6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/1

(1)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, kako su definirane u toj Uredbi, zabranjuju se osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju.

(3)

Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Ecopharma BVBA, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Fabenol® Max, standardizirani vodeni ekstrakt graha Phaseolus vulgaris L., i smanjenje apsorpcije ugljikohidrata (predmet br. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Fabenol® Max smanjuje apsorpciju ugljikohidrata”.

(6)

Komisija i države članice primile su 23. veljače 2016. Znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da učinak koji se navodi u tvrdnji nije dostatno definiran te da podnositelj zahtjeva nije dostavio dodatne informacije koje je Agencija zatražila. Agencija je stoga na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Fabenol® Max i tvrdnje o njegovu učinku. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(7)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva DSM Nutritional Products, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na dokosaheksaensku kiselinu (DHK) i bolje pamćenje (predmet br. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHK pospješuje pamćenje”.

(8)

Komisija i države članice primile su 2. svibnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja dokosaheksaenske kiseline i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(9)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Tate & Lyle PLC, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na polidekstrozu i održavanje normalne defekacije (predmet br. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Polidekstroza povećava volumen stolice i tako pospješuje rad crijeva”.

(10)

Komisija i države članice primile su 25. svibnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja polidekstroze i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/4

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA; dalje u tekstu: „Agencija”) radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.

(3)

Agencija donosi mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkih društava Beghin-Meiji i Tereos Syral, koji je podneseni na temelju članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kratkolančanih fruktooligosaharida iz saharoze i održavanjem normalne defekacije (Predmet br. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Podnositelj zahtjeva predložio je sljedeći tekst za zdravstvenu tvrdnju: „održava normalan rad crijeva” ili „povećanjem učestalosti stolice održava normalan rad crijeva” ili „pridonosi normalnom radu crijeva ili normalnoj stolici”.

(6)

Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije potvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije kratkolančanih fruktooligosaharida iz saharoze i održavanja normalne defekacije u uvjetima uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(7)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje joj je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/6

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA, dalje u tekstu: „Agencija”), radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.

(3)

Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Granarolo S.p.A., koji je podnesen na temelju članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s fermentiranim mlijekom s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) i obranom protiv reaktivacije virusa Herpes simplex na orolabijalnom epitelu (to jest na usnicama) (predmet br. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Konzumacija fermentiranog mlijeka s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida (FOS) i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) doprinosi smanjenju učestalosti ponovne pojave herpesa na usnama izazvanog infekcijom virusom Herpes simplex kod zdravih prijemljivih osoba”.

(6)

Komisija i države članice primile su 19. srpnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja j zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije fermentiranog mlijeka s niskim udjelom masti koje je bilo predmet zdravstvene tvrdnje i obrane protiv reaktivacije virusa Herpes simplex na orolabijalnom epitelu (to jest na usnicama). Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(7)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Food for Health Ireland, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod FHI LFC24, hidrolizat kazeina dobiven iz mlijeka goveda, i smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „FHI LFC24 doprinosi regulaciji razine glukoze u krvi nakon konzumacije hrane”.

(8)

Komisija i države članice primile su 22. srpnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, u kojem je navedeno da podnositelj zahtjeva nije pružio nikakve dokaze da je smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka, koje se postiže povećanjem lučenja inzulina, fiziološki učinak povoljan za ciljnu populaciju te tvrdnje. Agencija je stoga na temelju iznesenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda koji je predmet zdravstvene tvrdnje i povoljnog fiziološkog učinka za ciljnu populaciju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(9)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Pierre Fabre Medicament, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na V0137, „riblje ulje obogaćeno dokosaheksaenskom kiselinom (DHA)” i „doprinos usporavanju smanjivanja kognitivnih sposobnosti povezanog sa starenjem u područjima kao što su pamćenje i izvršne funkcije” (predmet br. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „V0137 u kombinaciji s fizičkim i mentalnim treningom doprinosi usporavanju smanjivanja kognitivnih sposobnosti povezanog sa starenjem, u područjima kao što su pamćenje i izvršne funkcije”.

(10)

Komisija i države članice primile su 5. kolovoza 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda V0137, koji je bio predmet zdravstvene tvrdnje, i smanjivanja gubitka kognitivne funkcije. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/9

(1)

U Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ utvrđuje se popis vitaminskih i mineralnih tvari koje se smiju koristiti u proizvodnji dodataka prehrani.

