ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 81
European flag  

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Svezak 59.
31. ožujka 2016.

Sadržaj

 

I.   Zakonodavni akti

Stranica

 

 

UREDBE

 

*

Uredba (EU) 2016/424 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o žičarama i stavljanju izvan snage Direktive 2000/9/EZ ( 1 )

1

 

*

Uredba (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ ( 1 )

51

 

*

Uredba (EU) 2016/426 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o aparatima na plinovita goriva i stavljanju izvan snage Direktive 2009/142/EZ ( 1 )

99

 

 

(1)   Tekst značajan za EGP

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

I. Zakonodavni akti

UREDBE

31.3.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 81/1

UREDBA (EU) 2016/424 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 9. ožujka 2016.

o žičarama i stavljanju izvan snage Direktive 2000/9/EZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Direktivom 2000/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se pravila za žičare koje su projektirane i izgrađene te se upotrebljavaju za prijevoz osoba.

(2)

Direktiva 2000/9/EZ temelji se na načelima novog pristupa utvrđenima Rezolucijom Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (4). Njome se stoga utvrđuju samo bitni zahtjevi koji se primjenjuju na žičare, dok tehničke detalje donosi Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Sukladnošću s tako utvrđenim usklađenim normama, čiji se referentni brojevi objavljuju u Službenom listu Europske unije, osigurava se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 2000/9/EZ. Iz iskustva je vidljivo da su ta temeljna načela dobro funkcionirala u tom sektoru te bi ih trebalo zadržati te čak i više promicati.

(3)

Iz iskustva stečenoga na temelju provedbe Direktive 2000/9/EZ vidljivo je da postoji potreba za izmjenom pojedinih njezinih odredaba radi njihova pojašnjenja i ažuriranja, čime bi se osigurala pravna sigurnost, ponajprije u pogledu područja primjene i ocjenjivanja sukladnosti podsustavâ.

(4)

S obzirom na to da područje primjene, bitni zahtjevi i postupci za ocjenjivanje sukladnosti moraju biti jednaki u svim državama članicama, gotovo da i nema fleksibilnosti pri prenošenju direktive koja se temelji na načelima novog pristupa u nacionalno pravo. Radi pojednostavnjenja regulatornog okvira, Direktivu 2000/9/EZ trebalo bi zamijeniti uredbom, koja je prikladan pravni instrument jer se njome nameću jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne ostavlja prostor za divergentno prenošenje te se time osigurava jedinstvena provedba u cijeloj Uniji.

(5)

Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe namijenjeni primjeni u cjelokupnom zakonodavstvu kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište, s namjerom stvaranja dosljednog temelja za reviziju ili preinake navedenog zakonodavstva. Direktivu 2000/9/EZ trebalo bi stoga prilagoditi navedenoj odluci.

(6)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa se okvir za nadzor tržišta proizvoda i nadzor proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE.

(7)

Područje primjene ove Uredbe trebalo bi odražavati područje primjene Direktive 2000/9/EZ. Ova Uredba trebala bi se primjenjivati na žičare za prijevoz osoba koje se posebno upotrebljavaju u planinskim turističkim središtima, sustavima gradskog prijevoza ili sportskim sustavima. Žičare su uglavnom sustavi dizala, poput uspinjača, visećih žičara (visećih žičara s kabinama, gondolskih žičara, sedežnica) i vučnica. Kabelska vuča i funkcija prijevoza osoba ključni su kriteriji za određivanje je li žičara obuhvaćena ovom Uredbom.

(8)

Ova Uredba trebala bi se primjenjivati u cijelosti na nove žičare, na preinake žičara koje zahtijevaju novo odobrenje te obuhvaća podsustave i sigurnosne komponente koji su novi na tržištu Unije prilikom stavljanja na to tržište; to znači da su to ili novi podsustavi i sigurnosne komponente koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili da su to podsustavi i sigurnosne komponente, novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje. Ova Uredba ne primjenjuje se na premještanje žičara ugrađenih na području Unije niti na premještanje podsustava ili sigurnosnih komponenata koji su ugrađeni u takva postrojenja, osim ako takvo premještanje podrazumijeva znatnu preinaku žičare.

(9)

Razvijeni su novi tipovi žičara namijenjeni prijevozu osoba i rekreaciji. Takva postrojenja trebala bi biti obuhvaćena ovom Uredbom.

(10)

Primjereno je iz područja primjene ove Uredbe isključiti određene vrste žičara zato što podliježu odredbama drugog posebnog zakonodavstva Unije o usklađivanju ili zato što se na odgovarajući način mogu urediti na nacionalnoj razini.

(11)

Dizala, uključujući dizala koja pokreće užad, okomita ili kosa, kojima se stalno poslužuju određene razine zgrada i konstrukcija, a koja ne služe za prijevoz među postajama žičare, podliježu posebnom zakonodavstvu Unije i trebalo bi ih isključiti iz područja primjene ove Uredbe. Žičare obuhvaćene ovom Uredbom isključene su iz područja primjene Direktive 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća (8).

(12)

Iz područja primjene ove Uredbe trebalo bi isključiti žičare koje su države članice kategorizirale kao povijesna, kulturna ili baštinska postrojenja, koje su puštene u uporabu prije 1. siječnja 1986. i koje su još u funkciji, te na kojima nije bilo znatnih promjena u dizajnu ili konstrukciji. To isključenje primjenjuje se i na podsustave i sigurnosne komponente posebno projektirane za takve žičare. Države članice trebale bi osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti osoba i imovine u vezi s takvim žičarama, ako je potrebno putem nacionalnog zakonodavstva.

(13)

Kako bi se osigurala pravna sigurnost, isključenje trajekata koji prometuju uz pomoć užadi trebalo bi obuhvaćati sva postrojenja koja pokreće užad u kojima se korisnici ili vozila kreću vodom, poput postrojenja za skijanje na vodi koje pokreće užad.

(14)

Kako bi se osiguralo da žičare i njihova infrastruktura, podsustavi i sigurnosne komponente jamče visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti osoba i imovine, potrebno je utvrditi pravila za projektiranje i izgradnju žičara.

(15)

Države članice trebale bi osigurati sigurnost žičara u trenutku njihove izgradnje, puštanja u uporabu i tijekom njihova rada.

(16)

Ova Uredba ne bi smjela utjecati na pravo država članica da odrede zahtjeve koje smatraju potrebnima u pogledu uporabe zemljišta i regionalnog planiranja te kako bi pri upotrebi žičara osigurale zaštitu okoliša i zdravlja i sigurnosti osoba, a posebno radnika i operativnog osoblja.

(17)

Ova Uredba ne bi smjela utjecati na pravo država članica da odrede primjerene postupke za odobravanje planiranih žičara, pregled žičara prije puštanja u uporabu i njihovo praćenje tijekom rada.

(18)

Ovom Uredbom trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da sigurnost žičara jednako ovisi o okolnim uvjetima, o kvaliteti isporučenih industrijskih komponenata i o načinu njihova sastavljanja, ugradnje na mjestu postavljanja i praćenja tijekom rada. Uzroci ozbiljnih nesreća mogu biti povezani s odabirom mjesta postavljanja, sa samim sustavom prijevoza, objektima ili načinom upravljanja radom sustava i njegova održavanja.

(19)

Iako ovom Uredbom nije obuhvaćen sam rad žičara, njome bi se trebao predvidjeti opći okvir kojim bi se trebalo osigurati da se radom takvih postrojenja, smještenih na državnom području država članica, upravlja na način koji njihovim putnicima, tehničkom osoblju i trećim stranama pruža visok stupanj zaštite.

(20)

Države članice trebale bi poduzeti potrebne korake kako bi osigurale da se žičare mogu pustiti u uporabu samo ako su u skladu s ovom Uredbom i ako ne prijete ugrožavanjem zdravlja ili sigurnosti osoba ili imovine kada se pravilno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

(21)

Države članice trebale bi utvrditi postupke za odobravanje izgradnje i preinake planiranih žičara te za njihovo puštanje u uporabu kako bi se osigurala sigurna izgradnja i sastavljanje žičare na mjestu rada, u skladu sa sigurnosnom analizom, čiji su rezultati navedeni u sigurnosnom izvješću, te svim odgovarajućim regulatornim zahtjevima.

(22)

U sigurnosnoj analizi planiranih žičara trebalo bi identificirati sastavne dijelove o kojima ovisi sigurnost žičara.

(23)

U sigurnosnoj analizi planiranih žičara trebalo bi uzeti u obzir ograničenja povezana s njihovim radom, iako ne u takvoj mjeri da se ugrozi načelo slobodnog kretanja robe za podsustave i sigurnosne komponente ili sigurnost samih žičara.

(24)

Pravila o odobrenju puštanja u uporabu žičara u nadležnosti su država članica. Odobrenje za puštanje u uporabu dodjeljuju nadležna tijela. Praćenje sigurnosti rada žičara također je u nadležnosti država članica. Države članice stoga bi trebale odrediti osobu odgovornu za žičaru te, slijedom toga, odgovornu za sigurnosnu analizu planirane žičare.

(25)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta za podsustave žičara i za sigurnosne komponente žičara. Podsustavi i sigurnosne komponente koji su u skladu s ovom Uredbom trebali bi imati koristi od načela slobodnog kretanja robe.

(26)

Trebalo bi biti dopušteno ugrađivati podsustave i sigurnosne komponente u žičare pod uvjetom da oni omogućuju izgradnju žičara koje su u skladu s ovom Uredbom te koje ne prijete ugrožavanjem zdravlja ili sigurnosti osoba ili imovine kada se pravilno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

(27)

Bitne zahtjeve trebalo bi tumačiti i primjenjivati tako da se u obzir uzmu posljednja tehnička dostignuća u vrijeme projektiranja i proizvodnje te tehnički i gospodarski čimbenici koji su u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.

(28)

Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost podsustava i sigurnosnih komponenata sa zahtjevima ove Uredbe u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost osoba te zaštita imovine, te kako bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.

(29)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo podsustave i sigurnosne komponente koji su u skladu s ovom Uredbom. Potrebno je predvidjeti jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koja odgovara ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.

(30)

Proizvođač podsustava ili sigurnosnih komponenata koji detaljno poznaje proces projektiranja i proizvodnje najprimjereniji je za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati isključiva obveza proizvođača podsustava ili sigurnosne komponente.

(31)

Kako bi se olakšalo komuniciranje između gospodarskih subjekata i nacionalnih tijela za nadzor tržišta, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da uz poštansku adresu navedu i internetsku stranicu.

(32)

Potrebno je osigurati da su podsustavi i sigurnosne komponente iz trećih zemalja, koji ulaze na tržište Unije, u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, a osobito da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih podsustava i sigurnosnih komponenata. Stoga bi trebalo predvidjeti i da su uvoznici dužni osigurati da su podsustavi ili sigurnosne komponente koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i da ne stavljaju na tržište podsustave i sigurnosne komponente koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Također bi trebalo predvidjeti da su uvoznici dužni osigurati provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake podsustava i sigurnosnih komponenata i dokumentacija koju su proizvođači pripremili dostupne za inspekciju nadležnim nacionalnim tijelima.

(33)

Distributer stavlja podsustav ili sigurnosnu komponentu na raspolaganje na tržištu nakon što ga je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebao postupati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje podsustavom ili sigurnosnom komponentom ne utječe negativno na njihovu sukladnost.

(34)

Pri stavljanju podsustava ili sigurnosne komponente na tržište svaki bi uvoznik na podsustavu ili sigurnosnoj komponenti trebao navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak te poštansku adresu na kojoj ga se može kontaktirati, kao i internetsku stranicu, ako postoji. Trebalo bi predvidjeti iznimke za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta podsustava ili sigurnosne komponente. To uključuje slučajeve u kojima bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu kako bi stavio svoje ime i adresu na podsustav ili sigurnosnu komponentu.

(35)

Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja podsustav ili sigurnosnu komponentu pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, ili preinači podsustav ili sigurnosnu komponentu tako da bi to moglo utjecati na usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe, trebao bi se smatrati proizvođačem i trebao bi preuzeti obveze proizvođača.

(36)

Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s dotičnim podsustavima ili sigurnosnim komponentama.

(37)

Osiguravanje sljedivosti podsustava ili sigurnosne komponente tijekom cijelog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su na raspolaganje na tržištu stavili nesukladne podsustave ili sigurnosne komponente. Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Uredbe radi identifikacije drugih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na druge gospodarske subjekte koji su ih opskrbili podsustavom ili sigurnosnom komponentom ili koje su oni opskrbili podsustavom ili sigurnosnom komponentom.

(38)

Ova Uredba trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je predvidjeti pretpostavku sukladnosti za žičare, podsustave i sigurnosne komponente koji su u skladu s usklađenim normama donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 radi izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva, a posebno u vezi s projektiranjem, izgradnjom i radom žičara.

(39)

Uredbom (EU) br. 1025/2012 predviđa se postupak za prigovore na usklađene norme kada te norme ne ispunjavaju u cijelosti zahtjeve ove Uredbe.

(40)

Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su podsustavi i sigurnosne komponente koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je predvidjeti postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ uspostavljaju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogoga do najstrožega, razmjerno razini uključenog rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurala međusektorska koherentnost i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.

(41)

Proizvođači podsustava i sigurnosnih komponenata trebali bi pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi dostavili informacije koje se zahtijevaju na temelju ove Uredbe o sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente sa zahtjevima ove Uredbe i drugog mjerodavnog zakonodavstva Unije o usklađivanju. EU izjava o sukladnosti trebala bi biti priložena podsustavu ili sigurnosnoj komponenti.

(42)

Kako bi se osigurao učinkoviti pristup informacijama za potrebe nadzora tržišta, informacije potrebne za identifikaciju svih primjenjivih akata Unije na podsustav ili sigurnosnu komponentu trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za gospodarske subjekte, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija koju čine odgovarajuće pojedinačne izjave o sukladnosti.

(43)

Oznaka CE kojom se označava sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente vidljiva je posljedica cijelog procesa koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širokom smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Uredbom.

(44)

Provjera sukladnosti podsustava i sigurnosnih komponenata s bitnim zahtjevima predviđenima ovom Uredbom potrebna je radi pružanja učinkovite zaštite putnicima, tehničkom osoblju i trećim stranama.

(45)

Postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Uredbe zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.

(46)

Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2000/9/EZ, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji, nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke stope učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih uvjeta za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.

(47)

Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, treba također utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.

(48)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi.

(49)

Sustav utvrđen ovom Uredbom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije predviđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo za provjeru stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i za potrebe prijavljivanja.

(50)

Transparentnu akreditaciju predviđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna tijela javne vlasti trebala bi u cijeloj Uniji smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje izvrše samostalno. U takvim slučajevima, kako bi se osigurala prikladna razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja su izvršila druga nacionalna tijela, ta bi tijela trebala Komisiji i ostalim državama članicama dostaviti potrebnu dokumentaciju kojom se dokazuje da su ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.

(51)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti učestalo podugovaraju dijelove svojih aktivnosti povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenose na društvo kćer. Radi očuvanja razine zaštite koja se zahtijeva za stavljanje podsustava i sigurnosnih komponenata na tržište Unije, od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri zaduženi za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da se ocjenjivanjem stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te praćenjem već prijavljenih tijela obuhvaćaju i aktivnosti koje obavljaju podizvođači i društva kćeri.

(52)

Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a osobito ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje internetom.

(53)

Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je dati mogućnost ostalim državama članicama i Komisiji da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je važno predvidjeti razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona započnu raditi kao prijavljena tijela.

(54)

U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Zbog istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje može postići primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.

(55)

Zainteresirane strane trebaju imati pravo na žalbu protiv rezultata ocjenjivanja sukladnosti koje je izvršilo prijavljeno tijelo. Zbog tog je razloga važno osigurati dostupnost žalbenog postupka protiv odluka prijavljenih tijela.

(56)

Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na podsustave i sigurnosne komponente obuhvaćene ovom Uredbom. Ova Uredba ne bi trebala sprečavati države članice da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća.

(57)

Direktivom 2000/9/EZ već je predviđen zaštitni postupak koji je potreban kako bi se omogućilo pobijanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, potrebno je poboljšati postojeći zaštitni postupak u svrhu povećanja njegove učinkovitosti i na temelju stručnosti dostupne u državama članicama.

(58)

Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim se zainteresirane strane obavješćuju o planiranim mjerama u pogledu podsustava i sigurnosnih komponenata koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi ili za imovinu. Tijelima za nadzor tržišta trebao bi također omogućiti da, u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima, djeluju u ranijoj fazi u pogledu takvih podsustava i sigurnosnih komponenata.

(59)

Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, ne bi trebalo biti potrebno daljnje sudjelovanje Komisije, osim u slučajevima kada je nesukladnost posljedica nedostataka usklađene norme.

(60)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(61)

Postupak savjetovanja trebalo bi primjenjivati za donošenje provedbenih akata kojima se traži od države članice koja provodi prijavljivanje da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za njihovu prijavu.

(62)

Postupak ispitivanja trebalo bi primjenjivati za donošenje provedbenih akata u odnosu na sukladne podsustave i sigurnosne komponente koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu.

(63)

Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima koji se odnose na sukladne podsustave ili sigurnosne komponente koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

(64)

U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan na temelju ove Uredbe može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe koja postavlja ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.

(65)

Kada se ispituju pitanja u vezi s ovom Uredbom, a nije riječ o njezinoj provedbi ili kršenjima, to jest u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament u skladu s postojećom praksom trebao bi dobiti sve informacije i dokumentaciju te, prema potrebi, poziv da prisustvuje tim sastancima.

(66)

Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihovu posebnu prirodu, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, odrediti jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnih podsustava ili sigurnosnih komponenata opravdane ili ne.

(67)

Potrebno je predvidjeti razumna prijelazna rješenja kojima se omogućuje, bez da je potrebna sukladnost s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati, stavljanje na raspolaganje na tržištu podsustava i sigurnosnih komponenti koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2000/9/EZ.

(68)

Potrebno je predvidjeti prijelazna rješenja kojima se omogućuje puštanje u uporabu žičara koje su već postavljene u skladu s Direktivom 2000/9/EZ.

(69)

Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i nacionalnog zakonodavstva donesenoga na temelju ove Uredbe te osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Pri određivanju sankcija u obzir bi trebalo uzeti težinu, trajanje te, prema potrebi, namjeru kršenja. Osim toga, pri određivanja sankcija u obzir bi trebalo uzeti je li relevantni gospodarski subjekt prethodno počinio slično kršenje ove Uredbe.

(70)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje da žičare ispunjavaju zahtjeve kojima se predviđa visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba i imovine, pri čemu se istodobno jamči funkcioniranje unutarnjeg tržišta za podsustave i sigurnosne komponente, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se, zbog svojeg opsega i učinaka, on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(71)

Direktivu 2000/9/EZ trebalo bi stoga staviti izvan snage,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za stavljanje na raspolaganje na tržištu i slobodno kretanje podsustava i sigurnosnih komponenata za žičare. Ona također sadržava pravila koja se odnose na projektiranje, izgradnju i puštanje u uporabu novih žičara.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova Uredba primjenjuje se na nove žičare za prijevoz osoba, na preinake žičara koje zahtijevaju novo odobrenje te na podsustave i sigurnosne komponente za žičare.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)

dizala obuhvaćena Direktivom 2014/33/EU;

(b)

žičare koje su države članice kategorizirale kao povijesna, kulturna ili baštinska postrojenja, koje su puštene u uporabu prije 1. siječnja 1986. i koje su još u funkciji, a na kojima nije bilo znatnih promjena u dizajnu ili konstrukciji, uključujući podsustave i sigurnosne komponente posebno projektirane za njih;

(c)

postrojenja namijenjena u poljoprivredne ili šumarske svrhe;

(d)

žičare za poslugu planinskih skloništa i kuća namijenjenih samo za prijevoz robe ili posebno određenih osoba;

(e)

nepokretnu ili prijenosnu opremu koja je projektirana isključivo za rekreaciju i zabavu, a ne kao sredstvo prijevoza osoba;

(f)

rudarska postrojenja ili druga nepokretna industrijska postrojenja koja se rabe za industrijske aktivnosti;

(g)

postrojenja u kojima se korisnici ili vozila kreću vodom.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„žičara” znači cijeli sustav postavljen na mjestu rada, koji čine infrastruktura i podsustavi, koji je projektiran, izgrađen, sastavljen i pušten u uporabu s ciljem prijevoza osoba te u kojem pogon omogućava užad postavljena duž vozne trase;

2.

„podsustav” znači sustav naveden u Prilogu I., ili njihova kombinacija, namijenjen ugradnji u žičaru;

3.

„infrastruktura” znači objekt postaje ili objekt uz trasu koji se posebno projektiraju za svaku žičaru i postavljaju na mjestu rada, kojima se uzimaju u obzir plan i podaci sustava te koji su potrebni za izgradnju i rad žičare, uključujući temelje;

4.

„sigurnosna komponenta” znači svaka komponenta opreme ili svaki uređaj namijenjeni ugradnji u podsustav ili žičaru radi osiguranja sigurnosne funkcije, čiji kvar ugrožava sigurnost ili zdravlje putnika, tehničkog osoblja ili trećih strana;

5.

„operativno-tehnički zahtjevi” znači sve tehničke odredbe i mjere koje utječu na projektiranje i izgradnju, a potrebne su za osiguranje sigurnog rada žičare;

6.

„tehnički zahtjevi za održavanje” znači sve tehničke odredbe i mjere koje utječu na projektiranje i izgradnju, a potrebne su za održavanje i namijenjene su osiguranju sigurnog rada žičare;

7.

„viseća žičara” znači žičara kod koje su vozila ovješena o jedno uže ili više užadi te ih pokreće jedno uže ili više užadi;

8.

„vučnica” znači žičara kod koje se putnici s odgovarajućom opreme vuku duž pripremljene trase;

9.

„uspinjača” znači žičara kod koje se vozila vuku s pomoću jednog užeta ili više užadi duž trase koja može biti na tlu ili poduprta nepomičnim konstrukcijama;

10.

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka podsustava ili sigurnosne komponente za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

11.

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje podsustava ili sigurnosne komponente na tržištu Unije;

12.

„puštanje u uporabu” znači početni rad žičare s ciljem prijevoza osoba;

13.

„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi podsustav ili sigurnosnu komponentu ili daje projektirati ili proizvesti takav podsustav ili sigurnosnu komponentu te stavlja na tržište takav podsustav ili sigurnosnu komponentu pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili takav podsustav ili sigurnosnu komponentu ugrađuje u žičaru;

14.

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

15.

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja podsustav ili sigurnosnu komponentu iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

16.

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja podsustav ili sigurnosnu komponentu na raspolaganje na tržištu;

17.

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer podsustava ili sigurnosne komponente;

18.

„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje mora ispuniti žičara, infrastruktura, podsustav ili sigurnosna komponenta;

19.

„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirana u članku 2. točki 1. podtočki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

20.

„akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

21.

„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

22.

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na podsustav ili sigurnosnu komponentu;

23.

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s obzirom na podsustav ili sigurnosnu komponentu, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

24.

„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na postizanje vraćanja podsustava ili sigurnosne komponente koji su već stavljeni na raspolaganje osobi odgovornoj za žičaru;

25.

„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da podsustav ili sigurnosna komponenta u opskrbnom lancu budu stavljeni na raspolaganje na tržištu;

26.

„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;

27.

„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je podsustav ili sigurnosna komponenta u skladu s primjenjivim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim je predviđeno njezino stavljanje.

Članak 4.

Stavljanje podsustava i sigurnosnih komponenata na raspolaganje na tržištu

Podsustavi i sigurnosne komponente stavljaju se na raspolaganje na tržištu samo ako su u skladu s ovom Uredbom.

Članak 5.

Puštanje u uporabu žičara

1.   Države članice u skladu s člankom 9. poduzimaju sve odgovarajuće mjere radi utvrđivanja postupaka kojima se osigurava da se žičare puštaju u uporabu samo ako su u skladu s ovom Uredbom i ne prijete ugrožavanjem zdravlja ili sigurnosti osoba ili imovine kada se pravilno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

2.   Države članice u skladu s člankom 9. poduzimaju sve odgovarajuće mjere radi utvrđivanja postupaka kojima se osigurava da se podsustavi i sigurnosne komponente ugrađuju u žičare samo uz uvjet da omogućuju izgradnju žičara koje su u skladu s ovom Uredbom i koje ne prijete ugrožavanjem zdravlja ili sigurnosti osoba ili imovine kada se pravilno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

3.   Za žičare koje su u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

4.   Ova Uredba ne utječe na pravo država članica da utvrde one zahtjeve koje smatraju potrebnima kako bi se osiguralo da osobe, a posebno radnici, budu zaštićeni tijekom upotrebe žičara, uz uvjet da to ne podrazumijeva preinaku žičare na način koji nije obuhvaćen ovom Uredbom.

Članak 6.

Bitni zahtjevi

Žičare i njihova infrastruktura, podsustavi i sigurnosne komponente moraju ispunjavati bitne zahtjeve navedene u Prilogu II. koji se na njih primjenjuju.

Članak 7.

Slobodno kretanje podsustava i sigurnosnih komponenata

Države članice ne smiju zabranjivati, ograničavati ni sprečavati stavljanje na raspolaganje na tržištu podsustava i sigurnosnih komponenata koji su u skladu s ovom Uredbom.

Članak 8.

Sigurnosna analiza i sigurnosno izvješće za planirane žičare

1.   Osoba odgovorna za žičaru, koju je odredila država članica u skladu s nacionalnim pravom, provodi sigurnosnu analizu planirane žičare ili nalaže provođenje takve sigurnosne analize.

2.   Sigurnosna analiza koju je potrebno provesti za svaku žičaru:

(a)

uzima u obzir sve predviđene načine rada;

(b)

obavlja se u skladu s priznatom ili utvrđenom metodom;

(c)

uzima u obzir najnoviju tehnologiju i kompleksnost predmetne žičare;

(d)

osigurava da se pri projektiranju i konfiguraciji žičare uzimaju u obzir lokalna okolina i najnepovoljnije situacije kako bi se osigurali zadovoljavajući sigurnosni uvjeti;

(e)

obuhvaća sve sigurnosne aspekte žičare i njezine vanjske čimbenike u kontekstu projektiranja, izgradnje i puštanja u uporabu;

(f)

omogućuje, na temelju prethodnih iskustava, utvrđivanje rizika koji se mogu pojaviti tijekom rada žičare.

3.   Sigurnosna analiza obuhvaća i sigurnosne uređaje te njihov utjecaj na žičaru i povezane podsustave koje oni pokreću kako bi sigurnosni uređaji:

(a)

mogli reagirati na otkriveni početni kvar ili ispad te tako ili ostati u stanju u kojem je zajamčena sigurnost ili nastaviti u nižem režimu rada ili se pouzdano zaustaviti;

(b)

bili zalihosni i praćeni; ili

(c)

bili takvi da se može ocijeniti vjerojatnost njihovog ispada te kako bi njihovi učinci bili takve kvalitete koja je jednakovrijedna onoj sigurnosnih uređaja koji ispunjavaju kriterije navedene u točkama (a) i (b).

4.   Sigurnosna analiza upotrebljava se za sastavljanje popisa rizika i opasnih situacija, za preporučivanje mjera predviđenih za rješavanje takvih rizika te za utvrđivanje popisa podsustava i sigurnosnih komponenata koje treba ugraditi u žičaru.

5.   Rezultat sigurnosne analize uključuje se u sigurnosno izvješće.

Članak 9.

Odobrenje žičara

1.   Svaka država članica utvrđuje postupke za odobravanje izgradnje i puštanja u uporabu žičara koje se nalaze na njihovu državnom području.

2.   Osoba odgovorna za žičaru, koju je odredila država članica u skladu s nacionalnim pravom, dostavlja sigurnosno izvješće iz članka 8., EU izjavu o sukladnosti i ostale dokumente koji se odnose na sukladnost podsustava i sigurnosnih komponenata, kao i dokumentaciju o značajkama žičare, tijelu nadležnom za odobrenje žičare. Dokumentacija koja se odnosi na žičaru također obuhvaća potrebne uvjete, uključujući ograničenja rada, kao i sve pojedinosti o servisiranju, nadzoru, prilagodbama i održavanju žičare. Primjerak tih dokumenata čuva se uz žičaru.

3.   U slučaju preinaka važnih značajki, podsustava ili sigurnosnih komponenata postojećih žičara za koje dotična država članica zahtijeva novo odobrenje prije puštanja u uporabu, takve preinake i njihove posljedice za žičaru u cjelini moraju ispunjavati bitne zahtjeve navedene u Prilogu II.

4.   Države članice ne smiju se koristiti postupcima iz stavka 1. da bi, zbog razloga povezanih s aspektima obuhvaćenima ovom Uredbom, zabranile, ograničavale ili ometale izgradnju i puštanje u uporabu žičara koje su u skladu s ovom Uredbom i koje ne predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu kada se pravilno ugrađuju u skladu sa svojom namjenom.

5.   Države članice ne smiju se koristiti postupcima iz stavka 1. da bi zabranile, ograničavale ili ometale slobodno kretanje podsustava i sigurnosnih komponenata koji su u skladu s ovom Uredbom.

Članak 10.

Rad žičara

1.   Države članice osiguravaju nastavak rada žičare samo ako ispunjava uvjete navedene u sigurnosnom izvješću.

2.   Ako utvrdi da odobrena žičara koja se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom prijeti ugrožavanjem zdravlja ili sigurnosti osoba ili imovine, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila uvjete rada žičare ili zabranila njezin rad.

POGLAVLJE II.

OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

Članak 11.

Obveze proizvođača

1.   Kada svoje podsustave ili sigurnosne komponente stavljaju na tržište ili ih ugrađuju u žičaru, proizvođači osiguravaju da su ti podsustavi ili sigurnosne komponente projektirani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II.

2.   Proizvođači podsustava ili sigurnosnih komponenata izrađuju tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu VIII. („tehnička dokumentacija”) i provode ili osiguravaju provođenje odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 18.

Kada je postupkom iz prvog podstavka dokazana sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente s primjenjivim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.

3.   Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

4.   Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjereni način uzimaju se u obzir promjene u projektiranju ili značajkama podsustava ili sigurnosne komponente te promjene u usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente.

Ako to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju podsustav ili sigurnosna komponenta, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost putnika, tehničkog osoblja i trećih strana, proizvođači ispituju uzorke podsustava ili sigurnosnih komponenata stavljenih na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih podsustava i sigurnosnih komponenata i opoziva takvih podsustava i sigurnosnih komponenata te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.

5.   Proizvođači osiguravaju da su na podsustavima ili sigurnosnim komponentama koje su stavili na tržište označeni vrsta, serija ili serijski broj ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju.

Kada to ne dopušta veličina ili vrsta podsustava ili sigurnosne komponente, proizvođači osiguravaju da su tražene informacije navedene na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz podsustav ili sigurnosnu komponentu.

6.   Proizvođači na podsustavu ili sigurnosnoj komponenti navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj se mogu kontaktirati ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz podsustav ili sigurnosnu komponentu. U adresi se navodi jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Kontaktni su podaci na jeziku koji korisnici i tijela za nadzor tržišta bez poteškoća razumiju. Ako proizvođač navede internetsku stranicu, osigurava da su informacije na njoj dostupne i ažurirane.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz podsustav ili sigurnosnu komponentu priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti te upute i sigurnosne informacije na jeziku koji korisnici bez poteškoća razumiju, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i sigurnosne informacije moraju biti jasne i razumljive.

Međutim, kada se velik broj podsustava ili sigurnosnih komponenata isporučuje jednom gospodarskom subjektu ili korisniku, uz dotičnu seriju ili pošiljku može se priložiti samo jedan primjerak EU izjave o sukladnosti.

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom, odmah poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi podsustav ili sigurnosnu komponentu uskladili ili, prema potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako podsustav ili sigurnosna komponenta predstavljaju rizik, proizvođači o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su podsustav ili sigurnosnu komponentu stavili na raspolaganje na tržištu, posebno navodeći pojedinosti o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

9.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente s ovom Uredbom, na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Te je informacije i dokumentaciju moguće dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev tog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju podsustavi ili sigurnosne komponente koje su stavili na tržište.

Članak 12.

Ovlašteni zastupnici

1.   Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze utvrđene u članku 11. stavku 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.

2.   Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem ovlaštenom zastupniku omogućuje da obavlja najmanje sljedeće:

(a)

da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta tijekom razdoblja od 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište;

(b)

da na obrazloženi zahtjev nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente;

(c)

da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju podsustavi ili sigurnosne komponenta obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.

Članak 13.

Obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne podsustave ili sigurnosne komponente.

2.   Prije stavljanja podsustava ili sigurnosne komponente na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 18. Oni osiguravaju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da su podsustav ili sigurnosna komponenta označeni oznakom CE i da su im priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti, upute i sigurnosne informacije i, prema potrebi, drugi potrebni dokumenti te da je proizvođač ispunio zahtjeve navedene u članku 11. stavcima 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta nisu u skladu s primjenjivim bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II., ne smije staviti podsustav ili sigurnosnu komponentu na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako podsustav ili sigurnosna komponenta predstavljaju rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3.   Uvoznici na podsustavu ili sigurnosnoj komponenti navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz podsustav ili sigurnosnu komponentu. Kontaktni podaci na jeziku su koji korisnici i tijela za nadzor tržišta bez poteškoća razumiju.

Ako uvoznik navede internetsku stranicu, osigurava da su informacije na njoj dostupne i ažurirane.

4.   Uvoznici osiguravaju da su uz podsustav ili sigurnosnu komponentu priložene upute i sigurnosne informacije, na jeziku koji korisnici bez poteškoća razumiju, a određuje ga predmetna država članica.

5.   Uvoznici osiguravaju, dok je podsustav ili sigurnosna komponenta pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njihovu sukladnost s primjenjivim bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II.

6.   Ako to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju podsustav ili sigurnosna komponenta, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost putnika, tehničkog osoblja i trećih strana, uvoznici ispituju uzorke podsustava ili sigurnosne komponente stavljenih na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih podsustava i sigurnosnih komponenata i opoziva takvih podsustava i sigurnosnih komponenata te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom, odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi podsustav ili sigurnosnu komponentu uskladili ili, prema potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako podsustav ili sigurnosna komponenta predstavljaju rizik, uvoznici o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su podsustav ili sigurnosnu komponentu stavili na raspolaganje na tržištu, posebno navodeći pojedinosti o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

8.   Uvoznici tijekom 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište čuvaju primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osiguravaju da tehnička dokumentacija može tim tijelima biti stavljena na raspolaganje na njihov zahtjev.

9.   Na obrazloženi zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente, na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Te je informacije i dokumentaciju moguće dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev tog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju podsustavi ili sigurnosne komponente koje su stavili na tržište.

