(1)

Direktivom 2001/83/EZ, kako je izmijenjena, predviđaju se mjere za sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe tako što se zahtijeva da se na pakiranja određenih lijekova za primjenu kod ljudi stave sigurnosne oznake koje se sastoje od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja kako bi se omogućila identifikacija i provjera autentičnosti tih lijekova.

(2)

Različitim mehanizmima provjere autentičnosti lijekova koji se temelje na različitim nacionalnim ili regionalnim zahtjevima u pogledu sljedivosti može se ograničiti promet lijekovima u Uniji i mogu se povećati troškovi za sve sudionike u lancu opskrbe. Stoga je neophodno uspostaviti pravila za provedbu sigurnosnih oznaka za lijekove za primjenu kod ljudi, koja bi se primjenjivala u čitavoj Uniji, pri čemu bi se posebna pažnja posvetila obilježjima i tehničkim specifikacijama jedinstvenog identifikatora, modalitetima provjere sigurnosnih oznaka te osnivanju i upravljanju repozitorijskim sustavom u kojemu bi se čuvali podaci o sigurnosnim oznakama.

(3)

U skladu s člankom 4. Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2) i člankom 54.a stavcima 2. i 3. Direktive 2001/83/EZ, Komisija je procijenila koristi, troškove i isplativost različitih mogućih politika u pogledu obilježja i tehničkih specifikacija jedinstvenog identifikatora, modaliteta provjere sigurnosnih oznaka te osnivanja i upravljanja repozitorijskim sustavom. Moguće politike koje su utvrđene kao najisplativije čine okosnicu ove Uredbe.

(4)

U ovoj Uredbi utvrđuje se sustav u kojemu se identifikacija i provjera autentičnosti lijekova jamče cjelovitom provjerom svih lijekova koji imaju sigurnosne oznake, upotpunjen provjerom, od strane veleprodaja, određenih lijekova koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja. U praksi, autentičnost i cjelovitost sigurnosnih oznaka koje se na pakiranje nekog lijeka stavljaju na početku opskrbnog lanca trebalo bi provjeriti u trenutku kada se tim lijekom opskrbljuje javnost, iako se mogu primijeniti određena odstupanja. Međutim, lijekove koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja veleprodaje bi trebale dodatno provjeravati duž čitavog opskrbnog lanca kako bi se na najmanju mjeru sveo rizik od toga da neotkriveni krivotvoreni lijekovi budu u prometu tijekom duljih vremenskih razdoblja. Provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora trebalo bi provoditi usporedbom tog jedinstvenog identifikatora s legitimnim jedinstvenim identifikatorima koji su pohranjeni u repozitorijskom sustavu. Kada se pakiranje dostavi javnosti, ili se stavi u promet izvan Unije, ili u drugim specifičnim okolnostima, jedinstveni identifikator na tom pakiranju trebalo bi deaktivirati u repozitorijskom sustavu tako da nijedno drugo pakiranje na kojem se nalazi isti jedinstveni identifikator ne može uspješno proći provjeru.

(5)

Trebalo bi biti moguće identificirati i provjeriti autentičnost pojedinačnog pakiranja lijeka tijekom čitavog vremena u kojem lijek bude na tržištu i tijekom dodatnog vremena potrebnog za vraćanje i zbrinjavanje pakiranja nakon isteka njegovog roka valjanosti. Iz tog razloga niz znakova dobiven iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja trebao bi biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.

(6)

Uključivanje oznake proizvoda, nacionalnog broja s liste lijekova i nacionalnog identifikacijskog broja, broja serije i roka valjanosti u jedinstveni identifikator pridonosi sigurnosti pacijenata tako što se time olakšavaju postupci opoziva, povlačenja s tržišta i vraćanja lijeka te farmakovigilancija u ovome sektoru.

(7)

Kako bi se vjerojatnost da krivotvoritelji mogu odgonetnuti serijski broj svela na zanemarivu razinu, serijski bi broj trebao biti sastavljen u skladu s posebnim pravilima slučajnog odabira.

(8)

Sukladnost s određenim međunarodnim normama, iako nije obvezna, može se iskoristiti kao dokaz da su ispunjeni određeni zahtjevi ove Uredbe. Kada nije moguće dokazati sukladnost s međunarodnim normama, odgovornost da, provjerljivim sredstvima, dokažu da ispunjuju te zahtjeve trebala bi biti na osobama na koje se te obveze odnose.