(2)

U skladu s člankom 14. Direktive 2002/46/EZ, odredbe o vitaminskim i mineralnim tvarima u dodacima prehrani koje mogu imati učinak na javno zdravlje donose se nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”).

(3)

U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 utvrđuje se popis vitaminskih i mineralnih tvari koje se smiju dodavati hrani te njihov oblik.

(4)

U skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, izmjene popisa iz Priloga II. toj Uredbi donose se uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Na temelju zahtjeva za dodavanje organskog silicija kao izvora silicija na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ, Agencija je 9. ožujka 2016. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti organskog silicija (monometilsilanetriol; MMST) kao novog sastojka hrane za uporabu kao izvora silicija u dodacima prehrani i o bioraspoloživosti ortosilicijeve kiseline iz izvora (3).

(6)

Iz tog mišljenja proizlazi da upotreba organskog silicija (monometilsilanetriol) u dodacima prehrani ne predstavlja sigurnosni rizik kao izvor silicija, pod uvjetom da se ispune određeni uvjeti.

(7)

Uzimajući u obzir pozitivno mišljenje Agencije, organski silicij (monometilsilanetriol) trebalo bi uvrstiti u popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ.

(8)

Na temelju zahtjeva za dodavanje kalcij fosforil oligosaharida (POs-Ca ®) kao izvora kalcija na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ te popis iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, Agencija je 26. travnja 2016. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti kalcij fosforil oligosaharida (POs-Ca ®) kao izvora kalcija koji se za prehrambene namjene dodaje hrani, dodacima prehrani i hrani za posebne medicinske potrebe (4).

(9)

Iz tog mišljenja proizlazi da dodavanje kalcij fosforil oligosaharida (POs-Ca ®) hrani i njegova uporaba u dodacima prehrani ne predstavlja sigurnosni rizik kao izvor kalcija, pod uvjetom da se ispune određeni uvjeti.

(10)

Uzimajući u obzir pozitivno mišljenje Agencije, kalcij fosforil oligosaharide (POs-Ca ®) trebalo bi uvrstiti u popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ te popis iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.

(11)

Provedeno je savjetovanje sa zainteresiranim stranama putem Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka te su uzete u obzir dostavljene primjedbe.

(12)

Stoga je Direktivu 2002/46/EZ i Uredbu (EZ) br. 1925/2006 potrebno na odgovarajući način izmijeniti.

(13)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/12

(1)

Slovačka jezična verzija Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2403 (2) sadržava pogrešku u članku 1. stavku 2. jer je izraz „osim ako” pogrešno preveden kao „ako” i zbog toga je suprotan predviđenom značenju. Stoga bi trebalo ispraviti slovačku jezičnu verziju Uredbe. To ne utječe na ostale jezične verzije.

(2)

Provedbenu uredbu (EU) 2015/2403 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti.

(3)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju Direktive 91/477/EEZ,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/13

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2081 (2) otvorene su carinske kvote za uvoz određenih žitarica podrijetlom iz Ukrajine.

(2)

Člankom 1. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) 2015/2081 utvrđuje se za razdoblje od 1. siječnja 2017. do 31. prosinca 2017. količina kvote rednog broja 09.4307 na 270 000 tona.

(3)

Količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole podnesenima od 13 sati 23. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017. u 13 sati prema briselskom vremenu za kvotu rednog broja 09.4307 premašuju raspoložive količine. Stoga je potrebno odrediti u kojoj se mjeri uvozne dozvole mogu izdavati tako da se odredi koeficijent dodjele koji će se primjenjivati na količine zatražene za predmetnu kvotu, izračunanu u skladu s člankom 7. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1301/2006 (3).

(4)

Potrebno je obustaviti izdavanje uvoznih dozvola za carinsku kvotu rednog broja 09.4307 iz Provedbene uredbe (EU) 2015/2081 za tekuće razdoblje kvote.

(5)

Kako bi se osigurala učinkovitost mjere, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/15

(1)

U skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. stavku 3. Financijske uredbe o 11. ERF-u Komisija do 15. lipnja 2017. predstavlja prijedlog kojim se utvrđuje (a) iznos drugog obroka doprinosa za 2017., (b) revidirani godišnji doprinos za 2017. kada godišnji iznos odstupa od stvarnih potreba.

(2)

U skladu s člankom 52. Financijske uredbe o 11. ERF-u Europska investicijska banka (EIB) poslala je Komisiji 6. travnja 2017. svoje ažurirane procjene obveza i plaćanja u okviru instrumenata kojima upravlja.