Članak 14.

Obveze distributera

1.   Kada stavljaju podsustav ili sigurnosnu komponentu na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.   Prije nego što stave podsustav ili sigurnosnu komponentu na raspolaganje na tržištu, distributeri provjeravaju da su podsustav ili sigurnosna komponenta označeni oznakom CE i da su im priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti, upute i sigurnosne informacije i, prema potrebi, drugi potrebni dokumenti, na jeziku koji korisnici bez poteškoća razumiju, a određuje ga predmetna država članica, te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve navedene u članku 11. stavcima 5. i 6. odnosno članku 13. stavku 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta nisu u skladu s primjenjivim bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II., ne smije staviti podsustav ili sigurnosnu komponentu na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako podsustav ili sigurnosna komponenta predstavljaju rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3.   Distributeri osiguravaju, dok je podsustav ili sigurnosna komponenta pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njihovu sukladnost s primjenjivim bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II.

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta koje su stavili na raspolaganje na tržištu nisu u skladu s ovom Uredbom, poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi podsustav ili sigurnosnu komponentu uskladili ili, prema potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako podsustav ili sigurnosna komponenta predstavljaju rizik, distributeri o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su podsustav ili sigurnosnu komponentu stavili na raspolaganje na tržištu, posebno navodeći pojedinosti o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

5.   Na obrazloženi zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributer tom tijelu dostavlja sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente. Te je informacije i dokumentaciju moguće dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev tog tijela distributeri s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju podsustavi ili sigurnosne komponente koje su stavili na raspolaganje na tržištu.

Članak 15.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem za potrebe ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 11. ako podsustav ili sigurnosnu komponentu stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili kada preinačuje podsustav ili sigurnosnu komponentu već stavljene na tržište na način koji može utjecati na njihovu sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe.

Članak 16.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:

(a)

svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio podsustav ili sigurnosnu komponentu;

(b)

svakoga gospodarskog subjekta i svake osobe odgovorne za žičaru kojima su oni isporučili podsustav ili sigurnosnu komponentu.

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti informacije iz prvog stavka tijekom razdoblja od 30 godina nakon što im je isporučen podsustav ili sigurnosna komponenta i tijekom razdoblja od 30 godina nakon što su isporučili podsustav ili sigurnosnu komponentu.

POGLAVLJE III.

SUKLADNOST PODSUSTAVA I SIGURNOSNIH KOMPONENATA

Članak 17.

Pretpostavka sukladnosti podsustava i sigurnosnih komponenata

Za podsustave i sigurnosne komponente koji su u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu II. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Članak 18.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prije stavljanja podsustava ili sigurnosne komponente na tržište proizvođač upućuje podsustav ili sigurnosnu komponentu na postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavkom 2.

2.   Sukladnost podsustava i sigurnosnih komponenata ocjenjuje se jednim od sljedećih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, a odabire ga proizvođač:

(a)

EU-ispitivanje tipa (modul B – proizvodni tip), naveden u Prilogu III., kombinirano s jednim od sljedećih:

i.

sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete procesa proizvodnje (modul D), naveden u Prilogu IV.;

ii.

sukladnost s tipom na temelju provjere podsustava ili sigurnosne komponente (modul F), naveden u Prilogu V.;

(b)

sukladnost na temelju zasebne provjere (modul G), naveden u Prilogu VI.;

(c)

sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete i ispitivanja dizajna (modul H 1), naveden u Prilogu VII.

3.   Zapisi i korespondencija koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku države članice u kojoj prijavljeno tijelo koje provodi postupke iz stavka 2. ima poslovni nastan ili na jeziku koji to tijelo prihvati.

Članak 19.

EU izjava o sukladnosti

1.   EU izjavom o sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu II.

2.   EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca navedenog u Prilogu IX., sadržava elemente određene u odgovarajućim modulima navedenima u prilozima od III. do VII. te se redovito ažurira. Prilaže se podsustavu ili sigurnosnoj komponenti i prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište ili stavljeni na raspolaganje na tržištu.

3.   Ako se na podsustav ili sigurnosnu komponentu primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju dotičnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihove objave.

4.   Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

Članak 20.

Opća načela za oznaku CE

Oznaka CE podliježe općim načelima navedenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Članak 21.

Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE

1.   Oznaka CE stavlja se na podsustav ili sigurnosnu komponentu ili na njihovu pločicu s podacima tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. Ako to nije moguće ili nije opravdano zbog same naravi podsustava ili sigurnosne komponente, oznaka se stavlja na ambalažu i u priložene dokumente.

2.   Oznaka CE stavlja se prije stavljanja podsustava ili sigurnosne komponente na tržište.

3.   Uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja sâmo tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

4.   Nakon oznake CE i identifikacijskog broja iz stavka 3. može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označava poseban rizik ili uporaba.

5.   Države članice oslanjaju se na postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu režima kojim se uređuje stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne radnje u slučaju nepravilne uporabe te oznake.

POGLAVLJE IV.

PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 22.

Prijavljivanje

Države članice prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela koja su ovlaštena za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana na temelju ove Uredbe.

Članak 23.

Tijela koja provode prijavljivanje

1.   Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s člankom 28.

2.   Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3.   Kada tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, to tijelo mora imati pravnu osobnost i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 24. Povrh toga, ono na raspolaganju mora imati aranžmane kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

Članak 24.

Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje

1.   Tijelo koje provodi prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.

3.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih informacija.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnog osoblja za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Članak 25.

Obveze obavješćivanja za tijela koja provode prijavljivanje

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i o praćenju prijavljenih tijela te o svim promjenama u vezi s tim.

Komisija osigurava da su te informacije javno dostupne.

Članak 26.

Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela

1.   Za potrebe prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u stavcima od 2. do 11.

2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.

3.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili podsustavu ili sigurnosnoj komponenti koje ocjenjuje.

Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovnog saveza te predstavlja poduzeća uključena u projektiranje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje podsustava ili sigurnosne komponente koje ocjenjuje može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugrađivač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj podsustava ili sigurnosne komponente koje ocjenjuju, kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenih podsustava ili sigurnosnih komponenata potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih podsustava ili sigurnosnih komponenata u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili sastavljanje, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje tih podsustava ili sigurnosnih komponenata niti zastupati strane uključene u navedene aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvoj aktivnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se osobito odnosi na savjetodavne usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

5.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području te su slobodni od svih pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba zainteresiranima za rezultate tih aktivnosti.

6.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene na temelju priloga od III. do VII. i za koje je bilo prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se te zadaće obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju podsustava ili sigurnosne komponente za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

(a)

osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b)

opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;

(c)

postupcima za obavljanje aktivnosti koji u obzir uzimaju veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije podsustava ili sigurnosne komponente o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter procesa proizvodnje.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.   Osoblje odgovorno za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti posjeduje:

(a)

dobro tehničko i stručno osposobljavanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti bilo prijavljeno;

(b)

zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

(c)

odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu II., važećih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;

(d)

sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i pripremu izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

8.   Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.

9.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10.   Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve informacije prikupljene pri provođenju svojih zadaća u skladu s prilozima od III. do VII. ili bilo kojom provedbenom odredbom nacionalnog prava osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička su prava zaštićena.

11.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela osnovane u skladu s ovom Uredbom, ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti informirano o tim aktivnostima, te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

Članak 27.

Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene u relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, smatra se da je u skladu sa zahtjevima navedenima u članku 26. u mjeri u kojoj važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

Članak 28.

Društva kćeri prijavljenih tijela i sklapanje ugovora prijavljenih tijela s podizvođačima

1.   Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačima ili ih prenosi na društvo kćer, ono osigurava da podizvođač ili društvo kći ispunjavaju zahtjeve navedene u članku 26. i o tome obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3.   Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kći samo ako je klijent s tim suglasan.

4.   Prijavljeno tijelo čuva na raspolaganju tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje osposobljenosti podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s prilozima od III. do VII.

Članak 29.

Zahtjev za prijavu

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj ima poslovni nastan.

2.   Tom se zahtjevu prilaže opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti te podsustav/sigurnosna komponenta ili podsustavi/sigurnosne komponente za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, kao i potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26.

3.   Ako dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumente potrebne za provjeru, priznanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 26.

Članak 30.

Postupak prijavljivanja

1.   Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 26.

2.   Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.   Prijavom se obuhvaćaju sve pojedinosti o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, podsustavu/sigurnosnoj komponenti ili podsustavima/sigurnosnim komponentama o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.

4.   Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 29. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumente kojima se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 26.

5.   Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne podnesu prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Članak 31.

Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela

1.   Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Ona dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.

Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.

Članak 32.

Izmjene u prijavama

1.   Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, prema potrebi, ovisno o težini neispunjavanja navedenih zahtjeva ili neispunjavanja navedenih obveza. Ono o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2.   U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo s aktivnošću, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.

Članak 33.

Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela

1.   Komisija istražuje sve slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegova redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.

2.   Država članica koja provodi prijavljivanje na zahtjev Komisiji dostavlja sve informacije koje se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.

3.   Komisija osigurava da se sa svim podacima osjetljive prirode, dobivenima tijekom njezina istraživanja, postupa povjerljivo.

4.   Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne ispunjava ili više ne ispunjava zahtjeve za prijavljivanje, donosi provedbeni akt kojime od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva poduzimanje potrebnih korektivnih mjera, uključujući, prema potrebi, i povlačenje prijave.

Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 44. stavka 2.

Članak 34.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1.   Prijavljena tijela provode ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u prilozima od III. do VII.

2.   Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno tako da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije podsustava ili sigurnosne komponente o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter procesa proizvodnje.

Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente s ovom Uredbom.

3.   Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne ispunjava bitne zahtjeve navedene u Prilogu II. ili odgovarajuće usklađene norme ili tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva poduzimanje odgovarajućih korektivnih mjera te ne izdaje potvrdu ili odluku o odobrenju.

4.   Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde ili odluke o odobrenju prijavljeno tijelo ustanovi da podsustav ili sigurnosna komponenta više nisu sukladni, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i, prema potrebi, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

5.   Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, prema potrebi, ograničuje, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

Članak 35.

Žalba na odluke prijavljenih tijela

Prijavljena tijela osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na svoje odluke.

Članak 36.

Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela

1.   Prijavljena tijela obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:

(a)

svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde ili odluke o odobrenju;

(b)

svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete prijavljivanja;

(c)

svim zahtjevima za dostavu informacija koje su primili od tijela za nadzor tržišta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d)

na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obavljenima u okviru njihove prijave i svakoj drugoj obavljenoj aktivnosti, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvođačima.

2.   Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste podsustave ili sigurnosne komponente, relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Članak 37.

Razmjena iskustava

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.

Članak 38.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom te pravilno upravljanje u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela za žičare.

Prijavljena tijela sudjeluju u radu te skupine, izravno ili putem imenovanih zastupnika.

POGLAVLJE V.

NADZOR TRŽIŠTA UNIJE, KONTROLA PODSUSTAVA I SIGURNOSNIH KOMPONENTI KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE

Članak 39.

Nadzor tržišta Unije i kontrola podsustava i sigurnosnih komponenti koji ulaze na tržište Unije

Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na podsustave i sigurnosne komponente.

Članak 40.

Postupak na nacionalnoj razini u slučaju podsustava ili sigurnosnih komponenata koji predstavljaju rizik

1.   Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta obuhvaćeni ovom Uredbom predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu, ona ocjenjuju ispunjavaju li navedeni podsustav ili sigurnosna komponenta sve relevantne zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da podsustav ili sigurnosna komponenta nisu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, ona bez odgode zahtijevaju da relevantni gospodarski subjekt provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi podsustav ili sigurnosnu komponentu uskladio s tim zahtjevima, povukao podsustav ili sigurnosnu komponentu s tržišta ili ih opozvao u razumnom roku koji propišu i koji je primjeren prirodi rizika.

Tijela za nadzor tržišta u skladu s tim obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.   Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

3.   Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u pogledu svih podsustava i sigurnosnih komponenti koje je stavio na raspolaganje na tržištu širom Unije.

4.   Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u roku iz stavka 1. drugog podstavka, tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje na raspolaganje podsustava ili sigurnosne komponente na svojim nacionalnim tržištima, povukla podsustav ili sigurnosnu komponentu s tržišta ili ih opozvala.

Tijela za nadzor tržišta o tim mjerama bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice.

5.   Informacije iz stavka 4. drugog podstavka obuhvaćaju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke potrebne za identifikaciju podsustava ili sigurnosne komponente koji nisu u skladu sa zahtjevima, podrijetlo podsustava ili sigurnosne komponente, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente relevantnoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica jednog od sljedećih uzroka:

(a)

podsustav ili sigurnosna komponenta ne ispunjavaju zahtjeve koji se odnose na zdravlje ili sigurnost osoba ili zaštitu imovine; ili

(b)

postoje nedostaci u usklađenim normama iz članka 17. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.

6.   Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću dotičnog podsustava ili sigurnosne komponente te, u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom, o svojim prigovorima.

7.   Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz stavka 4. drugog podstavka ni država članica ni Komisija nisu podnijele prigovor u odnosu na privremenu mjeru koju je poduzela država članica, ta se mjera smatra opravdanom.

8.   Države članice osiguravaju da se bez odgode poduzmu odgovarajuće restriktivne mjere, kao što je povlačenje podsustava ili sigurnosne komponente s tržišta, koje se odnose na dotični podsustav ili sigurnosnu komponentu.

Članak 41.

Zaštitni postupak Unije

1.   Ako se nakon završetka postupka iz članka 40. stavaka 3. i 4. podnesu prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt kojim se određuje je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah ju priopćuje njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.

2.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog podsustava ili sigurnosne komponente sa svojeg tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači tu mjeru.

3.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost podsustava ili sigurnosne komponente pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 40. stavka 5. točke (b) ove Uredbe, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Članak 42.

Sukladni podsustavi ili sigurnosne komponente koji predstavljaju rizik

1.   Ako nakon provedene ocjene u skladu s člankom 40. stavkom 1. država članica utvrdi da, iako je u skladu s ovom Uredbom, podsustav ili sigurnosna komponenta predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu, ona zahtijeva od relevantnoga gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće mjere kako bi osigurao da dotični podsustav ili sigurnosna komponenta, nakon što su stavljeni na tržište, više ne predstavljaju taj rizik, da povuku podsustav ili sigurnosnu komponentu s tržišta ili da ih opozovu u razumnom roku koji propiše i koji je razmjeran prirodi rizika.

2.   Gospodarski subjekt osigurava provođenje korektivnih radnji u pogledu svih dotičnih podsustava ili sigurnosnih komponenata koje je stavio na raspolaganje na tržištu širom Unije.

3.   Država članica odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke koji su potrebni za utvrđivanje dotičnog podsustava ili sigurnosne komponente, podrijetlo i opskrbni lanac podsustava ili sigurnosne komponente, narav uključenog rizika te narav i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4.   Komisija bez odgode započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te procjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija putem provedbenih akata donosi odluku o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne i prema potrebi predlaže prikladne mjere.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ocjenjivanja iz članka 44. stavka 3.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba Komisija u skladu s postupkom iz članka 44. stavka 4. donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.

5.   Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah ju priopćuje njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.

Članak 43.

Formalna neusklađenost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 40., država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:

(a)

oznaka CE stavljena je tako da se krši članak 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili članak 21. ove Uredbe;

(b)

oznaka CE nije stavljena;

(c)

identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenoga u fazu kontrole proizvodnje stavljen je tako da se krši članak 21. ili nije stavljen;

(d)

EU izjava o sukladnosti nije priložena podsustavu ili sigurnosnoj komponenti;

(e)

EU izjava o sukladnosti nije sastavljena;

(f)

EU izjava o sukladnosti nije ispravno sastavljena;

(g)

tehnička dokumentacija nije dostupna ili nije potpuna;

(h)

informacije iz članka 11. stavka 6. ili članka 13. stavka 3. nedostaju, netočne su ili nepotpune;

(i)

nije ispunjen koji drugi administrativni zahtjev iz članka 11. ili članka 13.

2.   Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje podsustava ili sigurnosne komponente na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.

POGLAVLJE VI.

POSTUPAK ODBORA, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 44.

Postupak odbora

1.   Komisiji pomaže odbor za žičare. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

5.   Komisija se s odborom savjetuje o svim pitanjima za koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojeg drugog zakonodavstva Unije zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima.

Odbor nadalje može ispitati bilo koje pitanje koje se tiče primjene ove Uredbe, a koje u skladu s njegovim poslovnikom postavi njegov predsjednik ili predstavnik države članice.

Članak 45.

Sankcije

1.   Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja, od strane gospodarskih subjekata, odredaba ove Uredbe i nacionalnog zakonodavstva donesenoga na temelju ove Uredbe. Navedena pravila mogu obuhvaćati kaznene sankcije za teška kršenja.

Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće te se mogu povećati ako je dotični gospodarski subjekt u prošlosti počinio slično kršenje ove Uredbe.

Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim pravilima do 21. ožujka 2018. te ju bez odgode obavješćuju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale provođenje svojih pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja odredaba ove Uredbe od strane gospodarskih subjekata.

Članak 46.

Prijelazne odredbe

Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu podsustava ili sigurnosnih komponenata obuhvaćenih Direktivom 2000/9/EZ koji su u skladu s tom direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 21. travnja 2018.

Države članice ne sprečavaju puštanje u uporabu žičara obuhvaćenih Direktivom 2000/9/EZ koje su u skladu s tom direktivom i koje su postavljene prije 21. travnja 2018.

Za sigurnosne komponente potvrde i odluke o odobrenju izdane u skladu s Direktivom 2000/9/EZ vrijede u skladu s ovom Uredbom.

Članak 47.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2009/9/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 21. travnja 2018.

Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga X.

Članak 48.

Stupanje na snagu i primjena

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Ova se Uredba primjenjuje od 21. travnja 2018., uz iznimku:

(a)

članaka od 22. do 38. i 44., koji se primjenjuju od 21. listopada 2016.;

(b)

članka 45. stavka 1., koji se primjenjuje od 21. ožujka 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2016.

Za Europski parlament

Predsjednik

M. SCHULZ

Za Vijeće

Predsjednica

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1)  SL C 451, 16.12.2014., str. 81.

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 20.siječnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 12. veljače 2016.

(3)  Direktiva 2000/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o žičarama za prijevoz osoba (SL L 106, 3.5.2000., str. 21.).

(4)  SL C 136, 4.6.1985., str. 1.

(5)  Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(6)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

(7)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

(8)  Direktiva 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dizala i sigurnosne komponente za dizala (SL L 96, 29.3.2014., str. 251.).

(9)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

PRILOG I.

PODSUSTAVI

Žičare se dijele na infrastrukturu i podsustave navedene u nastavku:

1.

Užad i užetni spojevi

2.

Pogoni i kočnice

3.

Mehanički uređaji:

3.1

Natezni uređaji za užad

3.2

Mehanički uređaji u postajama

3.3

Mehanička oprema trase

4.

Vozila:

4.1

Kabine, sjedala ili vučni uređaji

4.2

Ovjes

4.3

Vozna kolica

4.4

Stezaljke

5.

Elektrotehnički uređaji:

5.1

Uređaji za praćenje te kontrolni i sigurnosni uređaji

5.2

Komunikacijska i informatička oprema

5.3

Oprema za zaštitu od groma

6.

Spasilačka oprema:

6.1

Fiksna spasilačka oprema

6.2

Prenosiva spasilačka oprema

PRILOG II.

BITNI ZAHTJEVI

1.   Svrha

U ovom se Prilogu utvrđuju bitni zahtjevi, uključujući tehničke zahtjeve za održavanje i operativno-tehničke zahtjeve, koji se primjenjuju na projektiranje, izgradnju i puštanje u uporabu žičara i koji se primjenjuju na podsustave i sigurnosne komponente.

2.   Opći zahtjevi

2.1   Sigurnost osoba

Sigurnost putnika, tehničkog osoblja i trećih strana osnovni je zahtjev pri projektiranju, izgradnji i radu žičara.

2.2   Sigurnosna načela

Sve žičare projektiraju se, njima se upravlja i servisiraju se u skladu sa sljedećim načelima, koja se trebaju primjenjivati prema prikazanom redoslijedu:

—

otkloniti ili, ako to nije moguće, smanjiti rizike primjenom odgovarajućih postupaka pri projektiranju i izgradnji,

—

utvrditi i provoditi sve potrebne mjere za zaštitu od rizika koji se ne mogu otkloniti primjenom odgovarajućih postupaka pri projektiranju i izgradnji,

—

utvrditi i navesti mjere opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegli rizici koje nije bilo moguće u cijelosti otkloniti odredbama i mjerama navedenima u prvoj i drugoj alineji.

2.3   Uvažavanje vanjskih utjecaja

Žičare se moraju projektirati i graditi tako da je moguće njima sigurno upravljati, uzimajući u obzir vrstu žičara, prirodu i fizičke značajke terena na kojemu se ugrađuju, njihovu okolinu te atmosferske i meteorološke utjecaje, kao i moguće objekte i prepreke smještene u blizini na zemlji ili u zraku.

2.4   Dimenzije

Žičara, podsustavi i sve njezine sigurnosne komponente dimenzioniraju se, projektiraju i grade tako da uz zadovoljavajući stupanj sigurnosti mogu podnijeti sva opterećenja u svim predvidljivim uvjetima, uključujući ona koja se javljaju kada postrojenje ne radi, te uzimajući u obzir posebno vanjske utjecaje, dinamičke učinke i pojavu zamora, uz poštovanje priznatog najnovijeg tehničkog razvoja, posebno u pogledu odabira materijala.

2.5   Sastavljanje

2.5.1   Žičara, podsustavi i sve sigurnosne komponente projektiraju se i grade na način kojim se osigurava njihovo sigurno sastavljanje i ugradnja.

2.5.2   Sigurnosne komponente projektiraju se na način koji onemogućuje greške pri njihovom sastavljanju, bilo zahvaljujući samoj konstrukciji bilo odgovarajućim oznakama na samim komponentama.

2.6   Cjelovitost žičara

2.6.1   Sigurnosne komponente projektiraju se i grade te se mogu upotrebljavati na način kojim se u svakom slučaju, uz primjerene sigurnosne granice, osigurava njihova vlastita funkcionalna nepovredivost i/ili sigurnost žičare, kako je definirano u sigurnosnoj analizi predviđenoj u članku 8., kako bi vjerojatnost njihova ispada bila minimalna.

2.6.2   Žičara se projektira i gradi na način kojim se osigurava da svaki ispad komponente tijekom njezina rada koji može ugroziti sigurnost bude otklonjen odgovarajućom pravodobno poduzetom mjerom.

2.6.3   Sigurnosne mjere iz točaka 2.6.1. i 2.6.2. primjenjuju se kroz cijelo razdoblje između dvaju predviđenih pregleda dotične komponente. Vremenski razmak između predviđenih pregleda sigurnosne komponente jasno je naznačen u uputama za rad.

2.6.4   Sigurnosne komponente koje su ugrađene u žičare kao rezervni dijelovi ispunjavaju bitne zahtjeve ove Uredbe te uvjete koji se odnose na nesmetano međusobno djelovanje s drugim dijelovima žičara.

2.6.5   Poduzimaju se mjere kako bi se osiguralo da učinci požara na žičari ne ugrožavaju sigurnost osoba.

2.6.6   Poduzimaju se posebne mjere za zaštitu žičara i osoba od posljedica groma.

2.7   Sigurnosni uređaji

2.7.1   Sigurnosnim uređajem, kada je to izvedivo, otkriva se, prijavljuje i obrađuje svaka nepravilnost žičare koja bi za posljedicu mogla imati ispad koji ugrožava sigurnost. Isto vrijedi i za sve, u normalnim okolnostima predvidljive, vanjske događaje koji bi mogli ugroziti sigurnost.

2.7.2   U svakom trenutku mora biti moguće ručno isključivanje žičare.

2.7.3   Nakon što sigurnosni uređaj isključi žičaru, ne postoji mogućnost njezina ponovnog pokretanja ako se ne poduzmu odgovarajuće mjere.

2.8   Tehnički zahtjevi za održavanje

Žičara se projektira i gradi na način kojim se omogućuje sigurno redovno i izvanredno održavanje i popravci.

2.9   Štetno djelovanje

Žičara se projektira i gradi na način kojim se osigurava da sva štetna djelovanja otrovnih plinova, buke ili vibracija unutar ili izvan žičare budu u okviru propisanih najviših dopuštenih vrijednosti.

3.   Infrastrukturni zahtjevi

3.1   Trasa žičare, brzina, razdaljina između vozila

3.1.1   Žičara je projektirana za siguran rad uzimajući u obzir značajke terena i njegove okoline, atmosferske i meteorološke prilike, sve eventualne objekte i prepreke smještene u blizini, na zemlji ili u zraku, na način kojim se neće prouzročiti štetno djelovanje na okoliš ili koji neće predstavljati opasnost u bilo kakvim radnim uvjetima ili uvjetima servisiranja ili u slučaju akcije spašavanja osoba.

3.1.2   Među vozilima, vučnim uređajima, tračnicama, užadi itd. te eventualnim objektima i preprekama smještenima u blizini na zemlji ili u zraku osigurana je dovoljna bočna i okomita udaljenost, uzimajući u obzir okomito, uzdužno i bočno kretanje užadi i vozila ili vučnih uređaja u najlošijim predvidljivim uvjetima rada.

3.1.3   Pri određivanju najveće udaljenosti između vozila i tla uzimaju se u obzir vrsta žičare, vrsta vozila i postupci spašavanja. U slučaju otvorenih vozila u obzir se uzima i rizik od pada, kao i psihološki aspekti vezani uz udaljenost između vozila i tla.

3.1.4   Odabire se najveća brzina vozila ili vučnih uređaja, najmanja udaljenost među njima, kao i njihova mogućnost ubrzanja i kočenja kojima se osiguravaju sigurnost osoba i siguran rad žičare.

3.2   Postaje i objekti uz trasu

3.2.1   Postaje i objekti uz trasu projektiraju se, grade i opremaju tako da se osigura stabilnost. Oni moraju omogućiti sigurno vođenje užadi, vozila i vučnih uređaja, kao i sigurno održavanje u svim uvjetima rada.

3.2.2   Područja za pristup žičari projektiraju se na način koji jamči sigurnost prometa vozila, vučnih uređaja i osoba. Kretanje vozila i vučnih uređaja u postajama odvija se bez rizika za osobe, uzimajući u obzir njihovo moguće aktivno sudjelovanje u njihovu kretanju.

4.   Zahtjevi u vezi s užadi, pogonima i kočnicama te mehaničkim i električnim uređajima

4.1   Užad i njihovi nosači

4.1.1   Sve se mjere poduzimaju skladu s najnovijim tehnološkim razvojem:

—

kako bi se izbjegao prekid užadi ili njihovih spojeva,

—

kako bi se poštovale najniže i najviše vrijednosti njihova opterećenja,

—

kako bi se osiguralo njihovo sigurno postavljanje na nosače i spriječilo njihovo iskliznuće,

—

kako bi se omogućilo njihovo praćenje.

4.1.2   Nije moguće spriječiti sve rizike od iskliznuća užadi te se poduzimaju mjere kako bi se u slučaju iskliznuća omogućilo zadržavanje užadi i zaustavljanje žičara bez izlaganja osoba riziku.

4.2   Strojne instalacije

4.2.1   Pogoni

Pogonski sustav žičare mora biti dovoljno učinkovit i dovoljnog kapaciteta te prilagođen različitim sustavima i načinima rada.

4.2.2   Pomoćni pogon

Žičara mora imati pomoćni pogon čija je energetska opskrba nezavisna od energetske opskrbe glavnog pogonskog sustava. Pomoćni pogon, međutim, nije potreban ako se sigurnosnom analizom pokaže da osobe mogu lako, brzo i sigurno napustiti vozila, a posebno vučnice, čak i ako ne postoji pomoćni pogon.

4.2.3   Kočenje

4.2.3.1   U hitnim slučajevima mora postojati mogućnost zaustavljanja žičare i/ili vozila u svakom trenutku, u najnepovoljnijim uvjetima dozvoljenog opterećenja i kočenja pogonskog kotača tijekom rada. Zaustavni put mora biti onoliko kratak koliko to zahtijeva sigurnost žičare.

4.2.3.2   Vrijednosti usporenja moraju se nalaziti unutar određenih granica, a utvrđuju se na način kojim se osigurava sigurnost osoba i zadovoljavajuće ponašanje vozila, užadi i drugih dijelova žičare.

4.2.3.3   U svim žičarama moraju postojati dva ili više sustava kočenja od kojih svaki može zaustaviti žičaru, a koji su međusobno usklađeni tako da automatski zamijene aktivni sustav kada njegova učinkovitost postane neodgovarajuća. Zadnji sustav kočenja žičara djeluje što je bliže moguće vučnom užetu. Te se odredbe ne primjenjuju na vučnice.

4.2.3.4   Žičara mora biti opremljena učinkovitim sustavom za blokiranje i zaključavanje kojim se sprečava preuranjeno ponovno pokretanje.

4.3   Kontrolni uređaji

Kontrolni uređaji projektiraju se i grade tako da budu sigurni i pouzdani, da podnose uobičajena radna opterećenja i vanjske utjecaje kao što su vlaga, ekstremne temperature ili elektromagnetske smetnje te da ne uzrokuju opasne situacije, čak ni u slučaju pogreške u radu.

4.4   Naprave za komunikaciju

Osigurava se odgovarajuća oprema kojom se omogućuje stalna komunikacija među osobljem te obavješćivanje putnika u slučajevima nužde.

5.   Vozila i vučnice

5.1   Vozila i/ili vučnice projektiraju se i opremaju tako da u predvidljivim uvjetima rada putnik ili tehničko osoblje iz njih ne mogu ispasti ili biti izloženi bilo kakvim drugim rizicima.

5.2   Dijelovi za učvršćivanje vozila i vučnih uređaja moraju biti dimenzionirani i izrađeni tako da u najnepovoljnijim uvjetima:

—

ne oštete užad, ili

—

ne skliznu, osim situacija kada klizanje ne utječe znatno na sigurnost vozila, vučnica ili žičare

u najnepovoljnijim uvjetima.

5.3   Vrata vozila (na visećim žičarama, kabinama) projektiraju se i grade tako da se mogu zatvoriti i zaključati. Pod i zidovi vozila projektiraju se i grade tako da u svim okolnostima mogu podnijeti pritiske i opterećenja koja izazovu putnici i tehničko osoblje.

5.4   Ako je zbog sigurnosti rada nužna nazočnost operatera u vozilu, vozilo mora biti opremljeno opremom koja je operateru potrebna za izvršavanje njegovih zadaća.

5.5   Vozila i/ili vučnice te, posebno, njihovi nosivi mehanizmi projektiraju se i opremaju na način kojim se osigurava sigurnost radnika koji ih servisiraju u skladu s odgovarajućim pravilima i uputama.

5.6   Ako su vozila opremljena rasklopivom opremom, poduzimaju se sve mjere kako bi se, bez ugrožavanja putnika ili tehničkog osoblja, u trenutku polaska zaustavila sva vozila čija je oprema nepravilno spojena na užad i, u trenutku dolaska, sva vozila čija se oprema nije rasklopila, te kako bi se spriječio pad vozila.

5.7   Postrojenja čija se vozila kreću na fiksnoj trasi (poput uspinjača i visećih žičara s više užeta) moraju biti opremljena automatskim uređajem za kočenje na trasi ako se ne može sa sigurnošću isključiti mogućnost prekida vučnog užeta.

5.8   Ako se drugim mjerama ne mogu ukloniti svi rizici od iskliznuća vozila, vozila moraju biti opremljena napravom za sprečavanje iskliznuća koja omogućuje zaustavljanje vozila bez opasnosti za osobe.

6.   Oprema za putnike i tehničko osoblje

Pristup prostorima ukrcaja i iskrcaja te ulaz i izlaz putnika i tehničkog osoblja moraju biti organizirani tako da se u obzir uzimaju kretanje i zaustavljanje vozila na način kojim se osigurava sigurnost putnika i tehničkog osoblja, posebno u područjima u kojima postoji opasnost od pada.

Djeci i osobama smanjene pokretljivosti mora biti omogućena sigurna uporaba žičare ako je ona projektirana za prijevoz takvih osoba.

7.   Operativno-tehnički zahtjevi

7.1   Sigurnost

7.1.1   Donose se sve tehničke odredbe i mjere kako bi se osiguralo da se žičara upotrebljava u skladu sa svojom namjenom, prema svojim tehničkim specifikacijama i utvrđenim uvjetima rada, kao i da se mogu poštovati upute o sigurnom radu i održavanju. Upute za rad i pripadajuće bilješke sastavljaju se na jeziku koji bez poteškoća razumiju korisnici, a određuje ga država članica na čijem se državnom području žičara gradi.

7.1.2   Osobe odgovorne za upravljanje radom žičare moraju imati odgovarajuća radna sredstva i biti osposobljeni za obavljanje povjerenih im zadaća.

7.2   Sigurnost u slučaju prekida rada žičare

Donose se sve tehničke odredbe i mjere kako bi se osiguralo da se putnici i tehničko osoblje mogu dovesti na sigurno u određenom roku koji je primjeren vrsti žičare i njezinu okruženju u slučaju prekida rada žičare te nemogućnosti njezina brzog ponovnog pokretanja.

7.3   Druge posebne odredbe o sigurnosti

7.3.1   Radna mjesta operatera

Pomični dijelovi koji su obično dostupni u postajama projektiraju se, izvode i postavljaju tako da se spriječe svi rizici ili, ako takvi rizici postoje, moraju se opremiti zaštitnim uređajima kako bi se spriječio svaki kontakt s dijelovima žičare koji bi mogli uzrokovati nesreće. Ti uređaji moraju biti takvi da ih nije moguće lako ukloniti ili onemogućiti njihovo funkcioniranje.

7.3.2   Rizik od pada

Radna mjesta i područja rada, uključujući ona koja se rabe samo povremeno, kao i pristup njima, projektiraju se i izvode tako da se spriječi pad osoba koje na njima moraju raditi ili se po njima moraju kretati. Ako konstrukcija nije primjerena, na nju se postavljaju sigurnosni priključci za osobnu zaštitnu opremu kako bi se spriječili padovi.

PRILOG III.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE: MODUL B: EU ISPITIVANJE TIPA – PROIZVODNI TIP

1.

EU ispitivanje tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo ispituje tehničko rješenje podsustava ili sigurnosne komponente te provjerava i potvrđuje da tehničko rješenje ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na njega odnose.

2.

EU ispitivanje tipa provodi se ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog rješenja podsustava ili sigurnosne komponente pregledom tehničke dokumentacije iz točke 3., pregledom uzorka koji je reprezentativan za predviđenu proizvodnju cijelog podsustava ili sigurnosne komponente (proizvodni tip).