(9)

Jedinstveni identifikator trebao bi se kodirati upotrebom standardizirane strukture podataka i sintakse tako da ga je uobičajenom opremom za skeniranje moguće točno prepoznati i dekodirati u čitavoj Uniji.

(10)

Jedinstvenost oznake proizvoda na globalnoj razini, osim što pridonosi jednoznačnosti jedinstvenog identifikatora, može i olakšati deaktiviranje jedinstvenog identifikatora kada se ta radnja odvija u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek prvotno trebao biti stavljen na tržište. Za oznaku proizvoda koja je u skladu s određenim međunarodnim normama trebalo bi pretpostavljati da je jedinstvena na globalnoj razini.

(11)

Kako bi se veleprodajama i osobama ovlaštenima za izdavanje lijekovima stanovništvu omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo povlačenje iz uporabe, neophodno je osigurati da struktura i kakvoća tiska dvodimenzionalnog barkoda u koji je kodiran jedinstveni identifikator omogućuju brzo čitanje i svođenje grešaka pri čitanju na najmanju moguću mjeru.

(12)

Podatkovni element jedinstvenog identifikatora na pakiranju trebali bi biti otisnuti u formatu čitljivom ljudskim okom kako bi se omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u slučaju da dvodimenzionalni barkod nije čitljiv.

(13)

Dvodimenzionalni barkod može pohraniti više informacija nego elementi podataka jedinstvenog identifikatora. Trebalo bi biti moguće taj dodatni kapacitet za pohranjivanje upotrijebiti kako bi se unijele dodatne informacije i izbjeglo stavljanje dodatnih barkodova.

(14)

Postojanje više dvodimenzionalnih barkodova na pakiranju može dovesti do zabune u pogledu toga koji bi barkod trebalo očitati za potrebe provjere autentičnosti i identifikacije lijeka. To može dovesti do pogrešaka u provjeri autentičnosti lijekova i nehotičnog izdavanja krivotvorenih lijekova stanovništvu. Iz tog bi razloga na pakiranju lijeka trebalo izbjegavati postojanje više dvodimenzionalnih barkodova za potrebe identifikacije i provjere autentičnosti.

(15)

Provjera obje sigurnosne oznake neophodna je da bi se osigurala autentičnost lijeka u cjelovitom sustavu provjere. Cilj provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora je osigurati to da lijek potječe od legitimnog proizvođača. Provjerom cjelovitosti zaštite od otvaranja pokazuje se je li pakiranje otvarano ili izmijenjeno od trenutka kada je napustilo pogone proizvođača, čime se jamči autentičnost sadržaja pakiranja.

(16)

Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora ključni je korak u osiguravanju autentičnosti lijeka na kojem se nalazi i trebala bi se temeljiti isključivo na usporedbi s pouzdanim podacima o legitimnim jedinstvenim identifikatorima koje su u siguran repozitorijski sustav učitali provjereni korisnici.

(17)

Kako bi se izbjegao nepotrebni gubitak lijekova trebalo bi biti moguće ponovno promijeniti status jedinstvenog identifikatora koji je deaktiviran. Međutim, vraćanje statusa neophodno je podvrgnuti strogim uvjetima kako bi se na najmanju mjeru svela prijetnja sigurnosti repozitorijskog sustava koju bi takva radnja mogla predstavljati ako bi je pokušali zloupotrijebili krivotvoritelji. Ti bi se uvjeti trebali primjenjivati bez obzira na to je li se deaktiviranje dogodilo u trenutku izdavanja lijeka stanovništvu ili u nekom ranijem trenutku.

(18)

Nadležna tijela trebala bi imati pristup informacijama o sigurnosnim oznakama lijeka dok je taj lijek u opskrbnom lancu ili nakon izdavanja lijeka stanovništvu, njegova opoziva ili povlačenja s tržišta. U tom cilju proizvođači bi trebali čuvati evidenciju o radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora ili na jedinstvenom identifikatoru određenog lijeka nakon što je identifikator deaktiviran u repozitorijskom sustavu barem godinu dana nakon isteka valjanosti tog lijeka ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.

