumentacija trebala bi biti neizostavan dio svakog sustava kvalitete. Pisana dokumentacija trebala bi biti obavezna kako bi se spriječile pogreške koje mogu proizaći iz govorne komunikacije te omogućilo praćenje relevantnih operacija tijekom veleprodajne distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda. Trebalo bi definirati sve vrste dokumenata i pridržavati ih se. |
|
(14) |
U postupcima bi trebale biti opisane sve distribucijske aktivnosti koje utječu na identitet, sljedivost i kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
|
(15) |
Trebalo bi voditi i čuvati evidenciju o svim značajnim aktivnostima ili događajima kako bi se zajamčila sljedivost porijekla i odredišta veterinarsko-medicinskih proizvoda te identifikacija svih osoba koje takve veterinarsko-medicinske proizvode isporučuju ili primaju. Takva bi evidencija trebala olakšati povlačenje određene serije veterinarsko-medicinskog proizvoda, ako to bude potrebno, te istragu krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se sumnja da su krivotvoreni. |
|
(16) |
Kad je riječ o obradi osobnih podataka zaposlenika, podnositelja prigovora i svih drugih fizičkih osoba, na obradu tih osobnih podataka i slobodno kretanje takvih podataka trebala bi se primjenjivati Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (8) o zaštiti pojedinaca. |
|
(17) |
Sve ključne operacije trebale bi biti detaljno opisane u odgovarajućoj dokumentaciji sustava kvalitete. |
|
(18) |
Prigovori, povrati, veterinarsko-medicinski proizvodi kod kojih postoji sumnja na krivotvorenje te povlačenja trebali bi se evidentirati i pažljivo obrađivati u skladu s utvrđenim postupcima. Evidencije bi trebale biti na raspolaganju nadležnim tijelima. Prije izdavanja odobrenja za ponovnu prodaju vraćene veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi ocijeniti. |
|
(19) |
Sve aktivnosti obuhvaćene dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode koje su dane u podugovor trebalo bi definirati, dogovoriti i nadzirati kako bi se izbjegli nesporazumi koji bi mogli utjecati na integritet veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dužnosti svake stranke trebalo bi jasno utvrditi pisanim ugovorom između naručitelja i izvođača. |
|
(20) |
Bez obzira na način prijevoza, trebalo bi biti moguće dokazati da veterinarsko-medicinski proizvodi nisu bili izloženi uvjetima koji mogu dovesti u pitanje njihovu kvalitetu i integritet. Pri planiranju prijevoza i prijevozu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi koristiti pristup utemeljen na procjeni rizika. |
|
(21) |
Za praćenje provedbe i poštovanja dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te predlaganje potrebnih korektivnih i preventivnih mjera neophodne su redovite samoinspekcije. |
|
(22) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 145. Uredbe (EU) 2019/6, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom Uredbom utvrđuju se mjere dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode.
2. Uredba se primjenjuje na nositelje odobrenja za proizvodnju koji obavljaju distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda obuhvaćenih tim odobrenjem za proizvodnju te na nositelje odobrenja za distribuciju na veliko, uključujući one koji imaju poslovni nastan ili posluju u okviru posebnih carinskih režima, npr. u slobodnim zonama ili carinskim skladištima.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
|
(a) |
„dobra distribucijska praksa za veterinarsko-medicinske proizvode” znači dio osiguranja kvalitete u cijelom lancu opskrbe kojim se jamči očuvanje kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda u svim fazama lanca opskrbe, koji se proteže od objekta njihova proizvođača do osoba iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6; |
|
(b) |
„slobodna zona” znači sve slobodne zone koje su odredile države članice u skladu s člankom 243. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (9); |
|
(c) |
„carinsko skladište” znači sva skladišta iz članka 240. stavka 1. Uredbe (EU) br. 952/2013; |
|
(d) |
„sustav kvalitete” znači ukupnost svih aspekata sustava s pomoću kojeg se provodi politika kvalitete i jamči ispunjavanje ciljeva u pogledu kvalitete; |
|
(e) |
„upravljanje rizicima u pogledu kvalitete” znači sustavni postupak, koji se primjenjuje i proaktivno i retroaktivno, za ocjenjivanje, kontrolu, priopćavanje i preispitivanje rizikâ u pogledu kvalitete veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa tog proizvoda; |
|
(f) |
„validacija” znači dokumentirani program kojim se jamči visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak, metoda ili sustav dosljedno davati rezultat koji ispunjava prethodno određene kriterije prihvatljivosti; |
|
(g) |
„postupak” znači dokumentirani opis operacija koje se moraju provesti, mjera opreza koje se moraju poduzeti i ostalih mjera koje se moraju primijeniti izravno ili neizravno, a koje se odnose na distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(h) |
„dokumentacija” znači pisani postupci, upute, ugovori, evidencije i podaci, u papirnatom ili elektroničkom obliku; |
|
(i) |
„nabava” znači dobivanje, pribavljanje ili kupnja veterinarsko-medicinskih proizvoda od proizvođača, uvoznika ili drugih distributera; |
|
(j) |
„skladištenje” znači pohranjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(k) |
„isporuka” znači sve aktivnosti pružanja, prodaje ili doniranja veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6; |
|
(l) |
„prijevoz” znači premještanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednog mjesta na drugo bez skladištenja u neopravdanu trajanju; |
|
(m) |
„odstupanje” znači odmak od odobrene dokumentacije ili utvrđene norme; |
|
(n) |
„krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvod” znači sve veterinarsko-medicinske proizvode za koje se lažno navodi nešto od sljedećeg:
|
|
(o) |
„kontaminacija” znači neželjeno pojavljivanje nečistoća kemijske ili mikrobiološke prirode ili stranih tvari u ili na veterinarsko-medicinskom proizvodu tijekom proizvodnje, uzorkovanja, pakiranja ili ponovnog pakiranja, skladištenja ili prijevoza; |
|
(p) |
„baždarenje” znači skup operacija kojima se u određenim uvjetima utvrđuje odnos između vrijednosti koje pokazuje mjerni instrument ili mjerni sustav ili vrijednosti prikazanih na materijaliziranoj mjeri te odgovarajućih poznatih vrijednosti referentne norme; |
|
(q) |
„kvalifikacija” znači dokazivanje da određena oprema ispravno funkcionira i daje očekivane rezultate; |
|
(r) |
„potpisan” znači bilježenje fizičke osobe koja je provela određenu aktivnost ili pregled. To bilježenje može biti u obliku inicijala, vlastoručnog potpisa punim imenom i prezimenom, osobnog pečata ili naprednog elektroničkog potpisa kako je definiran člankom 3. stavkom 11. Uredbe (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (10); |
|
(s) |
„serija” znači određena količina ishodišnog materijala, ambalaže ili proizvoda obrađena u jednom postupku ili u nizu postupaka za koju se stoga očekuje homogenost; |
|
(t) |
„datum isteka” znači datum koji se nalazi na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda, a označava razdoblje u kojem se očekuje da će taj veterinarsko-medicinski proizvod zadržati vrijednosti specificirane za rok trajanja ako se skladišti u definiranim uvjetima i nakon kojeg se ne bi smio upotrebljavati; |
|
(u) |
„broj serije” znači jedinstvena kombinacija brojeva ili slova kojom se nedvojbeno identificira određena serija. |
POGLAVLJE II.
UPRAVLJANJE KVALITETOM
Članak 3.
Razvoj i održavanje sustava kvalitete
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. razvijaju i održavaju sustav kvalitete.
2. U sustavu kvalitete uzimaju se u obzir opseg, struktura i složenost aktivnosti tih osoba i promjene predviđene u spomenutim aktivnostima.
3. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su u svim dijelovima sustava kvalitete na raspolaganju odgovarajuće stručno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, oprema i infrastruktura.
Članak 4.
Zahtjevi u pogledu sustava kvalitete
1. U sustavu kvalitete utvrđene su odgovornosti, procesi i načela upravljanja rizicima povezanima s kvalitetom u pogledu aktivnosti osoba iz članka 1. stavka 2. Sve aktivnosti distribucije na veliko jasno su definirane i sustavno se preispituju. Sve kritične faze aktivnosti distribucije na veliko i bitne promjene moraju se opravdati i, prema potrebi, validirati.
2. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća organizacijsku strukturu, postupke, procese i sredstva te aktivnosti potrebne kako bi se zajamčilo da će isporučeni veterinarsko-medicinski proizvod zadržati kvalitetu i integritet te tijekom skladištenja ili prijevoza ostati unutar legalnog lanca opskrbe.
3. Sustav kvalitete u potpunosti se dokumentira. Njegova se učinkovitost mora pratiti. Sve aktivnosti vezane uz sustav kvalitete definiraju se i dokumentiraju.
4. Izrađuje se priručnik o kvaliteti ili uspostavlja neki drugi istovrijedni dokumentacijski pristup u kojem se navodi opis svih razlika u sustavu kvalitete u vezi s rukovanjem različitim vrstama veterinarsko-medicinskih proizvoda.
5. Uspostavlja se sustav kontrole promjena u koji su ugrađena načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete te koji je razmjeran i učinkovit.
6. Sustavom kvalitete jamči se ispunjavanje sljedećih obveza:
|
(a) |
nabava, skladištenje, isporuka, prijevoz ili izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu su sa zahtjevima dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode utvrđenima u ovoj Uredbi; |
|
(b) |
odgovornosti uprave jasno su definirane; |
|
(c) |
veterinarsko-medicinski proizvodi isporučuju se odgovarajućim primateljima i u odgovarajućem roku; |
|
(d) |
evidencija se vodi bez odlaganja; |
|
(e) |
odstupanja se dokumentiraju i istražuju; |
|
(f) |
poduzimaju se odgovarajuće korektivne i preventivne mjere („CAPA”) u skladu s načelima upravljanja rizicima u pogledu kvalitete; |
|
(g) |
provodi se evaluacija promjena koje mogu utjecati na skladištenje i distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
Članak 5.
Upravljanje aktivnostima koje su dane u podugovor
Sustav kvalitete obuhvaća kontrolu i preispitivanje svih aktivnosti koje se odnose na distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda, a dane su u podugovor vanjskim izvođačima. Ta kontrola i preispitivanje obuhvaćaju upravljanje rizicima u pogledu kvalitete te sljedeće elemente:
|
(a) |
ocjenjivanje prikladnosti i sposobnosti izvođača za provedbu aktivnosti i provjeru statusa odobrenja, prema potrebi; |
|
(b) |
definiranje odgovornosti i komunikacijskih procesa za aktivnosti uključenih strana u pogledu kvalitete; |
|
(c) |
redovito praćenje i preispitivanje uspješnosti izvođača te redovitu identifikaciju i provedbu svih potrebnih poboljšanja. |
Članak 6.
Preispitivanje i praćenje koje provodi uprava
1. Uprava sastavljena od osoba iz članka 1. stavka 2. uspostavlja i provodi formalni postupak za redovito preispitivanje sustava kvalitete.
2. Preispitivanje obuhvaća sljedeće:
|
(a) |
mjerenje uspješnosti u postizanju ciljeva sustava kvalitete; |
|
(b) |
procjenu sljedećih elemenata:
|
|
(c) |
nove propise, smjernice i pitanja kvalitete koji mogu utjecati na sustav kvalitete; |
|
(d) |
inovacije kojima bi se mogao poboljšati sustav kvalitete; |
|
(e) |
promjene u poslovnom okruženju i ciljeve. |
3. Rezultati svih preispitivanja sustava kvalitete koja provodi uprava pravovremeno se dokumentiraju i učinkovito priopćavaju unutar organizacije.
Članak 7.
Upravljanje rizicima u pogledu kvalitete
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. provode upravljanje rizicima u pogledu kvalitete.
2. Upravljanjem rizicima u pogledu kvalitete osigurava se da se procjena rizika u pogledu kvalitete temelji na znanstvenim spoznajama i iskustvu u pogledu postupka te da za krajnji cilj ima zaštitu liječene životinje ili skupine životinja, osoba odgovornih za životinju i liječenje, osoba koje konzumiraju meso životinje koja se koristi za proizvodnju hrane i okoliša.
3. Razina podrobnosti i dokumentiranja postupka upravljanja rizicima u pogledu kvalitete razmjerna je razini rizika u pogledu kvalitete.
POGLAVLJE III.
ZAHTJEVI U POGLEDU OSOBLJA
Članak 8.
Obveze osoba odgovornih za distribuciju na veliko
1. Osobe odgovorne za distribuciju na veliko iz članka 101. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/6 („odgovorne osobe”) osiguravaju usklađenost s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode. Osim zahtjeva utvrđenog u članku 100. stavku 2. točki (a) te uredbe, odgovorne osobe moraju imati odgovarajuće stručno znanje i iskustvo te znanje i osposobljenost u pogledu usklađenosti s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode.
2. Odgovorne osobe osobno su odgovorne za ispunjavanje svojih obveza i dostupne su u svakom trenutku.
3. Odgovorna osoba može delegirati svoje zadaće, ali ne i odgovornosti.
4. Ako odgovorne osobe nisu dostupne, osobe iz članka 1. stavka 2. imenuju zamjenika na potrebno razdoblje kako bi se osigurao kontinuitet poslovanja.
5. U pisanom opisu radnog mjesta odgovorne osobe definirana je njezina ovlast da donosi odluke u skladu sa svojim odgovornostima. Osobe iz članka 1. stavka 2. odgovornim osobama daju definirane ovlasti, sredstva i odgovornosti potrebne za ispunjavanje njihovih dužnosti.
6. Odgovorne osobe obavljaju svoje zadaće na način kojim se relevantnim osobama iz članka 1. stavka 2. omogućuje dokazivanje usklađenosti s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode i ispunjavanje obveza iz članka 101. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6.
7. Obveze odgovornih osoba obuhvaćaju:
|
(a) |
osiguravanje provedbe i održavanja sustava kvalitete; |
|
(b) |
usmjerenost na upravljanje odobrenim aktivnostima te točnost i kvalitetu evidencija; |
|
(c) |
osiguravanje provedbe i održavanja početnog i kontinuiranih programa osposobljavanja; |
|
(d) |
koordinaciju i brzu provedbu eventualnih postupaka povlačenja veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(e) |
osiguravanje učinkovitog rješavanja relevantnih prigovora kupaca; |
|
(f) |
osiguravanje odobrenosti dobavljača i kupaca; |
|
(g) |
odobravanje svih aktivnosti danih u podugovor koje mogu utjecati na dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode; |
|
(h) |
osiguravanje da se sve samoinspekcije provode u odgovarajućim redovitim vremenskim razmacima u skladu s prethodno utvrđenim programom te da se provode potrebne korektivne i preventivne mjere; |
|
(i) |
vođenje odgovarajuće evidencije o svim delegiranim zadaćama; |
|
(j) |
odlučivanje o konačnom odlaganju vraćenih, odbijenih, povučenih ili krivotvorenih proizvoda; |
|
(k) |
odobravanje povrata u zalihe za prodaju; |
|
(l) |
osiguravanje pridržavanja svih dodatnih zahtjeva koje za određene veterinarsko-medicinske proizvode propisuje nacionalno zakonodavstvo; |
|
(m) |
dokumentiranje odstupanja i odlučivanje o korektivnim i preventivnim mjerama kako bi se ispravila odstupanja i izbjeglo njihovo ponavljanje te praćenje učinkovitosti tih korektivnih i preventivnih mjera. |
Članak 9.
Ostalo osoblje
1. Mora postojati dovoljan broj stručnih članova osoblja uključenih u sve faze distribucije na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda. Taj je broj razmjeran opsegu i djelokrugu aktivnosti.
2. Organizacijska struktura osoba iz članka 1. stavka 2. utvrđena je u organizacijskoj shemi. U shemi su jasno navedene pojedinačne uloge, odgovornosti i međusobni odnosi svih članova osoblja. Svaki član osoblja mora razumjeti svoju ulogu i odgovornosti.
3. Uloga i odgovornosti zaposlenika koji rade na ključnim položajima te svi aranžmani za delegiranje poslova utvrđeni su u pisanim opisima poslova.
Članak 10.
Osposobljavanje osoblja
1. Svi članovi osoblja koji sudjeluju u aktivnostima distribucije na veliko moraju biti osposobljeni u pogledu zahtjeva dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode. Osoblje mora imati odgovarajuću stručnost i iskustvo prije početka obavljanja svojih zadaća.