3.

Proizvođač podnosi zahtjev za EU ispitivanje tipa jednom prijavljenom tijelu po svojem izboru.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača i, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju za podsustav ili sigurnosnu komponentu u skladu s Prilogom VIII.;

(d)

reprezentativni uzorak predviđenog podsustava ili sigurnosne komponente ili podatke o radnom prostoru na kojem se može pregledati. Prijavljeno tijelo može zatražiti dodatne uzorke ako je to potrebno za izvršenje programa testiranja.

4.

Prijavljeno tijelo:

4.1

pregledava tehničku dokumentaciju kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog rješenja podsustava ili sigurnosne komponente;

4.2

provjerava je li uzorak proizveden (jesu li uzorci proizvedeni) u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente projektirane u skladu s primjenljivim odredbama iz relevantnih usklađenih norma, kao i elemente oblikovane u skladu s drugim odgovarajućim tehničkim specifikacijama;

4.3

provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili osigurava njihovu provedbu, kako bi se provjerilo, ako je proizvođač odabrao primjenu rješenja iz relevantnih usklađenih norma, primjenjuju li se one ispravno;

4.4

provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili osigurava njihovu provedbu kako bi se provjerilo ispunjavaju li, u slučaju kada se rješenja iz relevantnih usklađenih norma nisu primijenila, rješenja koja je usvojio proizvođač koji primjenjuje druge relevantne tehničke specifikacije bitne zahtjeve ove Uredbe;

4.5

dogovara s proizvođačem mjesto na kojemu će se obaviti pregledi i ispitivanja.

5.

Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjeni u kojem su navedene aktivnosti provedene u skladu s točkom 4. i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje svoje obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća u cijelosti ili djelomično samo uz suglasnost proizvođača.

6.

Ako tip ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa. Potvrda sadržava ime i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa (podsustav ili sigurnosna komponenta) i, prema potrebi, opis njegova djelovanja. Potvrda može sadržavati jedan ili više priloga.

Potvrda o EU ispitivanju tipa i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije kojima se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih podsustava i sigurnosnih komponenata s ispitanim tipom te kontrolu tijekom uporabe. Također navodi sve uvjete pod kojima se može izdati, a prilažu joj se opisi i nacrti potrebni za identifikaciju odobrenog tipa.

Najdulji je rok valjanosti potvrde 30 godina od datuma njezina izdavanja.

Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju tipa i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva uz detaljno navođenje razloga tog odbijanja.

7.

Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih najnovijih dostignuća tehnike koje upućuju na to da odobreni tip možda više ne ispunjava primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe te odlučuje nalažu li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo kod kojeg se nalazi tehnička dokumentacija u vezi s potvrdom o EU ispitivanju tipa o svim preinakama odobrenog tipa koje mogu utjecati na sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili uvjete za valjanost potvrde.

Prijavljeno tijelo ispituje preinaku i obavješćuje proizvođača je li potvrda o EU ispitivanju tipa i dalje valjana ili su potrebni dodatni pregledi, provjere ili ispitivanja. Prijavljeno tijelo prema potrebi izdaje dodatak izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa ili traži podnošenje novog zahtjeva za izdavanje potvrde o EU ispitivanju tipa.

8.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdi o EU ispitivanju tipa i/ili svim njezinim izdanim ili povučenim dodacima te periodično ili na zahtjev tom tijelu stavlja na raspolaganje popis takvih odbijenih, suspendiranih ili na drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju tipa i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dodacima koje je izdalo.

Komisija, države članice i ostala prijavljena tijela na zahtjev mogu dobiti primjerak potvrda o EU ispitivanju tipa i/ili dodatke uz te potvrde. Komisija i države članice na zahtjev mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultate ispitivanja koja je provelo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo do isteka valjanosti te potvrde čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezine priloge i dodatke te tehnički spis s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač.

9.

Proizvođač čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezine priloge i dodatke te tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

10.

Obveze proizvođača iz točaka 7. i 9. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik uz uvjet da su navedene u ovlaštenju.

PRILOG IV.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE: MODUL D: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROCESA PROIZVODNJE

1.   Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete procesa proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 5., a kojim osigurava i potvrđuje, na vlastitu odgovornost, da su dotični podsustavi ili sigurnosne komponente sukladni s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.   Proizvodnja

Proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete u proizvodnji, konačnom ispitivanju proizvoda i testiranju dotičnih podsustava ili sigurnosnih komponenata kako je utvrđeno u točki 3. te je podložan nadzoru kako je utvrđeno u točki 4.

3.   Sustav kvalitete

3.1

Proizvođač prijavljenom tijelu po svom izboru podnosi zahtjev za ocjenu svojeg sustava kvalitete.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

sve relevantne informacije o podsustavima ili sigurnosnim komponentama odobrenima u skladu s modulom B;

(d)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(e)

tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i primjerak potvrde (primjerke potvrda) o EU-ispitivanju tipa;

(f)

podatke o radnom prostoru na kojem se podsustav ili sigurnosna komponenta proizvodi.

3.2

Sustavom kvalitete osigurava se da su podsustavi ili sigurnosne komponente u skladu s tipom opisanim u potvrdi(tipovima opisanima u potvrdi) o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese sustavno se i uredno dokumentiraju u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno sadržava primjereni opis:

(a)

ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s kvalitetom proizvoda;

(b)

odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih mjera koje će se primjenjivati;

(c)

pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje, te učestalosti kojom će se provoditi;

(d)

zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja itd.;

(e)

sredstava kojima se prati postizanje potrebne kvalitete proizvoda te učinkovitost djelovanja sustava kvalitete.

3.3

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz točke 3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama relevantne usklađene norme.

Revizija uključuje inspekcijski obilazak radnih prostora u kojima se podsustavi ili sigurnosne komponente proizvode, provjeravaju i ispituju.

Uz iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području žičara i tehnologija dotičnih podsustava ili sigurnosnih komponenata te je upoznat s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. Revizija uključuje inspekcijski obilazak radnih prostora proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. podtočke (e) radi provjere sposobnosti proizvođača da odredi odgovarajuće zahtjeve ove Uredbe te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti podsustava i sigurnosnih komponenata s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o odluci. Obavijest sadržava zaključke o reviziji i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4

Proizvođač se obvezuje da će ispunjavati obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti za primjerenost i učinkovitost sustava.

3.5

Proizvođač mora prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje ispunjavati zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono obavješćuje proizvođača o rezultatima ocjenjivanja. U slučaju ponovnog ocjenjivanja prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke ispitivanja i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.   Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.1

Svrha je nadzora osigurati da proizvođač uredno izvršava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2

Proizvođač za potrebe ocjenjivanja dopušta prijavljenom tijelu pristup prostorima za proizvodnju, inspekciju, ispitivanje i skladištenje te mu pruža sve potrebne informacije, posebno:

(a)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(b)

zapise o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

4.3

Prijavljeno tijelo periodično, najmanje svake dvije godine, provodi reviziju kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete i dostavlja proizvođaču izvješće o reviziji.

4.4

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih obilazaka prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili osigurati provedbu testiranja kako bi provjerilo pravilno funkcioniranje sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o obilasku te izvješće o testiranju ako je testiranje provedeno.

5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.1

Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela iz točke 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni podsustav ili sigurnosnu komponentu koji su u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

5.2

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model podsustava ili sigurnosne komponente te ju čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju modela podsustava ili sigurnosne komponente za koji je sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

6.   Proizvođač tijekom razdoblja od 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište na raspolaganju nacionalnim tijelima čuva:

(a)

dokumentaciju iz točke 3.1.;

(b)

informacije o izmjeni iz točke 3.5., kako je odobrena;

(c)

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5., 4.3. i 4.4.

7.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu stavlja na raspolaganje popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na drugi način ograničilo, obrazlažući svoju ulogu, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

Prijavljeno tijelo Komisiji i državama članicama na zahtjev dostavlja primjerak izdane odluke (izdanih odluka) o odobrenju sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo zadržava primjerak svake odluke o odobrenju koje je izdalo te njezine priloge i dodatke.

8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime te pod njegovom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u ovlaštenju.

PRILOG V.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE: MODUL F: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU PROVJERE PODSUSTAVA ILI SIGURNOSNE KOMPONENTE

1.   Sukladnost s tipom na temelju provjere podsustava ili sigurnosne komponente dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti pri kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 5.1. i 6. i kojim osigurava i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični podsustavi ili sigurnosne komponente, koji podliježu odredbama točke 3., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenih podsustava ili sigurnosnih komponenata s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa kao i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

3.   Provjera

3.1

Proizvođač prijavljenom tijelu po svom izboru podnosi zahtjev za provjeru podsustava ili sigurnosne komponente.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

sve relevantne informacije o podsustavima ili sigurnosnim komponentama odobrenima u skladu s modulom B;

(d)

tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i primjerak potvrde (primjerke potvrda) o EU ispitivanju tipa;

(e)

podatke o radnom prostoru u kojem se podsustav ili sigurnosna komponenta može pregledati.

3.2

Prijavljeno tijelo provodi prikladne preglede i ispitivanja ili osigurava njihovu provedbu kako bi provjerilo sukladnost podsustava ili sigurnosnih komponenata s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s prikladnim zahtjevima ove Uredbe.

Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost podsustava i sigurnosnih komponenata s prikladnim zahtjevima prema odluci proizvođača provode se pregledom i ispitivanjem svakog podsustava ili sigurnosne komponente kako je naznačeno u točki 4. ili pregledom i ispitivanjem podsustava ili sigurnosnih komponenata na temelju statističkih podataka, kako je naznačeno u točki 5.

4.   Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog podsustava ili sigurnosne komponente

4.1

Svi podsustavi ili sigurnosne komponente pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena relevantnim usklađenim normama i/ili istovjetna ispitivanja utvrđena u drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe.

Ako takva usklađena norma ne postoji, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

4.2

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja te na svaki odobreni podsustav ili sigurnosnu komponentu stavlja svoj identifikacijski broj ili ga daje postaviti pod svojom odgovornošću.

Proizvođač čuva potvrde o sukladnosti dostupne za inspekciju nadležnim nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

5.   Statistička provjera sukladnosti

5.1

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi procesom proizvodnje i njegovim praćenjem osigurao homogenost svake proizvedene serije proizvoda te svoj podsustav ili sigurnosnu komponentu predaje na provjeru u obliku homogenih serija proizvoda.

5.2

Iz svake se serije proizvoda uzima nasumični uzorak. Svi podsustavi ili sigurnosne komponente u uzorku zasebno se pregledavaju te se provode odgovarajuća ispitivanja utvrđena u relevantnoj usklađenoj normi (relevantnim usklađenim normama) i/ili istovjetna ispitivanja utvrđena u drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila njihova sukladnost s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te kako bi se utvrdilo je li serija proizvoda prihvaćena ili odbijena. Ako takva usklađena norma ne postoji, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

5.3

Ako je serija proizvoda prihvaćena, svi podsustavi ili sigurnosne komponente iz te serije smatraju se odobrenima, osim podsustava ili sigurnosnih komponenata iz uzorka za koje je otkriveno da nisu zadovoljili zahtjeve ispitivanja.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja te na svaki odobreni podsustav ili sigurnosnu komponentu stavlja identifikacijski broj ili ga daje postaviti pod svojom odgovornošću.

Proizvođač čuva potvrde o sukladnosti na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

5.4

Ako je serija odbijena, prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi se spriječilo stavljanje na tržište te serije. U slučaju učestalog odbijanja serija prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti odgovarajuće mjere.

6.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

6.1

Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3., identifikacijski broj tog tijela na svaki podsustav ili sigurnosnu komponentu koji su u skladu s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU-ispitivanju tipa te koji ispunjavaju primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

6.2

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model podsustava ili sigurnosne komponente te je čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju modela podsustava ili sigurnosne komponente za koji je sastavljena.

Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 3. suglasno, na njegovu odgovornost proizvođač na podsustave ili sigurnosne komponente može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela.

7.   Ako je prijavljeno tijelo suglasno, na njegovu odgovornost proizvođač na podsustave ili sigurnosne komponente za vrijeme procesa proizvodnje može staviti identifikacijski broj tog prijavljenog tijela.

8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime te pod njegovom odgovornošću, pod uvjetom da su te obveze utvrđene u ovlaštenju. Ovlašteni zastupnik ne može ispuniti obveze iz točaka 2. i 5.1.

PRILOG VI.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE: MODUL G: SUKLADNOST NA TEMELJU ZASEBNE PROVJERE

1.   Sukladnost na temelju zasebne provjere jest postupak ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3.1. i 4. te kojim osigurava i potvrđuje na vlastitu odgovornost da je podsustav ili sigurnosna komponenta, koji podliježu odredbama točke 3., u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog podsustava ili sigurnosne komponente s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

3.   Provjera

3.1

Proizvođač prijavljenom tijelu po svom izboru podnosi zahtjev za zasebnu provjeru podsustava ili sigurnosne komponente.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju za podsustav ili sigurnosnu komponentu u skladu s Prilogom VIII.;

(d)

podatke o radnom prostoru u kojem se podsustav ili sigurnosna komponenta može pregledati.

3.2

Prijavljeno tijelo pregledava tehničku dokumentaciju podsustava ili sigurnosne komponente i provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja utvrđene u relevantnim usklađenim normama i/ili istovjetna ispitivanja utvrđena u drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi provjerilo sukladnost podsustava ili sigurnosne komponente s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe ili osigurava njihovo provođenje. Ako takva usklađena norma ne postoji, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja te na odobreni podsustav ili sigurnosnu komponentu stavlja svoj identifikacijski broj ili ga daje postaviti pod svojom odgovornošću.

Ako prijavljeno tijelo odbije izdati potvrdu o sukladnosti, ono je dužno to odbijanje detaljno obrazložiti i navesti korektivne mjere koje je potrebno poduzeti.

Ako proizvođač ponovno podnese zahtjev za zasebnu provjeru dotičnog podsustava ili sigurnosne komponente, taj zahtjev podnosi istom prijavljenom tijelu.

Prijavljeno tijelo Komisiji i državama članicama na zahtjev dostavlja primjerak potvrde o sukladnosti.

Proizvođač čuva tehničku dokumentaciju i potvrdu o sukladnosti na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

4.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

4.1

Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3., identifikacijski broj tog tijela na svaki podsustav ili sigurnosnu komponentu koji ispunjavaju primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

4.2

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti te je čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju podsustava ili sigurnosne komponente za koje je sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

5.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1. i 4. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime te pod njegovom odgovornošću, pod uvjetom da su te obveze utvrđene u ovlaštenju.

PRILOG VII.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE: MODUL H 1: SUKLADNOST NA TEMELJU POTPUNOG OSIGURANJA KVALITETE I ISPITIVANJA DIZAJNA

1.   Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete i ispitivanja dizajna dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 5., a kojim osigurava i potvrđuje na vlastitu odgovornost da dotični podsustavi ili sigurnosne komponente ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.   Proizvodnja

Proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete za projektiranje, proizvodnju i konačni pregled i ispitivanje podsustava ili sigurnosnih komponenata kako je utvrđeno u točki 3. te je podložan nadzoru kako je utvrđeno u točki 4. Primjerenost tehničkog rješenja podsustava ili sigurnosnih komponenata ispituje se u skladu s točkom 3.6.

3.   Sustav kvalitete

3.1   Proizvođač prijavljenom tijelu po vlastitom izboru podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za dotične podsustave ili sigurnosne komponente.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

sve potrebne informacije o podsustavima ili sigurnosnim komponentama koji će se proizvesti;

(c)

tehničku dokumentaciju u skladu s Prilogom VIII. za jedan reprezentativni tip za svaku kategoriju podsustava ili sigurnosne komponente koji će se proizvesti;

(d)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(e)

adresu radnog prostora u kojem se podsustavi ili sigurnosne komponente projektiraju, proizvode, pregledavaju i ispituju;

(f)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu.

3.2   Sustavom kvalitete osigurava se sukladnost podsustava ili sigurnosnih komponenata sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese sustavno se i uredno dokumentiraju u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno sadržava primjereni opis:

(a)

kvalitativnih ciljeva i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture s obzirom na kvalitetu projektiranja i proizvoda;

(b)

specifikacija tehničkog rješenja, uključujući norme, koje će se primjenjivati i, kada se relevantne usklađene norme ne primjenjuju u cijelosti, sredstava, uključujući druge relevantne tehničke specifikacije, kojima će se osigurati zadovoljavanje bitnih zahtjeva ove Uredbe;

(c)

tehnika nadzora projektiranja i njegove provjere, procesa i sustavnih aktivnosti koji će se upotrebljavati pri projektiranju podsustava ili sigurnosnih komponenata;

(d)

odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih mjera koje će se primjenjivati;

(e)

ispitivanja i testiranja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalosti kojom će se ona provoditi;

(f)

zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja itd.;

(g)

sredstava kojima se prati postizanje potrebne kvalitete projektiranja i proizvoda te učinkovitost djelovanja sustava kvalitete.

3.3   Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz točke 3.2. Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama relevantne usklađene norme.

Revizija uključuje obilazak radnih prostora u kojima se podsustavi ili sigurnosne komponente projektiraju, proizvode, provjeravaju i ispituju.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području žičara i tehnologija dotičnih podsustava ili sigurnosnih komponenata te je upoznat s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. s ciljem provjere sposobnosti proizvođača da odredi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te da provede potrebne preglede radi osiguranja sukladnosti podsustava ili sigurnosnih komponenata s tim zahtjevima.

Prijavljeno tijelo o svojoj odluci obavješćuje proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika. Obavijest sadržava zaključke o reviziji i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4   Proizvođač se obvezuje da će ispunjavati obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti za primjerenost i učinkovitost sustava.

3.5   Proizvođač mora prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje ispunjavati zahtjeve iz točke 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono obavješćuje proizvođača ili ovlaštenog zastupnika o svojoj odluci. Obavijest sadržava zaključke o ocjeni i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.6   Ispitivanje dizajna

3.6.1

Proizvođač podnosi zahtjev za ispitivanje dizajna prijavljenom tijelu iz točke 3.1.

3.6.2

Zahtjev omogućuje razumijevanje projektiranja, proizvodnje i funkcioniranja podsustava ili sigurnosne komponente te ocjenjivanje njihove sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

On obuhvaća:

(a)

ime i adresu proizvođača;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju kako je opisano u Prilogu VIII.

3.6.3

Prijavljeno tijelo pregledava zahtjev i, ako rješenje ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na podsustav ili sigurnosnu komponentu, izdaje proizvođaču potvrdu o EU ispitivanju dizajna. Ta potvrda sadržava naziv i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog rješenja. Ta potvrda može imati jedan ili više priloga.

Potvrda i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije kojima se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih podsustava ili sigurnosnih komponenata s pregledanim rješenjem te nadzor tijekom upotrebe, ako je potrebno.

Ako rješenje ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju dizajna te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno navođenje razloga tog odbijanja.

3.6.4

Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih posljednjih tehničkih dostignuća koje ukazuju na to da odobreno rješenje možda više ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe te odlučuje nalažu li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju dizajna o svim izmjenama odobrenog rješenja koje mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili na uvjete za valjanost potvrde. Za takve izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU ispitivanju dizajna koje izdaje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ispitivanju dizajna.

3.6.5

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdama o EU ispitivanju dizajna i/ili svim njihovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te periodično ili na zahtjev tom tijelu stavlja na raspolaganje popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju dizajna i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo te, na zahtjev, o potvrdama i/ili njihovim dodacima koje je izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrda o EU ispitivanju dizajna i/ili njihovih dodataka. Komisija i države članice na zahtjev mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo.

Prijavljeno tijelo do isteka valjanosti potvrde čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju dizajna, njezine priloge i dodatke te tehnički spis s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač.

3.6.6

Proizvođač čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju dizajna, njezine priloge i dodatke te tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.

4.   Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.1   Svrha nadzora jest osigurati da proizvođač uredno izvršava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2   Proizvođač za potrebe ocjenjivanja dopušta prijavljenom tijelu pristup prostorima za projektiranje, proizvodnju, inspekciju, ispitivanje i skladištenje te mu pruža sve potrebne informacije, posebno:

(a)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(b)

zapise o kvaliteti predviđene za projektni dio sustava kvalitete, kao što su rezultati analiza, izračuna, testiranja itd.;

(c)

zapise o kvaliteti kako je predviđeno proizvodnim dijelom sustava kvalitete, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

4.3   Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. Učestalost periodičnih revizija osigurava provedbu potpunog ponovnog ocjenjivanja svake tri godine.

4.4   Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača.

Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, prema potrebi, provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Ono proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu te izvješće o ispitivanju ako je ispitivanje provedeno.

5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.1   Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki podsustav ili sigurnosnu komponentu koji ispunjavaju primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

5.2   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model podsustava ili sigurnosne komponente te je čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model podsustava ili sigurnosne komponente za koju je izjava sastavljena te se u njoj navodi broj potvrde o EU ispitivanju dizajna.

Primjerak EU izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

6.   Proizvođač tijekom razdoblja od 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište na raspolaganju nacionalnim tijelima čuva:

(a)

tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. podtočke (c);

(b)

dokumentaciju o sustavu kvalitete iz točke 3.1. podtočke (d);

(c)

informacije o izmjeni iz točke 3.5., kako je odobrena;

(d)

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.3., 3.5., 4.3. i 4.4.

7.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu stavlja na raspolaganje popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je to tijelo izdalo.

Prijavljeno tijelo na zahtjev podnosi Komisiji i državama članicama primjerak izdane odluke (izdanih odluka) o odobrenju sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo čuva primjerak izdane odluke (izdanih odluka) o odobrenju sustava kvalitete, njezine priloge i dodatke te tehnički spis tijekom razdoblja od 30 godina od datuma njihova izdavanja.

8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.6.4., 3.6.6., 5. i 6. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime te pod njegovom odgovornošću, pod uvjetom da su te obveze utvrđene u ovlaštenju.

PRILOG VIII.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENTE

1.

Tehnička dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te sadržava odgovarajuće analize i procjene rizika. U tehničkoj dokumentaciji potrebno je naznačiti primjenjive zahtjeve i, u mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje sukladnosti, obuhvatiti projektiranje, proizvodnju i funkcioniranje podsustava ili sigurnosne komponente.

2.

Tehnička dokumentacija sadržava najmanje sljedeće elemente:

(a)

općeniti opis podsustava ili sigurnosne komponente;

(b)

projektne i proizvodne nacrte i dijagrame komponenata, podsklopova, krugova itd. te opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te za djelovanje podsustava ili sigurnosne komponente;

(c)

popis usklađenih normi iz članka 17. koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, te, ako se te usklađene norme ne primjenjuju, opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se ispunili bitni zahtjevi iz ove Uredbe, uključujući popis drugih odgovarajućih tehničkih specifikacija koje se primjenjuju. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi, tehničkom se dokumentacijom moraju pobliže označiti dijelovi koji se primjenjuju;

(d)

popratne dokaze prikladnosti projekta, uključujući rezultate svih projektnih izračuna, pregleda ili ispitivanja koje je proizvođač proveo ili je osigurao njihovo provođenje te izvješća o njima;

(e)

primjerak uputa za uporabu podsustava ili sigurnosne komponente;

(f)

za podsustave, primjerke EU izjava o sukladnosti za sigurnosne komponente ugrađene u podsustav.

PRILOG IX.

EU IZJAVA O SUKLADNOSTI ZA PODSUSTAVE I SIGURNOSNE KOMPONENETE br. …  (*)

1.

Podsustav/sigurnosna komponenta ili model podsustava/sigurnosne komponente (proizvod, tip, serija ili serijski broj):

2.

Ime i adresa proizvođača i, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika:

3.

Ova se izjava o sukladnosti izdaje pod isključivom odgovornošću proizvođača.

4.

Predmet izjave (identifikacija podsustava ili sigurnosne komponente koja omogućuje njihovu sljedivost. Može uključivati sliku, ako je to potrebno za identifikaciju podsustava ili sigurnosne komponente):

—

opis podsustava ili sigurnosne komponente,

—

sve relevantne odredbe koje sigurnosna komponenta mora ispunjavati te, posebno, uvjete uporabe.

5.

Predmet izjave opisan u točki 4. u skladu je s relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju: …

6.

Upućivanja na relevantne usklađene norme koje su se upotrebljavale ili upućivanja na druge tehničke specifikacije u odnosu na koje se izjavljuje sukladnost:

7.

Prijavljeno tijelo … (ime, adresa, broj) … obavilo je … (opis aktivnosti) … i izdalo potvrdu (potvrde): … (detalji, uključujući datum izdavanja, i, prema potrebi, informacije o trajanju i uvjetima njezine valjanosti).

8.

Dodatne informacije:

Potpisano za i u ime: …

(Mjesto i datum izdavanja):

(Ime, funkcija) (potpis):

(*)  Proizvođač nije obvezan izjavi o sukladnosti dodijeliti broj.

PRILOG X.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 2000/9/EZ

Ova Uredba

—

Članak 1.

Članak 1. stavak 1.

Članak 2. stavak 1.

Članak 1. stavak 2.

Članak 3. točka 1.

Članak 1. stavak 3.

Članak 3. točke od 7. do 9.

Članak 1. stavak 4. prvi podstavak

Članak 2. stavak 1.

Članaka 1. stavak 4. drugi podstavak

—

Članak 1. stavak 4. treći podstavak

Članak 9. stavak 3.

Članak 1. stavak 5.

Članak 3. točka 1. i točke od 3. do 6.

Članak 1. stavak 6.

Članak 2. stavak 2.

Članak 2.

—

Članak 3. stavak 1.

Članak 6.

Članak 3. stavak 2.

Članak 17.

—

Članak 3. točke od 10. do 27.

Članak 4.

Članak 8.

Članak 5. stavak 1.

Članak 4. i članak 5. stavak 1.

Članak 5. stavak 2.

Članak 5. stavak 4.

Članak 6.

Članak 7.

Članak 7. stavci od 1. do 3.

Članci od 18. do 21.

Članak 7. stavak 4.

Članak 19. stavak 3.

Članak 8.

Članak 4.

Članak 9.

Članak 7.

Članak 10.

Članci od 18. do 21.

Članak 11. stavak 1.

Članak 9. stavak 1.

Članak 11. stavak 2.

Članak 9. stavak 4.

Članak 11. stavak 3.

—

Članak 11. stavak 4.

Članak 5. stavak 1.

Članak 11. stavak 5.

Članak 7.

Članak 11. stavci 6. i 7.

Članak 9. stavak 2.

—

Članci od 11. do 16.

Članak 12.

Članak 9. stavak 4.

Članak 13.

Članak 10. stavak 1.

Članak 14.

Članci od 39. do 43.

Članak 15.

Članak 10. stavak 2.

Članak 16.

Članci od 22. do 38.

Članak 17.

Članak 44.

Članak 18.

Članci 20. i 21.

Članak 19.

—

Članak 20.

—

Članak 21. stavak 3.

Članak 46.

Članak 22.

Članak 48.

—

Članak 45.

—

Članak 47.

Prilog I.

Prilog I.

Prilog II.

Prilog II.

Prilog III.

Članak 8.

Prilog IV.

Prilog IX.

Prilog V.

Prilozi od III. do VII.

Prilog VI.

Prilog IX.

Prilog VII.

Prilozi od III. do VII.

Prilog VIII.

Članak 26.

Prilog IX.

Članak 20.

—

Prilog VIII.

31.3.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 81/51

UREDBA (EU) 2016/425 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 9. ožujka 2016.

o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 89/686/EEZ (3) donesena je u kontekstu uspostave unutarnjeg tržišta radi usklađivanja zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za osobnu zaštitnu opremu (OZO) u svim državama članicama i radi uklanjanja prepreka trgovini OZO-om između država članica.

(2)

Direktiva 89/686/EEZ temelji se na načelima novog pristupa utvrđenima Rezolucijom Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (4). Stoga se njome utvrđuju samo bitni zahtjevi u pogledu OZO-a, dok tehničke detalje donosi Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Sukladnošću s tako utvrđenim normama čiji se referentni brojevi objavljuju u Službenom listu Europske unije osigurava se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 89/686/EEZ. Iz iskustva je vidljivo da su ta temeljna načela u tom sektoru dobro funkcionirala, stoga bi ih trebalo zadržati te čak i više promicati.

(3)

Iskustvo u primjeni Direktive 89/686/EEZ upućuje na nedostatke i nedosljednosti u vezi s proizvodima obuhvaćenima Direktivom te postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se to iskustvo uzelo u obzir i razjasnio okvir unutar kojeg se proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom mogu stavljati na raspolaganje na tržištu, trebalo bi revidirati i poboljšati određene vidove Direktive 89/686/EEZ.

(4)

S obzirom na to da područje primjene, bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi i postupci za ocjenjivanje sukladnosti moraju biti identični u svim državama članicama, gotovo i nema fleksibilnosti pri prenošenju direktive temeljene na načelima novog pristupa u nacionalno pravo. Stoga bi Direktivu 89/686/EEZ trebalo zamijeniti Uredbom koja je prikladan pravni instrument kojim se propisuju jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne ostavlja prostor za različiti prijenos.

(5)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa okvir za tržišni nadzor proizvoda i za kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.

(6)

Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe namijenjene za primjenu u cjelokupnom sektorskom zakonodavstvu. Kako bi se osigurala dosljednost s ostalim sektorskim propisima o proizvodima, primjereno je uskladiti određene odredbe ove Uredbe s odredbama te odluke u mjeri u kojoj posebnosti sektora ne zahtijevaju drukčije rješenje. Stoga bi određene definicije, opće obveze gospodarskih subjekata, pretpostavku o sukladnosti, EU izjavu o sukladnosti, pravila o oznaci CE, zahtjeve za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postupke prijavljivanja, postupke ocjenjivanja sukladnosti i odredbe o postupcima za postupanje s OZO-om koji predstavlja opasnost trebalo prilagoditi toj odluci.

(7)

Uredbom (EU) br. 1025/2012 predviđa se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne udovoljavaju u potpunosti zahtjevima ove Uredbe.

(8)

Ovom Uredbom obuhvaćen je OZO koji je nov na tržištu Unije prilikom stavljanja na to tržište; drugim riječima, ili nov OZO koji je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili OZO, nov ili rabljen, uvezen iz treće zemlje.

(9)

Ova Uredba trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.

(10)

Određeni proizvodi na tržištu koji korisniku pružaju zaštitnu funkciju isključeni su iz područja primjene Direktive 89/686/EEZ. Kako bi se korisnicima tih proizvoda osigurala jednako visoka razina zaštite kao za korisnike OZO-a obuhvaćenog Direktivom 89/686/EEZ, područje primjene ove Uredbe trebalo bi obuhvatiti OZO za privatnu uporabu koji pruža zaštitu od topline u skladu sa sličnim OZO-om za profesionalnu namjenu koji je već obuhvaćen Direktivom 89/686/EEZ. Za obrtničke ukrasne proizvode ne postoji tvrdnja da imaju zaštitnu funkciju, oni po definiciji nisu osobna zaštitna oprema te se stoga to uključivanje ne odnosi na njih. Odjeća namijenjena za osobnu uporabu s reflektirajućim ili fluorescentnim elementima koji su pridodani zbog projektiranja ili ukrašavanja nije osobna zaštitna oprema i stoga nije obuhvaćena ovom Uredbom. U pogledu proizvoda namijenjenih osobnoj uporabi za zaštitu od vremenskih uvjeta koji nisu ekstremni ili za zaštitu od vlage i vode, što uključuje sezonsku odjeću, kišobrane i rukavice za pranje posuđa, ali se ne ograničava na njih, ti bi proizvodi trebali biti izvan područja primjene ove Uredbe. Primjereno je i razjasniti popis isključenog OZO-a naveden u Prilogu I. Direktivi 89/686/EEZ dodavanjem upute na proizvode obuhvaćene drugim propisima i slijedom toga isključene iz područja primjene ove Uredbe.

(11)

Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost OZO-a sa zahtjevima ove Uredbe u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost te zaštita korisnika te kako bi se jamčilo pošteno natjecanje na tržištu Unije.

(12)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo OZO koji je u skladu s ovom Uredbom. Ovom Uredbom trebalo bi omogućiti jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.

(13)

Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, nacionalnih tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i adresu internetske stranice.

(14)

Proizvođač koji detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje najprimjereniji je za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obveza proizvođača.

(15)

Potrebno je osigurati da OZO iz trećih zemalja koji dolazi na tržište Unije bude sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, a osobito da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti. Trebalo bi predvidjeti odredbu prema kojoj su uvoznici dužni osigurati sukladnost OZO-a koji stavljaju na tržište sa zahtjevima ove Uredbe i da na tržište ne stavljaju OZO koji nije u skladu s tim zahtjevima ili koji predstavlja rizik. Također bi trebalo propisati da uvoznici osiguraju provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te da su oznaka CE i tehnička dokumentacija koju su proizvođači pripremili dostupni za inspekciju nadležnih nacionalnih tijela.

(16)

Distributer stavlja OZO na raspolaganje na tržištu nakon što ga je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebali postupati s dužnom pažnjom kako bi osigurali da njihovo rukovanje OZO-om ne utječe negativno na sukladnost OZO-a.

(17)

Prilikom stavljanja OZO-a na tržište svaki bi uvoznik trebao na OZO-u navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i poštansku adresu na kojoj je dostupan za kontakt. Trebalo bi omogućiti iznimke za slučajeve u kojima veličina ili priroda OZO-a to ne dopušta. To uključuje slučajeve kada bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu kako bi na OZO stavio svoje ime i adresu.

(18)

Gospodarski subjekti trebali bi uložiti napore kako bi se osiguralo da svi relevantni dokumenti, kao što su upute za korisnike, pružaju precizne i shvatljive informacije te da istovremeno budu lako razumljivi, da se njima uzima u obzir tehnološki razvoj i promjene ponašanja krajnjih korisnika te da su ažurirani u najvećoj mogućoj mjeri. Kada se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu u paketima koji sadržavaju višestruke jedinice, upute i informacije trebale bi pratiti svaku najmanju komercijalno dostupnu jedinicu.

(19)

Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja OZO pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili proizvod preinači tako da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe trebao bi se smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.

(20)

Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s dotičnim OZO-m.

(21)

Osiguranje sljedivosti OZO-a duž čitavog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta praćenje gospodarskih subjekata koji su na raspolaganje na tržištu stavili nesukladni OZO. Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Uredbe radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili OZO-om ili koje su oni opskrbili OZO-om.