(19)

Prethodni slučajevi krivotvorenja pokazuju da su određeni lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja, poput onih koje vrate osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili veleprodaje, ili lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje. Autentičnost tih lijekova trebalo bi stoga podvrgnuti dodatnim provjerama koje bi duž opskrbnog lanca vršile veleprodaje kako bi se na najmanju mjeru svelo to da se krivotvorenim lijekovima koji su uneseni u legalni opskrbni lanac slobodno trguje na području Unije sve do provjere u trenutku njihova izdavanja stanovništvu.

(20)

Provjera autentičnosti lijekova koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, koju bi provodile veleprodaje, bila bi jednako učinkovita bez obzira na to vrši li se skeniranjem pojedinačnih jedinstvenih identifikatora ili skeniranjem zbirne oznake kojom se omogućuje istovremena provjera nekoliko jedinstvenih identifikatora. Osim toga, veleprodaje bi provjeru, uz isti rezultat, mogle vršiti u bilo kojem trenutku od primitka lijeka do njegovog daljnjeg stavljanja u promet. Iz tih razloga, veleprodajama bi trebalo prepustiti odabir toga hoće li skenirati pojedinačne jedinstvene identifikatore ili zbirne oznake, ako su dostupne, ili odabir trenutka provjere, pod uvjetom da veleprodaje osiguraju provjeru svih jedinstvenih identifikatora onih lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, kako se zahtijeva ovom Uredbom.

(21)

U složenom opskrbnom lancu Unije može se dogoditi da lijek promijeni vlasnika, ali ostane u fizičkom posjedu iste veleprodaje, ili da se lijek stavi u promet na području države članice između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, ali ne dođe do prodaje. U tim slučajevima veleprodaje bi trebalo izuzeti od obveze obavljanja provjere jedinstvenog identifikatora s obzirom da je rizik od krivotvorenja zanemariv.

(22)

Kao opće načelo, u cjelovitom sustavu provjere deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u repozitorijskom sustavu trebalo bi obavljati na kraju opskrbnog lanca kada se lijek izdaje stanovništvu. Međutim, određena pakiranja lijekova na kraju ne moraju biti upotrijebljena za izdavanje stanovništvu pa je stoga neophodno osigurati deaktiviranje njihovih jedinstvenih identifikatora u drugim točkama opskrbnog lanca. To je slučaj s lijekovima koji će se, između ostalog, stavljati u promet izvan Unije, koji su namijenjeni za uništavanje, koje su nadležna tijela zatražila kao uzorke ili koji su vraćeni lijekovi koje nije moguće vratiti u zalihe za prodaju.

(23)

Iako su Direktivom 2011/62/EU uvedene odredbe kojima se uređuje prodaja lijekova na daljinu te se Komisiju obvezuje da uspostavi modalitete provjere sigurnosnih oznaka od strane osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, izdavanje lijekova stanovništvu još uvijek se većinom uređuje na nacionalnoj razini. Kraj opskrbnog lanca može biti različito uređen u različitim državama članicama i uključivati određene stručnjake u zdravstvenoj skrbi. Državama članicama trebalo bi omogućiti izuzimanje pojedinih institucija ili osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu od obveze provjeravanja sigurnosnih oznaka kako bi se u obzir uzela određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području te kako bi se osiguralo da utjecaj mjera provjere na te strane bude razmjeran.

(24)

Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nije važna samo za provjeru autentičnosti lijeka, nego osoba koja obavlja provjeru njome saznaje i to je li lijeku istekao rok, je li povučen od potrošača, je li povučen s tržišta ili je označen kao ukraden. Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebale bi provjeravati autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe u trenutku izdavanja lijeka, kako bi se pristupilo najnovijim informacijama o lijeku te izbjeglo da se izdaju lijekovi kojima je istekao rok, koji su povučeni od potrošača, povučeni s tržišta ili označeni kao ukradeni.

(25)

Kako bi se izbjegao pretjerani utjecaj na svakodnevni rad ustanova zdravstvene skrbi, državama članicama trebalo bi omogućiti da osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu koje djeluju u ustanovama zdravstvene skrbi dopuste da provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje obave prije trenutka izdavanja lijeka stanovništvu, ili ih izuzmu od takve obveze, pod određenim uvjetima.