2. Članovi osoblja moraju proći početno osposobljavanje i sudjelovati u kontinuiranom osposobljavanju koje odgovara njihovoj ulozi, temelji se na postupcima i u skladu je s pisanim programom osposobljavanja. Odgovorne osobe svoju stručnost u području dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode održavaju redovitim osposobljavanjem.
3. Osposobljavanje obuhvaća prepoznavanje i sprečavanje ulaska krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u lanac opskrbe.
4. Osoblje koje rukuje veterinarsko-medicinskim proizvodima koji zahtijevaju strože uvjete rukovanja, npr. opasnim proizvodima, proizvodima za koje postoji osobit rizik od zlouporabe, uključujući opojne i psihotropne tvari, te proizvodima osjetljivima na temperaturu, moraju proći posebno osposobljavanje.
5. Osobe iz članka 1. stavka 2. vode evidenciju o cjelokupnom osposobljavanju te povremeno ocjenjuju i dokumentiraju njegovu učinkovitost.
Članak 11.
Higijena
Osobe iz članka 1. stavka 2. utvrđuju odgovarajuće postupke u vezi s higijenom osoblja, uključujući osobno zdravlje i odgovarajuću odjeću, relevantne za aktivnosti koje se obavljaju. Osoblje je dužno pridržavati se navedenih postupaka.
POGLAVLJE IV.
PROSTORIJE I OPREMA
Članak 12.
Prostorije
1. Prostorije su projektirane ili prilagođene tako da se osigura održavanje traženih uvjeta skladištenja. Nude dostatnu zaštitu, strukturnu sigurnost i kapacitet da se omogući sigurno skladištenje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima. Skladišni prostori odgovarajuće su osvijetljeni kako bi se omogućila sigurnost i preciznost svih operacija. Pri skladištenju veterinarsko-medicinskih proizvoda osigurava se dovoljan razmak kako bi se omogućilo čišćenje i inspekcija. Održava se odgovarajuća čistoća i ispravnost paleta.
2. Ako osobe iz članka 1. stavka 2. prostorijama ne upravljaju izravno, moraju imati odgovarajući ugovor. Osobe iz članka 1. stavka 2. smiju se koristiti prostorijama na temelju ugovora samo ako su te prostorije obuhvaćene zasebnim odobrenjem za distribuciju na veliko.
3. Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u odvojenim prostorima koji su jasno označeni i kojima pristup ima samo ovlašteno osoblje.
4. Ako se koristi sustav koji zamjenjuje fizičko razdvajanje, npr. elektroničko razdvajanje koje se temelji na računalnom sustavu, on mora pružati jednaku sigurnost i biti validiran.
5. Veterinarsko-medicinski proizvodi za koje se čeka odluka o odlaganju ili veterinarsko-medicinski proizvodi koji su uklonjeni iz zaliha za prodaju, uključujući vraćene veterinarsko-medicinske proizvode, odvajaju se fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav.
6. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji su primljeni iz treće zemlje, ali nisu namijenjeni tržištu Unije, odvajaju se fizički i elektronički, ako postoji elektronički sustav.
7. Svi veterinarsko-medicinski proizvodi kojima je istekao rok valjanosti, povučeni veterinarsko-medicinski proizvodi i odbijeni veterinarsko-medicinski proizvodi odmah se fizički odvajaju i pohranjuju u zasebnom području odvojenom od svih drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda. U tom području primjenjuje se odgovarajući stupanj zaštite kako bi takvi proizvodi ostali odvojeni od zaliha za prodaju. Ta područja moraju se jasno označiti.
8. Prostorije su projektirane ili prilagođene tako da se za veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebne posebne mjere skladištenja i rukovanja, npr. opojne i psihotropne tvari, osigura skladištenje u skladu s pisanim uputama i odgovarajućim zaštitnim mjerama.
9. Osigurava se jedno ili više posebnih područja s odgovarajućim sigurnosnim i zaštitnim mjerama za skladištenje opasnih veterinarsko-medicinskih proizvoda te veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sa sobom nose posebne sigurnosne rizike od požara ili eksplozije, npr. medicinskih plinova, gorivih materijala, zapaljivih tekućina i krutina).
10. Na mjestima zaprimanja i otpreme veterinarsko-medicinski proizvodi zaštićeni su od vremenskih uvjeta. Mjesta zaprimanja i otpreme te mjesta skladištenja moraju biti odvojena na odgovarajući način. Postoje utvrđeni postupci za održavanje kontrole nad robom koja se zaprima i robom koja se otprema. Prostori za zaprimanje u kojima se pošiljke pregledavaju nakon zaprimanja moraju biti određeni za tu namjenu i odgovarajuće opremljeni.
11. Neovlašten pristup svim dijelovima prostorija kojima je pristup ograničen sprečava se odgovarajućim uređajima, npr. nadziranim alarmnim sustavom za otkrivanje uljeza i odgovarajućom kontrolom pristupa. Posjetitelji uvijek moraju imati pratnju.
12. Prostorije i skladišni prostori moraju biti čisti te bez otpadaka i prašine. Moraju biti uspostavljeni programi čišćenja, upute i evidencije. Moraju se odabrati i upotrebljavati odgovarajuća oprema i sredstva za čišćenje koji neće biti izvor kontaminacije.
13. Prostorije moraju biti suhe te se temperatura u njima mora održavati unutar prihvatljivih ograničenja.
14. Moraju postojati odgovarajući postupci za čišćenje u slučaju izlijevanja kojima se jamči potpuno otklanjanje svih rizika od kontaminacije.
15. Provodi se redovito čišćenje vozila. Oprema koja je odabrana i koja se koristi za čišćenje vozila ne smije biti izvor kontaminacije.
16. Prostorije su projektirane i opremljene tako da pružaju zaštitu od ulaska insekata, glodavaca i drugih životinja. Uspostavljen je preventivni program suzbijanja štetnika.
17. Prostorije za odmor, pranje i osvježavanje zaposlenika na odgovarajući su način odvojene od skladišnih prostora. U skladišnim prostorima zabranjeni su hrana, piće, duhanski proizvodi i lijekovi za osobnu uporabu.
Članak 13.
Kontrola temperature i okruženja
1. Postoje odgovarajuća oprema i postupci za provjeru okruženja u kojem su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi. Čimbenici okruženja koje treba uzeti u obzir obuhvaćaju temperaturu, svjetlost, vlagu i čistoću prostorija.
2. Prije početka korištenja provodi se početno utvrđivanje temperature na različitim mjestima u skladišnom prostoru pod reprezentativnim uvjetima. Oprema za praćenje temperature razmješta se u skladu s rezultatima utvrđivanja temperature, pri čemu se pazi da su uređaji za praćenje smješteni na mjestima na kojima temperatura najviše varira. Utvrđivanje temperature ponavlja se u skladu s rezultatima procjene rizika ili kad god dođe do znatnih promjena na objektu ili na opremi za kontrolu temperature. Kad je riječ o malim prostorijama od nekoliko kvadratnih metara i na sobnoj temperaturi, provodi se procjena potencijalnih rizika (npr. grijalice) te se na odgovarajućim mjestima postavljaju uređaji za praćenje temperature.
Članak 14.
Oprema
1. Sva oprema koja utječe na skladištenje i distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti projektirana, smještena i održavana u skladu s normom koja odgovara njezinoj namjeni. Provodi se planirano održavanje ključne opreme koja je bitna za funkcioniranje radnih operacija.
2. Oprema koja se koristi za kontrolu ili praćenje okruženja u kojem su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi baždari se u definiranim vremenskim razmacima na temelju procjene rizika i pouzdanosti.
3. Baždarenje opreme sljedivo je do nacionalne ili međunarodne mjerne norme. Postoje odgovarajući alarmni sustavi kojima se osigurava uzbunjivanje u slučaju odstupanja od prethodno definiranih uvjeta skladištenja. Razine uzbunjivanja postavljene su na odgovarajući način, a alarmni uređaji redovito se ispituju kako bi se osiguralo njihovo pravilno funkcioniranje.
4. Popravak, održavanje i baždarenje opreme provode se bez ugrožavanja integriteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.
5. Neispravna vozila i oprema ne upotrebljavaju se te se označavaju kao neispravni ili uklanjaju iz upotrebe.
6. Oprema koja nije relevantna za aktivnosti distribucije na veliko ne smije se skladištiti u prostorima u kojima su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi.
