(1)

Direktivom Komisije 2006/141/EZ (2) utvrđuju se usklađena pravila za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad u okviru Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Direktive 2009/39/EZ i 2006/141/EZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) br. 609/2013. Tom Uredbom utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za različite kategorije hrane, uključujući početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Komisija mora donijeti posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad uzimajući u obzir odredbe Direktive 2006/141/EZ.

(3)

Početna hrana za dojenčad jedina je prerađena hrana koja u cijelosti zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Radi očuvanja zdravlja te dojenčadi potrebno je osigurati da je početna hrana za dojenčad jedini proizvod koji se stavlja na tržište kao primjeren za takvu upotrebu tijekom tog razdoblja.

(4)

Osnovni sastav početne i prijelazne hrane za dojenčad mora zadovoljavati prehrambene potrebe zdrave dojenčadi kako su utvrđene općeprihvaćenim znanstvenim podacima.

(5)

Početna i prijelazna hrana za dojenčad sofisticirani su proizvodi koji su posebno formulirani za ranjivu skupinu potrošača. Kako bi se osigurala sigurnost i primjerenost takvih proizvoda, trebalo bi utvrditi detaljne zahtjeve u pogledu sastava početne i prijelazne hrane za dojenčad, uključujući zahtjeve u pogledu energetske vrijednosti te sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata. Ti bi se zahtjevi trebali temeljiti na najnovijim znanstvenim savjetima Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”), iznesenima u njezinu mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (4).

(6)

Kako bi se osigurale inovacije i razvoj proizvoda, trebalo bi omogućiti dobrovoljno dodavanje u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad sastojaka koji nisu obuhvaćeni posebnim zahtjevima ove Uredbe. Svi sastojci koji se upotrebljavaju u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebali bi biti primjereni za dojenčad, a njihovu bi primjerenost prema potrebi trebalo dokazati prikladnim istraživanjima. Za dokazivanje te primjerenosti odgovorni su subjekti u poslovanju s hranom, a primjerenost u svakom slučaju zasebno utvrđuju nacionalna nadležna tijela. Smjernice za planiranje i provedbu odgovarajućih istraživanja objavile su stručne znanstvene skupine kao što je Znanstveni odbor za hranu, Odbor za medicinske aspekte hrane i prehrambene politike Ujedinjene Kraljevine (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) i Europsko društvo za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Takve smjernice treba uzeti u obzir pri proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad.

(7)

U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013, Komisija mora donijeti odredbe o ograničenju ili zabrani upotrebe pesticida te o ostacima pesticida u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, uzimajući u obzir odredbe koje su već utvrđene u prilozima Direktivi 2006/141/EZ. Za donošenje odredbi koje su u skladu s trenutačnim znanstvenim saznanjima potrebna je znatna količina vremena jer Agencija mora provesti sveobuhvatnu ocjenu niza aspekata, uključujući prikladnost toksikoloških referentnih vrijednosti za dojenčad i malu djecu. Uzimajući u obzir da je Uredbom (EU) br. 609/2013 kao datum za donošenje ove Delegirane uredbe određen 20. srpnja 2015., u ovom trenutku trebalo bi preuzeti relevantne postojeće zahtjeve iz Direktive 2006/141/EZ. Međutim, prikladno je upotrijebiti terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(8)

U Direktivi 2006/141/EZ na temelju dvaju mišljenja Znanstvenog odbora za hranu od 19. rujna 1997. (6) i 4. lipnja 1998. (7) utvrđeni su posebni zahtjevi za upotrebu pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad te za ostatke pesticida u toj hrani.

(9)

Vrlo niska razina ostataka od 0,01 mg/kg za sve pesticide utvrđena je na temelju načela predostrožnosti. Osim toga, utvrđena su i stroža ograničenja za malen broj pesticida ili metabolita pesticida za koje bi čak i maksimalna razina ostataka od 0,01 mg/kg u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa mogla uzrokovati premašivanje prihvatljivog dnevnog unosa za dojenčad i malu djecu.

(10)

Zabranom upotrebe određenih pesticida ne bi se nužno zajamčilo da u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad nema tih pesticida jer su neki pesticidi dugotrajni u okolišu i njihovi se ostaci mogu nalaziti u hrani. Zbog toga se smatra da ti pesticidi nisu upotrijebljeni ako je razina njihovih ostataka niža od određene razine.

(11)

Početna i prijelazna hrana za dojenčad mora biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Kako bi se uzela u obzir posebna priroda početne i prijelazne hrane za dojenčad te kako bi se promicalo i zaštitilo dojenje, u ovoj Uredbi trebalo bi, prema potrebi, utvrditi dodatke tim općim pravilima i iznimke od njih.

(12)

S obzirom na posebnu ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, važno je osigurati da proizvodi koji se izvoze u treće zemlje sadržavaju informacije o hrani na jeziku koji roditelji i njegovatelji lako mogu razumjeti u slučaju da ne postoje posebne relevantne odredbe koje je utvrdila zemlja uvoznica ili koje su s njom dogovorene.