(22)

Kako bi se određeni bitni sigurnosni zahtjevi Direktive 89/686/EEZ pojednostavnili i prilagodili trenutačnoj praksi, trebalo bi ukloniti zahtjev za označivanje OZO-a koji štiti od štetnih djelovanja buke indeksom udobnosti jer je iskustvo pokazalo da taj indeks nije moguće izmjeriti i odrediti. U pogledu mehaničkih vibracija, primjereno je ukloniti zahtjev da se ne smiju premašiti granične vrijednosti određene u zakonodavstvu Unije o izloženosti radnika vibracijama jer se samo uporabom OZO-a taj cilj ne može postići. U pogledu OZO-a koji štiti od radijacije nije više potrebno zahtijevati da se u uputama koje dostavlja proizvođač navode krivulje prijenosa jer je navođenje zaštitnog faktora korisnije i zadovoljava potrebe korisnika.

(23)

Potrebno je jasno naznačiti odnos i područje primjene ove Uredbe u odnosu na pravo država članica da propisuju zahtjeve za uporabu OZO-a na radnom mjestu, osobito na temelju Direktive Vijeća 89/656/EEZ (8), kako bi se izbjegle sve nejasnoće i dvojbe i time osiguralo slobodno kretanje sukladnog OZO-a. Članak 4. te direktive obvezuje poslodavca da osigura OZO koji je u skladu s odgovarajućim odredbama Unije o projektiranju i proizvodnji s obzirom na sigurnost i zdravlje. U skladu s tim člankom, proizvođači OZO-a koji osiguravaju taj OZO za svoje zaposlenike moraju osigurati da takav OZO ispunjava zahtjeve navedene u ovoj Uredbi.

(24)

Tijela za nadzor tržišta trebala bi imati jednostavan pristup EU izjavi o sukladnosti. Kako bi se ispunio taj zahtjev, proizvođači bi trebali osigurati da OZO bude popraćen ili primjerkom EU izjave o sukladnosti ili internetskom adresom na kojoj je dostupna EU izjava o sukladnosti.

(25)

Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora tržišta, informacije potrebne za utvrđivanje svih primjenjivih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za gospodarske subjekte, trebalo bi biti omogućeno da ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti bude dokumentacija koju čine odgovarajuće pojedinačne izjave o sukladnosti.

(26)

S ciljem povećanja učinkovitosti nadzora tržišta potrebno je obvezu izrade cjelovite tehničke dokumentacije proširiti na cjelokupni OZO.

(27)

Kako bi se osiguralo ispitivanje OZO-a uzimajući u obzir najnovija znanstvena dostignuća, valjanost potvrde o EU ispitivanju tipa trebalo bi ograničiti na najviše pet godina. Trebalo bi predvidjeti postupak revizije potvrde. Trebalo bi odrediti najmanji opseg potvrde kako bi se tijelima za nadzor tržišta olakšalo djelovanje.

(28)

U slučaju produljenja valjanosti potvrde o EU ispitivanju tipa trebalo bi primjenjivati pojednostavljeni postupak ako proizvođač nije izmijenio odobreni tip i usklađene norme ili ako nisu izmijenjene druge tehničke specifikacije koje primjenjuje proizvođač te ako one i dalje ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve u kontekstu najnovijih tehničkih dostignuća. U takvim slučajevima ne bi trebala biti potrebna dodatna ispitivanja ili pregledi, a administrativno opterećenje i povezani troškovi trebali bi biti svedeni na najmanju moguću mjeru.

(29)

Oznaka CE kojom se označava sukladnost proizvoda vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Ovom Uredbom trebala bi se utvrditi pravila za stavljanje oznake CE na OZO.

(30)

Kako bi se osigurala sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi, potrebno je utvrditi primjerene postupke ocjenjivanja sukladnosti kojih se proizvođač treba pridržavati. Direktivom 89/686/EEZ OZO se razvrstava u tri kategorije koje podliježu različitim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se osigurala dosljedno visoka razina zaštite za cjelokupan OZO, potrebno je proširiti raspon proizvoda koji podliježu primjeni jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na fazu proizvodnje. Postupci ocjenjivanja sukladnosti za svaku kategoriju OZO-a trebali bi se u najvećoj mogućoj mjeri odrediti na temelju modula za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih Odlukom br. 768/2008/EZ.

(31)

Postupci ocjene sukladnosti trebali bi se prilagoditi specifičnim uvjetima proizvodnje OZO-a koji se proizvodi u serijama u kojima je svaki proizvod prilagođen za potrebe pojedinačnog korisnika te OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika.

(32)

Potrebno je osigurati jednako visok stupanj učinkovitosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti OZO-a na cjelokupnom području Unije, a sva takva tijela svoju bi funkciju trebala obavljati na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog natjecanja. Zbog toga bi trebalo utvrditi obvezne uvjete za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja.

(33)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladan odgovarajućim zahtjevima iz ove Uredbe.

(34)

Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete pri obavljanju ocjenjivanja sukladnosti OZO-a, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.

(35)

Sustav utvrđen ovom Uredbom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se uporabljati i u svrhu prijavljivanja.

(36)

Transparentnoj akreditaciji utvrđenoj Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna tijela javne vlasti trebala bi u cijeloj Uniji dati prednost kao sredstvu za dokazivanje tehničke osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da imaju odgovarajuća sredstva za samostalnu provedbu te ocjene. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala dostaviti potrebne dokumente kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.

(37)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti često podugovaraju dio svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenose na društvo kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za OZO koji se stavlja na tržište, bitno je da podizvoditelji i društva kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadataka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaća i aktivnosti koje obavljaju podizvoditelji i poduzeća kćeri.

(38)

S obzirom na to da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je drugim državama članicama i Komisiji omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.

(39)

U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima treba osigurati dosljednost tehničke primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje može postići primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.

(40)

Zainteresirane strane trebale bi imati pravo žalbe protiv rezultata ocjene sukladnosti koju je izvršilo prijavljeno tijelo. Iz tog razloga, važno je osigurati da bude dostupan žalbeni postupak protiv odluka prijavljenih tijela.

(41)

Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima bi osigurale da se OZO obuhvaćen ovom Uredbom može staviti na tržište samo ako ne ugrožava zdravlje ili sigurnost osoba i ako se pravilno pohranjuje i uporabljuje za predviđenu namjenu ili pod uvjetima koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima. OZO obuhvaćen ovom Uredbom trebao bi se smatrati nesukladnim s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz ove Uredbe samo pod uvjetima korištenja predviđenima u razumnim okvirima, tj. kad takvo korištenje može proizaći iz zakonitog i lako predvidljivog ljudskog ponašanja.

(42)

Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na OZO obuhvaćen ovom Uredbom. Ovom se Uredbom državama članicama ne bi smio onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.

(43)

Direktivom 89/686/EEZ već je predviđen zaštitni postupak, što je potrebno kako bi se omogućilo pobijanje sukladnosti proizvoda. Radi povećanja transparentnost i skraćivanja vremena postupka, neophodno je poboljšati postojeći zaštitni postupak u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju stručnosti dostupne u državama članicama.

(44)

Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na OZO koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba. Njime bi se tijelima za nadzor tržišta također trebalo omogućiti da u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima djeluju u ranijoj fazi kada je riječ o takvom OZO-u.

(45)

Ako se države članice i Komisija slažu da je mjera koju je poduzela država članica opravdana, ne bi trebalo biti potrebno daljnje sudjelovanje Komisije, osim u slučaju kada se nesukladnost može pripisati nedostacima usklađene norme.

(46)

Kako bi se u obzir uzeo tehnički napredak i znanje ili novi znanstveni dokazi, Komisiji bi trebalo delegirati ovlasti za donošenje akata, u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u pogledu izmjene kategorija rizika od kojih je OZO namijenjen zaštiti korisnika. Posebno je važno da Komisija provede odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog rada, među ostalim na stručnoj razini. Komisija bi, prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, trebala osigurati istovremen, pravovremen i primjeren prijenos relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(47)

Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe. Te bi ovlasti trebalo provoditi u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(48)

Savjetodavnim postupkom trebalo bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.

(49)

Postupkom ispitivanja trebalo bi se koristiti za donošenje provedbenih akata u pogledu sukladnog OZO-a koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.

(50)

Komisija bi trebala donijeti odmah primjenjive provedbene akte kada, u valjano utemeljenim slučajevima koji se odnose na OZO koji je u skladu s propisima, a predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

(51)

U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan ovom Uredbom može imati korisnu ulogu u razmatranju pitanja koja se odnose na primjenu ove Uredbe i koja su postavili ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.

(52)

Kada se razmatraju pitanja u vezi s ovom Uredbom, to jest u stručnoj skupini Komisije, a nije riječ o njezinoj provedbi ili kršenju, Europski parlament u skladu s postojećom praksom trebao bi dobiti sve informacije i dokumentaciju te, prema potrebi, poziv da prisustvuje takvim sastancima.

(53)

Komisija bi trebala, putem provedbenih akata i, s obzirom na njihovu posebnu prirodu, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnog OZO-a opravdane ili ne.

(54)

Kako bi se proizvođačima i drugim gospodarskim subjektima omogućilo dovoljno vremena za prilagodbu zahtjevima iz ove Uredbe, potrebno je nakon stupanja na snagu ove Uredbe osigurati dovoljno dugačko prijelazno razdoblje tijekom kojeg se na tržište i dalje može stavljati OZO sukladan s Direktivom 89/686/EEZ.

(55)

Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenja ove Uredbe te osigurati da se ta pravila izvršavaju. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(56)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje da OZO na tržištu ispunjava zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika, istodobno jamčeći funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njezina opsega i njezinih učinaka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(57)

Direktiva 89/686/EEZ izmijenjena je nekoliko puta. Budući da je potrebno provesti dodatne značajne izmjene i kako bi se osigurala jedinstvena provedba u cijeloj Uniji, Direktivu 89/686/EEZ trebalo bi staviti izvan snage,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju zahtjevi za projektiranje i proizvodnju osobne zaštitne opreme (OZO) koja treba biti stavljena na raspolaganje na tržištu, kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika, te utvrđuju pravila o slobodnom kretanju OZO-a u Uniji.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na OZO.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na OZO:

(a)

izričito projektiran za vojnu uporabu ili za očuvanje javnog poretka;

(b)

projektiran za uporabu u samoobrani, uz iznimku OZO-a namijenjenog sportskim aktivnostima;

(c)

projektiran za privatnu uporabu u svrhu zaštite protiv:

i.

atmosferskih uvjeta koji nisu ekstremne prirode;

ii.

vlage i vode tijekom pranja posuđa;

(d)

namijenjen isključivo za uporabu na plovilima za plovidbu morem ili zrakoplovima koji podliježu odgovarajućim međunarodnim ugovorima koji se primjenjuju u državama članicama;

(e)

za zaštitu glave, lica ili očiju korisnikâ, koji je obuhvaćen Uredbom br. 22 Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu o jedinstvenim odredbama koje se odnose na odobrenje zaštitnih kaciga i njihovih vizira za vozače motocikala i mopeda i njihovih putnika.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„osobna zaštitna oprema” (OZO) znači:

(a)

oprema projektirana i proizvedena da je pojedinac nosi ili drži u svrhu zaštite od jedne ili više opasnosti za njegovo zdravlje ili sigurnost;

(b)

zamjenjive komponente za opremu iz točke (a) koje su bitne za njezinu zaštitnu funkciju;

(c)

sustavi za priključivanje za opremu iz točke (a) koje pojedinac ne drži niti nosi, koji su projektirani za priključivanje te opreme na vanjsku napravu ili pouzdano vanjsko sidrište, koji nisu projektirani da budu trajno pričvršćeni i koji ne zahtijevaju pričvršćivanje prije uporabe;

2.

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka OZO-a za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

3.

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje OZO-a na tržištu Unije;

4.

„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi OZO ili koja ga daje projektirati ili proizvesti te ga stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom;

5.

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisanim putem ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

6.

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja OZO iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

7.

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja OZO stavlja na raspolaganje na tržištu;

8.

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

9.

„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje OZO mora ispuniti;

10.

„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirana u članku 2. točki 1.podtočki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

11.

„akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

12.

„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

13.

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na OZO;

14.

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

15.

„opoziv proizvoda” znači svaka mjera vraćanja proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;

16.

„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da OZO u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;

17.

„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;

18.

„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je OZO u skladu s primjenjivim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim je predviđeno njezino stavljanje.

Članak 4.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu

OZO se stavlja na raspolaganje na tržištu samo ako je, uz primjereno održavanje i uporabu u skladu s namjenom, u skladu s ovom Uredbom te ne ugrožava zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovinu.

Članak 5.

Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi

OZO mora zadovoljavati bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koji se na njega primjenjuju, kako su navedeni u Prilogu II.

Članak 6.

Odredbe o uporabi OZO-a

Ovom se Uredbom ne utječe na pravo država članica, osobito u pogledu provedbe Direktive 89/656/EEZ, da utvrde zahtjeve koji se odnose na uporabu OZO-a uz uvjet da ti zahtjevi ne utječu na projektiranje OZO-a koji se stavlja na tržište u skladu s ovom Uredbom.

Članak 7.

Sloboda kretanja

1.   U pogledu aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom, države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu OZO-a koji je u skladu s ovom Uredbom.

2.   Države članice ne sprečavaju izlaganje OZO-a koji nije u skladu s odredbama ove Uredbe na sajmovima, izložbama te predstavljanjima proizvoda ili sličnim događajima, uz uvjet da se istakne vidljiva obavijest koja jasno upućuje da taj OZO nije u skladu s ovom Uredbom te da nije na raspolaganju na tržištu dok se ne uskladi.

Tijekom predstavljanja proizvoda poduzimaju se odgovarajuće mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.

POGLAVLJE II.

OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

Članak 8.

Obveze proizvođača

1.   Kada OZO stavljaju na tržište, proizvođači osiguravaju da je OZO projektiran i proizveden u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenima u Prilogu II.

2.   Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu III. („tehnička dokumentacija”) te provode odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 19. ili osiguravaju njihovo provođenje.

Ako je odgovarajućim postupkom dokazana sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti iz članka 15. i stavljaju oznaku CE iz članka 16.

3.   Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti deset godina nakon što je OZO stavljen na tržište.

4.   Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjeren način uzimaju se u obzir promjene u projektiranju ili značajkama OZO-a te promjene u usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti OZO-a.

Kada se to smatra prikladnim, s obzirom na rizike koje predstavlja OZO, a kako bi zaštitio zdravlje i sigurnost potrošača i drugih krajnjih korisnika, proizvođači ispituju uzorke OZO-a koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i prema potrebi vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnom OZO-u i opozivima OZO-a, te obavješćuju distributera o svakom takvom praćenju.

5.   Proizvođači osiguravaju da OZO koji stavljaju na tržište nosi oznake vrste, serije ili serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element koji omogućuje njegovu identifikaciju, ili, ako to ne dopušta veličina ili vrsta OZO-a, da su tražene informacije navedene na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz OZO.

6.   Proizvođači na OZO-u navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za kontakt, ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz OZO. U adresi se navodi jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu navode se na jeziku koji bez poteškoća razumiju korisnici i tijela za nadzor tržišta.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz OZO priložene upute i informacije iz točke 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica. Takve upute i informacije, kao i svako obilježavanje, moraju biti jasni, razumljivi, shvatljivi i čitljivi.

8.   Proizvođač EU izjavu o sukladnosti prilaže uz OZO ili je pridodaje uputama i informacijama navedenim u točki 1.4. Priloga II. na internetskoj stranici na kojoj je dostupna EU izjava o sukladnosti.

9.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da OZO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom, odmah poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi ga uskladili ili, prema potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, proizvođači o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su OZO stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti,osobito o nesukladnosti, i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

10.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti OZO-a s ovom Uredbom, na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev tog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja OZO koji su stavili na tržište.

Članak 9.

Ovlašteni zastupnici

1.   Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze utvrđene u članku 8. stavku 1. i obveza izrade tehničke dokumentacije iz članka 8. stavka 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.

2.   Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem ovlaštenom zastupniku omogućuje obavljanje najmanje sljedećeg:

(a)

da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za tržišni nadzor u razdoblju od 10 godina nakon što je OZO stavljen na tržište;

(b)

da na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti OZO-a;

(c)

da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja OZO obuhvaćenih ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.

Članak 10.

Obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište samo usklađen OZO.

2.   Prije stavljanja OZO-a na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 19. Oni osiguravaju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da OZO nosi oznaku CE i da su uz njega priloženi traženi dokumenti, te da je proizvođač ispunio zahtjeve navedene u članku 8. stavcima 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da OZO nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenim u Prilogu II., ne smije ga staviti na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3.   Uvoznici na osobnoj zaštitnoj opremi navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za kontakt, ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu priloženom uz OZO. Pojedinosti o kontaktu moraju biti na jeziku koji korisnici i tijela za nadzor tržišta bez poteškoća razumiju.

4.   Uvoznici osiguravaju da su uz OZO priložene upute i informacije navedene u točki 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica.

5.   Uvoznici osiguravaju da, dok je OZO pod njihovom odgovornošću, uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.

6.   Kada se to smatra prikladnim, s obzirom na rizike koje predstavlja OZO, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i drugih krajnjih korisnika, uvoznici ispituju uzorke OZO-a koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i prema potrebi vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnom OZO-u i opozivima OZO-a, te obavješćuju distributere o svakom takvom praćenju.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da OZO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom, odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi taj OZO uskladili ili, prema potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, uvoznici o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su OZO stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti, i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

8.   Uvoznici u razdoblju od 10 godina nakon što je OZO stavljen na tržište drže primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osiguravaju da se tehnička dokumentacija može staviti na raspolaganje tim tijelima na njihov zahtjev.

9.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti OZO-a na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Na zahtjev tog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja OZO koji su stavili na tržište.

Članak 11.

Obveze distributera

1.   Kada stavljaju OZO na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.   Prije nego što stave OZO-a na raspolaganje na tržištu, distributeri provjeravaju da je OZO označen oznakom CE i da su uz njega priloženi traženi dokumenti i upute te informacije navedene u točki 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i drugi krajnji korisnici u državi članici u kojoj se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve navedene u članku 8. stavcima 5. i 6., odnosno članku 10. stavku 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da OZO nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenima u Prilogu II., ne smije ga staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3.   Distributeri osiguravaju, dok je OZO pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenima u Prilogu II.

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da OZO koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije u skladu s ovom Uredbom osiguravaju poduzimanje korektivnih mjera potrebnih kako bi se ta oprema uskladila ili, prema potrebi, povukla s tržišta ili opozvala. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, distributeri o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su OZO stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti, i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

5.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti OZO-a. Na zahtjev tog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja OZO koji su stavili na raspolaganje na tržištu.

Članak 12.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem za potrebe ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača navedenim u članku 8. ako OZO stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili ako mijenja OZO koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Uredbom.

Članak 13.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:

(a)

svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio OZO;

(b)

svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili OZO.

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti informacije iz prvog stavka u razdoblju od 10 godina nakon što im je isporučen OZO i u razdoblju od 10 godina nakon što su isporučili OZO.

POGLAVLJE III.

SUKLADNOST OZO-a

Članak 14.

Pretpostavka sukladnosti OZO-a

Za OZO koji je u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima navedenim u Prilogu II. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Članak 15.

EU izjava o sukladnosti

1.   EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje primjenjivih bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva navedenih u Prilogu II.

2.   EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca navedenog u Prilogu IX., sadržava elemente određene u odgovarajućim modulima navedenima u prilozima IV., VI., VII. i VIII. te se redovito ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je OZO stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.

3.   Ako se na OZO primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju dotičnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihove objave.

4.   Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost OZO-a sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

Članak 16.

Opća načela za oznaku CE

Oznaka CE podliježe općim načelima navedenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Članak 17.

Pravila i uvjeti stavljanja oznake CE

1.   Oznaka CE stavlja se na OZO tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. Ako to nije moguće ili opravdano zbog prirode OZO-a, ona se stavlja na ambalažu i dokumente priložene OZO-u.

2.   Oznaka CE stavlja se prije stavljanja OZO-a na tržište.

3.   Za OZO iz kategorije III., uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u postupak naveden u Prilogu VII. ili VIII.

Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja sâmo prijavljeno tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

4.   Uz oznaku CE i, prema potrebi, identifikacijski broj prijavljenog tijela može se nalaziti piktogram ili druga oznaka kojom se označava rizik od kojeg OZO treba pružiti zaštitu.

5.   Države članice oslanjaju se na postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu režima kojim se uređuje stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne radnje u slučaju nepravilne uporabe te oznake.

POGLAVLJE IV.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 18.

Kategorije rizika OZO-a

OZO se razvrstava u skladu s kategorijama rizika navedenima u Prilogu I.

Članak 19.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

Za svaku kategoriju rizika navedenu u Prilogu I. potrebno je pridržavati se sljedećih postupaka ocjenjivanja sukladnosti:

(a)

kategorija I.: unutarnja kontrola proizvodnje (modul A) navedena u Prilogu IV.;

(b)

kategorija II.: EU ispitivanje tipa (modul B) navedeno u Prilogu V. nakon kojega slijedi sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjoj kontroli proizvodnje (modul C) navedenoj u Prilogu VI.;

(c)

kategorija III.: EU ispitivanje tipa (modul B) navedeno u Prilogu V. i jedno od sljedećeg:

i.

sukladnost s tipom na temelju unutrašnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima (modul C2) navedenih u Prilogu VII.;

ii.

sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka (modul D) navedenog u Prilogu VIII.

Kao odstupanje, za OZO koji je proizveden kao jedna cjelina koja je prilagođena pojedinačnom korisniku i koji je razvrstan u kategoriju III. može se slijediti postupak iz točke (b).

POGLAVLJE V.

PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 20.

Prijavljivanje

Države članice prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela koja su ovlaštena za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana na temelju ove Uredbe.

Članak 21.

Tijela koja provode prijavljivanje

1.   Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s člankom 26.

2.   Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3.   Kada tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, to tijelo mora imati pravnu osobnost i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 22. Povrh toga, ono na raspolaganju mora imati mjere kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

Članak 22.

Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje

1.   Tijelo koje provodi prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.

3.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih podataka.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnog osoblja za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Članak 23.

Obveze obavješćivanja za tijela koja provode prijavljivanje

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.

Komisija osigurava da su te informacije javno dostupne.

Članak 24.

Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela

1.   Za potrebe prijavljivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u stavcima od 2. do 11.

2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora biti osnovano u skladu s nacionalnim pravom države članice i imati pravnu osobnost.

3.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili OZO-u koji ocjenjuje.

Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovnog saveza te predstavlja poduzeća uključena u projektiranje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje OZO-a koji ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj OZO-a koji ocjenjuju, kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenog OZO-a potrebnog za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvog OZO-a u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju, stavljanje na tržište te uporabu ili održavanje OZO-a, niti predstavljati strane uključene u navedene aktivnosti. Oni ne sudjeluju ni u kakvoj aktivnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se osobito odnosi na savjetodavne usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

5.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području, te su slobodni od svih pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

6.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene na temelju priloga V., VII. i VIII. i za koje je bilo prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju OZO-a za koji je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

(a)

osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b)

opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;

(c)

postupcima za obavljanje aktivnosti koji u obzir uzimaju veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije OZO-a o kojem je riječ i masovni ili serijski karakter procesa proizvodnje.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.   Osoblje odgovorno za provođenje zadaće ocjenjivanja sukladnosti posjeduje:

(a)

dobro tehničko i stručno osposobljavanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti vezano za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti bilo prijavljeno;

(b)

zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

(c)

prikladno znanje i razumijevanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva navedenih u Prilogu II., primjenjivih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;

(d)

sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i pripremu izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

8.   Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.

9.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država članica u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10.   Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve informacije prikupljene pri provođenju svojih zadaća na temelju prilogâ V., VII. i VIII. ili bilo koje odredbe nacionalnog prava kojom se stavlja na snagu, osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.

11.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela osnovane u skladu s člankom 36., ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti informirano o tim aktivnostima, te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

Članak 25.

Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima navedenima u članku 24. u mjeri u kojoj važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

Članak 26.

Društva kćeri prijavljenih tijela i sklapanje ugovora prijavljenih tijela s podizvoditeljima

1.   Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvoditeljima ili ih prenosi na društvo kćer, ono osigurava da podizvođač ili društvo kći ispunjavaju zahtjeve navedene u članku 24. i o tome obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3.   Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvoditeljem ili ih može provoditi društvo kći samo ako je klijent s time suglasan.

4.   Prijavljena tijela čuvaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje osposobljenosti podizvoditelja ili društva kćeri i na posao koji obavljaju u skladu s prilozima V., VII. i VIII.

Članak 27.

Zahtjev za prijavljivanje

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

2.   Tom se zahtjevu prilaže opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli ocjenjivanja sukladnosti te vrste OZO-a za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno kao i potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 24.

3.   Ako dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumente potrebne za provjeru, priznanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 24.

Članak 28.

Postupak prijavljivanja

1.   Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 24.

2.   Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.   Prijavom se obuhvaćaju sve pojedinosti o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti i vrstama dotičnog OZO-a te relevantnoj potvrdi o stručnosti.

4.   Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 27. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokument kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 24.

5.   Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne podnesu prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Članak 29.

Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Ona dodjeljuje jedan takav broj čak i kad je tijelo prijavljeno na temelju različitih akata Unije.

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.

Komisija osigurava redovito ažuriranje navedenog popisa.

Članak 30.

Izmjene u prijavama

1.   Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima utvrđenima člankom 24. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o težini neispunjavanja navedenih zahtjeva ili neispunjivanja navedenih obveza. Ono o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2.   U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo s aktivnošću, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.

Članak 31.

Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela

1.   Komisija istražuje sve slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegova redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.

2.   Država članica koja provodi prijavljivanje mora Komisiji na zahtjev osigurati sve informacije koje se odnose na temelj za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.

3.   Komisija osigurava da se sa svim podacima osjetljive prirode, dobivenima tijekom njezina istraživanja, postupa povjerljivo.

4.   Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne ispunjava ili više ne ispunjava zahtjeve za prijavljivanje, donosi provedbeni akt kojime od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.

Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 44. stavka 2.

Članak 32.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1.   Prijavljena tijela provode ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima prilozima V., VII. i VIII.

2.   Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti dotične tehnologije OZO-a i masovni ili serijski karakter procesa proizvodnje.

Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost OZO-a sa zahtjevima ove Uredbe.

3.   Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve navedene u Prilogu II. ili odgovarajuće usklađene norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere te ne izdaje potvrdu ni odluku o odobrenju.

4.   Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde ili odluke o odobrenju prijavljeno tijelo ustanovi da OZO više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i prema potrebi suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

5.   Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, prema potrebi, ograničuje, suspendira ili povlači bilo koju potvrdu ili odluku o odobrenju.

Članak 33.

Žalba na odluke prijavljenih tijela

Prijavljena tijela osiguravaju mogućnost transparentnog i dostupnog žalbenog postupka na svoje odluke.

Članak 34.

Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela

1.   Prijavljena tijela obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:

(a)

svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde ili odluke o odobrenju;

(b)

svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete prijavljivanja;

(c)

svim zahtjevima za dostavu informacija koje su primili od tijela za nadzor tržišta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d)

na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obavljenim u okviru njihove prijave i svakoj drugoj obavljenoj aktivnosti, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.

2.   Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, a koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste vrste OZO-a, relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Članak 35.

Razmjena iskustava

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.

Članak 36.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine prijavljenih tijela.

Prijavljena tijela izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine.

POGLAVLJE VI.

NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA OZO-a KOJI ULAZI NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE

Članak 37.

Nadzor nad tržištem Unije i kontrola OZO-a koji ulazi na tržište Unije

Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na OZO obuhvaćen člankom 2. stavkom 1. ove Uredbe.

Članak 38.

Postupak na nacionalnoj razini u slučaju OZO-a koji predstavlja rizik

1.   Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da OZO obuhvaćen ovom Uredbom predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, ona ocjenjuju ispunjava li navedeni OZO sve relevantne zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Odgovarajući gospodarski subjekti prema potrebi u tu svrhu surađuju s tijelima za nadzor tržišta.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da OZO nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ona zahtijevaju da relevantni gospodarski subjekt bez odgode provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi OZO uskladio s tim zahtjevima, povukao OZO s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.

Tijela za nadzor tržišta o tome na odgovarajući način obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.   Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

3.   Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u pogledu svog OZO-a koji je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.

4.   Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u roku navedenom u stavku 1. drugom podstavku, tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje na raspolaganje OZO-a na svojim nacionalnim tržištima, povukla OZO s tržišta ili ga opozvala.

Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.

5.   Informacije iz stavka 4. drugog podstavka uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog OZO-a, podrijetlo OZO-a, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica jednog od sljedećih uzroka:

(a)

OZO ne ispunjava zahtjeve povezane sa zdravljem ili sigurnošću osoba; ili

(b)

postoje nedostaci u usklađenim normama iz članka 14. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.

6.   Države članice, osim države članice koja je započela postupak na temelju ovog članka, bez odgode obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću dotičnog OZO-a te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.

7.   Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz stavka 4. drugog podstavka ni država članica niti Komisija nisu podnijele prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, ta se mjera smatra opravdanom.

8.   Države članice osiguravaju da se bez odgode poduzmu odgovarajuće restriktivne mjere, kao što je povlačenje OZO-a s tržišta, koje se odnose na dotični OZO.

Članak 39.

Zaštitni postupak Unije

1.   Ako se nakon završetka postupka iz članka 38. stavaka 3. i 4. podnesu prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt kojim se određuje je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah je priopćuje njima, kao i odgovarajućem gospodarskom subjektu ili subjektima.

2.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog OZO-a sa svojih tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači tu mjeru.

3.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost OZO-a pripisuje nedostacima usklađenih norma iz članka 38. stavka 5. točke (b) ove Uredbe, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Članak 40.

Sukladni OZO koji predstavlja rizik

1.   Ako nakon provedene ocjene u skladu s člankom 38. stavkom 1. država članica utvrdi da, iako u skladu s ovom Uredbom, OZO predstavlja rizik za zdravlje ili za sigurnost osoba, ona zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće mjere kako bi osigurao da dotični OZO, nakon što je stavljen na tržište, više ne predstavlja taj rizik, da povuku OZO s tržišta ili da ga opozovu u razumnom roku koji propiše i koji je razmjeran prirodi rizika.

2.   Gospodarski subjekt osigurava provođenje korektivne mjere u pogledu svih dotičnih OZO-a koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.

3.   Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke potrebne za identifikaciju određenog OZO-a, podrijetlo i opskrbni lanac OZO-a, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4.   Komisija se bez odgode savjetuje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te procjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija putem provedbenih akata donosi odluku o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne i prema potrebi predlaže prikladne mjere.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ocjenjivanja iz članka 44. stavka 3.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 44. stavka 4.

5.   Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah je priopćuje njima, kao i odgovarajućem gospodarskom subjektu ili subjektima.

Članak 41.

Formalna nesukladnost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 38., država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:

(a)

oznaka CE stavljena je tako da krši članak 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili članak 17. ove Uredbe;

(b)

oznaka CE nije stavljena;

(c)

identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje stavljen je tako da krši članak 17. ili nije stavljen;

(d)

EU izjava o sukladnosti nije sastavljena ili je sastavljena nepravilno;

(e)

tehnička dokumentacija nedostupna je ili nepotpuna;

(f)

informacije iz članka 8. stavka 6. ili članka 10. stavka 3. nedostaju, netočne su ili nepotpune;

(g)

nije ispunjen bilo koji drugi administrativni zahtjev predviđen člankom 8. ili člankom 10.

2.   Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje OZO-a na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.

POGLAVLJE VII.

DELEGIRANI AKTI I PROVEDBENI AKTI

Članak 42.

Delegirana ovlast

1.   Kako bi se u obzir uzeo tehnički napredak i znanje ili novi znanstveni dokazi s obzirom na kategoriju posebnog rizika, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 43. kako bi izmijenila Prilog I. ponovnim razvrstavanjem rizika iz jedne kategorije u drugu.

2.   Država članica koja ima primjedbe u vezi s razvrstavanjem rizika u određenu kategoriju rizika iz Priloga I. o tome odmah obavješćuje Komisiju, navodeći razloge za to.

3.   Prije donošenja delegiranog akta Komisija provodi temeljitu ocjenu rizika zbog kojih je potrebno ponovno razvrstavanje te posljedica takvog ponovnog razvrstavanja.

Članak 43.

Izvršenje delegiranja

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 42. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 21. travnja 2018. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Posebno je važno da Komisija prije donošenja tih delegiranih akata postupa u skladu sa svojom uobičajenom praksom i da provede savjetovanja sa stručnjacima, među ostalim sa stručnjacima iz država članica.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 42. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen na temelju članka 42. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 44.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

5.   Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje je prema Uredbi (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojem drugom zakonodavstvu Unije potreban savjet sektorskih stručnjaka.

Nadalje, odbor može razmotriti svako pitanje u vezi s provedbom ove Uredbe koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s poslovnikom.

POGLAVLJE VIII.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 45.

Sankcije

1.   Države članice određuju pravila za sankcije koje se primjenjuju na kršenja, od strane gospodarskih subjekata, odredaba ove Uredbe. Navedena pravila mogu obuhvaćati kaznene sankcije za teška kršenja.

Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim pravilima do 21. ožujka 2018. te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale provođenje svojih pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja odredaba ove Uredbe od strane gospodarskih subjekata.

Članak 46.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 89/686/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 21. travnja 2018.

Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga X.

Članak 47.

Prijelazne odredbe

1.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu proizvoda obuhvaćenih Direktivom 89/686/EEZ koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 21. travnja 2019.

2.   Potvrde o EZ ispitivanju tipa i odluke o odobrenju koje su izdane na temelju Direktive 89/686/EEZ ostaju na snazi do 21. travnja 2023. osim ako isteknu prije tog datuma.

Članak 48.

Stupanje na snagu i primjena

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Ova se Uredba primjenjuje se od 21. travnja 2018., izuzev:

(a)

članaka od 20. do 36. i članka 44. koji se primjenjuju od 21. listopada 2016.;

(b)

članka 45. stavka 1. koji se primjenjuje od 21. ožujka 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2016.

Za Europski parlament

Predsjednik

M. SCHULZ

Za Vijeće

Predsjednica

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1)  SL C 451, 16.12.2014., str. 76.

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 20. siječnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 12. veljače 2016.

(3)  Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (SL L 399, 30.12.1989., str. 18.).

(4)  SL C 136, 4.6.1985., str. 1.

(5)  Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(6)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

(7)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

(8)  Direktiva Vijeća 89/656/EEZ od 30. studenoga 1989. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu (treća pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 393, 30.12.1989., str. 18.).

(9)  Uredba (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

PRILOG I.