(3)

U članku 22. stavku 1. Financijske uredbe o 11. ERF-u propisano je da se u okviru poziva na doprinose prvo iskorištavaju iznosi osigurani u prethodnim europskim razvojnim fondovima (ERF-ovi). Stoga bi trebalo uputiti poziv za sredstva u okviru 10. i 11. ERF-a.

(4)

Odlukom (EU) 2016/2026 (4) Vijeće je 11. studenoga 2016. na prijedlog Komisije donijelo odluku o utvrđivanju gornje granice godišnjeg doprinosa država članica ERF-u za 2017. na 3 850 000 000 EUR za Komisiju, odnosno na 150 000 000 EUR za EIB.

(5)

Odlukom (EU) 2016/1337 (5) Vijeće je 2. kolovoza 2016. donijelo odluku o dodjeli sredstava koja su opozvana iz projekata u okviru 10. ERF-a u svrhu obnove Instrumenta mirovne pomoći Africi za razdoblje od 2016. do 2018. Države su članice u Odboru stalnih predstavnika (COREPER) postigle posljedični politički sporazum o povratu ukupno 200 milijuna EUR koji su opozvani iz osmog i devetog ERF-a te o odgovarajućim prilagodbama u smislu plaćanja koje države članice trebaju obaviti kako bi svaka država članica dobila povrat vlastitog doprinosa tim udjelima. Prilagodbe u smislu plaćanja provode se u okviru trećeg poziva za doprinose za 2017. i/ili prvog poziva za doprinose za 2018.,

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/18

(1)

Dana 11. i 18. travnja 2007. trgovačko društvo Monsanto Europe S.A. podnijelo je Komisiji tri zahtjeva, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za obnovu odobrenja postojeće hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje proizvedenih od kukuruza MON 810, odobrenja hrane za životinje koja sadržava kukuruz MON 810 i sastoji se od njega te odobrenje kukuruza MON 810 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se koriste za druge namjene od hrane i hrane za životinje, kao i ostali kukuruz, uključujući uzgoj. Nakon datuma stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ti su proizvodi prijavljeni Europskoj komisiji u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkama (a) i (b) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te Uredbe i uvršteni u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

(2)

Dana 9. ožujka 2016. Monsanto Europe S.A. poslao je Komisiji pismo u kojem zahtijeva da se dio zahtjeva za uzgoj razmatra zasebno od ostatka zahtjeva. Stoga ova Odluka ne obuhvaća uporabu sjemena kukuruza MON 810 za uzgoj.

(3)

Stavljanje na tržište peludi proizvedene od kukuruza MON 810 odobreno je Provedbenom odlukom Komisije 2013/649/EU (2) i stoga nije obuhvaćeno ovom odlukom.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 30. lipnja 2009. pozitivno mišljenje (ažurirano 30. srpnja 2009.) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz MON 810, kako je opisano u zahtjevu, jednako siguran kao njegov konvencionalni dvojnik u pogledu mogućih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja te da vjerojatno neće imati negativne učinke na okoliš uzimajući u obzir planiranu uporabu (3).

(5)

EFSA je u svojem mišljenju razmotrila sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno člankom 6. stavkom 4. i člankom 18. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(6)

Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je obnoviti odobrenje za hranu i sastojke hrane koji su proizvedeni od kukuruza MON 810, s iznimkom peludi, za hranu za životinje koja sadržava ili se sastoji od ili je proizvedena od kukuruza MON 810 i za kukuruz MON 810 u proizvodima koji se od njega sastoje ili ga sadržavaju te se koriste za druge namjene od hrane ili hrane za životinje, osim uzgoja.

(7)

Genetski modificiranom kukuruzu MON 810 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kod u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4), u kontekstu početnog odobrenja kukuruza MON 810. Taj se jedinstveni identifikacijski kod treba nastaviti koristiti.

(8)

Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje hrane i sastojaka hrane proizvedenih od kukuruza MON 810 te hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 810 te se sastoji ili je proizvedena od kukuruza MON 810, osim onih predviđenih člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih ovim planom praćenja. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (5).

(10)

Mišljenje EFSA-e ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili za uporabu hrane i hrane za životinje i rukovanje njima, uključujući zahtjeve za nadzor nakon stavljanja na tržište.

(11)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1829/2003.