(13)

S obzirom na drugačiju ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, prikladno je utvrditi odredbe kojima se zahtijeva jasno razlikovanje između tih vrsta hrane kako bi se izbjegla opasnost od njihove zamjene.

(14)

Nutritivna deklaracija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad nužna je kako bi se zajamčila njezina pravilna upotreba, kako za roditelje i njegovatelje tako i za zdravstvene djelatnike koji preporučuju konzumaciju te hrane. Iz tog razloga te u cilju pružanja potpunijih informacija nutritivna deklaracija trebala bi sadržavati više podataka u odnosu na one koji se zahtijevaju Uredbom (EU) br. 1169/2011. Osim toga, izuzeće iz točke 18. Priloga V. Uredbi (EU) br. 1169/2011 ne bi se trebalo primjenjivati i nutritivna deklaracija trebala bi biti obvezna za svu početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, bez obzira na veličinu ambalaže ili spremnika.

(15)

U članku 30. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 naveden je ograničen popis hranjivih tvari koje se mogu dobrovoljno navesti na nutritivnoj deklaraciji hrane. Tim člankom nisu obuhvaćene sve tvari koje se mogu dodati u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Kako bi se osigurala pravna jasnoća, trebalo bi eksplicitno utvrditi da se na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad mogu navesti te tvari. Osim toga, u određenim slučajevima detaljnije informacije o bjelančevinama, ugljikohidratima i mastima u proizvodu mogle bi biti korisne za roditelje, njegovatelje i zdravstvene djelatnike. Subjektima u poslovanju s hranom stoga bi se trebalo omogućiti da dobrovoljno navedu te informacije.

(16)

Kako bi se olakšale usporedbe proizvoda, vrijednosti na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebale bi biti izražene za 100 ml proizvoda koji je spreman za konzumaciju nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.

(17)

Početna je hrana za dojenčad hrana namijenjena dojenčadi u prvim mjesecima života koja sama po sebi zadovoljava prehrambene potrebe te dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti, odnosno o energetskoj vrijednosti i količini hranjivih tvari, u početnoj hrani za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa dovelo bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebalo biti dopušteno. S druge strane prijelazna je hrana za dojenčad hrana koja je namijenjena dojenčadi kada se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj prehrani takve dojenčadi. Iz tog razloga te kako bi se osigurala mogućnost usporedbe s drugim vrstama hrane koje se mogu uključiti u prehranu te dojenčadi trebalo bi biti dopušteno izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti prijelazne hrane za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa. Budući da zdrava dojenčad ima drugačije prehrambene potrebe od odraslih osoba, upotreba vrijednosti preporučenog dnevnog unosa utvrđenih za opću populaciju odraslih osoba u Uredbi (EU) br. 1169/2011 dovela bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebala biti dopuštena. Za prijelaznu hranu za dojenčad izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti trebalo bi biti dopušteno samo u obliku postotka posebnih preporučenih unosa koji su prikladni za tu dobnu skupinu.

(18)

Prehrambene i zdravstvene tvrdnje promotivni su alati koje subjekti u poslovanju s hranom dobrovoljno upotrebljavaju u poslovnoj komunikaciji u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9). S obzirom na posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, za tu hranu ne bi smjela biti dopuštena upotreba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji.

(19)

Izjave u pogledu prisutnosti ili nepostojanja laktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad mogu poslužiti kao korisna informacija za roditelje i njegovatelje. Stoga je prikladno utvrditi pravila u pogledu takvih izjava koja bi se mogla preispitati uzimajući u obzir budući razvoj događaja na tržištu.

(20)

Obvezno dodavanje dokosaheksaenske kiseline (DHA) u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad novi je zahtjev uveden ovom Uredbom u skladu s nedavnom preporukom Agencije iz njezina mišljenja o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Budući da je Direktivom 2006/141/EZ bilo dopušteno dobrovoljno dodavanje DHA-e te da su roditelji i njegovatelji upoznati s prehrambenom tvrdnjom o prisutnosti DHA-e u početnoj hrani za dojenčad, čija je upotreba bila dopuštena tom Direktivom, subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi se dopustiti da tijekom ograničenog razdoblja s pomoću izjave navedene u ovoj Uredbi nastave isticati prisutnost DHA-e u početnoj hrani za dojenčad kako bi se izbjegle nejasnoće. Međutim, važno je da ta izjava sadržava potpune informacije za potrošače o obveznoj prisutnosti DHA-e u svoj početnoj hrani za dojenčad na tržištu.