(26)

U određenim državama članicama osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu dopušteno je otvoriti pakiranje lijeka radi izdavanja dijela tog pakiranja stanovništvu. Stoga je neophodno urediti provjeru sigurnosnih oznaka i deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u toj specifičnoj situaciji.

(27)

Učinkovitost cjelovitog sustava provjere u sprečavanju opskrbe javnosti krivotvorenim lijekovima ovisi o sustavnoj provjeri autentičnosti sigurnosnih oznaka i kasnijem deaktiviranju jedinstvenog identifikatora svakog izdanog pakiranja kako trgovci krivotvorenim lijekovima ne bi mogli ponovno iskoristiti taj jedinstveni identifikator. Stoga je važno osigurati da se takve radnje, ako ih zbog tehničkog problema nije moguće obaviti u trenutku izdavanja lijeka, obave što je moguće prije nakon toga.

(28)

U okviru cjelovitog sustava provjere zahtijeva se uspostava repozitorijskog sustava u kojem se, između ostalog, pohranjuju informacije o legitimnim jedinstvenim identifikatorima lijeka i koji se može pretraživati radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegova deaktiviranja. Repozitorijski sustav trebali bi osnivati i njime upravljati nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s obzirom da su oni odgovorni za stavljanje lijeka na tržište, i proizvođači lijekova na koje se stavljaju sigurnosne oznake, s obzirom da oni snose troškove repozitorijskog sustava u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive 2001/83/EZ. Međutim, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, trebale bi, ako to žele, imati pravo sudjelovati u osnivanju i upravljanju repozitorijskim sustavom, jer će njihov svakodnevni rad ovisiti o pravilnom funkcioniranju repozitorijskog sustava. Osim toga, prilikom uspostave repozitorijskog sustava trebalo bi se savjetovati s nacionalnim nadležnim tijelima jer će im rana uključenost biti od koristi u kasnijim aktivnostima nadzora.

(29)

Ograničavanje korištenja repozitorijskim sustavom ne bi se trebalo upotrebljavati radi stjecanja prednosti u tržišnom natjecanju. Iz tog razloga članstvo u određenim organizacijama ne bi trebalo biti preduvjet za korištenje repozitorijskim sustavom.

(30)

Struktura repozitorijskog sustava trebala bi biti takva da osigurava da provjera lijeka bude moguća u čitavoj Uniji. To može zahtijevati prijenos podataka i informacija o jedinstvenom identifikatoru među repozitorijima unutar repozitorijskog sustava. Kako bi se broj potrebnih veza između repozitorija sve na najmanju mjeru te kako bi se osigurala njihova interoperabilnost, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorijski dio repozitorijskog sustava trebao bi se povezivati i razmjenjivati podatke preko središnjeg repozitorija koji bi imao funkciju usmjerivača informacija i podataka.

(31)

Repozitorijski sustav trebao bi sadržavati neophodna sučelja kojima bi se osiguravao pristup, bilo izravno ili posredstvom softvera, veleprodajama, osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu i nacionalnim nadležnim tijelima kako bi mogli izvršavati svoje obveze propisane ovom Uredbom.

(32)

S obzirom na osjetljivu prirodu informacija o legitimnim jedinstvenim identifikatorima i potencijalni negativni utjecaj na javno zdravlje ako takve informacije dospiju u ruke trgovcima krivotvorenim lijekovima, odgovornost za učitavanje takvih informacija trebala bi biti na nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili na osobi odgovornoj za stavljanje na tržište lijeka koji nosi jedinstveni identifikator. Informacije bi trebalo čuvati tijekom vremenskog razdoblja dovoljno dugog da se omogući odgovarajuća istraga slučajeva krivotvorenja.

(33)

Kako bi se uskladili format podataka i razmjena podataka u repozitorijskom sustavu te zajamčila interoperabilnost repozitorija kao i čitljivost i točnost prenesenih podataka, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorij trebao bi razmjenjivati informacije i podatke koristeći se formatom podataka i specifikacijama za razmjenu podataka koje je definirao središnji repozitorij.