7. Sastavlja se odgovarajuća evidencija aktivnosti popravka, održavanja i baždarenja ključne opreme, kao što su hladnjače, nadzirani alarmni sustavi za otkrivanje uljeza i sustavi za kontrolu pristupa, hladnjaci, termohigrometri ili drugi uređaji za bilježenje temperature i vlažnosti, klimatizacijske jedinice i sva oprema koja se upotrebljava u vezi s lancem opskrbe, a rezultati se čuvaju.
Članak 15.
Računalni sustavi
1. Prije nego se računalni sustav stavi u upotrebu, putem odgovarajućih validacijskih ili potvrdnih ispitivanja mora se dokazati da sustav može precizno, dosljedno i ponovljivo postizati željene rezultate.
2. Dostupan je pisani, detaljni opis računalnog sustava, uključujući dijagrame ako je to potrebno. Taj opis mora uvijek biti ažuran. U navedenom dokumentu opisuju se načela, ciljevi, sigurnosne mjere, opseg sustava i glavne karakteristike, način korištenja sustava i način njegove interakcije s drugim sustavima.
3. U računalni sustav podatke unose ili mijenjaju samo osobe koje su za to ovlaštene.
4. Podaci su osigurani fizičkim ili elektroničkim sredstvima i zaštićeni od slučajnih ili neovlaštenih izmjena. Dostupnost pohranjenih podataka periodički se provjerava. Redovito se izrađuju sigurnosne kopije podataka. Sigurnosne kopije podataka čuvaju se na zasebnoj i sigurnoj lokaciji najmanje 5 godina ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom nacionalnom zakonodavstvu ako je to razdoblje dulje od 5 godina.
5. Utvrđuju se postupci u skladu s kojima se postupa u slučaju otkazivanja ili kvara sustava. To obuhvaća sustave za oporavak podataka.
Članak 16.
Kvalifikacija i validacija
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. utvrđuju potrebe za kvalifikacijom ključne opreme i validacijom ključnih procesa kako bi se osigurala ispravna instalacija i rad. Područje primjene i opseg kvalifikacijskih i validacijskih aktivnosti, kao što su postupci skladištenja, izuzimanja i pakiranja, određuju se putem dokumentirane procjene rizika.
2. Oprema i postupci kvalificiraju se odnosno validiraju prije početka korištenja i nakon svih bitnih promjena, npr. popravka ili održavanja.
3. Sastavljaju se izvješća o kvalifikaciji i validaciji u kojima se daje sažetak dobivenih rezultata i komentiraju sva uočena odstupanja. Prema potrebi, primjenjuju se načela korektivnih i preventivnih mjera. Odgovarajuće osoblje sastavlja i odobrava evidenciju o zadovoljavajućoj validaciji i prihvaćanju procesa ili opreme.
POGLAVLJE V.
DOKUMENTACIJA, POSTUPCI I EVIDENCIJA
Članak 17.
Zahtjevi u vezi s dokumentacijom
1. Dokumentacija ispunjava sljedeće zahtjeve:
|
(a) |
lako je dostupna; |
|
(b) |
dostatno je sveobuhvatna u pogledu opsega aktivnosti osoba iz članka 1. stavka 2.; |
|
(c) |
sastavljena je na jeziku koji osoblje razumije; |
|
(d) |
pisana je jasnim, nedvosmislenim jezikom. |
2. Dokumentaciju prema potrebi odobravaju, potpisuju i datiraju odgovarajuće ovlaštene osobe. Ne smije biti pisana rukom, osim ako je rukom pisana evidencija opravdana iz praktičnih razloga. U tom se slučaju mora osigurati dovoljno prostora za sastavljanje evidencije.
3. Pogreške koje se utvrde u dokumentaciji ispravljaju se bez odgode, uz jasnu sljedivost iz koje je vidljivo tko ih je i kada ispravio.
4. Sve izmjene u dokumentaciji moraju biti potpisane i datirane. Izmjene moraju biti takve da je moguće pročitati izvorne podatke. Razlog izmjene mora se prema potrebi zabilježiti.
5. Dokumenti se čuvaju najmanje 5 godina ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom nacionalnom zakonodavstvu ako je to razdoblje dulje od 5 godina. Osobni podaci brišu se čim njihovo čuvanje više nije potrebno za obavljanje distribucijskih aktivnosti.
6. Svaki zaposlenik ima jednostavan pristup cjelokupnoj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća.
7. Za sve papirnate, elektroničke i hibridne sustave navode se odnosi i mjere kontrole za izvorne dokumente i službene kopije, rukovanje dokumentima te evidenciju.
Članak 18.
Postupci
1. U postupcima se opisuju aktivnosti distribucije na veliko koje utječu na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Te aktivnosti obuhvaćaju:
|
(a) |
zaprimanje i provjeru pošiljaka; provjeru dobavljača i kupaca; |
|
(b) |
skladištenje; |
|
(c) |
čišćenje i održavanje prostorija i opreme, uključujući suzbijanje štetnika; |
|
(d) |
provjeru i bilježenje uvjeta skladištenja; |
|
(e) |
zaštitu veterinarsko-medicinskih proizvoda tijekom prijevoza; |
|
(f) |
sigurnost robe na zalihama i pošiljaka u tranzitu; |
|
(g) |
povlačenje iz zaliha za prodaju; |
|
(h) |
rukovanje vraćenim veterinarsko-medicinskim proizvodima; |
|
(i) |
planove za povlačenje; |
|
(j) |
kvalifikaciju i validaciju; |
|
(k) |
postupke i mjere za zbrinjavanje neupotrebljivih veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(l) |
postupke za istraživanje i rješavanje pritužbi; |
|
(m) |
postupke za identifikaciju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se sumnja da su krivotvoreni. |
2. Postupke odobravaju, potpisuju i datiraju odgovorne osobe.
3. Primjenjuju se valjani i odobreni postupci. Dokumenti su jasni i sadržavaju odgovarajuću razinu detalja. Navedeni su naslov, priroda i svrha dokumenata. Dokumenti se redovito revidiraju i ažuriraju. Na postupke se primjenjuje kontrola verzija. Postoji sustav koji nakon revizije dokumenta onemogućuje nenamjerno korištenje njegove prethodne verzije. Zamijenjeni ili zastarjeli postupci uklanjaju se s radnih mjesta i arhiviraju.
Članak 19.
Evidencija
1. Evidencija za sve transakcije primljenim ili isporučenim veterinarsko-medicinskim proizvodima vodi se u obliku kupoprodajnih faktura, dostavnica ili u elektroničkom obliku.
2. Uz detaljne zapise utvrđene u članku 101. stavku 7. Uredbe (EU) 2019/6, evidencija obuhvaća i sve dodatne zahtjeve utvrđene nacionalnim zakonodavstvom, ovisno o slučaju.
3. Upis u evidenciju obavlja se u trenutku provođenja svake operacije. Ako su unosi pisani rukom, moraju biti jasni, čitljivi i neizbrisivi.
POGLAVLJE VI.
OPERACIJE
Članak 20.
Zahtjevi u pogledu operacija
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. dužne su osigurati očuvanje identiteta veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom distribucije na veliko te se koriste svim raspoloživim sredstvima kako bi umanjile rizik od ulaska krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u legalni lanac opskrbe.
2. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da se distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko obavlja u skladu s informacijama na vanjskom pakiranju.
3. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su svi veterinarsko-medicinski proizvodi koje distribuiraju u Uniji:
|
(a) |
obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet koje je izdalo nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju; |
|
(b) |
obuhvaćeni registracijom koju je odobrilo nadležno tijelo; |
|
(c) |
obuhvaćeni izuzećem od zahtjevâ za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je odobrilo nadležno tijelo; |
|
(d) |
obuhvaćeni odobrenjem za paralelni promet koje je izdalo nadležno tijelo odredišne države članice; |
|
(e) |
obuhvaćeni dopuštenjem za primjenu u skladu s člankom 110. stavcima 2. i 3. Uredbe (EU) 2019/6; ili |
|
(f) |
u slučaju proizvoda koji se koriste u skladu s člankom 112. stavkom 2., člankom 113. stavkom 2. ili člankom 114. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6, da su ih uvezli nositelji odobrenja za proizvodnju u skladu s člankom 90. te uredbe ili u skladu s postupcima iz članka 106. stavka 3. te uredbe, ovisno o slučaju. |
4. Sve ključne operacije osoba iz članka 1. stavka 2. u potpunosti su opisane u odgovarajućoj dokumentaciji u okviru sustava kvalitete.