(21)

Upotreba hidrolizata bjelančevina kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad dopuštena je Direktivom 2006/141/EZ već mnogo godina i upotreba hidrolizata bjelančevina u proizvodnji hrane za dojenčad rasprostranjena je na tržištu. Glavni je razlog za to činjenica da se tom Direktivom, pod određenim uvjetima utvrđenima u njoj, omogućuje iznošenje zdravstvene tvrdnje u kojoj se za početnu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina tvrdi da ima ulogu u smanjenju rizika od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka. U svojem mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad Agencija je navela da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom te da je dosad pozitivna evaluacija izdana samo za jednu hranu za dojenčad koja sadržava djelomično hidrolizirane bjelančevine sirutke. Agencija je također navela da su potrebne kliničke studije kako bi se dokazalo smanjuje li određena hrana za dojenčad rizik od nastanka kratkoročnih i dugoročnih kliničkih manifestacija alergije kod rizične dojenčadi koju se ne doji te u kolikoj ga mjeri smanjuje. Uzimajući u obzir mišljenje Agencije, za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina stavljanje na tržište trebalo bi biti dopušteno samo ako njezin sastav ispunjuje zahtjeve iz ove Uredbe. Ti bi se zahtjevi mogli ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizata bjelančevina sa sastavom drugačijim od onoga koji je već pozitivno ocijenjen, i to na temelju zasebne ocjene njezine sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija. Osim toga, nakon ocjene Agencije na temelju istraživanja u kojima je dokazano da određena hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina smanjuje rizik od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka dalje će se razmatrati kako na primjeren način obavijestiti roditelje i njegovatelje o tom svojstvu proizvoda.

(22)

U Uredbi (EU) br. 609/2013 utvrđeno je da označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano na takav način da ne odvraća od dojenja. U znanosti postoji konsenzus da je majčino mlijeko najbolja hrana za zdravu dojenčad i stoga Unija i njezine države članice aktivno podupiru dojenje. U zaključcima koje je donijelo Vijeće u pogledu prehrane i fizičke aktivnosti (10) države članice pozvane su da promiču i podupiru odgovarajuće dojenje te je pozdravljen dogovor država članica u pogledu akcijskog plana EU-a za suzbijanje pretilosti djece za razdoblje 2014. – 2020., koji obuhvaća i niz mjera s ciljem povećanja stopa dojenja u Uniji. U tom je kontekstu u okviru akcijskog plana EU-a istaknuta neprekidna važnost Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), na kojemu se temelji Direktiva 2006/141/EZ. Kodeks WHO-a donesen je na 34. Svjetskoj zdravstvenoj skupštini, a cilj mu je doprinos osiguravanju sigurne i prikladne prehrane za dojenčad s pomoću zaštite i promicanja dojenja te s pomoću osiguravanja pravilne upotrebe nadomjestaka za majčino mlijeko. On obuhvaća niz načela koja su među ostalim povezana sa stavljanjem na tržište, informiranjem i odgovornostima zdravstvenih tijela.

(23)

Radi zaštite zdravlja dojenčadi pravila utvrđena u ovoj Uredbi, a posebno ona u pogledu označivanja, predstavljanja i oglašavanja te promidžbenih i poslovnih praksi, trebala bi i dalje biti u skladu s načelima i ciljevima Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko, imajući na umu posebno pravno i činjenično stanje u Uniji. Konkretno, dokazano je da izravno oglašavanje za potrošače te druge marketinške tehnike utječu na odluke roditelja i njegovatelja u pogledu prehrane njihove dojenčadi. Iz tog razloga, i uzimajući u obzir posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, u ovoj Uredbi trebala bi se utvrditi posebna ograničenja u pogledu oglašavanja i drugih marketinških tehnika za tu vrstu proizvoda. Međutim ova se Uredba ne bi trebala odnositi na uvjete prodaje publikacija specijaliziranih za njegu djece i znanstvenih publikacija.

(24)

Osim toga, informacije o prehrani dojenčadi i male djece imaju utjecaj na trudnice, roditelje i njegovatelje pri odabiru vrste prehrane za djecu. Stoga je nužno utvrditi zahtjeve kako bi se takvim informacijama osigurala prikladna upotreba predmetnih proizvoda te kako one ne bi bile u suprotnosti s promicanjem dojenja u skladu s načelima Kodeksa WHO-a.

(25)

U članku 17. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (11) od država članica se zahtijeva da izvršavaju propise o hrani te prate i provjeravaju ispunjuju li subjekti u poslovanju s hranom i hranom za životinje odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije. U tom kontekstu, kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje početne i prijelazne hrane za dojenčad, subjekti u poslovanju s hranom koji stavljaju na tržište početnu hranu za dojenčad trebali bi nacionalnim nadležnim tijelima dostaviti model etikete koju upotrebljavaju te sve relevantne informacije koje se smatraju potrebnima za dokazivanje sukladnosti s ovom Uredbom. Slična obveza trebala bi se primjenjivati u pogledu određenih vrsta prijelazne hrane za dojenčad, osim ako države članice imaju drugačiji učinkovit sustav praćenja.