(12)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije dostavio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Ocijenilo se da je potrebno donijeti provedbeni akt te je predsjednik odbora odboru za žalbe podnio nacrt provedbenog akta na daljnje razmatranje. Odbor za žalbe nije dostavio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji su proizvedeni od kukuruza MON-ØØ81Ø-6, osim peludi;

(b)

hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ81Ø-6, sastoji se ili je proizvedena od njega;

(c)

kukuruz MON-ØØ81Ø-6 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega te se koriste za druge namjene od hrane ili hrane za životinje, osim uzgoja.

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/23

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Bayer 25. ožujka 2011. podnijelo je nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju pamuk GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište genetski modificiranog pamuka GHB119 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju za druge namjene, osim kao hrana i hrana za životinje, koje su odobrene za druge vrste pamuka, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je uključivao podatke i informacije koji se zahtijevaju na temelju priloga III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 21. listopada 2016. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). EFSA je zaključila da je genetski modificirani pamuk GHB119, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao konvencionalni pamuk kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš u kontekstu područja primjene.

(4)

EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)

EFSA je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš, koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenama proizvodâ.

(6)

Uzimajući u obzir navedeno trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega.

(7)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004 (4) pamuku GHB119 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd.

(8)

Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenoga ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju pamuk GHB119 ili se sastoje od njega, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6). Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(10)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1829/2003.

(11)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

(12)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju pamuk GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

(b)

hrana za životinje koja sadržava pamuk GHB119 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

(c)

pamuk GHB119 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/28

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 trgovačko društvo Syngenta podnijelo je 1. srpnja 2011. nacionalnom nadležnom tijelu Njemačke zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvatio i stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, upotrebljavaju kao i svaki drugi kukuruz, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev je uključivao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi br. 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. toj Direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(3)

Trgovačko društvo Syngenta 21. veljače 2014. proširilo je opseg zahtjeva na sve podvrste kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, osim podvrstu kombinacije 1507 × 59122, koja je već bila odobrena Odlukom Komisije 2010/432/EU (3).

(4)

Trgovačko društvo Syngenta 31. ožujka 2016. ažuriralo je opseg zahtjeva isključivanjem sljedećih četiriju podvrsta kombinacija, koje su obuhvaćene područjem primjene nekog drugog zahtjeva: kukuruz Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 te Bt11 × MIR604 × GA21. Te podvrste kombinacija odobrene su Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 26. kolovoza 2016. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (5). EFSA je zaključila da je genetski modificirani kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent i komercijalne sorte koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i na okoliš i nije utvrđena zabrinutost u pogledu sigurnosti za bilo koju od 20 podvrsta kombinacija obuhvaćenih opsegom zahtjeva.

(6)

EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(7)

EFSA je također zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.

(8)

EFSA je u svojemu mišljenju preporučila prikupljanje relevantnih informacija o razinama eksprimiranja novoeksprimiranih proteina bude li ijedna od 20 podvrsta kombinacija stvorena s pomoću ciljanih metoda uzgoja i stavljena na tržište. U skladu s tom preporukom potrebno je utvrditi posebne uvjete u tom smislu.

(9)

Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega, kao i njegovih sljedećih dvadeset podvrsta kombinacija koje se sastoje od: pet podvrsta kombinacija četiriju promjena (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); devet podvrsta kombinacija triju promjena (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) te šest podvrsta kombinacija dviju promjena (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 i 1507 × GA21).

(10)

Svakom bi genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6).

(11)

Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 i podvrste te kombinacije, ili se od njih sastoje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju.

(12)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8).

(13)

Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(14)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi i godišnja izvješća o rezultatima aktivnosti utvrđenih u posebnim uvjetima ovog odobrenja.

(15)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodā trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

(16)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(17)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Ovaj se provedbeni akt smatrao potrebnim i predsjednik Odbora podnio ga je žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

(a)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju GMO-ove iz članka 1. stavka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih;

(b)

hrana za životinje koja sadržava GMO-ove iz članka 1. stavka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih;

(c)

GMO-ovi iz članka 1. stavka 1. u proizvodima koji ih sadržavaju ili se sastoje od njih za sve namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/35

(1)

bis(2-etilheksil)-ftalat (DEHP), (EC br. 204-211-0, CAS br. 117-81-7), dibutil-ftalat (DBP) (EZ br. 201-557-4, CAS br. 84-74-2), benzil butil ftalat (BBP) (EZ br. 201-622-7, CAS br. 85-68-7) i diizobutil ftalat (DIBP) (EZ br. 201-553-2, CAS br. 84-69-5) uključeni su na popis tvari predloženih za uvrštenje iz članka 59. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kao reproduktivno toksične tvari (kategorija 1.B) u skladu s člankom 57. točkom (c) te Uredbe. Te su tvari navedene i u Prilogu XIV. toj Uredbi.