Članak 21.
Provjera prihvatljivosti i odobravanje dobavljača
1. Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi dobiveni od osobe iz članka 1. stavka 2., distributer na veliko koji ih je primio provjerava poštuje li dobavljač dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako je utvrđena u ovoj Uredbi te ima li odobrenje. Te se informacije dobivaju od nacionalnih nadležnih tijela ili iz baze podataka Unije o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko iz članka 91. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6. Prije svake nabave veterinarsko-medicinskih proizvoda provodi se odgovarajuća provjera prihvatljivosti i odobravanje dobavljača. Taj je proces određen odgovarajućim postupkom, a rezultati se dokumentiraju i povremeno provjeravaju na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete.
2. Prilikom sklapanja ugovora s novim dobavljačima osobe iz članka 1. stavka 2. provode tzv. provjere s dužnom pažnjom radi ocjenjivanja prihvatljivosti, stručnosti i pouzdanosti druge strane. U provjerama s dužnom pažnjom uzima se u obzir:
|
(a) |
ugled i pouzdanost dobavljača; |
|
(b) |
ponude veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je vjerojatnije da bi mogli biti krivotvoreni; |
|
(c) |
ponude velikih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su općenito dostupni u ograničenim količinama; |
|
(d) |
neuobičajeno visok stupanj raznovrsnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koje dobavljač ima u ponudi; |
|
(e) |
neuobičajeno niske cijene. |
Članak 22.
Provjera prihvatljivosti i odobravanje kupaca
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. provode početne i, prema potrebi, periodične provjere kako bi utvrdile ispunjavaju li njihovi kupci zahtjeve iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6. U okviru tih provjera mogu se tražiti primjerci odobrenjâ koja su kupci dužni imati u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, provjeravati status na internetskoj stranici nadležnog tijela te tražiti dokazi o kvalifikacijama ili pravu na rad s proizvodima u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
2. Osobe iz članka 1. stavka 2. dužne su pratiti svoje transakcije i istraživati sve nepravilnosti u prodaji narkotika, psihotropnih tvari i drugih opasnih tvari. Neobične pojave u strukturi prodaje koje mogu upućivati na prenamjenu ili zlouporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda istražuju se i prema potrebi prijavljuju nadležnim tijelima.
Članak 23.
Zaprimanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
1. Osobe odgovorne za zaprimanje veterinarsko-medicinskih proizvoda dužne su provjeriti je li dostavljena pošiljka ispravna, potječu li veterinarsko-medicinski proizvodi od odobrenih dobavljača i nisu li oštećeni tijekom prijevoza.
2. Veterinarsko-medicinski proizvodi za koje su potrebne posebne mjere skladištenja ili sigurnosti imaju prioritet te se, nakon što se provedu odgovarajuće provjere, ti proizvodi odmah premještaju u odgovarajuće skladišne prostore.
3. Serije veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjene tržištu Unije ne smiju se premještati u zalihe za prodaju prije dobivanja jamstva, u skladu s postupcima, da su odobrene za prodaju. Za serije koje dolaze iz druge države članice, prije premještanja u zalihe za prodaju odgovarajuće osposobljeno osoblje pažljivo provjerava izvješće o kontroli iz članka 97. stavaka 6. i 9. Uredbe (EU) 2019/6, rezultate potrebnih ispitivanja, ako je primjenjivo, iz članka 97. stavka 7. te uredbe ili drugi dokaz o stavljanju na predmetno tržište koji se temelji na jednakovrijednom sustavu.
Članak 24.
Skladištenje
1. Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se odvojeno od drugih proizvoda koji bi mogli utjecati na njih te moraju biti zaštićeni od štetnog utjecaja svjetlosti, temperature, vlage i drugih vanjskih čimbenika. Posebna pozornost obraća se na veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebni posebni uvjeti skladištenja.
2. Zaprimljeni spremnici s veterinarsko-medicinskim proizvodima prema potrebi se čiste prije skladištenja. Aktivnosti koje se obavljaju na dolaznoj robi ne smiju utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
3. Operacijama skladištenja mora se osigurati održavanje odgovarajućih uvjeta skladištenja i omogućiti odgovarajuća sigurnost zaliha.
4. Zalihe se troše cirkularno, u skladu s načelom prioritetnog trošenja zaliha s najkraćim datumom isteka. Iznimke se moraju dokumentirati.
5. Veterinarsko-medicinskim proizvodima rukuje se i skladišti ih se tako da se spriječe izlijevanje, lom, kontaminacija i zamjene. Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se skladištiti izravno na podu osim ako je pakiranje osmišljeno tako da omogućuje takvo skladištenje, npr. u slučaju nekih cilindara za medicinske plinove.
6. Veterinarsko-medicinski proizvodi kojima se bliži datum isteka roka valjanosti odmah se fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, odvajaju od zaliha za prodaju.
7. Redovito se provodi inventura zaliha u skladu sa zahtjevima propisanima u nacionalnom zakonodavstvu. Nepravilnosti u zalihama istražuju se i dokumentiraju.
Članak 25.
Uništavanje zastarjelih veterinarsko-medicinskih proizvoda
1. Veterinarsko-medicinski proizvodi koje treba uništiti na odgovarajući se način označavaju, drže u zasebnom prostoru te se njima rukuje u skladu s odgovarajućim postupkom.
2. Veterinarsko-medicinski proizvodi uništavaju se u skladu s mjerodavnim zahtjevima za rukovanje, prijevoz i odlaganje takvih proizvoda.
3. Evidencija o uništenim veterinarsko-medicinskim proizvodima čuva se tijekom razdoblja utvrđenog u sustavu kvalitete iz članka 3.
Članak 26.
Izuzimanje
Postoje kontrole kojima se osigurava izuzimanje odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda. Izuzeti veterinarsko-medicinski proizvod mora imati odgovarajući preostali rok trajanja i ne smije biti oštećen tijekom skladištenja.
Članak 27.
Isporuka
1. Svim isporukama prilaže se elektronički ili fizički dokument koji uz informacije iz članka 101. stavka 7. Uredbe (EU) 2019/6 sadržava i jedinstveni broj kojim se omogućuje identifikacija naloga za isporuku, utvrđivanje primjenjivih uvjeta prijevoza i skladištenja te dodatnih zahtjeva utvrđenih nacionalnim zakonodavstvom.
2. Vodi se elektronička ili fizička evidencija kako bi bila poznata lokacija veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Članak 28.
Izvoz
1. Pri izvozu veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje ni nacionalno nadležno tijelo ni Komisija, ovisno o slučaju, nisu izdali odobrenje za stavljanje u promet u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6, distributeri na veliko poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi spriječili ulazak tih veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište Unije.
2. Ako osobe iz članka 1. stavka 2. isporučuju veterinarsko-medicinske proizvode osobama u trećim zemljama, smiju ih isporučivati samo osobama koje imaju odobrenje ili pravo zaprimati lijekove za distribuciju na veliko ili za izdavanje stanovništvu u skladu s mjerodavnim zakonskim i upravnim odredbama te treće zemlje.
POGLAVLJE VII.
PRIGOVORI, POVRATI, VETERINARSKO-MEDICINSKI PROIZVODI KOD KOJIH POSTOJI SUMNJA NA KRIVOTVORENJE I POVLAČENJA
Članak 29.
Prigovori
1. Prigovori se evidentiraju sa svim originalnim pojedinostima. Razlikuju se prigovori koji se odnose na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda i prigovora koji se odnose na distribuciju na veliko.
U slučaju prigovora u pogledu kvalitete veterinarsko-medicinskog proizvoda i moguće neispravnosti proizvoda, bez odlaganja se obavješćuju proizvođač ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Svi prigovori koji se odnose na distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda temeljito se istražuju kako bi se utvrdio uzrok ili razlog prigovora.
2. Imenuje se osoba za rješavanje prigovora, a za potporu toj osobi dodjeljuje se dovoljno osoblja.
3. Nakon istrage i procjene prigovora prema potrebi se poduzimaju odgovarajuće mjere daljnjeg praćenja (među ostalim korektivne i preventivne mjere), uključujući obavješćivanje nacionalnih nadležnih tijela kad je to potrebno.
Članak 30.