(26)

Kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi novim zahtjevima, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od datuma četiri godine nakon njezina stupanja na snagu. Uzimajući u obzir broj i važnost novih zahtjeva koji se primjenjuju na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina, kad je riječ o tim proizvodima ova Uredba trebala bi se primjenjivati od datuma pet godina nakon njezina stupanja na snagu,

(1)

U Direktivi Komisije 1999/21/EZ (2) utvrđena su usklađena pravila o hrani za posebne medicinske potrebe u okviru Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Direktive 2009/39/EZ i 1999/21/EZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) br. 609/2013. U toj Uredbi utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za različite kategorije hrane, uključujući hranu za posebne medicinske potrebe. Komisija mora donijeti posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe, uzimajući u obzir odredbe Direktive 1999/21/EZ.

(3)

Hrana za posebne medicinske potrebe razvijena je u uskoj suradnji sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se nahranili pacijenti koji pate od ili su pothranjeni zbog određene dijagnosticirane bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja zbog kojih je tim pacijentima konzumacijom druge hrane nemoguće ili vrlo teško zadovoljiti prehrambene potrebe. Iz tog se razloga hrana za posebne medicinske potrebe mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti s pomoću drugih nadležnih zdravstvenih djelatnika.

(4)

Sastav hrane za posebne medicinske potrebe može se znatno razlikovati ovisno, između ostalog, o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju pacijenata za čiju je dijetalnu prehranu proizvod namijenjen, o dobi pacijenata i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu te namjenskoj uporabi proizvoda. Hrana za posebne medicinske potrebe može se, posebice, dijeliti u različite kategorije, ovisno o tome je li njezin sastav hranjivih tvari standardan ili posebno prilagođen za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje te je li ona jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena.

(5)

Zbog velike raznolikosti hrane za posebne medicinske potrebe, znanstvenih spoznaja koje se brzo razvijaju, a na kojima se temelji ta hrana, te potrebe za osiguravanjem odgovarajuće fleksibilnosti u razvoju inovativnih proizvoda, nije primjereno utvrditi detaljna pravila u pogledu sastojaka za takve prehrambene proizvode. Ipak, važno je utvrditi specifična načela i zahtjeve za te proizvode kako bi se osiguralo da budu sigurni, korisni i učinkoviti za osobe kojima su namijenjeni na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka.

(6)

Posebice prehrambeni sastav hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi trebao bi se temeljiti na sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad kako bi se u obzir uzele specifičnosti prehrambenih potreba dojenčadi. Ipak, uzevši u obzir da su početna i prijelazna hrana za dojenčad namijenjene zdravoj dojenčadi, trebalo bi omogućiti odstupanja za hranu za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi kada je to potrebno za namjensku uporabu proizvoda.

(7)

Važno je uspostaviti osnovna pravila o količini vitamina i mineralnih tvari u hrani za posebne medicinske potrebe kako bi se osiguralo slobodan promet proizvodima koji su različiti po sastavu i zaštitu potrošača. Takva bi se pravila trebala temeljiti na pravilima iz Direktive 1999/21/EZ s obzirom na to da je do sada njima osiguravan odgovarajući okvir za hranu za posebne medicinske potrebe. Pravilima bi trebale biti obuhvaćene najmanje i najveće količine, ako su proizvodi smatrani prehrambeno potpunima za pokrivanje prehrambenih potreba pacijenta te samo najveće količine ako se proizvodi smatraju prehrambeno nepotpunima ne dovodeći u pitanje promjene jedne ili više hranjivih tvari potrebnih zbog namjenske uporabe proizvoda.

(8)

U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013 Komisija mora donijeti odredbe kojima se ograničava ili zabranjuje uporaba pesticida te o ostacima pesticida u hrani za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi i male djece. Donošenje odredaba koje su u skladu s trenutačnim znanstvenim spoznajama zahtijeva znatnu količinu vremena s obzirom na to da Europska agencija za sigurnost hrane treba provesti sveobuhvatnu evaluaciju niza aspekata, uključujući primjerenost toksikoloških referentnih vrijednosti za dojenčad i malu djecu.

(9)

Direktivom 1999/21/EZ nisu utvrđene takve odredbe. Direktivama Komisije 2006/125/EZ (4) i 2006/141/EZ (5) ipak se utvrđuju posebni zahtjevi u tom pogledu za hranu za zdravu dojenčad i malu djecu na temelju dva mišljenja Znanstvenog odbora za hranu od 19. rujna 1997. (6) i 4. lipnja 1998. (7).

(10)

Uzevši u obzir datum 20. srpnja 2015. određen Uredbom (EU) br. 609/2013 za donošenje ove Delegirane uredbe, postojeći relevantni zahtjevi direktiva 2006/125/EZ i 2006/141/EZ trebali bi se, u ovoj fazi, preuzeti. Međutim, primjereno je upotrebljavati terminologiju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

(11)

Vrlo niska granica ostataka od 0,01 mg/kg za sve pesticide određena je na temelju načela predostrožnosti. Usto, stroža ograničenja postavljena su za manji broj pesticida ili metabolita pesticida za koje bi čak najviša razina ostataka od 0,01 mg/kg mogla u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa dovesti do izlaganja koje prelazi prihvatljiv dnevni unos za dojenčad i malu djecu.