KATEGORIJE OZO-A PREMA RIZIKU

Ovim se Prilogom utvrđuju kategorije rizika od kojeg OZO treba zaštititi korisnike.

Kategorija I.

Kategorija I. obuhvaća samo sljedeće minimalne rizike:

(a)

površinske mehaničke ozljede;

(b)

kontakt sa sredstvima za čišćenje slabog djelovanja ili produljeni dodir s vodom;

(c)

dodir s vrućim površinama čija temperatura ne prelazi 50°C;

(d)

ozljeda očiju zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti (ne tijekom promatranja Sunca);

(e)

atmosferski uvjeti koji nisu ekstremne prirode.

Kategorija II.

Kategorija II. obuhvaća rizike koji nisu navedeni u kategorijama I. i III.;

Kategorija III.

Kategorija III obuhvaća samo rizike koji mogu izazvati vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica povezano sa sljedećim:

(a)

tvarima i smjesama opasnim za zdravlje;

(b)

atmosferama u kojima nedostaje kisika;

(c)

štetnim biološkim uzročnicima;

(d)

ionizirajućim zračenjem;

(e)

okolišom s visokim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od barem 100 °C;

(f)

okolišom s niskim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od – 50 °C ili niže;

(g)

padom s visine;

(h)

strujnim udarom i radom pod naponom;

(i)

utapanjem;

(j)

posjekotinama pri radu s ručnom motornom pilom;

(k)

visokotlačnim mlazovima;

(l)

prostrijelnim ranama ili ubodima nožem;

(m)

štetnom bukom.

PRILOG II.

BITNI ZDRAVSTVENI I SIGURNOSNI ZAHTJEVI

UVODNE NAPOMENE

1.   Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi iz ove Uredbe obvezni su.

2.   Obveze koje se odnose na bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve primjenjuju se samo ako postoji odgovarajući rizik za dotični OZO.

3.   Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi trebaju se tumačiti i primjenjivati tako da se u obzir uzmu najnovija dostignuća i postojeća praksa u vrijeme projektiranja i proizvodnje, kao i tehnički i ekonomski zahtjevi koji odgovaraju visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

4.   Proizvođač je dužan procijeniti rizik kako bi odredio rizike koji se odnose na njegov OZO. Tada ga, uzimajući u obzir procjenu rizika, projektira i proizvodi.

5.   Pri projektiranju i proizvodnji OZO-a te pri sastavljanju uputa proizvođač predviđa ne samo planiranu namjenu OZO-a, nego i razumno predviđene namjene. Prema potrebi, osigurava se zdravlje i sigurnost osoba koje nisu korisnik.

1.   OPĆI ZAHTJEVI PRIMJENJIVI NA SVE OZO-e

OZO mora pružati odgovarajuću zaštitu od svih rizika od kojih treba zaštititi.

1.1.   Načela projektiranja

1.1.1.   Ergonomija

OZO mora biti projektiran i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen korisnik može redovno obavljati rizičnu aktivnost, a da pritom uživa primjerenu zaštitu najveće moguće razine.

1.1.2.   Razine i razredi zaštite

1.1.2.1.   Optimalna razina zaštite

Optimalna razina zaštite koja se mora uzeti u obzir pri projektiranju jest ona iznad koje bi ograničenja zbog nošenja OZO-a sprečavala njegovu učinkovitu uporabu tijekom izlaganja riziku ili redovnog obavljanja aktivnosti.

1.1.2.2.   Razredi zaštite primjerene različitim razinama rizika

Kad su različiti predvidivi uvjeti uporabe takvi da se može odrediti nekoliko razina istog rizika, pri projektiranju OZO-a moraju se uzeti u obzir primjerene vrste zaštite.

1.2.   Neškodljivost OZO-a

1.2.1.   Izostanak svojstvenih rizika i drugih štetnih čimbenika

OZO mora biti projektiran i proizveden tako da ne uzrokuje rizike ili druge štetne čimbenike u predvidivim uvjetima uporabe.

1.2.1.1.   Prikladni sastavni materijali

Materijali od kojih je proizveden OZO, uključujući svaki proizvod njegove moguće razgradnje, ne smije štetno utjecati na zdravlje ili sigurnost korisnika.

1.2.1.2.   Zadovoljavajuće površinsko stanje svih dijelova OZO-a u dodiru s korisnikom

Svaki dio OZO-a dio koji je u dodiru ili može doći u dodir s korisnikom pri nošenju ne smije biti hrapav, imati oštre rubove, izbočine ili slično što bi moglo uzrokovati pretjerano nadraživanje ili ozljede.

1.2.1.3.   Najveća dopuštena smetnja za korisnika

Svaka smetnja koju uzrokuje OZO u odnosu na radnje koje treba izvesti, položaje koje treba zauzeti i osjetilne opažaje mora biti svedena na minimum. Osim toga, uporaba OZO-a ne smije uzrokovati radnje koje bi mogle ugroziti korisnika.

1.3.   Udobnost i učinkovitost

1.3.1.   Prilagodba OZO-a korisniku

OZO mora biti projektiran i proizveden na takav način da olakšava ispravno stavljanje na korisnika i da ostane na mjestu u predvidivom razdoblju uporabe, uzimajući u obzir okolne čimbenike, pokrete koje treba učiniti i položaje koje treba zauzeti. U tu svrhu mora postojati mogućnost optimalne prilagodbe OZO-a korisniku svim prikladnim sredstvima, poput odgovarajućih sustava namještanja i pričvršćivanja ili ponude odgovarajućeg raspona veličina.

1.3.2.   Lakoća i čvrstoća

OZO mora biti što lakši, a da to ne ugrožava njegovu čvrstoću i učinkovitost.

OZO mora ispunjavati određene dodatne zahtjeve kako bi osigurao prikladnu zaštitu od rizika za koje je predviđen te OZO mora biti u stanju izdržati učinke okolišnih čimbenika u predvidivim uvjetima uporabe.

1.3.3.   Kompatibilnost različitih tipova OZO-a predviđenih za istodobnu uporabu

Ako isti proizvođač stavlja na tržište nekoliko modela OZO-a različitih tipova kako bi osigurao istodobnu zaštitu susjednih dijelova tijela, oni moraju biti međusobno usklađeni.

1.3.4.   Zaštitna odjeća sa zamjenjivim štitnicima

Zaštitna odjeća sa zamjenjivim štitnicima predstavlja OZO i ocjenjuje se kao kombinacija tijekom postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

1.4.   Upute proizvođača i informacije

Uz ime i adresu proizvođača, upute koje treba dostaviti uz OZO moraju sadržavati sve relevantne informacije o:

(a)

uputama za skladištenje, uporabu, održavanje, servisiranje i dezinfekciju. Proizvodi za čišćenje, održavanje i dezinfekciju koje preporučuju proizvođači ne smiju imati nepovoljan učinak na OZO-e ili na korisnika kad se primjenjuju u skladu s odgovarajućim uputama;

(b)

radnim svojstvima zabilježenim tijekom relevantnih tehničkih ispitivanja za provjeru razina ili razreda zaštite koju osigurava OZO;

(c)

ako je primjenjivo, priboru koji se može rabiti s OZO-om i obilježjima odgovarajućih rezervnih dijelova;

(d)

ako je primjenjivo, razredima zaštite primjerenim različitim razinama rizika i odgovarajućim ograničenjima uporabe;

(e)

ako je primjenjivo, mjesecu i godini ili razdoblju zastarijevanja OZO-a ili njegovih određenih dijelova;

(f)

ako je primjenjivo, vrsti ambalaže pogodnoj za prijevoz;

(g)

značenju svake oznake (vidjeti točku 2.12.);

(h)

riziku od kojeg OZO treba zaštititi;

(i)

upućivanju na ovu Uredbu i, prema potrebi, upućivanju na drugo zakonodavstvo Unije o usklađivanju;

(j)

imenu, adresi i identifikacijskom broju prijavljenih tijela uključenih u postupak ocjenjivanja sukladnosti OZO-a;

(k)

upućivanju na relevantnu usklađenu normu / relevantne usklađene norme, uključujući datum norma, ili upućivanja na druge tehničke specifikacije koje su korištene;

(l)

internetskoj adresi na kojoj je dostupna EU izjava o sukladnosti.

Informacije iz točaka (i), (j), (k) i (l) ne trebaju se nalaziti u uputama proizvođača ako je uz OZO priložena EU izjava o sukladnosti.

2.   DODATNI ZAHTJEVI ZAJEDNIČKI ZA NEKOLIKO TIPOVA OZO-a

2.1.   OZO s ugrađenim sustavima namještanja

Ako OZO ima sustave namještanja, ti sustavi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se, nakon namještanja, ne mogu slučajno odvojiti u predvidivim uvjetima uporabe.

2.2.   OZO koji obuhvaća dijelove tijela koji se štite

OZO se mora projektirati i proizvesti na način da se znojenje izazvano uporabom svede na minimum. U suprotnom, on mora biti opremljen na način da apsorbira znoj.

2.3.   OZO za lice, oči i dišne putove

Svako ograničavanje korisnikova lica, očiju, vidnog polja ili dišnih putova OZO-om mora se svesti na minimum.

Stupanj optičke neutralnosti zaslona takvih tipova OZO-a mora biti usklađen sa stupnjem preciznosti i trajanjem korisnikove aktivnosti.

Ako je potrebno, takav OZO mora se tretirati ili biti opskrbljen sredstvima protiv orošivanja.

Modeli OZO-a namijenjeni korisnicima kojima je potrebno ispravljanje vida moraju biti uskladivi s nošenjem naočala ili kontaktnih leća.

2.4.   OZO podložan starenju

Ako se zna da starenje može značajno utjecati na učinkovitost koja proizlazi iz projekta novog OZO-a, na svakom primjerku OZO-a stavljenom na tržište i na njegovu ambalažu moraju biti neizbrisivo i nedvosmisleno upisani mjesec i godina proizvodnje i/ili, ako je moguće, mjesec i godina zastarijevanja.

Ako proizvođač ne može dati jamstvo s obzirom na korisni vijek OZO-a, njegove upute moraju sadržavati sve potrebne informacije koje kupcu ili korisniku omogućuju utvrđivanje razumnog mjeseca i godine zastarijevanja, uzimajući u obzir razinu kvalitete modela i stvarne uvjete skladištenja, uporabe, čišćenja, servisiranja ili održavanja.

Ako postoji vjerojatnost da će povremeni postupak čišćenja koji je preporučio proizvođač značajno i brzo negativno utjecati na radna svojstva OZO-a, proizvođač mora, ako je moguće, na svaki primjerak OZO-a stavljen na tržište, staviti oznaku o tome, navodeći maksimalni broj dopuštenih operacija čišćenja prije potrebe za pregledom ili odbacivanjem OZO-a. Ako takva oznaka nije stavljena, proizvođač je dužan te informacije dati u uputama.

2.5.   OZO koji može biti zahvaćen prilikom uporabe

Kada predvidivi uvjeti uporabe posebno obuhvaćaju opasnost da OZO bude zahvaćen pokretnim predmetom i tako ugrozi korisnika, OZO se mora projektirati i proizvesti na takav način da će se sastavni dio slomiti ili odvojiti čime se otklanja opasnost.

2.6.   OZO za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama

OZO predviđen za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama mora biti projektiran i proizveden tako da ne može biti izvor strujnog, elektrostatičkog ili udarom induciranog luka ili iskre koji bi mogli izazvati zapaljenje eksplozivne mješavine.

2.7.   OZO predviđen za hitnu intervenciju ili brzo stavljanje ili skidanje

Ti tipovi OZO-a moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da vrijeme potrebno za stavljanje ili skidanje opreme svedu na minimum.

Kad OZO ima sustave za pričvršćivanje koji omogućuju pravilno nošenje ili skidanje OZO-a, rukovanje takvim sustavima mora biti brzo i lako.

2.8.   OZO za intervenciju u vrlo opasnim situacijama

Upute koje proizvođač dostavlja s OZO-om za intervenciju u vrlo opasnim situacijama posebno mora obuhvaćati podatke namijenjene stručnim, obučenim osobama kvalificiranim da ih protumače i osiguraju da ih korisnik primijeni.

U uputama se mora i opisati postupak koji se mora prihvatiti kako bi se provjerilo je li OZO ispravno namješten i u funkciji kad ga korisnik nosi.

Ako OZO ima ugrađen alarmni uređaj koji se aktivira kad nema uobičajene razine zaštite, on mora biti projektiran i smješten tako da je zamjetljiv korisniku u predvidivim uvjetima uporabe.

2.9.   OZO s ugrađenim komponentama koje korisnik može namjestiti ili skinuti

Kada OZO ima ugrađene komponente koje korisnik može pričvrstiti, namjestiti ili skinuti radi zamjene, takve komponente moraju biti projektirane i proizvedene tako da se lako pričvršćuju, namještaju i skidaju bez alata.

2.10.   OZO za spajanje na vanjsku dopunsku opremu

Ako OZO ima sustav koji dopušta njegovo spajanje na drugu, dopunsku opremu, mehanizam pričvršćivanja mora biti projektiran i proizveden na takav način da omogućuje montažu samo na odgovarajuću opremu.

2.11.   OZO s ugrađenim sustavom strujanja tekućine

Ako OZO ima ugrađen sustav strujanja tekućine, on se mora izabrati ili projektirati i ugraditi na takav način da dopušta odgovarajuće obnavljanje tekućine u blizini cijelog dijela tijela koji se štiti, bez obzira na korisnikove radnje, položaje ili pokrete u predvidivim uvjetima uporabe.

2.12.   OZO s jednom ili više identifikacijskih oznaka ili znakova što se izravno ili neizravno odnose na zdravlje i sigurnost

Ako OZO ima jednu ili više identifikacijskih oznaka ili znakova što se izravno ili neizravno odnose na zdravlje i sigurnost, te identifikacijske oznake ili znakovi moraju po mogućnosti imati oblik usklađenih piktograma ili ideograma. Moraju biti savršeno vidljivi i čitljivi tijekom predvidivog korisnog vijeka OZO-a. Usto, te oznake moraju biti potpune, točne i razumljive kako bi se spriječilo svako pogrešno tumačenje, posebno ako sadržavaju riječi ili rečenice, koje moraju biti napisane na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici mogu lako razumjeti, kako to određuje država članica u kojoj se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu.

Ako OZO ne omogućuje pričvršćivanje cijele potrebne oznake ili njezinog dijela jer je premalen, odgovarajuće se obavijesti moraju navesti na ambalaži i u proizvođačevim uputama.

2.13.   OZO koji vidljivo upozorava na korisnikovu nazočnost

OZO predviđen za predvidive uvjete uporabe u kojima se mora vidljivo i pojedinačno upozoravati na korisnikovu nazočnost, mora imati jedno (ili više) promišljeno smješteno sredstvo ili uređaj za odašiljanje izravnog ili reflektiranog vidljivog zračenja primjerene svjetlosne jakosti i fotometrijskih i kolorimetrijskih svojstava.

2.14.   OZO za zaštitu od više rizika

OZO predviđen za zaštitu korisnika od nekoliko potencijalno istodobnih rizika mora biti projektiran i proizveden na takav način da posebno ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve svojstvene pojedinom od tih rizika.

3.   DODATNI ZAHTJEVI SVOJSTVENI ODREĐENIM RIZICIMA

3.1.   Zaštita od mehaničkog udara

3.1.1.   Udar prouzročen padajućim ili izbačenim predmetima i sudarima dijelova tijela s preprekom

OZO predviđen za zaštitu od te vrste rizika mora u dovoljnoj mjeri apsorbirati udar kako bi spriječio ozljedu posebno zbog gnječenja zaštićenog dijela ili prodiranja u njega i to najmanje do razine udarne energije iznad koje bi prekomjerne dimenzije ili masa apsorpcijskog sredstva spriječila učinkovitu uporabu OZO-a u predvidivom razdoblju nošenja.

3.1.2.   Padovi

3.1.2.1.   Sprečavanje pada zbog klizanja

Vanjski potplati zaštitne obuće predviđene za sprečavanje sklizanja moraju biti projektirani, proizvedeni i opremljeni dodatnim sredstvima tako da osiguravaju odgovarajuće prianjanje trenjem, uzimajući u obzir prirodu ili stanje površine.

3.1.2.2.   Sprečavanje padova s visine

OZO predviđen za sprečavanje padova s visine ili njihovih učinaka mora uključivati sigurnosni pojas za tijelo i sustav pričvršćivanja koji se može spojiti na pouzdano vanjsko sidrište. Mora biti projektiran i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe korisnikov okomiti pad bude sveden na minimum kako bi se spriječio sudar s preprekama, a sila kočenja ne dosegne graničnu vrijednost kod koje se može očekivati tjelesna ozljeda ili otvaranje ili lom neke komponente OZO-a što bi moglo prouzročiti korisnikov pad.

Takav OZO mora također osigurati da se korisnika nakon kočenja zadrži u ispravnom položaju u kojem, ako je potrebno, može čekati pomoć.

U proizvođačevim uputama moraju se posebno navesti sve bitne obavijesti koje se odnose na:

(a)

svojstva koja se zahtijevaju od pouzdanog vanjskog sidrišta i nužni najmanji slobodni prostor ispod korisnika;

(b)

ispravan način stavljanja sigurnosnog pojasa za tijelo i spajanja sustava za pričvršćivanje na pouzdano vanjsko sidrište.

3.1.3.   Mehaničke vibracije

OZO projektiran za sprečavanje učinaka mehaničkih vibracija mora biti sposoban osigurati odgovarajuće smanjenje štetnih komponenata vibracija za dio tijela izložen riziku.

3.2.   Zaštita od statičkog tlačenja dijela tijela

OZO projektiran za zaštitu dijela tijela od statičkog tlačnog naprezanja mora biti sposoban dovoljno smanjiti njegove učinke kako bi spriječio ozbiljnu ozljedu ili kronične bolesti.

3.3.   Zaštita od mehaničkih ozljeda

Materijali od kojih je izrađen OZO i druge komponente predviđene za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od površinskih ozljeda poput ogrebotina, uboda, posjekotina ili ugriza moraju biti izabrani ili projektirani i ugrađeni tako da osiguraju da ti tipovi OZO-a pružaju dovoljan otpor na struganje, probadanje ili duboko zasijecanje (vidjeti i točku 3.1.) u predvidivim okolnostima uporabe.

3.4.   Zaštita u tekućinama

3.4.1.   Sprečavanje utapanja

OZO projektiran za sprečavanje utapanja mora biti u stanju što je brže moguće, bez opasnosti za zdravlje, vratiti na površinu korisnika koji može biti iscrpljen ili bez svijesti nakon pada u tekući medij te korisnika održavati na površini u položaju koji omogućuje disanje dok čeka pomoć.

OZO može imati potpunu ili djelomičnu sposobnost plutanja ili se može napuhati usno odnosno može biti na napuhavanje plinom, ručno ili automatski.

U predvidivim uvjetima uporabe:

(a)

ne dovodeći u pitanje njegovo zadovoljavajuće djelovanje, OZO mora biti sposoban izdržati učinke sudara s tekućim medijem i okolišnim čimbenicima svojstvenima tom mediju;

(b)

OZO na napuhavanje mora se moći napuhati brzo i potpuno.

Kad određeni predvidivi uvjeti to zahtijevaju, određeni tipovi OZO-a moraju zadovoljiti i jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih:

(a)

moraju imati sve uređaje za napuhavanje iz drugog podstavka i/ili svjetlosni ili zvučni uređaj za signalizaciju;

(b)

moraju imati uređaj za kvačenje i pričvršćivanje tijela tako da se korisnika može izvući iz tekućeg medija;

(c)

moraju biti prikladni za produljenu uporabu tijekom cijelog razdoblja aktivnosti u kojem je korisnik, možda i odjeven, izložen riziku od pada u tekući medij ili mora korisnika uroniti u njega.

3.4.2.   Plutajuća pomagala

Odjeća koja je namijenjena za osiguravanje učinkovitog stupnja plutanja, ovisno o predvidivoj uporabi, mora biti sigurna pri nošenju i davati mogućnost plutanja u tekućem mediju. U predvidivim uvjetima uporabe taj OZO ne smije ograničavati korisnikovo slobodno kretanje, nego mu mora posebno omogućiti da pliva ili poduzme radnju radi izbjegavanja opasnosti ili spašavanja drugih osoba.

3.5.   Zaštita od štetnog djelovanja buke

OZO predviđen za zaštitu od štetnog djelovanja buke mora je biti u stanju prigušiti tako da izlaganje korisnika ne prelazi granične vrijednosti utvrđene Direktivom 2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

Svaki dio OZO-a mora imati oznaku koja naznačuje razinu prigušivanja buke koju pruža OZO, a ako to nije moguće, oznaka se mora pričvrstiti na ambalažu.

3.6.   Zaštita od topline i/ili vatre

OZO projektiran za zaštitu cijelog tijela ili njegova dijela od djelovanja topline i/ili vatre mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu predvidivim uvjetima uporabe.

3.6.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

Sastavni materijali i ostale komponente predviđene za zaštitu od radijacijske i konvekcijske topline moraju imati odgovarajući koeficijent prijenosa upadnog toplinskog toka i moraju biti dovoljno nezapaljivi kako bi se u predvidivim uvjetima uporabe isključio svaki rizik od spontanog zapaljenja.

Kada vanjska površina tih materijala i komponenata mora biti reflektivna, njezina sposobnost refleksije mora odgovarati intenzitetu toplinskog toka zbog zračenja u infracrvenom području.

Materijali i ostale komponente opreme, koji su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi u okružjima visoke temperature, i OZO-a, koje mogu poprskati vrući proizvodi poput otopljenog materijala, moraju usto imati dovoljan toplinski kapacitet da zadrže većinu primljene topline dok korisnik ne napusti opasno područje i skine OZO.

Materijali i ostale komponente OZO-a koje mogu poprskati vrući proizvodi moraju usto imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti točku 3.1.).

Materijali i ostale komponente OZO-a koji slučajno mogu doći u dodir s plamenom i oni koji se rabe u proizvodnji industrijske ili vatrogasne opreme moraju usto do određenog stupnja biti nezapaljivi i pružati toplinsku zaštitu ili zaštitu od topline razvijene iz električnog luka, koji odgovara razredu rizika povezanog s predvidivim uvjetima uporabe. Kad su izloženi plamenu, ne smiju se topiti ni doprinijeti širenju plamena.

3.6.2.   Potpuni OZO spreman za uporabu

U predvidivim uvjetima uporabe:

(a)

količina topline koju OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno mala kako bi spriječila da, tijekom nošenja, toplina akumulirana u ugroženom dijelu tijela nipošto ne dosegne prag boli ili prag ugrožavanja zdravlja;

(b)

OZO mora, ako je potrebno, spriječiti prodiranje tekućine ili vodene pare, a dodir njegove zaštitne obloge i korisnika ne smije izazvati opekline.

Ako OZO ima ugrađene rashladne uređaje za apsorpciju neželjene topline isparavanjem tekućine ili sublimacijom krutine, takvi uređaji moraju biti projektirani tako da se oslobođene hlapljive tvari ispuštaju izvan vanjske zaštitne obloge, a ne prema korisniku.

Ako OZO ima uređaj za disanje, taj uređaj u predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu funkciju.

Proizvođačeve upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima visoke temperature posebno moraju dati sve bitne podatke za određivanje najvećega dopuštenog korisnikova izlaganja toplini koju prenosi oprema kad se rabi u skladu s predviđenom svrhom.

3.7.   Zaštita od hladnoće

OZO projektiran za zaštitu cijelog tijela ili njegova dijela od djelovanja hladnoće mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen.

3.7.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

Sastavni materijali i ostale komponente prikladne za zaštitu od hladnoće moraju imati toliko nizak koeficijent prijenosa upadnog toplinskog toka koliko zahtijevaju predvidivi uvjeti uporabe. Savitljivi materijali i ostale komponente OZO-a predviđene za uporabu u okružju niske temperature moraju zadržati stupanj savitljivosti koji se zahtjeva za potrebne kretnje i položaje.

Materijali i ostale komponente OZO-a koje mogu poprskati hladni proizvodi moraju usto imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti točku 3.1.).

3.7.2.   Potpuni OZO spreman za uporabu

U predvidivim uvjetima uporabe, važe sljedeći zahtjevi:

(a)

tok koji OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno malen da spriječi da akumulirana hladnoća tijekom nošenja na bilo kojem dijelu tijela koji se štiti, uključujući vrhove prstiju na rukama ili nogama, nikako ne dosegne prag boli ili ugrožavanja zdravlja;

(b)

OZO mora, koliko je god moguće, spriječiti prodiranje tekućina poput kišnice i ne smije uzrokovati ozljede uslijed dodira hladne zaštitne obloge i korisnika.

Ako OZO ima uređaj za disanje, taj uređaj u predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu funkciju.

Proizvođačeve upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima niske temperature moraju dati sve bitne podatke koji se odnose na najveće dopušteno korisnikovo izlaganje toplini koju prenosi oprema.

3.8.   Zaštita od strujnog udara

3.8.1.   Izolacijska oprema

OZO projektiran za zaštitu cijelog tijela ili njegova dijela od djelovanja električne struje mora biti dovoljno izoliran od napona kojima će korisnik vjerojatno biti izložen u najnepovoljnijim predvidivim uvjetima.

U tu se svrhu sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju izabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguravaju da struja propuštanja mjerena kroz zaštitnu oblogu u ispitnim uvjetima pri naponima koji odgovaraju onima koji se mogu susresti na licu mjesta bude svedena na minimum i, u svakom slučaju, ispod najveće uobičajene dopuštene vrijednosti koja odgovara prihvatljivoj graničnoj vrijednosti.

Tipovi OZO-a predviđeni isključivo za uporabu tijekom rada ili aktivnosti na električnim instalacijama koje jesu ili mogu biti pod naponom moraju, zajedno sa svojom ambalažom, imati oznake na kojima se navodi njihov razred zaštite ili odgovarajući radni napon, njihov serijski broj i datum proizvodnje. Također, izvan zaštitne obloge takvog OZO-a mora biti osiguran prostor za naknadno upisivanje datuma stavljanja u uporabu i datuma periodičnih testova ili pregleda koji se moraju obaviti.

U proizvođačevim se uputama mora posebno navesti uporaba za koju su ti tipovi OZO-a isključivo predviđeni te priroda i učestalost dielektričnih ispitivanja kojima se moraju podvrgnuti tijekom korisnog vijeka.

3.8.2.   Vodljiva oprema

Vodljivi OZO predviđen za rad pod velikim naponima mora biti projektiran i proizveden na takav način da se osigura nepostojanje razlike potencijala između korisnika i instalacija na kojima radi.

3.9.   Zaštita od zračenja

3.9.1.   Neionizirajuće zračenje

OZO projektiran za sprečavanje akutnog ili kroničnog oštećenja oka zbog izvora neionizirajućeg zračenja mora biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu energije izračene na štetnim valnim duljinama, a da pritom neopravdano ne utječe na prijenos neškodljivog dijela vidljivog spektra, opažanje kontrasta i sposobnost razlikovanja boja kad se to zahtijeva u predvidivim uvjetima uporabe.

U tu svrhu, oprema za zaštitu očiju mora biti projektirana i proizvedena tako da za svaku štetnu valnu duljinu ima spektralni faktor prijenosa takav da se gustoća energije svjetlosnog zračenja koja može doprijeti do korisnikova oka kroz filtar svede na minimum i nipošto ne premaši najveću dopuštenu vrijednost izlaganja. OZO projektiran za zaštitu kože od neionizirajućeg zračenja mora biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu energije izračene na štetnim valnim duljinama.

Povrh toga, svojstva naočala ne smiju oslabjeti ili nestati zbog djelovanja zračenja u predvidivim uvjetima uporabe i svi primjerci na tržištu moraju imati brojčani zaštitni faktor koji odgovara krivulji spektralne raspodjele njihova prijenosnog faktora.

Naočale pogodne za izvore zračenja istog tipa moraju se razvrstati po rastućem redu njihovih zaštitnih faktora, a u proizvođačevim uputama mora se posebno naznačiti kako izabrati prikladni OZO uzimajući u obzir bitne uvjete uporabe poput udaljenosti od izvora i spektralne raspodjele energije izračene na toj udaljenosti.

Proizvođač je dužan na svim primjercima opreme za zaštitu očiju s filtrom staviti odgovarajući broj zaštitnog faktora.

3.9.2.   Ionizirajuće zračenje

3.9.2.1.   Zaštita od vanjskog radioaktivnog onečišćenja

Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a projektirani za zaštitu cijelog tijela ili njegova dijela od radioaktivne prašine, plinova, tekućina ili njihovih mješavina moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi na takav način da osiguraju da ta oprema učinkovito sprečava prodor onečišćenja u predvidivim uvjetima uporabe.

Ovisno o prirodi ili stanju tih onečišćivača, potrebna se nepropusnost može osigurati nepropusnošću zaštitne obloge i/ili bilo kojim drugim odgovarajućim sredstvima, poput sustava prozračivanja i predtlačenja projektiranih da sprečavaju povratno raspršivanje tih onečišćivača.

Dekontaminacijske mjere kojima se podvrgava OZO ne smiju štetiti njegovoj mogućoj ponovnoj uporabi tijekom predvidivoga korisnog vijeka za te tipove opreme.

3.9.2.2.   Zaštita od vanjskog zračenja

OZO predviđen za potpunu zaštitu korisnika od vanjskog zračenja ili, ako to nije slučaj, za njegovo odgovarajuće ublažavanje mora biti projektiran tako da djeluje samo protiv slabog elektronskog (npr. beta) ili slabog fotonskog (npr. RTG, gama) zračenja.

Sastavni materijali i ostale komponente takvih tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguraju stupanj zaštite korisnika potreban u predvidivim uvjetima uporabe, a da ne produlje vrijeme izlaganja zbog ometanja korisnikovih kretnji, položaja ili kretanja (vidjeti točku1.3.2.).

OZO mora imati oznaku tipa i odgovarajuće debljine sastavnih materijala prikladnih za predvidive uvjete uporabe.

3.10.   Zaštita od tvari i smjesa opasnih za zdravlje te od štetnih bioloških uzročnika

3.10.1.   Zaštita dišnih putova

OZO predviđen za zaštitu dišnog sustava mora omogućavati opskrbu korisnika zrakom koji se može udisati kad je on izložen onečišćenoj atmosferi i/ili atmosferi s neodgovarajućom koncentracijom kisika.

Zrak za disanje koji se OZO-om dovodi korisniku mora se dobivati odgovarajućim sredstvima, primjerice filtracijom onečišćenog zraka kroz OZO ili opskrbom iz vanjskoga izvora koji nije onečišćen.

Sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da korisniku osiguraju odgovarajuće disanje i respiratorne higijenske uvjete tijekom nošenja u predvidivim uvjetima uporabe.

Nepropusnost dijela na licu i pad pritiska pri udisanju i, u slučaju uređaja za filtriranje, sposobnost pročišćavanja moraju biti takvi da prodiranje onečišćivača iz onečišćene atmosfere održavaju na razini koja je dovoljno mala da ne naškodi zdravlju i higijeni korisnika.

Na OZO-u moraju biti navedene pojedinosti o posebnim obilježjima opreme koje će, zajedno s uputama za uporabu, omogućiti osposobljenom i kvalificiranom korisniku da ispravno rabi OZO.

Usto, u slučaju uređaja za filtriranje, u proizvođačevim se uputama mora navesti krajnji rok za pohranu novih filtara u originalnoj ambalaži.

3.10.2.   Zaštita od dodira s kožom i očima

OZO predviđen za sprečavanje površinskog dodira cijelog tijela ili njegova dijela s tvarima i smjesama opasnima za zdravlje ili sa štetnim biološkim uzročnicima mora u predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen biti sposoban spriječiti prodiranje ili širenje takvih tvari, smjesa i agensa kroz zaštitnu oblogu.

U tu svrhu, sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju biti izabrani ili projektirani i ugrađeni tako da u najvećoj mogućoj mjeri osiguraju potpunu nepropusnost, što će, tamo gdje je potrebno, omogućiti produljenu dnevnu uporabu ili, ako to nije slučaj, ograničenu nepropusnost koja nameće ograničenje razdoblja nošenja.

Kad zbog svoje prirode i predvidivih uvjeta u kojima se rabe, određene tvari i smjese opasne za zdravlje ili štetni biološki uzročnici imaju veliku snagu prodiranja koja ograničuje trajanje zaštite koju pruža OZO o kojem je riječ, mora ga se podvrgnuti normiranim ispitivanjima kako bi ga se razvrstalo prema učinkovitosti. OZO koji se smatra sukladnim s ispitnim specifikacijama mora imati oznaku na kojoj se posebno navode nazivi ili, u nedostatku naziva, kodovi tvari uporabljenih u ispitivanjima i odgovarajuće standardno razdoblje zaštite. Upute proizvođača moraju posebno sadržavati i objašnjenje kodova (ako je potrebno), detaljan opis standardnih ispitivanja i sve odgovarajuće informacije za utvrđivanje najvećeg dopuštenog razdoblja nošenja u različitim predvidivim uvjetima uporabe.

3.11.   Ronilačka oprema

Oprema za disanje mora omogućiti opskrbu korisnika plinovitom smjesom koja se može udisati u predvidivim uvjetima uporabe i posebno uzimajući u obzir najveću dubinu uranjanja.

Kad predvidivi uvjeti uporabe to zahtijevaju, ronilačka oprema mora se sastojati od:

(a)

odijela koje štiti korisnika od hladnoće (vidjeti točku 3.7.) i/ili pritiska kao posljedice dubine uranjanja (vidjeti točku 3.2.);

(b)

alarmnog uređaja projektiranog za pravodobno upozoravanje korisnika na skori prestanak opskrbe plinovitom smjesom koja se može udisati (vidjeti točku 2.8.);

(c)

uređaja za spašavanje koji omogućava korisniku povratak na površinu (vidjeti točku 3.4.1.).

(1)  Direktiva 2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. veljače 2003. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima koji proizlaze iz fizičkih čimbenika (buke) (sedamnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 42, 15.2.2003., str. 38.).

PRILOG III.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA ZA OZO

U tehničkoj dokumentaciji navode se sredstva kojima je proizvođač osigurao sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz članka 5. i utvrđenima u Prilogu II.