(2)

U skladu s člankom 59. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, Danska je 26. kolovoza 2014. podnijela Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) četiri dosjea u skladu s Prilogom XV. toj Uredbi (dalje u tekstu: „dokumentacija u skladu s Prilogom XV.”) za označivanje DEHP-a, DBP-a, BBP-a i DIBP-a kao tvari vrlo zabrinjavajućih svojstava u skladu s člankom 57. točkom (f) te Uredbe, zbog svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući kao i učinci ostalih tvari navedenih u članku 57. točkama od (a) do (e).

(3)

Odbor država članica u okviru Agencije razmatrao je dokumentaciju u skladu s Prilogom XV. u dvije skupine po dva dosjea, dva u području zdravlja ljudi i dva u području zaštite okoliša.

(4)

Podnositelj je naknadno povukao dokumentaciju u skladu s Prilogom XV. koja se odnosi na označivanje DBP-a, BBP-a i DIBP-a kao tvari sa svojstvima endokrine disrupcije čiji učinci na okoliš izazivaju jednaku zabrinutost u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, radi dodatne razrade obrazloženja navedenih u dokumentaciji.

(5)

Odbor država članica je 11. prosinca 2014. donio stajalište (2) o preostalom dijelu dokumentacije u skladu s Prilogom XV. Odbor država članica postigao je suglasnost o označivanju DEHP-a kao tvari sa svojstvima endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš koji izazivaju jednaku zabrinutost u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U skladu s tim Agencija je 17. prosinca 2014. izmijenila unos DEHP-a na popisu tvari predloženih za uvrštenje.

(6)

Odbor država članica je jednoglasno potvrdio postojanje znanstvenih dokaza o svojstvima endokrine disrupcije DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a te uzročno-posljedične povezanosti tih svojstava i štetnih učinaka na zdravlje ljudi te da se te tvari mogu smatrati tvarima sa svojstvima endokrine disrupcije zdravlja ljudi jer ispunjavaju uvjete iz definicije endokrinog disruptora Svjetske zdravstvene organizacije i Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija, kao i preporuka Stručne savjetodavne skupine Europske komisije o označivanju tvari kao endokrinih disruptora.

(7)

No Odbor država članica nije postigao jednoglasan dogovor o označivanju četiri tvari u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kao tvari koje izazivaju jednaku zabrinutost kao i ostale tvari navedene u istom članku u točkama od (a) do (c), zbog svojstava endokrine disrupcije u odnosu na zdravlje ljudi. Četiri člana Odbora istaknula su da su učinci na zdravlje ljudi navedeni u dokumentaciji u skladu s Prilogom XV. isti učinci, uzrokovani istim načinom djelovanja, kao i učinci koji su već uzeti u obzir pri njihovom stavljanju na popis tvari predloženih za uvrštenje zbog njihove reproduktivne toksičnosti u skladu s člankom 57. točkom (c) te Uredbe.

(8)

Dana 20. veljače 2015. Odbor država članica je, u skladu s člankom 59. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uputio svoje stajalište Komisiji radi odluke o označivanju četiri tvari kao tvari sa svojstvima endokrine disrupcije čiji učinci izazivaju jednaku zabrinutost u skladu s člankom 57. točkom (f).

(9)

Komisija navodi jednoglasno stajalište Odbora država članica o tome da četiri tvari imaju svojstva endokrine disrupcije i da su njihovi štetni učinci uzrokovani tim načinom djelovanja jednaki učincima koji su doveli do razvrstavanja među reproduktivno toksične tvari i o njihovom označivanju kao tvarima vrlo zabrinjavajućih svojstava u skladu s člankom 57. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Osim toga, Komisija navodi da većina članova Odbora država članica smatra da ti učinci izazivaju jednaku razinu zabrinutosti kao i učinci ostalih tvari navedenih u članku 57. točkama od (a) do (e).

(10)

Komisija navodi da se člankom 57. ne isključuje označivanje tvari kao tvari vrlo zabrinjavajućih svojstava nekoliko puta na temelju istog učinka na zdravlje ljudi.

(11)

Stoga bi DEHP, DBP, BBP i DIBP trebalo označiti kao tvari vrlo zabrinjavajućih svojstava u skladu s člankom 57. točkom (f) zbog svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi koji su jednako zabrinjavajući kao i učinci ostalih tvari navedenih u tom članku u točkama od (a) do (e).