(12)

Zabrana uporabe određenih pesticida ne bi nužno jamčila da u hrani za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi i male djece nema tih pesticida s obzirom na to da su neki pesticidi postojani u okolišu te da njihovi ostaci mogu biti pronađeni u hrani. Iz tog razloga smatra se da se ti pesticidi nisu upotrijebili ako su ostaci ispod određene razine.

(13)

Hrana za posebne medicinske potrebe mora biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9). Kako bi se u obzir uzela specifična priroda hrane za posebne medicinske potrebe ovom bi se Uredbom trebali utvrditi dodaci tim općim pravilima i iznimke od njih, prema potrebi.

(14)

Za ovu vrstu hrane trebalo bi biti obvezno pružiti sve informacije potrebne za osiguravanje primjerene uporabe hrane za posebne medicinske potrebe. Te informacije trebale bi obuhvatiti sve informacije o svojstvima i karakteristikama u vezi s, između ostalog, posebnom preradom i sastavom, prehrambenim sastavom i razlozima za upotrebu proizvoda zbog kojih je koristan za svoju specifičnu namjenu. Takve informacije ne bi trebalo smatrati prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama u smislu Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (10).

(15)

Nutritivna deklaracija za hranu za posebne medicinske potrebe neophodna je kako bi jamčila njezinu primjerenu uporabu, kako za pacijente koji konzumiraju tu hranu tako i za zdravstvene djelatnike koji preporučuju njezinu konzumaciju. Iz tog razloga te kako bi se u većoj mjeri pružila cjelovita informacija pacijentima i zdravstvenim djelatnicima, nutritivna deklaracija trebala bi obuhvaćati više podataka no što se to zahtijeva u Uredbi (EU) br. 1169/2011. Uz to, iznimka predviđena u točki 18. Priloga V. Uredbi (EU) br. 1169/2011 ne bi se trebala primjenjivati te bi nutritivna deklaracija trebala biti obvezna za svu hranu za posebne medicinske potrebe, bez obzira na veličinu ambalaže ili spremnika.

(16)

Potrošači hrane za posebne medicinske potrebe imaju drukčije prehrambene potrebe od zdravog stanovništva. Navođenje informacija o hranjivim svojstvima u pogledu energetske vrijednosti i količine hranjivih tvari za hranu za posebne medicinske potrebe kao postotak vrijednosti dnevnog preporučenog unosa utvrđenog u Uredbi (EU) br. 1169/2011 dovelo bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebalo biti dozvoljeno.

(17)

Uporaba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji odobrenih Uredbom (EZ) br. 1924/2006 za promoviranje hrane za posebne medicinske potrebe ne bi bila primjerena s obzirom na to da su potrošači takvih proizvoda pacijenti koji pate od bolesti, poremećaja ili stanja te stoga nisu dio općeg zdravog stanovništva. Usto, hranu za posebne medicinske potrebe treba upotrebljavati pod liječničkim nadzorom te se njezina konzumacija ne bi trebala promovirati uporabom prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koje su izravno usmjerene na potrošače. Iz tih razloga, uporaba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji ne bi trebala biti dozvoljena za hranu za posebne medicinske potrebe.

(18)

Prošlih godina sve veći je broj proizvoda stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi. Ti su proizvodi ponekad promovirani sredstvima koja su izravno usmjerena na potrošače, a koja ne podliježu ograničenjima iz zakonodavstva Unije koje se primjenjuje na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Kako bi se izbjegle moguće zlouporabe u vezi s pogrešnim razvrstavanjem proizvoda, umanjila mogućnost zabune za potrošače o prirodi različitih proizvoda koji im se nude te jamčili uvjeti poštenog tržišnog natjecanja, čini se primjerenim uvesti dodatna ograničenja u pogledu označivanja, predstavljanja, oglašavanja i promocije te poslovnih praksi za hranu za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi. Ta bi ograničenja trebala biti slična onima koja se primjenjuju na početnu i prijelaznu hranu za zdravu dojenčad, s prilagodbama u kojima se uzima u obzir namjenska uporaba proizvoda te se ne dovodi u pitanje potreba za pružanjem informacija o hrani pacijentima i zdravstvenim djelatnicima kako bi se osigurala primjerena uporaba proizvoda. S obzirom na to da se hrana za posebne medicinske potrebe treba upotrebljavati pod liječničkim nadzorom, ta ograničenja ne bi trebala otežavati subjektima u poslovanju s hranom komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima i trebala bi omogućiti zdravstvenim djelatnicima procjenu prikladnosti različitih proizvoda za njihovu namjensku uporabu.