Tehnička dokumentacija sadržava najmanje sljedeće elemente:

(a)

potpun opis OZO-a i njegove predviđene uporabe;

(b)

procjenu rizika od kojih OZO treba zaštiti;

(c)

popis bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva koji su primjenjivi na OZO;

(d)

projektne i proizvodne nacrte i sheme OZO-a i njegovih komponenata, podsklopova i strujnih krugova;

(e)

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje nacrta i shema iz točke (d) i rada OZO-a;

(f)

upućivanja na usklađene norme iz članka 14. koje su primijenjene pri projektiranju i proizvodnji OZO-a; u slučaju djelomične primjene usklađenih norma u dokumentaciji se navode primijenjeni dijelovi;

(g)

kad usklađene norme nisu primijenjene ili su primijenjene samo djelomično, opise ostalih tehničkih specifikacija koje su bile primijenjene radi zadovoljavanja primjenjivih bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva;

(h)

rezultate konstrukcijskih proračuna, nadzora i pregleda provedenih radi provjere usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima;

(i)

izvješća ispitivanja provedenih radi provjere usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima i, prema potrebi, utvrđivanja odgovarajućeg razreda zaštite;

(j)

opis sredstava koje je proizvođač rabio tijekom proizvodnje OZO-a kako bi osigurao usklađenost proizvedenog OZO-a s konstrukcijskim specifikacijama;

(k)

primjerak proizvođačevih uputa i informacija iz točke 1.4. Priloga II.;

(l)

u slučaju OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika, sve potrebne upute za proizvodnju takvog OZO-a na temelju odobrenog osnovnog modela;

(m)

za OZO koji se proizvodi u serijama u kojima se svaki proizvod prilagođava pojedinačnom korisniku, opis mjera koje će proizvođač poduzeti tijekom prilagodbe i proizvodnje kako bi osigurao da svaki proizvod OZO-a bude u skladu s homologiranim tipom i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

PRILOG IV.

UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE

(Modul A)

1.   Unutarnja kontrola proizvodnje je postupak ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 3. i 4. te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotičan OZO zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.   Tehnička dokumentacija

Proizvođač sastavlja tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III.

3.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenog OZO-a s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. i primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

4.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku CE na svaki OZO koji ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

4.2.

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za model OZO-a i stavlja je, zajedno s tehničkom dokumentacijom, na raspolaganje državnim tijelima na deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. U EU izjavi o sukladnosti utvrđuje se OZO za koji je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima.

5.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 4. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju.

PRILOG V.

EU ISPITIVANJE TIPA

(Modul B)

1.   EU ispitivanje tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava tehnički projekt OZO-a te provjerava i potvrđuje da tehnički projekt OZO-a zadovoljava zahtjeve ove Uredbe koji se na njega primjenjuju.

2.   EU ispitivanje tipa provodi se ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog projekta OZO-a pregledom tehničke dokumentacije, kao i pregledom uzorka reprezentativnog za predviđenu proizvodnju cijelog OZO-a (proizvodni tip).

3.   Podnošenje zahtjeva za EU ispitivanje tipa

Proizvođač podnosi zahtjev za EU ispitivanje tipa jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III.;

(d)

uzorak ili uzorke OZO-a koji su reprezentativni za predviđenu proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zatražiti dodatne uzorke ako su potrebni za provedbu ispitnog programa. Za OZO koji se proizvodi u serijama u kojima se svaki proizvod prilagođava potrebama pojedinačnog korisnika, na raspolaganje se stavljaju uzorci koji su reprezentativni za niz različitih korisnika, a za OZO koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava posebne potrebe pojedinačnog korisnika, stavlja se na raspolaganje osnovni model.

4.   EU ispitivanje tipa

Prijavljeno tijelo:

(a)

pregledava tehničku dokumentaciju kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog projekta OZO-a; pri provođenju tog pregleda ne treba se uzimati u obzir točka (j) Priloga III.;

(b)

u slučaju OZO-a koji se proizvodi u serijama u kojima se svaki proizvod prilagođava pojedinačnom korisniku, pregledava opis mjera kako bi ocijenilo njihovu prikladnost;

(c)

u slučaju OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika, pregledava upute za proizvodnju takvog OZO-a na temelju odobrenog osnovnog modela kako bi ocijenilo njegovu prikladnost;

(d)

provjerava je li uzorak/uzorci proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente koji su projektirani u skladu s primjenjivim odredbama iz odgovarajućih usklađenih norma i elemente koji su projektirani u skladu s drugim tehničkim specifikacijama;

(e)

ako je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz odgovarajućih usklađenih norma, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere jesu li pravilno primijenjena;

(f)

ako se ne primjenjuju rješenja iz odgovarajućih usklađenih norma, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere ispunjavaju li rješenja koja je primijenio proizvođač, uključujući ona iz drugih primijenjenih tehničkih specifikacija, odgovarajuće bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve i jesu li pravilno primijenjena.

5.   Izvješće o ocjenjivanju

Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u koje bilježi mjere poduzete u skladu s točkom 4. i njihove rezultate. Ne dovodeći u pitanje obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u dogovoru s proizvođačem.

6.   Potvrda o EU ispitivanju tipa

6.1.

Ako tip odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.

Razdoblje valjanosti novoizdane potvrde i, prema potrebi, produljene potvrde, ne smije prelaziti pet godina.

6.2.

Potvrda o EU ispitivanju tipa mora sadržavati najmanje sljedeće informacije:

(a)

ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela;

(b)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu;

(c)

identifikacijske podatke o OZO-u na koji se potvrda odnosi (broj tipa);

(d)

izjavu da je tip OZO-a u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima;

(e)

ako su potpuno ili djelomično primijenjene usklađene norme, upute na njih ili njihove dijelove;

(f)

ako su primijenjene druge tehničke specifikacije, upute na njih;

(g)

prema potrebi, razinu/razine radnih svojstava ili razred zaštite OZO-a;

(h)

u slučaju OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika, raspon dopustivih promjena relevantnih parametara na temelju odobrenog osnovnog modela;

(i)

datum izdavanja, datum isteka valjanosti i, prema potrebi, datum/datume produljenja valjanosti;

(j)

sve uvjete uz koje je potvrda izdana;

(k)

za OZO iz kategorije III., izjavu da će se potvrda uporabljati samo u vezi s jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 19. točke (c).

6.3.

Potvrdi o EU ispitivanju tipa može biti priložen jedan ili više priloga.

6.4.

Ako tip ne ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju tipa i o tome na odgovarajući način i uz podrobno obrazloženje obavješćuje podnositelja zahtjeva.

7.   Revizija potvrde o EU ispitivanju tipa

7.1.

Prijavljeno tijelo prati sve promjene općepriznate najnovije tehnologije koje pokazuju da odobreni tip možda više nije u skladu primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima i određuje zahtijevaju li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajući način obavješćuje proizvođača.

7.2.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o potvrdi o EU ispitivanju tipa o svim preinakama odobrenog tipa i o svim izmjenama u tehničkoj dokumentaciji koje mogu utjecati na sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima ili zahtjevima u pogledu valjanosti te potvrde. Za takve je preinake potrebno dodatno odobrenje u obliku dopune izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa.

7.3.

Proizvođač osigurava da OZO nastavi ispunjavati primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve s obzirom na najnoviju tehnologiju.

7.4.

Proizvođač od prijavljenog tijela zahtijeva da revidira potvrdu o EU ispitivanju tipa u nekom od sljedećih slučajeva:

(a)

u slučaju preinake odobrenog tipa iz točke 7.2.;

(b)

u slučaju promjene najnovije tehnologije iz točke 7.3.;

(c)

najkasnije prije datuma isteka valjanosti potvrde.

Kako bi se prijavljenom tijelu omogućilo da ispuni svoje zadaće, proizvođač podnosi zahtjev najranije 12, a najkasnije šest mjeseci prije isteka datuma valjanosti potvrde o EU ispitivanju tipa.

7.5.

Prijavljeno tijelo pregledava tip OZO-a i, ako je potrebno s obzirom na provedene promjene, nastavlja s relevantnim ispitivanjima kako bi osiguralo da odobreni tip i dalje ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Prijavljeno tijelo produljuje valjanost potvrde o EU ispitivanju tipa ako zaključi da odobreni tip i dalje ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Prijavljeno tijelo osigurava da postupak revizije bude okončan prije isteka datuma valjanosti potvrde o EU ispitivanju tipa.

7.6.

Ako nisu ispunjeni uvjeti iz točke 7.4.(a) i (b), primjenjuje se pojednostavljeni postupak revizije. Proizvođač prijavljenom tijelu dostavlja sljedeće:

(a)

svoje ime i adresu te podatke o dotičnoj potvrdi o EU ispitivanju tipa;

(b)

potvrdu da nije bilo preinaka odobrenog tipa iz točke 7.2., uključujući materijale, podkomponente ili podsklopove, ni preinaka odgovarajućih primijenjenih usklađenih norma ili tehničkih specifikacija;

(c)

potvrdu da nje bilo promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3.;

(d)

ako nisu već dostavljeni, primjerke najnovijih nacrta proizvoda i njegovih fotografija, oznaku proizvoda i upute proizvođača; te

(e)

za proizvode iz kategorije III., ako već nisu stavljeni na raspolaganje prijavljenom tijelu, podatke o rezultatima nadzornih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima provedenima u skladu s Prilogom VII. ili o rezultatima revizije njegova sustava kvalitete provedenima u skladu s Prilogom VIII.

Ako prijavljeno tijelo potvrdi da nema preinaka odobrenog tipa iz točke 7.2. ni promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3., primjenjuje se pojednostavljeni postupak revizije, provjere i ispitivanja iz točke 7.5. ne provode se. U takvom slučaju prijavljeno tijelo produljuje valjanost potvrde o EU ispitivanju tipa.

Troškovi povezani s produljenjem valjanosti razmjerni su administrativnom opterećenju za pojednostavljeni postupak.

Ako prijavljeno tijelo zaključi da je došlo do promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3., primjenjuje se postupak naveden u točki 7.5.

7.7.

Ako prijavljeno tijelo nakon revizije zaključi kako potvrda o EU ispitivanju tipa više nije valjana, to tijelo je povlači, a proizvođač obustavlja stavljanje dotičnog OZO-a na tržište.

8.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo o potvrdama o EU ispitivanju tipa i/ili svim njihovim dopunama koje je izdalo ili povuklo i, periodično ili na zahtjev, tijelu koje ga je prijavilo stavlja na raspolaganje popis takvih potvrda i/ili svih njihovih dopuna koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju tipa i/ili svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dopunama koje je izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa i/ili njihovih dopuna. Na utemeljen zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo.

Prijavljeno tijelo čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dopuna, kao i tehnički spis, uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač, u razdoblju od pet godina od isteka valjanosti te potvrde.

9.   Proizvođač stavlja primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dopuna zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.

10.   Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze iz točaka 7.2., 7.4. i 9. ako su one navedene u ovlaštenju.

PRILOG VI.

SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE

(modul C)

1.   Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 3. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

3.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

3.1.

Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

3.2.

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za model OZO-a i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. U EU izjavi o sukladnosti utvrđuje se OZO za koji je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima.

4.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 3. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju.

PRILOG VII.

SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA PROIZVODA U NASUMIČNO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA

(modul C2)

1.   Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3., 5.2. i 6. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je OZO, na koji se primjenjuju odredbe iz točke 4., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala homogenost proizvodnje i sukladnost proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

3.   Podnošenje zahtjeva za nadzirane provjere proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima

Prije stavljanja OZO-a na tržište proizvođač jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru podnosi zahtjev za nadzirane provjere proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu;

(b)

pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u.

Ako odabrano tijelo nije tijelo koje je provelo EU ispitivanje tipa, zahtjev obuhvaća i sljedeće:

(a)

tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III.;

(b)

primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa.

4.   Provjere proizvoda

4.1.

Prijavljeno tijelo obavlja provjere proizvoda kako bi potvrdilo homogenost proizvodnje i sukladnost OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

4.2.

Provjere proizvoda provode se barem jednom godišnje u nasumičnim razmacima koje određuje prijavljeno tijelo. Prve provjere proizvoda provode se najkasnije godinu dana od datuma izdavanja potvrde o EU ispitivanju tipa.

4.3.

Prijavljeno tijelo bira odgovarajući statistički uzorak proizvedenog OZO-a na mjestu koje je dogovoreno s proizvođačem. Svi se dijelovi uzorka OZO-a pregledavaju i podvrgavaju se primjerenim ispitivanjima utvrđenima u odgovarajućoj usklađenoj normi/normama i/ili jednakovrijednim ispitivanjima utvrđenima u drugim odgovarajućim tehničkim specifikacijama radi provjere sukladnosti OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

4.4.

Ako prijavljeno tijelo iz točke 3. nije tijelo koje je izdalo relevantnu potvrdu o EU ispitivanju tipa, ono stupa u kontakt s tim tijelom u slučaju poteškoća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti uzorka.

4.5.

Svrha postupka prihvaćanja uzorka koji se treba primjenjivati jest utvrditi osigurava li se postupkom proizvodnje homogenost proizvodnje i djeluje li u prihvatljivim granicama kako bi se osigurala sukladnost OZO-a.

4.6.

Ako se pregledom i ispitivanjem otkrije kako proizvodnja nije homogena ili da OZO nije u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa ili primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo poduzima mjere primjerene u odnosu na zabilježeni nedostatak/nedostatke i o njima obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.

5.   Izvješće o ispitivanju

5.1.

Prijavljeno tijelo podnosi proizvođaču izvješće o ispitivanju.

5.2.

Proizvođač stavlja izvješće o ispitivanju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.

5.3.

Proizvođač, pod odgovornošću prijavljenog tijela, tijekom postupka proizvodnje stavlja identifikacijski broj prijavljenog tijela.

6.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

6.1.

Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini OZO-a koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

6.2.

Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje nacionalnim tijelima na razdoblje od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. U EU izjavi o sukladnosti utvrđuje se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima.

7.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju. Ovlašteni zastupnik ne može ispuniti obveze proizvođača utvrđene točkom 2.

PRILOG VIII.

SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE POSTUPKA PROIZVODNJE

(modul D)

1.   Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 5. i 6. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.   Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za proizvodnju, pregledom završnog proizvoda i ispitivanjem dotičnog OZO-a kako je navedeno u točki 3. te podliježe nadzoru kako je navedeno u točki 4.

3.   Sustav kvalitete

3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev sadržava:

(a)

ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu;

(b)

adresu objekata proizvođača u kojima se mogu obaviti revizije;

(c)

pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(d)

identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u;

(e)

dokumentaciju o sustavu kvalitete.

Ako odabrano tijelo nije tijelo koje je provelo EU ispitivanje tipa, zahtjev obuhvaća i sljedeće:

(a)

tehničku dokumentaciju OZO-a opisanu u Prilogu III.;

(b)

primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa.

3.2.   Sustavom kvalitete osigurava se da je OZO u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku pisanih načela, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i bilježaka o kvaliteti.

Dokumentacija o sustavu kvalitete posebno sadržava primjeren opis:

(a)

kvalitativnih ciljeva i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b)

odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, postupaka i sustavnih mjera koje će se primjenjivati;

(c)

ispitivanja koji će se provesti prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalosti kojom će se provoditi;

(d)

zapisa o kvaliteti poput inspekcijskih izvješća, podataka o ispitivanjima i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja; i

(e)

načina praćenja postizanja zahtijevane kvalitete proizvoda i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

3.3.   Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve iz točke 3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u pogledu elemenata sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih norma.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području OZO-a i dotične tehnologije te znanjem o primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima. Revizija obuhvaća obilazak proizvođačevih objekata radi ocjenjivanja. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju OZO-a iz točke 3.1. kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve i kako bi obavio potrebne preglede radi osiguranja sukladnosti OZO-a s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o rezultatu ocjenjivanja. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.   Proizvođač poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete i kako bi taj sustav održavao primjerenim i učinkovitim.

3.5.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.6.   Prijavljeno tijelo ovlašćuje proizvođača da na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe stavi identifikacijski broj prijavljenog tijela.

4.   Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.1.   Svrha nadzora jest zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.   Proizvođač u svrhu ocjenjivanja dopušta prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i skladištenje i osigurava mu sve potrebne informacije, a posebno:

(a)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(b)

zapise o kvaliteti poput inspekcijskih izvješća, podataka o ispitivanjima i umjeravanju te izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja.

4.3.   Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, barem jednom godišnje, kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete i proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.   Uz to, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, prema potrebi, provesti preglede ili ispitivanja OZO-a ili se pobrinuti da se oni provedu kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu, a ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanju.

5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

5.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. U EU izjavi o sukladnosti utvrđuje se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima.

6.   Proizvođač drži na raspolaganju državnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište:

(a)

dokumentaciju iz točke 3.1.;

(b)

informacije koje se odnose na promjenu iz točke 3.5., kako je odobrena;

(c)

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5., 4.3. i 4.4.

7.   Prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete i, periodično ili na zahtjev, stavlja na raspolaganje istom tijelu popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo.

Prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.   Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u ovlaštenju.

PRILOG IX.

EU IZJAVA O SUKLADNOSTI br. …  (1)

1.

OZO (proizvod, tip, serija ili serijski broj):

2.

Ime i adresa proizvođača i, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika:

3.

Ova se izjava o sukladnosti izdaje na isključivu odgovornost proizvođača:

4.

Predmet izjave (identifikacijske podatke o OZO koji omogućuju sljedivost, ako je to potrebno za identifikaciju OZO-a, može biti priložena slika u boji dostatne jasnoće):

5.

Predmet izjave opisan u točki 4. u skladu je s odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju: …

6.

Upućivanja na odgovarajuće primijenjene usklađene norme, uključujući datum norme, ili upućivanja na druge tehničke specifikacije, uključujući datum specifikacije, u odnosu na koje se izjavljuje sukladnost:

7.

Prema potrebi, prijavljeno tijelo … (ime, broj) … obavilo je EU ispitivanje tipa (modul B) i izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa … (upućivanje na tu potvrdu).

8.

Prema potrebi, OZO podliježe postupku ocjenjivanja sukladnosti … (ili sukladnost tipa na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima (modul C2) ili sukladnost tipa na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje (modul D)) … pod nadzorom prijavljenog tijela … (ime, broj).

9.

Dodatne informacije:

Potpisano za i u ime: …

(mjesto i datum izdavanja):

(ime, funkcija) (potpis):

(1)  Proizvođač ne mora obvezno dodijeliti broj izjavi o sukladnosti.

PRILOG X.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 89/686/EEZ

Ova Uredba

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. i članak 2. stavak 1.

Članak 1. stavci 2. i 3.

Članak 3. točka 1.

Članak 1. stavak 4.

Članak 2. stavak 2.

Članak 2. stavak 1.

Članak 4.

Članak 2. stavak 2.

Članak 6.

Članak 2. stavak 3.

Članak 7. stavak 2.

Članak 3.

Članak 5.

Članak 4. stavak 1.

Članak 7. stavak 1.

Članak 4. stavak 2.

—

Članak 5. stavci 1., 4. i 5.

—

Članak 5. stavak 2.

Članak 14.

Članak 6.

Članak 44.

Članak 7.

Članci od 37. do 41.

Članak 8. stavak 1.

Članak 8. stavak 2. prvi podstavak

Članak 8. stavci od 2. do 4.

Članci 18. i 19. i Prilog I.

Članak 9.

Članak 20., članak 24. stavak 1., članak 25. i članak 30. stavak 1.

Članak 10.

Prilog V.

Članak 11. točka (A)

Prilog VII.

Članak 11. točka (B)

Prilog VIII.

Članak 12. stavak 1.

Članak 15.

Članak 12. stavak 2. i članak 13.

Članci 16. i 17.

Članak 14.

—

Članak 15.

—

Članak 16. stavak 1. prvi podstavak i članak 16. stavak 2.

—

Članak 16. stavak 1. drugi podstavak

Članak 48. stavak 2.

Prilog I.

Članak 2. stavak 2.

Prilog II.

Prilog II.

Prilog III.

Prilog III.

Prilog IV.

Članak 16.

Prilog V.

Članak 24. stavci od 2. do 11.

Prilog VI.

Prilog IX.

31.3.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 81/99

UREDBA (EU) 2016/426 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 9. ožujka 2016.

o aparatima na plinovita goriva i stavljanju izvan snage Direktive 2009/142/EZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a osobito njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Direktivom 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i puštanju u uporabu aparata na plinovita goriva („aparati”).

(2)

Direktiva 2009/142/EZ temelji se na načelima novog pristupa utvrđenima Rezolucijom Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (4). Stoga se njome utvrđuju samo bitni zahtjevi u pogledu aparata dok tehničke detalje donosi Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Postizanjem sukladnosti s tako usklađenim normama, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije, omogućuje se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 2009/142/EZ. Iskustvo je pokazalo da su ta temeljna načela dobro funkcionirala u tom sektoru te bi ih trebalo nastaviti primjenjivati, čak i više podupirati.

(3)

Iskustvo stečeno u provedbi Direktive 2009/142/EZ pokazalo je da postoji potreba za promjenom nekih njezinih odredbi radi pojašnjenja i njihova ažuriranja, čime bi se jamčila pravna sigurnost u pogledu definicija koje se odnose na njezino područje primjene, sadržaja priopćenja država članica o vrstama plina i o odgovarajućem dobavnom tlaku u uporabi na njihovu državnom području te o određenim bitnim zahtjevima.

(4)

S obzirom na to da područje primjene, bitni zahtjevi i postupci za ocjenjivanje sukladnosti moraju biti jednaki u svim državama članicama, gotovo da i nema fleksibilnosti pri prenošenju direktive koja se temelji na načelima novog pristupa u nacionalno pravo. Radi pojednostavnjenja regulatornog okvira, Direktivu 2009/142/EZ trebalo bi zamijeniti uredbom koja je prikladan pravni instrument s obzirom na to da se njome nameću jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne ostavlja prostor za različiti prijenos te se time osigurava jedinstvena provedba u cijeloj Uniji.

(5)

Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu u sektorskom zakonodavstvu s namjerom stvaranja skladnog temelja za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Kako bi se zajamčila dosljednost ostalom zakonodavstvu o sektorskim proizvodima, trebalo bi Direktivu 2009/142/EZ prilagoditi navedenoj Odluci.

(6)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa se okvir za tržišni nadzor proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE.

(7)

Područje primjene ove Uredbe trebalo bi odraziti područje primjene Direktive 2009/142/EZ. Ovu Uredbu trebalo bi primjenjivati na kućanske i nekućanske aparate koji služe za nekoliko određenih primjena i opremu projektiranu za ugradnju u takve aparate.

(8)

Ovom Uredbom obuhvaćeni su aparati i oprema koji su novi na tržištu Unije u trenutku stavljanja na tržište, to jest, novi aparati i oprema koju je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili aparati i oprema, nova ili rabljena, uvezena iz treće zemlje.

(9)

Aparate povijesne ili umjetničke vrijednosti u smislu članka 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) koji nisu pušteni u uporabu, kao što su antikviteti i drugi aparati koji se izlažu ili skupljaju, ne treba smatrati aparatima u smislu ove Uredbe.

(10)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati na sve oblike nabave, uključujući prodaju na daljinu.

(11)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta aparata i opreme s obzirom na sigurnosne rizike u vezi s plinom te na energetsku učinkovitost.

(12)

Ovu Uredbu ne treba primjenjivati na aspekte koji su preciznije obuhvaćeni ostalim zakonodavstvom Unije o usklađivanju. To se odnosi na mjere donesene na temelju Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8).

(13)

Ovom bi se Uredbom državama članicama trebalo onemogućiti uvođenje strožih zahtjeva u pogledu zdravlja, sigurnosti i očuvanja energije kojima bi se zabranilo, ograničilo ili ometalo stavljanje na raspolaganje na tržištu i puštanje u uporabu aparata koji su u skladu s ovom Uredbom. Međutim, to ne bi trebalo utjecati na mogućnost da države članice pri provedbi drugih akata Unije uvedu zahtjeve koji utječu na energetsku učinkovitost proizvoda, među ostalim i aparata, sve dok su te mjere u skladu s UFEU-om.

(14)

Direktivom 2009/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) zahtijeva se od država članica da u svoje propise i kodekse o gradnji uvedu odgovarajuće mjere kako bi se u građevinskom sektoru povećao udjel svih vrsta energije iz obnovljivih izvora. Direktivom 2010/31/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10) zahtijeva se od država članica da odrede minimalne zahtjeve o energetskoj učinkovitosti za zgrade i građevinske elemente te sistemske zahtjeve za ukupnu energetsku učinkovitost tehničkih sustava u zgradama ugrađenih u postojećim zgradama. Direktivom 2012/27/EU Europskog parlamenta i Vijeća (11) zahtijeva se od država članica da poduzmu zadovoljavajuće mjere kojima će se u različitim područjima, uključujući i zgrade, progresivno smanjivati potrošnja energije.

(15)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na obveze država članica da donesu mjere u području promicanja uporabe energije iz obnovljivih izvora i energetske učinkovitosti zgrada u skladu s direktivama 2009/28/EZ, 2010/31/EU i 2012/27/EU. U skladu je s ciljevima tih direktiva da se nacionalnim mjerama u određenim okolnostima može ograničiti ugradnja aparata koji su u skladu sa zahtjevom za racionalnu uporabu energije iz ove Uredbe, uz uvjet da takve mjere ne predstavljaju neopravdanu tržišnu prepreku.

(16)

Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne korake kako bi osigurale da se aparati mogu staviti na raspolaganje na tržištu i pustiti u uporabu samo ako pri uobičajenoj uporabi ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost ljudi, domaćih životinja ili imovine.

(17)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da utvrde pravila u vezi s puštanjem u pogon ili redovitim pregledima aparata ili drugim mjerama kao što su osposobljavanje ugraditelja ili izdavanje certifikata ugraditeljima, kako bi osigurale ispravnu ugradnju, uporabu i održavanje aparata, uključujući mjere predostrožnosti i sigurnosne mjere. Ta su pravila i mjere neophodni za sprečavanje trovanja plinom, uključujući ugljikovim monoksidom (CO), i ispuštanja tvari štetnih za zdravlje i sigurnost.

(18)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da utvrde onakve zahtjeve kakve smatraju potrebnima u vezi s ugradnjom, uvjetima provjetravanja prostora i aspektima koji se odnose na sigurnost same zgrade i njezinu energetsku učinkovitost pod uvjetom da se navedenim mjerama ne nameću zahtjevi u pogledu projektiranja aparata.

(19)

S obzirom na to da se ovom Uredbom ne obuhvaćaju rizici prouzročeni aparatima koji nisu pravilno ugrađeni, održavani ili korišteni, države članice bi se trebale poticati da poduzmu mjere obavješćivanja javnosti o zdravstvenim i sigurnosnim rizicima povezanima sa zapaljivim proizvodima i o nužnosti odgovarajućih mjera predostrožnosti i sigurnosnih mjera, među ostalim u vezi s emisijama ugljikovog monoksida.

(20)

Iako se ovom Uredbom ne uređuju uvjeti opskrbe plinom u državama članicama, njome bi se trebala uzeti u obzir činjenica da su u državama članicama na snazi različiti uvjeti u pogledu vrsta plina i dobavnog tlaka zbog nepostojanja usklađenih tehničkih značajki plinovitih goriva. Vrlo je važno odrediti sastav i specifikacije vrsta plina i dobavnog tlaka u mjestu gdje se aparat pušta u uporabu radi njihova sigurnog i ispravnog funkcioniranja te je, stoga, potrebno tijekom faze projektiranja aparata uzeti u obzir taj aspekt kako bi se osigurala njegova sukladnost s vrstom(-ama) plina i dobavnim tlakom(-vima) za koje je namijenjen.

(21)

Kako bi se izbjegle prepreke trgovini u području aparatima na temelju činjenice da uvjeti opskrbe plinom još nisu usklađeni te kako bi se osigurala dostatna informiranost gospodarskih subjekata, države članice trebale bi pravovremeno priopćiti ostalim državama članicama i Komisiji informacije o vrstama plina i odgovarajućem dobavnom tlaku u uporabi na njihovu državnom području te o svim njihovim promjenama.

(22)

U priopćenjima država članica o vrstama plina i dobavnom tlaku treba navesti korisne informacije za gospodarske subjekte. U tom kontekstu primarni izvor opskrbnog plinovitog goriva nije važan u odnosu na značajke, učinkovitost i sukladnost aparata s priopćenim uvjetima opskrbe plinom.

(23)

Države članice potiču se da pri određivanju porodica plina i skupina plina u uporabi na svojem području u obzir uzmu kontinuirani rad na normizaciji u pogledu kvalitete plina te da tako osiguraju u cijeloj Uniji skladni i koordinirani pristup usklađivanju plinovitih goriva s pomoću normizacije.

(24)

Ako države članice, u skladu s Direktivom 2009/73/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12) i na temelju kontinuiranog rada CEN-a na normizaciji specifikacija kvalitete plina, poduzmu konkretne mjere za širu uporabu bioplina s pomoću ubrizgavanja tog plina u mrežu za distribuciju plina ili s pomoću distribucije tog plina udaljenim sustavima, one bi trebale osigurati pravovremeno ažuriranje svojih priopćenja o vrstama plina kada kvaliteta opskrbnog plina izlazi iz okvira već priopćenog raspona kvalitete.

(25)

Ako države članice u skladu s Direktivom 2009/28/EZ uspostave svoje nacionalne akcijske planove kako bi ispunile svoju obvezu povećanja postotka energije iz obnovljivih izvora, a osobito bioplina u ukupnoj potrošnji energije, potiču se da razmotre mogućnosti ubrizgavanja takvih plinova u mrežu za distribuciju plina.

(26)

Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurale da uvjeti opskrbe plinom ne predstavljaju prepreku trgovini te da se njima ne ograničava puštanje u uporabu aparata koji su u skladu s lokalnim uvjetima opskrbe plinom.

(27)

Za aparate obuhvaćene ovom Uredbom i koji su s njom u skladu korist bi trebala biti ostvarena na temelju načela slobodnog kretanja proizvoda. Tim aparatima treba dati dopuštenje za puštanje u uporabu pod uvjetom da su u skladu s lokalnim uvjetima opskrbe plinom.

(28)

Oznakom kategorije aparata navedenom na aparatu ili njegovoj natpisnoj pločici uspostavlja se izravna veza s porodicama plina i/ili skupinama plina za koje su aparati projektirani kako bi sigurno izgarali na željenoj razini učinkovitosti te tako omogućili sukladnost aparata s lokalnim uvjetima opskrbe plinom.

(29)

Treba poštovati bitne zahtjeve navedene u ovoj Uredbi kako bi se osigurala sigurnost aparata pri uobičajenoj uporabi na željenoj razini učinkovitosti.

(30)

Bitne zahtjeve treba tumačiti i primjenjivati na način da se u obzir uzmu posljednja dostignuća u vrijeme projektiranja i proizvodnje te tehnički i gospodarski čimbenici koji su u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti i racionalnom uporabom energije.

(31)

Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost aparata i opreme sa zahtjevima ove Uredbe u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost ljudi i domaćih životinja, zaštita potrošača i imovine te racionalna uporaba energije, te kako bi se jamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.

(32)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu aparate ili opremu koji su u skladu s ovom Uredbom. Treba predvidjeti jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.

(33)

Proizvođač koji detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje najprimjereniji je za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati isključivo obveza proizvođača.

(34)

Proizvođač bi trebao dostaviti dostatne i detaljne informacije o namjeravanoj uporabi aparata kako bi se omogućila njegova ispravna i sigurna ugradnja i puštanje u uporabu te njegovo održavanje. Tim će podatcima možda biti potrebno obuhvatiti tehničke specifikacije povezanosti između aparata i njegovog ugradbenog okruženja.

(35)

Ova Uredba ne bi se trebala primjenjivati na fizičke osobe koje amaterski proizvode aparate i koriste ih isključivo za vlastite potrebe.

(36)

Kako bi se olakšalo komuniciranje između gospodarskih subjekata, nacionalnih tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da uz poštansku adresu navedu i adresu svojih internetskih stranica.

(37)

Treba osigurati sukladnost aparata i opreme koji dolaze na tržište Unije iz trećih zemalja sa zahtjevima ove Uredbe, a osobito da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih aparata i opreme. Treba donijeti i odredbu prema kojoj su uvoznici dužni osigurati sukladnost aparata i opreme koje stavljaju na tržište sa zahtjevima ove Uredbe i da ne stavljaju na tržište aparate i opremu koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Također bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te da je označavanje aparata i opreme oznakom CE i dokumentacija koju su proizvođači pripremili dostupno za inspekciju nadležnih nacionalnih tijela.

(38)

Distributer omogućuje dostupnost aparata i opreme na tržištu nakon što ga je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebao postupati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje aparatima i opremom ne utječe negativno na sukladnost aparata.

(39)

Pri stavljanju aparata ili opreme na tržište svaki bi uvoznik na aparatu ili opremi trebao navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebale biti predviđene za slučajeve kada to ne dopuštaju veličina ili vrsta aparata ili opreme. To uključuje slučajeve kada bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu kako bi stavio svoje ime i adresu na aparat ili opremu.

(40)

Svakoga gospodarskog subjekta koji na tržište stavlja aparat ili opremu pod svojim imenom ili žigom ili preinači aparat ili opremu tako da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe trebalo bi smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.

(41)

Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim aparatima ili opremom.

(42)

Osiguranje praćenja aparata ili opreme tijekom cijelog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta praćenje gospodarskih subjekata koji su na raspolaganje na tržištu stavili nesukladne aparate ili opremu. Pri čuvanju informacija propisanih ovom Uredbom radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati one informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su im isporučili aparat ili opremu, ili kojima su oni isporučili aparat ili opremu.

(43)

Ova bi se Uredba trebala ograničiti na izražavanje bitnih zahtjeva. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, treba predvidjeti presumpciju sukladnosti u vezi s aparatima i opremom koji su u skladu s usklađenim normama donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 radi izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva, a posebno u vezi s projektiranjem, proizvodnjom, radom, ispitivanjem, racionalnom uporabom energije i ugradnjom aparata.

(44)

Uredbom (EU) br. 1025/2012 predviđa se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne udovoljavaju u potpunosti zahtjevima ove Uredbe.

(45)

Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su aparati i oprema koja je stavljena na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, treba predvidjeti postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ uspostavljaju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.

(46)

Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi na temelju ove Uredbe dostavili potrebne informacije o sukladnosti aparata ili opreme sa zahtjevima ove Uredbe i mjerodavnog zakonodavstva Unije o usklađivanju.

(47)

Kako bi se osigurao učinkoviti pristup informacijama za potrebe nadzora tržišta, sve informacije potrebne za prepoznavanje svih primjenjivih akata Unije o aparatima ili opremi trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija koju čine odgovarajuće pojedinačne izjave o sukladnosti.

(48)

Oznaka CE, kojom se označava sukladnost aparata ili opreme, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE na aparate i opremu trebala bi se utvrditi ovom Uredbom. Potrebno je omogućiti iznimke za situacije u kojima veličina i priroda aparata ili opreme ne dopuštaju da se na njih stavi oznaka CE.