Povrati
1. S vraćenim veterinarsko-medicinskim proizvodima postupa se u skladu s pisanim postupkom koji se temelji na procjeni rizika, uzimajući u obzir prirodu predmetnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, eventualne posebne uvjete skladištenja koji su za njega potrebni i vrijeme koje je proteklo od isporuke. Povrati se provode u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i ugovornim aranžmanima između stranaka.
2. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji su bili izvan nadzora osoba iz članka 1. stavka 2. vraćaju se u zalihe za prodaju samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
|
(a) |
veterinarsko-medicinski proizvodi u neotvorenom su i neoštećenom sekundarnom pakiranju te su u dobrom stanju; |
|
(b) |
veterinarsko-medicinskim proizvodima nije istekao rok valjanosti niti su povučeni; |
|
(c) |
veterinarsko-medicinski proizvodi koje je vratio kupac koji nema odobrenje za distribuciju na veliko ili ljekarne ili osobe ovlaštene za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda stanovništvu u skladu s nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice vraćeni su u definiranom prihvatljivom roku utvrđenom primjenom načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete; |
|
(d) |
veterinarsko-medicinske proizvode ljekarni ili drugim osobama ovlaštenima za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda stanovništvu u skladu s nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice nije vratio vlasnik životinje, osim ako je takav povrat dopušten nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice; |
|
(e) |
kupac je dokazao da su se veterinarsko-medicinski proizvodi prevozili, skladištili i da se s njima postupalo u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu njihova skladištenja; |
|
(f) |
veterinarsko-medicinske proizvode pregledala je i ocijenila za to ovlaštena, dovoljno osposobljena i stručna osoba; |
|
(g) |
osobe iz članka 1. stavka 2. raspolažu razumnim dokazima da je veterinarsko-medicinski proizvod isporučen kupcu koji vraća veterinarsko-medicinski proizvod, što se dokazuje preslikama originalne dostavnice ili upućivanjem na brojeve računa, brojeve serija, rok valjanosti itd., kako je propisano nacionalnim zakonodavstvom, te da nema razloga smatrati da je veterinarsko-medicinski proizvod krivotvoren. |
3. Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje su potrebni posebni uvjeti skladištenja, npr. niska temperatura, vraćanje u zalihe za prodaju dopušteno je samo ako postoje dokumentirani dokazi da je proizvod bio uskladišten u odobrenim uvjetima skladištenja u svim fazama navedenima u točkama od (a) do (f). Ako je došlo do bilo kakvog odstupanja, provodi se procjena rizika na temelju koje se može dokazati integritet veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dokazi se odnose na sve sljedeće korake:
|
(a) |
isporuku kupcu; |
|
(b) |
pregledavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
|
(c) |
otvaranje transportnog pakiranja; |
|
(d) |
vraćanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u pakiranje; |
|
(e) |
preuzimanje i vraćanje osobama iz članka 1. stavka 2.; |
|
(f) |
vraćanje u hladnjak u objektu za distribuciju na veliko. |
4. Proizvodi vraćeni u zalihe za prodaju razmješteni su tako da je moguća učinkovita primjena sustava prioritetnog trošenja zaliha s najkraćim datumom isteka.
5. Ukradeni veterinarsko-medicinski proizvodi koji su potom pronađeni ne smiju se vratiti u zalihe za prodaju ni prodavati kupcima.
Članak 31.
Krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi
1. Uz obavijest iz članka 101. stavka 6. Uredbe (EU) 2019/6, distributeri na veliko odmah obustavljaju distribuciju svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje utvrde da su krivotvoreni ili za koje sumnjaju da su krivotvoreni te postupaju prema uputama koje su utvrdila nadležna tijela. Uspostavljen je postupak koji omogućuje takvo postupanje. Incident se evidentira sa svim originalnim pojedinostima te istražuje.
2. Svi veterinarsko-medicinski proizvod za koje se sumnja da su krivotvoreni, a pronađeni su u lancu opskrbe odmah se odvajaju fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav. Svi krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi pronađeni u lancu opskrbe odmah se fizički odvajaju, pohranjuju u tome namijenjenom prostoru odvojenom od svih drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda i na odgovarajući način označavaju. Sve relevantne aktivnosti u pogledu takvih proizvoda dokumentiraju se, a evidencija se čuva.
Članak 32.
Povlačenja
1. Postoje dokumentacija i postupci kojima se osigurava sljedivost zaprimljenih i distribuiranih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi eventualnog povlačenja proizvoda s tržišta.
2. U slučaju povlačenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju, uz odgovarajući stupanj hitnosti i jasne provedive upute, sve pogođene kupce kojima je proizvod distribuiran.
3. Osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju relevantno nacionalno nadležno tijelo o svim povlačenjima veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izvozi, osobe iz članka 1. stavka 2. o povlačenju obavješćuju klijente iz treće zemlje ili nadležna tijela treće zemlje kako je propisano nacionalnim zakonodavstvom.
4. Osobe iz članka 1. stavka 2. redovito ocjenjuju učinkovitost aranžmana za povlačenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete.
5. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da se postupci povlačenja mogu pokrenuti odmah i u bilo kojem trenutku.
6. Osobe iz članka 1. stavka 2. postupaju u skladu s uputama iz poruke o povlačenju, koju prema potrebi odobravaju nadležna tijela.
7. Sve operacije povlačenja evidentiraju se istodobno s provedbom. Evidencija mora biti lako dostupna nadležnim tijelima.
8. Evidencija o distribuciji mora biti lako dostupna osobama odgovornima za povlačenje i sadržavati dovoljno informacija o distributerima i kupcima kojima su proizvodi izravno isporučeni (s adresama, telefonskim brojevima i sredstvima elektroničke komunikacije u radnom vremenu i izvan njega, brojevima serija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i isporučenim količinama), uključujući evidenciju izvezenih veterinarsko-medicinskih proizvoda i uzoraka veterinarsko-medicinskih proizvoda.
9. Tijek postupka povlačenja bilježi se u završnom izvješću, uključujući usklađivanje isporučene i vraćene količine povučenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
POGLAVLJE VIII.
AKTIVNOSTI DANE U PODUGOVOR
Članak 33.
Obveze naručitelja
1. Naručitelj je odgovoran za sve aktivnosti dane u podugovor.
2. Naručitelj je odgovoran za procjenu sposobnosti izvođača da uspješno izvrši tražene poslove te za osiguravanje poštovanja načela i smjernica dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode putem ugovora i revizija. Naručitelj provodi reviziju izvođača prije početka rada na aktivnostima danima u podugovor te prati i preispituje rad izvođača. Učestalost revizija definira se na temelju procjene rizika, ovisno o prirodi aktivnosti danih u podugovor. Ako se aktivnosti dane u podugovor promijene, naručitelj u okviru kontrole promjena provodi procjenu rizika kako bi odredio je li potrebna ponovna revizija. Izvođač dopušta naručitelju reviziju podugovorenih aktivnosti.
3. Naručitelj izvođaču dostavlja sve podatke potrebne za obavljanje ugovorenih operacija u skladu s posebnim zahtjevima za veterinarsko-medicinski proizvod i svim drugim relevantnim zahtjevima.
Članak 34.
Obveze izvođača
1. Izvođač mora imati odgovarajuću opremu, postupke, znanje i iskustvo, stručno osoblje za izvršavanje poslova koje je naručio naručitelj te, ako je potrebno za predmetnu aktivnost, prostorije.
2. Izvođač ne smije nijednu od zadaća koje su mu povjerene ugovorom dati u podugovor trećoj strani, a da naručitelj nije najprije procijenio i odobrio taj aranžman te da naručitelj ili izvođač nisu najprije proveli reviziju treće osobe. Aranžmanima između izvođača i trećih osoba mora se osigurati da su informacije o distribuciji na veliko dostupne na isti način kao i između originalnog naručitelja i izvođača.
3. Izvođač se suzdržava od svake aktivnosti koja može nepovoljno utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda kojima se rukuje za naručitelja.
4. Izvođač naručitelju dostavlja sve informacije koje mogu utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima iz ugovora.
POGLAVLJE IX.
SAMOINSPEKCIJE
Članak 35.
Program samoinspekcija
Provodi se program samoinspekcija kojim su obuhvaćeni svi aspekti dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te sukladnosti s ovom Uredbom i postupcima unutar definiranog vremenskog okvira.