(19)

Člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (11) zahtijeva se od država članica da izvršavaju propise o hrani, prate i provjeravaju ispunjavaju li subjekti u poslovanju s hranom i hranom za životinje odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije. U tom kontekstu kako bi se olakšao učinkovit nadzor hrane za posebne medicinske potrebe, subjekti u poslovanju s hranom koji na tržište stavljaju hranu za posebne medicinske potrebe trebali bi dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima model korištene naljepnice i svih važnih informacija koje se smatraju potrebnima da bi dokazali usklađenost s ovom Uredbom, osim ako države članice imaju drugačiji učinkovit sustav nadzora.

(20)

Kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba novim zahtjevima, ova bi se Uredba trebala primjenjivati od datuma tri godine nakon njezina stupanja na snagu. Uzimajući u obzir broj i važnost novih zahtjeva primjenjivih na hranu za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi, u pogledu takvih proizvoda ova bi se Uredba trebala primjenjivati od datuma četiri godine nakon njezina stupanja na snagu,

(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

(2)

U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla.

(3)

Pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) još nije uključen u tu tablicu.

(4)

Zahtjev za određivanje NDK-ova za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) u medu podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”).

(5)

Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je iznijela preporuku u skladu s kojom određivanje NDK-a za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) u medu nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA razmatra mogućnost uporabe utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za drugu vrstu životinja.

(7)

Budući da rezidue u medu ne podliježu metaboličkim procesima koji na njih mogu djelovati u drugim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla, EMA je zaključila da ekstrapolacija preporuke u pogledu NDK-a za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) nije primjerena.

(8)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

(1)

U Prilogu I.B Uredbi Vijeća (EEZ) br. 3821/85 navode se tehničke specifikacije za izradu, ispitivanje, ugradnju i inspekcijske preglede digitalnih tahografa.

(2)

Uredbom Komisije (EZ) br. 68/2009 (2) uvodi se adapter kao privremeno rješenje do 31. prosinca 2013. kako bi se omogućila ugradnja tahografa u skladu s Prilogom I.B Uredbi Vijeća (EEZ) br. 3821/85 za vozila kategorije M1 i N1.

(3)

Uredbom Komisije (EU) br. 1161/2014 (3) izmijenjena je Uredba (EEZ) br. 3821/85 kako bi se produljilo razdoblje valjanosti adaptera do 31. prosinca 2015.

(4)

Uredba (EEZ) br. 3821/85 zamijenjena je Uredbom (EU) br. 165/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Međutim, u skladu s člankom 46. Uredbe (EU) br. 165/2014, odredbe Uredbe (EEZ) br. 3821/85, uključujući i Prilog I.B, i dalje se primjenjuju na privremenoj osnovi do datuma primjene provedbenih akata na koje se upućuje u Uredbi (EU) br. 165/2014.

(5)

Uvodnom izjavom 5. Uredbe (EU) br. 165/2014 predviđa se da će Komisija razmotriti produljenje roka valjanosti adaptera za vozila kategorije M1 i N1 do 2015. i dodatno razmotriti dugoročno rješenje za vozila kategorije M1 i N1 prije 2015.

(6)

Komunikacijom Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Digitalni tahograf: plan za buduća djelovanja” (5), koja je priložena prijedlogu Uredbe (EU) br. 165/2014, predviđa se rok od dvije godine za pripremu i prilagodbu priloga i dodataka nakon donošenja Uredbe (EU) br. 165/2014.

(7)

Trajno rješenje u vezi adaptera treba utvrditi u tehničkim specifikacijama povezanima s provedbom Uredbe (EU) br. 165/2014. Primjenom načela legitimnog očekivanja stoga treba produžiti mogućnost korištenja adaptera u vozilima kategorije M1 i N1 barem do donošenja tih tehničkih specifikacija putem provedbenih akata.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 42. Uredbe (EU) br. 165/2014,

U dijelu I. Definicije, točki (rr), prvoj alineji, datum „ 31. prosinca 2015. ” zamjenjuje se datumom „ 31. prosinca 2016. ”

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti zbog mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) ocijenjen je u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u vrsti proizvoda 2, dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, u vrsti proizvoda 4, dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje, u vrsti proizvoda 6, konzervansi za gotove proizvode, u vrsti proizvoda 11, sredstva za zaštitu tekućina u klimatizacijskim sustavima i postrojenjima, u vrsti proizvoda 12, slimicidi, i u vrsti proizvoda 13, sredstva za zaštitu tekućina za obradu metala, kako su definirane u Prilogu V. toj Direktivi i koje odgovaraju vrstama proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

(3)

Francuska je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 19. listopada 2011., 27. studenoga 2012. i 22. travnja 2013. Komisiji podnijela izvješća o procjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (4).

(4)

U skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije 5. veljače 2015., 14. travnja 2015. i 17. lipnja 2015., uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 i sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ, pod uvjetom da se ispune određeni uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.

(6)

Stoga je primjereno odobriti C(M)IT/MIT (3:1) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 podložno sukladnosti s određenim specifikacijama i uvjetima.