(49)

Oprema nisu aparati, već posredni proizvodi namijenjeni proizvođačima aparata i predviđeni za ugradnju u aparate. Međutim, oprema treba ispunjavati bitne zahtjeve tako da pravilno ispunjava svoju namjenu kad se ugradi u aparat ili sastavi kako bi aparat nastao. Radi pojednostavnjenja te kako bi se izbjegle nedoumice i nesporazumi proizvođača u pogledu izvršavanja njihovih obveza, smatra se opravdanim da i oprema nosi oznaku CE.

(50)

Provjera sukladnosti aparata i opreme s bitnim zahtjevima potrebna je radi pružanja učinkovite zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi, domaćih životinja te imovine.

(51)

Kako bi se osigurala sukladnost aparata i opreme s bitnim zahtjevima, treba utvrditi prikladne postupke ocjenjivanja sukladnosti kojih se proizvođač mora pridržavati. Postupke treba odrediti na temelju modula za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih Odlukom br. 768/2008/EZ.

(52)

Postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Uredbe zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.

(53)

Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2009/142/EZ, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji, nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke stope učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Stoga je bitno da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na istoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih uvjeta za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.

(54)

Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, treba i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i nadzor nad prijavljenim tijelima.

(55)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom.

(56)

Sustav utvrđen ovom Uredbom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije predviđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo za provjeru stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se rabiti i u svrhu prijavljivanja.

(57)

Transparentnu akreditaciju predviđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, javna nacionalna tijela trebala bi u cijeloj Uniji smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje provedu samostalno. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja su provela druga nacionalna tijela, trebala bi Komisiji i ostalim državama članicama dostaviti sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima.

(58)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti često ugovorom prenose na podizvoditelje dio svojih djelatnosti u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenose na društvo kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za aparate i opremu koji se stavljaju na tržište Unije bitno je da podizvoditelji i društva kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da se ocjenjivanjem stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te nadzorom nad već prijavljenim tijelima obuhvaćaju i djelatnosti koje provode podizvoditelji ili društva kćeri.

(59)

Treba povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a osobito ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje internetom.

(60)

Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, trebalo bi dati mogućnost ostalim državama članicama i Komisiji da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno predvidjeti razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona započnu raditi kao prijavljena tijela.

(61)

U interesu tržišnog natjecanja ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Zbog istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se može postići primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.

(62)

Zainteresirane strane trebaju imati pravo žalbe na rezultate procjene sukladnosti koju je provelo prijavljeno tijelo. Zbog toga je važno osigurati mogućnost žalbenog postupka protiv odluka prijavljenih tijela.

(63)

Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju na aparate i opremu uređenu ovom Uredbom. Ova Uredba ne bi trebala onemogućiti države članice da odaberu nadležna tijela za provođenje tih zadaća.

(64)

Direktivom 2009/142/EZ već je utvrđen zaštitni postupak koji je neophodan da bi se omogućilo pobijanje sukladnosti aparata ili opreme. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći zaštitni postupak radi povećanja učinkovitosti i iskorištavanja stručnosti dostupne u državama članicama.

(65)

Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama u pogledu aparata i opreme koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, ili za domaće životinje ili imovinu. Također bi trebalo omogućiti tijelima za nadzor tržišta da u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima u ranijoj fazi poduzimaju radnje u odnosu na takve uređaje i opremu.

(66)

Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim kada je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.

(67)

Komisiji bi trebalo delegirati ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi sa sadržajem priopćenja država članica o uvjetima opskrbe plinom na njihovu državnom području. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.

(68)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (13).

(69)

Za donošenje provedbenih akata kojima se zahtijeva od države članice koja podnosi prijavu da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne udovoljavaju ili više ne udovoljavaju zahtjevima za njihovu prijavu trebalo bi primijeniti savjetodavni postupak.

(70)

Za donošenje provedbenih akata kako bi se odredio oblik priopćenja država članica o uvjetima opskrbe plinom na njihovu državnom području trebalo bi primijeniti postupak ispitivanja.

(71)

Postupak ispitivanja trebao bi se također koristiti za donošenje provedbenih akata u odnosu na sukladne aparate i opremu koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, ili za domaće životinje ili imovinu.

(72)

Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima sa sukladnim aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

(73)

U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan ovom Uredbom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Uredbe i koja su postavili ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s poslovnikom.

(74)

Kada se u vezi s ovom Uredbom razmatraju pitanja u stručnoj skupini Komisije, a nije riječ o njezinoj provedbi ili kršenju, Europski parlament u skladu s postojećom praksom trebao bi dobiti sve informacije i dokumentaciju te, prema potrebi, poziv da prisustvuje tim sastancima.

(75)

Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti aparata ili opreme opravdane ili ne.

(76)

Treba predvidjeti razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se aparati i oprema, koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2009/142/EZ, prije početka primjene ove Uredbe stave na raspolaganje na tržištu i puste u uporabu bez potrebe za njihovom sukladnošću s dodatnim zahtjevima za proizvode. Distributerima bi stoga trebalo omogućiti da isporučuju aparate i opremu koji su stavljeni na tržište, odnosno zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije početka primjene ove Uredbe.

(77)

Države članice trebale bi utvrditi pravila o kaznama koje se primjenjuju za kršenje ove Uredbe i osigurati da se ta pravila izvršavaju. Predviđene kazne trebale bi biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.

(78)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, a to je osigurati da aparati i oprema na tržištu Unije ispunjavaju zahtjeve kojima se predviđa visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi, domaćih životinja i imovine te racionalna uporaba energije, pri čemu se istodobno jamči funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ga zbog njegova opsega i učinka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(79)

Direktivu 2009/142/EZ stoga bi trebalo staviti izvan snage,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na aparate i opremu.

2.   Za potrebe ove Uredbe smatra se da je aparat u „uobičajenoj uporabi” kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)

ispravno je ugrađen i redovito održavan u skladu s uputama proizvođača;

(b)

rabi se pri uobičajenom variranju kvalitete plina i uobičajenoj fluktuaciji dobavnog tlaka koju određuju države članice u svojem priopćenju u skladu s člankom 4. stavkom 1.;

(c)

rabi se u skladu s predviđenom namjenom ili na način koji se može razumno predvidjeti.

3.   Ova Uredba ne primjenjuje se na aparate posebno projektirane:

(a)

za uporabu u industrijskim postupcima koji se izvode u industrijskim pogonima;

(b)

za uporabu u zrakoplovima i željeznicama;

(c)

za znanstvene potrebe za privremenu uporabu u laboratorijima.

Za potrebe ovog stavka aparat se smatra „posebno projektiranim” kad je namjena projekta odgovoriti na određenu potrebu posebnog procesa ili primjene.

4.   Ako su za aparate, odnosno opremu, aspekti obuhvaćeni ovom Uredbom preciznije obuhvaćeni ostalim zakonodavstvom Unije o usklađivanju, ova se Uredba ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati na navedene aparate, odnosno opremu u odnosu na te aspekte.

5.   Bitni zahtjev o racionalnoj uporabi energije iz točke 3.5. Priloga I. ovoj Uredbi ne primjenjuje se na aparate obuhvaćene mjerom usvojenom u skladu s člankom 15. Direktive 2009/125/EZ.

6.   Ova Uredba ne utječe na obvezu država članica da donesu mjere u vezi s promicanjem korištenja energije iz obnovljivih izvora te s energetskom učinkovitosti zgrada u skladu s direktivama 2009/28/EZ, 2010/31/EU i 2012/27/EU. Te su mjere u skladu s UFEU-om.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„aparati” znači aparati na plinovita goriva, koji se rabe za kuhanje, hlađenje, klimatizaciju, grijanje prostora, pripremu tople vode, rasvjetu ili pranje te predtlačni plamenici i grijaća tijela koja se opremaju takvim plamenicima;

2.

„oprema” znači sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave i njihove podsklopove, namijenjene za ugradnju u aparat ili sastavljene kao dio aparata;

3.

„izgaranje” znači postupak pri kojem plinovito gorivo reagira s kisikom proizvodeći toplinu ili rasvjetu;

4.

„pranje” znači cjelokupni postupak pranja, uključujući sušenje i glačanje;

5.

„kuhanje” znači način ili postupak spravljanja ili podgrijavanja hrane za konzumaciju uporabom topline i korištenjem širokim spektrom metoda;

6.

„plinovito gorivo” znači svako gorivo, koje je pri temperaturi od 15 °C i apsolutnom tlaku od 1 bar u plinovitom stanju;

7.

„industrijski postupak” znači ekstrakcija, uzgoj, pročišćavanje, prerada, proizvodnja, izrada ili priprema materijala, biljaka, stoke, životinjskih proizvoda, hrane ili ostalih proizvoda radi njihove tržišne uporabe;

8.

„industrijski pogon” znači svako mjesto gdje je glavna djelatnost koja se izvodi industrijski postupak koji podliježe određenim nacionalnim zdravstvenim i sigurnosnim propisima;

9.

„porodica plina” znači skupina plinovitih goriva sličnog ponašanja pri izgaranju, koje povezuje raspon Wobbeovih indeksa;

10.

„skupina plina” znači navedeni raspon Wobbeovih indeksâ unutar raspona za predmetnu porodicu plina;

11.

„Wobbeov indeks” znači pokazatelj međusobne izmjenjivosti plinovitih goriva, koji služi za usporedbu energije proizvedene izgaranjem plinovitih goriva različitih sastava u aparatu;

12.

„kategorija aparata” znači identifikacija porodica plina i/ili skupina plina za koje je aparat projektiran kako bi izgarali sigurno i na željenoj razini učinkovitosti, kako je naznačeno oznakom kategorije aparata;

13.

„energetska učinkovitost” znači omjer između ostvarenog učinka aparata i utroška energije;

14.

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka aparata ili opreme za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

15.

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje aparata ili opreme na tržištu Unije;

16.

„puštanje u uporabu” znači prva uporaba aparata unutar Unije od strane krajnjeg korisnika;

17.

„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi aparat ili opremu, ili koja aparat ili opremu daje projektirati ili proizvesti te stavlja na tržište taj aparat ili opremu pod svojim imenom ili žigom, ili koja rabi aparat za vlastite potrebe;

18.

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisanim putem ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

19.

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja aparat ili opremu iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

20.

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja aparat ili opremu stavlja na raspolaganje na tržištu;

21.

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

22.

„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje aparat ili oprema mora ispuniti;

23.

„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirana u članku 2. točki 1. podtočki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

24.

„akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

25.

„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

26.

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na aparat ili opremu;

27.

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

28.

„opoziv” znači svaka mjera kojoj je cilj vraćanje aparata koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku ili vraćanje opreme koja je već stavljena na raspolaganje proizvođaču aparata;

29.

„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da aparat ili oprema u opskrbnom lancu bude stavljena na raspolaganje na tržištu;

30.

„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;

31.

„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je aparat ili oprema u skladu s primjenjivim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim je predviđeno njezino stavljanje.

Članak 3.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu i puštanje u uporabu

1.   Aparati se stavljaju na raspolaganje na tržištu i puštaju u uporabu samo ako su pri uobičajenoj uporabi u skladu s ovom Uredbom.

2.   Oprema se stavlja na raspolaganje na tržištu samo ako je u skladu s ovom Uredbom.

3.   Ova Uredba ne utječe na pravo država članica da utvrde onakve zahtjeve kakve smatraju potrebnima kako bi osigurale zaštitu ljudi, domaćih životinja i imovine pri uobičajenoj uporabi aparata, pod uvjetom da to ne znači preinake aparata.

Članak 4.

Uvjeti opskrbe plinom

1.   Do 21. listopada 2017. države članice u skladu s Prilogom II. i u odgovarajućem obliku priopćuju Komisiji i ostalim državama članicama vrste plina i odgovarajući dobavni tlak za plinovita goriva u uporabi na svojem državnom području. Sve promjene u vezi s tim one priopćuju u roku od šest mjeseci od objave predviđenih promjena.

2.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 41. u vezi s promjenom sadržaja priopćenja država članica u vezi s uvjetima opskrbe plinom na njihovu državnom području, kao što je utvrđeno Prilogom II., radi uzimanja u obzir tehnološkog razvoja u odnosu na uvjete opskrbe plinom.

3.   Komisija može provedbenim aktima definirati usklađeni oblik priopćenja država članica iz stavka 1. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 42. stavka 3.

4.   Komisija jamči objavljivanje informacija koje države članice dostave u skladu sa stavkom 1. u Službenom listu Europske unije.

Članak 5.

Bitni zahtjevi

Aparati i oprema u skladu su s bitnim zahtjevima utvrđenim u Prilogu I. koji se primjenjuju u vezi s njima.

Članak 6.

Sloboda kretanja

1.   Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ni sprečavaju na temelju aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom stavljanje aparata na raspolaganje na tržištu ili puštanje u uporabu ako su u skladu s ovom Uredbom.

2.   Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ni sprečavaju na temelju rizika obuhvaćenih ovom Uredbom stavljanje opreme na raspolaganje na tržištu ako je u skladu s ovom Uredbom.

3.   Na trgovačkim sajmovima, izložbama, prezentacijama ili sličnim događajima države članice ne sprječavaju prikazivanje aparata ili opreme koja nije u skladu s ovom Uredbom pod uvjetom da je na vidljiv način jasno označeno da takvi uređaji ili oprema nisu u skladu s ovom Uredbom i da nisu na prodaju dok ih se ne uskladi. Tijekom prezentacije aparata ili opreme poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere kako bi se osigurala zaštita ljudi, domaćih životinja i imovine.

POGLAVLJE II.

OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

Članak 7.

Obveze proizvođača

1.   Kad svoje aparate ili opremu stavljaju na tržište ili se njima koriste za vlastite potrebe, proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

2.   Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga III. („tehnička dokumentacija”) i provode ili osiguravaju provođenje odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14.

Ako je postupkom iz prvog podstavka dokazana sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.

3.   Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

4.   Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjeren način uzimaju se u obzir promjene u projektiranju ili značajkama aparata ili opreme te promjene u usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti aparata ili opreme.

Ako to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje aparat predstavlja, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, proizvođači ispituju uzorke aparata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih aparata i opreme i njihova opoziva te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere.

5.   Proizvođači osiguravaju da je na aparatima i opremi označena vrsta, serija, serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element i natpisi predviđeni Prilogom IV.

Kada to ne dopušta veličina ili priroda aparata ili opreme, proizvođači osiguravaju da su tražene informacije navedene na njihovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom aparatu ili opremi.

6.   Proizvođači na aparatu ili, kad to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u popratnom dokumentu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Adresa sadržava jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači, ostali krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

Proizvođači na opremi ili, kad to nije moguće, na njezinoj ambalaži ili u popratnom dokumentu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Adresa sadržava jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz aparat priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica. Takve upute i sigurnosne informacije kao i svako označivanje moraju biti jasni, razumljivi i čitljivi.

Proizvođači osiguravaju da je uz opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme, a određuje ga predmetna država članica.

Međutim, ako se veći broj komada opreme dostavlja jednom korisniku, uz predmetnu seriju ili pošiljku može se priložiti jedan primjerak EU izjave o sukladnosti.

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere kako bi aparat ili opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su ih stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

9.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme s ovom Uredbom, na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koje su stavili na tržište.

Članak 8.

Ovlašteni zastupnici

1.   Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze iz članka 7. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije nisu zadaća ovlaštenog zastupnika.

2.   Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:

(a)

da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište;

(b)

da na obrazloženi zahtjev nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme;

(c)

da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparat ili oprema obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.

Članak 9.

Obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne aparate ili opremu.

2.   Prije stavljanja aparata na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da aparat nosi oznaku CE i da su priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6.

Prije stavljanja opreme na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da oprema nosi oznaku CE i da je uz nju dostavljen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da aparat ili oprema nisu u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I., ne smije staviti aparat ili opremu na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, kada aparat ili oprema predstavljaju rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3.   Uvoznici navode na aparatu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u popratnom dokumentu svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači, ostali krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

Uvoznici navode na opremi ili, ako to nije moguće, na njezinoj ambalaži ili u popratnom dokumentu uz opremu, svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Pojedinosti o kontaktu navode se na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta.

4.   Uvoznici osiguravaju da su uz aparat priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica.

Uvoznici osiguravaju da je uz opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme, a određuje ga predmetna država članica.

5.   Uvoznici osiguravaju, dok su aparat ili oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

6.   Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja aparat, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, uvoznici ispituju uzorke aparata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih aparata i opreme i opoziva takvih aparata i opreme te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom bez odgode poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi aparat ili opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su ih stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

8.   Uvoznici su dužni u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište staviti primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija, na zahtjev, bude tim tijelima raspoloživa.

9.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koje su stavili na tržište.

Članak 10.

Obveze distributera

1.   Kad stavljaju aparat ili opremu na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.   Prije stavljanja aparata na raspolaganje na tržište distributeri provjeravaju nosi li aparat propisanu oznaku CE, jesu li uz njega priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga država članica u kojoj aparat treba staviti na raspolaganje na tržištu te jesu li proizvođač i uvoznik udovoljili zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6. te člankom 9. stavkom 3.

Prije stavljanja opreme na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju ima li oprema oznaku CE i ima li priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme koji određuje predmetna država članica, te jesu li proizvođač i uvoznik udovoljili zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6. te člankom 9. stavkom 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da aparat ili oprema nisu u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I., ne smije staviti aparat ili opremu na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3.   Distributeri osiguravaju, dok su aparat ili oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njihovu sukladnost s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

4.   Distributeri, koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nije sukladna s ovom Uredbom osiguravaju da se poduzmu potrebne korektivne mjere kako bi aparat ili opremu, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su aparat ili opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

5.   Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributer tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koju su stavili na tržište.

Članak 11.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 7. kada aparat ili opremu stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom ili kada preinačuje aparat ili opremu koji su već stavljeni na tržište na način koji može utjecati na njihovu sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe.

Članak 12.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:

(a)

svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio aparat ili opremu;

(b)

svakoga gospodarskog subjekta kojemu su oni isporučili aparat ili opremu.

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka deset godina nakon što im je isporučen aparat ili oprema i deset godina nakon što su isporučili aparat ili opremu.

POGLAVLJE III.

SUKLADNOST APARATA I OPREME

Članak 13.

Pretpostavka sukladnosti aparata i opreme

Za aparate i opremu koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I. koji su obuhvaćeni tim normama ili dijelom normi.

Članak 14.

Postupak ocjenjivanja sukladnosti za aparate i opremu

1.   Prije stavljanja aparata ili opreme na tržište proizvođač ih upućuje na postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3.

2.   Sukladnost serijski proizvedenih aparata i opreme sa zahtjevima ove Uredbe provjerava se EU pregledom tipa (modul B – proizvodni tip) opisanim u točki 1. Priloga III., u kombinaciji s jednim od sljedećih modula po izboru proizvođača:

(a)

sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima (modul C2) iz Priloga III. točke 2;

(b)

sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka (modul D) iz Priloga III. točke 3.;

(c)

sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda (modul E) iz Priloga III. točke 4.;

(d)

sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda (modul F) iz Priloga III. točke 5.

3.   U slučaju zasebne proizvodnje aparata ili opreme ili maloserijske proizvodnje proizvođač može izabrati jedan od postupaka navedenih u stavku 2. ovog članka ili zasebnu provjeru (modul G) iz Priloga III. točke 6.

4.   Zapisi i prepiska koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme sastavljaju se na službenom jeziku države članice u kojoj prijavljeno tijelo koje provodi postupke iz stavaka 2. i 3. ima poslovni nastan ili na jeziku koji to tijelo prihvati.

Članak 15.

EU izjava o sukladnosti

1.   EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva utvrđenih Prilogom I.

2.   EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca utvrđenoga Prilogom V., a sadržava elemente određene u odgovarajućim modulima utvrđenima Prilogom III., te se redovito ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je aparat ili oprema stavljena na tržište ili na čijem su tržištu stavljeni na raspolaganje.

3.   Radi postizanja sukladnosti gotovih aparata s primjenjivim bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I., u EU izjavi o sukladnosti opreme navode se značajke opreme te ona sadržava upute o ugradnji opreme u aparat, odnosno o sastavljanju, kako bi činila dio aparata. EU izjava o sukladnosti sastavlja se na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta, a određuje ga predmetna država članica.

4.   Ako se na aparat ili opremu primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju predmetnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihove objave.

5.   Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost aparata ili opreme sa zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom.

6.   Primjerak EU izjave o sukladnosti prilaže se uz opremu.

Članak 16.

Opća načela stavljanja oznake CE

Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Članak 17.

Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE

1.   Oznaka CE stavlja se na aparat i opremu ili njihovu natpisnu pločicu tako da bude vidljiva, čitljiva i neizbrisiva, koliko je to potrebno. Ako to nije moguće ili nije zajamčeno zbog naravi aparata ili opreme, ona se stavlja se na ambalažu i na dokumente uz aparat ili opremu.

2.   Oznaka CE stavlja se prije stavljanja aparata ili opreme na tržište.

3.   Uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje aparata ili opreme i zadnje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja sâmo prijavljeno tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

4.   Nakon oznake CE i identifikacijskog broja iz stavka 3. može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označava poseban rizik ili uporaba.

5.   Države članice oslanjaju se na postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu režima kojim se uređuje stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne mjere u slučaju nepravilne uporabe te oznake.

Članak 18.

Natpisi

1.   Natpisi predviđeni Prilogom IV. stavljaju se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na aparat ili njegovu natpisnu pločicu i po potrebi na opremu ili njezinu natpisnu pločicu.

2.   Natpisi iz Priloga IV. stavljaju se prije stavljanja aparata ili opreme na tržište.

POGLAVLJE IV.

PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 19.

Prijavljivanje

Države članice prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela koja su odgovorna za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Uredbom.

Članak 20.

Tijela koja provode prijavljivanje

1.   Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje, a koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s člankom 25.

2.   Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3.   Kada tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve utvrđene člankom 21. Osim toga, ono na raspolaganju ima aranžmane kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze iz njegovih djelatnosti.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

Članak 21.

Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje

1.   Tijelo koje provodi prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.

3.   Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4.   Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih podataka.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Članak 22.

Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te nadzoru prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.

Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.

Članak 23.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.   Za potrebe prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je udovoljiti zahtjevima utvrđenima stavcima 2. do 11.

2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.

3.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili aparatu ili opremi koje ocjenjuje.

Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovne udruge te predstavlja poduzeća uključena u projekt, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje aparata ili opreme koje ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj aparata i opreme koje ocjenjuje, kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenih aparata ili opreme potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih aparata ili opreme u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili sastavljanje, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje tih aparata ili opreme niti predstavljati strane uključene u navedene djelatnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se osobito odnosi na savjetodavne usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da djelatnosti njihovih društava kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihova ocjenjivanja sukladnosti.

5.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području, bez pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate tih djelatnosti.

6.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene Prilogom III. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju aparata ili opreme za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

(a)

djelatnicima s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b)

opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih djelatnosti;

(c)

postupcima za obavljanje djelatnosti koji u obzir uzimaju veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije aparata ili opreme o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s djelatnošću ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.   Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:

(a)

dobro tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti bilo prijavljeno;

(b)

zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

(c)

odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zahtjeva utvrđenih Prilogom I., važećih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;

(d)

sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i pripremu izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

8.   Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ni o njihovim rezultatima.

9.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država članica u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10.   Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju svojih zadaća u skladu s Prilogom III. ili bilo kojom primjenjivom odredbom nacionalnog prava, osim kad to od njih zahtijeva nadležno tijelo države članice u kojoj provode svoje djelatnosti. Vlasnička su prava zaštićena.

11.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u odgovarajućim djelatnostima normizacije i djelatnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela osnovane u skladu s člankom 35. ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenjivanje informirano o tim djelatnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

Članak 24.

Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene odgovarajućim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima člankom 23. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

Članak 25.

Društva kćeri i podizvoditelji prijavljenih tijela

1.   Kada prijavljeno tijelo ugovorom prenese na podizvođača određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od društva kćeri, ono jamči da podizvoditelj ili društvo kći udovoljavaju zahtjevima utvrđenima člankom 23. i o tome obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3.   Djelatnosti se mogu ugovorom prenijeti na podizvoditelja ili ih može provoditi društvo kći samo ako je klijent s tim suglasan.

4.   Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoditelja ili društava kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom III.

Članak 26.

Zahtjev za prijavljivanje

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

2.   Tom se zahtjevu prilaže opis djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti te aparat/oprema ili aparati/oprema za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, i potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23.

3.   Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima člankom 23.

Članak 27.

Postupak prijavljivanja

1.   Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene člankom 23.

2.   Ona prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.   Prijavom se obuhvaćaju sve pojedinosti o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, aparatu/opremi ili aparatima/opremi o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.

4.   Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 26. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo redovno nadzirati i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene člankom 23.

5.   Predmetno tijelo može obavljati djelatnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.

6.   Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim bitnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Članak 28.

Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su prijavljena.

Komisija osigurava redovito ažuriranje tog popisa.

Članak 29.

Promjene u vezi s prijavljivanjem

1.   Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima utvrđenima člankom 23. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu ovisno o težini neudovoljavanja navedenim zahtjevima ili neispunjavanja navedenih obveza. Ono o tome bez odgode obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2.   U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo s poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.

Članak 30.

Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela

1.   Komisija istražuje sve slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegova redovitog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.

2.   Država članica koja provodi prijavljivanje na zahtjev dostavlja Komisiji sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti predmetnog tijela.

3.   Komisija osigurava da se sa svim podatcima osjetljive prirode, dobivenim tijekom njezina istraživanja, postupa povjerljivo.

4.   Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne udovoljava ili više ne udovoljava zahtjevima za prijavljivanje, donosi provedbeni akt kojim od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.

Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 42. stavka 2.

Članak 31.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1.   Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima Prilogom III.

2.   Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno tako da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje djelatnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije aparata ili opreme o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.

Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost aparata ili opreme s ovom Uredbe.

3.   Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne udovoljava bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I. ili odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izdaje potvrdu ili odluku o odobrenju.

4.   Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde ili odluke o odobrenju prijavljeno tijelo ustanovi da aparat ili oprema više nisu sukladni, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i, po potrebi, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

5.   Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, po potrebi, ograničava, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

Članak 32.

Žalba na odluke prijavljenog tijela

Prijavljena tijela osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na svoje odluke.

Članak 33.

Obveze prijavljenih tijela u pogledu obavješćivanja

1.   Prijavljena tijela obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:

(a)

svakom odbijanju, suspenziji, ukidanju ili povlačenju potvrde ili odluke o odobrenju;

(b)

svim okolnostima koje utječu na područje prijavljivanja ili uvjete za prijavljivanje;

(c)

svim zahtjevima za dostavu podataka koje su primili od tijela za nadzor tržišta u vezi s djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d)

na zahtjev, o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti obavljenim na području za koje su prijavljeni i svakoj drugoj obavljenoj djelatnosti, uključujući prekogranične djelatnosti i ugovaranje s podizvođačima.

2.   Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, a koja provode slične djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste aparate ili opremu, važne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Članak 34.

Razmjena iskustava

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.

Članak 35.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine, odnosno skupina prijavljenih tijela.

Prijavljena tijela izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine ili tih skupina.

POGLAVLJE V.

NADZOR TRŽIŠTA UNIJE, KONTROLA APARATA I OPREME KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE TE ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE

Članak 36.

Nadzor tržišta Unije i kontrola aparata i opreme koji ulaze na tržište Unije

Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na aparate i opremu obuhvaćenu ovom Uredbom.

Članak 37.

Postupanje na nacionalnoj razini s aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik

1.   Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da aparat ili oprema obuhvaćeni ovom Uredbom predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi ili domaćih životinja ili imovine, ona ocjenjuju ispunjavaju li navedeni aparat ili oprema sve primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi u tu svrhu surađuju s tijelima za nadzor tržišta.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da aparat ili oprema nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ona bez odgode zahtijevaju da relevantni gospodarski subjekt provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi aparat ili opremu uskladio s tim zahtjevima, povukao aparat ili opremu s tržišta ili ih opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.

Tijela za nadzor tržišta o tome na odgovarajući način obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.   Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

3.   Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve prikladne korektivne radnje s obzirom na sve takve aparate ili opremu koju je on stavio na raspolaganje na tržište u cijeloj Uniji.

4.   Ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere unutar razdoblja navedenog u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve prikladne privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost aparatâ ili opreme na svojim nacionalnim tržištima, odnosno povukla aparat ili opremu s tržišta ili ih opozvala.

Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.

5.   Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju aparata ili opreme koji nisu u skladu sa zahtjevima, podrijetlo aparata ili opreme, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente relevantnoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica jednog od sljedećih uzroka:

(a)

aparat ili oprema ne ispunjava zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti ljudi ili zaštite domaćih životinja ili imovine; ili

(b)

postoje nedostatci kod usklađenih normi iz članka 13. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.

6.   Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak u skladu s ovim člankom, bez odgode izvješćuju Komisiju i druge države članice o svim usvojenim mjerama i o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju, a odnose se na nesukladnost dotičnog aparata ili opreme i, u slučaju neslaganja s usvojenom nacionalnom mjerom, o svojim primjedbama.

7.   Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. ni država članica ni Komisija ne ulože prigovor u odnosu na privremenu mjeru koju je poduzela država članica, ta se mjera smatra opravdanom.

8.   Države članice osiguravaju da se bez odgode poduzmu odgovarajuće restriktivne mjere koje se odnose na dotični aparat ili opremu, kao što je povlačenja aparata ili opreme s tržišta.

Članak 38.

Zaštitni postupak Unije

1.   Ako se nakon završetka postupka iz članka 37. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanja s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

2.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi osigurale da se nesukladni aparat ili oprema povuku s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači tu mjeru.

3.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost aparata ili opreme pripisuje nedostatcima usklađenih normi iz članka 37. stavka 5. točke (b) ove Uredbe, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Članak 39.

Sukladni aparati ili oprema koji predstavljaju rizik

1.   Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 37. stavkom 1. ustanovi da aparat ili oprema, iako je sukladan s ovom Uredbom, i dalje predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost ljudi ili za domaće životinje ili imovinu, ona od relevantnoga gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme sve odgovarajuće mjere kako taj aparat ili oprema nakon stavljanja na tržište više ne bi bio rizičan, traži njihovo povlačenje s tržišta ili opoziv u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.

2.   Gospodarski subjekt jamči poduzimanje korektivnih radnji s obzirom na sve takve aparate ili opremu koju je stavio na raspolaganje na tržište u cijeloj Uniji.

3.   Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju dotičnog aparata ili opreme, podrijetla i opskrbnog lanca aparata ili opreme, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4.   Komisija bez odgode započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima i ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o opravdanosti nacionalne mjere i, prema potrebi, predlaže prikladne mjere.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 42. stavka 3.

Zbog utemeljenih krajnje hitnih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja i sigurnosti ljudi Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 42. stavka 4.

5.   Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

Članak 40.

Formalna nesukladnost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 37., država članica zahtijeva od relevantnoga gospodarskog subjekta da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:

(a)

da je oznaka CE stavljena suprotno članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili članku 17. ove Uredbe;

(b)

oznaka CE uopće nije stavljena;

(c)

da natpisi iz Priloga IV. nisu stavljeni ili su stavljeni suprotno članku 18.;

(d)

da identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje nije stavljen u skladu s člankom 17. ili da nije uopće stavljen;

(e)

da EU izjava o sukladnosti nije sastavljena ili je sastavljena nepravilno;

(f)

da primjerak EU izjave o sukladnosti nije priložen uz opremu;

(g)

da je tehnička dokumentacija nedostupna ili nepotpuna;

(h)

da nedostaju podatci iz članka 7. stavka 6. ili članka 9. stavka 3., da su netočni ili nepotpuni;

(i)

da nije ispunjen bilo koji drugi administrativni zahtjev iz članka 7. ili članka 9.

2.   Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje aparata ili opreme na tržište, ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.

POGLAVLJE VI.

DELEGIRANI AKT I POSTUPAK ODBORA

Članak 41.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 21. travnja 2018. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblje jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju ne usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Posebno je važno da Komisija prije donošenja tih delegiranih akata postupa u skladu sa svojom uobičajenom praksom i da provede savjetovanja sa stručnjacima, među ostalim sa stručnjacima iz država članica.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 42.

Postupak odbora

1.   Komisiji pomaže Odbor za aparate. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

5.   Komisija se savjetuje s odborom o svim pitanjima za koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojeg drugog propisa Unije zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima.

Osim toga, odbor u skladu sa svojim poslovnikom može ispitati svako drugo pitanje koje se tiče primjene ove Uredbe, a koje postavlja ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice.

POGLAVLJE VII.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 43.

Sankcije

1.   Države članice određuju pravila za sankcije koje se primjenjuju na gospodarske subjekte zbog kršenja odredbi ove Uredbe. Navedena pravila mogu obuhvaćati kaznene sankcije za ozbiljna kršenja.

Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.

Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim pravilima najkasnije do 21. ožujka 2018. i bez odgode ju obavješćuju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala provedba pravila za sankcije koje se primjenjuju na gospodarske subjekte zbog kršenja odredbi ove Uredbe.

Članak 44.

Prijelazne odredbe

1.   Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili puštanje u uporabu aparata obuhvaćenih Direktivom 2009/142/EZ koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 21. travnja 2018.

2.   Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu opreme obuhvaćene Direktivom 2009/142/EZ koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na tržište prije 21. travnja 2018.

Članak 45.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2009/142/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 21. travnja 2018.

Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI.

Članak 46.

Stupanje na snagu i početak primjene

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Ova Uredba primjenjuje se od 21. travnja 2018. osim:

(a)

članka 4., članaka od 19. do 35. i članka 42. te Priloga II., koji se primjenjuju od 21. listopada 2016.;

(b)

članka 43. stavka 1. koji se primjenjuje od 21. ožujka 2018..

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2016.

Za Europski parlament

Predsjednik

M. SCHULZ

Za Vijeće

Predsjednica

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1)  SL C 458, 19.12.2014., str. 25.

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 20. siječnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 12. veljače 2016.

(3)  Direktiva 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o aparatima na plinovita goriva (SL L 330, 16.12.2009., str. 10.).

(4)  SL C 136, 4.6.1985., str. 1.

(5)  Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(6)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

(7)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

(8)  Direktiva 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za utvrđivanje zahtjeva za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (SL L 285, 31.10.2009., str. 10.).

(9)  Direktiva 2009/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o promicanju uporabe energije iz obnovljivih izvora te o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage direktiva 2001/77/EZ i 2003/30/EZ (SL L 140, 5.6.2009., str. 16.).

(10)  Direktiva 2010/31/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 19. svibnja 2010. o energetskoj učinkovitosti zgrada (SL L 153, 18.6.2010., str. 13.).

