Zahtjev za prethodnu odluku koji je 5. prosinca 2025. uputio Østre Landsret (Danska) – Stada Arzneimittel AG/Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

(Predmet C-794/25, Stada Arzneimittel)

(C/2026/938)

Jezik postupka: danski

Sud koji je uputio zahtjev

Østre Landsret

Stranke glavnog postupka

Tužitelj/žalitelj: Stada Arzneimittel AG

Tuženici/druge stranke u postupku: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Prethodna pitanja

Treba li derivat, kao što je lizdeksamfetamin, aktivnog sastojka, kao što je deksamfetamin, u skladu s mišljenjem nezavisnog odvjetnika Henrika Saugmandsgaarda Øea od 13. prosinca 2018. u predmetu C-443/17, (1) Abraxis Bioscience LLC/Comptroller General of Patents (bilješkom 76), smatrati samostalnim aktivnim sastojkom koji kao takav spada pod pojam „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 (2) Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (Uredba o SDZ-u) ako:

(a)	je sam derivat zaštićen patentom ili

(b)

se derivat u vezi s izdavanjem odobrenja za stavljanje promet smatra novom aktivnom tvari u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ (3) Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. (pročišćena verzija) o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (Direktiva o lijekovima)?

Ako činjenica da derivat kao što je lizdeksamfetamin sam uživa patentnu zaštitu ili da je određen kao nova aktivna tvar u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive o lijekovima ne znači da ga treba smatrati samostalnim aktivnim sastojkom, koje uvjete derivat, kao što je lizdeksamfetamin, aktivnog sastojka mora ispunjavati da bi ga se smatralo samostalnim aktivnim sastojkom koji spada pod pojam „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u?

Podliježe li sud države članice ikakvim ograničenjima u preispitivanju u slučaju, poput predmetnog, koji se odnosi na navodnu nevaljanost svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, uključujući ograničenja slična onima koja se navode u presudi Općeg suda od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, (4) Pharmaceutical Works Polpharma S.A/Europska agencija za lijekove (EMA), ECLI:EU:T:2021:241, t. 164. do 172., koja se odnosila na sudsko preispitivanje pred Općim sudom i Sudom u sporovima u pogledu zahtjevâ za odobrenje za stavljanje lijekova u promet?

(1) EU:C:2018:1020

(2) SL 2009., L 152, str. 1. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.)

(3) SL 2001., L 311, str. 67. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

(4) EU:T:2021:241