Članak 36.
Provedba i evidentiranje samoinspekcija
1. Samoinspekcije se mogu podijeliti u više pojedinačnih samoinspekcija ograničenog opsega.
2. Samoinspekcije nepristrano i detaljno provodi za to određeno stručno osoblje. Revizije koje provode nezavisni vanjski stručnjaci ne mogu se koristiti kao zamjena za samoinspekciju.
3. O svim samoinspekcijama vodi se evidencija. Izvješća sadržavaju sva opažanja nastala tijekom inspekcije. Primjerak izvješća dostavlja se upravi i drugim relevantnim osobama.
4. Ako se uoče nepravilnosti ili nedostaci, određuje se njihov uzrok te se dokumentiraju i prate korektivne i preventivne mjere (CAPA). Učinkovitost tih mjera se preispituje.
POGLAVLJE X.
PRIJEVOZ
Članak 37.
Zahtjevi u pogledu prijevoza
1. Osobe iz članka 1. stavka 2. koje isporučuju veterinarsko-medicinske proizvode odgovorne su za zaštitu tih veterinarsko-medicinskih proizvoda od loma, patvorenja i krađe te za osiguravanje održavanja temperaturnih uvjeta u prihvatljivim granicama tijekom prijevoza i, kad god je to moguće, prate te uvjete.
2. Tijekom prijevoza veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebni uvjeti skladištenja ili prijevoza, ovisno o slučaju, održavaju se unutar definiranih granica kako su ih opisali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet ili kako su navedene na vanjskom pakiranju.
3. Ako je tijekom prijevoza došlo do odstupanja od propisane temperature ili oštećenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, o tome se izvješćuju osobe iz članka 1. stavka 2. i primatelj zahvaćenih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi mogli procijeniti mogući učinak na kvalitetu predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Postoji postupak za istragu odstupanjâ od propisane temperature i postupanje ako do njih dođe.
4. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su vozila i oprema koja se upotrebljavaju za distribuciju, skladištenje ili rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima prikladni za tu namjenu i odgovarajuće opremljeni za sprečavanje izlaganja veterinarsko-medicinskih proizvoda uvjetima koji bi mogli utjecati na njihovu kvalitetu i integritet pakiranja.
5. Postoje postupci za upravljanje i održavanje svih vozila i opreme uključenih u proces distribucije, uključujući čišćenje i mjere opreza.
6. Oprema koja je odabrana i koja se koristi za čišćenje vozila ne smije biti izvor kontaminacije.
7. Na temelju procjene rizika na rutama za isporuku određuje se gdje su potrebne kontrole temperature. Oprema koja se upotrebljava za praćenje temperature tijekom prijevoza u vozilima ili spremnicima mora se održavati i baždariti u redovitim vremenskim razmacima koji se određuju na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete.
8. Kada je to moguće, pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodima i lijekovima za humanu primjenu upotrebljavaju se namjenska vozila i oprema. Ako se koriste nenamjenska vozila i oprema, moraju postojati postupci kojima se jamči da kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda neće biti dovedena u pitanje.
9. Isporuke se obavljaju na adresu navedenu na dostavnici te u ruke ili u prostorije primatelja. Veterinarsko-medicinski proizvodi nikad se ne ostavljaju u zamjenskim prostorijama.
10. U slučaju hitnih dostava izvan uobičajenog radnog vremena, postoje za to određene osobe i postupci.
11. Ako prijevoz obavlja treća strana, važeći ugovor obuhvaća zahtjeve iz članaka 33. i 34. te se u njemu jasno navodi da je treća strana dužna osigurati usklađenost s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode. Osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju prijevoznike o relevantnim uvjetima prijevoza koji se odnose na pošiljku.
12. Ako prijevozna ruta obuhvaća istovar i ponovni utovar ili skladištenje kod provoza u prijevoznom čvorištu, svi objekti za privremeno skladištenje moraju biti čisti i sigurni te omogućivati praćenje temperature ako je to potrebno.
13. Privremeno skladištenje u očekivanju sljedeće faze prijevoza mora se svesti na najmanju moguću mjeru.
Članak 38.
Spremnici, pakiranje i označavanje
1. Veterinarsko-medicinski proizvodi prevoze se u spremnicima koji nemaju nepovoljan učinak na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda te koji pružaju odgovarajuću zaštitu od vanjskih utjecaja, uključujući kontaminaciju.
2. Odabir spremnika i pakiranja temelji se na sljedećem:
|
(a) |
zahtjevima u pogledu skladištenja i prijevoza veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(b) |
prostoru potrebnom za predmetnu količinu veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
|
(c) |
farmaceutski oblicima, uključujući ljekovite premikse; |
|
(d) |
predviđenim ekstremnim vrijednostima vanjske temperature; |
|
(e) |
predviđenom maksimalnom trajanju prijevoza, uključujući skladištenje kod provoza i carinu; |
|
(f) |
kvalifikacijski status pakiranja; |
|
(g) |
validacijski status spremnika za prijevoz. |
3. Spremnici imaju oznake na kojima se nalazi dovoljno informacija o zahtjevima u pogledu rukovanja i skladištenja te mjerama opreza kako bi se osiguralo da se veterinarsko-medicinskim proizvodima uvijek rukuje na odgovarajući način i da su uvijek sigurni. Spremnici omogućuju utvrđivanje sadržaja spremnika i njegova izvora.
Članak 39.
Proizvodi za koje su potrebni posebni uvjeti
1. U pogledu isporuka koje sadržavaju veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebni posebni uvjeti, npr. narkotike ili psihotropne tvari, osobe iz članka 1. stavka 2. za takve proizvode održavaju siguran lanac opskrbe u skladu sa zahtjevima koje su utvrdile predmetne države članice. Za isporuku tih proizvoda postoje dodatni sustavi kontrole. Postoji protokol za postupanje u slučaju krađe.
2. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju visokoaktivne tvari prevoze se u sigurnim, namjenskim i zaštićenim spremnicima i vozilima u skladu s primjenjivim sigurnosnim mjerama.
3. Za veterinarsko-medicinske proizvode osjetljive na temperaturu upotrebljava se oprema koja podliježe kvalifikaciji, npr. toplinski izolirano pakiranje, spremnici s kontroliranom temperaturom ili vozila s kontroliranom temperaturom, kako bi se osigurali ispravni uvjeti prijevoza između proizvođača, distributera na veliko i kupca, osim ako je dokazano da se stabilnost proizvoda može održati i drugim uvjetima prijevoza.
4. Ako se koriste vozila s kontroliranom temperaturom, oprema za praćenje temperature koja se koristi tijekom prijevoza održava se i baždari u redovitim vremenskim razmacima. Provodi se utvrđivanje temperature pod reprezentativnim uvjetima uzimajući u obzir razlike u godišnjim dobima.
5. Ako kupci to zatraže uz odgovarajuće obrazloženje te svakako u slučaju incidenta, osobe iz članka 1. stavka 2. dostavljaju kupcima informacije kojima dokazuju da su se pri skladištenju ili prijevozu veterinarsko-medicinskih proizvoda poštovali temperaturni uvjeti.
6. Ako se koriste patrone za hlađenje u izoliranim kutijama, moraju biti smještene tako da veterinarsko-medicinski proizvod nije u izravnom dodiru s patronom.
7. Osoblje mora biti osposobljeno u pogledu postupaka za sastavljanje izoliranih kutija, uključujući u skladu s godišnjim dobima, i ponovne upotrebe patrona za hlađenje.
8. Osobe iz članka 1. stavka 2. uspostavljaju sustav za kontrolu ponovne upotrebe patrona za hlađenje kako bi se izbjegla nenamjerna upotreba nedovoljno ohlađenih patrona. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju odgovarajuće fizičko odvajanje zamrznutih i rashlađenih patrona.
9. Osobe iz članka 1. stavka 2. u postupku opisuju proces isporuke osjetljivih veterinarsko-medicinskih proizvoda i kontrole sezonskih promjena temperature.
POGLAVLJE XI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 40.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
(2) „ Good storage and distribution practices for medical products (Dobre prakse u skladištenju i prometu lijekova)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 54. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2020., Prilog 7. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 1025).
(3) „ Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Vodič za dobru praksu skladištenja farmaceutskih proizvoda)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 37. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2003., Prilog 9. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 908).