(7)

Za uporabu u vrsti proizvoda 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Možda će se za takve materijale trebati odrediti posebna ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) te Uredbe. Stoga ovo odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takvu uporabu, osim ako je Komisija odredila takva ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.

(8)

Budući da C(M)IT/MIT (3:1) ispunjava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. kategorije, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6), proizvodi koji su tretirani tvari C(M)IT/MIT (3:1) ili je sadržavaju moraju biti prikladno označeni kada se stavljaju na tržište.

(9)

Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

(1)

Potpora za privatno skladištenje dodijeljena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2334 (2) imala je povoljan učinak na tržište svinjskog mesa. Očekuje se daljnja stabilizacija cijena.

(2)

Dodjelu potpore za privatno skladištenje svinjskog mesa trebalo bi stoga prekinuti i utvrditi rok za podnošenje zahtjeva.

(3)

Radi pravne sigurnosti Provedbenu uredbu (EU) 2015/2334 trebalo bi staviti izvan snage.

(4)

Kako bi se izbjegle spekulacije, ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

(5)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

(1)

Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

(2)

Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

(1)

Protokol 2. uz Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Bosne i Hercegovine, s druge strane (1) (dalje u tekstu „Sporazum”), odnosi se na definiciju pojma „proizvodi s podrijetlom” i načine administrativne suradnje.

(2)

Regionalnom konvencijom o paneuromediteranskim povlaštenim pravilima o podrijetlu (2) (dalje u tekstu „Konvencija”) utvrđuju se odredbe o podrijetlu robe kojom se trguje u okviru odgovarajućih sporazuma sklopljenih između ugovornih stranaka. U Solunskoj agendi, koju je Europsko vijeće podržalo u lipnju 2003., Bosna i Hercegovina i ostali sudionici procesa stabilizacije i pridruživanja sa zapadnog Balkana pozvani su da se pridruže sustavu paneuropske dijagonalne kumulacije podrijetla. Odlukom euromediteranske ministarske konferencije iz listopada 2007. pozvani su da pristupe Konvenciji.

(3)

Unija i Bosna i Hercegovina potpisale su Konvenciju 15. lipnja 2011. odnosno 24. rujna 2013.

(4)

Unija i Bosna i Hercegovina položile su kod depozitara Konvencije svoje isprave o prihvatu 26. ožujka 2012. odnosno 26. rujna 2014. Stoga je Konvencija, u skladu sa svojim člankom 10. stavkom 3., stupila na snagu 1. svibnja 2012. za Uniju odnosno 1. studenoga 2014. za Bosnu i Hercegovinu.

(5)

Člankom 6. Konvencije predviđeno je da svaka ugovorna stranka treba poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurala učinkovita primjena Konvencije. U tu svrhu Vijeće za stabilizaciju i pridruživanje osnovano Sporazumom trebalo bi donijeti odluku kojom se Protokol 2. uz Sporazum zamjenjuje novim protokolom kojim se u pogledu pravila o podrijetlu upućuje na Konvenciju.

(6)

Stajalište Unije u okviru Vijeća za stabilizaciju i pridruživanje trebalo bi se stoga temeljiti na priloženom nacrtu odluke,

(1)

Aktivne tvari flokumafen, brodifakum i varfarin bile su uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14, a u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 smatraju se odobrenima na temelju te Uredbe podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. toj Direktivi.

(2)

Njihovo odobrenje isteći će 30. rujna 2016. za flokumafen i 31. siječnja 2017. za brodifakum i varfarin. U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari.

(3)

Zbog utvrđenih rizika pri uporabi aktivnih tvari flokumafena, brodifakuma i varfarina obnova njihova odobrenja podliježe ocjeni jedne ili više alternativnih aktivnih tvari. Osim toga, zbog tih rizika odobrenje tih aktivnih tvari može se obnoviti samo ako se dokaže da je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. prvog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.

(4)

Komisija je pokrenula studiju o mjerama za smanjenje rizika koje se mogu primijeniti na antikoagulantne rodenticide, a u cilju predlaganja najprikladnijih mjera za smanjenje rizika povezanih sa svojstvima tih aktivnih tvari.

(5)

Podnositeljima zahtjeva za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari trebalo bi omogućiti da se u svojem zahtjevu pozovu na zaključke te studije. Nadalje, zaključke te studije trebalo bi uzeti u obzir pri odlučivanju o obnovi odobrenja svih antikoagulantnih rodenticida.

(6)

Kako bi se olakšalo preispitivanje i usporedba rizika i koristi svih antikoagulantnih rodenticida te mjera za smanjenje rizika koje se na njih primjenjuju, ocjena flokumafena, brodifakuma i varfarina trebala bi se provesti usporedno s ocjenom ostalih antikoagulantnih rodenticida.