(34)

Kako bi se osigurala provjera lijeka, a da se pritom ne ometa kretanje lijekova na jedinstvenom tržištu, trebalo bi biti moguće da veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjere autentičnost jedinstvenog identifikatora i da ga deaktiviraju u bilo kojoj državi članici, bez obzira na to gdje je lijek koji nosi taj jedinstveni identifikator izvorno trebao biti stavljen na tržište. U tom cilju trebalo bi uskladiti status jedinstvenog identifikatora među repozitorijima, a zahtjeve za provjeru središnji repozitorij trebao bi, prema potrebi, preusmjeravati na repozitorije koji poslužuju države članice u kojima je lijek trebao biti stavljen na tržište.

(35)

Kako bi se osiguralo da se funkcioniranjem repozitorijskog sustava podupire cjelovita provjera autentičnosti lijeka, neophodno je utvrditi obilježja i radnje repozitorijskog sustava.

(36)

U istrazi sumnjivih ili potvrđenih slučajeva krivotvorenja korisno bi bilo znati što je moguće više informacija o lijeku nad kojim se provodi istraga. Iz tog razloga, evidencije o svim radnjama povezanima s jedinstvenim identifikatorom, uključujući evidencije o korisnicima koji obavljaju te radnje i prirodi tih radnji trebalo bi pohranjivati u repozitorijski sustav, omogućiti im pristup radi istraživanja događaja koji su označeni kao potencijalni slučajevi krivotvorenja u repozitorijskom sustavu, te ih odmah staviti na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.

(37)

U skladu s člankom 54.a stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ neophodno je osigurati zaštitu osobnih podataka kako je predviđeno u pravu Unije, legitimnih interesa da se zaštite informacije poslovno povjerljive naravi te vlasništvo i povjerljivost podataka proizvedenih korištenjem sigurnosnih oznaka. Iz tog razloga, proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebali bi imati vlasništvo nad i pristup samo onim podacima koje generiraju prilikom interakcije s repozitorijskim sustavom. Iako se u ovoj delegiranoj Uredbi ne zahtijeva pohranjivanje bilo kakvih osobnih podataka u repozitorijski sustav, trebalo bi osigurati zaštitu osobnih podataka u slučaju da se korisnici repozitorija koriste repozitorijskim sustavom za potrebe koje su izvan područja primjene ove Uredbe.

(38)

Informacije iz članka 33. stavka 2. ove Uredbe i informacije o statusu jedinstvenog identifikatora trebale bi ostati dostupne svim stranama od kojih se zahtjeva da provjeravaju autentičnost lijekova, s obzirom da su takve informacije neophodne za ispravno obavljanje tih provjera.

(39)

Kako bi se izbjegle potencijalne dvosmislenosti i pogreške u pogledu provjere autentičnosti, u repozitorijskom sustavu istodobno ne bi trebali postojati jedinstveni identifikatori koji imaju istu oznaku proizvoda i isti serijski broj.

(40)

U skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ lijekovi koji se izdaju na recept moraju nositi sigurnosne oznake dok sigurnosne oznake ne bi trebalo stavljati na lijekove koji se izdaju bez recepta. Međutim, odluka o tome izdaje li se neki lijek na recept najčešće se donosi na nacionalnoj razini i može se razlikovati od države članice do države članice. Osim toga, države članice mogu proširiti djelokrug primjene sigurnosnih oznaka u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ. Uslijed toga, za isti se proizvod u jednoj državi članici može zahtijevati stavljanje sigurnosne oznake, ali u drugoj ne. Kako bi se osigurala pravilna primjena ove Uredbe, nacionalna nadležna tijela trebala bi, kada se to od njih zatraži, nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na raspolaganje staviti informacije o lijekovima stavljenima na tržište na njihovu državnom području, a koji moraju nositi sigurnosne oznake, uključujući one za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja proširen u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.

(41)

S obzirom na to da se repozitorij može koristiti poslužiteljima smještenima u različitim državama članicama, ili može biti fizički smješten u državi članici koja nije država članica koju poslužuje, nacionalnim nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti da pod određenim uvjetima obavljaju ili promatraju obavljanje inspekcije u drugim državama članicama.

(42)

Popis lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake i lijekova i kategorija lijekova koji, u slučaju bezreceptnih lijekova, nose sigurnosne oznake, trebao bi biti sastavljen vodeći računa o riziku od krivotvorenih lijekova ili kategorija lijekova i o riziku proisteklom iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena. Te bi rizike trebalo procijeniti na temelju kriterija iz spomenutog članka.