(12)

Ovom se Odlukom ne dovode u pitanje rezultati aktivnosti u tijeku povezanih s definiranjem kriterija za utvrđivanje endokrinih disruptora u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3), kao i odredbama Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

(13)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

—

bis(2-etilheksil)-ftalat (DEHP), (EZ br. 204-211-0, CAS br. 117-81-7),

—

dibutil-ftalat (DBP) (EZ br. 201-557-4, CAS br. 84-74-2),

—

benzil butil ftalat (BBP) (EZ br. 201-622-7, CAS br. 85-68-7),

—

diizobutil ftalat (DIBP) (EZ br. 201-553-2, CAS br. 84-69-5).

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/38

(1)

Društvo Dow AgroSciences Europe podnijelo je 12. ožujka 2009. nadležnom tijelu Nizozemske, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoje se ili su proizvedeni od njega.

(2)

Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište pamuka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, osim za hranu i hranu za životinje, koristi kao i ostali pamuk, osim uzgoja.

(3)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) izdala je 8. travnja 2016. pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent u kontekstu njegove predviđene namjene.

(5)

EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(6)

EFSA je u svojem mišljenju zaključila i da je plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvoda.

(7)

Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoje se ili su proizvedeni od njega.

(8)

Genetski modificiranom pamuku 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).

(9)

Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoji se ili je proizvedena od njega, osim onih koji su propisani člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 2 Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 ili se od njega sastoje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se proizvodi u pitanju ne smiju upotrebljavati za uzgoj.

(10)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (5).

(11)

Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzor uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(12)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(13)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

(b)

hrana za životinje koja sadržava pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;

(c)

pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se upotrebljavaju za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/43

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Dow AgroSciences Europe 11. studenoga 2010. podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza DAS-40278-9 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju za druge namjene, osim kao hrana i hrana za životinje, koje su odobrene za druge vrste kukuruza, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je uključivao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ (2) Europskog parlamenta i Vijeća te podatke i informacije koji se zahtijevaju na temelju priloga III. i IV. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 5. prosinca 2016. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). EFSA je zaključila da je genetski modificirani kukuruz DAS-40278-9, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao konvencionalni kukuruz i genetski nemodificirane komercijalne sorte kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i na okoliš.

(4)

EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)

EFSA je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš, koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(6)

Uzimajući u obzir navedeno trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega.

(7)

U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4) genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd.

(8)

Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz DAS-40278-9 ili se sastoje od njega, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).

(10)

Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(11)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

(12)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

(13)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju GMO iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

(b)

hrana za životinje koja sadržava GMO iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

(c)

GMO iz članka 1. u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.

6.7.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 173/47

(1)

Belgija, Češka, Danska, Francuska, Grčka, Italija, Izrael, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina te Europski laboratorij za molekularnu biologiju (EMBL) zatražili su od Komisije da osnuje Konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura u području integrirane strukturne biologije (Instruct-ERIC). Grčka, Španjolska, Švedska i Europski laboratorij za molekularnu biologiju objavili su svoju odluku da će u početku sudjelovati u Instruct-ERIC-u kao promatrači. Dogovorili su se da će Ujedinjena Kraljevina biti država članica domaćin Instruct-ERIC-a.

(2)

Budući da je Ujedinjena Kraljevina 29. ožujka 2017. obavijestila da namjerava napustiti Uniju, u skladu s člankom 50. Ugovora o Europskoj uniji Ugovori će se prestati primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu od dana stupanja na snagu sporazuma o povlačenju ili, ako do toga ne dođe, dvije godine od obavijesti, osim ako Europsko vijeće, u dogovoru s Ujedinjenom Kraljevinom, odluči produljiti to razdoblje. Zbog toga i ne dovodeći u pitanje bilo koje odredbe sporazuma o povlačenju, ova se Provedbena odluka primjenjuje samo do trenutka kad Ujedinjena Kraljevina prestane biti država članica.

(3)

Ako Ujedinjena Kraljevina prestane biti država članica i ne dovodeći u pitanje odredbe mogućeg sporazuma o povlačenju, zakonsko sjedište Instruct-ERIC-a bit će premješteno na državno područje države članice ili pridružene zemlje u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 723/2009.

(4)

Komisija je u skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 723/2009 ocijenila zahtjev i zaključila da ispunjava uvjete utvrđene u toj Uredbi.

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 20. Uredbe (EZ) br. 723/2009,