(7)

Stoga će zbog razloga izvan kontrole podnositeljâ zahtjevâ odobrenje flokumafena, brodifakuma i varfarina vjerojatno isteći prije nego što se donese odluka o mogućoj obnovi njihova odobrenja. Stoga je primjereno odgoditi datum isteka odobrenja tih aktivnih tvari u razdoblju dovoljnom za razmatranje zahtjevâ.

(8)

Osim datuma isteka odobrenja, te bi tvari trebale ostati odobrene podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. Direktivi 98/8/EZ.

(9)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

(1)

Porezni ugovori imaju važnu ulogu u poboljšavanju učinkovitosti prekogranične trgovine jer se ugovorima povećava sigurnost poreznih obveznika u njihovom međunarodnom poslovanju. Sklapanjem poreznog ugovora države ugovornice međusobno priznaju prava oporezivanja imajući u vidu sprječavanje dvostrukog oporezivanja i poticanje gospodarske aktivnosti i razvoja. Porezni ugovori ne bi trebali pružati mogućnost izbjegavanja plaćanja poreza, biranja države s manjim porezom ili drugih strategija kojima se zloupotrebljava svrha takvih konvencija i ugrožavaju porezni prihodi država ugovornica. Europska komisija podupire napore za suzbijanje zloporaba poreznih ugovora.

(2)

Nakon objavljivanja izvješća „Sprječavanje smanjenja porezne osnovice i preusmjeravanja dobiti” (BEPS) u veljači 2013., OECD i zemlje skupine G20 donijele su u rujnu 2013. Akcijski plan u 15 točaka čija je svrha sprječavanje BEPS-a. Slijedom zajedničkih napora, u listopadu 2015. objavljena su završna izvješća o točkama 6. (sprečavanje stjecanja povlastica na temelju ugovora u nepravilnim okolnostima) i 7. (sprečavanje manipulacija mjestom stalnog poslovnog nastana) Akcijskog plana. U oba se izvješća predlažu izmjene predloška porezne konvencije OECD-a i te promjene će biti uključene u multilateralni instrument putem kojeg će se rezultati tog rada prenijeti na ugovore, što je potrebno provesti do kraja 2016. kako je utvrđeno projektom OECD-a i skupine G20. Namjena izmjena predloženih u ta dva izvješća je da se državama omogući rješavanje pitanja BEPS-a povezanih s poreznim ugovorima.

(3)

U završnom izvješću o točki 6. Akcijskog plana utvrđeno je da je zloporaba poreznih ugovora, a posebno biranje država s manjim porezom, značajan izvor zabrinutosti u pogledu BEPS-a te se predlaže pristup temeljen na različitim zaštitnim mjerama protiv takvih zloporaba ugovornih odredaba i određena fleksibilnost u njihovoj primjeni. U izvješću se pojašnjava da porezni ugovori nisu namijenjeni stvaranju prilika za dvostruko neoporezivanje te se u njemu između ostalog predlaže uključivanje multilateralnog instrumenta, to jest općeg pravila protiv zloporaba temeljenog na „testu glavne svrhe” transakcija ili postupaka.

(4)

U završnom izvješću o točki 7. Akcijskog plana posebno se ističu posrednički aranžmani i iskorištavanje posebnih izuzeća od definicije stalnog poslovnog nastana kao najčešće strategije manipulacija u cilju izbjegavanja poreznih obveza koje proizlaze iz stalnog poslovnog nastana. Posredničkim aranžmanima obično se iskorištava relativno formalan pristup važećeg članka 5. stavka 5. predloška porezne konvencije OECD-a kad je riječ o sklapanju ugovora o prodaji. Posebna izuzeća od definicije stalnog poslovnog nastana primjenjiva na aktivnosti pripremne ili pomoćne prirode nisu prilagođena poslovnim modelima digitalnog gospodarstva te otvaraju mogućnost zloporaba primjenom strategija koje se temelje na fragmentiranju aktivnosti. Izvješćem se stoga predlažu izmjene članka 5. predloška porezne konvencije OECD-a kojim će se te odredbe osnažiti u odnosu na umjetne strukture namijenjene izbjegavanju njihove primjene.

(5)

Za pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta ključno je da države članice primjenjuju učinkovite porezne sustave i sprječavaju smanjivanje svojih poreznih osnovica zbog nenamjernog neoporezivanja i zloporaba, kao i da mjerama zaštite svojih poreznih osnovica ne stvaraju nepotrebne nedosljednosti i narušavanje tržišta.

(6)

Jednako je važna i usklađenost mjera koje države članice primjenjuju u cilju provedbe obveza koje proizlaze iz BEPS-a s dogovorenim normama na razini Unije, čime se pruža pravna sigurnost poreznim obveznicima i poreznim upravama.

(7)

Imajući u vidu osiguravanje usklađenosti sa zakonodavstvom EU-a, opće pravilo sprječavanja zloporaba temeljeno na testu glavne svrhe, kako je predloženo u završnom izvješću o točki 6. Akcijskog plana, potrebno je uskladiti sa sudskom praksom Suda Europske unije u području zloporaba zakona,