(43)

Kako bi se izbjegli poremećaji u opskrbi lijekovima, potrebne su prijelazne mjere za lijekove koji su pušteni u prodaju ili promet bez sigurnosnih oznaka prije datuma primjene ove Uredbe u državi članici ili državama članicama u kojima je lijek stavljen na tržište.

(44)

U trenutku stupanja na snagu Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća, Belgija, Grčka i Italija već su imale uspostavljene sustave za provjeru autentičnosti lijekova i za identifikaciju pojedinačnih pakiranja. Direktivom 2011/62/EU tim je državama članicama dodijeljeno dodatno razdoblje za prilagodbu usklađenom sustavu Unije za sigurnosne oznake uvedene tom Direktivom iz istih razloga, tako što im je omogućeno da odgode primjenu Direktive u pogledu tog sustava. Kako bi se osigurala dosljednost između nacionalnih mjera prenošenja donesenih u skladu s tom Direktivom, s jedne strane, i pravila ove Uredbe, s druge strane, tim državama članicama trebalo bi omogućiti isto dodatno prijelazno razdoblje za primjenu pravila ove Uredbe u pogledu tog sustava.

(45)

Radi pravne sigurnosti i pravne jasnoće u pogledu primjenjivih pravila u državama članicama kojima se u skladu s ovom Uredbom dodjeljuje dodatno prijelazno razdoblje, od svake od tih država članica trebalo bi zatražiti da obavijesti Komisiju o datumu od kojeg će se odredbe ove Uredbe na koje se primjenjuje dodatno prijelazno razdoblje primjenjivati na njezinu državnom području kako bi Komisija datum primjene u toj državi članici objavila dovoljno unaprijed u Službenom listu Europske unije,

(1)

U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Italije za upis naziva „Mortadella di Prato” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

(2)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Mortadella di Prato” potrebno je upisati u registar,

(1)

U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Francuske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Huile d'olive de Nîmes”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 148/2007. (2).

(2)

Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

(3)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

(1)

U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Italije za upis naziva „Cappellacci di zucca ferraresi” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

(2)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Cappellacci di zucca ferraresi” potrebno je upisati u registar,

(1)

Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za izračun tehničkih pričuva i osnovnih vlastitih sredstava što ga provode društva za osiguranje i društva za reosiguranje za potrebe Direktive 2009/138/EZ, trebalo bi za svaki referentni datum utvrditi tehničke informacije o relevantnim vremenskim strukturama nerizičnih kamatnih stopa, temeljnim rasponima za izračun uravnotežene prilagodbe i prilagodbama zbog volatilnosti.

(2)

Društva za osiguranje i društva za reosiguranje trebala bi koristiti tehničke informacije koje se temelje na tržišnim podacima koji se odnose na kraj zadnjeg mjeseca koji prethodi prvom referentnom datumu izvješćivanja na koji se ova Uredba primjenjuje. Europsko nadzorno tijelo za osiguranje i strukovno mirovinsko osiguranje (EIOPA) dostavilo je Komisiji 14. siječnja 2016. tehničke informacije koje se odnose na tržišne podatke s kraja prosinca 2015. Te su informacije objavljene 13. siječnja 2016. u skladu s člankom 77.e stavkom 1. Direktive 2009/138/EZ.

(3)

Zbog potrebe da tehničke informacije budu odmah dostupne, važno je da ova Uredba hitno stupi na snagu.

(4)

Zbog bonitetnih je razloga potrebno da društva za osiguranje i društva za reosiguranje koriste iste tehničke informacije za izračun tehničkih pričuva i osnovnih vlastitih sredstava neovisno o datumu njihova izvješćivanja nadležnim tijelima. Ova bi se Uredba stoga trebala primjenjivati od prvog referentnog datuma izvješćivanja na koji se ova Provedbena uredba primjenjuje.

(5)

Kako bi se u što kraćem roku osigurala pravna sigurnost, potpuno je opravdano na temelju hitnosti u pogledu dostupnosti relevantne vremenske strukture nerizičnih kamata da se mjere predviđene ovom Uredbom donesu u skladu s člankom 8., u vezi s člankom 4., Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (2),