(11)  Direktiva 2012/27/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o energetskoj učinkovitosti, izmjeni direktiva 2009/125/EZ i 2010/30/EU i stavljanju izvan snage direktiva 2004/8/EZ i 2006/32/EZ (SL L 315, 14.11.2012., str. 1.).

(12)  Direktiva 2009/73/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o zajedničkim pravilima za unutarnje tržište prirodnog plina i stavljanju izvan snage Direktive 2003/55/EZ (SL L 211, 14.8.2009., str. 94.).

(13)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

PRILOG I.

BITNI ZAHTJEVI

PRELIMINARNA ZAPAŽANJA:

1.   Bitni zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom su obvezni.

2.   Bitne zahtjeve treba tumačiti i primijeniti tako da se uzmu u obzir postignuća i trenutačna praksa u vrijeme projektiranja i proizvodnje, kao i tehnička i gospodarska razmatranja sukladna s visokim stupnjem energetske učinkovitosti te zaštite zdravlja i sigurnosti.

1.   OPĆI ZAHTJEVI

1.1.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da rade sigurno i ne predstavljaju opasnost za ljude, domaće životinje ili imovinu pri uobičajenom korištenju.

Oprema se projektira i izrađuje tako da pravilno ispunjava svoju namjenu pri ugradnji u aparat ili sastavljanju kojim nastaje aparat.

1.2.   Proizvođač je obvezan analizirati rizike kako bi utvrdio koji se rizici primjenjuju na njegov aparat ili njegovu opremu. On ih potom projektira i izrađuje uzimajući u obzir svoju procjenu rizika.

1.3.   Pri odabiru najprimjerenijih rješenja proizvođač primjenjuje sljedeća načela, prema navedenom redoslijedu:

(a)

ukloniti ili smanjiti rizik u najvećoj mogućoj mjeri (u osnovi sigurnosna izvedba i izrada);

(b)

poduzeti potrebne mjere zaštite u pogledu rizika koji se ne mogu ukloniti;

(c)

obavijestiti korisnike o preostalim rizicima zbog bilo kakvih nedostataka u pogledu donesenih mjera zaštite te navesti jesu li potrebne posebne mjere opreza.

1.4.   Pri projektiranju i izradi aparata te pri sastavljanju uputa proizvođač predviđa ne samo planiranu namjenu aparata, nego i razumno predvidljive namjene.

1.5.   Svi aparati:

(a)

imaju priložene upute za ugradnju namijenjene ugraditelju (instalateru);

(b)

imaju priložene upute za uporabu i održavanje namijenjene korisniku;

(c)

nose odgovarajuća upozorenja koje se navode i na ambalaži.

1.6.1.   Uputama za ugradnju namijenjenima ugraditelju obuhvaćene su sve upute za ugradnju, prilagodbu i održavanje kako bi se osigurali pravilno izvođenje tih radnji za sigurnu uporabu aparata.

Uputama za ugradnju namijenjenima ugraditelju obuhvaćene su i informacije o tehničkim specifikacijama sučelja između aparata i okoline u koju se ugrađuje kojim se omogućuje pravilno priključivanje na mrežu opskrbe plinom, opskrba pomoćnom energijom, dovod zraka za izgaranje i sustav pražnjenja plinovitoga goriva.

1.6.2.   Uputama za uporabu i održavanje namijenjenima korisniku obuhvaćene su sve obavijesti potrebne za sigurnu uporabu i njima se osobito ukazuje korisniku na svako ograničenje pri uporabi.

Ako je potrebna dodatna skrb ili ako bi bilo uputno da spomenute radove obavlja stručna osoba, proizvođači to navode u uputama. Time se ne dovode u pitanje nacionalni zahtjevi u tom pogledu.

Proizvođač aparata prema potrebi u uputama uz aparat navodi sve informacije potrebne za prilagodbu, rukovanje i održavanje opreme koja je dio gotovog aparata.

1.6.3.   Na upozorenjima na aparatima i njegovoj ambalaži jasno se navode vrsta plina koji se koristi, dobavni tlak plina, kategorija aparata i sva ograničenja pri uporabi, osobito ono prema kojem se aparat postavlja samo u prostorima s dostatnim provjetravanjem kako bi se osiguralo da su rizici koje predstavlja aparat umanjeni.

1.7.   Upute za ugradnju opreme u aparat ili njezino sastavljanje da bi se dobio aparat te za njezinu prilagodbu, rukovanje i održavanje dostavljaju se uz predmetnu opremu kao dio EU izjave o sukladnosti.

2.   MATERIJALI

Materijali za aparate ili opremu odgovaraju svojoj predviđenoj namjeni i podnose tehničke, kemijske i toplinske uvjete kojima će prema očekivanjima biti izloženi.

3.   PROJEKTIRANJE I IZRADA

Obveze koje za aparate proizlaze iz bitnih zahtjeva utvrđene ovom točkom primjenjuju se i na opremu u odgovarajućoj mjeri.

3.1.   Općenito

3.1.1.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri uobičajenom korištenju ne može doći do nestabilnosti, izobličenja, loma ili trošenja koji bi mogli narušiti njihovu sigurnost.

3.1.2.   Kondenzat koji nastaje pri paljenju i/ili tijekom uporabe ne utječe na sigurnost aparata.

3.1.3.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se opasnost od eksplozije u slučaju vanjskog požara svede na najmanju moguću mjeru.

3.1.4.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da ne može doći do prodora vode i neželjenog prodora zraka u plinovodne dijelove.

3.1.5.   U slučaju uobičajene fluktuacije pomoćne energije aparati nastavljaju sigurno raditi.

3.1.6.   Neuobičajena fluktuacija ili kvar pomoćne energije ili njezina ponovna uspostava ne dovode do stanja nesigurnosti.

3.1.7.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se izbjegnu rizici povezani s plinom zbog električne opasnosti. U odgovarajućoj se mjeri uzimaju u obzir rezultati ocjene sukladnosti u pogledu sigurnosnih zahtjeva iz Direktive 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1) ili sigurnosnih ciljeva iz Direktive 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2).

3.1.8.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se izbjegnu rizici zbog opasnosti od elektromagnetskih pojava. U odgovarajućoj se mjeri uzimaju u obzir rezultati ocjene sukladnosti u pogledu zahtjeva za elektromagnetsku kompatibilnost iz Direktive 2014/53/EU ili Direktive 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3).

3.1.9.   Svi dijelovi aparata izvrgnuti tlaku otporni su na mehanička i toplinska naprezanja bez deformacija koje bi utjecale na sigurnost.

3.1.10.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da kvar sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave ne može dovesti do stanja nesigurnosti.

3.1.11.   Ako je aparat opremljen sigurnosnim i kontrolnim napravama, funkcioniranje kontrolnih naprava ne ugrožava rad sigurnosnih naprava.

3.1.12.   Svi dijelovi aparata, koji su postavljeni ili podešeni tijekom izrade i kojima korisnik ili ugraditelj ne smije rukovati, odgovarajuće su zaštićeni.

3.1.13.   Uklopne i regulirajuće naprave jasno su označene i imaju odgovarajuće upute kako bi se spriječila pogreška pri radu/uporabi. Njihovo projektiranje izvedeno je na način kojim se onemogućava slučajno pokretanje rada.

3.2.   Istjecanje neizgorjelog plina

3.2.1.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da količina propuštanja plina ne predstavlja opasnost.

3.2.2.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da je istjecanje plina u svim fazama rada ograničeno kako bi se spriječilo opasno nakupljanje neizgorjelog plina u aparatu.

3.2.3.   Aparati namijenjeni uporabi u zatvorenim prostorima i prostorijama projektiraju se i izrađuju tako da se u svim okolnostima spriječi ispuštanje neizgorjelog plina zbog čega bi moglo doći do njegova opasnog nakupljanja u takvim prostorima i prostorijama.

3.2.4.   Aparati koji su projektirani i izrađeni za izgaranje plina koji sadrži ugljikov monoksid ili druge toksične komponente ne smiju predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i domaćih životinja koji su njima izloženi.

3.3.   Paljenje

Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se pri pravilnom korištenju paljenje i ponovno paljenje nesmetano odvijaju te da je osigurano međupaljenje.

3.4.   Izgaranje

3.4.1.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da je pri pravilnom korištenju postupak izgaranja stabilan i da proizvodi izgaranja ne sadržavaju neprihvatljive koncentracije tvari koje su štetne za zdravlje.

3.4.2.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri pravilnom korištenju ne može doći do slučajnog istjecanja proizvoda izgaranja.

3.4.3.   Aparati spojeni na dimovodnu cijev za odvod proizvoda izgaranja projektiraju se i izrađuju tako da u uvjetima neuobičajenog propuha kroz dimnjak ne dođe do istjecanja opasne količine proizvoda izgaranja u predmetne zatvorene prostore ili prostorije.

3.4.4.   Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri pravilnom korištenju ne uzrokuju koncentraciju ugljikovog monoksida ili drugih tvari štetnih za zdravlje, poput vjerojatne opasnosti za zdravlje izloženih osoba i domaćih životinja.

3.5.   Racionalna uporaba energije

Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se osigura racionalna uporaba energije uzimajući u obzir stanje tehnike i sigurnosne aspekte.

3.6.   Temperatura

3.6.1.   Dijelovi aparata koji su predviđeni za ugradnju ili postavljanje u neposrednoj blizini ploha ne zagrijavaju se na temperature koje predstavljaju opasnost.

3.6.2.   Površinska temperatura dijelova aparata namijenjenih rukovanju pri pravilnom korištenju ne predstavlja opasnost za korisnika.

3.6.3.   Površinske temperature vanjskih dijelova aparata, s iznimkom površina ili dijelova povezanih s prijenosom topline, pri radnim uvjetima ne predstavljaju opasnost za zdravlje i sigurnost izloženih osoba, a osobito za djecu i starije osobe, za koje u obzir treba uzeti odgovarajuće vrijeme reakcije.

3.7.   Dodir s hranom i vodom namijenjenima za ljudsku potrošnju

Ne dovodeći u pitanje uredbe (EZ) br. 1935/2004 (4) i (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (5), materijalima i dijelovima koji se koriste pri izradi aparata a koji mogu doći u dodir s hranom ili vodom namijenjenima za ljudsku potrošnju prema definiciji iz članka 2. Direktive Vijeća 98/83/EZ (6) ne narušava se kvaliteta hrane ili vode.

(1)  Direktiva 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje radijske opreme na tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/5/EZ (SL L 153, 22.5.2014., str. 62.).

(2)  Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (SL L 96, 29.3.2014., str. 357.).

(3)  Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str. 79.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

(5)  Uredba (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 88, 4.4.2011., str. 5.).

(6)  Direktiva Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (SL L 330, 5.12.1998., str. 32.).

PRILOG II.

SADRŽAJ PRIOPĆENJA DRŽAVA ČLANICA U POGLEDU UVJETA ZA OPSKRBU PLINOM

1.

Priopćenja koja države članice dostavljaju Komisiji i drugim državama članicama predviđena člankom 4. imaju sljedeći sadržaj:

(a)

i.

bruto kalorična vrijednost (GCV) u MJ/m3

minimum/maksimum;

ii.

Wobbeov indeks u MJ/m3

minimum/maksimum.

(b)

Sastav plina prema udjelu u % ukupnog sadržaja:

—

udjel C1 do C5 u % (zbroj)

minimum/maksimum;

—

udjel N2 + CO2 u %

minimum/maksimum;

—

udjel CO u %

minimum/maksimum;

—

udjel nezasićenog HC u %

minimum/maksimum;

—

udjel vodika u %

minimum/maksimum.

(c)

Informacije o toksičnim komponentama u plinovitom gorivu.

Tim bi priopćenjem trebalo biti obuhvaćeno i bilo koje od sljedećeg:

(a)

opskrbni tlak na usisu aparata u mbar:

nominalni/minimalni/maksimalni;

(b)

i.

opskrbni tlak u točki isporuke u mbar:

nominalni/minimalni/maksimalni;

ii.

dopušteni gubitak tlaka u plinskoj instalaciji krajnjeg korisnika u mbar:

nominalni/minimalni/maksimalni.

2.

Referentni uvjeti za Wobbeov indeks i bruto kalorijska vrijednost su kako slijedi:

(a)

referentna temperatura izgaranja:

15°C;

(b)

referentna temperatura pri mjerenju udjela:

15°C;

(c)

referentni tlak pri mjerenju udjela:

1 013,25  mbar.

PRILOG III.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA APARATE I OPREMU

1.   MODUL B: EU PREGLED TIPA – PROIZVODNI TIP

1.1.   EU pregled tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregleda tehničko rješenje aparata ili opreme te provjerava i potvrđuje da ono ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na njega odnose.

1.2.   EU pregled tipa provodi se ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog rješenja aparata ili opreme pregledom tehničke dokumentacije i dokaza iz točke 1.3. uz pregled uzorka reprezentativnog za predviđeni proizvod dovršenog aparata ili opreme (proizvodni tip).

1.3.   Proizvođač jednom prijavljenom tijelu prema svom izboru podnosi zahtjev za EU pregled tipa.

1.3.1.   Zahtjev sadržava sljedeće:

(a)

ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)

pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen niti jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, rješenje, proizvodnju i rad aparata ili opreme. Tehnička dokumentacija sadržava, prema potrebi, najmanje sljedeće elemente:

1.

opći opis aparata ili opreme;

2.

konceptualni dizajn, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;

3.

opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta, shema i rada aparata ili opreme;

4.

popis usklađenih normi koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično upućivanje na koje je objavljeno u Službenom listu Europske unije te ako se te usklađene norme ne primjenjuju, opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi iz ove Uredbe, uključujući popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se primjenjuju. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj dokumentaciji navode se dijelovi koji su bili primijenjeni;

5.

rezultati provedenih projektnih izračuna, ispitivanja itd.;

6.

izvješća o ispitivanju;

7.

upute za instalaciju i uporabu aparata;

8.

EU izjavu o sukladnosti opreme koja sadržava upute o načinu na koji se oprema treba ugraditi na aparat ili sklopiti kako bi on nastao;

(d)

reprezentativni uzorci za predviđenu proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zahtijevati i druge uzorke ako su oni potrebni za provođenje programa ispitivanja;

(e)

dokaze o primjerenosti tehničkog rješenja. U tim se dokazima navode svi korišteni dokumenti, osobito kada odgovarajuće usklađene norme nisu u potpunosti primijenjene. Dokazi po potrebi uključuju rezultate ispitivanja provedenih u skladu s drugim relevantnim tehničkim specifikacijama u odgovarajućem laboratoriju proizvođača ili nekom drugom laboratoriju koji vrši ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

1.3.2.   Prema potrebi proizvođač također predaje prijavljenom tijelu sljedeće dokumente:

(a)

potvrda o EU pregledu tipa i EU izjava o sukladnosti koje se odnose na opremu ugrađenu na aparat;

(b)

atesti i potvrde koji se odnose na metode proizvodnje i/ili inspekcije i/ili nadziranja aparata ili opreme;

(c)

sva ostala dokumentacija kojom se omogućuje prijavljenom tijelu da unaprijedi svoje ocjenjivanje.

1.4.   Prijavljeno tijelo:

Za aparate ili opremu:

1.4.1.

pregleda tehničku dokumentaciju i dokaze kako bi se ocijenilo adekvatnost tehničkog rješenja aparata ili opreme.

Za uzorke:

1.4.2.

provjerava jesu li uzorci proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom, identificira elemente projektirane u skladu s primjenjivim odredbama odgovarajućih usklađenih normi, kao i one elemente koji su projektirani u skladu s drugim relevantnim tehničkim specifikacijama;

1.4.3.

provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo jesu li rješenja iz odgovarajućih usklađenih normi, ako ih je proizvođač odlučio primijeniti, pravilno primijenjena;

1.4.4.

provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo odgovaraju li rješenja koja je usvojio proizvođač i koji primjenjuje druge relevantne tehničke specifikacije, ako se rješenja iz odgovarajućih usklađenih normi nisu primijenila, bitnim zahtjevima ove Uredbe;

1.4.5.

dogovara s proizvođačem mjesto gdje će se provesti preglede i ispitivanja.

1.5.   Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u kojem su zabilježene aktivnosti provedene u skladu s točkom 1.4., kao i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje obveze vis-à-vis tijela koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u suglasnosti s proizvođačem.

1.6.   Ako aparat ili oprema odgovara zahtjevima ove Uredbe, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU pregledu tipa. Potvrda sadržava ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog tipa, kao što su vrsta plina, kategorija aparata i dobavni tlak plina te, prema potrebi, opise načina na koji funkcionira. Potvrda može imati jedan prilog ili više njih.

Potvrda o EU pregledu tipa i njezini prilozi sadržavaju sve važne informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih aparata ili opreme s pregledanim tipom te za nadzor tijekom korištenja. U njoj se također navode svi uvjeti pod kojima se može izdati, a prilažu joj se opisi i nacrti potrebni za identifikaciju odobrenog tipa.

Razdoblje valjanosti potvrde iznosi najviše deset godina od dana njezina izdavanja.

Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu o EU pregledu tipa te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i detaljno navodi razloge odbijanja.

1.7.   Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih postignuća koje ukazuju na to da odobreni tip možda više ne ispunjava primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe te odlučuje iziskuju li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o potvrdi o EU pregledu tipa o svim izmjenama odobrenog tipa koje mogu utjecati na sukladnost aparata ili opreme s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili na uvjete valjanosti potvrde. Za te izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU pregledu tipa.

1.8.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdama o EU pregledu tipa i/ili svim njihovim dodatcima koje je izdalo ili povuklo te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis takvih odbijenih, suspendiranih ili na drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka.

Svako prijavljeno tijelo izvješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU pregledu tipa i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dodatcima koje je izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrde o EU pregledu tipa i/ili njihovih dodataka. Komisija i države članice mogu na zahtjev dobiti kopiju tehničke dokumentacije i rezultate ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo zadržava primjerak potvrde o EU pregledu tipa, njezinih priloga i dodataka kao i tehničkog dosjea s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač sve do isteka valjanosti te potvrde.

1.9.   Proizvođač primjerak potvrde o EU pregledu tipa, njezinih priloga i dodataka zajedno s tehničkom dokumentacijom stavlja na raspolaganju državnim tijelima, najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

1.10.   Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 1.3. i ispuniti obveze iz točaka 1.7. i 1.9. ako su navedene u ovlaštenju.

2.   MODUL C2: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA PROIZVODA U NASUMIČNO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA

2.1.   Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2.2., 2.3. i 2.4. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.3.   Provjere proizvoda

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti provjeru proizvoda u jednogodišnjim ili kraćim vremenskim razmacima radi provjeravanja kvalitete unutarnjih provjera aparata ili opreme, uzimajući u obzir, među ostalim, tehničku složenost aparata ili opreme i količinu proizvodnje. Prije stavljanja na tržište pregleda se prikladan uzorak završnih aparata ili opreme koje prijavljeno tijelo uzima na licu mjesta te se provode odgovarajuća ispitivanja u skladu s relevantnim dijelovima usklađenih normi i/ili slična ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. Ako uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere.

Svrha postupka prihvaćanja uzorka koji se treba primjenjivati utvrditi je djeluje li postupak proizvodnje aparata ili opreme u prihvatljivim granicama, kako bi se osigurala njihova sukladnost.

Na odgovornost tijela za ocjenu sukladnosti proizvođač tijekom proizvodnje stavlja identifikacijski broj tog tijela.

2.4.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

2.4.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.4.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja je na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

2.5.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 2.4. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

3.   MODUL D: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE POSTUPKA PROIZVODNJE

3.1.   Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točke 3.2. i 3.5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

3.2.   Proizvodnja

Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, završnu provjeru proizvoda i ispitivanje predmetnih aparata ili opreme u skladu s točkom 3.3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 3.4.

3.3.   Sustav kvalitete

3.3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za predmetne aparate ili opremu prijavljenom tijelu prema vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

(a)

ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)

pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

sve važne informacije za aparate ili opremu odobrene na temelju modula B;

(d)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(e)

tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu i primjerak potvrde o EU pregledu tipa.

3.3.2.   Sustav kvalitete osigurava sukladnost aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i pravilno u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete, priručnika za kvalitetu i bilješki o kvaliteti.

Dokumentacija prije svega sadržava odgovarajući opis:

(a)

ciljeva kvalitete, organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b)

odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguravanja kvalitete, postupaka i sustavnih aktivnosti koji će se koristiti;

(c)

pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te njihove učestalosti;

(d)

izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.;

(e)

sredstava praćenja postignuća tražene kvalitete proizvoda i učinkovito funkcioniranje sustava kvalitete.

3.3.3.   Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo udovoljava li zahtjevima navedenima u točki 3.3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.

Uz iskustvo u sustavu upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima i najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području relevantnog proizvoda i predmetne tehnologije proizvoda, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima iz ove Uredbe. Postupak revizije uključuje obilazak objekata proizvođača u svrhu ocjenjivanja. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju iz točke 3.3.1.(e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te kako bi proveo nužne preglede za osiguranje sukladnosti aparata ili opreme s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o odluci. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.4.   Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti da ostane odgovarajući i učinkovit.

3.3.5.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima iz točke 3.3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.   Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

3.4.1.   Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li proizvođač u potpunosti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

3.4.2.   Proizvođač u svrhu ocjene prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima za proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje te pritom pruža sve potrebne informacije, a posebno:

(a)

dokumente o sustavu kvalitete;

(b)

izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.

3.4.3.   Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije najmanje jednom u dvije godine kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

3.4.4.   Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili dati da se provedu ispitivanja proizvoda kako bi provjerilo pravilno funkcioniranje sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu te, ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanjima.

3.5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

3.5.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

3.5.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

3.6.   Proizvođač najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište drži na raspolaganju nacionalnim tijelima:

(a)

dokumentaciju iz točke 3.3.1.;

(b)

informacije koje se odnose na promjenu iz točke 3.3.5., kao što je odobrena;

(c)

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.3.5., 3.4.3. i 3.4.4.

3.7.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

3.8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 3.3.1., 3.3.5., 3.5. i 3.6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

4.   MODUL E: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODA

4.1.   Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda onaj je dio postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 4.2. i 4.5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

4.2.   Proizvodnja

Proizvođač ima odobreni sustav kvalitete za završnu provjeru proizvoda i ispitivanje predmetnih aparata ili opreme u skladu s točkom 4.3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 4.4.

4.3.   Sustav kvalitete

4.3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za predmetne aparate ili opremu prijavljenom tijelu prema vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

(a)

ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

sve važne informacije koje se odnose na predviđenu kategoriju proizvoda;

(d)

dokumentaciju o sustavu kvalitete; i

(e)

tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu i primjerak potvrde o EU pregledu tipa.

4.3.2.   Sustavom kvalitete jamči se sukladnost aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i pravilno u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete, priručnika za kvalitetu i bilješki o kvaliteti.

Dokumentacija prije svega sadržava odgovarajući opis:

(a)

ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b)

pregleda i ispitivanja koji se provode nakon proizvodnje;

(c)

izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.;

(d)

sredstava kojima se prati djelotvoran rad sustava kvalitete.

4.3.3.   Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo udovoljava li zahtjevima iz točke 4.3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.

Uz iskustvo u sustavu upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima i najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području relevantnog proizvoda i predmetne tehnologije proizvoda, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima iz ove Uredbe. Postupak revizije uključuje obilazak objekata proizvođača u svrhu ocjenjivanja. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju iz točke 4.3.1.(e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te kako bi izvršio nužne preglede za osiguranje sukladnosti aparata ili opreme s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o odluci. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.4.   Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti da ostane odgovarajući i učinkovit.

4.3.5.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima iz točke 4.3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.4.   Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.4.1.   Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li proizvođač u potpunosti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.4.2.   Proizvođač u svrhu ocjene prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima za proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje te pritom pruža sve potrebne informacije, a posebno:

(a)

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(b)

izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.

4.4.3.   Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije najmanje jedanput u dvije godine kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.4.   Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili dati da se provedu ispitivanja proizvoda kako bi provjerilo pravilno funkcioniranje sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu, a ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanjima.

4.5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

4.5.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 4.3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

4.5.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

4.6.   Proizvođač najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište drži na raspolaganju državnim tijelima:

(a)

dokumentaciju iz točke 4.3.1.;

(b)

informacije u vezi s promjenom iz točke 4.3.5., kao što je odobrena;

(c)

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 4.3.5., 4.4.3. i 4.4.4.

4.7.   Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

4.8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 4.3.1., 4.3.5., 4.5. i 4.6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

5.   MODUL F: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU PROVJERE PROIZVODA

5.1.   Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 5.2., 5.5.1. i 5.6. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni proizvodi i oprema, koji podliježu točki 5.3., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

5.2.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih aparata i opreme s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

5.3.   Provjera

Nadležno tijelo koje odabere proizvođač provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili ih daje provesti kako bi provjerilo sukladnost aparata ili opreme s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe.

Pregledi i ispitivanja radi provjere sukladnosti aparata ili opreme s odgovarajućim zahtjevima obavljaju se, po izboru proizvođača, pregledom i ispitivanjem svakog aparata ili dijela opreme kako je navedeno u točki 5.4. ili pregledom i ispitivanjem aparata ili opreme na statističkoj osnovi kako je navedeno u točki 5.5.

5.4.   Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog aparata ili dijela opreme

5.4.1.   Svi aparati ili dijelovi opreme zasebno se pregledaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena odgovarajućim usklađenim normama i/ili slična ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i s relevantnim zahtjevima ove Uredbe.

U nedostatku takve usklađene norme predmetno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

5.4.2.   Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili dio opreme ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim tijelima stavlja na raspolaganje potvrde o sukladnosti u razdoblju od deset godina od stavljanja aparata ili opreme na tržište.

5.5.   Statistička provjera sukladnosti

5.5.1.   Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali homogenost svake proizvedene serije te svoje aparate i opremu daje na provjeru u homogenim serijama.

5.5.2.   Iz svake se serije nasumce uzima uzorak u skladu sa zahtjevima iz točke 5.5.3. Svi aparati i oprema u uzorku zasebno se pregledaju i provode se odgovarajuća ispitivanja utvrđena odgovarajućim usklađenim normama i/ili jednakovrijedna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se osigurala njihova sukladnost s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te utvrdilo je li serija prihvaćena ili odbijena. U nedostatku takve usklađene norme predmetno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

5.5.3.   Prijavljeno tijelo primjenjuje sustav uzorkovanja sa sljedećim značajkama:

—

razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 0,5 do 1,5 %,

—

razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 5 do 10 %.

5.5.4.   Ako se serija prihvati, svi aparati ili oprema iz te serije smatraju se odobrenima, osim onih aparata ili opreme iz uzorka koji nisu zadovoljili ispitivanja.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u pogledu provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili opremu ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim tijelima stavlja na raspolaganje potvrde o sukladnosti u razdoblju od deset godina od stavljanja aparata ili opreme na tržište.

5.5.5.   Ako se serija odbaci, prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište. U slučaju čestog odbijanja serija prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti odgovarajuće mjere.

5.6.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.6.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 5.3., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

5.6.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

Ako se prijavljeno tijelo iz točke 5.3. slaže, proizvođač pod odgovornošću prijavljenog tijela na aparat ili opremu može staviti i identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.7.   Ako se prijavljeno tijelo slaže, proizvođač isto tako može, pod odgovornošću prijavljenog tijela, stavljati identifikacijski broj prijavljenoga tijela na aparate i opremu tijekom postupka proizvodnje.

5.8.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača može, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju. Ovlašteni zastupnik ne može ispuniti obveze proizvođača iz točaka 5.2. i 5.5.1.

6.   MODUL G: SUKLADNOST NA TEMELJU POJEDINAČNE PROVJERE

6.1.   Sukladnost na temelju pojedinačne provjere postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava uvjete iz točaka 6.2., 6.3. i 6.5. te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da su predmetni aparat ili oprema, koji podliježu točki 6.4., u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njega odnose.

6.2.   Tehnička dokumentacija

Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju i stavlja ju na raspolaganje prijavljenom tijelu iz točke 6.4. Tehničkom dokumentacijom omogućuje se ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te ona uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad aparata ili opreme.

6.2.1.   Tehnička dokumentacija prema potrebi sadržava barem sljedeće elemente:

(a)

opći opis aparata ili opreme;

(b)

konceptualni dizajn, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;

(c)

opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta i shema te rada aparata ili opreme;

(d)

popis usklađenih normi koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično upućivanje na koje je objavljeno u Službenom listu Europske unije te, ako se te usklađene norme ne primjenjuju, opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ove Uredbe, uključujući popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se primjenjuju. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj dokumentaciji navode se dijelovi koji su bili primijenjeni;

(e)

rezultati provedenih projektnih izračuna, ispitivanja itd.;

(f)

izvješća o ispitivanju;

(g)

za aparate – upute za instalaciju i uporabu;

(h)

za opremu – upute za ugradnju u aparat ili za sastavljanje.

6.2.2.   Prema potrebi, proizvođač također predaje prijavljenom tijelu sljedeće dokumente:

(a)

potvrdu o EU pregledu tipa i EU izjavi o sukladnosti koje se odnose na opremu ugrađenu na aparat;

(b)

ateste i potvrde koji se odnose na metode proizvodnje i inspekcije i nadziranja aparata ili opreme;

(c)

svu ostalu dokumentaciju kojom se omogućuje prijavljenom tijelu da unaprijedi svoje ocjenjivanje.

Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju relevantnim nacionalnim tijelima deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

6.3.   Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo nadgledanje jamčili sukladnost proizvedenih aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

6.4.   Provjera

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja predviđene odgovarajućim usklađenim normama i/ili ekvivalentna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. U nedostatku takve usklađene norme nadležno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

Ako to prijavljeno tijelo smatra potrebnim, pregledi i ispitivanja mogu se provesti nakon ugradnje opreme, sastavljanja ili instalacije aparata.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili opremu ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim vlastima stavlja na raspolaganje tehničku dokumentaciju u razdoblju od deset godina od stavljanja proizvoda na tržište.

6.5.   Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

6.5.1.   Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 6.4., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

6.5.2.   Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se aparat ili oprema za koji je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

6.6.   Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 6.2. i 6.5. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG IV.

NATPISI

1.

Osim oznake CE iz članka 16., na aparatu ili njegovoj natpisnoj pločici nalaze se sljedeće informacije:

(a)

ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig;

(b)

vrsta aparata, serija ili serijski broj aparata ili drugi element kojim se omogućuje njegova identifikacija;

(c)

podatci o električnom napajanju, prema potrebi;

(d)

oznaka kategorije aparata;

(e)

nominalni tlak opskrbe za aparat;

(f)

potrebne informacije za pravilnu i sigurnu instalaciju prema prirodi aparata.

2.

Na opremi i njezinoj natpisnoj pločici nalaze se informacije predviđene točkom 1. u mjeri u kojoj je to potrebno.

PRILOG V.

EU IZJAVA O SUKLADNOSTI br. …  (1)

1.

Aparat ili oprema/model aparata ili opreme (proizvod, tip, serija, ili serijski broj):

2.

Ime i adresa proizvođača i, prema potrebi, njegovog ovlaštenog zastupnika:

3.

Za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran je isključivo proizvođač:

4.

Predmet deklaracije (identifikacija aparata ili opreme kojom se omogućuje sljedivost; prema potrebi, radi identifikacije aparata ili opreme može se uključiti slika): opis aparata ili opreme.

5.

Predmet izjave opisane u točki 4. u skladu je s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju: … (upućivanje na druge primijenjene akte Unije).

6.

Upućivanja na primijenjene odgovarajuće usklađene norme ili upućivanja na druge tehničke specifikacije u odnosu na koje se izjavljuje sukladnost:

7.

Prijavljeno tijelo … (naziv, adresa, broj) … obavilo je … (opis aktivnosti) … i izdalo potvrdu (potvrde): … (detalji, uključujući datum izdavanja, i, prema potrebi, informacije o trajanju i uvjetima njezine valjanosti).

8.

Za opremu, upute o načinu ugradnje opreme u aparat ili sastavljanja da se dobije aparat, kako bi se olakšala sukladnost s bitnim zahtjevima koji se primjenjuju na gotove aparate.

9.

Dodatne informacije:

Potpisano za i u ime: …

(mjesto i datum izdavanja):

(ime, funkcija) (potpis):

(1)  Proizvođač nije obvezan odrediti broj izjave o sukladnosti.

PRILOG VI.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 2009/142/EZ

Ova Uredba

Članak 1. stavak 1. prvi podstavak

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 1. drugi podstavak

Članak 1. stavak 3. točka (a)

—

Članak 1. stavak 3. točke (b) i (c)

—

Članak 1. stavci od 4. do 6.

Članak 1. stavak 2.

Članak 2. točke 1., 2. i 6.

Članak 1. stavak 3.

Članak 1. stavak 2.

—

Članak 2. točke 3., 4. i 5. te točke od 7. do 31.

Članak 2. stavak 1.

Članak 3. stavak 1.

—

Članak 3. stavci 2. i 3.

Članak 2. stavak 2.

Članak 4. stavci 1. i 4.

—

Članak 4. stavci 2. i 3.

Članak 3.

Članak 5.

Članak 4.

Članak 6. stavci 1. i 2.

—

Članak 6. stavak 3.

—

Članak 7.

—

Članak 8.

—

Članak 9.

—

Članak 10.

—

Članak 11.

—

Članak 12.

—

Članak 13.

Članak 5. stavak 1. točka (a)

—

Članak 5. stavak 1. točka (b)

—

Članak 5. stavak 2.

—

Članak 6.

—

Članak 7.

—

Članak 8., stavci 1., 2. i 4.

Članak 14. stavci od 1. do 3.

Članak 8. stavci 3. i 5.

—

Članak 8. stavak 6.

Članak 14. stavak 4.

—

Članak 15.

—

Članak 16.

Članak 9.

—

Članak 10.

—

—

Članak 17.

Članak 11.

—

Članak 12.

—

—

Članak 18.

—

Članak 19.

—

Članak 20.

—

Članak 21.

—

Članak 22.

—

Članak 23.

—

Članak 24.

—

Članak 25.

—

Članak 26.

—

Članak 27.

—

Članak 28.

—

Članak 29.

—

Članak 30.

—

Članak 31.

—

Članak 32.

—

Članak 33.

—

Članak 34.

—

Članak 35.

—

Članak 36.

—

Članak 37.

—

Članak 38.

—

Članak 39.

—

Članak 40.

—

Članak 41.

—

Članak 42.

—

Članak 43.

—

Članak 44.

Članak 13.

—

Članak 14.

—

Članak 15.

—

Članak 16.

—

—

Članak 45.

—

Članak 46.

Prilog I.

Prilog I.

—

Prilog II.

Prilog II.

Prilog III.

Prilog III.

Prilog IV.

Prilog IV.

—

Prilog V.

—

Prilog VI.

—

—

Prilog V.

—

Prilog VI.