(4) „ Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Model smjernica za skladištenje i prijevoz farmaceutskih proizvoda osjetljivih na vrijeme i temperaturu)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 45. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2011., Prilog 9. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 961).
(5) „ PIC/S-ov Vodič za dobru praksu u prometu lijekova (PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products)”, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.
(6) Smjernice od 5. studenoga 2013. o dobroj praksi u prometu lijekova za humanu primjenu (2013/C 343/01) (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.).
(7) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
(8) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(9) Uredba (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.).
(10) Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).
ODLUKE
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/67 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2021/1249
od 26. srpnja 2021.
o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Protokola 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda, priloženog uz Sporazum o EGP-u (Proračunska linija 07 20 03 01 – Socijalna sigurnost)
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno članke 46. i 48. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2894/94 od 28. studenoga 1994. o rješenjima za provedbu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (2) („Sporazum o EGP-u”) stupio je na snagu 1. siječnja 1994. |
|
(2) |
Na temelju članka 98. Sporazuma o EGP-u Zajednički odbor EGP-a može odlučiti izmijeniti, među ostalim, Protokol 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda („Protokol 31”) priložen Sporazumu o EGP-u. |
|
(3) |
Primjereno je nastaviti suradnju ugovornih stranaka Sporazuma o EGP-u u djelovanjima Unije koja se financiraju iz općeg proračuna Unije, a odnose se na slobodno kretanje radnika, usklađivanje sustavâ socijalne sigurnosti i mjere za migrante, uključujući migrante iz trećih zemalja. |
|
(4) |
Protokol 31. uz Sporazum o EGP-u trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se omogućio nastavak te proširene suradnje od 1. siječnja 2021. |
|
(5) |
Stajalište Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a trebalo bi se temeljiti na nacrtu odluke Zajedničkog odbora EGP-a, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a o predloženoj izmjeni Protokola 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda priloženog uz Sporazum o EGP-u temelji se na nacrtu odluke Zajedničkog odbora EGP-a (3).
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
(1) SL L 305, 30.11.1994., str. 6.
(2) SL L 1, 3.1.1994., str. 3.
(3) Vidjeti dokument ST 10507/21 na http://register.consilium.europa.eu.
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/69 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2021/1250
od 26. srpnja 2021.
o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Protokola 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda, priloženog uz Sporazum o EGP-u (Europski fond za obranu)
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije, a posebno njegov članak 173. stavak 3., članak 182. stavak 4., članak 183. i članak 188. drugi stavak, u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2894/94 od 28. studenoga 1994. o rješenjima za provedbu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (2) („Sporazum o EGP-u”) stupio je na snagu 1. siječnja 1994. |
|
(2) |
Na temelju članka 98. Sporazuma o EGP-u Zajednički odbor EGP-a može odlučiti izmijeniti, među ostalim, Protokol 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda („Protokol 31.”), priložen uz Sporazum o EGP-u. |
|
(3) |
Uredbu (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća (3) trebalo bi uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(4) |
Protokol 31. uz Sporazum o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(5) |
Stajalište Unije u Zajedničkom odboru EGP-a trebalo bi se stoga temeljiti na nacrtu odluke Zajedničkog odbora EGP-a, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a o predloženoj izmjeni Protokola 31. o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda, priloženog uz Sporazum o EGP-u, temelji se na nacrtu odluke Zajedničkog odbora EGP-a (4).
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
(1) SL L 305, 30.11.1994., str. 6.
(2) SL L 1, 3.1.1994., str. 3.
(3) Uredba (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2021. o uspostavi Europskog fonda za obranu i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2018/1092 (SL L 170, 12.5.2021., str. 149.).
(4) Vidjeti dokument ST 10693/21 na http://register.consilium.europa.eu.
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/71 |
ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2021/1251
od 29. srpnja 2021.
o izmjeni Odluke (ZVSP) 2015/1333 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,
uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 31. srpnja 2015. donijelo Odluku (ZVSP) 2015/1333 (1). |
|
(2) |
Na temelju članka 17. stavka 2. Odluke (ZVSP) 2015/1333 Vijeće je preispitalo popise uvrštenih osoba i subjekata navedene u prilozima II. i IV. toj odluci. |
|
(3) |
Vijeće je zaključilo da bi trebalo brisati unose za jednu osobu koja je preminula i za jednu osobu na koju su se mjere ograničavanja primjenjivale do 2. travnja 2021. te da bi trebalo zadržati mjere ograničavanja protiv svih ostalih osoba i subjekata s popisa navedenih u prilozima II. i IV. Odluci (ZVSP) 2015/1333. Usto bi trebalo ažurirati identifikacijske podatke za jednu osobu. |
|
(4) |
Odluku (ZVSP) 2015/1333 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka (ZVSP) 2015/1333 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u članku 17. stavci 3. i 4. brišu se; |
|
2. |
prilozi II. i IV. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci. |
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
(1) Odluka Vijeća (ZVSP) 2015/1333 od 31. srpnja 2015. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji i stavljanju izvan snage Odluke 2011/137/ZVSP (SL L 206, 1.8.2015., str. 34.).
PRILOG
Odluka (ZVSP) 2015/1333 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u Prilogu II. (Popis osoba i subjekata iz članka 8. stavka 2.), dio A. (Osobe) mijenja se kako slijedi:
|
|
2. |
u Prilogu IV. (Popis osoba i subjekata iz članka 9. stavka 2.), dio A. (Osobe) mijenja se kako slijedi:
|
|
30.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 272/73 |
ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2021/1252
od 29. srpnja 2021.
o izmjeni Odluke 2010/413/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Irana
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,
uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
budući da:
|
(1) |
Vijeće je 26. srpnja 2010. donijelo Odluku 2010/413/ZVSP (1) o mjerama ograničavanja protiv Irana. |
|
(2) |
Vijeće je 18. lipnja 2020. donijelo Odluku (ZVSP) 2020/849 (2) o izmjeni Odluke 2010/413/ZVSP. |
|
(3) |
Slijedom presude Općeg suda u predmetu T-580/19 (3), Sayeda Shamsuddina Borborudija trebalo bi ukloniti s popisa osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja iz Priloga II. Odluci 2010/413/ZVSP. |
|
(4) |
U skladu s člankom 26. stavkom 3. Odluke 2010/413/ZVSP Vijeće je također preispitalo popis uvrštenih osoba i subjekata naveden u Prilogu II. toj odluci. |
|
(5) |
Na temelju tog preispitivanja, mjere ograničavanja protiv svih osoba i subjekata na popisu iz Priloga II. Odluci 2010/413/ZVSP trebalo bi zadržati ako njihova imena nisu navedena u Prilogu VI. toj odluci, a 21 unos iz Priloga II. trebalo bi ažurirati. |
|
(6) |
Odluku 2010/413/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog II. Odluci 2010/413/ZVSP mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021.
Za Vijeće
Predsjednik
G. DOVŽAN
(1) Odluka Vijeća 2010/413/ZVSP od 26. srpnja 2010. o mjerama ograničavanja protiv Irana i stavljanju izvan snage Zajedničkog stajališta 2007/140/ZVSP (SL L 195, 27.7.2010., str. 39.).
(2) Odluka Vijeća (ZVSP) 2020/849 od 18. lipnja 2020. o izmjeni Odluke 2010/413/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Irana (SL L 196, 19.6.2020., str. 8.).
(3) Presuda Općeg suda od 9. lipnja 2021., Sayed Shamsuddin Borborudi / Vijeće Europske unije, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.
PRILOG
Prilog II. Odluci 2010/413/ZVSP mijenja se kako slijedi:
|
1. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, podnaslovom „A. Fizičke osobe,” briše se sljedeći unos: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”; |
|
2. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „A. Fizičke osobe”:
|
|
3. |
pod naslovom „I. Osobe i subjekti koji sudjeluju u nuklearnim aktivnostima ili aktivnostima u vezi s balističkim raketama te osobe i subjekti koji daju potporu iranskoj vladi”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „B. Subjekti”:
|
|
4. |
pod naslovom „II. Islamska revolucionarna garda”, sljedećim unosima zamjenjuju se odgovarajući unosi na popisu navedenom pod podnaslovom „A. Fizičke osobe”:
|
|
5. |
pod naslovom „II. Islamska revolucionarna garda”, sljedećim unosom zamjenjuje se odgovarajući unos na popisu navedenom pod podnaslovom „B. Subjekti”:
|
